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1、 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。1 20232023 年年 0404 月月 2929 日日 医药医药 行业深度分析行业深度分析 血制品行业深度跟踪:血制品行业深度跟踪:年初至今批签发年初至今批签发稳健增长,稳健增长,期待疫后常规需求持续回暖期待疫后常规需求持续回暖 证券研究报告证券研究报告 投资评级投资评级 领先大市领先大市-A A 维持维持评级评级 首选股票首选股票 目标价(元)目标价(元)评级评级 行业表现行业表现 资料来源:Wind 资讯 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相对收益相对收益 -0.6-2.0 7.6 绝对收益绝对收益 0.1-5.6
2、 10.3 马帅马帅 分析师分析师 SAC 执业证书编号:S01 相关报告相关报告 新药周观点:恒瑞医药最新研发管线披露,多类新兴创新药快速推进中 2023-04-23 新药周观点:恒瑞 HER2 ADC数据优异,ADC 平台出海&国际化价值凸显 2023-04-15 创新药 23Q2 催化剂密集,重点看好板块估值回升投资机会 2023-04-09 新 药 周 观 点:迈 威 生 物Nectin-4 ADC 披露积极数据,ADC 平台初步得到验证 2023-04-09 新药周观点:港股创新药 23年催化剂和里程碑事件密集发布,国内创新药布局进入收获期 2023-04-02
3、 白蛋白:白蛋白:行业稳健增长,国产替代空间广阔。行业稳健增长,国产替代空间广阔。经测算,国内白蛋白的理论总年需求量为 1500-1800 吨,而我国白蛋白 2022 年批签发量约为 667 吨左右,市场渗透率为 37%-44%,预计在患者基数增长与经济水平提高的驱动下市场规模将保持稳定增长。从批签发的情况看,进口人血白蛋白长期占据国内市场主导地位,国产白蛋白批签发批次占比虽在疫情期间小幅提升,但 2023 年以来进口白蛋白批签发加速,占比提升至 66%。鉴于血液制品原材料的特殊性,国内消费者更趋向于选择国产血液制品,目前进口产品是对国产产品产量不足的一种补充,预计随着国内采浆量与国产白蛋白产
4、量与分离纯化技术的提升,国产白蛋白有望在长期逐步对进口白蛋白形成替代。静丙静丙:国内渗透率依然偏低,疫后市场增长或将提速。国内渗透率依然偏低,疫后市场增长或将提速。我国 2022年静丙的批签发量约为 30.3g/千人,人均用量与欧美发达国家差距较大。据测算,我国静丙总需求量在 273 吨左右,2022 年估算市场渗透率仅为 15.7%,仍有较大提升空间。2022 年底疫情防控政策持续优化的背景下,静丙需求短期提振明显,2023 年 1 月批签发达到阶段性高点,90%以上的企业在 2023Q1 实现了静丙批签发批次的同比正增长;长期来看,新冠疫情提高了医患对静丙的认知度,未来几年行业有望保持高景
5、气。同时,在疫情期间欧美采浆量下滑导致海外非主流市场出现血制品供应短缺的情形下,部分厂商以静丙出海为契机开始布局国际化业务,企业长期成长空间有望进一步拓宽。特免:特免:品种分化明显,破免与狂免品种分化明显,破免与狂免市场有望稳中有升市场有望稳中有升。目前中国市场仅有乙肝、破伤风、狂犬病、组织胺人免疫球蛋白四种类型的产品上市,其中破免与狂免属于刚性需求,批签发批次较多。破免在现有的三种破伤风被动免疫制剂中,较马破和 TAT 具有过敏反应发生率低、不良反应低、用量低、保护时间长等优势,需求或将持续提升;狂免市场在我国养犬、养猫总量较大,狂犬病患病风险较高的背景下仍有望稳健增长;而乙免市场受乙肝预防
6、与治疗手段不断完善等因素影响需求逐渐萎缩。2023 年以来特免产品批签发略有波动,主要系特免产品批签发批次相对较小,且平均每批次批签发的量相对较大,月度批签发量波动较大属于正常现象,长期来看破免和狂免有望保持稳中有升的态势。凝血因子类:凝血因子类:八因子与八因子与 PCCPCC 为血友病治疗刚需,纤原近年来实现快为血友病治疗刚需,纤原近年来实现快速增长。速增长。人凝血因子用于治疗甲型血友病,据测算,2022 年我国-13%-3%7%17%27%37%--04医药医药沪深沪深300300 999732469 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项
7、声明请参见报告尾页。2 行业深度分析行业深度分析/医药医药 甲型血友病患者使用人源性八因子的预防治疗满足率仅为 25%,仍有很大的改善空间,八因子市场有望保持高景气。PCC 和人凝血因子均可用于治疗乙型血友病,考虑到目前乙型血友病患者的治疗渗透率同样偏低,预计短期内 PCC 与人凝血因子的销售均有望持续增长,共同惠及更多血友病患者。纤原在产科出血、心脏外科手术以及创伤性大出血方面均较冷沉淀或血浆具有更大的临床止血优势,在经历了2017 年开始的去库存周期之后,自 2020 年起批签发实现快速增长,未来随着临床应用的拓展,纤原有望实现较快增长。建议关注标的建议关注标的:天坛生物、华兰生物、博雅生
8、物、派林生物、神州细胞。风险提示:风险提示:血液制品销售不及预期的风险、原材料供应不足的风险、新产品研发进度不及预期的风险、国家政策变化的风险、产品安全性导致的潜在风险等。PZeXrZlYnVsQtRsP7NbP7NtRpPpNoNiNnNnQkPrRtP9PpOnMNZmNvMvPrNmR行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。3 内容目录内容目录 1.白蛋白:行业批签发稳健增长,进口产品增速较快.5 1.1.白蛋白临床应用多样,市场有望持续增长.5 1.2.进口白蛋白占比较高,国产替代空间广阔.7 2.静丙:国内增量空间可观,疫后市场
9、增长或将提速.9 2.1.静丙国内人均使用量较低,市场增量空间可观.9 2.2.疫情期间静丙批签发高增,期待行业景气度持续提升.11 2.3.以疫情为契机实现静丙出海,企业长期成长空间有望进一步拓宽.12 3.特免:品种分化明显,狂免与破免批签发较多.14 3.1.破免与狂免作为刚性需求,市场有望稳中有升.14 3.2.破免批签发总体呈现上升趋势,狂免受疫情影响短期承压.16 4.凝血因子类:国内渗透率偏低,近年来批签发快速增长.18 4.1.八因子与 PCC 为血友病治疗刚需,纤原近年来实现快速增长.18 4.2.23Q1 八因子及 PCC 批签发小幅增长,纤原略有下滑.21 5.建议关注标
10、的.23 5.1.天坛生物:采浆规模业界居首,创新产品打开长期增长空间.23 5.2.华兰生物:血制品业务有望稳健增长,四价流感疫苗疫后恢复可期.24 5.3.博雅生物:华润入主赋能公司发展,浆站数量有望快速提升.26 5.4.派林生物:内生+外延并举提升采浆实力,出口业务弹性可期.27 5.5.神州细胞:重组八因子上市后快速放量,产品研发有序推进.28 5.6.附表:建议关注标的盈利预测.30 6.风险提示.30 图表目录图表目录 图 1.2021 年 6 月至 2022 年底美国人血白蛋白供给情况.6 图 2.2011 至 2022 年中国人血白蛋白批签发情况.6 图 3.2013 至 2
11、022 年中国人血白蛋白样本医院销售情况.6 图 4.2011-2023 年我国白蛋白年度批签发数据(批次).7 图 5.2012-2021 年美国与欧洲采浆量情况.7 图 6.国产及进口白蛋白批签发批次占比变化情况.7 图 7.2022-2023 年我国白蛋白月度批签发数据(批次).8 图 8.2011-2023 年我国静丙及肌丙年度批签发数据(批次).9 图 9.部分国家静丙人均使用量对比(单位:g/千人/年).10 图 10.2020-2023 年我国静丙月度批签发数据(批次).11 图 11.2020-2031 年全球静丙市场规模(亿美元).12 图 12.2020 年全球血液制品市场
12、规模(252.1 亿美元).13 图 13.2031 年全球血液制品市场规模(427.1 亿美元).13 图 14.2017 至 2022 年城镇犬猫数量增长情况.15 图 15.2011-2023 年我国特免主要产品年度批签发数据(批次).16 图 16.2022-2023 年我国特免主要产品月度批签发数据(批次).17 图 17.2013 至 2022 年纤原样本医院销售额(亿元).20 图 18.2013 至 2022 年纤原样本亿元销量(万瓶).20 图 19.2011-2023 年我国凝血因子类主要产品年度批签发数据(批次).21 图 20.2022-2023 年我国凝血因子类主要产
13、品月度批签发数据(批次).21 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。4 图 21.天坛生物 2022-2023 年各血制品品类批签发批次情况.23 图 22.2017 至 2022 年天坛生物血浆站数量情况.23 图 23.2017 至 2022 年天坛生物采浆量情况.23 图 24.华兰生物 2022-2023 年各血制品品类批签发批次情况.24 图 25.2015-2022 年华兰生物浆站数量变化情况.25 图 26.2014 至 2022 年华兰生物营业收入构成(百万元).25 图 27.博雅生物 2022-2023 年各血制品
14、品类批签发批次情况.26 图 28.2017 至 2022 年博雅生物血浆站数量情况.26 图 29.2015 至 2022 年博雅生物采浆量情况.26 图 30.派林生物 2022-2023 年各血制品品类批签发批次情况.27 图 31.2017 至 2022 年派林生物在采浆站数量变化情况.28 图 32.2015-2022 年重组人凝血因子样本医院销售数据.29 图 33.2021-2022 年重组人凝血因子样本医院销售数据.29 表表 1 1:人血白蛋白主要适应证及其原理与治疗建议人血白蛋白主要适应证及其原理与治疗建议.5 表 2:2022-2023 年国产白蛋白重点企业的季度批签发数
15、据(批次).8 表 3:IMIG、IVIG 对比.9 表 4:静丙主要临床应用.10 表 5:静丙用于新冠治疗的诊疗方案与部分专家共识.11 表 6:2022-2023 年静丙重点企业的季度批签发数据(批次).12 表 7:中国与美国血浆管理的差异.13 表 8:部分年份各国静丙价格统计.13 表 9:2020 年至今国内主要厂商国际化布局及静丙出口事件梳理.14 表 10:国内上市的特异性免疫球蛋白品种.15 表表 1111:外伤后破伤风被动免疫制剂对比外伤后破伤风被动免疫制剂对比.16 表 12:2022-2023 年特免主要产品重点企业的季度批签发数据(批次).17 表 13:中国获批凝
16、血因子类产品及其适应症.18 表 14:人凝血因子与重组人凝血因子对比.19 表 15:中重度甲型血友病患者凝血因子需求量测算.19 表表 1616:PCCPCC 与九因子(人源与九因子(人源+重组)产品主要情况对比重组)产品主要情况对比.20 表 17:2022-2023 年凝血因子类主要产品重点企业的季度批签发数据(批次).22 表 18:天坛生物主要产品在研情况.24 表 19:SCTV01E 和 SCTV01C 临床试验期与 mRNA 苗头对头比较期中分析部分结果.29 表 20:建议关注标的盈利预测.30 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声
17、明请参见报告尾页。5 1.1.白蛋白:行业批签发稳健增长,进口产品增速较快白蛋白:行业批签发稳健增长,进口产品增速较快 1.1.1.1.白蛋白白蛋白临床应用多样,市场有望持续增长临床应用多样,市场有望持续增长 白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质,临床应用多样。白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质,临床应用多样。白蛋白在肝脏内合成,约占血浆蛋白总含量的一半多。白蛋白由具有相似三维结构的三个区域组成,且分子中含有 35 个半胱氨酸,其中 34 个半胱氨酸形成 17 对二硫键,维持天然的四级结构,稳定性好。目前我国尚无人血白蛋白的使用指南或规范,临床上多依赖于经验用药。根据中国血液制品发展与临床应用蓝皮书,目
18、前国内批准的人血白蛋白的适应证主要包括以下几点:血容量不足的紧急治疗,经晶体扩容仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用;脑水肿及损伤引起的颅压升高:肝硬化及肾病引起的水肿及腹水;低白蛋白血症(白蛋白30g/L);预防低蛋白血症;新生儿高胆红素血症;急性呼吸窘迫综合征;心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。表表1 1:人血白蛋白主要适应证及其原理与治疗建议人血白蛋白主要适应证及其原理与治疗建议 适应证适应证 使用原理或治疗建议使用原理或治疗建议 失血、创伤及烧失血、创伤及烧伤等引起的休克伤等引起的休克 人白蛋白能维持心血管系统的液体平衡,是防治休克的良好物质。1)在外伤性出
19、血、产科、胃肠道或其他原因的严重失血治疗中,当全血不可马上得到时,需要及时恢复血容量避免循环衰竭,这是使用人血白蛋白的主要临床指征,对轻症患者(血容量损失20%)仅输注晶体溶液或血浆代用品即可;对中等程度血容量损失者(20%50%)宜加用浓缩红细胞来维持患者血细胞比容至 0.35 以上,以利恢复携氧能力;对重症患者(血容量损失 50%80%)则需加输 5g/dl 白蛋白,使血浆蛋白维持在 5.2g/dl 以上;对血容量损失80的患者,则需用新鲜全血和新鲜冷冻血浆(补充各种凝血因子),在输注 20g/dl 人血白蛋白的同时,应补充适量的晶体溶液以防脱水。2)烧伤患者损失了大量白蛋白,在大面积烧伤
20、后,体内水分、盐类和蛋白等分布均发生一系列的变化。在烧伤后的 24 小时内可能会得益于大量人血白蛋白的应用。在休克期应给适量的晶体溶液,并辅以一定量的白蛋白或血浆,目的是保持适当的血容量和稳定的血流动力学状态。其他急性的白蛋白丢失(如急性肾病、腹水、蛋白丢失性肠病)至少在短期内可以给与适当的人血白蛋白补充,直到痊愈或改善。体外循环体外循环 在体外循环时,用晶体溶液和人血白蛋白作为泵的底液要比全血更安全,特别是在有明显的血液稀释时使用。为了使血浆胶体渗透压维持在标准水平上,需补充人血白蛋白。通常使用的方案是将人血白蛋白和晶体溶液的剂量控制在使患者手术中的血细胞比容为 0.20,白蛋白 2530g
