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1、 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告|公司深度报告 2023 年 06 月 19 日 康辰药业(康辰药业(603590.SH)医保解限血凝酶有望放量,疗效突出创新管线未来可期医保解限血凝酶有望放量,疗效突出创新管线未来可期 财务指标财务指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)810 867 1,089 1,319 1,537 增长率 yoy(%)0.1 7.0 25.7 21.1 16.5 归母净利润(百万元)148 101 139 155 173 增长率 yoy(%)-19.3-31.4 37.4 11.4 11.2 R
2、OE(%)5.3 3.9 5.0 5.4 5.7 EPS 最新摊薄(元)0.92 0.63 0.87 0.97 1.08 P/E(倍)34.7 50.6 36.8 33.1 29.7 P/B(倍)1.8 1.8 1.7 1.6 1.6 资料来源:Wind,长城证券产业金融研究院注:股价为 2023年 6月 19日收盘价 专注原创新药研发,差异化布局凝血、专注原创新药研发,差异化布局凝血、骨科、骨科、癌症、妇科多个领域。癌症、妇科多个领域。康辰药业创立于 2003 年,是一家集研发、生产、营销于一体的高新医药企业。自主研发的血凝酶产品“苏灵”于 2009 年上市,是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家
3、一类创新药。2020 年,公司收购骨质疏松用药密盖息(鲑鱼降钙素)资产,进入骨科治疗领域。2022 年,“苏灵”和“密盖息”分别实现营业收入 5.39 亿元和 2.95 亿元。在研管线覆盖妇科、肿瘤、凝血等多个领域,其中,中药创新品种金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片,用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛)已经完成 II 期临床试验,正在进行 III 期关键性临床研究,小分子抗癌药物 KC1036(AXL/VEGFR2/FLT3 多激酶抑制剂,用于食管鳞癌、胸腺癌等治疗)已有三项适应症推进到临床 II期阶段,兽用尖吻蝮蛇血凝酶亦处于临床研究阶段。核心血凝酶产品“苏灵”医保续约取消支付限制,院端诊疗恢复后
4、具备放量核心血凝酶产品“苏灵”医保续约取消支付限制,院端诊疗恢复后具备放量弹性。弹性。核心血凝酶产品“苏灵”为目前国家一类新药,与国内其他仿制竞品相比,具有纯度高、组分单一的特点,质量可控、安全性好。2022 年医保续约谈判,蛇毒血凝酶产品中仅“苏灵”取消“预防性用药”医保报销限制,“苏灵”销量有望快速提升,同时抢占血凝酶竞品甚至其他止血药物的市场份额。公司在“苏灵”上市后,持续投入资金进行真实世界研究及儿科等多个临床科室拓展性研究。真实世界的临床数据的持续读出,将助力“苏灵”手术止血应用场景的不断拓展。鲑降钙素产品“密盖息”:收入持续攀升,成为公司第二增长曲线。鲑降钙素产品“密盖息”:收入持
5、续攀升,成为公司第二增长曲线。2020 年公司通过支付现金方式收购鲑降钙素产品“密盖息”资产,进军骨科市场。2022 年,“密盖息”注射液和鼻喷剂分别实现销售收入 1.94/1.01 亿元,总计销售 2.95 亿元,成为“苏灵”外公司重要支柱产品。随着公司不断加强市场开拓和学术教育,叠加我国人口老龄化带来的骨质疏松治疗需求的不断增加,公司鲑降钙素业务有望保持稳定增长势头,成为公司第二增长曲线。创新管线布局丰富,抗肿瘤小分子药物创新管线布局丰富,抗肿瘤小分子药物 KC1036 具备具备 FIC 潜力。潜力。公司持续加大研发投入,研发费用率保持在 10%以上,多个研发管线推进至关键临床阶段。其中公
6、司自主研发的 II型非竞争性 AXL、VEGFR 多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂,具有作用靶点组合新颖、特异性强,抗肿瘤疗效确切等特 买入买入(首次首次评级评级)股票信息股票信息 行业 医药 2023 年 6 月 19 日收盘价(元)32.11 总市值(百万元)5,137.60 流通市值(百万元)5,137.60 总股本(百万股)160.00 流通股本(百万股)160.00 近 3 月日均成交额(百万元)68.83 股价走势股价走势 作者作者 分析师分析师 李华云李华云 执业证书编号:S01 邮箱: 相关研究相关研究 -19%-10%0%9%19%28%38%47%20
7、22--022023-06康辰药业沪深300公司深度报告 P.2 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 点,具备多癌种治疗潜力。KC1036 在多个 I 期和 II 期临床试验中已纳入超过 100 多例晚期实体肿瘤受试者,在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好,患者依从性高。对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌具有显著疗效,客观缓解率(ORR)为29.6%,疾病控制率(DCR)为 85.2%,单药疗效卓越。在非头对头情况下,ORR/DCR 数据同样优于其他二线联合化疗方案和 PD-1 单药治疗方案,KC1036 成
8、药和商业化前景值得期待。估值及投资建议估值及投资建议。我们预测公司 2023-2025 年营业收入分别为 10.89 亿元/13.19 亿元/15.37 亿元,同比增速分别为 25.7%/21.1%/16.5%,归母净利润 分 别 为1.39亿 元/1.55亿 元/1.73亿 元,同 比 增 速 分 别 为37.4%/11.4%/11.2%,对应 PE 分别为 37/33/30 倍。公司核心产品“苏灵”医保解限后具备放量弹性,“密盖息”资产持续贡献稳定营收,KC1036 等多个创新研发管线进入关键临床阶段,商业化前景可期,我们看好公司长期发展,首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示:风险提示:产
9、品销售不及预期风险,新药研发失败或进度低于预期风险,行业政策变化风险,市场竞争加剧风险。UXoYkY9UmUSXqUcZiYbR8Q9PoMoOnPmPfQoOoQkPoMpO8OoPrRNZrRvMxNqRpP公司深度报告 P.3 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 内容目录内容目录 1 康辰药业:国产血凝酶龙头企业,布局多个创新药领域.5 1.1 核心产品销售稳定,在研管线覆盖妇科、肿瘤、凝血多个领域.5 1.2 实际控制人持股比例高,管理层专业性强、经验丰富.6 1.3 业绩因医保降价、院端手术量波动等因素短期承压,2023 年有望恢复快速增长.7 2 核心血凝酶产品“苏灵
10、”:医保续约取消支付限制,院端诊疗恢复后具备放量弹性.8 2.1 国家一类新药血凝酶,质量安全性优势明显.8 2.2 医保解限+手术量恢复,“苏灵”销量有望触底反弹.10 3 鲑降钙素产品“密盖息”:收入持续攀升,成为公司第二增长曲线.11 3.1“密盖息”:防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物.11 3.2 市占率:注射剂型遥遥领先,鼻喷剂型快速上升.12 4 创新管线布局丰富,抗肿瘤小分子药物 KC1036 具备 FIC 潜力.13 4.1 公司持续加大创新研发投入,管线覆盖肿瘤、妇科、凝血多个领域.13 4.2 KC1036:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对食管鳞癌疗效显著.14 5 盈利预
