MAH政策概况 原图定位 MAH 制度出台,药品上市、生产许可分离,有望增强中小药企、医药代理公司研发热情。MAH 制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”,允许取得药品注册证书的企业(包括药品生产企业和药品研发投资企业)或者药品研制机构,有权自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。自 2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出开展上市许可持有人制度试点工作,2016 年 5 月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》落实 10 个省(市)开展药品上市许可持有人制度(MAH 制度)试点工作开始,MAH 制度落地进程加快,2020 年 3 月 30 日,国家市场监督管理总局公布的《药品注册管理办法》,明确全面落实药品上市许可持有人制度。MAH 制度出台后,催生了众多中小型医药研发投资企业,积极参与药品研发投资,分享药品持证制度红利,这些企业企业由于团队人员精简,成本敏感性高,更追求效率和低成本,通常会选择合同研发外包的方式,将药品研发外包给专业的研发机构,从而极大加速 CRO 行业的发展。