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1、证券研究报告|公司深度|化学制药 1/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 首药控股(688197)报告日期:2023 年 05 月 18 日 ALK 序贯竞争强,看好商业化潜质序贯竞争强,看好商业化潜质 首药控股首药控股深度报告深度报告 投资要点投资要点 我们认为公司作为国内唯一我们认为公司作为国内唯一布局二代布局二代+三代三代 ALK 创新药企业,具有明显的协同创新药企业,具有明显的协同竞争优势竞争优势。三代。三代 ALK 和和 RET 抑制剂国产进度最快,均有望率先上市。我们看抑制剂国产进度最快,均有望率先上市。我们看好公司好公司 2024 年开始进入商业化兑现期,我们首次年开始进入商
2、业化兑现期,我们首次覆盖并给予“买入”评级覆盖并给予“买入”评级。亮点:自主研发能力突出,望进入商业化亮点:自主研发能力突出,望进入商业化兑现期兑现期 截止 2022年报披露,公司共有 23个在研项目,均为 1 类新药。在自主研发项目中,已进入关键性 II/III 期临床试验 3个(二代 ALK 抑制剂 SY-707,我们预计2023 年 NDA;三代 ALK 抑制剂 SY-3505;RET 抑制剂 SY-5007)、进入 II 期临床试验 1 个(BTK 抑制剂 SY-1530);在合作研发项目中,已申报 NDA 1 个(CT-1139/TQ-B3139,ALK 抑制剂)、进入 II期临床试
3、验 2个(DPP-4 和 JAK 抑制剂)。我们预计公司多个产品有望陆续在我们预计公司多个产品有望陆续在 2024-2026 年进入商业化阶段。年进入商业化阶段。SY-707:即将:即将 NDA,差异化靶点布局更具潜力,差异化靶点布局更具潜力 1)我们认为本土我们认为本土 ALK 抑制剂抑制剂市场仍有较大的成长空间,市场仍有较大的成长空间,竞争格局有望逐步向竞争格局有望逐步向国产占优演变国产占优演变。2)从临床数据看:)从临床数据看:ORR 相当,安全性理想。相当,安全性理想。II期临床数据显示:SY-707 针对克唑替尼耐药的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的 ORR 达52.00%,对比
4、已上市药物具有可比的疗效(仅为非头对头 ORR 绝对值对比)。3)从竞争格局角度看:差异化靶点布局,更大潜力。)从竞争格局角度看:差异化靶点布局,更大潜力。SY-707 对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体(L1196M、F1174L等)表现出良好的抑制活性,对于 FAK、PYK2、IGF1R 等其他激酶也具有良好的抑制效果。从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。4)根据我们测算)根据我们测算 SY-707 销售峰值望达销售峰值望达 9.04 亿亿。SY-3505:临床最快国产三代:临床最快国产三代 ALK,序贯优势突出,序贯优势突出 1)从疗效看从疗效看:二代耐药后疗效显著二代耐药后疗效
5、显著。早期临床期数据显示,在 28例至少使用过一种 ALK 抑制剂的患者中有 18例(64.3%)出现了肿瘤缩小,并在二代 ALK 抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。2)理论上看,二代)理论上看,二代+三代序贯望显著三代序贯望显著延长患者生存获益延长患者生存获益。如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼,二线使用三代ALK,序贯治疗患者 mPFS 在 25.7-33.2+劳拉替尼 7.3 个月,总共 mPFS 在 33.0-40.5 个月,显著延长患者生存获益。3)优势:针对多个二代耐药突变肿瘤细胞优势:针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果展现较优抑制效果。二代 ALK 抑制剂塞瑞替
6、尼等均对 G1202R突变体无效。SY-3505 可有效抑制野生型 ALK 激酶和几个关键耐药突变体(如 F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等)的激酶活性,最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。4)根据我们测算)根据我们测算 SY-3505 销售峰值望达销售峰值望达 19.65 亿亿。SY-5007:最先进入关键性:最先进入关键性 II 期期国产国产 RET 抑制剂抑制剂 1)竞争格局:国内仅获批竞争格局:国内仅获批 2 款进口药款进口药。截止 2023 年 3月,国内共获批 2款进口RET 抑制剂,分别是基石药业/Blueprint Medicines 合作
7、开发的普拉替尼和信达生物/礼来合作开发的塞普替尼,竞争格局较佳。2)优势:望成为国产首个优势:望成为国产首个 RET抑制剂抑制剂。2023年 1月 SY-5007 已经获批可以开展关键性 II 期临床,针对经过标准治疗后的 RET 阳性 NSCLC。SY-5007 是第一个进入关键性 II期临床的国产创新药,我们认为此产品仍具备领先优势,看好成为第一款获批上市的国产 RET抑制剂。3)据我们据我们测算测算 SY-5007 销售峰值望达销售峰值望达 14.36 亿亿。盈利预测与估值盈利预测与估值 核心产品核心产品 DCF 现值现值 113.15 亿:亿:根据 DCF 估值模型,我们计算 SY-7
8、07、SY-3505、SY-5007 和 SY-1530 等核心产品合理估值预计为 107.38 亿人民币,CT-1139/TQ-3139 销售分成对应合理估值 5.77 亿元,合计合理市值 113.15 亿元,敏感性测试结果显示合理市值区间为 105.43-122.07 亿元人民币,对应目标价为70.76-81.92 元/股,首次覆盖并给予“买入”评级。我们预计公司 2023-2025 年实现营业收入 0.13、1.17、4.33 亿元,分别同比增长621.46%、786.13%、270.88%,实现归母净利润-2.46、-2.73、-0.85 亿元,对应 投资评级投资评级:买入买入(首次首
9、次)分析师:孙建分析师:孙建 执业证书号:S06 02180105933 分析师:郭双喜分析师:郭双喜 执业证书号:S02 基本数据基本数据 收盘价¥63.00 总市值(百万元)9,369.32 总股本(百万股)148.72 股票走势图股票走势图 相关报告相关报告 -6%40%86%132%179%225%22/0522/0622/0722/0822/0922/1022/1223/0123/0223/0323/0423/05首药控股上证指数首药控股(688197)公司深度 2/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 EPS 为-1.66、-1.83、
10、-0.57元。2023 年 5月 18日对应 PE为-38、-34、-110倍,给予“买入”评级。风险提示风险提示 产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险、测算风险。财务摘要财务摘要 Table_Forcast(百万元)2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 2 13 117 433 (+/-)(%)-85.98%621.46%786.13%270.88%归母净利润 -174 -246 -273 -85 (+/-)(%)/每股收益(元)-1.17 -1.66 -1.83 -0.57 P/E-53.90 -38.04 -34.35
11、 -109.60 资料来源:浙商证券研究所 EYkZZYkWfW4WlYYZjZeX7NbPbRnPmMsQpMfQqQsPiNpOzQbRmMxOuOrMmPxNqNwP首药控股(688197)公司深度 3/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录正文目录 1 亮点:自主研发能力突出,望进入商业化兑现期亮点:自主研发能力突出,望进入商业化兑现期.5 2 SY-707:即将:即将 NDA,差异化靶点布局更具潜力,差异化靶点布局更具潜力.6 2.1 ALK 行业:二代 ALK 行业快速放量中.6 2.2 从疗效看:ORR 相当,安全性理想.6 2.3 竞争格局看:靶点差异化,更具潜力.7
12、 2.4 SY-707销售峰值望达 9.04 亿.8 3 SY-3505:临床最快国产三代:临床最快国产三代 ALK,序贯优势突出,序贯优势突出.9 3.1 设计:兼顾高透脑率&高安全性.9 3.2 疗效:二代耐药后疗效显著.10 3.3 序贯:二代+三代序贯望显著延长患者生存获益.10 3.4 优势:针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果.10 3.5 SY-3505 销售峰值望达 19.65 亿.11 4 SY-5007:最先进入关键性:最先进入关键性 II 期国产期国产 RET 抑制剂抑制剂.12 4.1 竞争格局:国内仅获批 2 款进口药.12 4.2 优势:望成为国产首个 RE
