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1、 证券研究报告证券研究报告 请务必阅读正文之后请务必阅读正文之后第第 33 页起的免责条款和声明页起的免责条款和声明 龙头本色终龙头本色终未未改改,边际改善边际改善逢逢花开花开 恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告2023.5.19 中信证券研究部中信证券研究部 核心观点核心观点 甘坛焕甘坛焕 药品首席分析师 S02 韩世通韩世通 药品和创新产业链首席分析师 S02 陈竹陈竹 医疗健康产业 首席分析师 S03 公司为国内公司为国内制药制药行业标杆,龙头地位稳固行业标杆,龙头地位稳固,2021 年以来业绩短期承压、估值年以来
2、业绩短期承压、估值显著下行,随着承压因素渐消、创新成果落地,我们判断公司在三方面迎来拐显著下行,随着承压因素渐消、创新成果落地,我们判断公司在三方面迎来拐点。拐点一:点。拐点一:集采阴霾渐过,仿制药轻装上阵集采阴霾渐过,仿制药轻装上阵;拐点二:创新管线亮眼,第二拐点二:创新管线亮眼,第二曲线破局曲线破局;拐点三:国际化步伐再加速,拐点三:国际化步伐再加速,BD 布局静待花开。布局静待花开。采用采用 PE 估值法,估值法,参考公司历史估值水平,维持目标价参考公司历史估值水平,维持目标价 61 元,元,维持“买入”评级。维持“买入”评级。公司概况:药企龙头迎拐点,承压因素渐消弭。公司概况:药企龙头
3、迎拐点,承压因素渐消弭。公司为国内制药行业标杆,龙头地位稳固,2020 年底市值最高点一度达 6100 亿元以上。2021 年以来,公司业绩短期承压,估值水平一度显著下行,于 2022 年 4 月达到最低点约 1800 亿元。目前公司转型阵痛渐过、组织架构履新,充沛的研发管线推动创新转型。随着承压因素渐消、创新成果陆续落地,公司业绩恢复正增长趋势,转型拐点已至。拐点一:集采阴霾渐过,仿制药轻装上阵拐点一:集采阴霾渐过,仿制药轻装上阵。仿制药集采为公司业绩短期承压的主因,我们判断第五批带量采购为公司的集采顶点(相关产品 2020 年销售额为44 亿元,显著下跌后影响已出清),后续的冲击已显著边际
4、趋缓。后续公司尚待集采的存量有限,且高端仿制药陆续上市,仿制药业务的不利因素持续出清,充分拥抱高质量发展。拐点二:创新管线亮眼,第二曲线破局拐点二:创新管线亮眼,第二曲线破局。医保谈判否极泰来,卡瑞利珠单抗降幅温和(降价 12%),增量品种入围放量,整体影响转向利好。AACR(美国癌症研究协会年会)数据新鲜出炉,公司 SHR-A1811 数据亮眼,间质性肺炎发生率仅 2%-3%左右,较阿斯利康 DS-8201 明显降低(非头对头对比),ADC(抗体偶联药物)平台价值逐步凸显。阿得贝利单抗等新品加速落地,未来业绩增量可期。拐点三:国际化步伐再加速,拐点三:国际化步伐再加速,BD 布局静待花开。布
5、局静待花开。2022 年,公司海外研发投入达 12.72 亿元,占总体研发投入的 20.04%。公司海外管线持续推进,“双艾”出海完成申报,后续布局趋向“少而精”。江宁军博士重磅加盟,SHR2554扬帆出海,重磅 BD 项目有望陆续落地。风险因素:风险因素:公司新药研发失败风险;公司研发进度低于预期风险;公司业务国际化进展不及预期风险;药品降价风险。盈利预测、估值与评级盈利预测、估值与评级:公司转型升级步伐加快,新产品及新适应症陆续进入市场,国际化布局稳步推进,运营效率持续提升。我们维持 2023/24/25 年 EPS预测 0.76/0.94/1.14 元。考虑到公司的行业地位,相比同类公司
6、具有较高龙头溢价,参考公司历史估值水平(据 Wind 数据,2020 年、2021 年、2022 年 PE平均值分别为 84 倍、67 倍、53 倍,平均值为 68 倍),考虑到创新药有望迎来加速放量,带来高成长属性,给予公司 2023 年 80 xPE,对应目标价 61 元,维持“买入”评级。项目项目/年度年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)25,906 21,275 24,027 28,617 33,078 营业收入增长率 YoY-6.6%-17.9%12.9%19.1%15.6%净利润(百万元)4,530 3,906 4,867 5,998 7
7、,290 净利润增长率 YoY-28.4%-13.8%24.6%23.2%21.5%每股收益 EPS(基本)(元)0.71 0.61 0.76 0.94 1.14 毛利率 85.6%83.6%84.9%86.0%86.9%净资产收益率 ROE 12.9%10.3%11.7%12.9%13.9%每股净资产(元)5.49 5.93 6.53 7.31 8.23 PE 69.2 80.2 64.4 52.2 43.0 恒瑞医药恒瑞医药 600276.SH 评级评级 买入(维持)买入(维持)当前价 49.13元 目标价 61.00元 总股本 6,379百万股 流通股本 6,374百万股 总市值 3,1
8、34亿元 近三月日均成交额 1,582百万元 52周最高/最低价 49.29/28.61元 近1月绝对涨幅 2.95%近6月绝对涨幅 21.31%近12月绝对涨幅 67.59%恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 2 PB 9.0 8.3 7.5 6.7 6.0 PS 12.1 14.7 13.0 11.0 9.5 EV/EBITDA 64.4 72.5 57.8 48.1 39.5 资料来源:Wind,中信证券研究部预测 注:股价为 2023 年 5 月 16 日收盘价 FZjW0XiYeXEYhU0XkW9Y
9、7N8QaQnPrRtRsRlOmMqNjMpNoM9PnNxPvPpMnRMYnQsN 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 3 目录目录 公司概况:药企龙头迎拐点,承压因素渐消弭公司概况:药企龙头迎拐点,承压因素渐消弭.6 公司因业绩短期承压,估值进入历史低位区间.6 转型阵痛渐过,组织架构履新.7 研发管线充沛,创新驱动转型.8 拐点一:集采阴霾渐过,仿制药轻装上阵拐点一:集采阴霾渐过,仿制药轻装上阵.10 集采顶点已过,仿制药集群出清.10 拐点二:创新管线亮眼,第二曲线破局拐点二:创新管线亮眼,第二曲线
10、破局.14 否极泰来,医保谈判影响转向利好.14 ADC 平台迅捷出山,自研能力再度获验.20 新品加速落地,业绩增量可期.22 拐点三:国际化步伐再加速,拐点三:国际化步伐再加速,BD 布局静待花开布局静待花开.25 海外管线持续推进,“双艾”出海完成申报.25 革新出海策略,BD 静待花开.26 风险因素风险因素.27 盈利预测及估值评级:多重拐点已至,迎来估值重构盈利预测及估值评级:多重拐点已至,迎来估值重构.28 盈利预测.28 估值评级.29 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 4 插图目录插图目录
11、图 1:公司 2000-2022 年营业收入及归母净利润(亿元).6 图 2:公司 2019Q1-2023Q1 营业收入及增速(亿元).6 图 3:公司 2019Q1-2023Q1 归母净利润及增速(亿元).6 图 4:公司 PE band.7 图 5:公司销售人员数量.8 图 6:公司销售费用(亿元)及销售费用率.8 图 7:公司研发投入(亿元)及占收入比重.10 图 8:公司研发团队人数(人).10 图 9:卡瑞利珠单抗获批适应症情况.15 图 10:瑞马唑仑对比丙泊酚的临床使用安全性数据.16 图 11:各 CDK4/6 抑制剂 PFS 亚组中国人群(或亚裔人群)HR 值对比(非头对头)
12、18 图 12:恒格列净 III 期临床试验结果.20 图 13:SHR-A1811 临床研发管线(截至 2023 年 3 月 31 日).22 图 14:CAPSTONE-1 研究结果.23 图 15:阿得贝利单抗研发管线(截至 2023 年 3 月 31 日).23 图 16:SHR-1314 与司库奇尤单抗治疗斑块状银屑病疗效对比(非头对头对比).25 图 17:公司海外创新药主要临床研发管线(截至 2023 年 3 月 31 日).26 图 18:公司 PE band.30 表格目录表格目录 表 1:公司战略决策小组(截至 2023 年 3 月 31 日).7 表 2:公司主要创新研发
13、管线(II 期及以上).9 表 3:第一批集采公司产品中标情况.10 表 4:第二批集采公司产品中标情况.11 表 5:第三批集采公司产品中标情况.11 表 6:第四批集采公司产品中标情况.11 表 7:第五批集采公司产品中标情况.12 表 8:第七批集采公司产品中标情况.12 表 9:第八批集采公司产品中标情况.13 表 10:公司存量仿制药核心品种情况.13 表 11:公司新晋上市及即将上市的主要改良型新药.13 表 12:公司经 2022 年医保谈判纳入国家医保目录的主要品种.14 表 13:“双艾”组合临床研发进展.16 表 14:吡咯替尼临床研发管线.17 表 15:吡咯替尼+曲妥珠
14、单抗在两项新获批适应症中与“双妥”组合的疗效对比(非头对头).17 表 16:瑞维鲁胺与其他二代 AR 拮抗剂的同类研究对比(非头对头).19 表 17:HER2 阳性乳腺癌标准治疗路径(2022 年).20 表 18:HER2 ADC 药物性质对比.21 表 19:SHR-A1811 的临床数据与 DS-8201 对比(非头对头对比).21 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 5 表 20:公司后续 ADC 临床管线.22 表 21:卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的国际多中心 III 期临床结果.26
15、 表 22:公司 2021 年以来的主要药物 BD 交易.27 表 23:公司收入预测表(亿元).28 表 24:公司盈利预测及估值水平.29 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 6 公司概况:公司概况:药企龙头迎拐点药企龙头迎拐点,承压因素渐,承压因素渐消弭消弭 公司公司因因业绩短期承压,估值业绩短期承压,估值进入进入历史低位区间历史低位区间 龙头地位稳固龙头地位稳固,业绩,业绩短期短期承压承压,经营拐点已现,经营拐点已现。公司为国内药品行业的标志性龙头,自 2000 年上交所上市后,业绩维持高速增长。200
16、0-2020 年,公司营业收入由 4.85 亿元增长至 277.35 亿元,归母净利润由 0.65 亿元增长至 63.28 亿元,CAGR 分别为 22.43%、25.70%,营业收入及归母净利润在 20 年间分别增长 56 倍、96 倍,充分展现医药行业“强者恒强”的趋势,龙头地位稳固。然而,2021 年以来,公司业绩出现罕见的下滑态势,营业收入自 2021Q3 以来同比负增长,归母净利润自 2021Q2 以来同比负增长,公司进入承压阶段。2023Q1,公司收入端、利润端重回正增长态势,标志着业绩拐点的出现。图 1:公司 2000-2022 年营业收入及归母净利润(亿元)资料来源:Wind,
17、中信证券研究部 图 2:公司 2019Q1-2023Q1 营业收入及增速(亿元)图 3:公司 2019Q1-2023Q1 归母净利润及增速(亿元)资料来源:Wind,中信证券研究部 资料来源:Wind,中信证券研究部 受业绩短期受业绩短期承压承压影响,公司估值水平影响,公司估值水平一度显著下行一度显著下行。2020 年年底,公司市值达到历史高点,市值达 6100 亿元以上,对应 PE 约 115 倍。2021 年开始,伴随着医药板块整体大幅回调、以及公司业绩的短期衰退,公司市值步入下行区间,于 2022 年 4 月达到最低0500300营业收入归母净利润010203040
18、50607080902019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q4营业收入营业收入YOY059Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q1归母净利润归母净利润净利润YOY 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责
19、条款和声明 7 点约 1800 亿元,对应 PE 不足 40 倍。2023 年 4 月,公司市值回升至 3000 亿元左右,PE 约为 60-80 倍,PE 及市值均处于过去五年的历史中游区间(40%-60%)。图 4:公司 PE band 资料来源:Wind,中信证券研究部 转型阵痛转型阵痛渐渐过,过,组织架构组织架构履履新新 董事会董事会新近换届新近换届,江宁军博士加盟江宁军博士加盟。2023 年 2 月,公司公告已完成董事会换届,公司“灵魂人物”孙飘扬继续担任公司董事长,尽管公司近年来高层管理人员经历一定变动,但核心管理团队整体维持稳定。此外,本次新晋董事江宁军博士加入公司后已获委任公司
20、首席战略官,全面负责创新药国际化、临床研究和商务拓展工作;同时,江宁军博士还与董事长孙飘扬以及董事、副总经理张连山组成战略决策小组,全面负责公司战略和研发决策。江宁军博士经验丰富,有望显著提振公司江宁军博士经验丰富,有望显著提振公司创新和国际化创新和国际化布局布局。江宁军博士拥有 30 余年医药创新研发及国际化经验,曾历任赛诺菲中国亚太地区研发副总裁、基石药业创始人。根据公司公告,在药物临床研发方面,江宁军博士任职赛诺菲期间曾在亚太地区监督 79项临床试验、获 30 项新药物批准,创建基石药业期间领导并推动多款国产新药的研发与落地;在商务运作方面,江宁军博士领导基石药业期间,主导了多项与跨国医
