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1、 上市公司 公司研究/公司深度 证券研究报告 医药生物 2022 年 12 月 28 日 盟科药业-U(688373)扎根“超级抗生素”稀缺赛道,打造全球竞争力 报告原因:首次覆盖 买入(首次评级)投资要点:专注于研发针对“超级细菌”引起的感染性疾病。公司是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业,创始人拥有 30 年以上的抗感染药物研发经验,公司自成立以来一直聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力,目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。公司构建了全方位的抗感染、抗炎症的研发平台,目前有三个已进入
2、临床阶段和/或商业化阶段的核心产品,康替唑胺是治疗多重耐药革兰阳性菌的噁唑烷酮类抗菌药,已于 2021 年在中国获批上市,并在同年进入国家医保目录,MRX-4 是康替唑胺的注射剂型,目前处于国际多中心 III 期临床阶段,MRX-8 是治疗多重耐药革兰阴性菌的多黏菌素类抗菌药,美国 I 期临床已经完成,正在开展中国 I 期临床。细菌耐药问题日益严重,急需效果好且安全性更优的抗菌药物上市。抗生素耐药性感染带来的死亡负担极高,2019 年,抗生素耐药性感染直接导致全球约 127 万人死亡,间接导致约 495 万人死亡,如不采取行动,到 2050 年抗菌药耐药性将造成 1,000 万人死亡。2020
3、年中国治疗多重耐药阳性菌市场和阴性菌市场分别为 41 亿和 189 亿,随着多重耐药感染问题日益严重,市场对新型治疗多重耐药菌感染抗菌药的需求日益增长,预计到 2030 年上述两个细分市场将分别增长至 108 亿和 422 亿。康替唑胺片及注射剂 MRX-4 的全球销售峰值预计为 60 亿元,MRX-8 中美的销售峰值预计可达 66 亿元。康替唑胺(及注射剂 MRX-4)主要用于治疗多重耐药革兰阳性菌的感染,预计康替唑胺及其注射剂在中国市场的销售峰值可达 21 亿元,预计康替唑胺(及注射剂MRX-4)将于 2026 年在美国上市,美国市场的销售峰值预计可达 4 亿美元,在中国和美国以外区域市场
4、峰值可达 2 亿美金,全球市场空间预计可达 60 亿元;预计 MRX-8 将于2027 年在中国市场上市,国内市场的销售峰值可达 30 亿元,预计 MRX-8 将于 2028 年在美国市场上市,在美国市场的销售峰值可达 5.6 亿美元,MRX-8 在中美市场的销售峰值可达 66 亿元。盈利预测与估值:预计 2022-2024 年公司归母净利润分别为-2.50 亿元、-5.51 亿元、-4.43亿元,采用绝对估值法进行估值,得到公司 2022 年 12 月 27 日的股权价值为 108.58 亿,首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示:研发失败或进度延期风险、产品销售不及预期风险、持续亏损风险。市
5、场数据:2022 年 12 月 27 日 收盘价(元)8.59 一年内最高/最低(元)14.2/6.62 市净率 4.5 息率(分红/股价)-流通 A 股市值(百万元)1020 上证指数/深证成指 3095.57/11106.50 注:“息率”以最近一年已公布分红计算 基础数据:2022 年 09 月 30 日 每股净资产(元)1.92 资产负债率%14.53 总股本/流通 A 股(百万)655/119 流通 B 股/H 股(百万)-/-一年内股价与大盘对比走势:相关研究 证券分析师 张静含 A0230522080004 研究支持 仰佳佳 A0230522100005 联系人 仰佳佳(8621
6、)23297818 财务数据及盈利预测 2021 22Q1-Q3 2022E 2023E 2024E 营业总收入(百万元)8 35 50 99 159 同比增长率(%)-534.9 547.0 100.0 60.0 归母净利润(百万元)-226-174-250-551-443 同比增长率(%)-每股收益(元/股)-0.43-0.27-0.38-0.84-0.68 毛利率(%)92.5 82.0 82.0 83.0 84.0 ROE(%)-51.6-13.8-20.0-79.0-174.4 市盈率-25 -23-10-13 注:“市盈率”是指目前股价除以各年每股收益;“净资产收益率”是指摊薄后归
7、属于母公司所有者的 ROE 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 -60%-40%-20%0%20%盟科药业-U沪深300指数 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第2页 共40页 简单金融 成就梦想 投资案件 投资评级与估值 公司专注于研发治疗多重耐药细菌感染的新型抗生素,该领域属于市场急需,但竞争格局极优的领域,目前两款重点品种康替唑胺及 MRX-8 分别覆盖多种阳性耐药菌市场和阴性耐药菌市场,具有抗菌效果好安全性更优的特点,是公司未来 10 年主要的增长驱动力,且具有全球价值。预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为-2.50 亿元、-5.51 亿元、-4
8、.43 亿元,由于短期内公司尚处于亏损状态,因此我们采用绝对估值法进行估值,得到公司 2022 年 12 月 27 日的股权价值为 108.58 亿,首次覆盖,给予“买入”评级。关键假设点 2022-2024 年为公司贡献收入的产品主要是康替唑胺片剂,因此我们主要对康替唑胺片剂在国内市场进行预测:1)康替唑胺片:根据 2022 年前 3 季度的收入,我们预计 2022 年全年收入有望达到 5000 万左右,由于产品仍处于上市初期,因此 2023 年和 2024 年我们仍旧给予高速增长的预测,预计 2023 年和 2024 年增长率分别为 100%和 60%。具体假设参数见下文;2)毛利率:20
9、22 年前 3 季度公司毛利率为 82%,较 2021 年下降近 10 个百分点,主要是由于 2021 年康替唑胺医保谈判降价 64%,因此短期毛利率下滑幅度较大,但未来随着康替唑胺进一步的放量,规模效应下,预计毛利率还有进一步上升的空间。有别于大众的认识 市场认为:公司的产品单一,管线较为单薄,进入后期阶段的产品较少,对公司产品的市场空间表示担忧;我们认为:公司的产品具有全球市场价值,除了在中国上市销售,未来也会进入美国以及全球其他地区市场,因此每一个产品相当于增加了 2 个广阔的市场,另外在抗多重耐药菌感染的药物研发市场,公司的产品在国内以及国外均有极优的竞争格局,因此不会出现较大的降价压
10、力,根据我们的测算,公司的康替唑胺(包括注射剂型 MRX-4)及 MRX-8 的市场空间的合计市场空间可达百亿规模。股价表现的催化剂 业绩超预期;新产品获批上市;授权合作事件;重磅产品研发进入关键节点 核心假设风险 研发失败或进度延期风险、产品销售不及预期风险、持续亏损风险。QZlWmOpNVVkXoWYXsU7NaO7NsQnNmOpNfQmNpNlOnPuN8OrRzQxNpOsPwMtRqO 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第3页 共40页 简单金融 成就梦想 1.专注于超级抗生素研发的稀缺型新药公司.6 1.1 公司发展历程2021 年后进入快速发展的新阶段.6
11、1.2 公司高管经验丰富,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发.7 1.3 公司股权架构无实际控制人.8 1.4 财务数据分析.9 1.5 员工构成.9 2抗菌药物市场行业分析.10 2.1 抗菌药物介绍.10 2.1.1 抗菌药物类别.10 2.1.2 中美抗菌药物市场规模情况.11 2.2 细分市场多重耐药抗菌药市场分析.12 2.2.1 细菌耐药问题日益严重.12 2.2.2 多重耐药抗菌药物市场分析.14 2.3 抗菌药物监管.16 3.公司管线分析.19 3.1 管线概览专注多重耐药菌感染,持续拓展.19 3.2 康替唑胺(及注射剂 MRX-4)新一代抗多重耐药革兰阳性菌的噁唑烷
12、酮类抗菌药.20 3.3 MRX-8以降低同类药物肾毒性为出发点,解决未满足临床需求27 3.4 公司其他临床前在研产品.34 4.盈利预测与估值.35 4.1 盈利预测.35 4.2 估值.35 4.3 核心假设风险.37 目录 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第4页 共40页 简单金融 成就梦想 图表目录 图 1:盟科药业亮点概览.6 图 2:盟科药业发展历程.6 图 3:盟科药业高管团队.7 图 4:盟科药业股权架构.8 图 5:盟科药业营业收入.9 图 6:盟科药业净利润.9 图 7:盟科药业毛利率情况.9 图 8:盟科药业费用支出情况.9 图 9:盟科药业员工构
13、成.9 图 10:2016 年至 2030 年的中国抗菌药市场规模.11 图 11:2016 年至 2030 年的美国抗菌药市场规模.12 图 12:2050 年的全球因抗菌素耐药和癌症死亡人数预测.12 图 13:2019 年按病原体分类的由细菌抗菌素耐药性引起并与之相关的全球死亡人数.13 图 14:新型抗菌药研发重点病原体清单.13 图 15:中美多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场规模.14 图 16:中美治疗多重耐药革兰阳性菌感染抗菌药.15 图 17:中美治疗多重耐药革兰阳性菌感染抗菌药.15 图 18:中美治疗多重耐药革兰阳性菌感染抗菌药市场渗透率(销售额占比).15 图 19:中美治疗
14、多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药治疗天数.15 图 20:中美治疗多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药市场规模.15 图 21:中国 MDRO 感染市场增长的背景因素分析.16 图 22:抗菌药物临床使用实行分级管理.17 图 23:2011-2018 中心成员单位住院患者抗菌药物使用率.18 图 24:2005-2018 中心成员单位(综合医院)抗菌药物使用强度的变化.18 图 25:2014-2020 年特殊与重要耐药细菌检出率变迁.18 图 26:2014-2020 年特殊与重要耐药细菌检出率变迁.18 图 27:遏制细菌耐药国家行动计划(2022-2025 年)制定的相关目标.19 图 28:盟科
15、药业管线图.19 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第5页 共40页 简单金融 成就梦想 图 29:噁唑烷酮类抗菌药作用机制.20 图 30:康替唑胺的产品优势.21 图 31:康替唑胺与利奈唑胺头对头 III 期临床有效性结果.22 图 32:康替唑胺与利奈唑胺头对头 III 期临床安全性结果.22 图 33:中国治疗多重耐药阳性菌感染抗菌药市场按药品通用名细分.23 图 34:2021 年国内抗多重耐药 G+菌用药天数占比.23 图 35:美国治疗多重耐药阳性菌感染抗菌药市场按药品通用名细分.24 图 36:2021 年美国市场主要抗生素使用天数占比.24 图 37:康
16、替唑胺上市后临床研究情况.25 图 38:多黏菌素类结构抗菌机制.28 图 39:多黏 vs 替加 vs 头孢他啶/阿维巴坦抗菌活性.28 图 40:各类抗生素对于临床主要多重革兰氏阴性菌的耐药率情况.28 图 41:国内外指南一致推荐多黏菌素用于多重耐药 G-菌感染的联合治疗.29 图 42:MRX-8 的核心优势及特点.29 图 43 中国多黏菌素抗菌药市场.32 图 44:2021 年国内多黏菌素市场格局(按生产企业).32 图 45:盟科药业其他在研管线.34 表 1:抗菌药分类.10 表 2:针对抗生素滥用的情况,我国出台的部分重要文件.17 表 3:中美已上市治疗多重耐药革兰阳性菌
17、感染的抗菌药.22 表 4:针对多重耐药菌感染相关指南对不同适应症推荐用药的优先级.23 表 5:中美恶唑烷酮类抗菌药研发现状.24 表 6:康替唑胺(及注射剂 MRX-4)按年度销售预测.26 表 7:中美已上市获批治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药情况.30 表 8:中、美治疗多重耐药革兰阴性菌感染的临床试验阶段在研抗菌药.31 表 9:MRX-8 按年度销售预测.33 表 10:收入成本拆分(百万元).35 表 11:WACC 计算参数假设.36 表 12:FCFF 估值模型(单位:亿元).36 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第6页 共40页 简单金融 成就梦想
18、1.专注于超级抗生素研发的稀缺型新药公司 盟科药业成立于 2007 年,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业。公司致力于做抗感染细分领域的领先者,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以治疗“超级细菌”感染的抗菌药为核心产品,坚持自主研发的核心竞争力,坚持全球化布局战略。公司构建了全方位的抗感染、抗炎症的研发平台,3 个核心产品均入选国家“重大新药创制”专项,目前有三个已进入临床阶段和/或商业化阶段的核心产品,新一代“超级抗生素”康替唑胺已于 2021 年在中国获批上市,并在同年进入国家医保目录。图 1:盟科药业亮点概览 资料来源:公司官网,申万宏源研究 1.
