图表93不同标准医疗器械生产要求对比 原图定位 械字号重组胶原蛋白拿证周期长,进入壁垒较高。根据《医疗器械分类目录》,医疗器械分为三类。更高级别的分类对应着更高的标准,并涉及漫长的审批程序,对市场的新进入者形成了进入壁垒。械字号原料、配方、生产监管严格,①原料:要求医药级原料、注射用水; ②配方:成分精简,以核心活性原料为主,防腐剂、成膜剂等较少,致敏可能性更低; ③生产:符合 GMP 要求车间,二、三类械更要求无菌环境。随监管趋严及商家教育一类械产品或将出清,一类械将面临较大合规风险;此外头部厂家也通过标注“院线版”、“二/三类械”进行消费者教育,与非合规产品区隔。二、三类械拿证难度较高、时间周期长。从取证时间看,二、三类械拿证周期在 1 年、 2-3 年左右,远高于一类械以及妆字号、特字号。