21、药公司、全球医药公司和国内知名医药企业的交易,包括基石药业与辉瑞、基石药业与恒瑞的战略合作。江宁军博士的加盟,有望为公司在全球创新研发和对外合作方面带来强大的经验与资源。表 1:公司战略决策小组(截至 2023 年 3 月 31 日)职务职务 履历履历 孙飘扬 董事长 研究员级高级工程师,博士。曾任连云港制药厂技术员、连云港市医药工业公司科技科副科长、连云港制药厂副厂长、厂长等职。1997 年至 2020 年 1 月为公司董事长,2020 年 1 月至 2021 年 8 月为公司董事,2021 年 8 月至今担任江苏恒瑞医药股份有限公司董事长。张连山 董事、副总经理、全球研发总裁 1986 年
22、至 1992 年就读于德国蒂宾根大学,获有机化学博士学位。1992 年 1 月至 1994 年 6 月在德国蒂宾根大学有机化学研究所工作,任研究助理。1994 年 7 月至 1998 年 2 月在美国田纳西州纳什维尔市范德比尔特大学微生物学与免疫学系,任博士后研究员。1998 年 3 月至 2008 年 7 月,在美国礼来工作,曾担任多个研究项目的高级化学家、首席研究科学家以及研究顾问等职务。2008 年 7 月至 2010年 4 月担任美国 Marcadia Biotech 公司的高级化学总监。2010 年 8 月起担任江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理,2013 年 4 月起任公司董事、副总
23、经理。0204060801001202018/5/162018/7/162018/9/162018/11/162019/1/162019/3/162019/5/162019/7/162019/9/162019/11/162020/1/162020/3/162020/5/162020/7/162020/9/162020/11/162021/1/162021/3/162021/5/162021/7/162021/9/162021/11/162022/1/162022/3/162022/5/162022/7/162022/9/162022/11/162023/1/162023/3/162023/5/
24、16收盘价107.990 x89.258x70.526x51.794x33.062x 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 8 职务职务 履历履历 江宁军 董事、副总经理、首席战略官 医学及免疫学博士,美国认证内科医生,并拥有 30 余年医药创新研究及企业管理经验。2000 年至 2016年间,历任礼来临床研究医生、赛诺菲美国全球临床研究总监、赛诺菲中国亚太地区研发副总裁等职务,职责范围覆盖全球临床研究、制定和执行区域研发策略等。2016 年 7 月起担任基石药业创始首席执行官、董事会主席等职务。2023 年 2
25、 月起任公司董事、副总经理。资料来源:公司公告,中信证券研究部 销售销售架构充足架构充足,运营整合提效运营整合提效。近年来,我国医药市场经历由“仿”到“创”的升级转型,同时,两票制、带量采购等政策推动下的院端药品销售愈发合规化、精细化,药品销售的市场逻辑发生较大转变,对公司的销售能力产生一定冲击。2021 年以来,公司大幅优化销售架构,2021 年销售人员由年初的 17,138 人优化至 13,208 人,2022 年进一步精简至 10,392 人;同时,公司大幅裁撤区域层级架构、减少低绩效省区及办事处,销售效率持续优化,人均单产大幅提升。公司持续加快营销策略转变、加强学术推广,有望充分发挥创
26、新药管线优势,夯实市场龙头地位。图 5:公司销售人员数量 图 6:公司销售费用(亿元)及销售费用率 资料来源:公司年报,中信证券研究部 资料来源:Wind,中信证券研究部 研发管线充沛,研发管线充沛,创新驱动转型创新驱动转型 上市创新药达上市创新药达 13 款,为本土药企之最款,为本土药企之最。公司创新药管线充沛,已有 12 款自研产品和1 款合作产品获批上市,为中国企业最多。其中,卡瑞利珠单抗为国内第一梯队的 PD-1单抗,阿帕替尼为全球首个晚期胃癌口服小分子靶向药物,吡咯替尼为中国首个自主研发的抗 HER1/HER2/HER4 靶向药,卡瑞利珠单抗、硫培非格司亭、阿帕替尼、吡咯替尼等产品已
27、成为公司销售业绩的重要组成部分;此外,新晋获批的达尔西利、瑞维鲁胺、恒格列净等有望贡献新的业绩增量。研发管线充沛,逐步进入密集收获期研发管线充沛,逐步进入密集收获期。公司研发管线丰富,广泛布局多个治疗领域,包括肿瘤、自免、疼痛、心血管、代谢、感染等,其中多个项目已进入上市审评阶段,包括:SHR8008 用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病、SHR8554 用于治疗腹部手术后中重度疼痛、恒格列净/二甲双胍用于治疗 2 型糖尿病、瑞格列汀/二甲双胍用于治疗 2 型糖尿病、SHR8058 用于治疗干眼症;此外,SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR4640(URAT1抑制剂)、SHR-1701(
28、PD-L1/TGF-双抗)、SHR0302(JAK1 抑制剂)、SHR-1314(IL-17)02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,00018,000200202021202233.0%33.5%34.0%34.5%35.0%35.5%36.0%36.5%37.0%37.5%38.0%02040608000212022销售费用销售费用率 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 9 等多个具有重磅产品潜力的
29、在研管线已进入临床 III 期阶段,预计在未来 1-3 年迎来密集收获期。表 2:公司主要创新研发管线(II 期及以上)疾病领域疾病领域 II 期期 III 期期 NDA 已上市已上市 肿瘤 SHR1459(BTK)SHR-8068(CTLA-4)SHR-1802(LAG3)SHR-A1921(TROP2 ADC)SHR-1701(PD-L1/TGF-)SHR-A1811(HER2 ADC)法米替尼(VEGFR 等)SHR7280(GnRH)吡咯替尼(HER2)卡瑞利珠单抗(PD-1)氟唑帕利(PARP)达尔西利(CDK4/6)阿帕替尼(VEGFR)瑞维鲁胺(AR)阿得贝利单抗(PD-L1)林
30、普利塞(PI3K)糖尿病 HR17031(GLP-1/胰岛素)HRS-7535(口服 GLP-1)瑞格列汀/二甲双胍/恒格列净 INS068(胰岛素)诺利糖肽(GLP-1)瑞格列汀(DPP-4)瑞格列汀/二甲双胍 恒格列净/二甲双胍 恒格列净(SGLT2)风湿免疫 SHR-1819(IL-4)SHR4640(URAT1)SHR0302(JAK1)SHR-1314(IL-17A)心血管疾病 SHR-2004(FXIa)SHR-1209(PCSK9)抗感染 SHR8008(CYP51)血液 硫培非格司亭(G-CSF)海曲泊帕(TPOR)麻醉/疼痛 HRS4800 SHR8058(NOV03)SHR
31、8554(MOR)瑞马唑仑(GABAa)艾瑞昔布片(COX-2)眼科 SHR8028(环孢素 A)SHR8058(NOV03)呼吸 SHR-1703(IL-5)SHR-1906(CTGF)SHR-1905(TSLP)肾病 SHR6508(拟钙剂)SHR-2010(MASP-2)其他 HRS8179(格列本脲衍生)HRS-2261(P2X3)SHR7280(GnRH)HR20013(NK-1RA/5-HT3RA)资料来源:公司年报,中信证券研究部 持续投入持续投入研发研发,推动创新转型,推动创新转型。公司近年来大幅提高研发投入,推动创新转型。2022年,公司累计研发投入达 63.46 亿元,同比
32、+2.29%,占营业收入的比例提升至 29.83%,创历史新高,其中费用化研发投入 48.87 亿元,占营业收入的比例提升至 22.97%。2017年-2022 年,公司研发人员由 2000 余人增长至 5000 人左右,在全球多地设立研发基地,团队持续扩容,为创新转型奠定坚实基础。恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 10 图 7:公司研发投入(亿元)及占收入比重 图 8:公司研发团队人数(人)资料来源:公司年报,中信证券研究部 资料来源:公司年报,中信证券研究部 承压因素渐消,转型拐点已至承压因素渐消,转型拐
33、点已至。随着公司创新转型提速,负面因素出清,我们判断公司三大基本面迎来转型拐点:仿制药业务:我们判断第五批带量采购为公司的集采顶点,后续的冲击显著边际趋缓。创新药业务:创新管线陆续落地,打开第二增长曲线,在医保促进下带来业绩增量;以 ADC 管线为代表的自研平台陆续获得验证,保障中长期发展。国际化:“双艾”在美国完成申报,出海策略革新,开启 BD 新征程。拐点一:集采拐点一:集采阴霾阴霾渐渐过过,仿制药轻装上阵,仿制药轻装上阵 集采顶点已过,仿制药集群出清集采顶点已过,仿制药集群出清 仿制药集采为公司业绩短期承压的主因仿制药集采为公司业绩短期承压的主因。据公司 2022 年年报披露,自 201
34、8 年以来,公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有 35 个品种,中选 22 个品种,中选价平均降幅74.5%。仿制药的集采为公司短期业绩一度带来较为沉重的压力,为公司业绩短期下滑的主要原因。我们判断,我们判断,第五批带量采购为公司的集采顶点,后续的冲击已第五批带量采购为公司的集采顶点,后续的冲击已显著显著边际边际趋缓。趋缓。我们分析公司各批次集采具体情况如下:第一批集采(“第一批集采(“4+7”集采扩围)”集采扩围):厄贝沙坦中标;右美托咪定失标。右美托咪定为公司在麻醉领域的传统大品种,集采前公司长期拥有极高市占率,我们预计失标后从 2019 年开始右美托咪定销售额显著下降。表 3:第一批集采
35、公司产品中标情况 批次批次 全面执行时间全面执行时间 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 规格规格 是否中选是否中选 拟中选单价(元)拟中选单价(元)第一批 2019 年 3 月 厄贝沙坦片 心血管 150mg 是 0.354 右美托咪定 麻醉 2ml:200mg 否-资料来源:上海阳光医药采购网,Insight 数据库,中信证券研究部 第二批集采:第二批集采:阿比特龙、缓释曲美他嗪、替吉奥、白蛋白紫杉醇中标。0%5%10%15%20%25%30%35%00702002020212022研发投入占收入比例004000500060
36、002002020212022 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 11 白蛋白紫杉醇为肿瘤领域的新一代化疗基石之一,据米内网测算,国内公立医院 2021年市场规模约 40 亿元。据公司 2020 年年报披露,中标后白蛋白紫杉醇 2020 年销售量同比+174.11%,实现以价换量。2022 年,白蛋白紫杉醇在全国各地迎来集采续约竞标,多地出现较高降幅,公司在豫晋蒙鄂等十三省集采中弃标,选择维护价格体系的稳定,转而开拓标外市场、未报量医院市场,我们预计 2022 年公司白蛋白紫杉醇销售额出
37、现一定降幅(根据公司年报及样本医院数据,我们测算约下降 20%-30%),预计后续受到的影响趋于缓和。表 4:第二批集采公司产品中标情况 批次批次 全面执行时间全面执行时间 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 规格规格 是否中选是否中选 拟中选单价(元)拟中选单价(元)中标价降幅中标价降幅 第二批 2020 年 4 月 醋酸阿比特龙片 肿瘤 0.25g 是 31.9-68.6%盐酸曲美他嗪缓释片 心血管 35mg 是 0.497-65.0%替吉奥胶囊 肿瘤 20mg 是 5.663-64.2%注射用紫杉醇(白蛋白结合型)肿瘤 100mg 是 780-67.5%资料来源:上海阳光医药采购网,In
38、sight 数据库,中信证券研究部 第第三三批集采:批集采:非布司他、卡培他滨、来曲唑、盐酸坦索罗辛中标;塞来昔布、氨溴索片失标。第三批集采中,公司入围的大品种均为此前市场份额较高的产品,非布司他、卡培他滨、来曲唑的 2019 年样本医院市场份额分别为 34.93%、10.13%、30.00%。据公司年报披露,第三批集采相关的 6 个产品 2020 年销售额为 19 亿元,2021 年同比-55%(约 8.6 亿元),对公司销售额体量的影响约 10 亿元。表 5:第三批集采公司产品中标情况 批次批次 全面执行时间全面执行时间 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 规格规格 是否中选是否中选 拟中
39、选单价(元)拟中选单价(元)中标价降幅中标价降幅 第三批 2020 年 11 月 非布司他片 代谢 40mg 是 1.56-77.2%卡培他滨片 肿瘤 0.5g 是 3.379-55.9%来曲唑片 肿瘤 2.5mg 是 4.321-54.6%盐酸坦索罗辛缓释胶囊 泌尿 0.2mg 是 0.7-66.3%氨溴索口服常释剂型 呼吸 30mg 否-塞来昔布口服常释剂型 抗炎 0.2g 否-资料来源:上海阳光医药采购网,Insight 数据库,中信证券研究部 第第四四批集采:批集采:加巴喷丁、缓释普拉克索、缬沙坦氨氯地平中标;帕瑞昔布钠失标。据公司公告及样本医院统计数据,我们判断公司第四批集采品种的体
