2020新版中药注册分类管理 原图定位 中药注册审批制度完善,创新中药迎来利好。2020年 7月,药品注册管理办法出台,对于中药新药注册重新进行了规定。中药新药注册分类变为四大类,包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。其中,3 类古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等基于已有传统方剂或药物配方进行仿制,符合相关要求的可以减免临床试验;2022年 1月 5日,国家药监局药审中心网站发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》,针对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”审评证据体系)下研发的中药新药,突出了人用数据在中药注册审评环节的关键作用。从药品研发层面,我们认为,这一系列政策可以加速中药新药注册审批,最大化减少中药企业研发费用,减轻企业负担,对促进中药创新有重大意义。