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1、 请务必阅读正文之后的免责条款 shou 资本政策共振,资本政策共振,2020 投资投资 CDMO 正当时正当时 医药行业 CDMO 子行业深度报告2020.2.25 中信证券研究部中信证券研究部 核心观点核心观点 陈竹陈竹 首席非药品领域 分析师 S03 田加强田加强 首席医疗健康产业 分析师 S02 创新药投资回报率下降,创新药投资回报率下降,CDMO 外包渐成药企最优解外包渐成药企最优解;争夺全球份额,国内争夺全球份额,国内 小分子小分子 CDMO 更具比较优势更具比较优势;MAH 新政策下国内新政策下国内 CDMO 商业化阶段爆发性商业化阶段
2、爆发性 元年在即,元年在即,资本政策资本政策共振,共振,2020 投资投资 CDMO 正当时正当时。 创新药投资回报率下降,创新药投资回报率下降,CDMO 外包渐成药企最优解。外包渐成药企最优解。CDMO 产业链深度参 与创新药的研发生产,专业化/规模化是其核心价值。在创新药投资回报率下降 的趋势下,无论是因为新产品增量价值而持续高强度投入研发的大型药企,还 是受到资本力捧的创新型中小药企, 都能通过 CDMO 的服务实现自己研发生产 的最优解。 全球 CDMO 行业也在以成本、 效率和创新为核心的客户需求推动下, 外包渗透率不断提升,实现比全球药品市场更快的增长。 争夺全球份额,国内小分子争
3、夺全球份额,国内小分子 CDMO 更具比较优势。更具比较优势。国内明显的供应成本和工 程师比较优势, 驱动全球 CDMO 产能需求持续向中国转移。 青睐一站式服务的 创新型中小药企外包需求增加, 将推动全球 CDMO 行业集中度提升, 而一站式 服务的核心竞争要素也是工程师技术团队。相对于生物药产能和技术目前暂时 主要被少数欧美企业所掌握, 国内小分子 CDMO 行业具备成熟的产能管理和项 目技术能力,料将更明显获益于这一轮行业需求提升和全球产能转移趋势。 资本政策共振,资本政策共振,MAH 制度推动国内制度推动国内 CDMO 行业进入收获期行业进入收获期。CRO 业务放量 在临床,CDMO
4、业务放量在商业化。2013 年开始的 Biotech 资本热潮,推动 了 2017-2018 年国内 CRO 的快速增长,根据药品研发的时间特点推算,2020 年可能是这波资本热潮推动国内 CDMO 商业化阶段项目放量的元年。另一方 面,国内 MAH 制度试行至今超过 4 年,众多 CDMO 合作项目进入报产/获批 上市阶段。 资本和政策趋势叠加带来的商业化订单机会, 给予了国内 CDMO 公 司爆发式加速增长的契机。 风险因素:风险因素:临床项目进展不及预期:商业化项目波动:战略拓展情况低于预期。 行业评级:行业评级:医药 CDMO 行业类似电子半导体行业,是竞争门槛高,业绩确定性 较强,并
5、存在增长提速潜力的子板块,首次覆盖并给予“强于大市”“强于大市”评级。重 点推荐与诺华深度战略绑定重磅药 API 生产服务,并有数个国内 MAH 项目即 将报产的九洲药业九洲药业以及小分子 CDMO 项目管线储备最深厚的一体化 CRO/CDMO 外包服务龙头药明康德药明康德;建议关注核心技术优势明显、客户结构 优秀、储备品种丰富的 CDMO 龙头凯莱英凯莱英。推荐战略转型初见成效,有望持续 实现利润增速快于收入的博腾股份博腾股份。同时建议积极关注高效赋能全球新药研发 的国内生物药 CDMO 龙头药明生物药明生物。 重点公司盈利预测、估值及投资评级重点公司盈利预测、估值及投资评级 股票简称股票简