40、量相对较小,对公司整体影响有限。表 6:第四批集采公司产品中标情况 批次批次 全面执行时间全面执行时间 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 规格规格 是否中选是否中选 拟中选单价(元)拟中选单价(元)中标价降幅中标价降幅 第四批 2021 年 5 月 加巴喷丁胶囊 神经 0.1g 是 0.12-74.4%盐酸普拉克索缓释片 神经 0.375mg 是 2.953-77.0%缬沙坦氨氯地平片(I)心血管 80mg:5mg 是 1.389-79.5%注射用帕瑞昔布钠 麻醉 40mg 否-资料来源:上海阳光医药采购网,Insight 数据库,中信证券研究部 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度
41、跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 12 第第五五批集采:批集采:奥沙利铂、度他雄胺、苯磺顺阿曲库铵、多西他赛、罗哌卡因帕瑞昔布钠中标;碘克沙醇、格隆溴铵失标。据公司年报披露,第五批集采涉及的 8 个药品,2020 年销售额为 44 亿元,2021 年销售额同比-37%,2022H1 销售额同比-88%,集采影响显著,销售额明显下跌。公司 6 个入选品种中,除度他雄胺外,均是市场规模较大品种,包括多西他赛(2020年样本医院总市场规模 11.13 亿元,下同)、奥沙利铂(10.7 亿元)、苯磺酸阿曲库铵(6.99亿元)、帕洛诺司琼(5.70 亿元)、罗帕
42、卡因(1.6 亿元);其中,TOP3 品种多西他赛、奥沙利铂、苯磺酸阿曲库铵公司的 2020 年样本医院市占率为分别 34.06%、19.70%、75.3%。尽管上述产品顺利中标,但我们预计较高的价格降幅对公司此前积累的存量市场造成一定冲击。此外,第五批集采中,公司造影剂领域的核心产品碘克沙醇意外失标。据米内网统计,2019 年国内碘克沙醇市场规模超过 35 亿元,公司占比过半,在原研药市场外长期占据垄断地位。我们预计碘克沙醇的失标在 2022 年对公司的造影剂业务产生了一定的负面冲击。表 7:第五批集采公司产品中标情况 批次批次 全面执行时间全面执行时间 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域
43、规格规格 是否中选是否中选 拟中选单价(元)拟中选单价(元)中标价降幅中标价降幅 第五批 2021 年 10 月 奥沙利铂注射液 肿瘤 10ml:50mg 是 91.8-94.8%度他雄胺软胶囊 泌尿 0.5mg 是 3.31-55.8%苯磺顺阿曲库铵注射液 麻醉 5ml:10mg 是 15.8-85.5%多西他赛注射液 肿瘤 1.0ml:20mg 是 22.6-97.4%盐酸罗哌卡因注射液 麻醉 10ml:100mg 是 8.3-54.2%盐酸帕洛诺司琼注射液 肿瘤 5ml:0.25mg 是 5.5-93.9%碘克沙醇注射液 造影 100ml:32g 否-格隆溴铵注射液 麻醉 1ml:0.2
44、mg 否-资料来源:上海阳光医药采购网,Insight 数据库,中信证券研究部 第第七七批集采:批集采:磺达肝癸钠、帕立骨化醇、头孢吡肟、伊立替康中标;替莫唑胺失标。第七批集采中,我们预计公司的伊立替康、磺达肝癸钠、帕立骨化醇体量相对较大。据公司 2022 年年报,第七批集采涉及的 5 个公司产品,在 2022 年收入为 9.8 亿元,同比-48%,我们预计集采的影响已在 2022 年显著释放,且整体冲击幅度显著弱于第五批集采。此外,公司的伊立替康脂质体已于 2022 年 4 月递交上市申请,有望在 2023 年获批上市。伊立替康脂质体经过剂型改良,上市后有望取得优于伊立替康的临床地位;在美国
45、,伊立替康脂质体凭借优异的临床疗效,已跻身治疗胰腺癌的主流化疗手段之一。伊立替康脂质体的获批上市,有望填补伊立替康集采产生的业绩缺口。表 8:第七批集采公司产品中标情况 批次批次 全面执行时间全面执行时间 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 规格规格 是否中选是否中选 拟中选单价(元)拟中选单价(元)中标价降幅中标价降幅 第七批 2022 年 11 月 盐酸伊立替康注射液 肿瘤 2ml:40mg 是 46.2-84.3%磺达肝癸钠注射液 心血管 0.5ml:2.5mg 是 22.97-52.3%帕立骨化醇注射液 代谢 1ml:5ug 是 18.18-85.6%注射用盐酸头孢吡肟 感染 1.0g
46、 是 7.97-56.6%注射用替莫唑胺 肿瘤 100mg 否-资料来源:上海阳光医药采购网,Insight 数据库,中信证券研究部 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 13 第第八八批集采:批集采:左布比卡因中标;达托霉素失标。左布比卡因、达托霉素两款产品样本医院销售额体量均较小(2021 年样本医院销售额分别为 0.04 亿元、0.50 亿元),我们预计对公司销售额产生的影响有限。第七批集采、第八批集采展现了集采对公司影响的边际趋缓态势。表 9:第八批集采公司产品中标情况 批次批次 全面执行时间全面执行时间
47、 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 规格规格 是否中选是否中选 拟中选单价(元)拟中选单价(元)中标价降幅中标价降幅 第八批 2023 年 7 月 左布比卡因 麻醉 10ml:75mg 是 9-72.1%达托霉素 感染 0.5g 否-资料来源:上海阳光医药采购网,Insight 数据库,中信证券研究部 集采顶峰已过,尚待集采的存量有限。集采顶峰已过,尚待集采的存量有限。在多轮历史集采中,公司的大品种已渐趋于“应采尽采”,尚未集采的核心品种有限。据样本医院及公司历史公告披露数据,我们判断碘佛醇、七氟烷、布托啡诺为公司未集采的主要仿制药大品种。其中七氟烷、布托啡诺接近满足集采条件,而碘佛醇目前尚
48、为独仿,三款产品集中在同一批集采中标的可能性较小,我们预计未来单次集采的对公司的影响将显著趋弱。表 10:公司存量仿制药核心品种情况 产品产品 治疗领域治疗领域 一致性评价进度一致性评价进度 样本医院销售额样本医院销售额 碘佛醇 造影 独仿,短期无集采风险 2021 年、2022H1 公司样本医院销售额 5.6 亿、3.5 亿元 七氟烷 麻醉 3 家过评,接近集采条件 2021 年、2022H1 公司样本医院销售额 4.6 亿、2.1 亿元 布托啡诺 麻醉 3 家过评,接近集采条件 2021 年、2022H1 公司样本医院销售额 4.3 亿、2.0 亿元 资料来源:Insight 数据库,PD
49、B 样本医院数据库,中信证券研究部 聚焦高聚焦高端端仿制药,仿制药,拥抱拥抱高质量发展。高质量发展。随着公司大力提升创新研发力度,后续仿制药管线亦呈现高质量发展特点,多款改良型新药陆续落地。相比存量业务,改良型新药呈现出多种优势:竞争格局好,如昂丹司琼口溶膜、布比卡因脂质体、右美托咪定鼻喷剂等均为国内首仿、独仿;临床优势显著,如伊立替康的脂质体剂型有望带来优于原研产品的肿瘤疗效、在海外已获得广泛认可;右美托咪定鼻喷剂给药便利,可拓展儿童市场。普瑞巴林缓释片、昂丹司琼口溶膜新晋纳入医保,有望迎来快速放量。随着后续品种持续落地,有望在未来稳定带来业绩增量。表 11:公司新晋上市及即将上市的主要改良
50、型新药 药品成分药品成分 治疗领域治疗领域 研发进展研发进展 改良优势及市场前景改良优势及市场前景 普瑞巴林缓释片 神经/止痛药 获批上市 缓释剂型,每日 1 次给药(原研产品为每日 2-3 次给药)2021 年获批上市,新晋纳入医保 昂丹司琼口溶膜 肿瘤/止吐药 获批上市 口溶膜剂型,提升给药便捷性 2022 年获批上市,新晋纳入医保 布比卡因脂质体 麻醉用药 获批上市 脂质体剂型,镇痛效果延长至 72 小时,用于手术疼痛管理,2022 年获批上市 右美托咪定鼻喷剂 麻醉用药 获批上市 鼻喷剂型,提升给药便捷性,增加使用场景(术前镇静/抗焦虑),尤其适用于儿童,2023 年获批上市 阿比特龙
51、(I)肿瘤用药 申请上市 改良规格,降低服用片数,提升给药便捷性 伊立替康脂质体 肿瘤用药 申请上市 脂质体剂型,具有缓释、降低毒性、提高稳定性功能,提高抗肿瘤疗效,海外已成为胰腺癌主流化疗方案之一 他达拉非口溶膜 生殖健康用药 申请上市 口溶膜剂型,提升给药便捷性 资料来源:Insight 数据库,中信证券研究部 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 14 拐点二:拐点二:创新管线亮眼创新管线亮眼,第二曲线第二曲线破局破局 否极泰来,否极泰来,医保谈判影响转向利好医保谈判影响转向利好 此前医保对公司创新药放量促
52、进有限,价格降幅此前医保对公司创新药放量促进有限,价格降幅较较大大。据公司 2022 年年报披露,2022年,公司多款创新药执行新医保谈判价格,由于价格下降(平均降幅为 33%),加之局部地区疫情反复、产品准入难等因素,创新药收入增长较慢,甚至个别创新药由于价格降幅较大,销售金额环比有所下降。我们认为价格降幅较大是制约创新药放量的最大瓶颈之一;此外,医院准入的困难也使得创新药在降价后无法及时实现“以价换量”。2022 年年医保医保谈判谈判影响影响趋于温和,带来边际改善。趋于温和,带来边际改善。最典型案例为公司的核心产品卡瑞利珠单抗:2021 年 3 月开始,卡瑞利珠单抗执行的医保价格较此前降幅
53、达 85%,尽管 2021年卡瑞利珠单抗销售量同比增长达 360.77%,但由于降幅过高,总体销售收入仍呈现下降趋势。2022 年医保谈判中,卡瑞利珠单抗新增 4 项适应症,其中 3 项为一线治疗(非小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌),在大适应症纳入医保的同时,降价幅度仅为 12%,呈现边际缓和趋势,后续有望企稳增长。“光脚”品种入围,医保有望促进快速放量。“光脚”品种入围,医保有望促进快速放量。在存量品种卡瑞利珠单抗迎来温和价格降幅的同时,公司 2022 年获批上市的增量新品种达尔西利、瑞维鲁胺、恒格列净纳入医保目录,有望借助医保地位迎来快速放量。医保谈判整体已转为创新药业务的利好因素。表 12:
54、公司经 2022 年医保谈判纳入国家医保目录的主要品种 药品药品 原有适应症原有适应症 新增适应症新增适应症 谈判前谈判前单价单价 医保谈判结果医保谈判结果 谈判前年治疗费谈判前年治疗费用(万元)用(万元)谈判后年治疗费用谈判后年治疗费用(万元)(万元)注 射 用 卡 瑞利珠单抗 三线经典型霍奇金淋巴瘤;二线肝癌;一线EGFR-ALK-非鳞状非小细胞肺癌;二线食管鳞癌 三线鼻咽癌;一线鼻咽癌;一线食管鳞癌;一线鳞状非小细胞肺癌 2928 元/200mg 降价 12%续约 三线鼻咽癌、一线食管鳞癌等 5.09 一线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌等 7.63 三线鼻咽癌、一线食管鳞癌等 4.48 一
55、线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌等6.72 注 射 用 甲 苯磺 酸 瑞 马 唑仑 胃镜、结肠镜检查的镇静 全身麻醉的诱导和维持 52.8 元/25mg 69.8 元/36mg 成功续约-盐 酸 艾 司 氯胺酮注射液 与镇静麻醉药(如丙泊酚)联合诱导和实施全身麻醉 /91.8 元/50mg 未降价成功续约-培 门 冬 酶 注射液 儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗 /2980 元/3750IU 1477.7 元/1500IU 调整至常规国家医保目录-羟 乙 磺 酸 达尔西利片/HR+HER2-乳腺癌二线 642.86/150mg 559.10/125mg 降价 68.11%纳入目录 17.60
56、5.61 脯 氨 酸 恒 格列净片/成人2型糖尿病 9 元/5mg 降价 56.67%纳入目录 0.33 0.14 瑞维鲁胺片/高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌 233.33 元/80mg 降价 69.79%纳入目录 26.83 7.72 普 瑞 巴 林 缓释片/带状疱疹后神经痛 10.49/165mg 降价 55.20%纳入目录-资料来源:Insight 数据库,药智网,中信证券研究部 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 15 政策推动创新药加速准入,有望提升创新药放量速度。政策推动创新药加速准入,有望提升
57、创新药放量速度。“创新药进院难”多年来被认为是“创新药的最后一公里难题”。2022 年开始,各地已开始陆续出台“绿色通道”政策,在创新药进入医保目录后快速推动其在医院终端落地使用。如上海市人民政府办公厅印发的上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施文件中的第 17条明确提出“加快创新产品入院使用”,加快医保目录内创新药品种顺畅进入上海医院,既能满足患者的临床需求,又有利于创新药企业的可持续发展。我们以下简要分析公司 2022 年医保谈判的相关创新药品种:【目录内品种】【目录内品种】(1)卡瑞利珠单抗:医保降幅温和,)卡瑞利珠单抗:医保降幅温和,重磅一线适应症陆续落地,重磅一