11、测及估值.18 5.1 盈利预测.18 5.2 估值及投资建议.18 6 风险提示.19 图表目录图表目录 图表 1:公司在售产品.5 图表 2:公司在研管线.5 图表 3:康辰药业股权结构(截至 2022 年 12 月 31 日).6 图表 4:公司管理层情况.6 图表 5:公司营业收入及利润情况.8 图表 6:公司营业收入构成.8 图表 7:公司毛利率及期间费用率情况.8 图表 8:止血药物分类.9 图表 9:“苏灵“止血原理.9 图表 10:蛇毒血凝酶竞品比较.10 图表 11:血凝酶产品重点省市公立医院销售数据(亿元).10 图表 12:院端病床使用率变化.10 图表 13:经尿道前列
12、腺电浆切除术后不同血凝酶止血效果比较.11 图表 14:“密盖息”剂型及适应症.11 图表 15:密盖息业务分布情况(截至 2022 年 12 月 31 日).12 图表 16:鲑降钙重点省市公立医院销售情况(百万元).12 图表 17:鲑降钙素注射剂重点省市公立医院销售情况.13 图表 18:鲑降钙素鼻喷剂重点省市公立医院销售情况.13 图表 19:公司研发费用情况.14 图表 20:公司在研 II期以上核心管线.14 图表 21:AXL 酪氨酸激酶结构及下游信号通路.15 图表 22:KC1036 对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌 II期临床试验数据.15 图表 23:2016-2035E
13、 我国食管鳞癌新发病例人数.16 公司深度报告 P.4 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 24:针对复发/转移性食管鳞癌的治疗指南(2022).16 图表 25:KC1036 和其他二线治疗方案对既往治疗失败食管鳞癌的疗效比较.17 图表 26:KC1036 食管鳞癌适应症销售峰值测算.17 图表 27:公司盈利预测.18 公司深度报告 P.5 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 1 康辰药业:康辰药业:国产国产血凝酶龙头企业,布局多个创新药领域血凝酶龙头企业,布局多个创新药领域 1.1 核心产品销售稳定,在研管线覆盖妇科、肿瘤、核心产品销售稳定,在研管线覆
14、盖妇科、肿瘤、凝血凝血多个领域多个领域 康辰药业创立于 2003 年,是一家集研发、生产、营销于一体的高新医药企业,于2018 年 8 月在上海证券交易所挂牌上市。公司创立至今,秉承“坚持原创,突出特新,追求卓越”的发展理念,自主研发的血凝酶产品“苏灵”于 2009 年上市,是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药1。2020 年,公司从泰凌医药收购骨质疏松用药“密盖息”(鲑鱼降钙素)资产,进入骨科治疗领域2。2022 年,“苏灵”和“密盖息”分别实现营业收入 5.39 亿元和 2.95 亿元。图表1:公司在售产品 资料来源:康辰药业 2022年年报,长城证券产业金融研究院 在研管线覆盖妇科
15、、肿瘤、凝血等多个领域。中药创新品种金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片,用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛)已经完成 II 期临床试验,正在进行 III期关键性临床研究,小分子抗癌药物 KC1036(AXL/VEGFR2/FLT3 多激酶抑制剂,用于食管鳞癌、胸腺癌等治疗)已有三项适应症推进到临床 II 期阶段,兽用尖吻蝮蛇血凝酶亦处于临床研究阶段。图表2:公司在研管线 研发项目 产品名称/靶点 适应症 注册分类 商业化权益 研发阶段 SLYF 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 用于外科手术浅表面创面渗血的止血 化药 1.2类 全球 真实世界研究及儿科等多个临床科室拓展性研究 ZY5301 金草片 盆腔炎性疾病后
16、遗症慢性盆腔痛 中药 1.2 类 全球 临床 III 期 KC1036 AXL/VEGFR2/FLT3 一线系统化疗后进展的晚期胸腺瘤和胸腺癌 化药 1 类 全球 临床 II期 联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌 临床 II期 消化系统肿瘤 临床 Ib/II期 AH1001 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 用于犬外科手术浅表创面渗血的止血 兽药化学药品 注册分类 3 类 全球 临床研究 CX1003 c-MET/VEGFR2 治疗晚期复发或转移性实体瘤 化药 1 类 全球 临床 I期 CX1206 HDAC6/VEGFR2/AXL 肺癌、肝癌、
17、肾癌、结肠癌、皮肤 T 淋巴细胞癌 化药 1 类 全球 临床前研究 KC-B173 重组人凝血七因子(FVIIa)用于血友病患者群体的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血 生物改良型新 药 2.4 类 全球 临床前研究 资料来源:康辰药业 2022年年报,长城证券产业金融研究院 1康辰药业 2022 年年报 2 北京康辰药业股份有限公司关于支付现金收购资产的公告,2020-04-21。公司深度报告 P.6 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 1.2 实际控制人持股比例高,实际控制人持股比例高,管理层专业性强、经验丰富管理层专业性强、经验丰富 实控人持股比例高。实控人持
18、股比例高。刘建华为公司董事、总裁直接持有公司 31.74%股权,间接持有公司 4.8%股权,王锡娟为公司董事长,间接持有公司 9.14%的股权,二人为公司实际控制人及一致行动人,直接或间接持股合计 45.68%,持股比例高,利于公司稳定发展。公司根据业务发展需要,参控股多家子公司,包括湖南京湘源蛇类养殖有限公司(主营蛇类养殖及蛇类产品销售)、康辰药物研究(北京)有限公司(主营生物医药开发研究)、北京康辰生物科技有限公司(收购“密盖息”资产)等。图表3:康辰药业股权结构(截至 2022 年 12 月 31 日)资料来源:康辰药业 2022年年报,长城证券产业金融研究院 管管理层专业性强,理层专业
19、性强,产业产业经验丰富。经验丰富。董事长王锡娟为医学博士,教授级高级工程师,享受“国务院政府特殊津贴”专家,担任公司药物研究院负责人,领导公司创新研发工作。总裁刘建华具有丰富的管理经验,负责公司运营管理工作。董事李靖、韩永信均为有机化学专业博士,具有丰富的医药研发和产业经验。图表4:公司管理层情况 姓名 职位 个人履历 王锡娟 董事长 博士学位,教授级高工。王锡娟女士享受“国务院政府特殊津贴专家”,曾荣获“全国工商联合会科学进步一等奖”、“中国医药行业最具影响力榜单十大新锐人物称号”、“全国三八红旗奖章荣誉称号”、“北京市有突出贡献的科学、技术、管理人才”等荣誉。王锡娟女士曾担任北京卫伦医药开
20、发公司总经理、北京蓉生医药科技有限公司董事长等职务;现担任康辰医药股份有限公司董事长、辽宁沃华康辰医药有限公司副董事长、北京沐仁投资管理有限公司董事长、北京康辰医药科技有限公司董事长兼经理、北京康辰药业股份有限公司药物研究院负责人、北京秉鸿嘉盛创业投资有限公司董事、北京康辰生物科技有限公司董事等职务。公司设立至今任公司董事,2013 年 12 月至今任公司董事长。刘建华 董事兼总裁 本科学历,经济管理专业,曾担任北京昊远贸易有限公司总经理、北京昊海电讯企业发展公司董事长兼总经理、康辰医药股份有限公司董事兼总经理、辽宁康辰药业有限公司董事长兼总经理等职务;现担任北京普华基业投资顾问中心(有限合伙