21、/dl 为宜。成人呼吸窘迫综成人呼吸窘迫综合征合征 大手术特别是创面大的腹部手术后休克,常因发生肺间质水肿造成缺氧而伴发成人呼吸窘迫综合征。此时,输给足够的 20%25人血白蛋白,纠正体液平衡失调,同时限制液体输入效果较好。但肺毛细血管渗透压未见大幅增加时,控制休克患者的过度水合作用,可能更为重要。颅压升高颅压升高 脑水肿或脑损伤所致的颅压升高,使用 25%的人血白蛋白,可降低颅内压力,维持正常的脑渗透压。治疗性血浆交换治疗性血浆交换 常用于新生儿胆红素血症等疾病的治疗。由于白蛋白具有与胆红素等物质结合的特性,使用人血白蛋白合并血浆交换治疗,比单纯换血疗法排出的胆红素等量更多,黄疽等消退较快,
22、且能防止相关后遗症的发生。肝硬化或肾病引肝硬化或肾病引起的腹水、水肿起的腹水、水肿 输注人血白蛋白可以纠正肝硬化等肝病引起的腹水和低蛋白血症:肾病及长时间血透析的尿毒症患者,易于发生休克或低血压,予以人血白蛋白治疗,有助于保持体液平衡,是一种有效的短期支持疗法。资料来源:血液制品(第 3 版)、安信证券研究中心 中国人血白蛋白需求持续增长,但人均消耗量较美国仍有一定提升空间。中国人血白蛋白需求持续增长,但人均消耗量较美国仍有一定提升空间。美国是全球最大的血制品消费国,根据 2022 年美国市场人血白蛋白供给量及其人口数进行估计,其人均人血白蛋白消耗量约为 0.65g/人/年。随着人血白蛋白临床
23、应用的增加、老龄人口数量的增长,中国人血白蛋白需求持续增长,2011-2022 年我国白蛋白批签发批次从 1300 多批次持续增长至超过 4300 批次,CAGR 为 11.2%;2013-2022 年白蛋白的样本医院销售额同样整体呈现增长趋势,CAGR 达 12.1%。假设 2022 年平均每批次的批签发量与 2020 年一致,以批签发量估计,可测算出我国 2022 年的人血白蛋白消耗量约为 0.47g/人/年,较美国仍有一定提升空间,同时鉴于我国是肝病大国,人均使用率可能高于其他地区。行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。6 图图1
24、.1.2021 年年 6 月至月至 2022 年年底底美国人血白蛋白供给情况美国人血白蛋白供给情况 资料来源:PPTA,macrotrends,安信证券研究中心 图图2.2.2011 至至 2022 年中国人血白蛋白批签发情况年中国人血白蛋白批签发情况 图图3.3.2013 至至 2022 年中国人血白蛋白样本医院销售情况年中国人血白蛋白样本医院销售情况 资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心 资料来源:米内网,安信证券研究中心 总需求量提升与经济水平提高有望促进我国白蛋白市场持续增长。总需求量提升与经济水平提高有望促进我国白蛋白市场持续增长。在安信医药团队于 2019年发布的研究报
25、告关于血制品的供与需:血制品成长性判断中,我们对国内白蛋白的市场空间进行了简单测算。经测算,国内白蛋白的理论总年需求量为 1500-1800 吨。而根据中检院及各地方检验所披露的数据,可测算出我国白蛋白 2022 年批签发量约为 667 吨左右。因白蛋白药辅用量占比较低,假设白蛋白全部作为临床使用,则其市场渗透率为 37%-44%。市场规模增长的驱动因素主要来自:1 1)总需求量保持稳定增长:)总需求量保持稳定增长:从白蛋白的适应症来看,肝硬化及肝胆胰手术、心脏手术、肿瘤脑血流灌注、以及慢性阻塞性肺病(COPD)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等是国内主流适应症。我国肝病患者众多,人口老龄化比
26、例持续上升,老年重症患者 COPD、ARDS、心血管手术、脑卒中等疾病的发病率增加,同时晚期恶性肿瘤患者增加(营养不良在晚期恶性肿瘤患者中非常普遍,常伴有不同程度的低蛋白血症),白蛋白的国内总需求量预计保持稳定增长;2 2)经济水平提高:)经济水平提高:目前白蛋白限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水且白蛋白低于 30g/L 的患者使用医保,仍有部分患者需要自费支付,经济水平的增长或将带动白蛋白需求提升。0 00.010.010.020.020.030.030.040.040.050.050.060.060.070.070.080.080 0500050005000150
27、00200002000025000250003000030000g/人/月kg5%5%人血白蛋白供给人血白蛋白供给25%25%人血白蛋白供给人血白蛋白供给人血白蛋白人均月供给量人血白蛋白人均月供给量0%0%5%5%10%10%15%15%20%20%25%25%30%30%0 050050000250025003000300035003500400040004500450050005000人血白蛋白批签发批次人血白蛋白批签发批次YOYYOY-5%-5%0%0%5%5%10%10%15%15%20%20%25%25%0 05 50
28、25253030353540404545样本医院销售额(亿元)样本医院销售额(亿元)YOYYOY 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。7 1.2.1.2.进口白蛋白占比较高,国产替代空间广阔进口白蛋白占比较高,国产替代空间广阔 进口人血白蛋白长期占据国内市场主导地位。进口人血白蛋白长期占据国内市场主导地位。人血白蛋白是唯一中国允许从国外进口的人源性血液制品。国外市场对静丙的需求相对于其他血液制品较旺盛,进而采浆量较大,白蛋白相应产量也增加较多,故国外企业生产的人血白蛋白主要用于对外出口;而我国受国内浆站资质审核严格,献浆量、献浆频次要
29、求较高等因素影响,国产人血白蛋白的产量暂时无法满足市场需求。批签发数据显示,2011 至 2022 年期间,虽然国产白蛋白的批签发整体呈增长趋势,CAGR 为 5.7%,但由于产量有限,难以满足日益增长的临床需求,进口人血白蛋白的批签发批次增长明显快于国产白蛋白,2011 至 2022 年的 CAGR 为 16.9%,在我国市场中占据主导地位。图图4.4.2011-2023 年我国白蛋白年度批签发数据(批次)年我国白蛋白年度批签发数据(批次)资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:2023 年数据统计截至 2023 年 4 月 21 日,由于各地方检验所在数据披露上存在不定期的滞
30、后,可能存在因为信息披露滞后暂未被统计的批签发情况,下同。疫情期间疫情期间受海外采浆量下滑等因素影响,受海外采浆量下滑等因素影响,进口白蛋白增速放缓进口白蛋白增速放缓。PPTA 数据显示,2012 至 2019年美国与欧洲整体采浆量不断上涨,但 2020-2021 年受新冠疫情影响采浆量均出现明显下滑,中国的采浆量虽然在 2020 年受疫情的影响下滑,但在 2021 年较美国和欧洲更快恢复了正常采浆,采浆量较 2019 年有所提升。受欧美采浆量恢复较慢与国内进口口岸城市疫情反复等影响,进口白蛋白的增速在疫情期间有所放缓,国产白蛋白的市场占比在 2022 年小幅上升至 36.4%,较前期进口产品
31、占比持续增长的趋势出现了小幅反转。图图5.5.2012-2021 年美国与欧洲采浆量情况年美国与欧洲采浆量情况 图图6.6.国产及进口白蛋白批签发批次占比变化情况国产及进口白蛋白批签发批次占比变化情况 资料来源:PPTA、安信证券研究中心 资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心 0 05005001,0001,0001,5001,5002,0002,0002,5002,5003,0003,00020112011年年20122012年年20132013年年20142014年年20152015年年20162016年年20172017年年20182018年年20192019年年202020
32、20年年20212021年年20222022年年20232023年年国产人血白蛋白国产人血白蛋白进口人血白蛋白进口人血白蛋白-20%-20%-15%-15%-10%-10%-5%-5%0%0%5%5%10%10%15%15%20%20%0 00000200003000030000400004000050000500006000060000欧洲采浆量(升)欧洲采浆量(升)美国采浆量(升)美国采浆量(升)总体总体YOYYOY0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%70%70%0 01,0001,0002,0002,0003,0003,0
33、004,0004,0005,0005,000国产人血白蛋白国产人血白蛋白进口人血白蛋白进口人血白蛋白国产白蛋白占比国产白蛋白占比 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。8 2 2023023 年年初至今年年初至今进口白蛋白进口白蛋白已恢复较快增长。已恢复较快增长。2023 年 Q1,白蛋白共获批 1056 次,较 2022年同期同比增长 11%,其中国产获批 368 批次,同比增长 3%;进口获批 688 次,同比增长 15%,进口白蛋白与国产白蛋白相比增速更快。2023 年初至今(截至 4 月 21 日的批签发数据统计情况,全文同),
34、国产白蛋白与进口白蛋白分别获批签发 447 批次、869 批次,共计 1316 批次,国产白蛋白占比下滑至 34%。从企业端来看,2023 年年初至今,按批签发批次口径,天坛生物、华兰生物、泰邦生物、上海莱士四家企业占据国产白蛋白市场约 64%的份额,其批签发分别为 100 批次、64 批次、64 批次以及 56 批次。图图7.7.2022-2023 年我国白蛋白月度批签发数据(批次)年我国白蛋白月度批签发数据(批次)资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4 月 21 日。表表2 2:2 2 年国产白蛋白重点企业的季度批
35、签发数据(批次)年国产白蛋白重点企业的季度批签发数据(批次)企业企业 20222022 2022Q12022Q1 2022Q22022Q2 2022Q32022Q3 2022Q42022Q4 20232023 2023Q12023Q1 2023Q22023Q2 YOYYOY 天坛生物天坛生物 405 99 104 105 97 100 74 26-25%华兰生物华兰生物 184 53 33 51 47 64 58 6 9%泰邦生物泰邦生物 159 33 42 44 40 64 59 5 79%上海莱士上海莱士 161 28 36 52 45 56 43 13 54%派林生物派林生物 115 1
36、6 26 23 50 17 12 5-25%博雅生物博雅生物 72 17 26 16 13 14 9 5-47%卫光生物卫光生物 38 7 0 11 20 23 18 5 157%博晖创新博晖创新 42 13 7 12 10 12 10 2-23%国产总计国产总计 1,569 356 392 415 406 447 368 79 3%进口总计进口总计 2,743 599 544 789 811 869 688 181 15%国产占比国产占比 36%37%42%34%33%34%35%30%/资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:2023 年及 2023Q2 数据统计截至 202
37、3 年 4 月 21 日,表中 YOY 为 2023Q1 批签发批次相较于 2022Q1 的增速 出于原料安全性等因素考虑,国产白蛋白替代进口白蛋白或为长期趋势。出于原料安全性等因素考虑,国产白蛋白替代进口白蛋白或为长期趋势。全国政协委员、清华大学生命科学学院教授罗永章曾指出:血液制品是由血浆为原料制备的,不可避免地存在潜在病毒感染风险,近年来非典、登革热、埃博拉、寨卡、新冠等病毒轮番出现,给血液制品的安全性管控提出了更高的要求;外国人献血意识普及,各国采血和检测标准不统一,特别是在国外疫情形势比国内严峻的情形下,进口血浆和血液制品的安全性更需要格外关注。0 050500
38、2002002502503003003503504004001 1月月2 2月月3 3月月4 4月月5 5月月6 6月月7 7月月8 8月月9 9月月 1010月月 1111月月 1212月月 1 1月月2 2月月3 3月月4 4月月20222022年年20232023年年国产人血白蛋白国产人血白蛋白进口人血白蛋白进口人血白蛋白 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。9 据卫光生物招股书,从国内市场反馈情况看,鉴于血液制品原材料的特殊性,国内消费者更趋向于选择国产血液制品,进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充。随着国内采浆量与国产
39、白蛋白产量与分离纯化技术的持续提升,国产白蛋白有望在长期逐步对进口白蛋白形成替代。2.2.静丙:静丙:国内增量空间可观,国内增量空间可观,疫后市场增长疫后市场增长或将或将提速提速 2.1.2.1.静丙国内人均使用量较低,市场增量空间可观静丙国内人均使用量较低,市场增量空间可观 国内正常人国内正常人免疫球蛋白免疫球蛋白制品制品给药途径主要分为给药途径主要分为肌丙肌丙和和静丙。静丙。国内正常人免疫球蛋白制品给药途径主要分为静脉注射用免疫球蛋白(静丙,IVIG)和肌内注射用免疫球蛋白(肌丙,IMIG)两种。IMIG 是从上千人份混合血浆中提取制得的,含有多种抗体,可以针对如巨噬细胞病毒、甲型肝炎病毒
