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1、 证券研究报告|公司深度报告 2023 年 06 月 29 日 强烈推荐强烈推荐（首次）（首次）伏美替尼伏美替尼已成功已成功商业化商业化，20 外显子插入外显子插入适应症适应症进一进一步打开空间步打开空间 消费品/医药生物 目标估值：NA 当前股价：27.31 元 艾力斯作为商业化成功的创新药企，艾力斯作为商业化成功的创新药企，核心产品核心产品伏美替尼伏美替尼已已获批适应症获批适应症构成其基构成其基本盘本盘，正正在推进在推进的的不断拓展不断拓展的适应症临床试验的适应症临床试验打开打开未来未来空间，空间，20 外显子插入适外显子插入适应症应症预期疗效优异，预期疗效优异，存在预期差存在预期差。首次

2、覆盖，给予。首次覆盖，给予“强烈推荐强烈推荐”投资评级投资评级。EGFR 20 外显子插入突变外显子插入突变（Exon 20ins）的的 NSCLC 临床需求尚未满足临床需求尚未满足，伏伏美替尼预期疗效优异存在预期差美替尼预期疗效优异存在预期差。EGFR 20 外显子插入突变为 EGFR 突变的NSCLC 中第三大突变类型，占 EGFR 突变比例约为 4-10%，我国每年新发患者约 2.3 万人。已经获批上市的 1-3 代 EGFR-TKIs 针对 20 外显子插入的NSCLC 治疗效果均有限，临床指南推荐 1 线疗法仍为化疗，后线治疗推荐Amivantamab（强生 EGFR/cMet 双抗

3、）或 Mobocertinib（武田 TKI）。Amivantamab二线治疗ORR为40%，Mobocertinib二线治疗ORR仅为28%，且安全性存在较大提升空间。EGFR 20 外显子插入突变的 NSCLC 的难治性与 EGFR 结构改变相关，TKIs 的选择性为成药关键，伏美替尼选择性良好，早期临床试验显示 ORR 为 60%，具有较大成药潜力，存在预期差。常规突变适应症销售放量构成艾力斯基本盘常规突变适应症销售放量构成艾力斯基本盘，20 外显子插入适应症进一步打外显子插入适应症进一步打开空间开空间。艾力斯产品线围绕伏美替尼展开布局，已上市针对 EGFR 突变的NSCLC 的一线与二

4、线疗法，随着一线疗法进入医保，常规突变适应症正在快速放量。管线内辅助治疗正在 III 临床阶段，EGFR 20 外显子扩增突变二线适应症正在 II 期临床阶段、一线适应症全球多中心临床正在 III 期临床阶段顺利推进。根据我们测算，常规适应症销售额峰值有望达到 49 亿元，辅助治疗适应症销售额峰值有望达到 9 亿元，构成艾力斯基本盘。20 外显子插入适应症仅考虑国内，销售额峰值有望达到 12 亿元，同时海外预期可进一步打开空间。首次覆盖，给予首次覆盖，给予“强烈推荐强烈推荐”投资评级投资评级。伏美替尼已经开始放量销售，我们预计 2023-2025 年伏美替尼销售增长由 EGFR 常规突变的 N

5、SCLC 支撑，营业收入分别为 15.0、22.5、29.0 亿元，同比+90%、50%、29%。净利润分别为 3.0、5.1、7.0 亿元，同比+133%、68%、38%。对应 PE 分别为 40 x、24x、18x。仅考虑国内适应症，并对辅助治疗与 20 外显子插入适应症进行风险调整，通过 DCF 方法对艾力斯估值，WACC 取 10%，g 取 2%，根据 DCF 模型，艾力斯估值 159 亿元，首次覆盖，给予“强烈推荐”投资评级。风险提示：风险提示：研发不及预期风险研发不及预期风险、商业化不及预期风险、支付政策变化风险、商业化不及预期风险、支付政策变化风险、竞争加剧风险、假设条件不成立风

6、险竞争加剧风险、假设条件不成立风险。财务财务数据数据与与估值估值 会计年度会计年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万元)530 791 1502 2248 2900 同比增长 94410%49%90%50%29%营业利润(百万元)22 128 360 601 829 同比增长-107%486%181%67%38%归母净利润(百万元)18 131 304 509 703 同比增长-106%614%133%68%38%每股收益(元)0.04 0.29 0.68 1.13 1.56 PE 672.5 94.2 40.4 24.1 17.5 PB 4.1 3.9