58、线适应症陆续落地,后续有望后续有望稳健稳健增长增长 三项一线适应症入选,价格降幅趋向温和。三项一线适应症入选,价格降幅趋向温和。2022 年医保谈判中,卡瑞利珠单抗纳入 4项适应症,其中 3 项为一线治疗(一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线鳞状非小细胞肺癌)。非小细胞肺癌(NSCLC)为肿瘤领域的最核心市场之一,对应中国发病人数最高的瘤种,此前卡瑞利珠单抗的一线非鳞状 NSCLC 已经获批并纳入医保目录,本次鳞状 NSCLC 纳入医保,完善了公司在晚期 NSCLC 的完整布局。此外,本次卡瑞利珠单抗的医保价格降幅为 12%,相比此前医保谈判中一度高达 85%的降幅显著缓和,价格企稳。图 9:卡瑞利
59、珠单抗获批适应症情况 资料来源:公司医保谈判演示材料(转引自国家医保局官网)“双艾”组合一线肝癌落地,“双艾”组合一线肝癌落地,联合疗法增量联合疗法增量可期。可期。2023 年 1 月,卡瑞利珠单抗+阿帕替尼(“双艾”组合)用于晚期肝癌的一线治疗适应症在国内获批上市。据原发性肝癌诊疗指南数据,中国作为肝癌高发国家,发病和死亡人数约占全球的 50%。此前,阿帕替尼 2 项获批适应症分别为二线肝癌与二线胃癌,均为单药治疗,市场空间尚未打开。此次肝癌领域获批,标志着阿帕替尼正式进军一线领域;2022 版的CSCO 原发性肝癌诊疗指南已将卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案列入肝癌的一线治疗方案。后续“双艾”
60、组合三项适应症已处于临床 III 期,包括一线胃癌大适应症,未来有望推动卡瑞利珠单抗与阿帕替尼同时加速放量。恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 16 表 13:“双艾”组合临床研发进展 给药方案给药方案 适应症适应症 临床进展临床进展 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 一线晚期肝细胞癌 已获批 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+奥沙利铂+卡培他滨 一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌 III 期 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+TACE 不可切除的肝细胞癌 III 期 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群
61、辅助治疗 III 期 资料来源:公司年报,中信证券研究部(2)瑞马唑仑瑞马唑仑:大适应症落地,后疫情时代有望加速放量大适应症落地,后疫情时代有望加速放量 瑞马唑仑为公司麻醉领域的新一代核心品种。瑞马唑仑为公司麻醉领域的新一代核心品种。甲苯磺酸瑞马唑仑于 2019 年 12 月获批上市,2021 年 12 月纳入国家医保目录。麻醉用药领域具有高壁垒属性,临床用药更新迭代较慢,创新药品种稀少。麻醉业务为公司传统的三大核心板块之一,公司具有较强的竞争优势。全身麻醉适应症全身麻醉适应症获批并纳入医保,有望成为核心驱动力。获批并纳入医保,有望成为核心驱动力。公司的瑞马唑仑于 2021 年7 月获批用于全
62、身麻醉的诱导和维持,该适应症为麻醉用药的核心功能之一。据国家卫健委发布的中国卫生统计年鉴,2020 年我国住院患者手术人次约为 6700 万,其中全麻手术接近 2500 万人次,市场规模巨大。相比于此前临床常用的丙泊酚,瑞马唑仑在镇静成功率相当的前提下,低血压、注射痛等不良反应发生率显著低于丙泊酚,具备显著竞争优势。此外,瑞马唑仑的镇静作用可被氟马西尼迅速逆转,临床使用更加安全可控,未来增长潜力巨大。图 10:瑞马唑仑对比丙泊酚的临床使用安全性数据 资料来源:公司医保谈判演示材料(转引自国家医保局官网),中信证券研究部(3)吡咯替尼:价格体系)吡咯替尼:价格体系暂暂稳,大适应症蓄势待发稳,大适
63、应症蓄势待发 价格体系稳定,大适应症获批。价格体系稳定,大适应症获批。2022 年医保谈判中,吡咯替尼的新获批适应症(乳腺癌新辅助治疗)并未纳入医保目录,仍维持原有医保目录的适应症范围和价格。2023年 4 月,吡咯替尼的一线乳腺癌适应症正式获批,我们预计今年年底开展的 2023 年医保谈判中,新辅助治疗、一线治疗将同时参加医保谈判。相比新辅助治疗,乳腺癌的一线治疗的患者人数多、用药周期久,是更加广阔的市场,公司在 2022 年医保谈判中短期放弃0%20%40%60%80%100%120%总体不良事件发生率低血压发生率需治疗的低血压发生率注射部位痛发生率甲苯磺酸瑞马唑仑丙泊酚 恒瑞医药(恒瑞医
64、药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 17 新辅助治疗,维护了价格体系的稳定,也为未来一线适应症的医保放量奠定了更好的价格基础。吡咯替尼后续多项临床在研管线具有极大临床潜力吡咯替尼后续多项临床在研管线具有极大临床潜力。目前吡咯替尼单药的两项单药适应症处于 III 期临床、两项联用 HER2 ADC SHR-A1811 的适应症处于 II 期临床,单药及ADC 联合疗法均主要聚焦两个方向:加强乳腺癌布局深度,通过单药辅助治疗、联用ADC 治疗等,持续实现在 HER2 乳腺癌领域的全面覆盖;用于 HER2 NSCLC 等 HER2泛
65、瘤肿,横向扩大吡咯替尼的适用范围。表 14:吡咯替尼临床研发管线 用药方案用药方案 适应症适应症 临床进展临床进展 吡咯替尼+卡培他滨 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的二线治疗(接受过曲妥珠单抗)已获批/纳入医保 吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗 已获批/未纳入医保 吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛 一线 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌 已获批/未纳入医保 吡咯替尼单药 HER2 阳性乳腺癌延长辅助治疗 III 期 吡咯替尼单药 HER2 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌 III 期 吡咯替尼+SHR-A1811 HER2 突变、扩增或者过表达的晚期
66、非小细胞肺癌 II 期 吡咯替尼+SHR-A1811 晚期 HER2 阳性乳腺癌 II 期 资料来源:公司年报,公司公告,中信证券研究部 吡咯替尼机理独特,展示优异临床疗效,具备同类最优潜力吡咯替尼机理独特,展示优异临床疗效,具备同类最优潜力。目前临床主流使用的抗HER2 药物曲妥珠单抗、帕妥珠单抗仅能阻断以 HER2 为基础的同源或异源二聚体,而吡咯替尼能够阻断任何以 HER1、HER2、HER4 为基础的同源或异源二聚体,具备机制优势。临床数据表明,在 HR+/HER2+乳腺癌中,吡咯替尼+曲妥珠单抗的作用效果优于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗,且为领域内提供了“曲帕双靶”以外的新治疗方案,新重磅
67、适应症的落地有望带来持久的强劲增长。表 15:吡咯替尼+曲妥珠单抗在两项新获批适应症中与“双妥”组合的疗效对比(非头对头)治疗领域治疗领域 乳腺癌新辅助治疗乳腺癌新辅助治疗 乳腺癌一线治疗乳腺癌一线治疗 研究 PHEDRA 研究 PEONY 研究 PHILA 研究 PUFFIN 研究 给药方案 吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛 安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛 帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛 安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛 吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛 安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛 帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛 安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛 tpCR 41%22%39.3%21.8%mPFS
68、24.3 个月 10.4 个月 14.5 个月 12.4 个月 ORR 91.6%81.9%88.6%78.2%82.8%70.6%79.0%69.1%CR 15.7%6.2%11%10%资料来源:Insight 数据库,ASCO 2019(罗氏),SABCS 2019(罗氏),SABCS 2021(恒瑞医药),ESMO 2022(恒瑞医药),中信证券研究部 注:红色表示主要研究终点【目录外新品种】【目录外新品种】(4)达尔西利:首个国产)达尔西利:首个国产 CDK4/6 抑制剂,加强乳腺癌全面布局抑制剂,加强乳腺癌全面布局 达尔西利为首款国产达尔西利为首款国产 CDK4/6 抑制剂,纳入医保
69、后有望迎来快速放量。抑制剂,纳入医保后有望迎来快速放量。CDK4/6 抑制剂获批以来,已凭借优异疗效在全球范围快速成为 HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌的主流治疗药物,据各个已获批 CDK4/6 抑制剂的公司年报统计,2022 年全球 CDK4/6 抑制剂市场 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 18 规模已达约 90 亿美元。国内目前共有阿贝西利、哌柏西利、达尔西利三款用于乳腺癌治疗的 CDK4/6 抑制剂获批,市场处于高速增长阶段。达尔西利达尔西利安全性优异安全性优异,相比相比同类同类竞品具备更优临床证据竞
70、品具备更优临床证据。2022 年医保谈判前,阿贝西利为医保目录中唯一的 CDK4/6 抑制剂,但其在安全性、依从性方面有一定局限性,如具有胃肠毒性、肝毒性和静脉栓塞风险,不良反应导致的停药率近 20%,且需随时监测肝功能、静脉血栓、肺栓塞等。相比之下,达尔西利在结构上引入哌啶结构,消除了谷胱甘肽捕获风险,避免潜在的肝脏毒性。相对于阿贝西利等其他 CDK4/6 抑制剂,达尔西利的PFS、ORR 疗效相似(非头对头),但安全性方面未观察到 3/4 级腹泻不良反应、心脏毒性风险低,不良反应更易管理。此外,达尔西利 DAWNA-1 研究为 100%中国人群数据,中国循证更确切,对比其他 CDK4/6
71、抑制剂同类研究(非头对头数据),达尔西利在中国(或亚裔)患者中 PFS 风险比最低。图 11:各 CDK4/6 抑制剂 PFS 亚组中国人群(或亚裔人群)HR 值对比(非头对头)资料来源:公司医保谈判演示材料(转引自国家医保局官网),中信证券研究部 注:括号内为临床试验中的亚裔/中国患者人数 后续两项核心适应症进展较快,保障长期强劲放量后续两项核心适应症进展较快,保障长期强劲放量。达尔西利后续两项核心适应症进展顺利:联合来曲唑/阿那曲唑用于一线乳腺癌的治疗,2022 年 9 月已达到主要终点,目前处于上市审评阶段;联合内分泌治疗用于乳腺癌的辅助治疗,目前处于 III 期临床阶段,有望在中长期带
72、来增量。(5)瑞维鲁胺:二代)瑞维鲁胺:二代 AR 拮抗拮抗剂引领胰腺癌领域临床升级剂引领胰腺癌领域临床升级 瑞维鲁胺瑞维鲁胺为首款国产为首款国产二代二代 AR 拮抗拮抗剂,剂,适应症具有细分赛道优势适应症具有细分赛道优势。瑞维鲁胺于 2022年 6 月获批上市,为首个中国原研的二代 AR 拮抗剂,适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。目前二代 AR 拮抗剂中,阿帕他胺(杨森制药)已获批 mHSPC适应症并进入医保,其余产品(恩扎鲁胺、达罗他胺)未获批 mHSPC 适应症。瑞维鲁胺疗效优异,具有同类最优潜力瑞维鲁胺疗效优异,具有同类最优潜力。关键性临床试验 CHART 研究
73、表明,瑞维鲁胺针对 mHSPC 疗效优异,相比比卡鲁胺组显著延长 rPFS,影像学进展或死亡风险降低了 54%,OS 方面死亡风险降低了 42%,2 年 OS 率超过 80%。相比同类研究,CHART研究具有两项主要特点:选定临床标准治疗方案作为阳性对照,相比于比卡鲁胺,瑞维0.4850.5150.431.3530.4200.20.40.60.811.21.41.6PALOMA-3哌柏西利(105)MONARCH-2阿贝西利(214)MONARCH plus阿贝西利(141)MONALEESA-3利柏西利(63)DAWNA-1达尔西利(361)恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报
74、告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 19 鲁胺显著提升患者的生存获益和生活质量;入组患者均为高瘤负荷 mHSPC,患者基线情况更差;并且 90%为中国人群,更具中国临床指导价值。表 16:瑞维鲁胺与其他二代 AR 拮抗剂的同类研究对比(非头对头)研究名称研究名称 CHART 研究研究 ARCHES 研究研究 TITAN 研究研究 分组 瑞维鲁胺+ADT 比卡鲁胺+ADT 恩扎卢胺+ADT 安慰剂+ADT 阿帕他胺+ADT 安慰剂+ADT 高瘤负荷/全人群比例 100%100%61.70%64.80%61.90%63.60%Gleason 评分8 的比例 84.