13、T 抑制剂.13 4.3 SY-5007 销售峰值望达 14.36 亿.13 5 投资建议投资建议.14 5.1 收入拆分与预测.14 5.2 绝对估值:合理现值 105-122 亿元.15 6 风险提示风险提示.17 7 附录:附录:.18 7.1 CT-1139/TQ-3139销售额测算.18 7.2 SY-1530 销售额测算.18 首药控股(688197)公司深度 4/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图表目录图表目录 图 1:公司研发能力突出,多个产品授权合作伙伴开发.5 图 2:ALK 抑制剂样本医院销售额(亿元).6 图 3:ALK 抑制剂样本医院销售额占比变化.6 图 4
14、:SY707除 ALK 外针对靶点 IGF1R、PTK2B、FAK 更差异化.8 图 5:SY3050 临床 I期临床疗效突出.10 图 6:二代+三代序贯望显著延长患者生存获益.10 表 1:已获批 ALK 抑制剂年治疗费用对比.6 表 2:ALK 抑制剂二线治疗 NSCLC 临床数据对比.7 表 3:ALK 抑制剂一线治疗 NSCLC 临床数据对比.7 表 4:国内 ALK 抑制剂获批/临床进度情况梳理.8 表 5:SY-707销售额测算.9 表 6:SY-3505 针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现优异的抑制效果.11 表 7:Y-3505 销售额测算.11 表 8:RET 抑制剂国内临床
15、进度(不完全统计).12 表 9:塞普替尼和普拉替尼临床数据汇总.13 表 10:SY-5007 销售额测算.14 表 11:公司营业收入拆分及预测.14 表 12:首药控股核心创新药产品和授权产品现值测算.16 表 13:公司 DCF 估值敏感性分析(市值单位:亿人民币).17 表 14:CT-1139/TQ-3139 销售额测算.18 表 15:SY-1530 销售额测算.19 表附录:三大报表预测值.20 首药控股(688197)公司深度 5/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 我们认为:首药控股具备较强的临床前开发能力,在药物设计方面具备优势。多个产品授权合作伙伴开发验证了公司强大
16、的研发实力。公司3款核心产品均进入到关键性II/III期临床,核心产品SY-707、SY-3505分别为二代和三代ALK抑制剂,序贯治疗ALK阳性NSCLC有望形成组合优势,是国内药企中唯一布局二代+三代ALK创新药企业,市场竞争力强,看好商业化潜力。SY-5007有望成为国内最快上市的国产RET抑制剂,看好商业化前景。我们看好公司2024年核心产品陆续开启商业化进程,及产品组合放量潜力。1 亮点:自主研发能力突出,望进入商业化兑现期亮点:自主研发能力突出,望进入商业化兑现期 首药控股成立于 2016 年 4月 19 日,截止 2022年报披露,公司研发管线共有 23个在研项目,均为 1 类新
17、药,其中完全自主研发 12 个,合作研发 11 个(公司负责药物发现,合作方负责临床研究和商业化开发,双方共同享有知识产权,公司按协议获得里程碑付款和商业化权益)。在自主研发项目中,已进入关键性 II/III 期临床试验 3个(二代 ALK 抑制剂 SY-707,我们预计 2023年 NDA;三代 ALK 抑制剂 SY-3505;RET 抑制剂 SY-5007)、进入 II期临床试验 1个(BTK抑制剂 SY-1530);在合作研发项目中,已申报 NDA 1 个(CT-1139/TQ-B3139,ALK 抑制剂)、进入 II期临床试验 2个(DPP-4 和 JAK 抑制剂)。图1:公司研发能力
18、突出,多个产品授权合作伙伴开发 资料来源:公司 2022年报,浙商证券研究所 首药控股(688197)公司深度 6/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 SY-707:即将即将 NDA,差异化靶点布局更具潜力,差异化靶点布局更具潜力 2.1 ALK 行业:行业:二代二代 ALK 行业行业快速放量中快速放量中 ALK 抑制剂国内上市进展:抑制剂国内上市进展:国内获批上市 ALK 抑制剂包括第一代 ALK 抑制剂克唑替尼,第二代抑制剂色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼(2022 年 3 月获批一线治疗)和恩沙替尼,第三代 ALK 抑制剂劳拉替尼于 2022 年 4月获批二线治疗适应症。恩沙替尼(贝
19、美纳)于 2020年 11 月获 NMPA批准上市(ALK 阳性 NSCLC 二线治疗),成为本土第一款自主研发的用于治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的 1 类新药。2022 年 3 月获 NMPA批准用于ALK 阳性 NSCLC 一线治疗,2023 年 1 月医保谈判成功实现续约,一线治疗纳入医保。表1:已获批 ALK抑制剂年治疗费用对比 产品类别产品类别 药物通用名药物通用名 生产企业生产企业 每片价格(元)每片价格(元)年化治疗费用年化治疗费用 每日用量每日用量 第一代 克唑替尼,Crizotinib 辉瑞 228.8(250mg/片)16.7万元 500mg 第二代 色瑞替尼,Ce
20、ritinib 诺华 136(150mg/片)14.89万元 450mg 阿来替尼,Alectinib 罗氏 68(150mg/片)19.86万元 1200mg 布加替尼,Brigatinib 武田 1166.7(90mg/片)84.35万元(海外定价)前七天 90mg,后 180mg 恩沙替尼,Ensartinib 贝达药业 170(100mg/片)13.96万元(2022年)225mg 第三代 劳拉替尼,Lorlatinib 辉瑞 1350(100mg/片)49.28万元(海外定价)100mg 资料来源:医保局,浙商证券研究所 ALK 抑制剂竞争格局抑制剂竞争格局有望逐步向国产占优演变。有
21、望逐步向国产占优演变。1)克唑替尼最先上市,)克唑替尼最先上市,2020 年前主年前主导市场。导市场。克唑替尼 2013 年在中国最早上市销售。根据 Wind 样本医院市场数据,上市以来克唑替尼保持了平稳较快增长,2018 年纳入医保后量价对冲销售额略有下滑,2019 年销售额快速提升,2019-2022 年年销售稳定在 3.56-4.83 亿(样本医院数据非最终销售额)。2)阿来替尼后来居上,强势登顶。阿来替尼后来居上,强势登顶。阿来替尼和色瑞替尼均于 2018 年国内获批上市,但是阿来替尼凭借更优临床数据以及更强获益数据销售额快速攀升,并在 2021 年实现样本医院 7.32亿销售额,居于
22、 ALK 抑制剂销售榜首。3)未来推演)未来推演:国产占优可期。我们认为伴随着更多的本土创新药获批上市,本土 ALK 抑制剂市场有可能会逐渐变为本土 ALK 抑制剂主导(定价优势、本土推广优势)。因此我们看好国产 ALK 抑制剂未来成长性(参考埃克替尼、康柏西普等市占率提升趋势演变)。图2:ALK抑制剂样本医院销售额(亿元)图3:ALK抑制剂样本医院销售额占比变化 资料来源:Wind医药库,浙商证券研究所 资料来源:Wind医药库,浙商证券研究所 2.2 从疗效看:从疗效看:ORR 相当,安全性理想相当,安全性理想 0.22 0.45 0.75 1.03 0.81 4.51 4.83 4.37
23、 3.56 0.84 0.85 0.83 0.78 0.28 3.98 7.32 8.10 0002020212022克唑替尼色瑞替尼阿来替尼100.00%80.02%50.00%34.88%28.62%14.99%8.79%6.62%6.27%4.99%41.20%58.50%65.11%0%20%40%60%80%100%200212022克唑替尼色瑞替尼阿来替尼首药控股(688197)公司深度 7/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 SY-707 用于初治的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者(一线治疗
24、)的 III期临床试验于 2020年 8月入组首例受试者,该临床试验的主要研究终点为经过独立影像评估的无进展生存期(PFS)。截至 2021 年 12月 31 日 SY-707 III 期临床试验已完成入组,期待后续一线数据披露。二线治疗 ALK 阳性 NSCLC II 期数据展示出可比疗效数据和理想的安全性数据。表2:ALK抑制剂二线治疗 NSCLC 临床数据对比 药物名称药物名称 试验名称试验名称 药企药企 临床阶段临床阶段 对照组对照组 人数人数 ORR mPFS CNS ORR SY-707-首药控股首药控股 II期期 无无 50 52%-阿来替尼 ALUR 罗氏 III期 化疗 79