40、、乙型肝炎病毒、麻疹病毒、百日咳病毒、白喉素病毒、破伤风毒素等常见抗原,这种制品主要含 IgG,具有抗病毒、抗细菌和抗毒素的抗体,而 IgA 和 IgM 的含量甚微,只能肌肉注射,不能静脉注射。IVIG 是从一个 300010000 份混合的健康人血浆中分离纯化的免疫球蛋白,天然 IgG 含量95%,仅含有微量的 IgA。普通 IgG 制品中 IgG 具有自发激活抗补体活性,而 IVIG 制备过程中,将 IgG 中聚合体去除以降低其抗补体活性,并保留其原始抗体活性,以适用于静脉注射。IVIG 克服了肌内注射用人免疫球蛋白的缺点,允许大剂量的输注,且不需要频繁输注,也无疼痛。从批签发的情况看,2
41、011-2022 年我国静丙批签发批次虽略有波动,但总体呈现上升趋势,CAGR 为 8.0%,肌丙的批签发批次处在低位波动。表表3 3:IMIGIMIG、I IVIGVIG 对比对比 产品产品 注射方式注射方式 利用率利用率 作用时间作用时间 I IMIGMIG 经肌肉注射,最大注射剂量约 1.6g,仅相当于受者自体 IgG抗体总量的 2%3%;应在多处肌内注射,避免在任何一个位置输注 5ml 以上(体型较大的成年人为 10ml)。输注可能会造成疼痛、无菌脓肿、纤维变性和坐骨神经损伤。进入血液循环到达作用部位的量仅占注射量的 10%40%需 23 天后才达到血液中最高浓度 I IVIGVIG
42、经静脉注射,注射量最高达 1g/kg 体重,允许大剂量的输注,不需频繁输注啊,无疼痛。几乎 100%可随血液循环到达靶部位 即刻达到血液中最高浓度 资料来源:血液制品(第三版)、安信证券研究中心 图图8.8.2011-2023 年我国静丙及肌丙年度批签发数据(批次)年我国静丙及肌丙年度批签发数据(批次)资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4 月 21 日。0 02002004004006006008008001,0001,0001,2001,20020112011年年20122012年年20132013年年20142014年年20152015年年2
43、0162016年年20172017年年20182018年年20192019年年20202020年年20212021年年20222022年年20232023年年静注人免疫球蛋白(静注人免疫球蛋白(pH4pH4)人免疫球蛋白人免疫球蛋白 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。10 静丙适应证多样,已成为重要的临床治疗手段。静丙适应证多样,已成为重要的临床治疗手段。IVIG 中含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体,具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的 IgG 水平,增强机体的抗感染能力和免疫调
44、节功能。随着临床经验的不断丰富,对其作用机制的认识逐渐深入,IVIG 已成为临床治疗的重要手段,其主要的适应证是对抗体缺乏的补充和自身免疫疾患的免疫调节;此外,对预防和治疗病毒和细菌感染疾病效果好。表表4 4:静丙主要临床应用静丙主要临床应用 分类分类 举例举例 用于先天性和获得性用于先天性和获得性体液免疫缺乏的治疗体液免疫缺乏的治疗 1)预防和治疗先天性免疫球蛋白缺乏:如伴 X 染色体的无免疫球蛋白血症、IgG 亚类缺乏症和严重联合免疫缺乏等,倾向于用 IVIG 代替 IMIG 治疗这些病症;2)获得性免疫球蛋白缺乏患者的抗感染治疗:IVIG 用于这组治疗的适应证较广,包括早产新生儿感染、烧
45、伤、病毒感染、儿童 HIV 病毒感染、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、骨髓移植和严重创伤患者。用于自身免疫性疾病用于自身免疫性疾病的治疗的治疗 自身免疫性中性粒细胞减少、自身免疫性溶血性贫血、重症肌无力症、抗凝血因子 VIII 自身免疫、系统性红斑狼疮、原因不明的习惯性流产、风湿性关节炎、多发性硬化症等。治疗止血障碍疾病:1)原发免疫性血小板减少症(ITP);2)胎儿血小板减少和新生儿自身免疫血小板减少;3)获得性血友病;4)获得性 von Willebrand 疾病;5)HIV 伴血小板减少;6)输血后紫癜;7)妊娠 ITP 用于炎性疾病的治疗用于炎性疾病的治疗 川崎病、急性吉兰-巴雷综合
46、征、慢性炎症性脱髓鞘性多神经病、难治疗性多肌炎、干性角膜结膜炎综合征、皮肌炎、小儿难治疗性癫痫等 资料来源:血液制品(第三版),安信证券研究中心 我国静丙人均用量我国静丙人均用量仍仍较低,市场增量空间可观。较低,市场增量空间可观。静丙是临床治疗的重要手段,其主要的适应证是对抗体缺乏的补充和自身免疫疾患的免疫调节;此外,对预防和治疗病毒和细菌感染疾病效果好。从静丙人均用量来看,参考中检院及各地方检验所数据,以估计的批签发量口径,可测算出我国 2022 年的静丙消耗量约为 30.3g/千人;而美国和澳大利亚的静丙平均用量早在 2015 年就超过了 200g/千人,加拿大、爱尔兰、挪威、瑞典、德国、
47、奥地利、西班牙等国的平均用量均超过了 100g/千人,可见我国的人均用量处于较低水平。在安信医药团队 2019年发布的研究报告关于血制品的供与需:血制品成长性判断中,我们对国内静丙的市场空间进行了简单测算。经过测算,预计我国静丙总需求量在 273 吨左右。其中,目前使用较广泛的适应症(包括原发和继发性免疫疾病、自身免疫、抗感染类)的静丙理论需求量在 168吨左右,神经类免疫病(格林巴利综合征、炎性脱髓鞘病、重症肌无力等等)的静丙理论需求量为 105 吨。根据我们的测算,2022 年我国静丙年批签发量仅为 42.75 吨,对应市场渗透率为 15.7%。若仅考虑目前国内使用静丙较多的适应症(如原发
48、和继发性免疫疾病、自身免疫、感染类疾病等),则对应市场渗透率为 25.4%。图图9.9.部分国家部分国家静丙人均使用量对比(单位:静丙人均使用量对比(单位:g/千人千人/年)年)资料来源:MRB、PPTA、中检院、各地方检验所、安信证券研究中心;注:美国、澳大利亚、加拿大为 2015 年数据,中国为 2022 年数据,其余国家为 2021.09-2022.08 数据;中国 2022 年的使用量使用 2022 年的估计批签发量近似代替 0 050500200200250250 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。1
49、1 2.2.2.2.疫情期间疫情期间静丙批签发高增,静丙批签发高增,期待行业景气度持续提升期待行业景气度持续提升 多个诊疗方案和专家共识指出静丙可用于治疗新冠病情严重者。多个诊疗方案和专家共识指出静丙可用于治疗新冠病情严重者。在此次新冠疫情中,静丙从2020 年开始先后被写入多地的诊疗方案与专家共识。COVID-19 的相关诊疗方案和专家共识明确 IVIG 可用于治疗 COVID-19,特别是重型和危重型患者,或伴随有严重全身炎症反应综合征、呼吸困难加重、体温升高或持续不退、合并感染的患者。此外,新生儿、儿童、孕妇、老人、器官移植受者、病情进展迅速的患者也可考虑选用 IVIG 辅助治疗。202
50、2 年底疫情防控政策持续优化的背景下,广东省于 12 月 11 日率先将丙种球蛋白列入新冠肺炎治疗相关药物推荐清单,此后,湖北省医保局开通新冠感染相关急需药品应急挂网绿色通道并将静丙被纳入绿色通道;江苏省也将静丙纳入新冠疫情防控药品清单,为其开通绿色挂网通道,全国多地医院以及药店零售端供货紧张,静丙呈现供不应求局面。表表5 5:静丙用于新冠治疗的诊疗方案与静丙用于新冠治疗的诊疗方案与部分部分专家共识专家共识 日期日期 诊疗方案诊疗方案/专家共识名称专家共识名称 适应证适应证 剂量、疗程推荐剂量、疗程推荐 2020/1/30 北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案(V2.0)重症
51、患者,依据病情可酌情早期应用 IVIG(0.250.50)g kg-1 d-1,疗程 35 d 2020/2/4 华中科技大学同济医学院附属协和医院新型冠状病毒肺炎隔离病区患者的诊治流程 重症患者尤其是呼吸困难加重、体温升高或持续不退、合并感染加重患者,需结合其细胞因子检查结果,酌情早期给予 IVIG 治疗(0.20.4)g kg-1 d-1,或(1020)g 冲击治疗35 d,有条件时可适当延长疗程 2020/2/13 2019 冠状病毒病(COVID-19)流行期间呼吸科门诊质控上海专家共识 重型以上患者,使用免疫球蛋白 10 g/d,连续 3 d 2020/2/25 新型冠状病毒肺炎重症
52、患者救治的华山模式及其临床意义 对于重症患者,可根据病情进展合理应用大剂量 IVIG 冲击抑制新型冠状病毒增殖扩散,避免多器官损伤恶化 重症患者依据病情可酌情早期使用治疗,0.25 g kg-1 d-1,疗程 57 d。2020/5/15 中山大学附属第三医院推荐救治重型/危重型 COVID-19 方案 免疫状态低下的重型/危重型老年人,以及病情进展迅速或严重者,可考虑静脉滴注 IVIG 重型/危重型患者多为老年人,免疫状态低下,可考虑使用(510)g d-1,对于病情进展迅速或严重者,可使用 20 g d-1 资料来源:中国输血杂志、安信证券研究中心 静丙的批签发总体呈现上升趋势,静丙的批签
53、发总体呈现上升趋势,新冠疫情后国内静丙需求或将进一步提升。新冠疫情后国内静丙需求或将进一步提升。2020 年新冠疫情发生后,短期内终端需求明显提振,2020 年 2 月静丙批签发达到高点,此后静丙的批签发批次仍以较快速度增长,2020 年与 2021 年全年同比增速分别为 10%与 15%,快于 2011 至 2019年期间 6.7%的年均复合增速。2022 年 12 月与 2023 年 1 月期间疫情防控政策优化背景下,静丙终端需求再次激增致使批签发达到阶段性高点;从企业端来看,90%以上的企业在 2023Q1实现了静丙批签发批次的同比正增长。虽然 2023 年 3 月静丙批签发批次已回归至
54、 2022 年平均月度批签发水平,但长期来看,新冠疫情提高了医患对静丙的认知度,未来几年行业有望保持高景气。图图10.10.2020-2023 年我国静丙月度批签发数据(批次)年我国静丙月度批签发数据(批次)资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4 月 21 日。0 020204040606080800001 1月月2 2月月3 3月月4 4月月5 5月月6 6月月7 7月月8 8月月9 9月月1010月月1111月月1212月月1 1月月2 2月月3 3月月4 4月月5 5月月6 6
55、月月7 7月月8 8月月9 9月月1010月月1111月月1212月月1 1月月2 2月月3 3月月4 4月月5 5月月6 6月月7 7月月8 8月月9 9月月1010月月1111月月1212月月1 1月月2 2月月3 3月月4 4月月20202020年年20212021年年20222022年年20232023年年 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。12 表表6 6:2 2 年静丙重点企业的季度批签发数据(批次)年静丙重点企业的季度批签发数据(批次)企业企业 20222022 2022Q12022Q1
56、2022Q22022Q2 2022Q32022Q3 2022Q42022Q4 20232023 2023Q12023Q1 2023Q22023Q2 YOYYOY 天坛生物天坛生物 298 65 76 72 85 99 83 16 28%上海莱士上海莱士 140 27 28 44 41 56 49 7 81%华兰生物华兰生物 130 29 29 37 35 52 47 5 62%泰邦生物泰邦生物 111 23 21 42 25 61 54 7 135%派林生物派林生物 78 11 21 13 33 13 9 4-18%博雅生物博雅生物 64 16 20 17 11 24 20 4 25%博晖创新
57、博晖创新 57 15 10 15 17 23 21 2 40%卫光生物卫光生物 37 8 5 9 15 18 14 4 75%国内总计国内总计 1,117 235 239 300 343 447 389 58 66%资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:2023 年及 2023Q2 数据统计截至 2023 年 4 月 21 日,表中 YOY 为 2023Q1 批签发批次相较于 2022Q1 的增速 2.3.2.3.以疫情为契机实现静丙出海,以疫情为契机实现静丙出海,企业长期成长空间有望进一步拓宽企业长期成长空间有望进一步拓宽 静丙为全球血液制品市场规模增长的第一驱动力。静丙为全
58、球血液制品市场规模增长的第一驱动力。据 BIS Research,由于静丙常用于自体免疫疾病以及原发性免疫缺陷疾病患者的常规治疗,随着对这些疾病的认知以及诊断率提高,原发性免疫缺陷病的疾病负担增长,2031 年全球静丙的市场规模将由 2020 年的 90.3 亿美元增长至 165.2 亿美元,CAGR 达 5.65%;全球血液制品市场规模在 2020 年至 2031 年期间将由252.1 亿美元增长至 427.1 亿美元,其中静丙贡献了 42.8%的增量,为促进血液制品市场扩容的第一驱动力。图图11.11.2020-2031 年全球静丙市场规模(亿美元)年全球静丙市场规模(亿美元)资料来源:B
59、IS Research,安信证券研究中心 0%0%1%1%2%2%3%3%4%4%5%5%6%6%7%7%0 02020404060608080000202021E2021E2022E2022E2023E2023E2024E2024E2025E2025E2026E2026E2027E2027E2028E2028E2029E2029E2030E2030E2031E2031E静丙市场规模(亿美元)静丙市场规模(亿美元)YOYYOY 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。13
60、图图12.12.2020 年全球血液制品市场规模(年全球血液制品市场规模(252.1 亿美元)亿美元)图图13.13.2031 年全球血液制品市场规模(年全球血液制品市场规模(427.1 亿美元)亿美元)资料来源:BIS Research、安信证券研究中心 资料来源:BIS Research、安信证券研究中心 中国的血浆管理政策相比于美国更加严格中国的血浆管理政策相比于美国更加严格,产品性价比高,产品性价比高。与美国相比,我国不允许使用临床回收血浆,且对单采血浆站与原料血浆有更为严格的管理审查制度。此外,中国静丙价格相对较低,2022 年国内静丙的平均中标价为 561 元,而同样规格的静丙在部