75、70%78.40%67.20%64.80%7 分:66.9%7分:67.9%PSA 水平,中位(IQR)78.8 51.3 5.4 5.1 5.97 4.02 中位 OS,月(全人群)-NR NR NR 52.2 HR95%CI,P 值-0.66(0.53-0.81),P0.001 0.65(0.53-0.79),P0.0001 中位 OS,月(高瘤负荷)NR NR(36.2-NR)NR 45.9 NR 38.7 HR95%CI,P 值 0.58(0.44-0.77),P=0.0001 0.66(0.52-0.83)0.70(0.56-0.88)中位 rPFS,月(全人群)-49.8 38.9
76、 NR 22.1 HR95%CI,P 值-0.63(0.52-0.76)HR0.48(0.39-0.60),P0.001 中位 rPFS,月(高瘤负荷)NR 23.5(15.7-30.2)-NR 14.9 HR95%CI,P 值 0.46(0.36-0.60),P0.0001 0.43(0.33-0.57)0.52(0.400.66),P0.0001 第 12 周末 PSA90(全人群)-58%-第 12 周末 PSA90(高瘤负荷)94.40%78.90%-PSA 未检出率(全人群)-68.10%17.60%68.40%28.70%PSA 未检出率(高瘤负荷)68.70%33.50%-58.
77、20%24.80%FACT-P 生活质量评分 瑞维鲁胺组显著优于比卡鲁胺组 与安慰剂组无差异 与安慰剂组无差异 资料来源:公司医保谈判演示材料(转引自国家医保局官网),中信证券研究部 瑞维鲁胺商业化潜力巨大,纳入医保后有望快速放量。瑞维鲁胺商业化潜力巨大,纳入医保后有望快速放量。据公司医保谈判演示材料(转引自国家医保局官网),我国前列腺癌发病率为 15.6/10 万,死亡率为 6.9/10 万,均高于亚洲国家平均水平,且近年来发病率逐年增长约 2.75%;临床上约 54%的患者初诊即为mHSPC。治疗 mHSPC 时一般依据转移情况进一步分为低瘤负荷和高瘤负荷 mHSPC,二代 AR 拮抗剂联
78、合雄激素剥夺治疗(ADT)是国内外权威指南一致推荐的高瘤负荷mHSPC 的标准治疗方案。瑞维鲁胺纳入医保后有效填补临床治疗空白,有望迎来快速放量。(6)恒格列净恒格列净:持续完善糖尿病领域布局,助力长期发展持续完善糖尿病领域布局,助力长期发展 恒格列净为首款恒格列净为首款国产国产 SGLT-2 抑制剂抑制剂,具备多重治疗优势,具备多重治疗优势。据公司医保谈判演示材料(转引自国家医保局官网),至 2021 年,我国成人 2 型糖尿病(T2DM)患者超 1.2 亿,其中多数合并心、肾代谢疾病或危险因素,T2DM 患者血糖、血压、血脂等代谢指标达标率普遍较低。临床研究表明,恒格列净具有降糖、降压、减
79、轻体重多重获益,且安全性良好,有利于糖尿病患者的综合管理。恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 20 图 12:恒格列净 III 期临床试验结果 资料来源:公司医保谈判演示材料(转引自国家医保局官网)ADC 平台迅捷出山,自研能力再度获验平台迅捷出山,自研能力再度获验 AACR 数据新鲜出炉,公司数据新鲜出炉,公司 ADC 数据亮眼数据亮眼。2023 年 4 月,公司于美国癌症研究协会年会(AACR)首次公布两款产品 HER2 ADC SHR-A1811 和 Trop2 ADC SHR-A1921 的优异临床数据
80、,引发广泛关注;尤其 SHR-A1811 在市场密切关注的 HER2 ADC 领域展现出极强的竞争力,具备成为新一代重磅产品的巨大潜力。HER2 ADC 广泛用于乳腺癌领域,广泛用于乳腺癌领域,临床地位日渐提升临床地位日渐提升。ADC(抗体偶联药物)药物由单克隆抗体、小分子毒素通过连接子偶联而成,兼具单抗药精准靶向和细胞毒素高效杀伤的优点,在多个领域展示出巨大的临床治疗价值。HER2 阳性乳腺癌为目前 ADC 药物最为火热的市场,HER2 ADC 已入选临床指南,成为临床重要的治疗手段之一。其中,罗氏开发的 T-DM1 系全球首款用于治疗实体瘤,也是国内首个上市的 ADC 药物,在全球以疗效优
81、异、商业化成功而闻名,2022 年销售额为 21.8 亿美元。DS-8201 展示同类更优潜力,引领临床迭代展示同类更优潜力,引领临床迭代。DS-8201(Enhertu,T-Dxd)是第一三共及阿斯利康共同开发的第二代 ADC 药物,由曲妥珠单抗、创新合成的新型拓扑异构酶抑制剂(DXd)和可剪切 4 肽链接子(GGFG)三部分组成。DS-8201 在头对头临床研究中击败 T-DM1,展示了同类更优的疗效,已成为新一代的明星药物,于 2019 年 12 月获批上市,2022 年销售额达 12.38 亿美元。2023 年 2 月,DS-8201 在国内正式获批。表 17:HER2 阳性乳腺癌标准
82、治疗路径(2022 年)患者分类患者分类 I 级推荐级推荐 II 级推荐级推荐 III 级推荐级推荐 曲妥珠单抗治疗敏感 1.THP 2.TXH 1.H+化疗(紫衫、长春瑞滨、卡培他滨等)2.吡咯替尼+卡培他滨 H+P+其他化疗 曲妥珠单抗治疗失败 1.吡咯替尼+卡培他滨 2.T-DM1 DS-8201 1.奈拉提尼+卡培他滨 2.拉帕替尼+卡培他滨 3.TKI 联合化疗 4.HP+化疗 5.马吉妥昔单抗+化疗 TKI 治疗失败 1.HER2 ADC(DS-8201、T-DM1 等)2.HP 联合其他化疗 3.另一类 TKI+化疗 4.严格设计的临床研究 未使用过的抗 HER2 靶向药物 资料
83、来源:CSCO 乳腺癌诊疗指南 2022(中国临床肿瘤学会),中信证券研究部 注:(1)此指南发布时 DS-8201 尚未在中国正式获批上市,后续临床推荐等级有望提升;(2)英文字母缩写:T紫衫类(多西他赛、白蛋白紫杉醇、紫杉醇);H曲妥珠单抗;P帕妥珠单抗;恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 21 TKI酪氨酸激酶抑制剂;X卡培他滨 SHR-A1811 药物设计有的放矢,力争药物设计有的放矢,力争 DS-8201“Me-Better”。SHR-A1811 为公司重点开发的 HER2 ADC 管线,从结构设计上
84、看,SHR-A1811 的抗体部分与 DS-8201、T-DM1 相同,连接子及偶联方式与 DS-8201 相同;在小分子毒素方面,SHR-A1811 选用公司自主研发的拓扑异构酶抑制剂 SHR9265,相比 Dxd 具有更优良的脂溶性和细胞通透性;此外,SHR-A1811 降低了药物/抗体比(DAR),有利于提高 ADC 稳定性、降低给药毒性,为对标 DS-8201 的“Me-Better”产品。表 18:HER2 ADC 药物性质对比 产品名产品名 T-DM1 DS-8201 SHR-A1811 厂商 罗氏 第一三共/阿斯利康 恒瑞医药 抗体 曲妥珠单抗 曲妥珠单抗 曲妥珠单抗 连接子 M
85、CC/不可裂解 GGFG/可裂解 GGFG/可裂解 毒素/机理 DM-1/微管蛋白抑制剂 Dxd/拓扑异构酶抑制剂 SHR9265/拓扑异构酶抑制剂 偶联方式 Lys 位点偶联 Cys 位点偶联 Cys 位点偶联 DAR 3.5(分布较大)8 5.7(分布较窄)资料来源:公司公告,AACR 2022(恒瑞医药),阿斯利康公司公告,罗氏公司公告,中信证券研究部 AACR 数据数据疗效疗效优异,缓解优异,缓解 DS-8201 毒副作用难题毒副作用难题。公司近期于 AACR 会议上披露的初步数据表明,SHR-A1811 疗效优异,比肩 DS-8201,在 HER2 阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌中
86、的 ORR 分别为 81.5%、55.8%,在 HER2 突变 NSCLC 中的 ORR、mPFS分别为 40%、10.8 个月。在毒副作用方面,SHR-A1811 的间质性肺炎发生率较 DS-8201大幅降低,在乳腺癌患者中的间质性肺炎发生率仅为 3.2%,而 DS-8201 超过 10%(非头对头对比)。间质性肺炎为 DS-8201在临床应用中的最常见严重不良反应之一,对DS-8201的临床开拓造成了很大的挑战,SHR-A1811 在肺部安全性上的优异表现,有望成为未来其产品的核心竞争优势之一。表 19:SHR-A1811 的临床数据与 DS-8201 对比(非头对头对比)治疗领域治疗领域
87、 乳腺癌乳腺癌 非小细胞肺癌非小细胞肺癌 产品产品 SHR-A1811 DS-8201 SHR-A1811 DS-8201 适应症 HER2 阳性 乳腺癌 HER2 低表达 乳腺癌 HER2 阳性 乳腺癌 HER2 低表达 乳腺癌 HER2 突变 NSCLC 数据来源 I 期临床研究 DESTINY-Breast01 研究 DESTINY-Breast04 研究 I 期临床研究 DESTINY-LUNG01 研究 DESTINY-LUNG02 研究 患者基线 平均接受过 3 线治疗 平均接受过 6线治疗 平均接受过 3线治疗 平均接受过 3线治疗,所有患者均为 IV 期 平均接受过 2线治疗
88、患者接受过至少一线含铂化疗 剂量 1-8mg/kg 5.4 mg/kg 5.4 mg/kg 3.2-8mg/kg 6.4mg/kg 5.4 mg/kg ORR 总 ORR 率 61.6%(含部分其他实体瘤)60.9%52.3%40%55%58%81.5%55.8%mPFS 总 6 个月 PFS 率 73.9%(含部分其他实体瘤)16.4 个月 9.9 个月 10.8 个月 8.2 个月-mDoR-8.3 个月 9.3 个月 8.7 个月 三级以上不良反应率 52.4%52.2%52.6%42%46%31.7%间质性肺炎间质性肺炎发生率发生率 3.2%13.6%12.1%2%26%5.9%资料来
89、源:AACR 2022(恒瑞医药),阿斯利康公司公告,中信证券研究部 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 22 SHR-A1811临床布局“快而广”,有望成为肿瘤领域新一代核心品种临床布局“快而广”,有望成为肿瘤领域新一代核心品种。目前SHR-A1811单药治疗 HER2 阳性乳腺癌、单药治疗 HER2 低表达乳腺癌的适应症均已推进至 III 期临床,且均获得 CDE 突破性疗法认定;参照 DS-8201 用于 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌的 mPFS 长度,相关临床试验有望在 2024-202
90、5 年获得数据;此外,SHR-A1811深度布局消化道肿瘤、非小细胞肺癌等,未来有望持续拓展治疗领域。SHR-A1811 于 2022年 10 月进入临床 I 期,目前已开展两项核心适应症的 III 期临床试验,布局“快而广”,展现了公司强大的临床项目推进能力。图 13:SHR-A1811 临床研发管线(截至 2023 年 3 月 31 日)资料来源:公司年报 后续后续 ADC管线潜力充足,平台价值逐步凸显。管线潜力充足,平台价值逐步凸显。目前公司已有6款ADC产品获批临床,除快速推进的 SHR-A1811 外,后续的 ADC 靶点布局包括 TROP2、HER3、Nectin-4、Claudi
91、n18.2 等肿瘤领域的热门靶点,随着公司 ADC 平台的自研能力获得初步验证,未来有望持续产出重磅管线。表 20:公司后续 ADC 临床管线 产品产品 靶点靶点 给药方案给药方案 适应症适应症 临床进展临床进展 SHR-A1921 TROP2 联合阿得贝利单抗/贝伐珠单抗/铂类化疗 晚期实体瘤 II 期 SHR-A2009 HER3 单药 晚期或转移性实体瘤 I 期 SHR-A2102 Nectin-4 单药 晚期实体瘤 I 期 SHR-A1904 Claudin18.2 单药 晚期实体瘤 I 期 SHR-A1912 CD79b 单药 B 细胞淋巴瘤 I 期 资料来源:公司年报,中信证券研究
92、部 新品加速落地,业绩增量可期新品加速落地,业绩增量可期 阿得贝利单抗阿得贝利单抗:SCLC 适应症首发上市,有望成为肿瘤免疫新基石药物适应症首发上市,有望成为肿瘤免疫新基石药物。广泛期小细胞肺癌(SCLC)属于难治性、高侵袭性的肺癌亚型,且治疗选择有限。依托泊苷联合铂类化疗是此前我国一线治疗的标准方案之一,但生存获益有限,患者 mOS 小于 1 年,5年生存率仅为 1%2%,为肺癌领域内长久的治疗难题。阿得贝利单抗开展的CAPSTONE-1 研究是首个针对中国广泛期小细胞肺癌患者免疫一线治疗的 III 期临床研究,其临床结果表明,阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌相较于安慰剂联合化
93、疗可以显著延长患者 OS 至 15.3 个月(对照组 12.8 个月),刷新现有免疫药物一线治疗广 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 23 泛期小细胞肺癌的总生存纪录。1 年 OS 率为 62.9%vs 52.0%,2 年 OS 率为 31.3%vs 17.2%。图 14:CAPSTONE-1 研究结果 资料来源:Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage s
94、mall-cell lung cancer(CAPSTONE-1):a multicentre,randomised,double-blind,placebo-controlled,phase 3 trial(Jie Wang,Caicun Zhou,Wenxiu Yao 等)适应症布局广阔,与卡瑞利珠单抗形成互补适应症布局广阔,与卡瑞利珠单抗形成互补。目前阿得贝利单抗的一线局限期小细胞肺癌、可切除 II/III 期非小细胞肺癌围手术期治疗的适应症处于临床 III 期阶段,与卡瑞利珠单抗的晚期非小细胞肺癌布局互补,在肺癌领域形成较为完整的覆盖格局;后续多项联合治疗的适应症处于临床 II 期,联
95、用对象包括 SHR-A1811、SHR-8068、SHR-1802 等,有望持续带来业绩增量。图 15:阿得贝利单抗研发管线(截至 2023 年 3 月 31 日)资料来源:公司年报 后续公司多项产品处于后续公司多项产品处于 NDA 阶段,有望陆续获批上市:阶段,有望陆续获批上市:(1)瑞格列汀与恒格列净瑞格列汀与恒格列净的糖尿病复方制剂的糖尿病复方制剂 瑞格列汀与恒格列净拓展复方制剂,拓宽公司糖尿病布局。瑞格列汀与恒格列净拓展复方制剂,拓宽公司糖尿病布局。糖尿病领域目前用药竞争相对激烈,除单方制剂外,公司积极开发复方制剂:瑞格列汀/二甲双胍固定剂量的复方制剂处于 NDA 阶段,用于经饮食运动