25、 vs 40 50.6%vs 2.5%10.9 vs 1.4 66.7%vs 0%恩沙替尼 BTP-42322 贝达药业 II期 无 156 51.9%11.2 68.2%色瑞替尼 ASCEND-5 诺华 III期 化疗 115 vs 116 39.1%vs 6.9%5.4 vs 1.6 克唑替尼 PROFILE 1007 辉瑞 III期 化疗 173 vs 174 65%vs 20%7.7 vs 3.0 65%vs 20%劳拉替尼 B7461001 辉瑞 II期 无 215 47%7.3 63%布加替尼 ALTA(90mg)武田 II期 无 112 48%42%ALTA(90 to 180m
26、g)110 53%67%资料来源:公司招股书,FDA,各公司公告,浙商证券研究所 从临床数据看:从临床数据看:ORR 相当,安全性理想。相当,安全性理想。II期临床数据显示:SY-707针对克唑替尼耐药的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的 ORR 达 52.00%,展现了良好的疗效。对比阿来替尼、恩沙替尼等已经上市药物具有可比的疗效(仅为非头对头 ORR 绝对值对比)。安全性角度看:100 例受试者中共有 87 例受试者发生药物相关不良反应,其中出现 3-4 级不良反应受试者占比较少。表3:ALK抑制剂一线治疗 NSCLC 临床数据对比 药物药物 试验名称试验名称 药企药企 临床阶段临床阶段
27、 ALK阳性阳性 NSCLC一线一线 脑转移数据脑转移数据 人数人数 ORR mPFS(月)(月)ORR mPFS(月)月)克唑替尼 PROFILE 1014 辉瑞 III期 172 vs 171 74%vs 45%10.9 vs 7.0 77%vs 28%9.0 vs 4.0 色瑞替尼 ASCEND-4 诺华 III期 189 vs 187 75%vs 27%16.6 vs 8.1 72.7%vs 27.3%10.7 vs 6.7 阿来替尼 Alex 罗氏 III期 152 vs 151 79%vs 72%25.7 vs 10.4(IRC)81%vs 50%27.7 vs 7.4 布加替尼
28、ALTA-1L 武田 II期 137 vs 138 74%vs 62%24 vs 11.0 78%vs 29%24 vs 5.5 劳拉替尼 CROWN 辉瑞 III期 149 vs 147 76%vs 58%NR vs 9.3 82%vs 23%NR vs 7.2 恩沙替尼 eXalt3 贝达 III期 143 vs 147 75%vs 67%(mITT)33.2 vs 12.7(mITT)64%vs 21%11.8 vs 7.5 资料来源:FDA,各公司公告,浙商证券研究所(注:克唑替尼对照组为化疗,其他 ALK抑制剂对照组为克唑替尼)2.3 竞争格局看:靶点差异化,更具潜力竞争格局看:靶点
29、差异化,更具潜力 从竞争格局角度看:从竞争格局角度看:差异化靶点布局,更大潜力差异化靶点布局,更大潜力。SY-707 对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体(L1196M、F1174L等)表现出良好的抑制活性,SY-707作用的激酶谱与其他 ALK 抑制剂存在差异,SY-707对于 FAK、PYK2、IGF1R 等其他激酶也具有良好的抑制效果。首药控股(688197)公司深度 8/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图4:SY707除 ALK外针对靶点 IGF1R、PTK2B、FAK更差异化 资料来源:Insight,公司公告,浙商证券研究所 从国内处于从国内处于 NDA 和临床和临床 II
30、期以后管线梳理看,期以后管线梳理看,中国生物制药(正大天晴)、齐鲁制药的 3款 ALK 抑制剂处于 NDA状态(2 款针对 ALK 阳性,1款 ROS1 阳性),我们预计首药控股 SY-707 也将很快进入 NDA阶段,从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。表4:国内 ALK抑制剂获批/临床进度情况梳理 药物名称药物名称/代号代号 药企药企 靶点靶点 临床阶段临床阶段 适应症适应症 一代一代 ALK抑制剂抑制剂 克唑替尼 默克/辉瑞 ALK|MET|ROS1 已上市 NSCLC 二代二代 ALK抑制剂抑制剂 布加替尼 武田 ALK|EGFR|ROS1|IGF1R|FLT3 已上市 NSC
31、LC 阿来替尼 罗氏 ALK|RET 已上市 NSCLC 塞瑞替尼 诺华 ALK|ROS1 已上市 NSCLC 恩沙替尼 贝达药业 ALK 已上市 NSCLC Unecritinib 正大天晴 ALK|MET|ROS1 NDA(ROS1+)NSCLC 依奉阿克 正大天晴/首药控股 ALK|MET|ROS NDA(1L ALK+)NSCLC 伊鲁阿克 齐鲁制药 ALK|ROS1 NDA(1L ALK+)NSCLC XZP-3621 轩竹生物 ALK|ROS1 临床 III期 NSCLC 复瑞替尼 复星医药 ALK|ROS1 临床 III期 NSCLC Conteltinib 首药控股首药控股 A
32、LK|FAK|PTK2B|IGF1R 临床临床 III期期 NSCLC 奥卡替尼 泽璟制药 ALK|ROS1 临床 II期 NSCLC 三代三代 ALK抑制剂抑制剂 劳拉替尼 辉瑞 ALK|ROS1 批准上市 NSCLC SY-3505 首药控股首药控股 ALK/FAK/PYK2 临床临床 II期期 NSCLC TGRX-326 塔吉瑞生物 ALK|ROS1 临床 II期 NSCLC 资料来源:公司招股书,Insight,各公司公告,浙商证券研究所 2.4 SY-707 销售峰值望达销售峰值望达 9.04 亿亿 测算假设如下:发病人数:参考贝达药业:商业化已验证,看好平台价值兑现深度报告中数据
33、。2020 年中国肺癌发病人数参考Global Cancer Burden in 2020数据,美国肺癌发病人数参考Cancer Statistics,2021。NSCLC 占比 85%(WHO),ALK 阳性患者占比假设 5%,假设肺癌患者每年新增 2%。首药控股(688197)公司深度 9/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 ALK 抑制剂渗透率:参考我们贝达药业:商业化已验证,看好平台价值兑现深度报告中假设。1)1L ALK 阳性 NSCLC:参考 2020-2021 年样本医院克唑替尼和阿来替尼销售额数据,我们假设 2020-2021 年 ALK 抑制剂渗透率分别为 40%和 55
34、%,并不断提升至最高 80%。2)2L ALK 阳性 NSCLC:参考 2020-2021 年样本医院克唑替尼和阿来替尼销售额数据,我们假设 2020-2021 年 ALK 抑制剂渗透率分别为 40%和 50%,并不断提升至最高80%。考虑到 1L治疗中化疗、阿来替尼等竞争,我们假设一线治疗使用克唑替尼比例为30%。市占率:我们假设 1L ALK 阳性 NSCLC 和 2L ALK 阳性 NSCLC 适应症均在 2024年获批上市,市占率最开始为 1%,并逐步提升至最高 10%;患者治疗费用:mPFS 参考恩沙替尼 eXalt3和 BTP-42322 研究临床数据。年治疗费用参考恩沙替尼,我们
35、假设 2023 年 1月恩沙替尼一线 NSCLC 适应症医保谈判降幅 20%,2025 和 2027年降幅 10%,随后每 2 年降幅 5%。表5:SY-707销售额测算 1L ALK阳性阳性 NSCLC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 肺癌新发人数(万人)84.85 86.55 88.28 90.04 91.85 93.68 95.56 97.47 99.42 101.41 103.43 NSCLC 占比 85%ALK阳性 NSCLC占比 5%ALK阳性 NSCLC人数(万人)3.61 3.6
36、8 3.75 3.83 3.90 3.98 4.06 4.14 4.23 4.31 4.40 ALK抑制剂渗透率 65%70%75%80%80%80%80%80%80%80%80%SY-707市占率 1%3%5%7%9%10%10%10%10%1L治疗 mPFS(月)33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 34.20 1L年治疗费用(万元)13.96 11.17 11.17 10.05 10.05 9.05 9.05 8.59 8.59 8.16 8.16 价格降幅-70%-20%0%-10%0%-10%0%-5%
37、0%-5%0%SY-707 1L 销售额(亿元)销售额(亿元)0.87 2.55 4.34 5.58 7.32 7.88 8.04 7.79 8.18 2L ALK NSCLC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 1L NSCLC 克唑替尼治疗比例 30%克唑替尼耐药/敏感 NSCLC 人数(万人)1.08 1.10 1.13 1.15 1.17 1.19 1.22 1.24 1.27 1.29 1.32 ALK抑制剂渗透率 60%70%75%80%80%80%80%80%80%80%80%SY-7
