定义

数字疗法，DTx，是一门利用数字和在线健康技术来治疗生理或心理疾病的医学分支学科。它是一套以智能手机应用程序(App)、可穿戴设备(跟踪传感器)、用于研究或训练的网页、社交网络、行为科学和远程医疗平台等多种工具为技术基础的解决方案，可用于监测患者生理和社会活动，以便在必要时进行检测和干预。DTx和一般健康应用软件之间最大的区别是DTx都是针对某一特定疾病开发的，这些疾病往往以慢性病为主。

Omada Health公司首席执行官Sean Duffy于2013年首次使用“数字治疗”(DTx)来描述其在线辅导软件，该软件可帮助糖尿病前期患者通过运动和减肥来避免发病。2015年，Sepah等首次在论文中明确提出“数字疗法”这一概念，并将其正式定义为“基于证据的在线行为治疗，可提高医疗的可及性和有效性”。

目前得到广泛认可的是数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance，DTA)对DTx的定义，即“向患者提供基于证据的治疗干预，这些干预措施由软件驱动，以预防、管理和治疗机体不适或疾病。它们可以独立使用或与药物、设备或与其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后”。DTA进一步阐述了DTx是先进的技术与设计、临床效果、可用性和数据安全性的整合体。

虽然DTx的概念提出在2013年前后，但是最早的DTx实践则可以追溯到1995年美国波士顿的Joseph  Kvedar博士领导的一个项目，该项目试图建立一套与传统的医院和诊所就诊方式明显不同的“一对多” 的医疗服务技术系统。

应用

DTx的临床应用主要有3种方式：

(1)数字服务，它通过改变病人的行为方式促进推动临床疗效，如奥马达健康公司的减肥数字行为平台;

(2)辅助数字治疗，作为传统治疗方法补充，间接地改善了临床疗效，如Proteus数字健康公司的“发现药物”;

(3)数字药物替代，可以用做传统药物的替代或部分替代，需要经过严格的临床试验流程和食品药物管理当局的审查，如治疗注意/缺陷多动障碍的 “AKL-T01”。

挑战

目前数字治疗的发展仍面临如下几个问题：

(1)鉴别DTx和其他数字健康产品较为复杂;

(2)DTx需要得到医药监管部门的批准并受其监管，相对于一般数字健康产品运营商，其研发及运营成本高昂;

(3)支付机制：在患者、付费方(如保险公司)和医药公司之间如何协调支付费用尚待探索;

(4)依从性：和传统治疗同样具有治疗的依从性问题，DTx需要通过患者教育、调整技术方案等多个途径来保证患者治疗的依从性;

(5)激励机制：DTx研发人员需要有合理的激励机制，使其有足够的积极性来满足不断出现的新的医疗需求;

(6)DTx过程中产生大量的医疗数据，解释这些数据给医生带来了沉重的工作负担。这些问题的合理解决需要DTx的研发者、运营者、临床医生和其他利益相关方的协作努力;

DTx作为一种新兴的治疗方法，为慢性病和其他疑难性疾病治疗提出了新的探索方向，也将为全球医疗保健服务和医药市场产生重大影响，数字疗法有可能改变制药行业的销售方式，将药物和数字服务结合起来的方式会成为未来医药发展的趋势之一。

医疗监管机构普遍对DTx采取了谨慎严格的态度，要求数字医疗公司提供如随机对照试验结果等可靠证据，以保证DTx安全性和有效性，但同时许多国家的医疗监管机构和政府卫生部门也认识到DTx的潜力并鼓励创新。尽管DTx公司、利益相关方和监管机构对DTx的推动还处于起步阶段，但不断增长的研发投入很快会使DTx的巨大潜力显现出来。

参考资料：陈杰;李雪梅.数字疗法的现状发展与挑战.中国数字医学[J]