7、 3.5 3.1 2.6 资料来源：公司数据、招商证券 基础数据基础数据 总股本（百万股）450 已上市流通股（百万股）207 总市值（十亿元）12.3 流通市值（十亿元）5.6 每股净资产（MRQ）7.2 ROE（TTM）5.8 资产负债率 6.4%主要股东 上海乔可企业发展有限公司 主要股东持股比例 32.17%股价表现股价表现%1m 6m 12m 绝对表现-3 45 20 相对表现-3 46 34 资料来源：公司数据、招商证券 相关相关报告报告 许菲菲许菲菲 S03 焦玉鹏焦玉鹏 研究助理 -40-200204060Jun/22Oct/22Feb/23Jun/23(

8、%)艾力斯沪深300艾力斯艾力斯（688578.SH）敬请阅读末页的重要说明 2 公司深度报告 正文正文目录目录 一、艾力斯：商业化成功的创新药企，伏美替尼适应症拓展打开空间.4 1、伏美替尼已成功商业化，快速放量形成业绩支撑.4 2、在研管线以伏美替尼为核心，适应症覆盖 EGFR 突变 NSCLC 全周期.4 3、公司股权结构稳定，员工激励到位.5 二、EGFR 20 外显子插入突变临床需求尚未满足，伏美替尼预期疗效优异.6 1、EGFR 20 外显子插入为 EGFR 突变第三大类型，现有治疗方案存在局限 6 2、20 外显子插入突变难治与构象改变相关，TKIs 选择性或为成药关键.9 3、

9、伏美替尼选择性良好，早期数据显示较大潜力.11 三、伏美替尼常规适应症构成基本盘，20 外显子插入适应症进一步打开空间13 1、常规突变一线&二线&辅助疗法构成艾力斯销售基本盘.13 2、20 外显子插入适应症的全球多中心临床进展顺利，打开未来发展空间.14 四、盈利预测与估值.15 五、风险提示.16 图表图表目录目录 图 1：艾力斯发展历史.4 图 2：艾力斯研发管线.5 图 3：艾力斯股权结构.5 图 4：NSCLC EGFR 各类型突变比例.6 图 5：中国 EGFR 20 外显子插入突变新发患者测算.7 图 6：1-3 代 EGFR-TKIs 针对不同类型突变的 NSCLC 治疗效果

10、.7 图 7：NCCN 治疗指南对 EGFR 20 外显子插入的治疗方案推荐.8 图 8：Mobocetinib 临床数据.8 图 9：CHRYSALIS 研究脑转移情况有效性分析.9 图 10：EGFR 不同突变带来的构象改变.9 图 11：1-3 代 EGFR TKIs 对 EGFR 20 外显子插入突变的选择性.10 图 12：Mobocertinib 对 EGFR 20 外显子插入突变的选择性.10 图 13：舒沃替尼选择性.11 图 14：伏美替尼选择性.11 TUoYgUdYjZQZpXdYnV8O9RbRpNrRsQsRjMrRsMjMpMrR9PoOzQvPmQsQvPpPsR

11、 敬请阅读末页的重要说明 3 公司深度报告 图 15：伏美替尼、舒沃替尼与莫博赛替尼临床数据对比.12 图 16：伏美替尼真实世界研究数据.12 图 17：伏美替尼 EGFR 常规突变一线&二线治疗销售额预测.13 图 18：伏美替尼辅助治疗适应症销售额预测.14 图 19：EGFR 20 外显子插入突变的 NSCLC 适应症国内销售额预测.14 图 20：艾力斯 DCF 估值模型.15 附：财务预测表.17 敬请阅读末页的重要说明 4 公司深度报告 一、一、艾力斯：艾力斯：商业化商业化成功成功的创新药企，伏美替尼的创新药企，伏美替尼适应适应症拓展打开空间症拓展打开空间 艾力斯是专注于抗肿瘤领

12、域的创新药企业，目前已经在肺癌小分子靶向药领域构建起丰富的产品与临床管线。主要产品甲磺酸伏美替尼已经获批针对 EGFR 突变的非小细胞肺癌适应症的一线/二线疗法，正在快速放量销售。同时管线内伏美替尼正在推进辅助治疗与 EGFR 20 外显子扩增适应症的临床试验，进一步打开艾力斯发展空间。1、伏美替尼已成功商业化，快速放量形成业绩支撑伏美替尼已成功商业化，快速放量形成业绩支撑 艾力斯成立于 2004 年，2012 年自主研发的国内首个 1.1 类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯获得新药证书，同年转让给信立泰。2016 年国家药监局批准伏美替尼新药临床试验申请，2019 年纳入优先审评。2021 年国