21、)执行事务合伙人、河北康辰制药有限公司执行董事兼总经理、山东普华制药有限公司执行董事、湖南京湘源蛇类养殖有限公司董事长等职务。2006 年 5 月至 2013 年 12 月任公司董事长兼总裁,2013 年 12 月至今任公司董事兼总裁。公司深度报告 P.7 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 刘笑寒 董事 本科学历,财务管理专业,曾担任北京启明星辰信息安全技术有限公司证券专员等职务,现担任康辰医药股份有限公司董事兼总经理、辽宁沃华康辰医药有限公司董事、北京沐仁投资管理有限公司董事兼经理、北京蓉都创宜生物科技有限公司董事、北京中数创新科技股份有限公司董事、康辰药物研究(北京)有限公
22、司执行董事、北京爱欣湾医药科技有限公司执行董事等职务。2011 年 6 月至今任公司董事。周鋆 董事 研究生学历,中级经济师。1995 年毕业于华东师范大学,获电子学与信息系统专业学士学位;2006 年毕业于中国人民大学,获工商管理专业硕士学位。曾任北京工业发展投资管理公司高级投资经理、投资部总经理、秉鸿资本合伙人,2017 年 9 月至 2022 年 2 月任坤元资产管理有限公司合伙人。2022 年 5 月至今任公司董事。李靖 董事 美国威斯康星-密尔沃基大学有机化学博士。1999 年至 2006 年,JINLI(李靖)任职于美国辉瑞制药公司的全球研发总部,担任 principlescien
23、tist。自 2006 年回国至今,创办的企业包括:北京珅奥基医药科技有限公司,北京欧博方医药科技有限公司,药渡经纬信息科技有限公司(全球首个药物研发大数据信息平台),是中国海归留学生中连续成功的创业者之一。参与并主持多个国家项目:包括“十一五”重大新药创制课题研究;科技部支撑计划;北京海淀科委“科技专项计划”等课题研究。截至目前已发表论文 30 余篇,申请专利 50 余件。韩永信 董事 博士研究生学历,高级工程师,1987 年毕业于北京大学,获化学专业学士学位;1990 年毕业于中科院化学所,获高分子科学专业硕士学位;1996 年毕业于美国明尼苏达大学,获有机化学博士学位。曾任北京赛林泰医药
24、技术有限公司总经理,2017 年 8 月至今任龙磐投资合伙人。2022 年 5 月至今任北京康辰药业股份有限公司董事。孙玉萍 财务总监兼董事会秘书 硕士研究生,注册会计师。1994 年 7 月至 2002 年 6 月,任黑龙江省农垦农业学校教师;2002 年 6 月至 2005 年 12 月,任中喜会计师事务所有限责任公司部门经理;2005 年 12 月至 2014 年 4 月,任北京国电清新环保技术股份有限公司财务总监等;2014 年 10 月至 2017 年 10 月,任厦门洛卡环保技术有限公司总经理;2017 年 10 月至 2020 年 1 月,任北京中科润宇环保科技股份有限公司(以下
25、简称“中科环保”)财务总监(财务负责人),期内自 2018 年 6 月起至 2020 年 1 月任中科环保常务副总经理(2019 年 2 月至 2019 年 8 月,任常务副总经理(主持工作),并于 2018 年 7 月起兼任董事会秘书;2020 年 1 月至 2021 年 9 月,任中科环保副总经理、财务总监及董事会秘书,兼任宁波碧蓝企业管理咨询有限公司监事。2021 年 10 月至今任公司董事会秘书,2022 年 8 月至今任公司财务总监兼董事会秘书。资料来源:康辰药业关于董事会、监事会完成换届选举及聘任高级管理人员、证券事务代表的公告,长城证券产业金融研究院 1.3 业绩因医保降价、业绩
26、因医保降价、院端手术量波动院端手术量波动等因素短期承压,等因素短期承压,2023 年有望恢复快年有望恢复快速增长速增长 2017-2022 年,公司实现营业收入 5.91 亿元、10.22 亿元、10.66 亿元、8.09 亿元、8.10 亿元及 8.67 亿元,实现归母净利润 4.79 亿元、2.64 亿元、2.66 亿元、1.83 亿元、1.48 亿元及 1.01 亿元。从收入端来看:2020 年及 2021 年,公司营业收入出现萎缩,系核心产品苏灵营收下滑所致,2020 年及 2021 年同比下滑 24.76%和 28.78%,主要原因在于 1)2020 年新增医保支付限制,院端部分使用
27、场景受限;2)2020 年医保谈判降价超 30%,2021年 3 月起执行低医保单价影响营收;3)客观原因导致院端手术量波动的影响3。2022 年,苏灵销量总体保持稳定,密盖息产品贡献营收 2.95 亿元,占比超过 1/3,公司产品结构更加合理。我们认为,随着院端手术量逐渐恢复,医保续约解除支付限制且降价有限,密盖息产品销售稳步增长,2023 年公司业绩有望恢复快速增长。3 康辰药业 2022 年年报 P20,康辰药业 2022 年年报 P11,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019 版西药部分)公司深度报告 P.8 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表5:公
28、司营业收入及利润情况 图表6:公司营业收入构成 资料来源:康辰药业年报,同花顺 iFinD,长城证券产业金融研究院 资料来源:康辰药业年报,同花顺 iFinD,长城证券产业金融研究院 从利润端来看:2018 年公司归母净利润出现大幅下滑,主要系“两票制”政策落地,公司需自己进行苏灵产品院端推广工作,当年公司销售费用大幅增加。2019 年后销售费用率逐渐从 59.78%下降至 2022 年的 48.82%。由于公司不断加大研发创新力度,研发费用明显上升,从 2017 年的 0.32 亿元,增加到 2021 的 1.02 亿元,研发费用率达到12.63%,创新能力的不断提升以及在研管线的顺利推进为
29、公司长远发展提供保证。2022年公司研发费用为 0.87 亿元,较 2021 年有所降低。医保降价等因素导致公司毛利率水平有所下降,2021 年和 2022 年分别为 86.94%和 85.44%,波动幅度较小。图表7:公司毛利率及期间费用率情况 资料来源:康辰药业年报,花顺iFinD,长城证券产业金融研究院 2 核心血凝酶产品“苏灵”:医保续约取消支付限制,核心血凝酶产品“苏灵”:医保续约取消支付限制,院端诊院端诊疗恢复后疗恢复后具备放量弹性具备放量弹性 2.1 国家一类新药血凝酶,质量安全性优势明显国家一类新药血凝酶,质量安全性优势明显 止血药物种类繁多,具有重要临床价值。人体意外或手术大
30、量出血情况下如不及时-50050006008001,0001,2002002020212022营业总收入(百万元,左轴)归母净利润(百万元,左轴)营收yoy(%,右轴)净利yoy(%,右轴)-40-2002040608002004006008001,0001,2002002020212022其他业务(百万元,左轴)代理产品(百万元,左轴)密盖息产品(百万元,左轴)苏灵(百万元,左轴)苏灵营收yoy(%,右轴)-02002020212022毛利率(%)销售费用率(%)管理费用率(%)研发
31、费用率(%)财务费用率(%)公司深度报告 P.9 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 止血,可导致患者昏迷、休克甚至危及生命。另外,在手术过程中,止血药的使用还能够增强医生视野的清晰程度、避免重要组织损伤、缩短手术时间、减少术后引流量、缩短止血时间及减少感染发生几率,因而在外科手术中被广泛使用,具有重要临床价值。临床上常用的止血药包括降低毛细血管通透性药物,激活凝血过程药物,抗纤溶药物及其他止血药物,“苏灵”属于激活凝血过程的血凝酶类药物。图表8:止血药物分类 资料来源:公司招股说明书,长城证券产业金融研究院 血凝酶目前主要从蛇毒中分离得到,通过作用于纤维蛋白原,切断纤维蛋白原链
32、N 端的 A 纤维蛋白肽,使其形成不稳定的纤维蛋白,促进凝血。我国每年有止血需求的病人数约在 900 万人以上4,主要分布在外科手术科室及部分内科科室,在多种止血方法中,止血药被广泛使用。近几十年来,血凝酶等止血药物因为其不受手术部位、手术术式等方面的限制,已在各种手术中普遍采用。图表9:“苏灵“止血原理 资料来源:公司招股说明书,长城证券产业金融研究院“苏灵”是国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药“苏灵”是国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药,作用靶点清楚,安全性高,作用靶点清楚,安全性高。目前我国获批上市的血凝酶产品有四种,除“苏灵”外,其他三款分别为兆科药业的“速乐涓”、诺康药业的“巴曲