61、分欧美发达国家甚至印度、黎巴嫩等发展中国家的价格均高于国内静丙价格,产品的高性价比为相关厂商有望实现出口的重要因素之一。表表7 7:中国与美国血浆管理的差异中国与美国血浆管理的差异 项目项目 中国中国 美国美国 血浆来源 仅允许使用单采血浆 单采血浆及临床回收血浆 单采血浆站管理模式 中国实行单采血浆站统一规划、设置的制度,在一个采浆区域内,只能设置一个单采血浆站。市级人民政府卫生计生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。美国开设单采血浆站未设限制,完全基于市场机制的运作,由市场规律调节供需以及价格,FDA主要负责确保单采血浆站符合认定标准。检疫期 60 天 60
62、 天(满足特定要求可缩短至 45 天)原料血浆管理 中国用于血液制品生产的原料血浆在浆站逐人份检测,检测合格后运输到企业,再进行逐人份复检,到达检疫期后,再次对献浆员血浆样本进行检测,合格后方可投料生产;投料生产时,再次进行检测。美国的单采血浆站不进行血浆检测,而是血浆检测中心集中进行检测,原料血浆运输到企业后不再进行单人份的检测,检疫期结束后(不再对献浆员进行检测)投料生产,在投料生产时,对混合血浆进行检测,同时,混合血浆样送欧洲当地药监部门批签发检验。资料来源:中国药事,安信证券研究中心 表表8 8:部分年份各国静丙价格统计部分年份各国静丙价格统计 国家国家 价格价格 统计口径统计口径 年
63、份年份 中国 561 平均中标价 2022 瑞典 592 出厂价 2018 日本 601 出厂价 2018 法国 761 终端价 2018 比利时 795 出厂价 2018 意大利 969 出厂价 2018 芬兰 1136 出厂价 2018 美国 1275 终端价 2020 西班牙 1568 终端价 2018 黎巴嫩 1601 终端价 2022 资料来源:IQVIA MIDAS,U.S.Department of Health and Human Services,安信证券研究中心;注:价格为按当期汇率换算为人民币元,并统一为 2.5g 规格 白蛋白23%凝血因子浓缩剂9%蛋白酶抑制剂5%其他
64、血液制品8%IVIG36%SCIg12%其他7%免疫球蛋白55%白蛋白20%凝血因子浓缩剂7%蛋白酶抑制剂4%其他血液制品7%IVIG39%SCIg15%其他8%免疫球蛋白62%行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。14 静丙出口从应急到长期战略供应,有望带动血制品公司业绩增长。静丙出口从应急到长期战略供应,有望带动血制品公司业绩增长。新冠疫情期间,欧美出口东南亚等国家血制品大幅下降导致海外非主流市场出现了血制品供应短缺,部分厂商以疫情为契机实现了静丙出海。此后,派林生物、天坛生物、博雅生物、上海莱士、南岳生物、远大蜀阳等多家血制品企业
65、积极推进出口业务,其中部分已实现了静丙等产品往东南亚、南美等国的出口。以派林生物为例,公司已从疫情期间的应急出口发展到与 Hypera 签订 5 年期的海外销售合作协议,2022H1 海外销售收入同比增长近 41 倍。随着各企业产量的逐步提升以及对国际市场的持续拓展,静丙等产品的出海有望进一步打开企业的成长天花板。表表9 9:20202020 年至今国内主要厂商国际化布局及静丙出口事件梳理年至今国内主要厂商国际化布局及静丙出口事件梳理 企业企业 时间时间 事件事件 派林生物派林生物 2020 年 派斯菲科一直有向香港和东南亚出口,但规模相对有限,公司进一步推动出口业务,拟进一步提升出口规模;广
66、东双林表示正在推进多个国家的准入工作。2021 年 公司以应急采购出口模式向巴西市场销售血液制品。2022 年 H1 2022 年 4 月,公司与 Hypera 旗下制药板块子公司 BRAINFARMA 签订了双向排他合作框架协议,共同推动静丙在巴西的法规注册出口贸易,合作期拟不低于 5 年;截至 2022H1,公司已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售,2022H1 海外销售收入 1.03 亿元,同比增长近 41 倍。天坛生物天坛生物 2020 年 成都蓉生乙免、武汉血制狂免取得了蒙古国药品注册证书;成都蓉生静丙(5g)的出口工作有序开展。2021 年 公司加快推进重点产品
67、的海外注册工作,涵盖静丙、乙免和狂免等多个品种。2022 年 公司细化国际化经营规划及行动计划,积极推进海外市场拓展工作,实现了巴西市场的销售。博雅生物博雅生物 2021 年 静丙从 2020 年下半年开始纳入公司的重点学术推广品种,同时出口环节还保持着一定的出货量。2022 年 加快产品与地区国际市场注册,拓展国际商业模式。2022 年 4 月,公司与华润医商签订合作框架协议,约定共同开发博雅生物生产的产品在除中国大陆地区以外的国际市场开发业务;2022H1 公司通过国内合作客户实现血制品出口销售 6529 万元,同比增长 25.82%。上海莱士上海莱士 2021 年 公司紧抓海外血制品供应
68、短缺机会,大力拓展海外市场,出口业务实现收入 2.73 亿元,同比增长 188%。2022 年 借助基立福全球销售渠道及营销网络建设,积极拓展海外市场,出口业务稳定发展。2022 年 2 月,子公司同路生物与基立福巴西签署了相关协议,向其销售相关静丙产品,协议总金额为 1600 万美元。南岳生物南岳生物 2022 年 11 月 22020 支静注人免疫球蛋白出口到达斯里兰卡,总价值达千万余元人民币,为该企业首次海外出口。远大蜀阳远大蜀阳 2020 年 向部分海外国家出口静丙 4 万瓶,助力全球疫情防控狙击战。2022 年 11 月 远大蜀阳新生产基地投产的静丙实现首次出口南美国家;人血白蛋白首
69、次实现出口。资料来源:各公司公告,各公司公众号,投资者关系记录,安信证券研究中心 3.3.特免:特免:品种分化明显,狂免与破免品种分化明显,狂免与破免批签发较多批签发较多 3.1.3.1.破免破免与狂免作为刚性需求,与狂免作为刚性需求,市场有望市场有望稳中有升稳中有升 目前中国目前中国共共有四款特异性免疫球蛋白产品。有四款特异性免疫球蛋白产品。人特异性免疫球蛋白是从已知对某一特定抗原免疫产生具有高低度抗体血浆中制备的特异性被动免疫制品,在预防和治疗发病率高、感染后果严重、无特效治疗方法的感染性疾病中发挥着不可替代的作用。特免按其针对的抗原可分为抗病毒类特免、抗细菌类特免、抗毒素类特免、抗 Rh
70、(D)免疫球蛋白等。目前中国市场仅有乙肝、破伤风、狂犬病、组织胺免疫球蛋白四种类型的产品上市。特免通常是采用特定疫苗或抗原免疫的健康者或筛选自然感染者的血浆、分离、纯化并经过特异性抗体效价筛查后得到,其关键点和难点主要取决于能够获得高滴度特异性抗体的原料血浆和快速建立的血浆特异性抗体效价筛查方法;组织胺免疫球蛋白则是由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。15 表表1010:国内上市的特异性免疫球蛋白品种国内上市的特异性免疫球蛋白品
71、种 品种品种 适应症适应症 主要厂商主要厂商 狂犬病人免狂犬病人免疫球蛋白疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。远大蜀阳、华兰生物、派林生物、上海莱士、泰邦生物等 破伤风人免破伤风人免疫球蛋白疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。华兰生物、远大蜀阳、泰邦生物、天坛生物等 乙型肝炎人乙型肝炎人免疫球蛋白免疫球蛋白 主要适用于乙型肝炎预防。适用于 1.“乙型肝炎表面抗原(HBsAg)”阳性母亲所生的婴儿 2.意外感染的人群 3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者 远大蜀阳、华兰生物、天坛生物、上海莱士、卫光生物等 组织
72、胺人免组织胺人免疫球蛋白疫球蛋白 用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病荨麻疹等过敏性疾病 卫光生物、远大蜀阳 资料来源:血液制品(第三版),NMPA,安信证券研究中心 我国犬猫总量我国犬猫总量较大较大,狂犬病狂犬病级级暴露后暴露后需将需将狂免与狂苗同时使用提供双重保险狂免与狂苗同时使用提供双重保险。国内狂犬病的诱发主要来自犬只咬伤,对于犬只的免疫管理是消除狂犬病的重要方向,但由于中国接种疫苗的动物比例较少,养犬、养猫总量的较大基数仍然为民众带来了较大的狂犬病患病风险。根据宠物行业白皮书,2017 至 2022 年期间,城镇犬猫数量从 8746 万支持续增长至 11655万只,CAGR 为 6
73、%,此外还有大量猫狗在农村散养。狂犬病预防控制技术指南(2016 版)指出,狂犬病暴露后,需要按照 WHO 划分的暴露的三级程度进行对应的预防处置,其中级暴露需要接种狂犬疫苗,级暴露需要注射狂犬病被动免疫制剂(抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白)与接种狂犬疫苗双重保险。目前较大的养犬、养猫数量为民众带来了较大的咬伤风险以及狂犬病患病风险,且城镇犬猫数量呈现持续增长的趋势,狂免作为狂犬病级暴露后的刚需市场有望稳中有升。图图14.14.2017 至至 2022 年城镇犬猫数量年城镇犬猫数量增长情况增长情况 资料来源:中国宠物行业白皮书,安信证券研究中心 破免较破免较 TATTAT 和马破具有过敏率较
74、低等优点,需求或将持续提升。和马破具有过敏率较低等优点,需求或将持续提升。外伤后破伤风是非新生儿破伤风的主要类型,外伤后进行伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂对预防破伤风感染至关重要。既往未全程接种破伤风疫苗(全程接种为至少注射过 3 剂 TTCV)的患者和接种史不明确的患者如果出现不洁伤口或污染伤口,应肌注 HTIG 进行被动免疫,破伤风人免疫球蛋白(HTIG)难以获得时,应当优先选择马破伤风免疫球蛋白(F(ab)2),其次选择破伤风抗毒素(TAT)。在现有的三种被动免疫制剂 HTIG、F(ab)2、TAT 中,HTIG 具有过敏反应发生率低、不良反应低、用量低、保护时间长等优势。根据外伤后破
75、伤风预防处置和门诊建设专家共识,国外已经淘汰了 TAT,而中国每年 TAT 的使用量达数千万支,存在潜在的医疗安全问题。HTIG与其他两种被动免疫制剂相比具有明显的优越性,未来 HTIG 的使用量有望持续增加。0%0%2%2%4%4%6%6%8%8%10%10%12%12%0 02000200040004000600060008000800020004000200020202020222犬(万只)犬(万只)猫(万只)猫(万只)总计总计YOYYOY 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本
76、报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。16 表表1111:外伤后破伤风被动免疫制剂对比外伤后破伤风被动免疫制剂对比 药品药品 破伤风抗毒素(破伤风抗毒素(TATTAT)马破伤风免疫球蛋白(马破伤风免疫球蛋白(F(ab)2F(ab)2)人破伤风免疫球蛋白(人破伤风免疫球蛋白(HTIGHTIG)有效成分有效成分 马破伤风抗毒素球蛋白制剂 马破伤风抗毒素球蛋白 F(ab)2 人破伤风免疫球蛋白 过敏反应发生率过敏反应发生率 5%30%2.5%5%一般无致敏性 不良反应不良反应 过敏性休克,血清病 过敏性休克,血清病 一般无不良反应 是否需要皮试是否需要皮试 必须皮试 必须皮试 不
77、需皮试 预防用量预防用量 15003000IU,有感染风险可连用 56 日 15003000IU,有感染风险可连用 56 日 250IU,严重者可加倍 治疗用量治疗用量 首次 5 万20 万 IU,后随病情调整 首次 5 万20 万 IU,后随病情调整 30006000IU,多点注射 保护时间保护时间 10d 10d 28d 2 2022022 年年平均平均价价 186 元/10000 IU 约 28 元/1500 IU 约 300 元/250 IU 资料来源:丁香园,外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南,药渡数据,安信证券研究中心 3.2.3.2.破免批签发总体呈现上升趋势,狂免受疫情影响
78、短期承压破免批签发总体呈现上升趋势,狂免受疫情影响短期承压 破免破免与狂免与狂免批签发总体呈现上升趋势,批签发总体呈现上升趋势,乙免乙免需求逐渐萎缩需求逐渐萎缩。2011-2022 年期间,受益于终端对破免认知度的加深及企业主动加强市场推广等因素,我国破免批签发批次整体呈现上升趋势,CAGR 高达 15.5%;狂免的批签发批次在 2011 年至 2019 年期间虽有波动但整体实现了较高增长,CAGR 高达 21.5%,2020-2022 年期间狂免批签发阶段性承压预计系疫情期间外出减少,需求相应下滑;受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响,我国乙免市场需求逐渐萎缩,自 2019 年开始批签发批
79、次呈现下滑趋势;组织胺人免疫球蛋白自 2021 年才开始批签发,目前的批签发量相对较少。图图15.15.2011-2023 年我国特免主要产品年度批签发数据(批次)年我国特免主要产品年度批签发数据(批次)资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4 月 21 日。2 2023023 年年以来以来特免产品批签发略有波动。特免产品批签发略有波动。从年初至 4 月 21 日的批签发数据统计情况看,我国乙免、破免、狂免分别批签发 9 次、47 次、28 次。从月度数据来看,1 月至 3 月乙免分别批签发 4 批次、5 批次、0 批次,破免分别批签发 16 批次、