13、家药监局批准伏美替尼（商品名：艾弗沙）上市申请，同年艾力斯与 ArriVent 达成伏美替尼海外独家授权合作，2022 年伏美替尼一线适应症获批（19DEL or L858R NSCLC）并实现销售额 7.90 亿元，2023 年伏美替尼一线适应症进入医保，预计有望加速放量。图图 1：艾力斯发展历史：艾力斯发展历史 资料来源：公司官网、招商证券 2、在研管线以伏美替尼为核心，在研管线以伏美替尼为核心，适应症覆盖适应症覆盖 EGFR 突变突变NSCLC 全周期全周期 艾力斯在研管线以伏美替尼为核心，针对基因突变型 NSCLC 的全周期疗法进行开发。伏美替尼针对 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌辅助

14、治疗适应症的临床试验正在 III 期阶段，针对 EGFR 20 外显子插入突变非小细胞肺癌（二线）适应症正在 II 期临床阶段。针对 EGFR 20 外显子插入突变的非小细胞肺癌（一线）适应症正在全球 III 期临床阶段，HER2 20 外显子和 EGFR 其他突变的非小细胞肺癌适应症正在 I 期临床阶段。同时有多个合作联用项目推进。同时艾力斯在临床前管线中布局针对 EGFR C797S 突变、KRAS G12C 突变、KRAS G12D 突变等系列临床前项目。敬请阅读末页的重要说明 5 公司深度报告 图图 2：艾力斯：艾力斯研发研发管线管线 资料来源：公司官网、药物临床试验登记与信息公示平台

15、、招商证券 3、公司股权结构稳定，员工激励到位公司股权结构稳定，员工激励到位 公司实际控制人为杜锦豪和祁菊，两人系夫妻关系。杜锦豪直接持有公司 2.40%股权，上海艾祥和上海艾耘均为员工持股平台，深度绑定员工权益。杜锦豪通过员工持股平台间接控制公司 1.21%股权。杜锦豪、祁菊夫妇通过上海乔可持有公司 32.17%股权；二人合计控制公司 35.78%表决权。JENNIFER GUO 和 JEFFREY YANG GUO 二人系兄妹关系，其父亲为公司联合创始人之一的 GUO JIANHUI，二人分别持有公司 3.29%和 5.69%的股权，已经与杜锦豪签署一致行动人协议。图图 3：艾力斯股权结构

16、：艾力斯股权结构 资料来源：公司公告、Wind、招商证券 候选药物候选药物靶点靶点适应症适应症研究阶段研究阶段合作伙伴合作伙伴T790M NSCLC（二线）已上市EGFR突变NSCLC（一线）已上市EGFR突变NSCLC辅助治疗III期临床EGFR 20外显子插入NSCLC（二线）II期临床EGFR 20外显子插入NSCLC（一线）III期临床ArriVentHER2 20外显子和EGFR其他突变的NSCLCI期临床ArriVentEGFR+FAK与IN10018联用治疗晚期NSCLCI期临床应世生物EGFR+c-MET与RC108联用治疗晚期NSCLCI期临床荣昌生物AST-NS2303EG

17、FREGFR C797S NSCLC临床前和誉AST-NS1902KRAS G12CNSCLC、结直肠癌、胰腺癌临床前AST-NS2101KRAS G12DNSCLC、结直肠癌、胰腺癌临床前.EGFR伏美替尼 敬请阅读末页的重要说明 6 公司深度报告 二、二、EGFR 20 外显子插入外显子插入突变突变临床需求临床需求尚尚未满足，未满足，伏美替尼伏美替尼预期预期疗效疗效优异优异 1、EGFR 20 外显子插入为外显子插入为 EGFR 突变第三大类型，现有治突变第三大类型，现有治疗方案疗方案存在存在局限局限 非小细胞肺癌（NSCLC）常见的驱动基因型包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2

18、等等，其中 EGFR 突变比例最高，在高加索人群中占比约为 10-20%，在亚裔人群中发生率超过 50%。在 NSCLC EGFR 突变中，19 外显子缺失（19del）与21 外显子 L858R 突变最为常见，合计占比约 85%；20 外显子插入突变（Exon20ins）占比为 4-10%，为 NSCLC EGFR 的第三大突变类型。图图 4：NSCLC EGFR 各类型突变比例各类型突变比例 资料来源：ASCO 2022 Abstract 9513、招商证券 定量测算：中国定量测算：中国 EGFR 20 外显子外显子插入插入突变的突变的 NSCLC 每年新发患者每年新发患者 2.3 万人。

19、万人。根据中国国家癌症中心数据，2022 年我国新发肺癌数为 82.8 万。其中 NSCLC比例约为 85%，中国 EGFR 基因突变驱动比例为 50%。更进一步，Exon 20 外显子插入突变占比为 4-10%，以此定量测算，中国 20 外显子插入突变的 NSCLC患者数为 2.3 万人。敬请阅读末页的重要说明 7 公司深度报告 图图 5：中国中国 EGFR 20 外显子插入突变新发患者测算外显子插入突变新发患者测算 资料来源：国家癌症中心、招商证券 已经获批已经获批上市的上市的 1-3 代代 EGFR TKIs 针对针对 20 外显子插入的外显子插入的 NSCLC 治疗效果均治疗效果均有限