6、称 收盘价收盘价 EPS(元)(元) PE(倍)(倍) PB 评级评级 (元)(元) 2019E 2020E 2021E 2019E 2020E 2021E 九洲药业 17.6 0.32 0.46 0.74 55 38 24 1.9 买入 药明康德 112.7 1.31 1.79 2.24 86 63 50 4.9 买入 博腾股份 20.8 0.33 0.44 0.61 63 47 34 1.7 增持 药明生物 116.8 0.84 1.25 1.82 139 93 64 16.6 凯莱英 185.9 2.46 3.25 4.25 75 57 44 6.8 资料来源:Wind,中信证券研究部预
7、测 注:药明生物股价及 EPS 单位为港元,药明生物、 凯莱英 EPS 为 Wind 一致预期,股价为 2020 年 2 月 21 日收盘价 医药医药行业行业 CDMO 子行业深度报告子行业深度报告2020.2.25 目录目录 创新药投资回报率下降,创新药投资回报率下降,CDMO 外包渐成药企最优解外包渐成药企最优解 . 1 CDMO 产业链深度参与创新药的研发生产,专业化/规模化是其核心价值 . 1 创新药投资回报率下降,促使药企增加研发/生产外包寻求最优解 . 3 药企研发意愿维持高位,叠加药企研发意愿维持高位,叠加 Biotech 资本热潮,资本热潮,CDMO 发展进入快车道发展进入快车
8、道 . 5 创新持续输入新鲜血液,大型药企研发投入强度维持高位 . 5 小型制药公司受到资本热捧,助推外包行业发展 . 7 药品研发和生产的外包渗透率不断提升 . 9 CDMO 行业空间拆分和估算:商业化阶段 CDMO 市场明显大于研发阶段 . 10 争夺全球份额,国内小分子争夺全球份额,国内小分子 CDMO 更具比较优势更具比较优势 . 12 CDMO 行业整体集中度较低,成本和工程师优势驱动产能往亚太转移 . 12 生物药大有可为,但具备全球竞争力的大分子 CDMO 相对稀缺 . 13 资本政策周期共振,资本政策周期共振, MAH 制度推动国内制度推动国内 CDMO 行业进入收获期,行业进
9、入收获期,2020 投资投资 CDMO 正当正当 时时. . 19 Biotech 资本热潮下 CDMO 获益时间点相对延后,2020 年有望迎来爆发 . 19 国内政策助推 CDMO 业务爆发式增长潜能 . 20 国内 CDMO 企业有望进入 MAH 品种大量收获期 . 21 国内 CDMO 市场规模估算 . 23 风险因素风险因素 . 25 投资策略投资策略 . 26 行业评级. 26 投资策略. 26 重点公司推荐 . 27 rQoRpPmQqNqOsQmNpQzQoR8OaO8OpNpPsQmMfQqQmOjMmOrPaQqQwOuOtOpMNZqRtR 医药医药行业行业 CDMO 子
10、行业深度报告子行业深度报告2020.2.25 插图目录插图目录 图 1:CDMO 产业价值链 . 1 图 2:CDMO 核心价值专业化+规模化 . 2 图 3:CDMO 核心竞争力软硬件齐备,响应大小药企的外包需求 . 2 图 4:新药研发临床期到期的累计成功率 . 3 图 5:从药物上市开始算,专利挑战平均出现时间缩短(年) . 3 图 6:仿制药市场份额稳定,增速与创新药相当(10 亿美元). 3 图 7:专利到期对创新药销售额的影响(10 亿美元) . 3 图 8:上市费用上升,药品巅峰销售额却下降 . 4 图 9:大型药企的创新药投资回报率下降 . 4 图 10:CDMO 行业空间逻辑
11、链 . 5 图 11:FDA 批准药品年平均数 . 5 图 12:新药上市数量推动新药销售额可持续增长 . 5 图 13:Top20 药企研发项目保持高位 . 6 图 14:各研发阶段的药物数量 2015-2018E . 6 图 15:全球 top10 药企研发意愿保持高位 . 6 图 16:小药企研发管线占比不断提升 . 7 图 17:FDA 批准新药数量 . 7 图 18:全球和中国医药 VC 规模 . 8 图 19:2012-2018 全球初创药企融资额 . 8 图 20:中小药企的研发投入近年来呈现快速增长 . 8 图 21 全球药品销售额和 CDMO 市场规模 . 9 图 22:CR
