1 医疗器械的定义

医疗器械，一般是指直接用在人类身体上的仪器、设备以及工具，同时也在很大程度上需要接触到患者身体相关有机物的试剂、耗材等等，甚至包括专业的测算程序，是直接物理作用于人类身体，而不是通过药理学或免疫学或基因工程的方式获得，抑或主要不是通过上述方式获得。

2 医疗器械分类

根据在 2017 年 5 月国务院发布的《医疗器械监督管理条例》的修订版，意味着我国的医疗器械已经进入风险分级管理时代。

第一类医疗器械指不具备很高的风险，只需要普通管理就能够维持这个级别的医疗器械正常运作;

第二类医疗器械则是具有中度风险，需要通过比较严格的管理方式，也需要更多的维护才能确保其正常运行;

第三类医疗器械是指风险较高，必须要通过非常严谨且非常规的管理手段才能确保其正常运行。

3 医疗器械市场细分

当前，我国并没有针对医疗器械的细分市场订立具有一致性的标准，按照业内人士的判断以及行业本身的判断标准，医疗器械市场可以细分成成本较高的耗材、成本较低的耗材、医疗设备、体外诊断等等。

(一)高值医用耗材

高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，如心脏介入、人工器官、关节等主要是属于专科治疗用材料。

(二)低值医用耗材

低值医用耗材包括注射器、留置针、输液器、输血器、引流管、口罩、防护服、手术缝针、手套、手术刀片等一次性医疗材料。

(三)医疗设备

医疗设备主要包括仪器、设备等，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗教学研工作最基本要素，同时按照使用场景区分，也包括医用医疗设备，和家用医疗设备。

(四)体外诊断

体外诊断一般被称为 IVD，从广义上讲是对各种体液、细胞、组织进行检验，这种检验是在人体中提取后，于人体之外进行，主要是为了得到临床诊断数据，从而对疾病或器官机体功能的指标进行量化。体外诊断包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

4 医疗器械企业分类

海通医药团队的报告——《医药分析师眼中中国医药产业十年:赛道、护城河、管理层》指出国内医疗器械产业发展的核心是创新，并将中国医疗企业分为了三类：

1) 以迈瑞医疗、安图生物、迈克生物等为代表，代理起家，代理转自研，从低端走向高端;

2) 微创医疗等为代表，创始人为留美博士，从事产品技术含量高的支架等，主要发展逻辑为国产替代;

3)启明医疗、心脉医疗、联影医疗、南微医学为代表，本土创新崛起，部分产品国产原创甚至超过国外，国产企业主导推广。

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