我国吸入制剂审评政策此前尚未落地或是主要瓶颈 原图定位 人体等效研究的技术细节仍留有沟通空间。虽然正式版《指导原则》对吸入制剂仿制药的研发做了较为明确的指导,但在临床研究方面,仍留有技术实施难点,主要体现在:① 如何更合理的表征肺部的药物吸入情况(肺部沉积量、肺部分布部位、肺部沉积时间);② 吸入制剂药物活性成分剂量小,试验影响因素多,如何合理设置给药剂量、终点和样本量;③ 复方成分和多规格制剂,为检测方法和操作灵敏度增加了难度。而针对这些未明确说明的技术要求,《指导原则》也在多处表明企业可在确定试验设计等方面事先与监管机构沟通。