保健食品行业发展历程、监管政策梳理

2022-06-27 11:42:07 作者：2200 2132

随着人们健康理念的提升，市场对保健食品的需求量不断增长，然而行业发展过程中，由于缺乏相应监管政策，经历了一段时间的乱象后，国家方面陆续出台相关政策，规范行业有序发展。本文将梳理我国保健食品行业发展历程及近年来行业监管政策，以供参考。

1.我国保健食品行业发展历程

自上世纪80年代起步开始，我国保健食品大致经历了四个发展阶段，分别是：无序发展阶段(1985-1994年)、整顿成长阶段(1995-2004年)、监管加强阶段(2005-2015年)和监管趋严阶段(2016年至今)。

(1)无序发展阶段(1985-1994年)

行业乱象丛生，野蛮生长。产品大多没有经过科学试验验证，主要根据原料中含有的各类营养素和功效成分的功能来推断产品的保健功能;以中式滋补类保健食品为主，典型企业如杭州保灵的蜂王浆、太阳神口服液等。产品质量参差不齐，包治百病的虚假宣传盛行。

(2)整顿成长阶段(1995-2004年)

整顿成长期，开始实行审批制。国家相继出台了一系列法规文件，初步建立了保健食品注册审评、原料名单分类管理、功能声称管理、广告内容规范性等管理制度。膳食补充剂、中式滋补品并行发展。钙片、维生素、蛋白粉等膳食补充剂发展迅速。截至2004年，获得注册批文的保健食品产品共有6900余个。

(3)监管加强阶段(2005-2015年)

严格监管期，开始实施注册制。将保健食品纳入特殊食品进行严格管理，保健食品管理进一步规范。2012年跨境电商试点工作启动，Swisse、Blackmores等国外品牌进入国内。截至2015年，获得注册批文的保健食品产品共1.4万余个。

(4)监管趋严阶段(2016年至今)

监管持续加强，开始实施注册备案双轨制，备案制简化了产品上市行政流程;原料目录、功能声称、产品命名等法规细则不断更新。截至2021年底，获得注册的保健食品批文共有1.7万余个，获得备案的保健食品批文共有9100余个。

保健食品行业

2.保健食品行业监管政策

2019年1月，国家市场监督管理总局等13个部门发布了《联合整治“保健”市场乱象百日行动方案》，整治“保健”市场出现的虚假宣传、违法广告、消费欺诈、假冒伪劣等一系列突出问题，加大对“保健”市场重点行业、重点领域、重点行为的事中事后监管力度，依法严厉打击虚假宣传、虚假广告、制售假冒伪劣产品等扰乱市场秩序、欺诈消费者等各类违法行为。

2019年8月，国家市场监管总局发布了《保健食品标注警示用语指南》，警示用语使用黑体字印刷，必须包括“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等内容。警示用语区位于最小销售包装物(容器)的主要展示版面，所在面积不应小于其所在面的20%。

2019年8月，国家市场监管总局发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，将对特定保健功能实施动态管理，鼓励个人、企业、科研机构和社会团体参与功能和原料的研发创新工作，严格评价程序和纳入标准，为将来更多新保健食品功能的提出奠定了法规框架。

2019年11月，国家市场监督管理总局发布了《保健食品命名指南 (2019版)》，指南明确提出，保健食品名称不得含有明示或者暗示疾病预防、治疗功能的词语。

2020年4月，国家市场监管总局、中宣部等七部门联合发布了《保健食品行业专项清理整治行动方案(2020— 2021年)》，将整治保健食品欺诈和虚假宣传行为作为重点，严厉打击食品生产经营者以会议、讲座、健康咨询、专家义诊、免费体检、组织旅游等任何形式对食品保健食品进行虚假宣传、欺诈营销的违法行为。

2021年2月，国家市场监督管理总局发布了《保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)》，规定了七种保健食品备案产品剂型，在已批准的片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶剂、颗粒剂基础上，新增粉剂、凝胶糖果两种剂型。

2021年2月，国家市场监督管理总局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂(2020年版)》《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，新保健食品原料目录共87种，其中维生素、矿物质等营养素补充剂目录82种，5种非营养素补充剂，即辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素。

2022年1月，国家市场监督管理总局发布了《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)及配套文件的公告(征求意见稿)》，公告拟取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油分、抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老7项保健功能。自公告发布之日起，上述功能声称相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。

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