80、13 批次、13 批次;狂免分别批签发 8 批次、6 批次、9 批次。2023 年 Q1 乙免共获批签发 9 次,同比增长 125%,破免获批签发 42 次,同比下降 11%;狂免获批签发 23 次,同比下降 21%。由于特免产品批签发批次相对较小,且平均每批次批签发的量与白蛋白、静丙等大品种相比较大,月度批签发量波动相对较大;从行业发展趋势来看,预计破免和狂免有望保持稳中有升的态势。0 0202040406060808000020112011年年 20122012年年 20132013年年 20142014年年 2015201
81、5年年 20162016年年 20172017年年 20182018年年 20192019年年 20202020年年 20212021年年 20222022年年 20232023年年乙型肝炎人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。17 图图16.16.2022-2023 年我国特免主要产品月度批签发数据(批次)年我国特免主要产品月度批签发数据(批次)资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4
82、月 21 日。华兰生物的华兰生物的三类三类特免批签发批次较为领先。特免批签发批次较为领先。从年初至 4 月 21 日的批签发数据统计情况看,按批签发批次口径,华兰生物、上海莱士占据乙免市场约 89%的份额,其批签发批次分别为6 次和 2 次;华兰生物、泰邦生物、派林生物、天坛生物四家企业占据破免市场约 85%的份额,其批签发批次分别为 24 次、7 次、5 次和 4 次;华兰生物、派林生物、天坛生物、泰邦生物四家企业占据破免市场约 75%的份额,其批签发批次分别为 10 次、5 次、3 次和 3 次。表表1212:2 2 年特免主要产品重点企业的季度批签发数据(批
83、次)年特免主要产品重点企业的季度批签发数据(批次)品种品种 企业企业 20222022 2022Q12022Q1 2022Q22022Q2 2022Q32022Q3 2022Q42022Q4 20232023 2023Q12023Q1 2023Q22023Q2 YOYYOY 乙免乙免 华兰生物华兰生物 2 0 0 1 1 6 6 0/天坛生物天坛生物 6 3 0 3 0 0 0 0-100%上海莱士上海莱士 2 0 2 0 0 2 2 0/泰邦生物泰邦生物 3 0 0 3 0 0 0 0/卫光生物卫光生物 1 0 1 0 0 0 0 0/国内总计国内总计 28 4 8 15 1 9 9 0 1
84、25%破免破免 华兰生物华兰生物 51 17 7 11 16 24 22 2 29%泰邦生物泰邦生物 31 7 8 8 8 7 6 1-14%天坛生物天坛生物 28 5 6 5 12 4 4 0-20%派林生物派林生物 20 6 2 5 7 5 5 0-17%上海莱士上海莱士 9 4 5 0 0 3 1 2-75%卫光生物卫光生物 9 2 0 2 5 1 1 0-50%博晖创新博晖创新 1 0 1 0 0 1 1 0/国内总计国内总计 176 47 40 41 48 47 42 5-11%狂免狂免 华兰生物华兰生物 32 7 4 18 3 10 9 1 29%泰邦生物泰邦生物 14 6 2 3
85、 3 3 2 1-67%天坛生物天坛生物 5 1 2 2 0 3 2 1 100%卫光生物卫光生物 7 2 0 2 3 1 0 1-100%派林生物派林生物 8 0 2 3 3 5 5 0/博雅生物博雅生物 9 4 1 3 1 2 2 0-50%博晖创新博晖创新 9 2 3 1 3 1 1 0-50%上海莱士上海莱士 8 0 0 4 4 0 0 0/国内总计国内总计 123 29 30 43 21 28 23 5-21%资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:2023 年及 2023Q2 数据统计截至 2023 年 4 月 21 日,表中 YOY 为 2023Q1 批签发批次相较
86、于 2022Q1 的增速 0 05 50252530301 1月月2 2月月3 3月月4 4月月5 5月月6 6月月7 7月月8 8月月9 9月月1010月月 1111月月 1212月月1 1月月2 2月月3 3月月4 4月月20222022年年20232023年年乙型肝炎人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。18 4.4.凝血因子类:凝血因子类:国内渗透率偏低国内渗透率偏低,近年来,近年来批签发批签发快速增长
87、快速增长 4.1.4.1.八因子与八因子与 PCCPCC 为血友病治疗刚需,纤原近年来实现快速增长为血友病治疗刚需,纤原近年来实现快速增长 目前我国凝血因子类产品共有目前我国凝血因子类产品共有 6 6 款血源性以及款血源性以及 3 3 款重组性款重组性产品产品获批。获批。据 NMPA,目前国产凝血因子类产品包括:人凝血因子、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂、人凝血酶、注射用重组人凝血因子;进口产品则包括:注射用重组人凝血因子、注射用重组人凝血因子a、注射用重组人凝血因子。凝血因子浓缩剂已广泛用于治先天性缺乏这些凝血因子的患者,如甲型和乙型血友病及血管性血友病等。其中
88、,人凝血因子可用于 A 型血友病的替代治疗,人凝血酶原复合物(PCC)及人凝血因子可用于 B型血友病患者的出血治疗,人纤维蛋白原多用于患者进行大手术或有严重创伤时以维持患者达到必要的止血水平,人凝血酶和人纤维蛋白粘合剂则为局部止血药。表表1313:中国获批凝血因子类产品及其适应症中国获批凝血因子类产品及其适应症 来源来源 名称名称 国产国产/进口进口 适应症适应症 血源性血源性 人凝血因子 国产 主要用于防治血友病 A 和获得性凝血因子缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。人凝血因子 国产 用于凝血因子缺乏症(B 型血友病)患者的出血治疗。人凝血酶原复合物 国产 主要用于治疗先天性和获
89、得性凝血因子、缺乏症(单独或联合缺陷)包括:1.凝血因子、缺乏症,包括乙型血友病。2.抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症。3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱,肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时。4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者,但对凝血因子 V 缺乏者可能无效。5.治疗已产生因子抑制物的甲型血友病患者的出血症状。6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。人纤维蛋白原 国产 适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症;获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。人凝血酶 国产 局部止血药。辅助用
90、于处理普通外科腹部切口,肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血。人纤维蛋白粘合剂 国产 局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。重组性重组性 注射用重组人凝血因子 国产&进口 适用于血友病 A(先天性凝血因子 VIII 缺乏)患者出血的治疗和预防。注射用重组人凝血因子a 进口 用于下列患者群体出血的治疗,以及外科手术或有创操作出血的防治。1.凝血因子或的抑制物5BU 的先天性血友病患者;2.预计对注射凝血因子或凝血因子,具有高记忆应答的先天性血友病患者;3.获得性血友病患者;4.先天性凝血因子(F)缺乏症患者;5.具有血小板膜糖蛋白ba(GPba)
91、和/或人白细胞抗原(HLA)抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。注射用重组人凝血因子 进口 适用于控制和预防血友病 B 患者出血以及血友病 B 患者的围手术期处理。资料来源:NMPA、产品说明书、安信证券研究中心 我国我国人人凝血因子多年来呈现供不应求的局面凝血因子多年来呈现供不应求的局面。人凝血因子主要用于防治血友病 A 和获得性凝血因子缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。血友病治疗方式可分为按需治疗和预防治疗,其中按需治疗是指在出血发生后,根据患者的实际情况输注凝血因子制品来控制出血的治疗方法;预防治疗是指在预期出血时给予的凝血因子浓缩物治疗,以帮助防止发生
92、出血的治疗方法。一项基于中国 2015-2019 年血友病 A 患者疾病数据的回顾性分析研究显示 71.1%的患者仅接受按需治疗,可见目前市场凝血因子的供给量仍难以满足血友病患者预防治疗的需求。市场需求旺盛,人源市场需求旺盛,人源与与重组重组产品的陆续上市为血友病患者提供了更多选择产品的陆续上市为血友病患者提供了更多选择。1985 年起,我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从 2007 年 11 月起,为了缓解人凝血因子供应紧张的局面,满足血友病患者的需求,国家允许进口重组人凝血因子。与人凝血因子相比,行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报
93、告尾页。19 重组产品采用体外合成方式,更为安全,产量不受采浆量限制,而人源性产品的价格较实惠、抑制物获得率较低,两种产品均具有一定的优势。2021 年神州细胞的重组八因子新药获得国家药监局批准,填补了国产重组八因子的空白,与进口同类产品相比性价比更高,惠及了更多的血友病患者。表表1414:人凝血因子与重组人凝血因子对比人凝血因子与重组人凝血因子对比 人凝血因子人凝血因子 重组人凝血因子重组人凝血因子 适应症适应症 主要用于防治血友病A和获得性凝血因子缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。适用于血友病 A(先天性凝血因子 VIII 缺乏)患者出血的治疗和预防。主要生产厂商主要生产厂商
94、华兰生物、泰邦生物、上海莱士等 神州细胞、拜尔、武田、惠氏等 生产方式生产方式 血浆提取 体外合成 安全性安全性 有一定传播人源性血液疾病风险 无传播人源性血液疾病风险 抑制物获得率抑制物获得率 26.80%44.50%产量限制产量限制 受采浆量限制 无限制 2 2023023 中标价中标价 370-411 元/200IU 524-987 元/250IU 资料来源:卫光生物产品说明书,中国血液制品发展与临床应用蓝皮书,药智网,安信证券研究中心;注:中标价统计截至 2023 年 4 月 25 日 我国甲型血友病患者治疗满足率较低,我国甲型血友病患者治疗满足率较低,八因子八因子市场有望保持高景气市
95、场有望保持高景气。在安信医药团队 2022年发布的研究报告浆站规划落地助力行业规模提升,创新+出口驱动中长期增长中,我们对国内人源性八因子的市场空间进行了测算,预计我国每年人源性八因子“按需治疗”和“预防治疗”的理论需求量分别约为 449 万瓶和 972 万瓶(200IU)。根据中检院和各地方检验所的数据可测算出 2022 年我国人源性八因子的批签发量约为 247 万瓶(200IU)左右,“按需治疗”和“预防治疗”的治疗满足率分别为 55%、25%;而重组八因子在市场中的占比预计持续提升,目前的治疗满足率较此数值更低。考虑到目前甲型血友病患者的人均用药水平仍有很大的改善空间,八因子的临床需求量
96、或将继续扩大,人源与重组产品市场均有望保持高景气。表表1515:中重度甲型血友病患者凝血因子需求量测算中重度甲型血友病患者凝血因子需求量测算 指标指标 数值数值 单位单位/备注备注 20222022 年年样本医院样本医院销售额平均占比销售额平均占比 人源性 重组/20%80%2 2022022 年年平均中标价平均中标价 407 元/200IU 913 元/250IU 元/瓶 2 2022022 年年样本医院样本医院销量平均占比销量平均占比 31%69%预计销量占比预计销量占比 25%75%预计重组八因子销量占比将提升至 75%中重度甲型血友病患者中重度甲型血友病患者 12.47 万人 按需治疗
97、理论使用量按需治疗理论使用量 28800 IU/年 中重度甲型血友病患者中重度甲型血友病患者按需治疗按需治疗 理论使用量理论使用量 3590 百万 IU/年 按需治疗按需治疗预计需求量预计需求量 449(200IU)1077(250IU)万瓶 预防预防治疗理论使用量治疗理论使用量 62400 IU/年 中重度甲型血友病患者中重度甲型血友病患者预防预防治疗治疗 理论使用量理论使用量 7779 百万 IU/年 预防预防治疗治疗预计需求量预计需求量 972(200IU)2334(250IU)万瓶 资料来源:HTCCNC、米内网、药渡数据、血友病诊断与治疗中国专家共识、国家统计局、安信证券研究中心;注
98、:目前国际上有长期统计数据支持的预防治疗方案有大剂量(25-40IU/kg,每周 3 次)和中剂量(15-30IU/kg,每周 3次)两种,暂无统一标准;我国前几年试行了 10IU/kg,每周两次的低剂量方案,此表中的预防治疗的理论使用量按此低剂量方案进行估算 国内人凝血因子较稀缺且价格高昂,国内人凝血因子较稀缺且价格高昂,PCCPCC 仍是目前国内乙型血友病的首选治疗。仍是目前国内乙型血友病的首选治疗。PCC、高纯F与重组 F均可用于乙型血友病的治疗。此前国内已有进口重组 F产品上市,但此类药物价格高昂,即使 2017 年后被纳入医保乙类药品目录,患者仍需支付一定药品费用,因此 行业深度分析
99、行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。20 仍存在一定的经济负担,进而影响患者的依从性和治疗结局;泰邦生物的人凝血因子于2020年7月作为国内首款血源性因子产品获批上市,并于2021年进入医保乙类药品目录,价格远低于进口重组人凝血因子;远大蜀阳的凝血因子于 2023 年 2 月获批上市,但暂未取得批签发;受制于因子的供应目前较为稀缺,PCC 仍是目前国内乙型血友病的首选治疗。据中国医学科学院血液病医院血栓与止血诊疗中心,相较于甲型血友病,我国乙型血友病患者人数更为罕见,大多数乙型患者未得到及时、全面的诊治,2020 年成人患者中,仅有53%的成人患