12、O 渗透率(分药企规模) . 9 图 23:CRO 渗透率(分地域) . 9 图 24:不同的研发生产环节和阶段的外包渗透率 . 10 图 25:全球 CDMO 市场估算(十亿美元) . 11 图 26:全球 Top5 CDMO 企业市场份额仅为 9.9%(2017) . 12 图 27:国内 CDMO 市场竞争激烈(2017) . 12 图 28:全球化工产能分布(2015) . 13 图 29:我国和美国 GDP 增速和人均收入增速对比 . 13 图 30:全球 CMO 市场份额变化(2011vs2016) . 13 图 31:在全球 Top100 产品中,生物药占比提升 . 14 图 3
13、2:全球传统药和生物药销售额 . 14 图 33:生物药研发投入增速整体快于化学药 . 15 图 34:全球 CMO 市场空间拆分. 15 图 35:国内 CMO 市场空间拆分. 15 图 36:2019 年全球生物大分子外包市场竞争格局 . 16 图 37:2019 年国内生物大分子外包市场竞争格局 . 16 图 38:生物药全球产能分布 . 16 图 39:全球性 CDMO 固定资产产出率对比 . 18 图 40:全球性 CDMO 业务综合毛利率对比 . 18 图 41:全球性 CDMO 资产周转率对比 . 19 图 42:全球性 CDMO 净利率对比 . 19 图 43:全球初创企业融资
14、额 . 20 医药医药行业行业 CDMO 子行业深度报告子行业深度报告2020.2.25 图 44:国内 CRO 市场空间拆分 . 20 图 45:CDMO 爆发预期 . 20 图 46:国内 CDMO 公司营收规模对比 . 24 图 47:CDMO 公司国内客户收入占比和毛利率(2016-2018). 24 图 48:临床早期项目营收规模对比 . 25 图 49:临床后期及商业化项目营收规模对比 . 25 图 50:CDMO 项目数结构对比(2018 年) . 25 图 51:CDMO 项目规模结构对比(2018 年) . 25 图 52:博腾股份 CDMO 服务内容 . 32 图 53:2
15、011-2019H1 博腾股份营收及增速 . 32 图 54:2011-2019H1 博腾股份净利润及增速 . 32 图 55: 2019H1 博腾股份主营构成 . 33 图 56:2011-2019H1 博腾股份毛利率及净利率 . 33 图 57:2017-2019H1 博腾股份新客户数 . 33 图 58:2017-2019H1 博腾股份新产品数 . 33 表格目录表格目录 表 1:CDMO 商业模式 . 4 表 2:部分大型药企关厂和裁员情况 . 7 表 3:全球 CDMO 行业空间估算 . 11 表 4:药企筛选 CDMO 供应商程序冗长 . 12 表 5:2024 年全球销售额 TO
16、P10 产品预期 . 14 表 6:主要 CDMO 企业横向对比 1 . 17 表 7:主要 CDMO 企业横向对比 2 . 17 表 8:凯莱英不同阶段项目收入拆分 . 19 表 9:上海公布的与 CDMO 企业相关的 MAH 品种申请人和受托生产企业情况 . 21 表 10:国内 MAH 最新进展 . 22 表 11:国内 CDMO 市场空间预测 . 23 表 12:推荐标的盈利预测简表. 26 表 13:九洲药业盈利预测简表. 28 表 14:药明康德盈利预测简表. 30 表 15:博腾股份盈利预测及估值 . 34 表 16:博腾股份可比公司估值表 . 35 医药医药行业行业 CDMO
