原研生物药、生物仿制药及化学仿制药的对比 原图定位 原研生物药及生物仿制药的生产制造过程均具有一定难度性,生物药外包行业准入门槛较高。相较于化学药,生物药是通过细胞或生物体合成,在开发生产制造过程中,大分子的脆弱性及活细胞的敏感度,对技术有较高的要求。企业建立符合 cGMP 要求的设施资本要求较高,一座新的生物药生产厂房投资可能高达数亿美元,而且法规监管也趋严。