19、1 公司发展历程2021 年后进入快速发展的新阶段 公司于 2007 年正式成立,2008 年发现了 MRX-I(康替唑胺片)并提交专利申请,经历了 13 年的研发于 2021 年 6 月获得中国 NMPA 的批准正式上市,在此 13 年中,公司领导层始终坚持专注于超级抗生素新药领域的研发工作,并不断拓展管线覆盖面,同时也得到了多个知名投资机构的投资支持。首款产品上市后,公司进入了新的发展阶段,在 2022年启动了康替唑胺联合 MRX-4 的首个国际多中心 III 期临床,同年登陆科创板上市。图 2:盟科药业发展历程 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第7页 共40页 简单
20、金融 成就梦想 资料来源:公司官网,申万宏源研究 1.2 公司高管经验丰富,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发 公司在中国和美国建立了研发中心,拥有国际化的核心团队。公司的核心团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗菌新药的开发。董事长袁征宇博士负责公司研发方向的全面把控。袁博士拥有超过 30 年以上的抗感染药物研发的工作经验,1996 年进入抗生素领域,参与创办抗菌新药研发公司 Vicuron,Vicuron 于 2000 年在纳斯达克上市,基于处于研发阶段的两款抗感染新药阿尼芬净和达巴万星,Vicuron 于 2005 年以 19 亿美金的价格被辉瑞收购,
21、上述两款药物目前已在美国上市。EDWARD 博士是公司的美国临床负责人,负责在美国开展临床研究以及药品注册申报。EDWARD 博士拥有超过 13 年的抗生素开发经验,曾就职于 Adenium 以及 Trius,分别担任首席医学官及临床总监,并参与了针对革兰阳性菌产品特地唑胺的开发。特地唑胺已分别于 2014 年、2015 年及 2019 年获得了 FDA、EMA 及 NMPA 批准上市。图 3:盟科药业高管团队 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第8页 共40页 简单金融 成就梦想 资料来源:公司官网,申万宏源研究 1.3 公司股权架构无实际控制人 公司无控股股东、实际控制
22、人,不存在单一股东持股或实际支配表决权超过 30%的情形,持有公司 5%以上股份或表决权的主要股东为 Genie Pharma、盟科香港、Best Idea、JSR、华盖信诚及君联嘉誉。无实控人的公司架构国外较为多见,这并不意味着公司失控,上市公司可以通过诸如股权激励的方式将核心管理层、核心技术人员的利益与上市公司的利益绑定在一起,使得公司持续正向发展。子公司盟科医药和盟科美国分别为公司在中国和美国的研发平台,主营新型药物的研究与开发。子公司科瑞凯思主要负责公司产品的商业化工作。图 4:盟科药业股权架构 资料来源:招股说明书,申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明
23、第9页 共40页 简单金融 成就梦想 1.4 财务数据分析 营业收入:康替唑胺片从 2021 年 3 季度开始为公司贡献收入,公司 2022 年 1-9 月累计营业收入为 3,486 万元,去年同期为 549 万元,同比增长 535%。净利润:公司尚处于商业化初期,暂未盈利,且产品上市初期需要加大投入,因此短期亏损较同期更大,2022 年 Q1-3 净利润为-17377 万元,去年同期为-12550 万元,同比亏损扩大 38%。图 5:盟科药业营业收入 图 6:盟科药业净利润 资料来源:wind,申万宏源研究 资料来源:wind,申万宏源研究 毛利率:公司康替唑胺采用委外生产的模式,2022
24、年前 3 季度的毛利率达到 80%以上,未来随着产品的进一步放量,毛利率有望进一步提升。费用支出:2022 年 Q1-3,公司的研发费用、销售费用和管理费用分别增长 33%、38%和 13%,研发费用增长较快,说明公司在加大研发投入,销售费用尽管增长较快,但增速低于收入增速,管理费用略有增长。图 7:盟科药业毛利率情况 图 8:盟科药业费用支出情况 资料来源:2022 年 Q3 投资者演示材料,申万宏源研究 资料来源:wind,申万宏源研究 1.5 员工构成 截止到 2022 年 9 月 30 号,公司拥有员工 172 人,较去年同期总人数稳中有升,人员比例保持稳定,其中研发占比 34%。图
25、9:盟科药业员工构成 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第10页 共40页 简单金融 成就梦想 资料来源:2022 年 Q3 投资者演示材料,申万宏源研究 2抗菌药物市场行业分析 2.1 抗菌药物介绍 2.1.1 抗菌药物类别 抗菌药物根据作用机制可以分为 4 大类。抗感染药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等。细菌感染为最常见的感染类型,现有的抗菌药在治疗各类严重的细菌感染性疾病方面已经取得了较好的临床疗效,已显著减少各种细菌感染引发的疾病和死亡事件。依据抑菌机制的不同,抗细菌药物可分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂,分别对应化学结构
26、分类的各种类型。表 1:抗菌药分类 机制 分类 靶向菌种 药物 细胞壁合成抑制 青霉素 G+阿莫西林 G+/G-甲氧西林 G+/G-哌拉西林 头孢菌素类 G+一代头孢:头孢唑啉 G+/G-二代头孢:头孢呋辛 G+/G-三代头孢:头孢他啶 G+/G-四代头孢:头孢哌酮 碳青霉烯类 G+/G-亚胺培南 西司他丁 美罗培南 厄他培南 肽类 G+/G-万古霉素 达巴万星 奥利万星 特拉万星 达托霉素 单环-内酰胺类 G-为氨曲南 细胞膜破坏剂 多粘菌素类 G-多粘菌素 B 黏菌素 蛋白合成抑制 大环内酯类 G+红霉素 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第11页 共40页 简单金融
27、成就梦想 阿奇霉素 林可酰胺类 G+克林霉素 林可霉素 噁唑烷酮类 G+利奈唑胺 特地唑胺 四环素类 G+/G-米诺环素 替加环素 多西环素 链阳性菌素 G+/G-奎奴普丁-达福普汀 普那霉素 氨基糖苷类 G-链霉素 卡那霉素 奈替米星 氯霉素 G+/G-氯霉素 截短侧耳素 G+Lefamulin 核酸合成抑制 喹诺酮类 G-左氧氟沙星 莫西沙星 磺胺类 G+/G-磺胺甲噁唑 复方磺胺甲噁唑 利福平 G+/G-利福平 资料来源:招股说明书,申万宏源研究 2.1.2 中美抗菌药物市场规模情况 国内抗菌药市场是一个千亿级别的大市场。新冠疫情之前的 2016 年至 2019 年期间,中国抗菌药市场呈
28、现稳步增长的趋势,2019 年规模达到 1662 亿元。2020 年受新冠疫情影响,社区隔离防疫、口罩佩戴等政策落实导致细菌传染性疾病发病情况减少,同时,部分抗菌药面临集采降价,综合因素导致抗菌药销售受到影响,中国抗菌药市场规模下降至1,244 亿元。随着未来疫情影响的消退,2021 年至 2024 年预计中国抗菌药市场呈现缓步回升的趋势,但由于集采政策落实的原因,以及创新抗菌药的相对缺乏,2025 年后中国抗菌药市场将持续受到负面影响。预计到 2030 年,中国抗菌药市场规模为 1,254 亿元,从2025 年至 2030 年,复合年增长率为-1.9。图 10:2016 年至 2030 年的
29、中国抗菌药市场规模 资料来源:弗若斯特沙利文报告,申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第12页 共40页 简单金融 成就梦想 创新抗菌药是未来美国抗菌药市场增长的主要动力。受创新抗菌药专利周期的影响,从 2016 年至 2020 年,由于重磅抗菌药(利奈唑胺、达托霉素等)专利到期后仿制药冲击导致抗菌药市场均价下跌、严格的抗菌药法规限制特殊使用级抗菌药的使用及市场缺乏安全有效的创新抗菌药等原因,美国抗菌药市场规模已从 76 亿美元减少到 56 亿美元。2020年受新冠疫情影响,大量公共卫生资源遭占用以及由于民众的口罩佩戴率的提升等因素导致感染率下降,美国 2020
30、 年的抗菌药市场受到一定程度的影响。然而,随着未来疫情的结束、创新药物的陆续获批及美国政府对细菌耐药问题的重视,预计 2030 年,美国抗菌药市场规模将回升至 75 亿美元。图 11:2016 年至 2030 年的美国抗菌药市场规模 资料来源:弗若斯特沙利文报告,申万宏源研究 2.2 细分市场多重耐药抗菌药市场分析 2.2.1 细菌耐药问题日益严重 抗菌药耐药是微生物的一种自然进化过程,而抗菌药的滥用则会加速这种自然进程。当单一耐药发展到多重耐药则会构成严重的公共卫生威胁。多重耐药菌(multidrug resistance bacteria,MDRO)指对通常敏感的常用的类或类以上抗菌药物同
31、时呈现耐药的细菌,多重耐药也包括泛耐药(Extensive Drug Resistant,XDR)和全耐药(pan-drug resistance,PDR),一般也将多重耐药菌称为“超级细菌”,这类细菌引起的感染可用的药物种类较少,重症风险和死亡也更高。抗生素耐药性感染带来的死亡负担极高:根据 WHO 的报告,对全球 204 个地区,23种常见病原体以及 88 种病原体-药物组合进行分析发现,2019 年,抗生素耐药性感染直接导致全球约 127 万人死亡,间接导致约 495 万人死亡,抗生素耐药相关死亡是仅次于缺血性心脏病和中风的全球第三大死亡病因,而 HIV/AIDS 和疟疾在 2019 年
32、导致的死亡人数分别为 86 万和 64 万。据估计,到 2030 年,对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过40%-60%,如不采取行动,到 2050 年抗菌药耐药将造成 1,000 万人死亡,甚至超过 2050年癌症的死亡人数。图 12:2050 年的全球因抗菌素耐药和癌症死亡人数预测 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第13页 共40页 简单金融 成就梦想 资料来源:Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019,申万宏源研究 与耐药性有关的死亡的六种主要病原体包括:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、肺炎