17、子行业深度报告子行业深度报告2020.2.25 1 创新药投资回报率下降,创新药投资回报率下降, CDMO 外包渐成药企最优解外包渐成药企最优解 CDMO 产业产业链深度参与创新药的研发生产链深度参与创新药的研发生产,专业化,专业化/规模化是其核心价值规模化是其核心价值 CDMO,即 Contract development and manufacturing organization(合同开发和生产 组织) ,主要为医药生产企业以及生物技术公司的产品,特别是创新产品,提供工艺开发 以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。 CDMO 服务的内容,涵盖中间体、API
18、、制剂的工艺开发生产和包装服务,横跨研发 的不同阶段,并且订单规模也随项目的进展呈现明显放大趋势:临床前/临床 1 期(公斤级 /十万美元级)临床 2 期(0.1-3 吨级/百万美元级)临床 3 期(1-10 吨级/千万-亿元人 民币级)新药申请(3-100 吨级/亿元人民币级)新药上市后(3-100 吨级/重磅药 10 亿元人民币以上) 。 CDMO 创新药订单的放量拐点一般在新药申请阶段,而随着创新药的专利到期,进入 产品生命周期的末段,CDMO 的订单规模也进入相对衰退期,而其中的特色原料药大品种 依然盈利。 图 1:CDMO 产业价值链 资料来源:药明康德招股书,凯莱英招股书,天宇药业
19、招股书,中信证券研究部 CDMO 的核心价值在于利用自己专业化和规模化优势, 在研发和生产的不同阶段帮助的核心价值在于利用自己专业化和规模化优势, 在研发和生产的不同阶段帮助 客户节约成本、提高客户节约成本、提高成功率和成功率和效率、全面合规:效率、全面合规: 1)成本:据 Chemical Weekly(印度化工周刊)估计,生产环节占新药研发总成本 的 30%左右。生产成本主要由两部分组成,一是生产设备购买及其建设、维护成本,二是 人力成本。由于专业化优势,CDMO 企业拥有多种类型的生产设备,可以满足不同委托企 业的生产需求,而其中部分设备价格较高,若制药企业仅用于一款药品的研发则是不经济
20、 的;又由于规模效应,CDMO 企业的人力成本更低; 行业行业 壁垒壁垒 订单订单 规模规模 服务服务 侧重侧重 点点 临床前研究临床前研究 3.53.5年年 临床临床期期 1 1- -2 2年年 临床临床期期 1 1- -3 3年年 临床临床期期 2 2- -4 4年年 新药申请新药申请 2.52.5年年 新药上市后新药上市后 CDMOCDMO 服务服务 项目项目 监管早期研 发服务: 包括临床前实 验用原材料的 合成开发 临床试验用 药物生产: 临床试验用小 批量药物的生 产外包 原料药生产 和工艺开 发: API及主要中 间体的生产及 工艺开发 配方开发/剂 型研究: 包括剂型开发 及新
21、的传输系 统开发 API、中间体 及剂型生产: 各种剂型的生 产。如片剂、胶 囊、针剂等 包装服务: 提供药品的包装 服务,包括各种 包装形式、标签 及使用说明 生产工艺研发技术平台,专家团队,以提高研 发效率 具有丰富的临床阶段项目经验,帮助项目生产 放大,提高上市成功率 长期积累的客户合作关系 生产工艺研发技术平台和专家团队 (成本 emtricitabine; tenofovir alafenamide fumarate Gilead Sciences HIV-1 integrase inhibitor; HIV-1 nucleoside reverse transcriptase in
22、hibitor (NRTI) 1,184 6,977 +34.4% 资料来源:Evaluate,中信证券研究部 生物药在销售端的强劲表现,驱动了生物药研发投入和生物药外包市场的快速增长, 根据 Frost动物药(22.6%);生 物制药 CDMO(4.2%) Patheon (2017.8 被赛 默飞收购) 3900 全球 300 家客户包括 Top20 药企的 18 家以及 Top10 生物技 术公司的 9 家 商业化生产外包服务(61.8%);药物开发 服务(11.7%);原料药和中间体业务 (26.5%) Jubilant 6000+ Top20 药企的 19 家以及 Top10 农用化
