中药与西药有什么不同？

1.从历史渊源及各自特点来看，西药有二百年历史，以解剖学为基础，进行分析，关注具体部位症状，对症下药；而中药有五千年历史，是临床医学，始终把人作为一个“整体”，讲求标本兼治。强调辨证论治和药物炮制，讲究药物四性五味和归经配伍，讲究“君臣佐使”。

2.从药材来源看，西药多为化学合成的单分子或单分子复方制剂、生物制品等，而中药以植物、动物的提取物居多。

3.从药材特点看，西药化学合成居多，而中药以种植(殖)居多，使产品质量差异较大。

4.从制剂类型看，西药有针剂、片剂、软膏剂、胶囊等，而中药有饮片、汤剂、膏剂、丸剂、散剂、贴剂、栓剂、滴剂、口服液、胶囊剂、片剂、注射剂等。

5.从生产要求看，西药是工业化生产，而中药按照GMP标准生产，必须符合《中国药典》要 求，取得生产许可。

6.从毒副作用看，西药毒副作用突出，新药研制困难，即周期长;而中药毒副作用较小。

7.从代表品种看，西药阿司匹林片、葡萄糖注射液、头孢氨苄胶囊等，而中药安宫牛黄丸、板蓝根颗粒、鱼腥草注射液等。

总体而言，中药与化学制药有着区别：中药多使用天然药用物质及其制剂，而化学制药则是从天然物质中得到化学成分或者人工合成化学成分的制药过程。中药多治愈慢性疾病，而化学制药因其见效更快故多用于急性病的治疗。

中药和西药注册分类及申报要求区别

一、中药

根据最新《中药注册分类及申报资料要求》，申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理 审查指南的要求提供相应资料。其他相关要求。

相关减免政策： 具有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验;若 人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。

中药改良型新药中：中药增加功能主治，应提供支 持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。

二、化学药物

(一)申请人提出药物临床试验、药品上 市注册及化学原料药申请，应按照国家药 品监管部门公布的相关技术指导原则的有 关要求开展研究，并按照现行版CTD格式 编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用 并说明理由。

 (二)申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子 临床试验数据库。数据库格式以及相关文 件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。

 (三)国家药监局药审中心将根据药品审 评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情 况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。

三、生物制品

预防用生物制品： 

(1)对疫苗临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照 CTD撰写申报资料。

(2)申报资料具体内容除应符合CTD格式 要求外，还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。 

(3)药学方面不同类型疫苗要学资料的考虑、种子批及细胞基质的考虑、佐剂、外源因子安全性评价、多联/多价疫苗等。

(4) 境外申请人申请在境内开展未成年人用疫苗临床试验的，应至少取得境外含目标人群的I期临床试验数据。 

四、治疗用生物制品： 

 (1)、(2)参照预防用制品；

(3)对于生物类似药、抗体药 物偶联物或修饰类饰品、复方制剂或多组分产品、细胞和基因治疗产品、生物制品类体内诊断试剂等按照规定填写材料申报。 

(4)按规定免做临床试验的肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等，可以直接提出上市申请。 

体外诊断试剂：体外诊断试剂可以直接提出上市申请。

内容来源：

《中药行业深度之七：拨云见日21个获批创新中药全解析(1~10)-220209(56页).pdf》

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