33、克雷伯菌、肺炎链球菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌。2019 年耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)造成超过 10 万例可归因于抗生素耐药性的死亡,金黄葡萄球菌是我们皮肤菌群的一部分,也是社区和医疗机构中感染的常见原因,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染者与药物敏感感染者相比,死亡概率高 64%。图 13:2019 年按病原体分类的由细菌抗菌素耐药性引起并与之相关的全球死亡人数 资料来源:Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019,申万宏源研究 WHO 发布新型抗菌药研发重点病原体清单。临床常见 MDRO 有耐甲氧
34、西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐万古霉素肠球菌(VRE)、产超广谱-内酰胺酶(ESBLs)肠杆菌科细菌(如大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌)、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌、多重耐药铜绿假单胞菌(MDR-PA)、多重耐药鲍曼不动杆菌(MDR-AB)等。世界卫生组织于 2017 年 2月 27 日发布首份急需新型抗生素的重点病原体清单,12 种细菌种族入列该清单。图 14:新型抗菌药研发重点病原体清单 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第14页 共40页 简单金融 成就梦想 资料来源:WHO,申万宏源研究 2.2.2 多重耐药抗菌药物市场分析 1、多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场分析 多重耐
35、药抗菌药市场主要由多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场和多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场组成。2020 年中国多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场规模在 41 亿元左右,预计2030 年将达到 108 亿元,10 年复合增速为 10%。图 15:中美多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场规模 资料来源:盟科药业投资者会议演示材料,弗若斯特沙利文,申万宏源研究 增长原因主要包括:1)中美阳性菌总治疗天数仍存在差距:2020 年中国市场总治疗天数为 1120 万天,美国市场为 1750 万天;2)中美治疗天数差距逐步减小:2016 年中美治疗多重耐药革兰阳性菌感染抗菌药人均治疗天数相差 12.3 倍,到 2020 年差距缩小至
36、 6.7 倍;公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第15页 共40页 简单金融 成就梦想 图 16:中美治疗多重耐药革兰阳性菌感染抗菌药 总治疗天数 图 17:中美治疗多重耐药革兰阳性菌感染抗菌药 人均治疗天数 资料来源:弗若斯特沙利文分析,申万宏源研究 资料来源:弗若斯特沙利文分析,申万宏源研究 3)多重耐药阳性菌感染抗菌药市场占比持续上升:在严格的抗菌药使用监管制度和抗菌药分级管理政策下,抗菌药市场出现结构性调整,一般类广谱抗菌药的滥用将受到控制,高端窄谱抗菌药将优先得到使用,中国多重耐药阳性菌感染抗菌市场占比将持续上升。图 18:中美治疗多重耐药革兰阳性菌感染抗菌药市场
37、渗透率(销售额占比)资料来源:弗若斯特沙利文分析,申万宏源研究 2、多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药市场 中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药市场规模和治疗天数持续上升,2020 年中国已经超过美国。根据弗若斯特沙利文报告,美国多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场规模 2020年达到 20 亿美元,随着 Zemdri、Xerava、Fetroja、Recarbrio 等创新的多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药于 2018 至 2019 年陆续在 FDA 获批上市,预计 2030 年该市场规模将增长至 39.7 亿美元。中国市场预计至 2025 年将增长到 339 亿元,2020 年至 2025 年的复合年增长
38、率为 12.4,预计 2030 年将达到 422 亿元。图 19:中美治疗多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药治疗天数 图 20:中美治疗多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药市场规模 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第16页 共40页 简单金融 成就梦想 资料来源:弗若斯特沙利文分析,申万宏源研究 资料来源:弗若斯特沙利文分析,申万宏源研究 备注:美国市场规模根据 2022 年 4 月 28 日美元兑人民币汇率 6.6528 折算,数据来源:弗若斯特沙利文分析 3、中国多重耐药感染抗菌药市场增长的动力 1)感染比例居高不下:一些常见多重耐药菌的检出率居高不下,如 MRSA 在 2020年
39、的检出率仍接近 30%,碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌(CR-ABA)则高达 54%;2)高危感染群体数量庞大:MDRO 易感染人群包括恶性肿瘤患者、HIV 患者、器官捐献手术患者、院内手术患者以及老人,上述 5 类人群数量庞大,且群体规模在不断增长;3)应用科室广泛:院内众多科室均有发生感染的病例。图 21:中国 MDRO 感染市场增长的背景因素分析 资料来源:盟科药业投资者会议演示材料,申万宏源研究 2.3 抗菌药物监管 我国滥用抗生素的现象曾经非常严重。2021 年柳叶刀-感染病学杂志发表了一篇分析中国抗生素使用合理性的文章,该研究共纳入了来自中国大陆 28 个省级地区共 139家医院上传的诊
40、断和处方信息。2014 年 10 月至 2018 年 4 月期间,在对超过 1.7 亿次门诊的分析中,发现共开出了近 1885 万次(10.9%)抗生素处方。在所有这些抗生素处方中,公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第17页 共40页 简单金融 成就梦想 有 51.4%不合理,28.4%可能合理,15.3%合理,4.8%与任何诊断均无关。另外研究中医务人员共开出 2300 多万剂次单项抗生素处方,广谱抗生素 1800 多万剂次(80.0%)。其中,开出最多的前四种抗生素为第三代头孢菌素类(500 多万21.7%)、第二代头孢菌素类(380 多万16.4%)、大环内酯类(近
41、360 万15.3%)、氟喹诺酮类(近 330 万14.1%)。为了应对抗生素滥用的情况,国家出台了一系列的强监管政策。2011 年,为了进一步加强医疗机构抗菌药物的临床应用管理,卫生部发起一项为期三年的全国性整治活动。依据国际上促进合理使用抗菌药物的成功经验,政府将抗菌药物处方限制作为核心战略,制定了管理目标,进行了教育和培训,并向医院推荐合理抗菌药物使用策略。并且卫生部在每年年底对此进行监督和检查,以推进整治活动的落地。此后,又出台了多个文件来进一步加强抗生素的临床应用监管。表 2:针对抗生素滥用的情况,我国出台的部分重要文件 序号 名称 颁发日期 颁发部门 相关内容 1 抗菌药物临床应用
42、管理办法 2012 年 4月 24 日 国家卫生部 提出抗菌药物临床使用管理分级管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药。2 抗菌药物临床应用指导原则(2015 年版)2015 年 8月 27 日 国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室、解放军总后勤部卫生部药品器材局 合理应用抗菌药,提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或延缓细菌耐药的发生。明确合理的抗菌药临床应用,强调抗菌药应用指征和抗菌药选用的品种及给药方案。3 遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)2016 年 8 月 5 日 国家卫生计生委等 14 部门 加强抗菌
43、药物应用和耐药控制体系建设,规范抗菌药物临床应用管理。继续开展抗菌药物临床应用、细菌耐药监测工作,适时发布监测报告,提高监测结果利用水平。加强医务人员抗菌药物合理应用能力建设,重点加强基层医务人员知识培训。改善医疗机构基础环境,加强医院感染管理。大力加强医疗机构信息化建设。4 关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知 2019 年 3 月 29 日 国家卫生健康委员会 要求进一步优化抗菌药物管理模式、提高抗菌药物合理应用能力、狠抓抗菌药物应用的重点环节管理、提升抗菌药物管理水平以及开展科学知识普及和宣传教育 5 关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知 2020 年 7 月 20 日 国家