96、治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病患者;恒格列净/二甲双胍固定剂量的复方缓释制剂处于 NDA 阶段,用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者。其中,从竞争格局来看:DPP-4 抑制剂+二甲双胍的复方制剂目前国内外已有多个同类产品获批上市,包括默沙东的西格列汀二甲双胍片(捷诺达)、诺华的二甲双胍维格列汀片(宜合瑞)、礼来的利格列汀二甲双胍片(欧双宁)、武田制药的阿格列汀二甲双胍片(KAZANO)等。恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 24 南京优科制药有限公司的二甲
97、双胍维格列汀片(万维乐)已在国内上市。据公司公告统计,2021 年 DPP-4 抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为 119.32 亿美元。SGLT-2 抑制剂+二甲双胍复方缓释制剂包括阿斯利康的 XIGDUOXR、强生的INVOKAMETXR 以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的 SYNJARDYXR,国内尚无同类复方缓释产品上市。据公司公告统计,2021 年 XIGDUOXR 全球销售额约为 11.85亿美元,2021 年 SYNJARDYXR 全球销售额约为 12.41 亿美元。(2)抗感染用药抗感染用药 SHR8008(CYP51)外阴阴道假丝酵母菌病(外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)临床
98、需求较高。)临床需求较高。该疾病是一种由假丝酵母菌引起的机会性真菌感染,是妇产科最常见的阴道感染,据公司公告,VVC 约占微生物所致阴道炎的1/4-1/3,80%-90%由白色假丝酵母菌引起。SHR8008 具备同类最具备同类最优优潜力,市场前景广阔。潜力,市场前景广阔。该产品是一种新型口服唑类抗真菌药物,可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶。该产品在美国已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床 II 期研究和 1 项针对复发性外阴阴道念珠菌病的临床 III 期研究。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多种同类产品获批上市。据米内网统计,2020年中国公立医疗机构终端氟康唑、伏立康
99、唑的市场规模均超过 10 亿元,市场空间广阔。公司开展的头对头临床试验中,SHR8008 治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑,具有同类最优治疗潜力。(3)镇痛用药镇痛用药 SHR8554(MOR)镇痛药物市场规模巨大,存在未满足临床需求。镇痛药物市场规模巨大,存在未满足临床需求。经典-阿片受体(MOR)激动剂包括吗啡、芬太尼等,是阿片类药物中镇痛作用较强的一类,产生强大的中枢镇痛效果,该类药物往往引起胃肠道不良反应等副作用。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的 MOR 激动剂上市,临床需求未被满足。据米内网统计,国内麻醉镇痛市场规模已达300 亿元左右,但竞争格局上仍以吗
100、啡、芬太尼系列等传统仿制药为主,效果更优、尤其不良反应更低的创新药有望迎来蓝海市场。SHR8554 效果优异,有望打开麻醉镇痛市场空间。效果优异,有望打开麻醉镇痛市场空间。公司此前公告披露,SHR8554 的III 期主要研究终点结果达到方案预设的优效标准,研究结果表明,SHR-8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度(对照组包括吗啡组和安慰剂组)。(4)干眼症用药)干眼症用药 SHR8028 和和 SHR8058 干眼症用药为蓝海市场,缺乏新型制剂。干眼症用药为蓝海市场,缺乏新型制剂。干眼症病因复杂、相关发病机制尚未完全明确,国内发病率高,其中较为严
101、重的干眼症严重影响患者生活质量,包括光敏感、发红、疲劳、易流泪等症状。目前临床上对于干眼症的睑板腺功能障碍治疗以物理治疗为主,辅助以水性人工泪液缓解患者眼部不适症状,临床治疗需求尚未被满足,为蓝海市场。恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 25 SHR8028 和 SHR8058 为公司引进德国 Novaliq 公司的两款干眼病药物,目前均处于NDA 阶段:SHR8028 滴眼液为抗炎和免疫调节剂,不含油脂、表面活性剂、水或防腐剂,具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势。相比同
102、类产品,耐受性和安全性更好,起效更快。SHR8058 滴眼液活性成分单一,为全氟己基辛烷,不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂,具有极低的表面张力,可迅速在泪膜空气界面处形成保护层,稳定泪膜,防止泪液过度蒸发。此外,SHR8058 滴眼液还能穿透睑板腺,与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物,恢复睑板腺分泌睑酯的功能,从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。(4)IL-17A 单抗单抗 SHR-1314 新型自免制剂,具备差异化竞争优势新型自免制剂,具备差异化竞争优势。IL-17A 单抗作用于自身免疫和炎性疾病的重要细胞通路节点,自全球首款产品上市以来,临床地位持续上升,已成为治
103、疗自身免疫疾病的重要手段。目前国内已有 3 款 IL-17A 单抗获批上市,均为进口产品,分别为诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗以及协和麒麟的布罗利尤单抗。据药融云统计,司库奇尤单抗、依奇珠单抗于 2019 年上市以来,至 2022 年国内院端市场规模已增长至 15 亿元。在临床试验中,SHR-1314 展现出差异化优势,半衰期较长、起效较快,可在两周内将银屑病患者的 PASI 评分下降 50%(司库奇尤单抗需要 3-4 周),而整体针对银屑病的疗效与司库奇尤单抗类似;此外,SHR-1314 在治疗中轴型脊柱关节病(AS)的疗效也较其他 IL-17单抗、JAK 抑制剂展现出一定差异化优势。
104、2023 年 4 月,SHR-1314 的 NDA 获得受理,推测申报适应症为成人中重度慢性斑块型银屑病或成人强直性脊柱炎。图 16:SHR-1314 与司库奇尤单抗治疗斑块状银屑病疗效对比(非头对头对比)资料来源:医药魔方,中信证券研究部 拐点三:国际化步伐拐点三:国际化步伐再再加速,加速,BD 布局静待花开布局静待花开 海外管线持续推进海外管线持续推进,“双艾”出海“双艾”出海完成完成申报申报 0%20%40%60%80%100%SHR-1314-A201PsO1PsO2PsO3PsO4SHR-1314240mg司库奇尤单抗150mg司库奇尤单抗300mg安慰剂 恒瑞医药(恒瑞医药(600
105、276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 26 海外研发海外研发趋向“趋向“少而精少而精”,推动创新管线布局,推动创新管线布局。2022 年,公司海外研发投入达 12.72亿元,占总体研发投入的 20.04%,稳步推动创新管线布局。公司海外临床布局覆盖肿瘤、血液、风湿免疫、呼吸等多个疾病领域,优质管线均具有重磅产品潜力。据公司 2022 年年报披露,在创新药国际化方面,后续公司将按照“少而精”的原则,在擅长的治疗领域有选择地稳步推进海外临床。图 17:公司海外创新药主要临床研发管线(截至 2023 年 3 月 31 日)资料来源:公司年报“双
106、艾”组合一线肝癌数据亮眼,“双艾”组合一线肝癌数据亮眼,已已在美国申报上市。在美国申报上市。2022 年 5 月,公司公告卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的国际多中心 III 期临床获得成功,相关数据于 2022年 ESMO 年会发表。临床结果表明卡瑞利珠单抗+阿帕替尼显著延长患者生存期,mOS长达 22.1 个月,为目前晚期肝癌一线治疗最长 OS 获益组合,目前该适应症已在中国获批上市。5 月 17 日,公司的合作伙伴 Elevar Therapeutics 已在美国向 FDA 递交“双艾”上市申请,如成功获得批准,将成为继罗氏(阿替利珠单抗+贝伐珠单抗)之后 FDA 批准用于一线肝癌
107、的第二款免疫疗法组合,同时也标志着国产 PD-1 出海的新征程。表 21:卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的国际多中心 III 期临床结果 卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗+阿帕替尼阿帕替尼 索拉非尼索拉非尼 mOS 22.1 个月 15.2 个月 mPFS 5.6 个月 3.7 个月 ORR 25.4%5.9%DCR 78.3%53.9%三级以上不良反应发生率 80.9%52.4%资料来源:ESMO 2022(恒瑞医药),中信证券研究部 欧洲布局持续推进,创新管线陆续出海。欧洲布局持续推进,创新管线陆续出海。除在美国即将提交“双艾”NDA 之外,公司在欧洲的创新管线陆续推进,后续值得关注的进展
108、包括:“双艾”治疗一线肝癌的上市申报;氟唑帕利+阿比特龙用于治疗前列腺癌的国际多中心 III 期临床,有望在 2023 年获得数据读出,后续亦有望在欧洲申报上市。革新出海策略革新出海策略,BD 静待花开静待花开 迎来出海战略转型,加强对外国际合作迎来出海战略转型,加强对外国际合作。在过去,公司的海外创新研发管线以自主研发推进为主,虽然具有完全自主产权,但面临资金投入较高、项目进度较缓、临床试验风 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 27 险较高等问题。据公司 2022 年年报披露,后续公司将坚持自主研发与开放合
109、作并重,在内生发展的基础上加强国际合作;公司将积极探索与跨国制药企业的交流合作,借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场,加速融入全球药物创新网络,实现产品价值最大化。江宁军博士重磅加盟,重磅江宁军博士重磅加盟,重磅 BD 项目项目有望陆续落地有望陆续落地。新加盟董事会及公司战略决策小组的江宁军博士拥有丰富的新药国际化经验,曾主导多项与跨国医药公司、全球医药公司和国内知名医药企业的合作,包括 2020 年基石药业与 EQRx 和辉瑞公司签署的 2 项具有里程碑意义的交易。江宁军博士的重磅加盟,有望持续推动公司在全球视野下的创新研发与对外合作布局,推动重磅对外合作项目陆续落地。SHR2554 扬帆出海
110、,标志战略转型新征程扬帆出海,标志战略转型新征程。根据公司公告,2023 年 2 月,公司与美国 TREELINE BIOSCIENCES 达成合作,将抗肿瘤管线 SHR2554(EZH2 抑制剂)的海外权益对外授权,公司将收到1100万美元的首付款、不超过4500万美元的开发里程碑款、不超过 6.5 亿美元的销售里程碑款以及双位数销售提成(10%-12.5%)。我们认为,该交易不仅是 SHR2554 通过海外合作实现价值最大化的案例,也是公司的国际 BD 合作迎来全面加速的征兆,标志着公司出海战略转型的起点,后续公司的 BD 有望迎来加速落地。表 22:公司 2021 年以来的主要药物 BD
111、 交易 转让方转让方 受让方受让方 交易时间交易时间 项目名称项目名称 靶点靶点 交易金额交易金额 权益地区权益地区 恒瑞医药 Treeline Biosciences 2023-02-13 SHR2554 EZH2 特许权使用费:10%-12.5%,首付款:1100 万美元,里程碑付款:6.95 亿美元 美国,欧洲,韩国,日本,其他 基石药业 恒瑞医药 2021-11-22 CS1002 CTLA4 特许权使用费:10%-16%,里程碑付款:12.1 亿元,首付款:5200 万元 中国内地,中国香港,中国澳门,中国台湾 天广实生物 恒瑞医药 2021-09-05 MIL62 CD20 恒瑞医
112、药作为基石投资人向天广实生物进行约 3000 万美元的股权投资 中国内地,中国香港,中国澳门,中国台湾 万春生物 恒瑞医药 2021-08-26 普那布林 Tubulin-里程碑付款:1100 百万元,首付款:200 百万元 中国内地,中国香港,中国澳门,中国台湾 璎黎药业 恒瑞医药 2021-02-09 YY-20394 PI3K 其他交易额:2000 万美元 中国内地,中国香港,中国澳门,中国台湾 资料来源:Insight 数据库,公司公告,中信证券研究部 风险因素风险因素(1)公司新药研发失败风险:)公司新药研发失败风险:公司大力执行创新转型策略,多达数十款创新药产品目前处于研发阶段。新
113、药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段,具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等,可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。尽管公司多款核心产品(如 ADC平台相关管线)在临床前和前期临床试验中均表现出良好的安全性和有效性,但临床前研究及前期临床研究结果不能完全预示临床试验的最终结果,能否通过临床 III 期试验存在不确定性。(2)公司研发进度低于预期风险:)公司研发进度低于预期风险:公司的创新药研发管线存在临床申报、临床入组、试验数据读出等关键步骤进度
114、不及预期的风险。此外,亦存在药政部门新药审评周期长于预期、或药政部门要求新药上市前额外补充临床试验数据等风险。恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 28(3)公司业务国际化进展不及预期风险:)公司业务国际化进展不及预期风险:公司持续推进海外研发管线,但海外研发布局常面临资金投入较高、项目进度较缓、临床试验风险较高等风险;FDA 等海外药政部门的新药审批流程存在不确定性,可能带来公司产品在海外完成临床试验但无法如期上市风险;此外,随着公司革新出海战略,寻求 BD 合作,在未来亦存在药品对外授权交易进展不及预期甚至交