38、07市占率 1%3%5%7%9%10%10%10%10%年治疗费用(万元)13.96 11.17 11.17 10.05 10.05 9.05 9.05 8.59 8.59 8.16 8.16 价格降幅-70%-20%0%-10%0%-10%0%-5%0%-5%0%SY-707 2L销售额(亿元)0.09 0.28 0.47 0.61 0.79 0.85 0.87 0.84 0.86 SY-707 销售额加和(亿元)销售额加和(亿元)0.96 2.83 4.81 6.19 8.11 8.73 8.91 8.63 9.04 资料来源:Global Cancer Burden in 2020,公司
39、港股招股书,Wind医药库,浙商证券研究所 3 SY-3505:临床最快国产三代:临床最快国产三代 ALK,序贯优势突出,序贯优势突出 3.1 设计:兼顾高透脑率设计:兼顾高透脑率&高安全性高安全性 设计:药物理性设计助力高透脑率兼顾高安全性,展现公司小分子药物开发功底。设计:药物理性设计助力高透脑率兼顾高安全性,展现公司小分子药物开发功底。SY-3505 是第一款进入临床试验阶段的国产三代 ALK 抑制剂,具有全新化合物结构的新型三代 ALK 抑制剂,与劳拉替尼分子结构差异明显,对于第一代和第二代 ALK 抑制剂耐药的关键 ALK 突变体依然具有良好的抑制作用。SY-3505 在分子设计时即
40、平衡了入脑率和神经毒性,一方面保证化合物在脑部有足够高的暴露量,另一方面又要控制暴露量不要过高以降低潜在的神经毒性发生率。因此在临床上才能验证其安全性显著优于其他品种。首药控股(688197)公司深度 10/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3.2 疗效:二代耐药后疗效显著疗效:二代耐药后疗效显著 从疗效看从疗效看:二代耐药后疗效显著二代耐药后疗效显著。早期临床期数据(2022 ELCC 披露数据)显示,在28例至少使用过一种 ALK 抑制剂(包括使用过 2种及 2种以上 ALK 抑制剂)的患者中有 18例(64.3%)出现了肿瘤缩小,并在二代 ALK 抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤
41、疗效,是一个非常有潜力的三代 ALK 抑制剂药物。SY-3505 对所有的二代 ALK 耐药患者均具有明显的抗肿瘤活性,竞争格局好。图5:SY3050临床 I期临床疗效突出 资料来源:2022ELCC,浙商证券研究所 3.3 序贯:二代序贯:二代+三代序贯望显著延长患者生存获益三代序贯望显著延长患者生存获益 如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼,二线使用三代 ALK,序贯治疗患者 mPFS在 25.7-33.2+劳拉替尼 7.3个月,总共 mPFS 在 33.0-40.5 个月,显著延长患者生存获益。作为对比:如果一线采用克唑替尼 mPFS 在 10.9个月,二线采用二代 ALK 治疗(mPF
42、S 7.3-10.9 个月),整体患者 mPFS 18.0-21.8个月。此序贯治疗方案 mPFS 仍不及一线直接使用二代阿来替尼(mPFS 25.7 个月)或者恩沙替尼(mPFS 33.2 个月)。我们期待 SY-707 后续披露一线治疗 NSCLC 以及 SY-3505二线治疗 NSCLC 的 mPFS 数据。图6:二代+三代序贯望显著延长患者生存获益 资料来源:FDA,各公司公告,浙商证券研究所 3.4 优势:针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果优势:针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果 10.910.925.725.733.27.310.97.37.3051015202
43、530354045一线mPFS二线mPFS二代二代+三代三代33.0-40.5个月个月mPFS一代一代+二代二代18.2-21.8个月个月mPFS首药控股(688197)公司深度 11/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 一代 ALK 抑制剂克唑替尼对 L1196M、G1202R、G1269A、F1174X 等突变体无效;二代 ALK 抑制剂塞瑞替尼、阿来替尼和布加替尼均对 G1202R突变体无效。因此,临床中急需开发针对一代和二代 ALK 抑制剂耐药的第三代 ALK 抑制剂。SY-3505作为第三代 ALK 抑制剂,可有效抑制野生型 ALK 激酶和几个关键耐药突变体(如 F1174L、L
44、1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等)的激酶活性,阻断其信号传导通路,最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。表6:SY-3505针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现优异的抑制效果 不同不同 ALK 突变肿瘤细胞增殖的突变肿瘤细胞增殖的 IC50 值值(nM)药物 NCI-H2228(EML4-ALK)Karpas-299(NPMALK)Ba/F3-EML4-ALK(L1196M)Ba/F3-EML4-ALK(G1202R)克唑替尼 43.5 50.1 30.4 519 阿来替尼 41.8 70.3 8.4 986 塞瑞替尼 32.1 19.4 11.5 301 SY-3505 8
45、.5 8.4 6.3 53.2 资料来源:公司招股书,浙商证券研究所 3.5 SY-3505 销售峰值望达销售峰值望达 19.65 亿亿 测算假设如下:发病人数:参考贝达药业:商业化已验证,看好平台价值兑现深度报告中数据。2020 年中国肺癌发病人数参考Global Cancer Burden in 2020数据,美国肺癌发病人数参考Cancer Statistics,2021。NSCLC 占比 85%(WHO),ALK 阳性患者占比假设 5%,假设肺癌患者每年新增 2%。假设 1L二代 ALK 耐药 NSCLC 比例为 60%。表7:Y-3505销售额测算 2L ALK耐药耐药 NSCLC
46、2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 1L二代 ALK耐药 NSCLC 比例 60%二代 ALK耐药 NSCLC人数(万人)2.16 2.21 2.25 2.30 2.34 2.39 2.44 2.49 2.54 2.59 2.64 三代 ALK抑制剂渗透率 1%5%10%15%25%35%45%55%65%75%75%SY-3505市占率 5%15%25%35%45%50%50%50%年治疗费用(万元)15.00 13.50 13.50 12.15 12.15 10.94 10.94 10.39 1
47、0.39 价格降幅 0%-10%0%-10%0%-10%0%-5%0%SY-3505 2L销售额(亿元)0.23 1.19 2.54 4.66 6.73 9.01 10.07 10.27 1L ALK阳性阳性 NSCLC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 肺癌新发人数(万人)84.85 86.55 88.28 90.04 91.85 93.68 95.56 97.47 99.42 101.41 103.43 NSCLC 占比 85%ALK阳性 NSCLC占比 5%ALK阳性 NSCLC人数(万人)
48、3.61 3.68 3.75 3.83 3.90 3.98 4.06 4.14 4.23 4.31 4.40 ALK抑制剂渗透率 65%70%75%80%80%80%80%80%80%80%80%SY-3505市占率 1%3%5%7%9%9%1L治疗 mPFS(月)33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 34.20 1L年治疗费用(万元)15.00 13.50 13.50 12.15 12.15 10.94 10.94 10.39 10.39 价格降幅 0%-10%0%-10%0%-10%0%-5%0%SY-350
49、5 1L销售额(亿元)1.07 3.28 5.01 7.16 8.92 9.37 SY-3505 销售额加和(亿元)销售额加和(亿元)0.23 1.19 3.61 7.94 11.74 16.17 18.99 19.65 资料来源:Global Cancer Burden in 2020,公司港股招股书,Wind医药库,浙商证券研究所 首药控股(688197)公司深度 12/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 ALK 抑制剂渗透率:1)1L ALK 阳性 NSCLC:参考 SY-707 假设。2)2L ALK 耐药NSCLC:考虑到三代 ALK 抑制剂劳拉替尼 2022年中国上市,我们假设