33、亭”和奥鸿药业的“邦亭”,均为瑞士素高药厂“立止血”的仿制产品。区别于多组分仿药,“苏灵”纯度高、组分单一,是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂,氨基酸序列已经获得中国、美国、欧洲和日本等国家地区的发明专利授权5。“苏灵”作用靶点清楚,不含凝血酶原激活物、4 康辰药业招股说明书 P184。5 康辰药业招股说明书 P198,P50。公司深度报告 P.10 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 不激活 XIII 因子,只作用于纤维蛋白原,这种独特清晰的作用机理为“苏灵”的安全性和有效性奠定了基础。图表10:蛇毒血凝酶竞品比较 名称 生产厂商 上市时间
34、主要成分 2022 版医保目录备注 巴曲亭 诺康药业 2002 年 巴西矛头蝮蛇蛇毒,主要包含巴曲酶和凝血因子激活物 限出血性疾病治疗的二线用药;预防使用不予支付 邦亭 奥鸿药业 1999 年 白眉蝮蛇蛇毒,主要包含类凝血酶和类凝血激酶 限出血性疾病治疗的二线用药;预防使用不予支付 速乐涓 兆科药业 1994 年 蝰蛇蛇毒,主要包含类凝血酶和凝血因子激活物 限出血性疾病治疗的二线用药;预防使用不予支付 苏灵 康辰药业 2003 年 单一组分:尖吻蝮蛇血凝酶 无 资料来源:康辰药业招股说明书,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年),长城证券产业金融研究院 2.2 医保解限医保
35、解限+手术量恢复,“苏灵”销量有望手术量恢复,“苏灵”销量有望触底反弹触底反弹 2020-2022 年,受医保政策及院端手术量波动影响,血凝酶市场规模下滑明显。据米内网数据显示,2020-2022 血凝酶产品在重点省市公立医院销售额下滑明显,主要原因在于 1)2019 版医保目录将四种蛇毒血凝酶品种都加上了报销限制,限出血性疾病治疗的二线用药,且预防使用不予支付,2020 年开始执行;2)2020 年“苏灵“医保谈判降价明显,多数省份中标价格从 92.8 元/支降至 62.2 元/支6;3)客观因素导致院端手术量波动,根据同花顺 iFinD 数据,2020 年初,医院床位使用率出现明显下降,2
36、020年 2 月末降至 60.9%,至 2022 年 9 月末,医院病床使用率逐渐恢复至 73.8%,仍然低于 2020 年前水平。图表11:血凝酶产品重点省市公立医院销售数据(亿元)图表12:院端病床使用率变化 资料来源:通联数据,米内网,长城证券产业金融研究院 资料来源:同花顺iFinD,长城证券产业金融研究院 医保解限后,“苏灵”销量有望触底反弹。我们认为“苏灵”销量目前已经处于底部,有望触底反弹,原因在于 1)2022 版医保目录解除了”限出血性疾病治疗的二线用药;预防使用不予支付“的限制,而其他三款血凝酶竞品限制仍在,“苏灵”有望抢占血凝酶竞品、甚至其他手术止血药物的市场空间;2)客
37、观因素影响逐渐消退的情况下,院端就诊及手术量将稳步回升,预计将逐步恢复到 2020 年前水平;3)公司在“苏灵”上市后,持续投入资金进行真实世界研究及儿科等多个临床科室拓展性研究,通过真实世界的临床数据,助力“苏灵”拓展手术止血应用场景。例如在泌尿外科真实世界研究中,一项比较经尿道前列腺电浆切除术后使用不同止血剂的临床效果的研究发现,“苏灵”在住院时间、膀胱冲洗时间、导尿管留置时间等多项指标上,均优于邦亭(白眉蛇毒凝血酶)、巴曲亭(矛头蝮蛇凝血酶),有效减少了患者和医疗负担。6 康辰药业 2020 年年报 P21,康辰药业 2021 年年报 P32。02468920202
38、0212022邦亭(白眉蝮蛇蛇毒血凝酶)巴曲亭(矛头蝮蛇蛇毒血凝酶)速乐涓(蝰蛇蛇毒血凝酶)苏灵(尖吻蝮蛇血凝酶)84.4060.9073.8050556065707580859095100三级医院病床使用率(%)医院病床使用率(%)公司深度报告 P.11 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表13:经尿道前列腺电浆切除术后不同血凝酶止血效果比较 指标指标 苏灵(苏灵(N=65)邦亭邦亭(N=65)P 苏灵(苏灵(N=71)巴曲亭巴曲亭(N=71)P 住院时间(天)7(5,8)9(8,10)0.001 7(6,8)8(7,10)0.001 膀胱冲洗时间(小时)41(21,64)
39、45(23,71)0.06 45(27,71)49(45,72)0.04 导尿管留置时间(小时)109(88,129)164(114,189)0.001 114(88,143)141(120,166)0.001 资料来源:Zhe et al.BioMed Research International Vol 2022,Article ID 9200854,长城证券产业金融研究院 3 鲑降钙素产品“密盖息”:鲑降钙素产品“密盖息”:收入持续攀升,成为公司第二增收入持续攀升,成为公司第二增长曲线长曲线 3.1“密盖息”“密盖息”:防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物
40、 诺华原研,国内外多个权威指南推荐诺华原研,国内外多个权威指南推荐骨科骨科用药用药。“密盖息”产品是诺华原研开发,1991年获 FDA 批准上市的降钙素类药物,活性成分为鲑鱼降钙素,主要用于骨质疏松及急性骨丢失治疗,1994 年获我国国家药监局批准上市。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制,是阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物,是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物,得到多项国内外权威指南推荐,在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力7。图表14:“密盖息”剂型及适应症 资料来源:产品说明书,公司2022年年报,长城证券产业金融研究院 支付现金方式实现“密盖息”资产收购支付现金方式
41、实现“密盖息”资产收购。2020 年 4 月 21 日,北京康辰药业股份有限公司及子公司北京康辰生物科技有限公司与中国泰凌医药集团有限公司、泰凌医药(海外)控股有限公司(BVI)、泰凌医药国际有限公司、泰凌医药(亚洲)有限公司、泰凌医药香港有限公司、苏州第壹制药有限公司及吴铁签署关于支付现金购买资产协议。协议约定康辰生物支付现金人民币 9.0 亿元收购经过业务重组后的、由 BVI 公司持有的泰凌国际 100%股权,以实现对密盖息资产的收购,收购完成后,泰凌医药的下属子公司泰凌亚洲对康辰生物进行增资,最终持有康辰生物 40%股权。2020 年 9 月,泰凌国际完成股权变更手续,康辰药业通过子公司
42、康辰生物持有泰凌国际 100%股权,2021 年 7康辰药业 2022 年年报 P16;康辰药业关于支付现金收购资产的公告,2020-04-22,P8。公司深度报告 P.12 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 7 月,泰凌亚洲按协议约定完成 3.6 亿元增资款缴纳,康辰药业和泰凌亚洲持有康辰生物的股权比例分别为 60%和 40%。2021 年 10 月,康辰药业支付资金 12,741 万元,购买泰凌亚洲持有的康辰生物 13.70%的股权,交易完成后,康辰药业持有康辰生物 73.7%的股权,拥有密盖息资产绝对控制权。收购协议中,泰凌方对康辰生物密盖息业务作出业绩承诺,康辰生物合并
