械字号产品与妆字号产品生产技术要求的对比 原图定位 二类及三类械字号产品面临更高的生产技术要求。人员要求方面:企业负责人需为大专及以上学历,管理者代表(二类)需为大专及以上或初级及以上技术职称,并具有 3 年以上质量管理或生产、技术管理工作经验,三类管理者代表则对学历提出更高的要求,需本科及以上或中级及以上技术职称。场地要求方面:生产车间需无源无菌且非植入产品,微生物实验室要求万级洁净度,并且配备 2套独立空压系统,对于生产企业的生产环境提出严苛要求,提高行业准入门槛。