44、卫生健康委员会 持续提高感染性疾病诊疗水平;落实药事管理相关要求;强化感染防控;加强检验支撑,促进抗菌药物精准使用;依托信息化建设,助力抗菌药物科学管理;加强培训考核,全面推进抗菌药物管理.资料来源:各政府官网,申万宏源研究 抗菌药物临床使用实行分级管理。抗菌药物临床应用管理办法于 2012 年 8 月 1日起正式施行,被称为“史上最严限抗令”,该办法提出抗菌药物临床应用需实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:图 22:抗菌药物临床使用实行分级管理 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明
45、 第18页 共40页 简单金融 成就梦想 资料来源:抗菌药物临床应用管理办法,申万宏源研究“限抗令”取得了一定积极的成效,但耐药问题依然严峻。在国家一系列管控抗生素滥用的政策下,抗生素滥用的问题得到一定的缓和,如住院患者的抗菌药物使用率在 2011年之后便有了一定程度的下滑,抗菌药物使用强度也有较大幅度下滑。图 23:2011-2018 中心成员单位住院患者抗菌药物使用率 图 24:2005-2018 中心成员单位(综合医院)抗菌药物使用强度的变化 资料来源:中国抗菌药物管理和细菌耐药现状报告,申万宏源研究 资料来源:中国抗菌药物管理和细菌耐药现状报告,申万宏源研究 耐药问题依然严峻。根据20
46、20 年全国细菌耐药监测报告数据,部分耐药菌的检出率虽然有一定程度的下滑,但是依然处于高位水平,甚至有部分耐药菌的检出率呈现上升趋势,如碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌(CR-KPN)。图 25:2014-2020 年特殊与重要耐药细菌检出率变迁 图 26:2014-2020 年特殊与重要耐药细菌检出率变迁 资料来源:2020 年全国细菌耐药监测报告,申万宏源研究 资料来源:2020 年全国细菌耐药监测报告,申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第19页 共40页 简单金融 成就梦想 中美两国发布应对细菌耐药的国家行动计划,鼓励支持创新型抗菌药物研发。2020 年美国推
47、出第二版“抗菌药物耐药应对国家行动计划”(2020-2025 年),在加快新型治疗策略的商业化进度方面,提出了具体的实施目标,包括:2022 年前推进 10 种以上具有创新价值的细菌感染治疗方案,2025年前实现3个以上进入NDA申报的细菌感染治疗药物。2022 年国家卫健委发布第二版遏制细菌耐药国家行动计划(2022-2025 年),提出加大抗菌药物相关研发力度,在 2025 年之前研发上市全新抗微生物药物 1-3 个、研发新型微生物诊断仪器设备和试剂 5-10 项。图 27:遏制细菌耐药国家行动计划(2022-2025 年)制定的相关目标 资料来源:遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2
48、025 年),申万宏源研究 3.公司管线分析 3.1 管线概览专注多重耐药菌感染,持续拓展 公司产品管线主要聚焦治疗耐药革兰阳性和革兰阴性菌感染,并延展至抗病毒和抗炎领域。目前公司商业化产品及临床阶段药物共 3 款,康替唑胺片于 2021 年 6 月获批上市,同年进入国家医保谈判目录,适应症为已知或怀疑由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)等革兰阳性菌导致的复杂性皮肤和软组织感染。MRX-4 是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药,MRX-4 已于 2019 年完成了美国 II 期临床试验,并已启动 MRX-4 序贯康替唑胺的全球多中心 III 期临床试验。同时,公司正在积极推进用于治疗
49、多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌新药 MRX-8 和肾脏靶向新药 MRX-15 的研发项目。MRX-8 的开发以降低同类上市药物常见的肾毒性为出发点,解决未满足的临床需求。目前已完成美国 I 期临床试验,并已开展中国 I 期临床。MRX-15 是早期开发的多肽药物偶联物,基于公司自主开发的肾靶向平台,通过使治疗药物在肾脏部位富集,减少全身暴露,达到降低全身毒副作用的目标。图 28:盟科药业管线图 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第20页 共40页 简单金融 成就梦想 资料来源:公司官网,申万宏源研究 3.2 康替唑胺(及注射剂 MRX-4)新一代抗多重耐药革兰阳性菌的噁唑烷酮
50、类抗菌药 康替唑胺属于噁唑烷酮类抗菌药,对革兰阳性菌及其多重耐药菌的感染有出色的疗效,最早于 20 世纪 70 年代被发现。利奈唑胺作为第一个该类化合物新药,由辉瑞开发并于2000 年获得 FDA 批准,用于治疗由革兰阳性菌引起的皮肤和软组织感染(SSTI)和肺炎。噁唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和喹诺酮类抗菌药后上市的又一类全合成抗菌药,主要通过抑制细菌蛋白质合成中的起始复合物的形成达到抗菌作用。不同于传统的抑制细菌蛋白质合成的药物(例如大环内酯类和四环素类),噁唑烷酮类不影响肽基转移酶活性,使噁唑烷酮类不会与其他抗菌药发生交叉耐药现象。噁唑烷酮类抗菌药对革兰阳性菌的抗菌谱非常广,且对 MRSA、
51、耐万古霉素葡萄球菌(VRSA)、VRE、耐青霉素肺炎链球菌和厌氧菌等均有抗菌活性,拥有治疗革兰阳性菌引起的肺炎、脑膜炎、心内膜炎、皮肤和软组织感染、菌血症、骨髓炎、外科手术感染及肺结核等感染疾病的潜力,为临床耐药菌感染的治疗提供了新的选择。图 29:噁唑烷酮类抗菌药作用机制 资料来源:招股说明书,申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第21页 共40页 简单金融 成就梦想 康替唑胺产品优势 1)出色的抗菌活性。对中国和美国临床分离得到的多种革兰阳性菌均表现出良好的抗菌活性,对金黄色葡萄球菌的抗菌活性优于利奈唑胺;2)安全性好。已完成的临床前和临床研究显示,康替唑胺
52、未见肾毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性、周围神经和视神经毒性等潜在风险,安全性优于利奈唑胺;3)体内分布广。目前国内针对耐药革兰阳性菌感染的治疗药物中,如万古霉素、去甲万古霉素、达托霉素、替考拉宁等均为多肽类药物,而利奈唑胺和康替唑胺均为小分子药物,分子量小,具有组织分布广,组织穿透性强等优点;4)与药物相互作用相关的不良反应少;5)可以口服。目前国内针对耐药革兰阳性菌感染的治疗药物中,仅有利奈唑胺可同时口服和静脉注射给药,其他药物均只有注射剂型;6)耐药风险低。康替唑胺和利奈唑胺对金黄色葡萄球菌连续传代试验结果显示,康替唑胺不容易诱发耐药,天然耐药频率低(810-12)。连续传代试验结果显示,经
53、过 18代连续诱导,康替唑胺对 MSSA 依然保持敏感,而利奈唑胺对 MSSA 的 MIC 已升高 16倍,并在第 13 代时已产生耐药;7)无剂量调整顾虑:老年患者无需调整剂量,轻中度肝功能不全,肾功能不全患者无需调整剂量。图 30:康替唑胺的产品优势 资料来源:公司官网,申万宏源研究 康替唑胺国内注册临床试验结果显示,较利奈唑胺相比,疗效非劣,安全性更优 康替唑胺的获批是基于一项在国内开展与利奈唑胺的随机双盲头对头 III 期临床试验,结果显示,康替唑胺与利奈唑胺在治疗复杂性皮肤和软组织感染(cSSTI)适应症上,有效性结果为非劣。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第2
54、2页 共40页 简单金融 成就梦想 图 31:康替唑胺与利奈唑胺头对头 III 期临床有效性结果 资料来源:JAC,申万宏源研究 II 期和 III 期注册临床显示,令临床医生关注的血小板减少副作用方面,康替唑胺发生率较利奈唑胺显著降低。图 32:康替唑胺与利奈唑胺头对头 III 期临床安全性结果 资料来源:ID WEEK Poster 1702,申万宏源研究 康替唑胺的潜在适应症更广。鉴于康替唑胺良好的安全性,其用药疗程可突破利奈唑28 天的限制,具有拓展长疗程用药的适应症,如肺炎、骨髓炎、糖尿病足感染(DFI),肺结核等,可能需要数周甚至数月的长期治疗,药物给药的便利性和安全性对于成功的治
55、疗非常重要。康替唑胺竞争格局情况 中美已获批共 16 个针对多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药,其中,美国共计 12 个,中国共计 9 个,达巴万星、奥利万星、依拉环素等抗菌新药尚未进入中国市场。表 3:中美已上市治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药 药物名称 药物种类 FDA 批准时间 FDA 批准剂型 NMPA 批准时间 NMPA 批准剂型 万古霉素 糖肽类 1986 年 口服 11/注射 2000 年 注射 去甲万古霉素 糖肽类 -1995 年 注射 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第23页 共40页 简单金融 成就梦想 替考拉宁 糖肽类 -2000 年 注射 利奈唑胺
56、噁唑烷酮类 2000 年 口服/注射 2006 年 口服/注射 达托霉素 脂肽类 2003 年 注射 2009 年 注射 特拉万星 脂糖肽类 2009 年 注射 -头孢洛林 头孢菌素 2010 年 注射 -奈诺沙星 无氟喹诺酮类 -2016 年 口服 特地唑胺 噁唑烷酮类 2014 年 口服/注射 2019 年 口服/注射 达巴万星 脂肽类 2014 年 注射 -奥利万星 脂肽类 2014 年 注射 -德拉沙星 氟喹诺酮类 2017 年 口服/注射 -依拉环素 四环素类 2018 年 注射 -奥玛环素 四环素类 2018 年 口服/注射 2021 年 口服/注射 Lefamulin 截短侧耳素
57、类 2019 年 口服/注射 -康替唑胺 噁唑烷酮类 -2021 年 口服 资料来源:FDA,NMPA,弗若斯特沙利文报告,申万宏源研究 糖肽类和噁唑烷酮类抗菌药是目前临床上治疗耐药革兰阳性菌感染的主要药物。在相关感染的用药指南和专家共识中,无论是经验性治疗还是目标性治疗,通常会同时推荐这两类药物,但是根据药品的特点以及患者的情况,临床医生会选择最优方案。糖肽类和噁唑烷酮类在应用场景中的重合情况及优先级情况如下:表 4:针对多重耐药菌感染相关指南对不同适应症推荐用药的优先级 临床常见感染 适用药物类型 专家共识推荐的优先级 糖肽类 噁唑烷酮类 皮肤及软组织感染 住院患者可选用糖肽类或噁唑烷酮类