50、 2022年三代 ALK抑制剂国内渗透率为 1%,并不断提升最高 75%。市占率:1)1L ALK 阳性 NSCLC:我们假设 2027 年上市,市占率从 1%不断提升至最高 9%;2)2L ALK 耐药 NSCLC:我们假设 2025年上市,考虑到国内竞争格局较佳,仅有一款进口药劳拉替尼获批,我们假设 SY-3505市占率从 5%不断提升至最高 50%;患者治疗费用:mPFS 参考恩沙替尼 eXalt3和 BTP-42322 研究临床数据。年治疗费用参考前文 SY-3505假设,但是考虑到三代竞争格局较优,且劳拉替尼国内定价远超一代和二代 ALK 抑制剂,我们假设 2024 年国产三代 AL
51、K 抑制剂预期定价在 15 万每年,并假设2025 年开始国产三代 ALK 价格每两年下降 10%,2031 年开始每两年降幅 5%。4 SY-5007:最先进入关键性最先进入关键性 II 期国产期国产 RET 抑制剂抑制剂 4.1 竞争格局:国内仅获批竞争格局:国内仅获批 2 款进口药款进口药 国内获批国内获批 2 款款 RET 抑制剂,竞争格局好。抑制剂,竞争格局好。截止 2023年 3月,国内共获批 2款进口RET 抑制剂,分别是基石药业/Blueprint Medicines 合作开发的普拉替尼和信达生物/礼来合作开发的塞普替尼。获批适应症均为 RET 融合阳性的非小细胞肺癌、RET
52、融合阳性的甲状腺癌、RET 突变型甲状腺髓样癌的治疗。公司公告数据显示 RET 融合在非小细胞肺癌中的发生率约为 2%,在乳头状甲状腺癌中的发生频率为 10-20%。RET 突变是甲状腺髓样癌(MTC)中常见的激活突变,50%的散发的甲状腺髓样癌和几乎全部的家族性的甲状腺髓样癌中都有 RET 的突变。表8:RET抑制剂国内临床进度(不完全统计)药物名称药物名称 相关药企相关药企 最新临床最新临床/审批进度审批进度 适应症适应症 NMPA批准上市时间批准上市时间 普拉替尼 基石药业/Blueprint Medicines 批准上市 2L 转移性 RET融合阳性 NSCLC 2021年 3月 1L
53、晚期或转移性融合阳性甲状腺癌(TC)2022年 3月 1L晚期或转移性 RET突变甲状腺髓样癌(MTC)2022年 3月 塞普替尼 信达生物/礼来 批准上市 1L 转移性 RET融合阳性 NSCLC 2022年 10月 1L晚期或转移性融合阳性甲状腺癌(TC)2022年 10月 1L晚期或转移性 RET突变甲状腺髓样癌(MTC)2022年 10月 SY-5007 首药控股首药控股 临床临床 II期期 2L RET 基因融合的基因融合的 NSCLC 2023年年 1 月获批开展关键性月获批开展关键性 II期期临床临床 FHND5071 中国生物制药 临床 I期 实体瘤 BYS10 白云山 临床
54、I/II期 实体瘤 HS-10365 豪森药业 临床 I期 实体瘤 HS269 海正药业 临床 I期 实体瘤 KL590586 科伦药业 临床 I/II期 实体瘤 APS03118 北京志健金瑞生物医药 临床 I期 实体瘤 资料来源:Insight,科伦博泰招股书,各公司公告,浙商证券研究所 获批获批 RET 抑制剂中国患者数据优异。抑制剂中国患者数据优异。从普拉替尼和塞普替尼披露的临床数据来看,在 NSCLC、MTC 和 TC治疗中均展现出较好的 ORR 和 mPFS 数据。ARROW 研究数据显示,普拉替尼在初治和经含铂化疗的 RET 融合阳性的 NSCLC 中国患者中显示出了优越和持久的
55、抗肿瘤活性,ORR 分别为 80.0%和 66.7%。无论既往是否接受过治疗,普拉替尼在中国 RET 融合阳性 NSCLC 患者中均显示出较高的 ORR。既往接受过铂类化疗的患者(N=33)ORR 为 66.7%,DCR为 93.9%。未接受过系统性治疗的患者(N=30)ORR为 80%,DCR 为 86.7%。塞普替尼中国临床中 26 例被纳入 PAS。在 PAS 中,IRC 评估的首药控股(688197)公司深度 13/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 ORR 为 69.2%,初治患者 ORR为 87.5%,后线治疗患者的 ORR 为 61.1%。RET 抑制剂中国患者治疗数据与全球
56、基本保持一致。表9:塞普替尼和普拉替尼临床数据汇总 塞普替尼塞普替尼 临床试验 LIBRETTO-321(中国)LIBRETTO-001(全球)适应症 RET融合阳性的NSCLC RET突变 MTC RET融合阳性的NSCLC RET突变 MTC RET融合阳性 TC 治疗阶段 初治 经治 初治 经治 整体 经治 初治 经治 初治 经治 患者数量 8 18 17 9 247 142 151 12 22 ORR(整体)69.2%57.7%84.1%ORR 87.5%61.1%58.8%55.6%61.1%81%73.5%92%77%mPFS 22 24.9 34 普拉替尼普拉替尼 临床试验 AR
57、ROW研究(中国)ARROW研究(全球)适应症 RET融合阳性的 NSCLC RET融合阳性的NSCLC RET突变 MTC RET融合阳性 TC 治疗阶段 初治 经治 初治 经治 经治 患者数量 30 33 260 62 61 22 ORR 80.0%66.7%70.0%77.4%55.7%90.9%DCR 86.7%93.9%资料来源:基石药业官网,基石药业和信达生物公司公告,ESMO,WCLC,浙商证券研究所 4.2 优势:优势:望成为国产首个望成为国产首个 RET 抑制剂抑制剂 SY-5007 获批关键性获批关键性 II 期临床,望成为国产首个期临床,望成为国产首个 RET 抑制剂。抑
58、制剂。从公司 2023年 1月公告看,SY-5007 已经获批可以开展关键性 II期临床,针对经过标准治疗后的 RET 阳性NSCLC。CDE 同意 SY-5007 未来采用期单臂临床试验申请附条件批准上市。国内仅获批2 款进口药,SY-5007是第一个进入关键性 II 期临床的国产创新药,我们认为此产品仍具备领先优势,看好成为第一款获批上市的国产 RET 抑制剂。较长的 mPFS 意味着更长的用药周期,销售额上也有可能超预期。从塞普替尼披露的全球经治 RET 融合阳性的 NSCLC 的临床数据看,mPFS 长达 24.9 个月,更长的 mPFS 时间意味着更持久的患者用药需求,有可能创造超预
59、期的市场销售额。4.3 SY-5007 销售峰值望达销售峰值望达 14.36 亿亿 测算假设如下:发病人数:2020 年中国肺癌发病人数参考Global Cancer Burden in 2020数据,NSCLC 占比 85%(WHO),参考科伦博泰招股书,我们假设 RET 融合 NSCLC 比例 2%。假设一线 RET 融合 NSCLC 治疗比例 80%,假设肺癌患者每年新增 2%。RET 抑制剂渗透率:参考普拉替尼和塞普替尼国内获批时间,我们假设 2021年渗透率1%,并不断提升至最高 40%。市占率:我们假设 1L和 2L在 2025年国内上市,市占率均为 10%(进口药价格昂贵,SY-
60、5007 获批后望快速抢占市场份额),并不断提升至最高 60%,后伴随更多竞品上市市占率下降至 50%;患者治疗费用:年治疗费用我们在进口药普拉替尼和塞普替尼海外定价基础上下调,假设 2025年为 35 万/年,2027年进入医保价格下降 20%,后每两年降幅 10%。首药控股(688197)公司深度 14/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表10:SY-5007销售额测算 2L RET 融合阳性融合阳性 NSCLC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E NSCLC 新发人数(万人)72.12
61、73.57 75.04 76.54 78.07 79.63 81.22 82.85 84.50 86.19 87.92 RET融合比例 2%1L治疗比例 80%2L RET抑制剂渗透率 2%5%7%10%15%20%25%30%35%40%40%SY-5007市占率 10%30%40%50%60%50%50%50%年治疗费用(万元)35.0 35.0 28.0 28.0 25.2 25.2 22.7 22.7 YOY 0%-20%0%-10%0%-10%0%2L治疗销售额(亿元)治疗销售额(亿元)0.43 1.97 2.85 4.55 6.01 5.96 6.26 6.38 1L RET 融合
62、阳性融合阳性 NSCLC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E NSCLC 新发人数(万人)72.12 73.57 75.04 76.54 78.07 79.63 81.22 82.85 84.50 86.19 87.92 RET融合比例 2%1L RET抑制剂渗透率 2%5%7%10%15%20%25%30%35%40%40%SY-5007市占率 10%30%40%50%60%50%50%50%年治疗费用(万元)35.0 35.0 28.0 28.0 25.2 25.2 22.7 22.7 YOY