100、者进行按需治疗,进行预防治疗的患者十分有限。考虑到目前乙型血友病患者的治疗渗透率仍然偏低,预计短期内 PCC 与人凝血因子的销售均有望持续增长,共同惠及更多乙型血友病患者。表表1616:PCCPCC 与九因子(人源与九因子(人源+重组)产品主要情况对比重组)产品主要情况对比 产品名称产品名称 人凝血酶原复合物(人凝血酶原复合物(PCCPCC)人凝血因子人凝血因子 注射用重组人凝血因子注射用重组人凝血因子 主要组成成分主要组成成分 凝血因子、人凝血因子 重组人凝血因子 安全性安全性 有血栓和病毒传播风险 血栓风险低,有病毒传播风险 血栓风险低,无病毒传播风险 国家医保类别国家医保类别 乙类 乙类
101、 乙类 国内获批厂商国内获批厂商 华兰生物、泰邦生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物、博晖创新、上海新兴、山西康宝、南岳生物 泰邦生物、远大蜀阳 Pfizer Europe MA EEIG 2022022 2 中标价中标价 200IU:192-265 元/剂 300IU:263-450 元/剂 400IU:500 元/剂 500IU:888 元/剂 250IU:1764.32-2063.54 元/剂 500IU:2999.35-3508.02 元/剂 1000IU:5098.9-5963.63 元/剂 资料来源:NMPA、中国输血杂志、药智网、药渡数据、安信证券研究中心 纤原临床价值佳,头部企业
102、推动市场快速纤原临床价值佳,头部企业推动市场快速扩容扩容。纤原直接参与凝血过程后期阶段,经凝血酶酶解变成纤维蛋白,在纤维蛋白稳定因子作用下,形成坚实纤维蛋白,还可介导血小板聚集、影响血液黏度,发挥有效的止血作用。虽然纤维蛋白原半衰期较长,纤维蛋白原制品、冷沉淀或血浆均可用来为达到和维持患者必要的止血水平,但实验显示在产科出血、心脏外科手术以及创伤性大出血方面,人纤维蛋白原均具有更大的优势。从米内网样本医院销售情况来看,纤原的销售额与销量自 2016 年起整体呈现稳定增长,2016 年至 2022 年的 CAGR 分别高达 21%和 20%。从生产企业角度来看,纤原样本医院销售的高速增长主要来源
103、于博雅生物、上海莱士、泰邦生物 3 家企业,头部企业加大了对纤原的市场推广力度是纤原市场快速扩容的核心驱动因素之一。图图17.17.2013 至至 2022 年纤原样年纤原样本医院销售额(亿元)本医院销售额(亿元)图图18.18.2013 至至 2022 年纤原样本亿元销量(万瓶)年纤原样本亿元销量(万瓶)资料来源:米内网、安信证券研究中心 资料来源:米内网、安信证券研究中心;注:规格为 0.5g/瓶 0 01 12 23 34 45 56 620132013 20142014 20152015 20162016 20172017 20182018 20192019 20202020 2021
104、2021 20222022博雅生物博雅生物上海莱士上海莱士泰邦生物泰邦生物绿十字绿十字派斯菲科派斯菲科卫光生物卫光生物华兰生物华兰生物远大蜀阳远大蜀阳上海新兴上海新兴上海血制上海血制0 00404050506060707020132013 20142014 20152015 20162016 20172017 20182018 20192019 20202020 20212021 20222022博雅生物博雅生物上海莱士上海莱士泰邦生物泰邦生物绿十字绿十字派斯菲科派斯菲科卫光生物卫光生物华兰生物华兰生物远大蜀阳远大蜀阳上海新兴上海新兴上海血制上海血制 行业深度分析行业深度
105、分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。21 4.2.4.2.23Q123Q1 八因子及八因子及 PCCPCC 批签发小幅增长,纤原略有下滑批签发小幅增长,纤原略有下滑 凝血因子中的三大主要品种近年来批签发均呈现增长态势。凝血因子中的三大主要品种近年来批签发均呈现增长态势。2011 至 2022 年期间,八因子、PCC 以及纤原三大主要品种的批签发整体均呈现增长态势,其中八因子从 109 次增长至 395次,CAGR 为 12.4%;PCC 由 59 次增长至 260 次,CAGR 为 14.4%;纤原由 33 次增长至 299 次,CAGR 高达 22.2
106、%,为增速最快的品种。图图19.19.2011-2023 年我国凝血因子类主要产品年度批签发数据(批次)年我国凝血因子类主要产品年度批签发数据(批次)资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4 月 21 日。2 2023023 年年以来以来特免产品批签发略有波动。特免产品批签发略有波动。2023 年年初至今,八因子、PCC、纤原分别批签发 125批次、87 批次、58 批次。从月度数据来看,1 月至 3 月八因子分别批签发 42 批次、34 批次、33 批次,PCC 分别批签发 38 批次、24 批次、16 批次;纤原分别批签发 13 批次、26 批次
107、、13 批次。2023 年 Q1 八因子共获批签发 109 批次,同比增长 3%;PCC 获批 78 批次,同比增长 11%;纤原获批 52 批次,同比下降 21%。由于凝血因子类产品批签发体量相对较小,因此月度批签发量波动相对较大;从行业发展趋势来看,预计三大凝血因子类产品的批签发量均有望保持增长态势。图图20.20.2022-2023 年我国凝血因子类主要产品月度批签发数据(批次)年我国凝血因子类主要产品月度批签发数据(批次)资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4 月 21 日。0 05050020020025025030
108、030035035040040045045020112011年年 20122012年年 20132013年年 20142014年年 20152015年年 20162016年年 20172017年年 20182018年年 20192019年年 20202020年年 20212021年年 20222022年年 20232023年年人凝血因子人凝血因子人凝血酶原复合物人凝血酶原复合物人纤维蛋白原人纤维蛋白原0 004040505060601 1月月2 2月月3 3月月4 4月月5 5月月6 6月月7 7月月8 8月月9 9月月1010月月 1111月月 1212月月1 1月月2
109、 2月月3 3月月4 4月月20222022年年20232023年年人凝血因子人凝血因子人凝血酶原复合物人凝血酶原复合物人纤维蛋白原人纤维蛋白原 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。22 华兰、博雅、泰邦华兰、博雅、泰邦的的因子类产品布局较为全面,市占率因子类产品布局较为全面,市占率居前居前。2023 年年初至今,我国八因子、PCC、纤原的批签发批次分别为 125 次、87 次和 58 次,从企业端来看,按批签发批次口径,华兰生物、泰邦生物、上海莱士占据八因子市场约 70%的份额,其批签发批次分别为 41 次、36 次、10 次;华兰
110、生物、博雅生物、泰邦生物、天坛生物四家企业占据 PCC 市场约 89%的份额,其批签发批次分别为 43 次、18 次、9 次和 7 次;上海莱士、博雅生物、泰邦生物三家企业占据纤原市场约 76%的份额,其批签发批次分别为 17 次、16 次和 11 次。表表1717:20 年凝血因子类年凝血因子类主要产品重点主要产品重点企业的季度批签发数据(批次)企业的季度批签发数据(批次)品种品种 企业企业 20222022 2022Q12022Q1 2022Q22022Q2 2022Q32022Q3 2022Q42022Q4 20232023 2023Q12023Q1 202
111、3Q22023Q2 YOYYOY 八因子八因子 泰邦生物泰邦生物 98 20 25 26 27 36 28 8 40%华兰生物华兰生物 87 20 19 30 18 41 34 7 70%上海莱士上海莱士 78 36 19 20 3 10 10 0-72%派林生物派林生物 35 5 7 17 6 7 7 0 40%天坛生物天坛生物 17 3 2 2 10 0 0 0-100%博雅生物博雅生物 0 0 0 0 0 3 3 0/国内总计国内总计 395 106 82 122 85 125 109 16 3%P PCCCC 华兰生物华兰生物 84 27 11 25 21 43 40 3 48%博雅生
112、物博雅生物 74 19 0 52 3 18 18 0-5%泰邦生物泰邦生物 51 12 15 11 13 9 6 3-50%天坛生物天坛生物 29 11 11 7 0 7 4 3-64%国内总计国内总计 260 70 42 108 40 87 78 9 11%纤原纤原 博雅生物博雅生物 69 16 25 17 11 16 15 1-6%派林生物派林生物 72 10 17 15 30 6 3 3-70%上海莱士上海莱士 51 10 12 19 10 17 17 0 70%华兰生物华兰生物 52 14 10 24 4 4 4 0-71%泰邦生物泰邦生物 27 6 3 12 6 11 9 2 50%
113、卫光生物卫光生物 9 7 0 2 0 0 0 0-100%国内总计国内总计 299 66 73 99 61 58 52 6-21%资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:2023 年及 2023Q2 数据统计截至 2023 年 4 月 21 日,表中 YOY 为 2023Q1 批签发批次相较于 2022Q1 的增速 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。23 5.5.建议关注标的建议关注标的 5.1.5.1.天坛生物:天坛生物:采浆规模业界居首,创新产品打开长期增长空间采浆规模业界居首,创新产品打开长期增长空间 年初至今天
114、坛生物静丙批签发增长较快。年初至今天坛生物静丙批签发增长较快。年初至今,天坛生物共有 5 款产品获批签发,分别为白蛋白(100 批次)、静丙(99 批次)、狂免(3 批次)、破免(4 批次)、PCC(7 批次),八因子和乙免 2023 年以来暂无批签发。从季度数据来看,2023Q1 公司有两款产品较去年同期实现批签发批次的正增长,分别为静丙(+28%)、狂免(+100%),而白蛋白(-25%)、破免(-20%)、PCC(-64%)的批签发略有下滑。图图21.21.天坛生物天坛生物 2022-2023 年各血制品品类批签发批次情况年各血制品品类批签发批次情况 资料来源:中检院,各地方检验所,安信
115、证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4 月 21 日,缺失年份代表该年无该产品批签发 血浆站数量和采浆规模均保持国内第一,血浆站数量和采浆规模均保持国内第一,20222022 年采浆规模首破年采浆规模首破 20002000 吨。吨。2022 年,公司依托央企股东品牌影响力与公司综合竞争优势等,浆站拓展工作加速推进,在贵州、甘肃、吉林、湖北等地新设 22 家浆站,所属 60 家在营单采血浆站采集血浆 2035 吨,同比增长达 11%,所属单采血浆站数量及采浆规模均持续保持国内领先。同时,公司积极推动筹建浆站建设及执业申请相关工作,2023 年初至今,临城浆站、竹山浆站等 8 家浆站陆续
116、取得单采血浆许可证;此外,公司于 2022 年收购西安血制 63.70%的股权后,积极推进西安血制恢复生产经营及浆站换发采浆许可证等相关工作,所属富平浆站、白水浆站已于 2023 年 2 月取得换发后采浆许可证,顺利实现采浆,截至 4 月底公司在营浆站总量已达 70 家,筹建中浆站 32家。公司多个浆站新设、筹建等事项的持续推进将为公司血源规模的进一步扩大奠定基础。图图22.22.2017 至至 2022 年年天坛生物血浆站数量情况天坛生物血浆站数量情况 图图23.23.2017 至至 2022 年年天坛生物采浆量情况天坛生物采浆量情况 资料来源:公司公告,安信证券研究中心 资料来源:公司公告
117、,安信证券研究中心 05003003504004502022年2023年2022年2023年2022年2022年2023年2022年2023年2022年2022年2023年国产人血白蛋白静注人免疫球蛋白(pH4)乙型肝炎人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白 人凝血因子人凝血酶原复合物1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月0 020204040606080800200020202020222在营在营筹建筹建0%0%20%20%40%40%60%60%80%80
118、%100%100%120%120%0 05005000025002500200020202020222采浆量(吨)采浆量(吨)yoyyoy 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。24 坚持创新引领坚持创新引领,血浆综合利用率有望持续提升血浆综合利用率有望持续提升。根据公司公告,公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一,目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、14 个品种。此外,公司积极开展新产品研发工
119、作,重点提升新产品工艺技术和质量水平,2022 年公司 4 项完成临床研究项目成都蓉生注射用重组人凝血因子、静注人免疫球蛋白(pH4)(层析工艺,10%浓度)、人纤维蛋白原和兰州血制人凝血酶原复合物提交上市注册申请,并均通过药品注册核查(药学)和 GMP 符合性二合一检查;4 项临床试验项目成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)、注射用重组人凝血因子a 及上海血制人纤维蛋白原进展顺利,在研产品陆续上市后将进一步提升企业的血浆综合利用率。表表1818:天坛生物主要产品在研情况天坛生物主要产品在研情况 产品品种产品品种 生产企业生产企业 期期 期期 期期 上市申请上市申