58、,门诊社区相关性 MRSA 可选用口服噁唑烷酮类 骨、关节感染 优先选择糖肽类 菌血症和心内膜炎 可选用糖肽类或噁唑烷酮类治疗 MRSA 菌血症,对于有人工瓣膜的感染性心内膜炎,优先选择糖肽类 呼吸道感染 可选用糖肽类或噁唑烷酮类,但利奈唑胺治疗 MRSA 引起的呼吸机相关肺炎疗效优于万古霉素 眼部及中枢神经系统感染 优先选择糖肽类 泌尿系感染 优先选择糖肽类 耐药结核分枝杆菌感染 糖肽类无效 资料来源:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染防治专家共识,世界卫生组织耐药结核病整合指南(2020 版)解读,申万宏源研究 2021 年国内万古霉素和利奈唑胺的治疗天数占比超过 80%。中国治疗多重耐药革兰阳
59、性菌感染的抗菌药物中占据较高份额的主要是万古霉素和利奈唑胺。利奈唑胺口服剂型由于在 2020 年 8 月的国家第三轮集采中降价 85%-90%,注射针剂在 2021 年 6 月第五批国家带量采购招标中降价 75%-90%,因此 2021 年销售额占比开始下滑,但从临床使用量方面,我们可用治疗天数这个指标来看,2021 年国内多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药的总治疗天数达到 1900 万天,其中万古霉素占比近 50%,利奈唑胺占比接近 40%。图 33:中国治疗多重耐药阳性菌感染抗菌药市场按药品通用名细分 图 34:2021 年国内抗多重耐药 G+菌用药天数占比 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的
60、各项信息披露与声明 第24页 共40页 简单金融 成就梦想 资料来源:米内网,申万宏源研究 资料来源:中国抗生素药物市场结构报告,申万宏源研究 美国市场利奈唑胺的销售额占比不高,主要是由于 2015 年专利到期后,大量仿制药上市导致价格大幅下滑,但其使用天数仅次于万古霉素和达托霉素,达到了 430 万天,较 2015年的 320 万天的使用量增长了 34%。图 35:美国治疗多重耐药阳性菌感染抗菌药市场按药品通用名细分 图 36:2021 年美国市场主要抗生素使用天数占比 资料来源:盟科药业投资者演示材料,申万宏源研究 资料来源:米内网、彭博,申万宏源研究 中美噁唑烷酮类抗菌药的竞争格局较好
61、目前中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药有3款,美国已上市的噁唑烷酮类抗菌药有2款,特地唑胺最早于 2014 年在美国上市,其抗菌谱、抗菌活性与利奈唑胺相似,但仍不能摆脱利奈唑胺的骨髓抑制和神经毒性限制的不良反应;另外在研的噁唑烷酮类药物也较少。表 5:中美恶唑烷酮类抗菌药研发现状 中国 药物名称 公司名称 试验分期 适应症 状态开始时间 医保情况 利奈唑胺 辉瑞 获批上市 皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎、院内获得性肺炎、万古霉素耐药的屎肠球菌感染等 2006 年 已入医保 特地唑胺 默沙东 获批上市 成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 2019 年 未入医保 康替唑胺 盟科药业 获批上市 成人复
62、杂性皮肤和软组织感染 2021 年 已入医保 康替唑胺 盟科药业 获批 II 期 儿童复杂性皮肤和软组织感染 2022/10/27 MRX-4 盟科药业 III 期 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染、糖尿病足感染 2022/5/11 利他唑酮 金城医药 I 期完成 医院或社区获得性肺炎 2022/11/16 美国 药物名称 公司名称 试验分期 适应症 状态开始时间 利奈唑胺 辉瑞 获批上市 社区和院内获得性肺炎,皮肤和皮肤软组2000 年 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第25页 共40页 简单金融 成就梦想 织感染,耐万古霉素屎肠球菌感染 特地唑胺 默沙东 获批上市 成人急
63、性细菌性皮肤和皮肤结构感染 2014 年 MRX-4 盟科药业 III 期 急性细菌性皮肤和 皮肤结构感染、糖尿病足感染 2022/5/11 康替唑胺 盟科药业 III 期 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染、糖尿病足感染 2022/5/11 DNV-3837 Deinove II 期 艰难梭菌感染 2019/6/18 资料来源:FDA、NMPA、招股说明书、clinicaltrials,申万宏源研究 持续拓展康替唑胺临床应用潜力 快速推进注射剂型 MRX-4 的 III 期注册临床。MRX-4 是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药,在体内转化为康替唑胺发挥作用,增加康替唑胺的静脉给药方式,
64、将为不同临床应用场景提供更多用药选择;拓展儿童人群适应症。公司已获批康替唑胺治疗儿童复杂性皮肤和软组织感染的 II 期临床,目标人群是 6 至 17 周岁儿童和青少年;开展多个研究者发起的临床研究,积累真实世界经验。尽管目前康替唑胺获批适应症数量较利奈唑胺更少,但可通过开展多种不同适应症的真实世界临床研究为临床积累真实世界经验。目前已在中国临床试验注册中心登记了 4 项真实世界临床试验,预计未来还会有更多适应症拓展的真实世界临床试验开展。图 37:康替唑胺上市后临床研究情况 资料来源:中国临床试验注册中心,申万宏源研究 康替唑胺(及注射剂 MRX-4)销售峰值预测 我们采用分别预测峰值治疗天数
65、和峰值日治疗费用的方式来预测销售峰值情况 国内市场销售峰值预测:1)峰值治疗天数预测:康替唑胺主要的目标市场是替代利奈唑胺和万古霉素,2021年国内多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药物的总治疗天数约为 1900 万天,其中万古霉素治疗天数约为 950 万,利奈唑胺片及注射剂约为 750 万天,且总体市场有望不断扩容;康替唑胺作为更具安全优势的新一代药物,未来有望成为主流品牌之一,预计达峰治疗天数有望达到 500 万天左右;公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第26页 共40页 简单金融 成就梦想 2)日治疗费用:2021 年康替唑胺被纳入国家医保谈判目录,日治疗费用为 472 元
66、,未来考虑医保续约谈判,可能还会有一定的降幅空间,但我们预期不大,假设还有 10%左右的降幅空间,则峰值日治疗费用为 425 元;综上,预计康替唑胺(及注射剂 MRX-4)的国内峰值销售有望达到 21 亿元。美国市场销售峰值预测 1)峰值治疗天数预测:根据彭博数据,利奈唑胺 2014 年在美国市场达峰当年的治疗天数在 366 万天左右,2021 年增长至 430 万天,保守预计,康替唑胺上市后有望凭借其优秀的安全性拿到一半左右的市场份额,假设达峰的治疗天数为 200 万天;2)日治疗费用:选取专利到期前的康替唑胺的日治疗费用作为参考,约为 200 美金左右,因此假设康替唑胺在美国上市后的日治疗
67、费用为 200 美金;3)美国市场预计公司将采用授权合作的方式销售,按照市场惯例,授权产品公司一般有望分得高两位数比例的销售分成,假设为 18%,汇率目前为 6.99,预计未来有回调空间,根据往年汇率情况,我们假设汇率未来为 6.5。综上,康替唑胺(及注射剂 MRX-4)在美国的峰值销售有望达到 4 亿美金,盟科的峰值销售分成权益有望达到 0.72 亿美金。中国和美国以外地区销售峰值预测 中国和美国以外地区的市场较难以预测,其人群及价格较为复杂,参考此前利奈唑胺达峰时的销售格局。2014年利奈唑胺在中国和美国以外地区的销售额达到5-6亿美金左右,与美国市场持平。考虑 2014 年与现在所处的环
68、境有所不同,目前临床可用的抗菌药物的种类较多,各个国家的经济条件、卫生发展水平不一,因此我们保守估计中国和美国以外其他地区市场的销售峰值至少可以达到美国市场规模的 50%,预计在 2 亿美金左右。中美以外其他地区同样也是采用销售分成的模式,分成率预计为 18%,盟科峰值权益可达 0.36亿美金。预计康替唑胺及 MRX-4 在中国的销售峰值为 21 亿元,在中国以外地区的销售峰值为6 亿美金,预计中国以外市场的权益公司将通过授权的方式,一般为高两位数的分成比例,此处假设 18%,汇率假设为 6.5。综上,预计康替唑胺(及注射剂 MRX-4)中国市场峰值为 21 亿元,美国市场峰值为4 亿美金,中
69、美以外全球其他市场销售峰值为 2 亿美金。表 6:康替唑胺(及注射剂 MRX-4)按年度销售预测 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 中国治疗天数(万天)11 21 34 54 81 121 175 246 331 414 497 yoy 100%60%60%50%50%45%40%35%25%20%日治疗费用(元)472 472 472 472 425 425 425 425 425 425 425 中国市场销售额(百万元)7.66 49.6 99 159 254 343 514 745
70、 1043 1408 1760 2112 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第27页 共40页 简单金融 成就梦想 yoy 547%100%60%60%35%50%45%40%35%25%20%美国市场治疗天数(万天)10 20 36 58 86 121 157 yoy 100.0%80.0%60.0%50.0%40.0%30.0%日治疗费用(美金)200 200 200 200 200 200 200 美国市场销售额(百万美金)20 40 72 115 173 242 314 销售分成比例 18%18%18%18%18%18%18%汇率 6.50 6.50 6.50 6.