63、0%-20%0%-10%0%-10%0%SY-5007 销售额(亿元)销售额(亿元)0.54 2.46 3.57 5.69 7.52 7.45 7.82 7.98 SY-5007 销售额加和(亿元)销售额加和(亿元)0.96 4.43 6.42 10.23 13.53 13.42 14.08 14.36 资料来源:科伦博泰招股书,Wind医药库,浙商证券研究所 5 投资建议投资建议 5.1 收入拆分与预测收入拆分与预测 基于前文的核心产品销售额预测,我们对公司 2023-2025 年核心产品和其他业务产品销售额以及毛利率进行如下预测:核心产品销售额:核心产品销售额:参考前文对核心产品 SY-7
64、07、SY-3505 和 SY-5007 等销售额预测,我们预计 2023-2025 年核心产品销售额加和为 0/96.38/402.81 百万元。核心产品毛利率:核心产品毛利率:毛利率参考泽璟制药、艾力斯等可比公司产品上市初期毛利率水平,我们假设 2023-2025 年毛利率水平分别达到 0%/90.0%/95.0%。表11:公司营业收入拆分及预测 单位:百万元单位:百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入合计营业收入合计 13.03 1.83 13.18 116.82 433.25 YOY 85.67%-85.98%621.46%786.13%270.88%
65、毛利率毛利率 99.93%99.37%99.00%91.57%95.28%毛利毛利 13.02 1.82 13.05 106.97 412.80 2021 2022 2023E 2024E 2025E 创新药核心产品收入创新药核心产品收入 0.00 0.00 0.00 96.38 402.81 SY-707 0.00 96.38 283.13 SY-3505 0.00 0.00 23.25 SY-5007 0.00 0.00 96.44 毛利率毛利率 0.00%0.00%0.00%90.00%95.00%毛利毛利 0.00 0.00 0.00 86.74 382.67 2021 2022 20
66、23E 2024E 2025E 技术开发及服务技术开发及服务 13.03 1.83 13.18 20.43 30.43 首药控股(688197)公司深度 15/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 里程碑付款 13.03 1.83 10.00 10.00 10.00 销售分成 0.00 0.00 3.18 10.43 20.43 毛利率毛利率 99.93%99.37%99.00%99.00%99.00%毛利毛利 13.02 1.82 13.05 20.23 30.13 资料来源:Wind,浙商证券研究所 技术开发及服务技术开发及服务收入及毛利率:收入及毛利率:此业务包括授权产品的里程碑付款和
67、销售分成,与中国生物制药合作开发产品 CT-1139/TQ-3139 已处于 NDA阶段,我们预计 2023 年可能获批上市,上市后公司 2023-2025 年可获得销售分成分别为 3.18/10.43/20.43 百万元。我们预计2023/2024/2025 年里程碑付款收入分别达到 10.00/10.00/10.00 百万元。整体看 2023-2025年技术开发及服务收入达到 13.18/20.43/30.43 百万元,毛利率参考历史水平假设维持99.00%。基于以上预测,我们预计基于以上预测,我们预计 2023-2025 年公司营业收入有望达到年公司营业收入有望达到 13.18/116.
68、82/433.25 亿亿元,毛利率为元,毛利率为 99.00%/91.57%/95.28%。5.2 绝对估值:绝对估值:合理现值合理现值 105-122 亿元亿元 DCF 假设:我们认为公司在创新能力和临床开发能力,有望不断开发出具有竞争力创新药。公司管线中处于临床中后期以及处于放量阶段商业化品种较多,我们认为公司收入具有持续性。基于此我们假设:系数:参考可比公司(贝达药业、百济神州、恒瑞医药、荣昌生物、泽璟制药、微芯生物、艾力斯)均值,选取为 1.0;Rf:无风险利率,参考十年期国债收益率 2.89%,假设公司 Rf为 2.5%;Rm:参考君实生物、贝达药业、先声药业报告数据,假设为 8.2
69、5%;Ke:公司股权收益率,根据 CAPM 公式计算值为 8.3%;Kd:在贷款基准利率的基础上进行适当上浮,设定为 5%;所得税税率:参考年报数据所得税税率为 15%;D/(D+E):考虑到公司临床项目进入临床中后期阶段,导致资本开支增加,从而拉动负债增加,假设目标资产负债率为 20%;WACC:根据公式计算值为 7.45%;永续增长率:公司管线中处于临床中后期以及处于放量阶段商业化品种较多,且公司具有不断创新能力,我们认为公司收入具有持续性,我们假设 2033 年后永续增长率2.0%;各产品净利率:考虑到创新药产品从最开始上市因为销售等成本较高,导致净利率水平会不断爬坡,我们假设刚上市阶段
70、净利率一般 5%-10%(这也参考可比公司泽璟制药、艾力斯等产品上市后净利率波动),后不断提升至成熟阶段的 25%(参考本土传统药企净利率水平)。处于临床 III 期和关键性 II 期临床适应症假设上市概率 80%,II 期 60%。CT-1139/TQ-3139销售分成比例按照4%计算,主要基于公司授权阶段较早,我们假设销售分成比例低于现在常规的两位数分成比例。首药控股(688197)公司深度 16/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表12:首药控股核心创新药产品和授权产品现值测算 SY-707 现值测算现值测算 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2
71、028E 2029E 2030E 2031E 2032E 调整后 SY-707销售额合计(亿元)0.87 2.55 4.33 5.57 7.30 7.86 8.02 7.77 8.14 净利率 10%15%20%25%25%25%25%25%25%净利润 0.09 0.38 0.87 1.39 1.83 1.97 2.00 1.94 2.04 WACC 7.45%永续增长率 2%风险调整后净利润现值(亿元)0.00 0.08 0.31 0.65 0.97 1.19 1.19 1.13 1.02 0.99 风险调整后风险调整后 NPV(亿元)(亿元)25.72 SY-3505 现值测算现值测算
72、2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 调整后 SY-3505销售额合计(亿元)0.19 0.95 2.78 6.02 8.89 12.22 14.30 14.78 净利率 10%15%20%25%25%25%25%25%净利润 0.02 0.14 0.56 1.51 2.22 3.05 3.58 3.69 WACC 7.45%永续增长率 2%风险调整后净利润现值(亿元)0.01 0.11 0.39 0.98 1.34 1.72 1.87 1.80 风险调整后风险调整后 NPV(亿元)(亿元)41.27
73、SY-5007 现值测算现值测算 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 调整后 SY-5007销售额合计(亿元)0.77 3.54 5.14 8.19 10.82 10.73 11.26 11.49 净利率 10%15%20%25%25%25%25%25%净利润 0.08 0.53 1.03 2.05 2.71 2.68 2.82 2.87 WACC 7.45%永续增长率 2%风险调整后净利润现值(亿元)0.06 0.40 0.72 1.33 1.64 1.51 1.47 1.40 风险风险调整后调整后
74、 NPV(亿元)(亿元)34.21 SY-1530 现值测算现值测算 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 调整后 SY-1530销售额合计(亿元)0.16 0.57 1.04 1.39 1.93 2.12 2.21 净利率 10%15%20%25%25%25%25%净利润 0.02 0.09 0.21 0.35 0.48 0.53 0.55 WACC 7.45%永续增长率 2%风险调整后净利润现值(亿元)0.01 0.06 0.14 0.21 0.27 0.28 0.27 风险调整后风险调整后 NPV
75、(亿元)(亿元)6.18 CT-1139/TQ-3139 销售分成现值测算销售分成现值测算 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E CT-1139合计销售额(亿元)0.80 2.61 5.20 8.10 9.29 11.37 12.76 13.19 12.95 13.57 销售分成比例 4.0%销售分成(亿元)0.03 0.10 0.20 0.31 0.35 0.42 0.47 0.48 0.47 0.49 净利率 99%99%99%99%99%99%99%99%99%99%WACC 7.45%永续增长率