115、易失败风险、以及对外授权交易潜在产生的合同纠纷风险。(4)药品降价风险:)药品降价风险:随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台,多种药品的终端招标采购价格逐渐下降,各企业竞争日益激烈,公司未来上市药品可能持续面临降价风险,从而对公司未来的药品收入造成潜在负面影响。盈利预测及估值评级盈利预测及估值评级:多重拐点已至,迎来估值重构多重拐点已至,迎来估值重构 盈利预测盈利预测 收入端收入端:我们对公司创新药、仿制药两大板块进行拆分预测:(1)创新药创新药业务:业务:2022 年,公司多款创新药受疫情、医保谈判降价、产品准入难等多重影响,产品收入增长慢甚至收入下滑。2023 年,卡瑞
116、利珠单抗在新一轮医保谈判中降价幅度温和,达尔西利、瑞维鲁胺等“光脚”品种纳入医保;此外,多款在研新品预计将在未来两年内上市销售,有望为板块业绩提供增量。我们假设 2023-2025 年板块收入增速分别为+44.5%/+41.1%/+28.9%;在旧产品逐步降价、以及新品陆续上市、以及产能规模逐步扩大等多重因素下,预计板块毛利率维持稳定,假设 2023-2025 年板块毛利率为92%。(2)仿制药仿制药业务:业务:仿制药集采为公司 2021 年以来业绩短期承压的主因。我们判断,第五批带量采购为公司的集采顶点,后续的冲击已显著边际趋缓。第七批集采的影响已在2022 年开始释放,第八批集采对公司业务
117、的影响体量较小,后续待集采的存量大品种有限。我们假设 2023-2025 年板块收入增速分别为-6.5%/-1.9%/-2.7%;在集采降价等影响因素下,预计板块毛利率缓慢下降,假设 2023-2025 年板块毛利率为 78.1%/77.8%/77.5%。费用端:费用端:公司销售架构改革后逐渐趋于稳定,随着未来收入规模的持续增长,我们预计公司期间费用率总体将维持稳定,假设 2023-2025 年公司销售费用率分别为 34.5%/34.7%/34.7%,管理费用率分别为 11.0%/11.0%/11.0%,研发费用率分别为 21.0%/21.5%/21.0%,财务费用率分别为-1.4%/-1.5
118、%/-1.5%。表 23:公司收入预测表(亿元)2022 2023E 2024E 2025E 创新药创新药 收入 81.16 117.26 165.44 213.32 收入 yoy-18.0%44.5%41.1%28.9%成本 6.49 9.38 13.24 17.07 毛利率 92.0%92.0%92.0%92.0%板块收入占比 38.1%48.8%57.8%64.5%仿制药仿制药 收入 131.59 123.01 120.73 117.46 收入 yoy-17.8%-6.5%-1.9%-2.7%恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正
119、文之后的免责条款和声明 29 2022 2023E 2024E 2025E 成本 28.37 26.89 26.75 26.38 毛利率 78.4%78.1%77.8%77.5%板块收入占比 61.9%51.2%42.2%35.5%合计合计 总收入 212.75 240.27 286.17 330.78 总收入 yoy-17.9%12.9%19.1%15.6%总成本 34.87 36.27 39.99 43.45 毛利率 83.6%84.9%86.0%86.9%费用率费用率 销售费用率 34.5%34.5%34.7%34.7%管理费用率 10.8%11.0%11.0%11.0%研发费用率 23
120、.0%21.0%21.5%21.0%财务费用率-2.2%-1.4%-1.5%-1.5%资料来源:Wind,中信证券研究部预测 综上,我们预测公司 2023-2025 年的收入分别为 240.27 亿/286.17 亿/330.78 亿元,净利润分别为 48.67 亿/59.98 亿/72.90 亿元。表 24:公司盈利预测及估值水平 项目项目/年度年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)25,906 21,275 24,027 28,617 33,078 营业收入增长率 YoY-6.6%-17.9%12.9%19.1%15.6%净利润(百万元)4,530
121、 3,906 4,867 5,998 7,290 净利润增长率 YoY-28.4%-13.8%24.6%23.2%21.5%每股收益 EPS(基本)(元)0.71 0.61 0.76 0.94 1.14 毛利率 85.6%83.6%84.9%86.0%86.9%净资产收益率 ROE 12.9%10.3%11.7%12.9%13.9%每股净资产(元)5.49 5.93 6.53 7.31 8.23 PE 69.2 80.2 64.4 52.2 43.0 PB 9.0 8.3 7.5 6.7 6.0 PS 12.1 14.7 13.0 11.0 9.5 EV/EBITDA 64.4 72.5 57
122、.8 48.1 39.5 资料来源:Wind,中信证券研究部预测 注:股价为 2023 年 5 月 16 日收盘价 估值评级估值评级 2020 年年底,公司市值达到历史高点,市值达 6100 亿元以上,对应 PE 约 115 倍。2021 年开始,伴随着医药板块整体大幅回调、以及公司业绩的短期衰退,公司市值步入下行区间,于 2022 年 4 月达到最低点约 1800 亿元,对应 PE 不足 40 倍。2023 年 4 月以来,公司市值回升至 3000 亿元左右,PE 约为 70-80 倍,PE 及市值均处于过去五年的历史中游区间(40%-60%)。公司为制药行业的龙头企业,相比同行业其他公司具
123、有龙头溢价,因此我们参考公司历史估值水平给予估值。据 Wind 数据,公司 2018-2022 年 PE 平均值分别为 71 倍、70倍、84 倍、67 倍、53 倍,近 3 年的 PE 平均值为 68 倍,但考虑到公司过去 2021-2022年业绩处于承压阶段、估值显著下行,导致近 3 年 PE 均值的参考意义较弱;而公司2018-2020 年的 PE 平均值为 75 倍,更加接近公司目前的估值水平区间,但考虑到2018-2020 年公司业绩仍然以仿制药业务为主导,创新转型成果尚未完全凸显,我们认为该 PE 仍有上行空间。随着公司持续加大创新转型力度,产业升级步伐加快,新产品及新适应症陆续进
124、入市场,国际化布局稳步推进,运营效率持续提升,创新药收入占比在 2022 恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 30 年约为 38%,我们预计有望在 2025 年提升至 60%以上,带来高成长属性。综合来看,我们认为给予公司 2023 年 80 xPE 较为合理,约为高于公司过去 5 年中 65%的收盘价 PE 的水平区间,对应目标价 61 元,维持“买入”评级。图 18:公司 PE band 资料来源:Wind,中信证券研究部 0204060801001202018/5/162018/7/162018/9/16
125、2018/11/162019/1/162019/3/162019/5/162019/7/162019/9/162019/11/162020/1/162020/3/162020/5/162020/7/162020/9/162020/11/162021/1/162021/3/162021/5/162021/7/162021/9/162021/11/162022/1/162022/3/162022/5/162022/7/162022/9/162022/11/162023/1/162023/3/162023/5/16收盘价107.990 x89.258x70.526x51.794x33.062x 恒瑞
126、医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 31 相关研究相关研究 医疗健康行业创新药前沿专题 JAK1 抑制剂子行业报告JAK1 抑制剂迭代上市,立足自免蓝海市场(2023-05-10)医疗健康产业专题研究医药 2022&2023Q1 业绩总结产业迎来刚性复苏,优质赛道布局正当时(2023-05-09)恒瑞医药(600276.SH)2022 年年报及 2023 年一季报点评创新转型提速,业绩拐点已现(2023-04-26)医疗健康行业重大事项点评第八批集采正式启动,料对头部药企影响有限(2023-02-20)医疗健康产业
127、南北资金流向盘点三大核心主线驱动,南北向资金持续加码医药板块(2023-02-01)医药行业景气度盘点专题新冠防控放开,关注短期防疫与长期复苏(2022-12-27)医疗健康产业 2023 年投资策略至暗将过,拥抱不确定下的确定性(2022-11-14)医药行业景气度盘点专题&市场跟踪回顾三季度业绩总结:板块持续分化但拐点已现,坚守“创新驱动+高端制造”成长主线(2022-11-07)恒瑞医药(600276.SH)2022 年三季报点评业绩环比改善,创新转型推动业绩企稳回升(2022-11-02)医药行业每周医览药闻(2022.10.10-2022.10.16)医疗器械和科研装备:拨云见日,估
128、值重估(2022-10-16)医疗健康产业点评三季报前瞻:Q3 业绩持续分化,关注高景气赛道 Q4 强势反弹(2022-10-09)医药行业每周医览药闻(2022.9.12-2022.9.18)长坡厚雪,第三次生物技术革命重塑生物产业形态(2022-09-19)医药行业每周医览药闻(2022.9.5-2022.9.11)四类高值耗材集采成熟化和温和化,板块有望迎来估值修复(2022-09-12)医药行业每周医览药闻(2022.8.29-2022.9.4)2022 年半年业绩总结:局部疫情影响 Q2短期承压,创新驱动行业行稳致远(2022-09-04)恒瑞医药(600276.SH)2022 年中
129、报点评短期业绩仍承压,股权激励彰显创新升级决心(2022-08-23)医药行业每周医览药闻(2022.8.22-2022.8.28)国产影像设备迎收获期,蓄势待发腾飞在即(2022-08-21)医药行业每周医览药闻 20220814见微知著,由 22H1 海外数据看全球生物医药研发需求的持续活跃(2022-08-14)医药行业每周医览药闻(2022.8.8-2022.8.14)估值探底,环境回暖,建议关注创新药板块(2022-08-07)医药行业每周医览药闻医药持仓比例位于历史低点,关注产业的刚性需求属性,期待复苏到来(2022-08-01)医药行业基金中报持仓分析医药持仓比例位于历史低点,关
130、注产业的刚性需求属性,期待复苏到来(2022-07-27)恒瑞医药(恒瑞医药(600276.SH)深度跟踪报告深度跟踪报告2023.5.19 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 32 利润表(百万元)指标名称指标名称 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入 25,906 21,275 24,027 28,617 33,078 营业成本 3,742 3,487 3,627 3,999 4,345 毛利率 85.6%83.6%84.9%86.0%86.9%税金及附加 202 190 208 242 288 销售费用 9,384 7,348 8,298 9,930 11,4
131、78 销售费用率 36.2%34.5%34.5%34.7%34.7%管理费用 2,860 2,306 2,638 3,148 3,622 管理费用率 11.0%10.8%11.0%11.0%11.0%财务费用(338)(471)(337)(427)(493)财务费用率-1.3%-2.2%-1.4%-1.5%-1.5%研发费用 5943 4887 5046 6153 6946 研发费用率 22.9%23.0%21.0%21.5%21.0%投资收益 213 387 314 305 335 EBITDA 4,715 4,194 5,255 6,319 7,690 营业利润 4,665 4,112 5
132、,159 6,221 7,574 营业利润率 18.01%19.33%21.47%21.74%22.90%营业外收入 2 2 2 2 2 营业外支出 201 146 153 166 155 利润总额 4,466 3,968 5,007 6,057 7,421 所得税(18)153 200 151 256 所得税率-0.4%3.9%4.0%2.5%3.4%少数股东损益(46)(91)(60)(92)(124)归属于母公司股东的净利润 4,530 3,906 4,867 5,998 7,290 净利率 17.5%18.4%20.3%21.0%22.0%资产负债表(百万元)指标名称指标名称 2021
133、 2022 2023E 2024E 2025E 货币资金 13,631 15,111 18,121 20,715 24,143 存货 2,403 2,451 2,267 2,626 2,874 应收账款 4,633 5,891 5,115 6,378 7,858 其他流动资产 9,522 7,481 7,415 8,148 8,996 流动资产 30,188 30,934 32,919 37,867 43,871 固定资产 4,463 5,383 5,659 5,612 5,324 长期股权投资 193 768 768 768 768 无形资产 442 520 620 725 835 其他长期
134、资产 3,980 4,750 4,817 4,887 4,961 非流动资产 9,078 11,421 11,864 11,991 11,887 资产总计 39,266 42,355 44,783 49,859 55,758 短期借款 0 1,261 0 0 0 应付账款 1,787 1,487 1,572 1,783 1,891 其他流动负债 1,614 891 708 730 767 流动负债 3,402 3,639 2,280 2,513 2,658 长期借款 0 0 0 0 0 其他长期负债 293 303 303 303 303 非流动性负债 293 303 303 303 303
135、负债合计 3,694 3,942 2,582 2,816 2,961 股本 6,396 6,379 6,379 6,379 6,379 资本公积 3,356 3,020 3,020 3,020 3,020 归属于母公司所有者权益合计 35,003 37,824 41,671 46,605 52,483 少数股东权益 569 589 530 438 314 股东权益合计 35,572 38,413 42,200 47,043 52,797 负债股东权益总计 39,266 42,355 44,783 49,859 55,758 现金流量表(百万元)指标名称指标名称 2021 2022 2023E