71、50 6.50 6.50 6.50 归属于盟科分成权益(百万元)23 47 84 135 202 283 368 yoy 100%80%60%50%40%30%中国、美国以外市场销售额(百万元)12 23 42 67 101 142 184 yoy 100%80%60%50%40%30%全球市场总计 7.66 49.6 99 159 254 374 577 859 1226 1682 2144 2611 yoy 547%100%60%60%47%54%49%43%37%27%22%资料来源:中国抗生素药物市场结构报告,彭博,申万宏源研究 3.3 MRX-8以降低同类药物肾毒性为出发点,解决未满
72、足临床需求 MRX-8 为多黏菌素类的新一代抗菌药。多黏菌素类抗菌药是治疗革兰阴性菌感染的传统药物,具有抗菌谱广,耐药率低的特点。革兰阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏肺炎菌、鲍曼不动杆菌及绿脓杆菌已经发展为严重院内感染的主因,容易引发泌尿系统、肺、腹腔及血流感染等广泛感染。目前尚未有任何一款抗菌药可以实现单药治疗多重耐药的绿脓杆菌、克雷伯氏肺炎菌、大肠杆菌及鲍曼不动杆菌所致的严重感染,而此类感染治疗失败的死亡率可超过 34%,且老年及婴幼儿患者多重耐药革兰阴性菌的严重感染死亡率更高。多黏菌素类抗菌药最早在 20 世纪 50 年代上市,是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物,后由于肾毒性(发生率达 30
73、-60%)与神经毒性明显,逐渐退出临床。近年来随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌(CRO)主要是碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌(CRE)、鲍曼不动杆菌(CRAB)和铜绿假单胞菌(CRPA)感染的出现及流行,多黏菌素类抗菌药又开始得到应用,成为了院内感染治疗的最后防线用药之一。多黏菌素的作用机制。多黏菌素类结构中包含的阳离子及脂肪酸侧链与革兰阴性杆菌细胞外膜带阴离子的脂多糖和磷脂之间相结合,竞争性取代膜脂磷酸基团上的 2 价阳离子(钙离子和镁离子),从而导致细胞外膜溶解,使得细胞内成分外漏,最终导致细菌死亡。同时,多黏菌素类透过细胞外膜后,可以进一步促进细胞内膜和外膜间脂质的交换,改变 公司深度 请务必仔
74、细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第28页 共40页 简单金融 成就梦想 磷脂层的专属性,通过这种囊泡接触途径使细菌发生膨胀而发生溶解。此外,多黏菌素类还可能诱发产生活性氧,形成对 DNA、脂质、蛋白的氧化破坏导致细菌死亡。图 38:多黏菌素类结构抗菌机制 资料来源:招股说明书,申万宏源研究 抗 G-菌“三剑客”中,多黏菌素抗菌谱最广,能够实现“全覆盖”。目前对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌(CRO)的药物很少,其中替加环素仅对 CRE(碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌)和 CRAB(耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌)有较好敏感性,对 CRPA(耐碳青霉烯铜绿假单胞菌)无效;头孢他啶/阿维巴坦仅对非产金属
75、酶的 CRE 及部分 CRPA 有较好的抗菌活性,对 CRAB 无效。国内对抗多重耐药菌可选择的治疗药物极为有限,而多黏菌素现阶段对于多重耐药革兰阴性菌可实现广覆盖。图 39:多黏 vs 替加 vs 头孢他啶/阿维巴坦抗菌活性 资料来源:正大天晴多黏菌素 E 医保谈判申请资料,申万宏源研究 另外,相较于替加环素和头孢他啶-阿维巴坦,多黏菌素类抗菌药的耐药率最低。图 40:各类抗生素对于临床主要多重革兰氏阴性菌的耐药率情况 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第29页 共40页 简单金融 成就梦想 资料来源:正大天晴多黏菌素 E 医保谈判申请资料,申万宏源研究 面对严峻的耐药现
76、状以及有限的治疗药物选择,对几乎所有 CRO 均有疗效的多黏菌素类药物重新回归临床并用于一线治疗。图 41:国内外指南一致推荐多黏菌素用于多重耐药 G-菌感染的联合治疗 资料来源:正大天晴多黏菌素 E 医保谈判申请资料,申万宏源研究 MRX-8 核心优势及特点。MRX-8 基于多黏菌素类药物存在的安全性和生产工艺问题进行了针对性开发,公司在早期化合物设计阶段,就引入了创新的“软药”设计思路,并建立了肾毒性的评价模型,结合抗菌活性筛选,同步进行结构活性关系与结构毒性关系研究,最终得到了兼具有效性和安全性的 MRX-8 分子。图 42:MRX-8 的核心优势及特点 公司深度 请务必仔细阅读正文之后
77、的各项信息披露与声明 第30页 共40页 简单金融 成就梦想 资料来源:招股说明书,申万宏源研究 MRX-8 开发进度:MRX-8 的美国 I 期临床结果显示,在预计的临床治疗剂量下,对于美国健康受试者具有可接受的安全性和符合预期的药代动力学特性。目前已启动中国 I期临床试验,公司将在完成中国 I 期临床试验后,结合美国 I 期临床试验结果,决定后续的II、III 期临床开发策略。MRX-8 的开发自 2018 年起至今得到了美国 CARB-X(助力战胜耐药细菌计划)的两次资助,根据资助协议,其将为公司补贴 MRX-8 研发过程中实际支出的 50%(后提升为 80%)。中美已上市治疗多重耐药革
78、兰阴性菌感染抗菌药格局 美国上市的治疗多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药的品种数较国内更多,但中美均无新一代的多黏菌素类药物获批上市。表 7:中美已上市获批治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药情况 药物名称 药物种类 抗菌谱 原研公司 获批时间 中国获批适应症 医保覆盖 多黏菌素 B 多肽类(多黏菌素类)CRE Monarch Pharms FDA:1957 年 NMPA:2002 年(仿制药)皮质类固醇反应性皮肤病继发感染 已入医保 黏菌素 CRE Par Sterile Products FDA:1970 年 NMPA:2018 年(仿制药)急性或慢性革兰阴性杆菌感染的治疗 已入医保 替加环素 四
79、环素类 CRAB 辉瑞 FDA:2005 年 NMPA:2010 年 复杂性皮肤和软组织感染,复杂性腹腔内感染,社区获得性细菌性肺炎 已入医保 阿维巴坦/头孢他啶 -内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂 耐头孢他啶孤立菌,CRPA,CRE 辉瑞 FDA:2015 年 NMPA:2019 年 复杂性腹腔内感染,复杂性尿路感染,肾盂肾炎 未入医保 Ceftolozane/tazobactam CRPA Cubist FDA:2014 年 NMPA:尚未获批 医院获得性细菌性肺炎,呼吸机相关细菌性肺炎(美国获批适应症)不适用 美罗培南/法硼巴坦 CRE Rempex FDA:2017 年 NMPA:尚未获批
80、复杂性尿路感染,肾盂肾炎(美国获批适应症)不适用 Plazomicin 氨基糖苷类 CRE Cipla USA FDA:2018 年 NMPA:尚未获批 复杂性尿路感染,肾盂肾炎(美国获批适应症)不适用 依拉环素 四环素类 CRAB Tetraphase FDA:2018 年 NMPA:尚未获批 复杂性腹腔内感染(美国获批适应症)不适用 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第31页 共40页 简单金融 成就梦想 头孢地尔 头孢菌素类 CRE Shionogi FDA:2019 年 NMPA:尚未获批 复杂性尿路感染,肾盂肾炎(美国获批适应症)不适用 亚胺培南/西司他丁/rel
81、ebactam-内酰胺类/脱氢肽酶 I 抑制剂/-内酰胺酶抑制剂 CRE 默沙东 FDA:2019 年 NMPA:尚未获批 复杂性尿路感染,肾盂肾炎(美国获批适应症)不适用 资料来源:FDA、NMPA、招股说明书、clinicaltrials,申万宏源研究 中美治疗多重耐药革兰阴性菌感染抗菌药研发格局 截至 2021 年 12 月 31 日,中国共有 4 个治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药处于临床阶段。其中,云顶新耀及再鼎医药均是通过授权引进模式获得了产品在中国的商业化权益,中国国产自主研发的治疗多重耐药革兰阴性菌的创新抗菌药缺乏临床进展后期的产品。美国在研品种较多,但仅有盟科布局新一代的多
82、黏菌素类抗菌药。表 8:中、美治疗多重耐药革兰阴性菌感染的临床试验阶段在研抗菌药 药物名称 公司名称 药物种类 潜在靶向的 MDR 革兰阴性致病菌 试验分期 适应症 首次公示信息日期 中国 依拉环素 云顶新耀 四环素类 CRE NDA 复杂性腹腔感染 2021/3/22 Tazobactam/Ceftolozane 默沙东-内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂 CRE III 期 复杂性腹腔感染 2018/12/26 头孢吡肟/VNRX-5133 云顶新耀-内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂 CRE,CRPA III 期 复杂性尿路感染,包括肾盂肾炎 2019/9/12 ETX2514SUL 再鼎医药 -内酰胺
83、酶抑制剂 CRAB III 期 鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体(ABC)感染且治疗选择有限的感染 2020/1/23 MRX-8 盟科药业 多肽类(多黏菌素类)CRE,CRAB,CRPA,产 ESBL 肠杆菌 I 期 复杂性尿路感染 2022/7/26 美国 Sulopenem Iterum Therapeutics-内酰胺类(碳青霉烯类)产 ESBL 肠杆菌 FDA 撤销 NDA 尿路感染 2021/7/23 Azetreonam Avibactam 辉瑞 -内酰胺类(-内酰胺酶抑制剂 产 MBL 肠杆菌 III 期 复杂腹腔内感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎、病毒性肺炎 2017/
84、11/1 Murepavadin Polyphor 新型膜靶向抗菌药 CRPA III 期 肺炎 2018/1/24 VNRX-5133 VenatoRx -内酰胺酶抑制剂 产 ESBL 肠杆菌,CRE,CRPA III 期 尿路感染、急性肾盂肾炎 2019/2/15 Sulbactam ETX2514 Entasis -内酰胺酶抑制剂 CRAB III 期 复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关细菌性肺炎、细菌血症、鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体(ABC)引起的严重感染 2019/3/28 Zoliflodacin NIAID 螺环嘧啶酮 MDR N.gonorr