76、 2%风险调整后净利润现值(亿元)0.03 0.08 0.15 0.21 0.22 0.24 0.25 0.24 0.22 0.21 风险调整后风险调整后 NPV(亿元)(亿元)5.77 核心产品核心产品+分成现值分成现值加和加和(亿元)(亿元)113.15 资料来源:Wind,浙商证券研究所 首药控股(688197)公司深度 17/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 核心产品核心产品 DCF 现值现值 113.15 亿:亿:根据 DCF 估值模型,我们计算 SY-707、SY-3505、SY-5007 和 SY-1530等核心产品合理估值预计为 107.38亿人民币,CT-1139/TQ
77、-3139 销售分成对应合理估值 5.77 亿元,合计合理市值 113.15 亿元,敏感性测试结果显示合理市值区间为105.43-122.07亿元人民币,对应目标价为 70.76-81.92元/股,首次覆盖并给予“买入”评级。表13:公司 DCF估值敏感性分析(市值单位:亿人民币)永续增长率永续增长率 1.60%1.80%2.00%2.20%2.40%WACC 6.95%117.18 120.57 124.23 128.20 132.50 7.20%112.05 115.14 118.47 122.07 125.96 7.45%107.28 110.11 113.15 116.41 119.9
78、4 7.70%102.84 105.43 108.21 111.19 114.40 7.95%98.69 101.07 103.62 106.34 109.27 资料来源:Wind,浙商证券研究所 我们预计公司我们预计公司 2023-2025 年实现营业收入年实现营业收入 0.13、1.17、4.33 亿元,分别同比增长亿元,分别同比增长621.46%、786.13%、270.88%,实现归母净利润,实现归母净利润-2.46、-2.73、-0.85 亿元,对应亿元,对应 EPS 为为 -1.66、-1.83、-0.57 元元。2023 年年 5 月月 18 日对应日对应 PE 为为-38、-3
79、4、-110 倍倍,给予给予“买入买入”评评级。级。6 风险提示风险提示 产品开发失败风险:产品开发失败风险:考虑到创新药研发存在较大失败风险,SY-3505、SY-5007 等有可能因为临床开发经验不足导致临床试验失败或者临床数据不及预期导致放弃临床试验的风险;监管风险:监管风险:公司开发产品可能会因为监管环境不断变化而出现无法如期上市等风险,SY-707 为二代 ALK,国内已报产二代 ALK 抑制剂包括中国生物制药/首药控股合作产品依奉阿克(1L ALK+)、齐鲁制药伊鲁阿克(1L ALK+),公司 SY-707有一定可能性因 CDE监管要求而无法获批。销售不及预期风险:销售不及预期风险
80、:公司开发产品 SY-707、SY-3505、SY-5007 等可能会因患者需求不及预期、竞争格局恶化等而导致销售额不及预期;医保谈判价格降幅超预期风险:医保谈判价格降幅超预期风险:医保谈判以药物可及性为宗旨,有可能出现医保谈判或者续约过程中 SY-707、SY-5007、SY-1530 等价格降幅超预期风险;竞争风险:竞争风险:因相同靶点 ALK、RET、BTK管线研发的创新药企较多,公司产品上市后可能会面临竞争风险。测算风险测算风险:公司产品未来销售额预测、DCF 模型的核心变量可能因为宏观环境变化等导致测算结果有偏差。首药控股(688197)公司深度 18/21 请务必阅读正文之后的免责
81、条款部分 7 附录:附录:7.1 CT-1139/TQ-3139 销售额测算销售额测算 测算假设如下:发病人数:参考贝达药业深度报告中数据。2020 年中国肺癌发病人数参考Global Cancer Burden in 2020数据,美国肺癌发病人数参考Cancer Statistics,2021。NSCLC 占比 85%(WHO),ALK 阳性患者占比假设 5%,假设肺癌患者每年新增 2%。ALK 抑制剂渗透率:参考我们贝达药业深度报告中假设。1)1L ALK 阳性 NSCLC:参考 2020-2021 年样本医院克唑替尼和阿来替尼销售额数据,我们假设 2020-2021 年 ALK 抑制剂
82、渗透率分别为 40%和 55%,并不断提升至最高 80%。2)2L ALK 阳性 NSCLC:参考2020-2021年样本医院克唑替尼和阿来替尼销售额数据,我们假设 2020-2021年 ALK抑制剂渗透率分别为 40%和 50%,并不断提升至最高 80%。考虑到 1L治疗中化疗、阿来替尼等竞争,我们假设一线治疗使用克唑替尼比例为 30%。市占率:我们假设 1L ALK 阳性 NSCLC 和 2L ALK 阳性 NSCLC 适应症分别在 2023 年和 2025 年获批上市,市占率最开始为 1%,考虑到中国生物制药比较强的销售能力,我们假设市占率逐步提升至最高 15%;患者治疗费用:mPFS参
83、考恩沙替尼 eXalt3和 BTP-42322研究临床数据。年治疗费用参考恩沙替尼,我们假设 2023 年 1 月恩沙替尼一线 NSCLC 适应症医保谈判降幅 20%,2025和 2027 年降幅 10%,随后每 2年降幅 5%。表14:CT-1139/TQ-3139销售额测算 1L ALK阳性阳性 NSCLC 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E CT-1139市占率 1%3%6%9%11%13%15%15%15%15%1L治疗 mPFS(月)33.20 33.20 33.20 33.20 33.20
84、 33.20 33.20 33.20 33.20 33.20 34.20 1L年治疗费用(万元)13.96 11.17 11.17 10.05 10.05 9.05 9.05 8.59 8.59 8.16 8.16 价格降幅 -20%0%-10%0%-10%0%-5%0%-5%0%CT-1139 1L销售额(亿元)0.80 2.61 5.11 7.82 8.77 10.57 11.82 12.06 11.68 12.28 2L ALK 阳性阳性 NSCLC 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E CT-1
85、139市占率 1%3%6%9%11%13%15%15%年治疗费用(万元)13.96 11.17 11.17 10.05 10.05 9.05 9.05 8.59 8.59 8.16 8.16 价格降幅 -20%0%-10%0%-10%0%-5%0%-5%0%CT-1139 2L销售额(亿元)0.09 0.28 0.52 0.79 0.94 1.13 1.27 1.29 CT-1139 合计销售额(亿元)合计销售额(亿元)0.80 2.61 5.20 8.10 9.29 11.37 12.76 13.19 12.95 13.57 资料来源:Global Cancer Burden in 2020
86、,公司港股招股书,Wind医药库,浙商证券研究所 7.2 SY-1530 销售额测算销售额测算 测算假设如下:发病人数:MCL 发病人数参考公司招股书数据,我们假设 2L 治疗需求患者人数占比70%。BTK 抑制剂渗透率:国内已经获批 BTK 抑制剂包括伊布替尼(2017 年 8 月获批)、泽布替尼(2020 年 6 月获批)、奥布替尼(2020 年 12 月获批),考虑到其他 BTK 已经上市时首药控股(688197)公司深度 19/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 间我们假设 2020 年 BTK 渗透率 10%,2022 年提升至 30%(本土奥布替尼和泽布替尼快速放量),并逐步提
87、升至最高 80%。市占率:我们假设 SY-1530 最快 2026 年上市(现在 II 期临床,我们预计后续还要进行III 期临床才有望上市,因此我们预计 2025 年完成 III 期临床并 NDA),市占率最开始为 1%,并逐步提升至最高 10%(伊布替尼、奥布替尼和泽布替尼上市较早,市占率更高)。患者治疗费用:年治疗费用参考诺诚健华招股书中泽布替尼和奥布替尼进入医保后年治疗费用 12.4 和 13.0 万/年,我们假设 2022 年 SY-1530 以 12 万/年为定价基础(此时 SY-1530 并未上市,只是以奥布替尼和泽布替尼定价作为参考),2023 年和 2025 年再次医保谈判降
88、幅 10%,随后每 2 年降幅 5%。表15:SY-1530销售额测算 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 套细胞淋巴瘤(MCL)新发人数(万人)1.90 2.00 2.10 2.10 2.20 2.30 2.40 2.40 2.50 2.55 2.60 2L治疗需求人数 1.33 1.40 1.47 1.47 1.54 1.61 1.68 1.68 1.75 1.79 1.82 BTK渗透率 30%40%50%60%70%80%80%80%80%80%80%SY-1530市占率 1%3%5%7%9%