43、报表密盖息相关业务 2021-2023 年净利润分别不低于人民币 0.80/1.00/1.20 亿元,即三年共计税后净利润不低于 3.00 亿元人民币。2021 年和 2022 年,密盖息业务分别实现归母净利润0.81/1.03 亿元,实现扣非归母净利润 0.82/1.02 亿元,均超额完成业绩承诺。图表15:密盖息业务分布情况(截至 2022 年 12 月 31 日)资料来源:北京康辰药业股份有限公司关于购买控股子公司部分股权暨关联交易的公告,长城证券产业金融研究院 3.2 市占率:市占率:注射剂型注射剂型遥遥领先,鼻喷剂型快速上升遥遥领先,鼻喷剂型快速上升 鲑降钙素市场总体呈现上升趋势,鼻
44、喷剂型鲑降钙素市场总体呈现上升趋势,鼻喷剂型近年近年来快速增长来快速增长。根据米内网重点省市公立医院销售数据,我国鲑降钙素市场总体呈现上升趋势,增量主要来自鼻喷剂型。2020-2022 年由于客观原因对院端就诊的影响,注射剂型销售出现一定波动,但总体稳定。鼻喷剂型受益于院外居家使用的便利性,销量实现较快增长。图表16:鲑降钙重点省市公立医院销售情况(百万元)资料来源:通联数据,米内网,长城证券产业金融研究院 68625463567265519611151%51%49%60%67%0%10%20%30%40%50%60%70%0204060800202
45、020212022鲑降钙素注射剂鲑降钙素鼻喷剂鼻喷剂占比公司深度报告 P.13 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 公司注射剂型公司注射剂型销量遥遥领先销量遥遥领先,鼻喷剂市占率快速提升,鼻喷剂市占率快速提升。2022 年,公司鲑降钙素注射液和鼻喷剂分别实现销售收入 1.94/1.01 亿元。根据米内网重点省市公立医院销售数据,“密盖息”注射剂型市占率基本稳定在 95%以上,市占率第二的银谷制药产品市占率在1.5%-2%左右。鲑降钙素鼻喷剂主要供应商包括康辰药业,银谷制药和深圳大佛,2021年和 2022 年,康辰药业“密盖息”鼻喷剂型实现快速增长,市占率从 2020 年的 11
46、%左右,提升至 2022 年的 44%左右,上升势头明显,公司称主要得益于“密盖息”团队坚持以临床价值为导向,以产品学术为抓手不断提升了医疗终端的覆盖率,在克服客观环境的不利因素下,成功扩大了公司产品在骨质疏松及急性骨丢失细分领域的市场份额8。我们预计随着公司不断加强市场开拓和学术教育,叠加我国人口老龄化带来的骨质疏松治疗需求的不断增加,公司鲑降钙素业务有望保持稳定增长势头。图表17:鲑降钙素注射剂重点省市公立医院销售情况 图表18:鲑降钙素鼻喷剂重点省市公立医院销售情况 资料来源:通联数据,米内网,长城证券产业金融研究院 资料来源:通联数据,米内网,长城证券产业金融研究院 4 创新管线布局丰
47、富,抗肿瘤小分子药物创新管线布局丰富,抗肿瘤小分子药物 KC1036 具备具备 FIC潜力潜力 4.1 公司持续加大创新研发投入,管线覆盖肿瘤、妇科、凝血多个领域公司持续加大创新研发投入,管线覆盖肿瘤、妇科、凝血多个领域 公司持续加大研发投入,研发费用率保持在公司持续加大研发投入,研发费用率保持在 10%以上。以上。2017-2022 年,公司研发费用分别为0.32亿元、0.80亿元、1.09亿元、0.93亿元、1.02亿元和0.87亿元,2019-2022年连续四年研发费用率保持在 10%以上。8 康辰药业 2022 年年报 P12。95.4%95.6%97.2%98.0%97.8%80%9
48、0%100%200212022康辰药业银谷制药其他18.0%15.6%11.3%35.3%44.0%0%20%40%60%80%100%200212022银谷制药康辰药业深圳大佛公司深度报告 P.14 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表19:公司研发费用情况 资料来源:同花顺iFinD 数据库,康辰药业年报,长城证券产业金融研究院 多个在研管线多个在研管线推进至关键临床阶段。推进至关键临床阶段。金草片项目(筋骨草总环烯醚萜苷片,用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛)已经完成 II期临床试验,正在进行 III期关键性临床研究,KC103
49、6 项目(AXL/VEGFR2/FLT3 多激酶抑制剂,用于食管鳞癌、胸腺癌等治疗)已有三项适应症推进到临床 II期阶段。图表20:公司在研 II期以上核心管线 研发项目 靶点 适应症 注册分类 商业化权益 研发阶段 AH1001/用于宠物外科手术浅表面创面渗血的止血 兽药化学药品注册分类 3 类 全球 临床 III 期 ZY5301/盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛 中药 1.2 类 全球 临床 III 期 KC1036 AXL/VEGFR2/FLT3 一线系统化疗后进展的晚期胸腺瘤和胸腺癌 化药 1 类 全球 临床 II期 联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和 PD-1/PD-L1 抗体治疗失
50、败的晚期无驱动基因肺腺癌 临床 II期 消化系统肿瘤 临床 Ib/II期 资料来源:康辰药业 2022年年报,长城证券产业金融研究院 4.2 KC1036:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对食管鳞癌疗效显著:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对食管鳞癌疗效显著 自主研发的小分子抑制剂,具备多癌种治疗潜力。自主研发的小分子抑制剂,具备多癌种治疗潜力。KC1036 是公司自主研发并拥有完全知识产权的 II 型非竞争性 AXL、VEGFR 多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,具有作用靶点组合新颖、特异性强,抗肿瘤疗效确切等特点。AXL 和 VEGFR 信号通路均广泛参与肿瘤细胞的存活、生长、转移、侵袭以及耐药。KC1
51、036 通过选择性抑制 VEGFR 和 AXL 信号通路,从而产生更强和更持久的抗肿瘤作用。02468608000212022研发费用(百万元)研发费用率(%)公司深度报告 P.15 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表21:AXL 酪氨酸激酶结构及下游信号通路 资料来源:Zhu et al.Molecular Cancer(2019)18:153,长城证券产业金融研究院 公司自 2020 年 9 月启动 KC1036 的 I期首次人体临床试验,截至 2022 年 3 月末,KC1036 在多个 I期和 II期
52、临床试验中已纳入超过 100 多例晚期实体肿瘤受试者,在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好,患者依从性高9。临床数据显示优异食管鳞癌疗效,安全性良好。临床数据显示优异食管鳞癌疗效,安全性良好。根据公司最新公布的临床数据,在针对消化系统肿瘤进行的 Ib/II 期临床实验中,截至 2022 年 12 月,共入组 32 例既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者,其中 50%为既往二线及以上治疗失败受试者。实验方案为所有受试者接受 KC1036 60mg 每日 1 次口服给药,每 21 天作为一个周期给药,直到出现疾病进展,死亡或无法耐受的毒性反应。效终点
53、是研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。实验结果显示 KC1036 对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌具有显著疗效,安全性良好。有效性方面,在可疗效评估的 27 例晚期食管鳞癌受试者中,有 8 例最佳疗效为部分缓解(PR),有 15 例为疾病稳定(SD),有 4 例为疾病进展(PD),客观缓解率(ORR)为 29.6%,疾病控制率(DCR)为 85.2%。其中,有 74.1%受试者的靶病灶缩小。安全性方面,KC1036 在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性和耐受性,且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为12 级,少见 3 级 TRA