85、heae III 期 淋病 2019/5/22 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第32页 共40页 简单金融 成就梦想 (淋球菌)FEP-ZID(WCK-5222/Cefepime zidebactam)Wockhardt-内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂 多重耐药肠杆菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌,产ESBL 肠杆菌 III 期 复杂的尿路感染、急性肾盂肾炎 2021/7/28 WCK 5107 Wockhardt -内酰胺酶抑制剂 多重耐药产 MBL 菌 I 期 未披露 2015/8/25 MRX-8 盟科药业 多肽类(多黏菌素类)CRE,CRAB,CRPA,产 ESBL
86、肠杆菌 I 期完成 复杂性尿路感染 2022/10/24 资料来源:招股说明书、临床试验网,申万宏源研究 中国多黏菌素类抗菌药市场格局 多黏菌素类抗菌药物主要包括硫酸多黏菌素B、多黏菌素E甲磺酸钠和硫酸多黏菌素E。2018 年之后,国内多黏菌素抗菌药市场才开始形成一定体量,此后快速增长,根据米内网数据,2021 年总体销售达到 17 亿元,2022 年有望突破 20 亿元,增速达到 50%左右。2021 年国内多黏菌素类抗菌药的使用天数在 70 万天左右,2022 年有望突破 100 万天。多黏菌素市场竞争格局较优,2021 年主要参与者是上海第一生化药业的多黏菌素 B 和上药新亚药业得硫酸黏
87、菌素,二者几乎占据全部份额,但在多黏菌素 E 进入 2022 年国家谈判医保目录后,多黏菌素抗菌药的市场有望进一步扩大。图 43 中国多黏菌素抗菌药市场 图 44:2021 年国内多黏菌素市场格局(按生产企业)资料来源:米内,申万宏源研究 资料来源:米内,申万宏源研究 MRX-8 销售峰值测算 MRX-8 的使用场景涉及各个科室的感染,多重耐药感染人数难以预计,因此采用参考同类产品治疗天数来预测 MRX-8 的峰值治疗天数,日治疗费用参考同类创新产品的日治疗费用。主要假设如下:国内市场销售峰值预测 1)峰值治疗天数预测:MRX-8 主要用于对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌(CRO),国内主要获批上市
88、的药物包括多黏菌素、替加环素和头孢他啶-阿维巴坦,根据米内网数据测算,2021 年上述抗菌药的总治疗天数预计达到 360 多万天(其中多黏菌素 74 万天、替加环素 280 万天、头孢他啶-阿维巴坦 9 万天),2022H1 达到 200 万天,2022 年全年有望突破 400 万天,且多黏菌素和头孢他啶-阿维巴坦仍处于高速增长中,替加环素仿制厂家较 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第33页 共40页 简单金融 成就梦想 多,已经参加全国第 7 批集采,降幅 90%以上。多黏菌素耐药率较替加环素和头孢他啶-阿维巴坦更低,与同类多黏菌素产品相比,MRX-8 有望具有更优的安
89、全性。另外市场对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌(CRO)的总体需求也在不断变大,因此我们认为,MRX-8 未来有望成为此类市场的主流抗菌药,因此我们认为 MRX-8 峰值治疗天数有望达到 100 万天。2)日治疗费用:参考目前仍旧处于专利期的头孢他啶-阿维巴坦的日治疗费用为 4188,已过专利期的多黏菌素类产品日治疗费用在 2000-2300 左右,因此我们假设 MRX-8 的日治疗费用为 3000 元;综上,MRX-8 的国内峰值销售有望达到 30 亿元。美国市场销售峰值预测 1)峰值治疗天数预测:根据 IMS 数据,2021 年多黏菌素、替加环素和头孢他啶-阿维巴坦在美国的治疗天数约在 180
90、万天,其中多黏菌素为 143 万天,未来 MRX-8 作为安全性更佳的多黏菌素类新一代产品,有望取代上一代产品的市场,我们假设可以拿到 50%的多黏菌素市场,则 MRX-8 的达峰治疗天数有望达到 70 万天;2)日治疗费用:头孢他啶-阿维巴坦作为专利期内的创新药,享受较高的价格,日治疗费用在 900 美金左右,替加环素和多黏菌素已过专利期因此,价格较为低廉,因此我们选用头孢他啶-阿维巴坦的价格作为参考,假设日治疗费用为 800 美金。3)美国市场预计公司将采用授权合作的方式销售,按照市场惯例,授权产品公司一般有望分得高两位数比例的销售分成,假设为 18%,汇率目前为 6.99,预计未来有回调
91、空间,根据往年汇率情况,我们假设汇率未来为 6.5。综上,MRX-8 在美国的峰值销售有望达到 5.6 亿美金,盟科的峰值销售分成权益有望达到 1 亿美金,MRX-8 目前处于 I 期临床,按照产品研发进度,预计 2024 年进入 III 期临床,2027 年国内市场有望获批上市,2028 年美国市场有望获批上市。表 9:MRX-8 按年度销售预测 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 2036E 中国治疗天数(万天)5.0 10.0 16.0 24.0 33.6 43.7 56.8 71.0 85.2 100 yoy 10
92、0%60%50%40%30%30%25%20%18%日治疗费用(元)3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 中国市场销售额(百万元)150 300 480 720 1008 1310 1704 2129 2555 3002 yoy 100%60%50%40%30%30%25%20%18%美国市场治疗天数(万天)2.5 5 9 14 22 30 39 47 54 yoy 100.0%80.0%60.0%50.0%40.0%30.0%20.0%15.0%日治疗费用(美金)800 800 800 800 800 800 800 800 80
93、0 美国市场销售额(百万美金)20 40 72 115 173 242 314 377 434 销售分成比例 18%18%18%18%18%18%18%18%18%汇率 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 归属于盟科分成权益(百万元)23 47 84 135 202 283 368 442 508 yoy 100%80%60%50%40%30%20%15%公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第34页 共40页 简单金融 成就梦想 全球市场总计 150 323 527 804 1143 1513 1987 2497 2997 3510 yoy
94、 116%63%53%42%32%31%26%20%17%资料来源:米内,IMS,申万宏源研究 3.4 公司其他临床前在研产品 除临床阶段在研药品外,公司尚有 5 个在研药品处于临床前阶段。图 45:盟科药业其他在研管线 资料来源:盟科药业投资者演示材料,申万宏源研究 耐药细菌感染MRX-5、MRX-7 为应对临床上日益增长的细菌耐药性问题,满足临床上不同的用药需求,公司在已有三个临床核心产品的基础上,继续深耕抗耐药菌新药领域,寻找其他新结构或新作用机制的药物类型,以巩固公司在抗耐药菌领域持续的领先地位。目前,共有 2 个在研药品处于早期开发阶段,其中硼烷类化合物 MRX-5 为新作用机制,目
95、前无同类药物获批上市。由于作用机制新颖,因此对新产生的多重耐药菌仍能保持疗效,有成为同类首创新药的潜力。截短侧耳素类 MRX-7 为基于一款已上市新药进行了结构改造,目标是通过改善通透性及代谢稳定性,保持或增强药效的同时,提高生物利用度,以达到减少口服剂量、提高安全性的目的。肾癌及肾炎MRX-15、MRX-17 除抗感染领域外,公司利用新的多肽药物偶联技术,自主设计开发了肾脏靶向新药 MRX-15 和 MRX-17,分别针对肾癌和肾炎。公司自主设计的肾病靶向开发平台对已上市肾癌和肾炎治疗药物进行结构改造,通过可降解链与具有肾靶向的功能团结合,使药物选择性富集至肾脏,并在肾脏的生理环境下解离释放
96、出活性药物,进而发挥治疗作用。通过这种设计,肾癌和肾炎治疗药物可靶向分布至肾脏,减少全身暴露,达到降低全身毒副作用的目标,并且可提高活性药物在肾脏的局部暴露量,增强疗效。并且可提高活性药物在肾脏的局部暴露量,增强疗效。该特异性肾病靶向治疗手段有望为肾病患者提供一种高效低毒的用药选择。新型冠状病毒感染MRX-18 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)导致的疫情是目前全球的重大公共卫生事件,由于病毒突变株的不断出现,和全球疫情的反复,使得疫情的全面控制依然面临挑战。目前上市 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第35页 共40页 简单金融 成就梦想 的单抗药物,制造成本高,仅能静
97、脉注射。因此,开发选择性针对冠状病毒的口服药物,方便临床推广使用,降低重症和死亡发生率,有重要的意义。公司选择冠状病毒特有的 3CL 蛋白酶作为靶点,开发可口服的小分子抑制剂,基于公司药物设计和发现的技术优势,在已报道候选药物的基础上进行结构优化,以达到提高口服生物利用度,增强疗效的目的。目前项目处于先导化合物优化阶段。4.盈利预测与估值 4.1 盈利预测 2022-2024 年为公司贡献收入的产品主要是康替唑胺片剂,因此我们主要对康替唑胺片剂在国内市场进行预测。关键假设点 1)康替唑胺片:根据 2022 年前 3 季度的收入,我们预计 2022 年全年收入有望达到5000 万左右,由于产品仍
98、处于上市初期,因此 2023 年和 2024 年我们仍旧给予高速增长的预测,预计 2023 年和 2024 年增长率分别为 100%和 60%。具体假设参数见上文;2)毛利率:2022 年前 3 季度公司毛利率为 82%,较 2021 年下降近 10 个百分点,主要是由于 2021 年康替唑胺医保谈判降价 64%,因此短期毛利率下滑幅度较大,但未来随着康替唑胺进一步的放量,规模效应下,预计毛利率还有进一步上升的空间;表 10:收入成本拆分(百万元)2021 2022E 2023E 2024E 一、营业收入 7.66 49.56 99.12 158.59(+/-%)547%100%60%营业成本
99、 0.58 8.92 16.85 25.37 毛利率 92%82%83%84%康替唑胺 7.66 49.56 99.12 158.59(+/-%)547%100%60%资料来源:WIND,申万宏源研究 根据以上关键假设,预计公司 2022-2024 年营业收入分别为 0.5 亿元、0.99 亿元和1.59 亿元,同比增长分别为 547%、100%和 60%;归母净利润分别为-2.50 亿、-5.51 亿和-4.43 亿元,由于公司目前尚未盈利,PE 区间暂不做测算。4.2 估值 公司属于未盈利阶段的创新药公司,常用的 PE 估值方法不可用。盟科属于典型的尚未盈利的创新药企业,公司价值主要由在研
100、管线产品决定,因此我们认为选用能够体现产品远期价值的自由现金流模型(FCFF)估值更为合理,具体估值方法如下:我们首先计算了公司的 WACC 值:股权成本方面,值由于目前盟科暂无 100 周数据,我们选取了 3 家和盟科同属于科创板未盈利的创新药公司的 100 周值做为参考,分别是君实生物、神州细胞和泽璟制药,公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第36页 共40页 简单金融 成就梦想 3 家公司的 100 周值分别为 0.52、1.04 和 1.02(基准时间为 2022 年 12 月 27 号),取3 者平均值作为盟科的值,为 0.86;无风险利率选择申万债券宏观预测的“1