89、10%10%年治疗费用(万元)12.00 10.80 10.80 9.72 9.72 9.23 9.23 8.77 8.77 8.33 8.33 YOY -10%0%-10%0%-5%0%-5%0%-5%0%SY-1530销售额(亿元)0.23 0.82 1.49 1.98 2.76 3.03 3.16 资料来源:Global Cancer Burden in 2020,公司港股招股书,Wind医药库,浙商证券研究所 首药控股(688197)公司深度 20/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 Table_ThreeForcast 表附录:三大报表预测值表附录:三大报表预测值 资产负债表 利
90、润表 (百万元)2022 2023E 2024E 2025E (百万元)2022 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 1208 951 742 815 营业收入营业收入 2 13 117 433 现金 1190 927 697 732 营业成本 0 0 10 20 交易性金融资产 0 0 0 0 营业税金及附加 0 1 5 13 应收账项 0 0 18 35 营业费用 0 0 18 35 其它应收款 2 2 3 4 管理费用 22 26 35 52 预付账款 14 18 23 30 研发费用 199 264 327 390 存货 2 4 0 13 财务费用(20)(16)10
91、 24 其他 1 1 1 1 资产减值损失(0)0 0 0 非流动资产非流动资产 90 99 107 115 公允价值变动损益 1 0 0 0 金额资产类 0 0 0 0 投资净收益 0 0 0 0 长期投资 0 0 0 0 其他经营收益 24 15 15 15 固定资产 9 15 21 27 营业利润营业利润(174)(246)(273)(86)无形资产 0 0 0 0 营业外收支 0 0 0 0 在建工程 8 11 13 14 利润总额利润总额(174)(246)(273)(85)其他 73 73 74 74 所得税 0 0 0 0 资产总计资产总计 1298 1050 849 930 净
92、利润净利润(174)(246)(273)(85)流动负流动负债债 90 86 156 317 少数股东损益 0 0 0 0 短期借款 0 0 0 73 归属母公司净利润归属母公司净利润(174)(246)(273)(85)应付款项 72 66 105 152 EBITDA(202)(270)(290)(99)预收账款 0 0 0 0 EPS(最新摊薄)(1.17)(1.66)(1.83)(0.57)其他 17 20 51 93 非流动负债非流动负债 2 3 5 10 主要财务比率 长期借款 0 0 0 0 2022 2023E 2024E 2025E 其他 2 3 5 10 成长能力成长能力
93、负债合计负债合计 92 90 161 328 营业收入-85.98%621.46%786.13%270.88%少数股东权益 0 0 0 0 营业利润-19.50%-41.67%-10.74%68.63%归属母公司股东权益 1207 960 687 602 归属母公司净利润-负债和股东权益负债和股东权益 1298 1050 849 930 获利能力获利能力 毛利率 99.37%99.00%91.57%95.28%现金流量表 净利率-9512.74%-1868.27%-233.49%-19.73%(百万元)2022 2023E 2024E 2025E ROE-28.78%-22.73%-33.11
94、%-13.26%经营活动现金流经营活动现金流(129)(268)(210)(4)ROIC-16.76%-28.14%-42.10%-14.88%净利润(174)(246)(273)(85)偿债能力偿债能力 折旧摊销 2 2 3 3 资产负债率 7.07%8.55%19.00%35.25%财务费用(20)(16)10 24 净负债比率 8.36%8.54%4.76%24.63%投资损失 0 0 0 0 流动比率 13.49 11.01 4.76 2.57 营运资金变动 24 (6)48 68 速动比率 13.47 10.97 4.76 2.53 其它 38 (1)3 (13)营运能力营运能力 投
95、资活动现金流投资活动现金流(73)(10)(10)(10)总资产周转率 0.00 0.01 0.12 0.49 资本支出(6)(10)(10)(10)应收账款周转率 1.92 0.00 13.33 16.61 长期投资 0 0 0 0 应付账款周转率 0.00 0.00 0.12 0.16 其他(67)(0)(0)(0)每股指标每股指标(元元)筹资活动筹资活动现金流现金流 1367 16 (10)49 每股收益-1.17 -1.66 -1.83 -0.57 短期借款 0 0 0 73 每股经营现金-0.87 -1.80 -1.41 -0.02 长期借款 0 0 0 0 每股净资产 8.11 6
96、.46 4.62 4.05 其他 1367 16 (10)(24)估值比率估值比率 现金净增加额现金净增加额 1165 (262)(230)35 P/E-53.90 -38.04 -34.35 -109.60 P/B 7.77 9.76 13.63 15.56 EV/EBITDA-12.05 -31.24 -29.90 -88.38 资料来源:浙商证券研究所 首药控股(688197)公司深度 21/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 股票投资评级说明股票投资评级说明 以报告日后的 6 个月内,证券相对于沪深 300指数的涨跌幅为标准,定义如下:1.买 入:相对于沪深 300 指数表现20以
97、上;2.增 持:相对于沪深 300 指数表现1020;3.中 性:相对于沪深 300 指数表现1010之间波动;4.减 持:相对于沪深 300 指数表现10以下。行业的投资评级:行业的投资评级:以报告日后的 6 个月内,行业指数相对于沪深 300 指数的涨跌幅为标准,定义如下:1.看 好:行业指数相对于沪深 300 指数表现10%以上;2.中 性:行业指数相对于沪深 300 指数表现10%10%以上;3.看 淡:行业指数相对于沪深 300 指数表现10%以下。我们在此提醒您,不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系,表示投资的相对比重。建议:投资者买入或者卖出证券
98、的决定取决于个人的实际情况,比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者不应仅仅依靠投资评级来推断结论。法律声明及风险提示法律声明及风险提示 本报告由浙商证券股份有限公司(已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格,经营许可证编号为:Z39833000)制作。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料,但浙商证券股份有限公司及其关联机构(以下统称“本公司”)对这些信息的真实性、准确性及完整性不作任何保证,也不保证所包含的信息和建议不发生任何变更。本公司没有将变更的信息和建议向报告所有接收者进行更新的义务。本报告仅供本公司的客户作参考之用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然
99、客户。本报告仅反映报告作者的出具日的观点和判断,在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议,投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估,并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求。对依据或者使用本报告所造成的一切后果,本公司及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本公司的交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。本公司没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。本公司的资产管理公司、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。本报告
100、版权均归本公司所有,未经本公司事先书面授权,任何机构或个人不得以任何形式复制、发布、传播本报告的全部或部分内容。经授权刊载、转发本报告或者摘要的,应当注明本报告发布人和发布日期,并提示使用本报告的风险。未经授权或未按要求刊载、转发本报告的,应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。浙商证券研究所浙商证券研究所 上海总部地址:杨高南路 729 号陆家嘴世纪金融广场 1 号楼 25 层 北京地址:北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 E 座 4 层 深圳地址:广东省深圳市福田区广电金融中心 33 层 上海总部邮政编码:200127 上海总部电话:(8621)80108518 上海总部传真:(8621)80106010