54、E,发生率最高的 3 级 TRAE 为高血压(8.5%)。KC1036 在晚期食管鳞癌受试者中的安全性特征与晚期实体肿瘤受试者基本一致。图表22:KC1036 对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌 II期临床试验数据 指标 指标注释 数据 完全缓解(CR)所有靶病灶消失,全部病理淋巴结(包括靶结节和非靶结节)短直径必须减少至10 mm 0.0%部分缓解(PR)靶病灶直径之和比基线水平减少至少 30%29.6%疾病稳定(SD)病灶体积及数量的变动在部分缓解与疾病进展之间 55.6%疾病进展(PD)以整个实验研究过程中所有测量的靶病灶直径之和的最小值为参照,直径和相对增加至少 20%(如果基线测量值最
55、小就以基线值为参照);除此之外,必须满足直径和的绝对值增加至少 5 mm(出现一个或多个新病灶也视为疾病进展)14.8%客观缓解率(ORR)CR+PR 29.6%疾病控制率(DCR)CR+PR+SD 85.2%资料来源:北京康辰药业股份有限公司关于 KC1036最新临床研究在中国医药创新与投资大会报告的公告,MedSci,长城证券产业金融研究院 9 北京康辰药业股份有限公司关于 KC1036 最新临床研究在中国医药创新与投资大会报告的公告 公司深度报告 P.16 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 我国食管鳞癌发病率高,每年新发病例数超过我国食管鳞癌发病率高,每年新发病例数超过
56、25 万人。万人。据国际癌症研究机构数据显示,预计 2020 年全球新发食管癌 60.4 万例,死亡 54.4 万例,其中近半数发生于中国。食管癌最常见的两个组织学亚型是食管鳞癌(ESCC)和食管腺癌(EAC),占比分别约为86%和 11%左右。根据弗若斯特沙利文统计数据显示,2019 年,我国食管鳞癌新发病例数为 25.2 万人,预计到 2024 年和 2030 年将增加到 29.4 万和 34.6 万,复合年增长率分别为 3.1和 2.7。2035 年,食管鳞癌的新发病例数将增长至 38.5 万人,2030年至 2035 年的复合年增长率为 2.2%。图表23:2016-2035E 我国食
57、管鳞癌新发病例人数 资料来源:海创药业招股书,Frost&Sullivan,长城证券产业金融研究院 指南推荐治疗药物以指南推荐治疗药物以 PD-1 为主。为主。早期食管癌的临床症状不明显,难于发现,大多数食管癌患者在确诊时已为局部晚期或存在远处转移。对于复发/转移性食管鳞癌,紫杉醇+顺铂+卡瑞利珠单抗为指南推荐一线治疗方案。对于不适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者,指南建议考虑进行单纯化疗化疗方案包括顺铂联合氟尿嘧啶、紫杉醇联合铂类药物等。对于一线化疗失败的晚期食管鳞癌患者,可选择卡瑞利珠单抗或替雷利珠单抗作为二线治疗药物。对于一线化疗失败的 PD-L1 CPS10 的食管鳞癌患者,二线治疗可
58、选择帕博利珠单抗单药。二线及以后晚期食管鳞癌指南推荐选择安罗替尼或阿帕替尼。图表24:针对复发/转移性食管鳞癌的治疗指南(2022)线数线数 方案方案 1 方案方案 2(不适合接受免疫检查点抑制剂治疗)(不适合接受免疫检查点抑制剂治疗)1L 紫杉醇+顺铂+卡瑞利珠单抗 顺铂+氟尿嘧啶,或紫杉醇+铂类药物 2L 卡瑞利珠,或替雷利珠,或帕博利珠(PD-L1 CPS10)紫杉醇,或伊立替康,或多西他赛单药 2L 安罗替尼或阿帕替尼 资料来源:食管癌诊疗指南(2022版),长城证券产业金融研究院 KC1036 单药疗效卓越,单药疗效卓越,III 期临床数据值得期待期临床数据值得期待。多项大规模 II
59、I 期临床研究结果显示,使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客观缓解率(ORR)为 6.0-9.8%,疾病控制率(DCR)为 34.543.2%。KC1036 单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的客观缓解率(ORR)为 29.6%,疾病控制率(DCR)为 85.2%,显著高于化疗单药的历史对照值,单药疗效卓越。在非头对头情况下,ORR/DCR 数据同样优于其他二线联合化疗方案和 PD-1 单药治疗方案。KC1036 在既往22.923.724.425.22626.927.728.529.430.331.13232.933.734.635.436.23737.83
60、8.50.00.51.01.52.02.53.03.54.00554045食管鳞癌新发病例人数(万人)增长率(%)公司深度报告 P.17 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中疗效显著、安全性良好,临床数据支持进一步开展关键性注册 III 期临床研究,值得期待。图表25:KC1036 和其他二线治疗方案对既往治疗失败食管鳞癌的疗效比较 方案方案 类型类型 试验对照试验对照 试验阶段试验阶段 患者基线患者基线 可评估患者数可评估患者数 试验结果试验结果 替雷利珠单抗 PD-1 单抗 化疗(紫杉醇,多西他赛或伊立替康)III 一线
61、全身治疗后进展 256 vs 256 ORR:20.3%(vs 对照组 ORR:9.8%)信迪利单抗 PD-1 单抗 化疗(紫杉醇或伊立替康)II 一线全身治疗后进展 94 vs 87 ORR:12.6%(vs 对照组 ORR:6.3%)DCR:44.2%(vs 对照组 DCR:43.2%)卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 PD-1 单抗+抗血管生成小分子药物-II 一线免疫化学治疗后进展 17 ORR:41.2%安罗替尼+替吉奥 多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂+小分子抗癌药-一线紫杉醇联合铂类化疗失败 26 ORR:23.1%,DCR:69.2%伊利替康+替吉奥 小分子抗癌药 替吉奥单药 III 复发/转
62、移 61 vs 62 ORR:24.6%(vs 对照组 ORR:9.7%)DCR:57.3%(vs 对照组 DCR:35.4%)KC1036 多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂-Ib/II 既往标准治疗失败 27 ORR:29.6%,DCR:85.2%资料来源:Shen et al.J Clin Oncol 40:3065-3076,Xu et al.Nature Comm(2022)13:857,Wang et al.2023 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium meeting abstract 384,Wei et al.Nan Fang Yi Ke D
63、a Xue Xue Bao.2021 Feb 20;41(2):250255.,Huang et al.Cancer Commun(2019)39:16,北京康辰药业股份有限公司关于 KC1036最新临床研究在中国医药创新与投资大会报告的公告,长城证券产业金融研究院 KC1036 食管鳞癌适应症获批上市后,销售峰值有望超过食管鳞癌适应症获批上市后,销售峰值有望超过 20 亿元。亿元。世界卫生组织(WHO)数据显示,2020 年我国食管癌新发病例为 32.4 万例,死亡病例为 30.1 万例。根据中国医学科学院肿瘤医院(国家癌症中心)赫捷院士、魏文强教授团队统计数据显示,经病理学确诊的约 65.