101、0 年国债收益率”,预测数据为 2.9%;股票市场溢价使用申万策略预测值,此处预测值为 5.2%;名义债务成本参考央行 1-5 年贷款基准利率 4.75%,此处预计为 5%;盟科药业采取的是轻资产运营的模式,固定资产的投入很少,因此在未来几年尚未盈利且持续加大研发投入的情况,公司的资产负债率会因为总资产的较少而被动提升,但未来随着公司盈利能力的不断提升,总资产逐渐提升,资产负债率将呈现下降趋势,稳定状态下我们选择参考运行较为成熟的 3 家公司,分别是恒瑞医药、华东医药和复星医药,3 家公司过去 5 年的资产负债率分别在 10%、40%和 50%左右,取 3 家公司的平均值 33%作为盟科药业的
102、资产负债率指标;公司是高新技术企业,享受企业所得税优惠税率 15%。将上述各参数带入公式,得到 WACC 值为 6.34%,我们以此值作为公司现金流折现的标准。表 11:WACC 计算参数假设 参数 数值 无风险利率 2.90%股票市场溢价 5.20%Beta 0.86 股权成本(Ke)7.37%名义债务成本(Kd)5.00%资产负债率 33%有效税率 15%WACC 6.34%资料来源:wind,申万宏源研究 使用公司自由现金流折现模型进行估值,各项关键指标假设如下:收入假设:主要对康替唑胺/MRX-4 和 MRX-8 的收入进行了测算,具体测算参考上文,假设公司到 2032 年之后,开始进
103、入永续增长阶段;EBIT 利润率:根据对公司研发费用、管理费用和销售费用支出的预计,公司在收入体量达到 7-8 个亿规模时,预计可以实现盈亏平衡,因此在 2027 年预计公司收入在 7.27 亿左右时,我们预计 EBIT 率为 0%,此后逐年上升,预计 2032 年达到稳定阶段的 EBIT 利润率。EBIT 利润率=毛利率-研发费用率-销售费用率-管理费用率,公司作为创新药,稳态毛利率可达 90%左右,研发费用率、销售费用率和管理费用率参考创新龙头恒瑞医药,分别在 20%、30%和 10%左右,因此推算盟科药业稳态 EBIT 利润率在 30%左右;永续增长率:行业进入成熟期后,增速预计与 GD
104、P 增速保持一致,参考美国 2010 年至2019年GDP增速在1.5%至3%之间,此处假设公司进入永续增长阶段的增长率为2%;折旧与摊销、营运资金的增加、资本性投资:2022 年-2024 年数据为财务模型预测,2024 年之后,考虑公司仍旧处于需要继续投入研发,投入资金推广已上市产品的阶段,因此给予折旧与摊销、营运资金的增加、资本性投资三项指标与营收保持相同的增长趋势。表 12:FCFF 估值模型(单位:亿元)2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 终值 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的
105、各项信息披露与声明 第37页 共40页 简单金融 成就梦想 康替唑胺及MRX-4 7.66 49.6 99 159 254 374 577 859 1226 1682 2144 2611 yoy 547%100%60%60%47%54%49%43%37%27%22%MRX-8 150 323 527 804 1143 1513 yoy 116%63%53%42%32%收入总计 7.66 49.6 99 159 254 374 727 1183 1752 2486 3286 4123 永续增长率 yoy 547%100%60%60%47%94%63%48%42%32%25%2.0%EBIT 利润
106、率-2911%-494%-556%-273%-120%-60%0%15%20%25%30%30%EBIT(223)(245)(551)(433)(304)(225)0 177 350 622 986 1237 所得税税率 15%15%15%15%15%15%15%15%15%15%15%15%NOPLAT(223)(245)(551)(433)(304)(225)0 177 350 608 838 1051 加:折旧与摊销 2.2 3.0 5.5 9 11 13 16 19 23 28 33 40 减:营运资金的增加 13 2 11 12 15 20 25 33 43 56 73 95 减:资
107、本性投资 23 26 30 34 41 50 59 71 86 103 123 148 FCFF(257)(270)(586)(470)(350)(280)(69)92 245 476 675 849 19934 折现因子 1.00 1.06 1.13 1.20 1.28 1.36 1.45 1.54 1.64 1.74 1.85 1.97 1.97 现值 (254)(518)(391)(274)(206)(48)60 150 274 365 431 10136 折现率 6.34%公司估值 9726 现金 146 交易性金融资产(非核心资产)326 有息负债 77 股权估值 2021 年末 1
108、0,121 最新股权估值 2022/12/27 10,858 资料来源:申万宏源研究(2022 年至 2024 年收入、EBIT 利润率和所得税税率为模型预测值)根据上市假设,我们得到公司最新目标股权价值为 108.58 亿,总股本为 6.55 亿股,得到目标每股价值为16.58元/股,相比于2022/12/27收盘价8.59元有93%的上涨空间,首次覆盖,给予“买入”评级。4.3 核心假设风险 1、研发失败或进度延期风险:创新药的研发受多种因素影响,在研管线产品的进度有不及预期以及试验失败的风险;公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第38页 共40页 简单金融 成就梦想 2
109、、产品销售不及预期风险:公司上市产品放量有不久预期的风险;3、持续亏损风险:若产品放量不及预期、新产品上市时间进度延迟,则公司将有可能出现持续亏损的风险。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第39页 共40页 简单金融 成就梦想 财务摘要 合并损益表 收入结构 成本结构 百万元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业总收入 0 8 50 99 159 营业收入 0 8 50 99 159 康替唑胺-8 50 99 159 营业总成本 0 280 316 667 618 营业成本 0 1 9 17 25 康替唑胺-1 9 17 25 税金及附加 0 0 0
110、 0 1 销售费用 4 66 72 99 127 管理费用 36 58 60 50 55 研发费用 54 152 170 500 400 财务费用 1 3 5 0 11 其他收益 0 6 6 6 6 投资收益 0 0 0 0 0 净敞口套期收益 0 0 0 0 0 公允价值变动收益 0 11 11 11 11 信用减值损失 0 0 0 0 0 资产减值损失 0 0 0 0 0 资产处置收益 0 0 0 0 0 营业利润-97-256-250-551-443 营业外收支 11 30 0 0 0 利润总额-86-226-250-551-443 所得税 0 0 0 0 0 净利润-86-226-25
111、0-551-443 少数股东损益 0 0 0 0 0 归母净利润-86-226-250-551-443 资料来源:wind,申万宏源研究 康替唑胺100%康替唑胺100%公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第40页 共40页 简单金融 成就梦想 信息披露 证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法,使用合法合规的信息,独立、客观地出具本报告,并对本报告的内容和观点负责。本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。与公司有关的信息披露 本公司隶属
112、于申万宏源证券有限公司。本公司经中国证券监督管理委员会核准,取得证券投资咨询业务许可。本公司关联机构在法律许可情况下可能持有或交易本报告提到的投资标的,还可能为或争取为这些标的提供投资银行服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露义务。客户可通过 索取有关披露资料或登录 信息披露栏目查询从业人员资质情况、静默期安排及其他有关的信息披露。机构销售团队联系人 华东 A 组 陈陶 华东 B 组 谢文霓 华北组 李丹 华南组 李昇 L 股票投资评级说明 证券的投资评级:以报告日后的 6 个月内,证券
113、相对于市场基准指数的涨跌幅为标准,定义如下:买入(Buy)增持(Outperform)中性(Neutral)减持(Underperform):相对强于市场表现 20以上;:相对强于市场表现 520;:相对市场表现在55之间波动;:相对弱于市场表现 5以下。行业的投资评级:以报告日后的 6 个月内,行业相对于市场基准指数的涨跌幅为标准,定义如下:看好(Overweight)中性(Neutral)看淡(Underweight):行业超越整体市场表现;:行业与整体市场表现基本持平;:行业弱于整体市场表现。我们在此提醒您,不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系,表示投资
114、的相对比重建议;投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况,比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告,以获取比较完整的观点与信息,不应仅仅依靠投资评级来推断结论。申银万国使用自己的行业分类体系,如果您对我们的行业分类有兴趣,可以向我们的销售员索取。本报告采用的基准指数:沪深 300 指数 法律声明 本报告仅供上海申银万国证券研究所有限公司(以下简称“本公司”)的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。客户应当认识到有关本报告的短信提示、电话推荐等只是研究观点的简要沟通,需以本公司 http:/ 网站刊载的完整报告为准,本公司并接受客户的后续问询。本报告首
115、页列示的联系人,除非另有说明,仅作为本公司就本报告与客户的联络人,承担联络工作,不从事任何证券投资咨询服务业务。本报告是基于已公开信息撰写,但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用,并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突,不应视本报告为作出投资决策的惟一因素。客户应自
116、主作出投资决策并自行承担投资风险。本公司特别提示,本公司不会与任何客户以任何形式分享证券投资收益或分担证券投资损失,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户,不构成客户私人咨询建议。本公司未确保本报告充分考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况,以及(若有必要)咨询独立投资顾问。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。市场有风险,投资需谨慎。若本报告的接收人非本公司的客户,应在基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前咨询独立投资顾问。本报告的版权归本公司所有,属于非公开资料。本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示,否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权,本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品,或再次分发给任何其他人,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。