136、2024E 2025E 税后利润 4,484 3,815 4,808 5,906 7,166 折旧和摊销 541 605 524 597 638 营运资金的变化-690-2,848 911-2,121-2,427 其他经营现金流-116-307-677-784-890 经营现金流合计 4,219 1,265 5,565 3,598 4,487 资本支出-1,665-1,992-900-655-460 投资收益 213 387 314 305 335 其他投资现金流 905 1,995-24-18-16 投资现金流合计-546 390-610-368-141 权益变化 342 379 0 0 0
137、 负债变化 0 1,260-1,261 0 0 股利支出-1,066-1,023-1,021-1,064-1,411 其他融资现金流-274-934 337 427 493 融资现金流合计-998-319-1,945-637-918 现金及现金等价物净增加额 2,674 1,337 3,011 2,594 3,428 主要财务指标 指标名称指标名称 2021 2022 2023E 2024E 2025E 增长率(增长率(%)营业收入-6.6%-17.9%12.9%19.1%15.6%营业利润-33.4%-11.9%25.5%20.6%21.7%净利润-28.4%-13.8%24.6%23.2%
138、21.5%利润率(利润率(%)毛利率 85.6%83.6%84.9%86.0%86.9%EBITDA Margin 18.2%19.7%21.9%22.1%23.2%净利率 17.5%18.4%20.3%21.0%22.0%回报率(回报率(%)净资产收益率 12.9%10.3%11.7%12.9%13.9%总资产收益率 11.5%9.2%10.9%12.0%13.1%其他(其他(%)资产负债率 9.4%9.3%5.8%5.6%5.3%所得税率-0.4%3.9%4.0%2.5%3.4%股利支付率 22.6%26.1%21.9%23.5%23.8%资料来源:公司公告,中信证券研究部预测 33 分析
139、师声明分析师声明 主要负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此声明:(i)本研究报告所表述的任何观点均精准地反映了上述每位分析师个人对标的证券和发行人的看法;(ii)该分析师所得报酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来均不会直接或间接地与研究报告所表述的具体建议或观点相联系。一般性声明一般性声明 本研究报告由中信证券股份有限公司或其附属机构制作。中信证券股份有限公司及其全球的附属机构、分支机构及联营机构(仅就本研究报告免责条款而言,不含 CLSA group of companies),统称为“中信证券”。本研究报告对于收件人而言属高度机密,只有收件人才能使用。本研究报告并非意图发送、发
140、布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布该研究报告的人员。本研究报告仅为参考之用,在任何地区均不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。中信证券并不因收件人收到本报告而视其为中信证券的客户。本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要,不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的建议或策略。对于本报告中提及的任何证券或金融工具,本报告的收件人须保持自身的独立判断并自行承担投资风险。本报告所载资料的来源被认为是可靠的,但中信证券不保证其准确性或完整性。中信证券并不对使用本报告或其所包含的内容产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任。本报告提及的任何
141、证券或金融工具均可能含有重大的风险,可能不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可跌可升。过往的业绩并不能代表未来的表现。本报告所载的资料、观点及预测均反映了中信证券在最初发布该报告日期当日分析师的判断,可以在不发出通知的情况下做出更改,亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与中信证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。中信证券并不承担提示本报告的收件人注意该等材料的责任。中信证券通过信息隔离墙控制中信证券内部一个或多个领域的信息向中信证券其他领域、单位、集团及其他附属机构的流动。负责撰写本报告的分析师的薪
142、酬由研究部门管理层和中信证券高级管理层全权决定。分析师的薪酬不是基于中信证券投资银行收入而定,但是,分析师的薪酬可能与投行整体收入有关,其中包括投资银行、销售与交易业务。若中信证券以外的金融机构发送本报告,则由该金融机构为此发送行为承担全部责任。该机构的客户应联系该机构以交易本报告中提及的证券或要求获悉更详细信息。本报告不构成中信证券向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议,中信证券以及中信证券的各个高级职员、董事和员工亦不为(前述金融机构之客户)因使用本报告或报告载明的内容产生的直接或间接损失承担任何责任。评级说明评级说明 投资建议的评级标准投资建议的评级标准 评级评级 说明说明 报告中投资
143、建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级(另有说明的除外)。评级标准为报告发布日后 6 到 12 个月内的相对市场表现,也即:以报告发布日后的 6 到 12 个月内的公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中:A 股市场以沪深 300指数为基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场以摩根士丹利中国指数为基准;美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为基准;韩国市场以科斯达克指数或韩国综合股价指数为基准。股票评级股票评级 买入 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 20%以上 增持 相对同期相关证券市场代表性
144、指数涨幅介于 5%20%之间 持有 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%5%之间 卖出 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 10%以上 行业评级行业评级 强于大市 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 10%以上 中性 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%10%之间 弱于大市 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 10%以上 34 特别声明特别声明 在法律许可的情况下,中信证券可能(1)与本研究报告所提到的公司建立或保持顾问、投资银行或证券服务关系,(2)参与或投资本报告所提到的公司的金融交易,及/或持有其证券或其衍生品或进行证券或其衍生品交易,因此,投资者应考虑到中信证券可能
145、存在与本研究报告有潜在利益冲突的风险。本研究报告涉及具体公司的披露信息,请访问 https:/ 本研究报告在中华人民共和国(香港、澳门、台湾除外)由中信证券股份有限公司(受中国证券监督管理委员会监管,经营证券业务许可证编号:Z20374000)分发。本研究报告由下列机构代表中信证券在相应地区分发:在中国香港由 CLSA Limited(于中国香港注册成立的有限公司)分发;在中国台湾由 CL Securities Taiwan Co.,Ltd.分发;在澳大利亚由 CLSA Australia Pty Ltd.(商业编号:53 139 992 331/金融服务牌照编号:350159)分发;在美国由
146、 CLSA(CLSA Americas,LLC 除外)分发;在新加坡由 CLSA Singapore Pte Ltd.(公司注册编号:198703750W)分发;在欧洲经济区由 CLSA Europe BV 分发;在英国由 CLSA(UK)分发;在印度由 CLSA India Private Limited 分发(地址:8/F,Dalamal House,Nariman Point,Mumbai 400021;电话:+91-22-66505050;传真:+91-22-22840271;公司识别号:U67120MH1994PLC083118);在印度尼西亚由 PT CLSA Sekuritas
147、Indonesia分发;在日本由 CLSA Securities Japan Co.,Ltd.分发;在韩国由 CLSA Securities Korea Ltd.分发;在马来西亚由 CLSA Securities Malaysia Sdn Bhd分发;在菲律宾由 CLSA Philippines Inc.(菲律宾证券交易所及证券投资者保护基金会员)分发;在泰国由 CLSA Securities(Thailand)Limited 分发。针对不同司法管辖区的声明针对不同司法管辖区的声明 中国大陆:中国大陆:根据中国证券监督管理委员会核发的经营证券业务许可,中信证券股份有限公司的经营范围包括证券投资
148、咨询业务。中国香港:中国香港:本研究报告由 CLSA Limited 分发。本研究报告在香港仅分发给专业投资者(证券及期货条例(香港法例第 571 章)及其下颁布的任何规则界定的),不得分发给零售投资者。就分析或报告引起的或与分析或报告有关的任何事宜,CLSA 客户应联系 CLSA Limited 的罗鼎,电话:+852 2600 7233。美国:美国:本研究报告由中信证券制作。本研究报告在美国由 CLSA(CLSA Americas,LLC 除外)仅向符合美国1934 年证券交易法下 15a-6 规则界定且 CLSA Americas,LLC 提供服务的“主要美国机构投资者”分发。对身在美国
149、的任何人士发送本研究报告将不被视为对本报告中所评论的证券进行交易的建议或对本报告中所述任何观点的背书。任何从中信证券与 CLSA 获得本研究报告的接收者如果希望在美国交易本报告中提及的任何证券应当联系CLSA Americas,LLC(在美国证券交易委员会注册的经纪交易商),以及 CLSA 的附属公司。新加坡:新加坡:本研究报告在新加坡由 CLSA Singapore Pte Ltd.,仅向(新加坡财务顾问规例界定的)“机构投资者、认可投资者及专业投资者”分发。就分析或报告引起的或与分析或报告有关的任何事宜,新加坡的报告收件人应联系 CLSA Singapore Pte Ltd,地址:80 R
150、affles Place,#18-01,UOB Plaza 1,Singapore 048624,电话:+65 6416 7888。因您作为机构投资者、认可投资者或专业投资者的身份,就 CLSA Singapore Pte Ltd.可能向您提供的任何财务顾问服务,CLSA Singapore Pte Ltd 豁免遵守财务顾问法(第 110 章)、财务顾问规例以及其下的相关通知和指引(CLSA 业务条款的新加坡附件中证券交易服务 C 部分所披露)的某些要求。MCI(P)085/11/2021。加拿大:加拿大:本研究报告由中信证券制作。对身在加拿大的任何人士发送本研究报告将不被视为对本报告中所评论
151、的证券进行交易的建议或对本报告中所载任何观点的背书。英国:英国:本研究报告归属于营销文件,其不是按照旨在提升研究报告独立性的法律要件而撰写,亦不受任何禁止在投资研究报告发布前进行交易的限制。本研究报告在英国由 CLSA(UK)分发,且针对由相应本地监管规定所界定的在投资方面具有专业经验的人士。涉及到的任何投资活动仅针对此类人士。若您不具备投资的专业经验,请勿依赖本研究报告。对于英国分析员编纂的研究资料,其由 CLSA(UK)制作并发布。就英国的金融行业准则,该资料被制作并意图作为实质性研究资料。CLSA(UK)由(英国)金融行为管理局授权并接受其管理。欧洲经济区:欧洲经济区:本研究报告由荷兰金
152、融市场管理局授权并管理的 CLSA Europe BV 分发。澳大利亚:澳大利亚:CLSA Australia Pty Ltd(“CAPL”)(商业编号:53 139 992 331/金融服务牌照编号:350159)受澳大利亚证券与投资委员会监管,且为澳大利亚证券交易所及 CHI-X 的市场参与主体。本研究报告在澳大利亚由 CAPL 仅向“批发客户”发布及分发。本研究报告未考虑收件人的具体投资目标、财务状况或特定需求。未经 CAPL 事先书面同意,本研究报告的收件人不得将其分发给任何第三方。本段所称的“批发客户”适用于 公司法(2001)第 761G 条的规定。CAPL 研究覆盖范围包括研究部
153、门管理层不时认为与投资者相关的 ASX All Ordinaries 指数成分股、离岸市场上市证券、未上市发行人及投资产品。CAPL 寻求覆盖各个行业中与其国内及国际投资者相关的公司。印度:印度:CLSA India Private Limited,成立于 1994 年 11 月,为全球机构投资者、养老基金和企业提供股票经纪服务(印度证券交易委员会注册编号:INZ000001735)、研究服务(印度证券交易委员会注册编号:INH000001113)和商人银行服务(印度证券交易委员会注册编号:INM000010619)。CLSA 及其关联方可能持有标的公司的债务。此外,CLSA 及其关联方在过去 12 个月内可能已从标的公司收取了非投资银行服务和/或非证券相关服务的报酬。如需了解 CLSA India“关联方”的更多详情,请联系 Compliance-I。未经中信证券事先书面授权,任何人不得以任何目的复制、发送或销售本报告。未经中信证券事先书面授权,任何人不得以任何目的复制、发送或销售本报告。中信证券中信证券 2023 版权所有。保留一切权利。版权所有。保留一切权利。