64、44%的食管癌病例中,85.79%为食管鳞癌病例,由此测算 2020年我国处在晚期阶段的食管鳞癌病例约为 25.8 万例。我们假设 2023-2032 年间晚期食管鳞癌患者总数每年增加 2%,2023 年接受药物治疗比例为 80%,且之后比例逐年上升,免疫治疗渗透率为 90%,不耐受/疾病进展比例为 80%,继续治疗比例为 70%,KC1036上市后峰值渗透率达到 25%,2026-2027 年人均治疗费用为 10 万,2028 年进入医保后人均治疗费用为 6 万,在上述假设前提下,我们预测 KC1036 食管鳞癌适应症销售峰值将超过 21 亿元。图表26:KC1036 食管鳞癌适应症销售峰值
65、测算 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 销售额(百万元)2.41 6.22 11.53 15.84 18.76 21.01 19.91 晚期食管鳞癌人数(万人)27.4 27.9 28.5 29.1 29.6 30.2 30.8 31.5 32.1 32.7 接受药物治疗比例 80.0%80.8%81.6%82.4%83.2%84.1%84.9%85.8%86.6%87.5%PD-1 渗透率 90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%不耐受/疾病进展比例 80%80%80%80%80%80%80%80%80%8
66、0%继续治疗比例 70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%2L治疗需求病人数(万人)11.04 11.37 11.72 12.07 12.43 12.81 13.20 13.60 14.01 14.43 KC1036 渗透率 2%5%15%20%23%25%23%人均治疗费用(万元)10 10 6 6 6 6 6 资料来源:长城证券产业金融研究院 公司深度报告 P.18 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 5 盈利预测及估值盈利预测及估值 5.1 盈利预测盈利预测 我们预测 2023-2025 年公司营业收入分别为 10.9 亿元/13.2 亿元/15.4 亿
67、元,同比增长 25.7%/21.1%/16.5%,毛利率分别为 86.0%/86.3%/85.9%。关键假设:1)苏灵:受益于医保解除用药限制,以及院端手术量逐步恢复,我们认为苏灵销量 2023年有较大幅度反弹,2024和2025年都将保持一定幅度的增长。预测2023-2025年,苏灵销量同比增速分别为 30%/25%/20%。2022 年底苏灵医保续约降价有限,销量反弹情况下,营业成本有望适当降低,预计 2024 年底医保续约价格将继续保持稳定。我们预测 2023-2025 年苏灵产品毛利率分别为 90.0%/90.0%/89.0%。2)密盖息:主要用于治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失,考虑到
68、我国老龄化程度不断加深,以及注射+鼻喷双剂型同时覆盖院内+院外市场,我们预计密盖息产品将维持稳定增长态势,预测 2023-2025 年销售增速分别为 20.0%/15.0%/10.0%,毛利率方面注射剂保持 82%,鼻喷剂保持 85%的水平。图表27:公司盈利预测 2021 2022 2023E 2024E 2025E 合计 总收入 809.8 866.7 1089.1 1319.2 1537.0 YOY 0.1%7.0%25.7%21.1%16.5%毛利率 86.9%85.4%86.0%86.3%85.9%苏灵 收入 564.2 538.7 700.3 875.4 1050.4 YOY-28
69、.8%-4.5%30.0%25.0%20.0%毛利率 92.9%88.9%90.0%90.0%89.0%密盖息注射剂 收入 37.0 194.0 232.8 267.8 294.5 YOY 0.0%424.0%20.0%15.0%10.0%毛利率 82.8%81.9%82.0%82.0%82.0%密盖息鼻喷剂 收入 76.9 101.0 121.2 139.4 153.4 YOY 0.0%31.5%20.0%15.0%10.0%毛利率 82.3%85.6%85.0%85.0%85.0%代理业务 收入 14.9 17.3 19.0 20.9 23.0 YOY-9.2%16.1%10.0%10.0
70、%10.0%毛利率 1.6%1.9%1.8%1.8%1.8%其他业务 收入 116.8 15.7 15.7 15.7 15.7 YOY 0.0%-86.6%0.0%0.0%0.0%毛利率 73.5%100.0%80.0%80.0%80.0%资料来源:同花顺iFinD,长城证券产业金融研究院 5.2 估值及投资建议估值及投资建议 我们预测公司 2023-2025 年营业收入分别为 10.89 亿元/13.19 亿元/15.37 亿元,同比增速分别为 25.7%/21.1%/16.5%,归母净利润分别为1.39 亿元/1.55 亿元/1.73 亿元,同比增速分别为 37.4%/11.4%/11.2
71、%,对应 PE 分别为 37/33/30 倍。公司核心产品“苏灵”医保解限后具备放量弹性,“密盖息”资产持续贡献稳定营收,KC1036 等多个创新公司深度报告 P.19 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 研发管线进入关键临床阶段,商业化前景可期,我们看好公司长期发展,首次覆盖,给予“买入”评级。6 风险提示风险提示 产品产品销售不及预期销售不及预期风险风险:公司主要产品为国家一类新药“苏灵”,是国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物,随着竞品在各类集采影响下价格下降,竞品厂家可能会通过以价换量抢占市场份额弥补损失,对“苏灵”的销售和市占率产生影响。另外,公共卫生事件反复可能影
72、响院端就诊和手术开展,导致产品销售产生下滑。新药研发失败或进度低于预期风险新药研发失败或进度低于预期风险:新药研发周期长,风险大,前一研发阶段优异数据不能保证后一研发阶段的成功,KC1036 等管线存在后续临床实验失败,或进度低于预期的风险。行业政策变化风险:行业政策变化风险:近年来,医药产业政策频出,正在逐步改变行业竞争格局。药品研发方面,国家鼓励药品创新,如创新药优先审评审批,加入 ICH(国际人用药品注册技术协调会)等;医保制度改革方面,加大医保控费力度,如集采常态化,医保目录动态调整,DRGs/DIP 医保支付方式改革等。以上政策对公司来说既是机遇也是挑战,如果公司不能及时根据行业政策
73、变动情况和趋势做好调整和应对,则会对公司的生产经营带来不利影响。市场竞争加剧风险:市场竞争加剧风险:止血药产品种类较多,市场竞争加剧会对公司未来的盈利能力产生不利影响 公司深度报告 P.20 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率财务报表和主要财务比率 资产负债表(资产负债表(百万元)利润表(利润表(百万元)会计年度会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 948 1017 1222 1178 1286 营业收入营业收入 810 867
74、1089 1319 1537 现金 599 345 494 330 384 营业成本 106 126 152 180 217 应收票据及应收账款 234 277 292 416 426 营业税金及附加 9 6 12 13 14 其他应收款 6 28 23 38 29 营业费用 391 423 532 643 746 预付账款 22 11 31 20 39 管理费用 88 103 129 153 177 存货 47 37 64 56 89 研发费用 102 87 136 171 184 其他流动资产 39 319 319 319 319 财务费用-23-18-22-17-13 非流动资产非流动资
75、产 2423 2408 2642 2905 3175 资产减值损失 0-7-2-4-7 长期投资 135 70 75 76 54 其他收益 19 16 25 25 21 固定资产 261 246 324 393 448 公允价值变动收益 42-7 12 16 7 无形资产 896 932 1093 1290 1529 投资净收益-6-1 3 1 2 其他非流动资产 1131 1161 1150 1147 1144 资产处置收益 0 0 0 0 0 资产总计资产总计 3371 3425 3864 4083 4461 营业利润营业利润 192 141 189 213 235 流动负债流动负债 15