120、请 临床年龄临床年龄 启动 结束 启动 结束 启动 结束 人纤维蛋白原人纤维蛋白原 成都蓉生 2019/12 2020/12 提交申请 1265 岁 静注人免疫球蛋白(静注人免疫球蛋白(pH4pH4、10%10%)成都蓉生 2020/04 2021/06 提交申请 1865 岁 人凝血酶原复合物人凝血酶原复合物 兰州血制 2021/03 2021/08 提交申请 1265 岁 注射用重组人凝血因子注射用重组人凝血因子 成都蓉生 2019/12 2021/11 提交申请 1265 岁 2021/10 012 岁 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4pH4)成都蓉生 20
121、18/03 2019/07 2021/06 1260 岁 皮下注射人免疫球蛋白皮下注射人免疫球蛋白 成都蓉生 2022/01 大于 2 岁 人纤维蛋白原人纤维蛋白原 上海血制 2022/12 1265 岁 注射用重组人凝血因子注射用重组人凝血因子a a 成都蓉生 2021/09 2022/01 1865 岁 资料来源:公司公告、药智网、安信证券研究中心 5.2.5.2.华兰生物:华兰生物:血制品业务有望稳健增长,四价流感疫苗血制品业务有望稳健增长,四价流感疫苗疫后恢复可期疫后恢复可期 年初至今华兰生物八款产品批签发实现同比增长。年初至今华兰生物八款产品批签发实现同比增长。公司产品种类齐全,血浆
122、综合利用率居于行业前列。年初至今,华兰生物共有 9 款产品获批签发,分别为白蛋白(64 批次)、静丙(52批次)、肌丙(6 批次)、乙免(6 批次)、破免(24 批次)、狂免(10 批次)、八因子(41 批次)、PCC(43 批次)、纤原(4 批次)。从季度数据来看,除纤原外,公司 2023Q1 各血制品品类均较去年同期实现批签发批次的正增长:白蛋白(+9%)、静丙(+62%)、肌丙(+400%)、乙免(6 批次,2022Q1 为 0 批次)、破免(+29%)、狂免(+29%)、八因子(+70%)、PCC(+48%)。图图24.24.华兰生物华兰生物 2022-2023 年各血制品品类批签发批
123、次情况年各血制品品类批签发批次情况 资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4 月 21 日,缺失年份代表该年无该产品批签发 02040608001802002022年 2023年 2022年 2023年 2022年 2023年 2022年 2023年 2022年 2023年 2022年 2023年 2022年 2023年 2022年 2023年 2022年 2023年国产人血白蛋白静注人免疫球蛋白(pH4)人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白人凝血因子 人凝血酶原复合物人纤维蛋白原1月2月3月4
124、月5月6月7月8月9月10月11月12月 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。25 公司公司积极申请新建血浆站积极申请新建血浆站,采浆量有望,采浆量有望持续提升。持续提升。2022 年公司积极申请新建浆站同时加强对原有浆站的浆源拓展,先后获准在河南 7 地设置单采血浆站,25 家在营浆站(含分站)共实现采浆量 1100 多吨,同比增长 8%以上。根据投资者关系记录,公司正按计划推进 7 家新浆站的建设工作,有部分单采血浆站已经建成,正在等待验收,争取 2023 年内 7 家浆站全部顺利通过验收并开始采浆,新浆站的建设及原浆站持续挖潜有
125、望为公司血液制品业务稳定增长奠定坚实基础。同时,为满足采浆量上涨后各类产品的生产需求,公司征地 350 亩新建医药研发及智能化生产基地,扩大和拓展公司现有生产规模和产业布局,公司在血液制品行业的领先地位有望得到进一步巩固。图图25.25.2015-2022 年华兰生物浆站数量变化情况年华兰生物浆站数量变化情况 资料来源:公司公告、安信证券研究中心 流感疫苗领先地位显著,流感疫苗领先地位显著,疫后有望实现恢复性增长疫后有望实现恢复性增长。公司四价流感疫苗于 2018 年首批上市,2018-2020 期间批签发数量均居国内首位,驱动公司业绩快速增长;独家品种四价流感疫苗(儿童剂型)已于 2022
126、年 1 月 30 日获批,进一步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群,有望逐步替代儿童三价流感疫苗。2022 年,公司流感疫苗于 5 月份取得批签发率先上市,抓住了我国南方地区流感高发带来的市场机遇,将下半年新冠疫情等不利影响降到了最小,销售收入与 2021 年基本持平。2023Q1 全国多地甲型流感疫情呈现高发态势,华兰疫苗 2022 年底库存的部分流感疫苗销量较上年同期明显增长,对公司 2023Q1 业绩产生了积极影响,同时在此背景下,民众对疫苗的接种意识或有所增强,随着 2023 年公司流感疫苗接种工作的正常推进,公司流感疫苗销售较去年有望逐步回暖。此外,公司于 2023 年 2 月份先后取得冻
127、干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)、吸附破伤风疫苗的生产批件,有望贡献新的业绩增长点。图图26.26.2014 至至 2022 年年华兰生物营业收入构成(百万元)华兰生物营业收入构成(百万元)资料来源:公司公告、安信证券研究中心 0 05 50252530303535200000222在营在营筹建筹建0 002000300030004000400050005000600060002000172017
128、2000222百万元血液制品血液制品疫苗产品疫苗产品其他其他 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。26 5.3.5.3.博雅生物:华润入主赋能公司发展,浆站数量有望快速提升博雅生物:华润入主赋能公司发展,浆站数量有望快速提升 年初至今年初至今博雅生物博雅生物静丙增速较快,八因子于静丙增速较快,八因子于 3 3 月实现首次批签发。月实现首次批签发。年初至今,博雅生物共有6 款产品获批签发,分别为白蛋白(14 批次)、静丙(24 批次)、狂免(2 批次)、八因子(3批次)、
129、PCC(18 批次)、纤原(16 批次)。从季度数据来看,2023Q1 公司静丙批签发批次同比增长 25%,其他产品批签发同比有所下滑。同时,公司的新产品八因子于 2023 年 3 月首次获得批签发,有望持续放量。图图27.27.博雅生物博雅生物 2022-2023 年各血制品品类批签发批次情况年各血制品品类批签发批次情况 资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4 月 21 日,缺失年份代表该年无该产品批签发 依托央企股东优势,公司采浆规模或将大幅提升。依托央企股东优势,公司采浆规模或将大幅提升。根据公司公告及投资者关系记录,目前公司共有单采血浆站
130、14 家(含 1 家在建),2018 年至 2022 年间,公司的采浆量从 350 吨逐年增长至 439 吨,在营浆站平均单站采浆量从 29 吨/年逐步提升至近 34 吨/年。根据公司公告,公司计划通过三种方式提升采浆规模:(1)进一步挖潜存量的 14 个浆站以保证供血浆者数量持续增长,并积极向政府主管部门申请扩大浆站采浆区域;(2)积极申请设立新的单采血浆站,尽快增加公司浆站数量,截至 2022 年底公司借助华润集团与各省战略合作关系,已完成 10 余个省份拟设浆站实地调研与选址工作,获得若干个县、市级批文;(3)积极寻求行业内血液制品企业整合机会,加强投资并购团队建设。随着公司采浆规模的逐
131、渐增长,公司有望进入快速发展期。图图28.28.2017 至至 2022 年博雅生物血浆站数量情况年博雅生物血浆站数量情况 图图29.29.2015 至至 2022 年博雅生物采浆量情况年博雅生物采浆量情况 资料来源:公司公告、安信证券研究中心 资料来源:公司公告、安信证券研究中心 0070802022年2023年2022年2023年2022年2023年2023年2022年2023年2022年2023年国产人血白蛋白静注人免疫球蛋白(pH4)狂犬病人免疫球蛋白人凝血因子人凝血酶原复合物人纤维蛋白原1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月0 02 24 46
132、68 8472000222在营在营筹建筹建0%0%2%2%4%4%6%6%8%8%10%10%12%12%0 00300300400400500500200020202020222采浆量采浆量YOYYOY 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。27 新产品上市及研发进展顺利,血浆综合利用率有望持续增长。新产品上市及研发进展顺利,血浆综合利用率
133、有望持续增长。公司是国内领先的血液制品生产企业之一,产品涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)和凝血因子等 9 个品种 23 个规格。近年来公司不断研发出新产品,PCC 和因子已分别于 2020 年底和 2022 年 8 月获批,丰富了血制品业务的产品结构。根据中检院及投资者关系记录,2022 年,公司 PCC 市场份额(样本医院统计)约占 12%,全年销售额超 3000 万元;因子方面,公司已于 2023 年 3 月获得 3 批次批签发,2023 年公司将注重其市场开发,争取达到 5%的市场份额。同时,公司布局了多个在研项目如 vWF 因子、高浓度(10%)静丙以及微球类蛋白等产品,其中
134、 vWF 因子和高浓度(10%)静丙分别于 2021 年 8 月和 2021 年 12 月获批临床,截至 2022 年年底二者均处于开展临床病例受试者入组阶段。随着新产品快速放量以及在研产品未来逐渐实现商业化,公司血液制品业务有望再上新台阶。5.4.5.4.派林生物:派林生物:内生内生+外延外延 并举提升采浆实力,出口业务弹性可期并举提升采浆实力,出口业务弹性可期 年初至今年初至今派林生物八因子和狂免派林生物八因子和狂免批签发批签发同比实现增长。同比实现增长。年初至今,派林生物共有 6 款产品获批签发,分别为白蛋白(17 批次)、静丙(13 批次)、破免(5 批次)、狂免(5 批次)、八因子(
135、7 批次)、纤原(6 批次)。从季度数据来看,2023Q1 公司白蛋白、静丙、破免、纤原批签发批次较去年同期有所下降,但八因子实现了 40%的增长,同时狂免也在 22Q1 无批签发的基础上增加为 5 批次。图图30.30.派林生物派林生物 2022-2023 年各血制品品类批签发批次情况年各血制品品类批签发批次情况 资料来源:中检院,各地方检验所,安信证券研究中心;注:数据统计截至 2023 年 4 月 21 日,缺失年份代表该年无该产品批签发 内生与外延并举,公司实现跨越式发展内生与外延并举,公司实现跨越式发展。根据公司公告,公司通过战略重组派斯菲科、与新疆德源进行战略合作,单采血浆站数量合
136、计达到 38 个,其中:广东双林拥有的 19 个单采血浆站中,已在采单采血浆站 17 个,2 个建设完成等待验收;派斯菲科拥有的 19 个单采血浆站中,已在采单采血浆站 11 个,在建及待验收单采血浆站 8 个,2023 年度内其余部分浆站也将陆续完成验收开始采浆,2023 年采浆量预计将超过 1,000 吨,进入千吨级血液制品第一梯队。02040608022年2023年2022年2023年2022年2023年2022年2023年2022年2023年2022年2023年国产人血白蛋白静注人免疫球蛋白(pH4)破伤风人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白人凝血因子人纤维蛋白原1月2
137、月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。28 图图31.31.2017 至至 2022 年年派林生物派林生物在采在采浆站数量变化情况浆站数量变化情况 资料来源:公司公告、安信证券研究中心 产品研发有序推进产品研发有序推进,血制品业务有望稳健血制品业务有望稳健发展。发展。根据公司公告,目前广东双林拥有 3 大类 7个品种,派斯菲科拥有 3 大类 9 个品种,合计品种数量达到 10 个,双方产品互补,产品数量位居行业前列。公司拥有国内领先的研发实力,在研产品进度较快的数量超过 10 个,其中广
138、东双林的 PCC 注册现场核查已通过,纤原已收到临床试验数据核查与注册现场核查通知,人凝血因子 IX 与新一代静丙完成中试,拟申报临床。随着八因子的逐步放量以及新产品陆续上市,公司吨浆利润有望不断提升。产品应急出口产品应急出口销售出色,销售出色,海外长期贸易达成后业绩增量可期海外长期贸易达成后业绩增量可期。近年来受新冠疫情蔓延影响,全球血液制品原料血浆和产品供应整体趋紧,给海外出口创造了历史机遇。公司于 2021 年开始与巴西最大的药品生产、配送及零售业巨头之一的 Hypera 开展合作以应急采购出口模式向巴西市场销售血液制品。2022 年 4 月,派林生物与 Hypera 旗下制药板块子公司
139、BRAINFARMA 签订了双向排他合作框架协议,共同推动派林生物旗下两家血液制品公司的静丙产品在巴西市场的法规注册出口贸易,合作期拟不低于 5 年,该合作或有利于公司海外出口业务的长远稳健发展以及盈利能力的持续提升。截至 2022 年底,公司已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售,公司在积极抓住应急出口类短期贸易机会的同时,正在多个国家和地区与合作伙伴推进海外市场法规注册出口的长期贸易机会,2022 年海外收入达 1.13 亿元,同比增长 534.38%,海外收入占总收入的比重达 4.7%,同比+3.8pct,后续公司海外业务的稳步拓展有望持续驱动业绩增长。5.5.5.5.