23、学品公司的 7 家 特殊药品(26.3%);CDMO(15.9%); 固体剂型仿制药(10.6%);特殊中间体和 营养品 (20.4%) ; 生命科学化学品 (24.1%) 九洲药业 2943 公司已与 Novartis、Zoetis、Roche、Sandoz、Mylan、Teva、 Meiji 等国际医药巨头建立了紧密的合作关系,与国内绿叶制 药、爱克百发等几十家知名新药研创公司结成紧密合作伙伴 特色原料药(61.4%);CDMO(28.8%) 凯莱英 3440 服务客户包括默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等 世界大中型制药公司以及贝达药业、和记黄埔、再鼎医药、复 星医药、迪哲医药等
24、国内知名创新药公司 临床 CDMO(31.9%);商业化 CDMO (56.9%);技术服务(11.0%) 博腾股份 1642 公司已成为强生、辉瑞、葛兰素史克、勃林格殷格翰、诺华、 罗氏、艾尔建、吉利德等全球知名制药公司及药物研发机构的 临床后期及商业化 CDMO(71.6%);临床 前期 CDMO(25.0%) 医药医药行业行业 CDMO 子行业深度报告子行业深度报告2020.2.25 18 企业企业 员工数员工数 客户客户 业务构成业务构成 优选合作伙伴 合全药业 3736 公司连续多年荣膺 Janssen,Merck,GSK,礼来等大型跨国 药企的“最佳合作伙伴”赞誉。汤森路透 Cor
25、tellis 的数据显 示,目前全球临床在研的化学创新药总数在 4,300 个左右, 其中合全药业参与研发或生产的超过 600 个,占比超过 10%。 临床后期及商业化 CDMO(46.7%);临床 前期 CDMO(42.9%);PDS(10.4%) 药明生物 4141 全球 Top20 大制药公司中的 13 家及中国 50 大制药公司中的 23 家开展合作 生物大分子 CDMO(100%);PS:截至 2019H1,商业化项目仅一个 资料来源:Wind,各公司年报,中信证券研究部 国内除了药明生物外,其他 CDMO 公司目前的核心收入,都来自于小分子的 API/中 间体生产,相关的技术、产能
26、管理体系和客户关系更加成熟;而大分子或制剂业务则大多 是刚刚开始,并不具备成熟的技术团队和很多成功的项目经验。因此,从短期到中期维度因此,从短期到中期维度 (2-3 年年) ,) ,更具比较优势的更具比较优势的国内小分子国内小分子 CDMO 将更明显获益于这一轮行业需求提升和全将更明显获益于这一轮行业需求提升和全 球产能转移趋势。球产能转移趋势。 长期来看,从客户需求属性和外包服务商供应能力属性进一步分析长期来看,从客户需求属性和外包服务商供应能力属性进一步分析,国内小分子,国内小分子 CDMO 业务业务的的比较优势更加明显比较优势更加明显, 单个中国单个中国企业在全球企业在全球小分子小分子 API/中间体中间体 CDMO 细分领细分领 域的域的集中度有望达到集中度有望达到 10%以上以上。Patheon 作为全球制剂包装 CDMO 领域的龙头, 2015-2016 年在制剂包装开发和商业化阶段市场的市占率分别为 9%和 7%。 相比药物 API/ 中间体 CDMO 服务,制剂和包装有更强的在地化服务属性。因此从客户需求的角度,药 物 API/中间体 CDMO 龙头的市占率应该能高于制剂和包装 CDMO。 而从原料供应链、工程师技术团队成熟度、客户认可度、成本的角度,国内 CDMO 在小分