76、5 172 453 535 746 营业外收入 4 1 1 1 2 短期借款 0 0 0 399 274 营业外支出 8 1 3 3 4 应付票据及应付账款 47 48 160 37 183 利润总额利润总额 189 140 187 211 234 其他流动负债 108 124 293 99 290 所得税 21 16 22 24 27 非流动负债非流动负债 86 62 85 78 75 净利润净利润 167 124 166 186 207 长期借款 0 0 0 0 0 少数股东损益 19 22 26 31 34 其他非流动负债 86 62 85 78 75 归属母公司净利润归属母公司净利润
77、148 101 139 155 173 负债合计负债合计 241 235 538 613 821 EBITDA 212 168 216 259 300 少数股东权益 242 264 291 322 356 EPS(元/股)0.92 0.63 0.87 0.97 1.08 股本 160 160 160 160 160 资本公积 985 992 992 992 992 主要财务比率主要财务比率 留存收益 1876 1931 2044 2171 2312 会计年度会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 归属母公司股东权益 2889 2926 3035 3148 3284
78、 成长能力成长能力 负债和股东权益负债和股东权益 3371 3425 3864 4083 4461 营业收入(%)0.1 7.0 25.7 21.1 16.5 营业利润(%)-8.5-26.8 34.4 12.5 10.7 归属母公司净利润(%)-19.3-31.4 37.4 11.4 11.2 获利能力获利能力 毛利率(%)86.9 85.4 86.0 86.3 85.9 现金流量表(现金流量表(百万元)净利率(%)20.7 14.3 15.2 14.1 13.4 会计年度会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E ROE(%)5.3 3.9 5.0 5.4 5.7
79、 经营活动现金流经营活动现金流 71 120 417-243 527 ROIC(%)5.5 4.0 5.2 5.3 6.0 净利润 167 124 166 186 207 偿债能力偿债能力 折旧摊销 32 33 35 46 57 资产负债率(%)7.1 6.9 13.9 15.0 18.4 财务费用-23-18-22-17-13 净负债比率(%)-17.9-9.6-13.9 2.9-2.2 投资损失 6 1-3-1-2 流动比率 6.1 5.9 2.7 2.2 1.7 营运资金变动-100-55 233-438 281 速动比率 5.5 5.5 2.4 2.0 1.5 其他经营现金流-11 3
80、5 9-19-2 营运能力营运能力 投资活动现金流投资活动现金流 -642-325-253-293-318 总资产周转率 0.2 0.3 0.3 0.3 0.4 资本支出 165 96 243 314 352 应收账款周转率 4.0 3.4 3.8 3.7 3.7 长期投资-113-252-5-0 22 应付账款周转率 1.4 2.7 1.5 1.8 2.0 其他投资现金流-365 24-5 22 12 每股指标(元)每股指标(元)筹资活动现金流筹资活动现金流 58-57-15-28-30 每股收益(最新摊薄)0.92 0.63 0.87 0.97 1.08 短期借款-24 0 0 399-1
81、25 每股经营现金流(最新摊薄)0.44 0.75 2.61-1.52 3.29 长期借款 0 0 0 0 0 每股净资产(最新摊薄)18.05 18.29 18.96 19.65 20.46 普通股增加 0 0 0 0 0 估值比率估值比率 资本公积增加 14 7 0 0 0 P/E 34.7 50.6 36.8 33.1 29.7 其他筹资现金流 68-64-15-427 95 P/B 1.8 1.8 1.7 1.6 1.6 现金净增加额现金净增加额 -514-262 149-564 179 EV/EBITDA 22.7 28.7 21.7 20.4 17.1 资料来源:Wind,长城证券
82、产业金融研究院注:股价为 2023年 6月 19日收盘价 公司深度报告 P.21 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 免责声明免责声明 长城证券股份有限公司(以下简称长城证券)具备中国证监会批准的证券投资咨询业务资格。本报告由长城证券向专业投资者客户及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者客户(以下统称客户)提供,除非另有说明,所有本报告的版权属于长城证券。未经长城证券事先书面授权许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布,亦不得作为诉讼、仲裁、传媒及任何单位或个人引用的证明或依据,不得用于未经允许的其它任何用途。如引用、刊发,需注明出处为长城证券研究院,且不得
83、对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息,但本公司不保证信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用,并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向他人作出邀请。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。长城证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易,或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。长城证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系,并无需事先
84、或在获得业务关系后通知客户。长城证券版权所有并保留一切权利。特别声明特别声明 证券期货投资者适当性管理办法、证券经营机构投资者适当性管理实施指引(试行)已于 2017 年7 月 1 日 起正式实施。因本研究报告涉及股票相关内容,仅面向长城证券客户中的专业投资者及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者。若您并非上述类型的投资者,请取消阅读,请勿收藏、接收或使用本研究报告中的任何信息。因此受限于访问权限的设置,若给您造成不便,烦请见谅!感谢您给予的理解与配合。分析分析师声明师声明 本报告署名分析师在此声明:本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,在执业过程中
85、恪守独立诚信、勤勉尽职、谨慎客观、公平公正的原则,独立、客观地出具本报告。本报告反映了本人的研究观点,不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接接收到任何形式的报酬。投资评级说明投资评级说明 公司评级公司评级 行业评级行业评级 买入 预期未来 6 个月内股价相对行业指数涨幅 15%以上 强于大市 预期未来 6 个月内行业整体表现战胜市场 增持 预期未来 6 个月内股价相对行业指数涨幅介于 5%15%之间 中性 预期未来 6 个月内行业整体表现与市场同步 持有 预期未来 6 个月内股价相对行业指数涨幅介于-5%5%之间 弱于大市 预期未来 6 个月内行业整体表现弱于市场 卖出 预期未来 6 个月内股价相对行业指数跌幅 5%以上 长城证券产业金融研究院长城证券产业金融研究院 深圳深圳 北京北京 地址:深圳市福田区福田街道金田路 2026 号能源大厦南塔楼 16 层 邮编:518033 传真:86- 地址:北京市西城区西直门外大街 112 号阳光大厦 8 层 邮编:100044 传真:86-10-88366686 上海上海 地址:上海市浦东新区世博馆路 200 号 A 座 8 层 邮编:200126 传真: 网址:http:/