140、神州细胞:神州细胞:重组八因子上市后快速放量,产品研发有序推进重组八因子上市后快速放量,产品研发有序推进 重组八因子重组八因子上市后快速放量上市后快速放量,有望,有望 2 2025025 年出海。年出海。血友病治疗方式可分为按需治疗和预防治疗,血友病诊断和治疗中国专家共识显示过去由于医疗保险不完善、药品供应不充足等原因,我国血友病患者没有条件进行预防治疗,导致 70%左右的患者在成年后都有关节残疾。近年来,重组八因子在样本医院的销售额呈现持续增长的态势,神州细胞的重组八因子产品安佳因上市之后快速放量,2021Q4 至 2022Q4 的样本医院销售额占比逐季提升,2022 年作为首个完整销售年度
141、即实现了超 10 亿的销售收入。目前我国甲型血友病患者需求缺口仍然较大,随着各企业相关产品供应量的增长及社会支付能力的提升,预计未来几年八因子的市场规模将保持较快增长。同时,2023 年 1 月底安佳因新增 12 岁以下儿童适应症的补充上市申请获得批准,或进一步提高公司市场竞争力和市场占有率。此外,根据公司投资者关系记录,公司持续推进该产品的国际化,截至 2023 年 3 月已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾和哥伦比亚等区域合作伙伴签约,0 05 502525303020002
142、0202020222广东双林广东双林派斯菲科派斯菲科新疆德源新疆德源 行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。29 利用合作方在当地的临床、注册和销售经验,推动安佳因尽快在当地商业化,预计自 2025 年开始可以在境外市场陆续上市。图图32.32.2015-2022年重组人凝血因子样本医院销售数据年重组人凝血因子样本医院销售数据 图图33.33.2021-2022年年重组人凝重组人凝血因子样本医院销售数据血因子样本医院销售数据 资料来源:米内网、安信证券研究中心;注:左轴为销售额,单位亿元 资料来源:米内网、安信证券
143、研究中心;注:左轴为销售额,单位亿元 两款两款新冠疫苗新冠疫苗被纳入紧急使用,免疫原性被纳入紧急使用,免疫原性较优较优。公司产品 SCTV01C、SCTV01E 分别于 2022 年12 月以及 2023 年 3 月被纳入紧急使用,SCTV01E 是在公司自主研发的 SCTV01C 的基础上进一步研发的新一代 4 价改良型疫苗升级版。期安全性和免疫原性研究期中分析显示,SCTV01C 和 SCTV01E 针对 BA.1 和 BA.5 均能诱导出较高的中和抗体滴度,对比国药灭活苗均达到优效,且对比辉瑞 mRNA 疫苗分别达到了非劣和优效,展示出了 SCTV01E 和 SCTV01C 突出的广谱交
144、叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。表表1919:SCTV01E SCTV01E 和和 SCTV01C SCTV01C 临床试验临床试验期与期与 mRNA mRNA 苗头对头比较期中分析部分结果苗头对头比较期中分析部分结果 产品产品 SCTV01CSCTV01C SCTV01ESCTV01E BNT162b2BNT162b2 厂商 神州细胞 神州细胞 辉瑞 毒株类型 ALPHA、BETA ALPHA、BETA、DELTA、OMICRON 原始株 临床数据 BA.1 真病毒中和抗体 GMT 1189 1659 1049 对比辉瑞 mRNA苗的 LS GMR 1.04(95%CI
145、:0.87,1.24)1.55(95%CI:1.30,1.85)相对易感人群亚组数据 真病毒中和抗体 GMT 为 723,较基线中和抗体滴度值提高 14.8 倍 真病毒中和抗体 GMT 为 1437,较基线中和抗体滴度值提高 24.8 倍 真病毒中和抗体 GMT 为 724,较基线中和抗体滴度值提高 14.1 倍 BA.5 真病毒中和抗体 GMT 1736 2281 1687 对比辉瑞 mRNA苗的 LS GMR 0.92(95%CI:0.77,1.10)1.28(95%CI:1.07,1.54)相对易感人群亚组数据 真病毒中和抗体 GMT 为 2229,较基线中和抗体滴度值提高 32.0 倍
146、 真病毒中和抗体 GMT 为 1640,较基线中和抗体滴度值提高 22.6 倍 真病毒中和抗体 GMT 为 924,较基线中和抗体滴度值提高 13.1 倍 资料来源:公司公告,安信证券研究中心;注:GMT 为几何平均值,LS GMR 最小二乘集合均值比,相对易感人群为基线滴度值不高于 80 在研项目不断推进在研项目不断推进,助力公司长期发展助力公司长期发展。据公司年报,公司两个生物类似药 SCT630(阿达木单抗)和 SCT510(贝伐珠单抗)正处在上市审评阶段,有望于 2023 年内获批上市;14 价 HPV疫苗 SCT1000 正在与国家药监局沟通期临床研究方案,待确定后将尽快启动期临床研
147、究,并计划在 2023 年内完成入组;此外,PD-1 单抗的两个适应症(肝癌一线及头颈癌一线治疗)均已完成入组,正在随访阶段,预计 2023 年内申报上市。随着一系列在研产品梯队实现商业化,公司收入有望持续增长。0%0%2%2%4%4%6%6%8%8%10%10%12%12%0 02 24 46 68 8诺和诺德诺和诺德惠氏惠氏神州细胞神州细胞武田武田拜耳拜耳神州细胞占比(右轴,神州细胞占比(右轴,%)0.0%0.0%5.0%5.0%10.0%10.0%15.0%15.0%20.0%20.0%0.00.00.60.61.21.21.81.8诺和诺德诺和诺德惠氏惠氏神州细胞神州细胞武田武田拜耳拜
148、耳神州细胞占比(右轴,神州细胞占比(右轴,%)行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。30 5.6.5.6.附表:建议关注标的盈利预测附表:建议关注标的盈利预测 表表2020:建议关注标的盈利预测建议关注标的盈利预测 股票代码 股票名称 营业收入(亿元)归母净利润(亿元)PE 总市值 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E(亿元)600161.SH 天坛生物 49.35 59.84 70.56 10.12 12.36 14.70 43.6 35.7 30.0 441.6
149、002007.SZ 华兰生物 54.22 65.50 76.36 14.32 17.94 21.06 29.7 23.7 20.2 424.7 300294.SZ 博雅生物 24.96 21.22 23.07 5.67 7.07 7.91 33.8 27.1 24.2 191.5 000403.SZ 派林生物 27.72 32.93 6.82 8.38 25.2 20.5 172.2 688520.SH 神州细胞-U 18.88 27.12 45.00 0.50 3.93 9.23 619.0 78.8 33.5 309.5 资料来源:Wind,安信证券研究中心;注:数据截至 2023 年 4
150、 月 29 日;派林生物与神州细胞的盈利预测取自 wind 90 天一致预测 6.6.风险提示风险提示 血血液液制品销售不及预期的风险。制品销售不及预期的风险。据生物制品批签发管理办法,获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及 NMPA 规定的其他生物制品(经 NMPA 批准免予批签发的产品除外),在每批产品上市销售前或者进口时,需经指定的批签发机构进行审核、检验,获得批签发证明后方可销售。本文中的批签发数据仅代表相关企业的产品取得销售资格,若因宏观经济、产业政策、市场环境等发生不利变化导致血液制品销售不及预期将对相关公司的盈利能力造成一定影响。原材料供应不足的风险。
151、原材料供应不足的风险。血液制品的原材料为健康人血浆,由于来源的特殊性,目前原料血浆行业整体供应紧张,原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模,若相关公司新设浆站不及预期、民众献浆意愿下降等因素导致原材料供应不足将对相关公司后续生产、批签发及销售情况造成较大影响。新产品研发进度不及预期的风险。新产品研发进度不及预期的风险。药品需要经历临床前研究、临床试验并取得监管机构批准后才可实现商业化。各公司均有多款新产品在研,产品的研发进度存在一定的不确定性,存在较预期进度延后或研发终止的风险。若相关公司新产品研发进度大幅低于预期,将会对其盈利水平造成较大影响。国家政策变化的风险。国家政策变化的风险
152、。血制品行业属于国家严格监管的行业,其发展情况与政策环境密切相关。近年来,国家对行业内企业的监管程度越来越高,包括产品质量、生产标准等。若国家有关行业监管政策发生变化,将可能对相关公司的生产经营以及盈利情况产生影响。产品安全性导致的潜在风险。产品安全性导致的潜在风险。人源性血液制品是以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。由于人源性血液制品原料血浆的生物属性,基于现有的科学技术水平,理论上仍存在未能识别并去除某些未知病原体的可能性,相关公司未来可能存在血液制品业务经营风险。行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页
153、。31 行业行业评级体系评级体系 收益评级:领先大市 未来 6 个月的投资收益率领先沪深 300 指数 10%及以上;同步大市 未来 6 个月的投资收益率与沪深 300 指数的变动幅度相差-10%至 10%;落后大市 未来 6 个月的投资收益率落后沪深 300 指数 10%及以上;风险评级:A 正常风险,未来 6 个月的投资收益率的波动小于等于沪深 300 指数波动;B 较高风险,未来 6 个月的投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动;分析师声明分析师声明 本报告署名分析师声明,本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格,勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责,保证信息来源
154、合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据,特此声明。本公司具备证券投资咨询业务资格的说明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 安信证券股份有限公司(以下简称“本公司”)经中国证券监督管理委员会核准,取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告,是证券投资咨询业务的一种基本形式,本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析,形成证券估值、投资评级等投资分析意见,制作证券研究报告,并向本公司的客户发布。行业深度分析行业深度分析/医药医药 本报告版权
155、属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。32 免责声明免责声明 。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告基于已公开的资料或信息撰写,但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断,本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期,本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态,本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料,但不保证及时公开发布。同时,本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修
156、改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点,一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准,如有需要,客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。在法律许可的情况下,本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易,也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务,提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素,亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议,无论是否已经明示或暗示,本报告不能作为道义的、
157、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下,本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告版权仅为本公司所有,未经事先书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并注明出处为“安信证券股份有限公司研究中心”,且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设,并采用适当的估值方法和模型得出的,由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性,估值结果和分析结论也存在局限性,请谨慎使用。安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。安信证券研究中心安信证券研究中心 深圳市深圳市 地地 址:址:深圳市福田区福田街道福华一路深圳市福田区福田街道福华一路 1919 号安信金融大厦号安信金融大厦 3333 楼楼 邮邮 编:编:5 上海市上海市 地地 址:址:上海市虹口区东大名路上海市虹口区东大名路 638638 号国投大厦号国投大厦 3 3 层层 邮邮 编:编:200080200080 北京市北京市 地地 址:址:北京市西城区阜成门北大街北京市西城区阜成门北大街 2 2 号楼国投金融大厦号楼国投金融大厦 1515 层层 邮邮 编:编:4