20、。有限。有荟萃分析研究表明，已经上市的 1-3 代 EGFR TKIs 对 20 外显子插入突变的 NSCLC 在总生存期、无进展生存期、ORR 指标上与常规突变（del 19 或L858R）相比均表现较差。图图 6：1-3 代代 EGFR-TKIs 针对不同类型突变的针对不同类型突变的 NSCLC 治疗效果治疗效果 资料来源：PLOS ONE、招商证券 临床指南中针对临床指南中针对 20 外显子插入突变的外显子插入突变的 EGFR NSCLC 患者首选推荐治疗方式仍患者首选推荐治疗方式仍为为化疗化疗，后线治疗推荐 Amivantamab（强生 EGFR cMet 双抗）或 Mobocerti

21、nib（武田 TKIs）。根据 2023.V.3 NCCN 指南，临床首选推荐方案为化疗，后线治疗方案为使用 Amivantamab 或 Mobocertinib。根据 CSCO NSCLC 的 2022 指南，EGFR 20 外显子插入突变参考无驱动基因 NSCLC 的一线治疗，后线治疗I/II 级推荐参考无基因驱动 NSCLC 的后线治疗，III 级推荐使用 Amivantamab 或Mobocertinib。现有临床实践中仍缺乏有效治疗方案。敬请阅读末页的重要说明 8 公司深度报告 图图 7：NCCN 治疗指南对治疗指南对 EGFR 20 外显子插入外显子插入的治疗方案推荐的治疗方案推荐

22、 资料来源：NCCN 2023、招商证券 Mobocertinib 为武田针对 EGFR 20 外显子插入突变筛选开发的小分子 TKI，但ORR 相对较低。2021 年 9 月，FDA 正式批准 Mobocertinib 在肺癌中的适应症：用于治疗接受铂类化疗时或化疗后疾病进展的、EGFR 20 外显子突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。根据 ASCO 2021 公布的数据，Mobocertinib 在二线治疗 20 外显子插入突变的 NSCLC 患者中：ORR 为 28%，mDoR 为 17.5m，mOS 为 24m。生存期延长，但 ORR 相对较低。安全性方面：3 的 TRAEs（5

23、%）包括：腹泻（22%）,贫血（5%）和呼吸困难（5%）。19 例患者（17%）因不良反应停药，最常见的不良反应包括腹泻（4%）和恶心（4%），严重不良反应发生比例为 44%。安全性有待提升。图图 8：Mobocetinib 临床数据临床数据 资料来源：ASCO 2021、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 9 公司深度报告 Amivantamab 为强生 EGFR/cMet 双抗，获批用于治疗接受铂基化疗失败后进展的 EGFR 20 外显子插入突变的 NSCLC 患者，ORR 显示为 40%。2021 年 5 月21 日，FDA 基于其 I 期临床试验 CHRYSALIS 研究，批准 Amiv

24、antamab 上市。该研究纳入 81 例既往接受过一线铂类化疗的 EGFR 20 外显子插入突变的NSCLC 患者。中位随访 9.7 个月后，ORR 为 40%，其中 CR 为 4%，PR 为 36%，mDoR 为 11.1 个月。2022ELCC 大会上更新脑转移队列数据，结果显示在基线时无脑转移的患者中 ORR 为 42%（32/76），基线时有脑转移的患者中 ORR 为45%（17/38）。安全性方面，30%受试者出现了严重不良反应，比例同样相对较高。图图 9：CHRYSALIS 研究脑转移情况研究脑转移情况有效性分析有效性分析 资料来源：ELCC 2022、招商证券 2、20 外显子

25、插入突变难治与构象改变相关，外显子插入突变难治与构象改变相关，TKIs 选择性或选择性或为成药关键为成药关键 EGFR 20外显子插入突变的外显子插入突变的NSCLC患者对传统患者对传统EGFR TKIs不敏感与构象改变不敏感与构象改变有关。有关。EGFR 20 外显子插入突变位置在-C 螺旋的旋转支点，插入的残基可能在空间上抑制 C-螺旋的重定向，导致药物结合口袋体积显著减少并呈现失活特征。因此，EGFR 外显子插入突变的 NSCLC 患者对多数传统 EGFR-TKIs 高度不应答或易耐药。图图 10：EGFR 不同突变带来的构象改变不同突变带来的构象改变 资料来源：Cancer Treat

26、ment Reviews、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 10 公司深度报告 针对针对 EGFR 20 外显子插入突变外显子插入突变的的 TKIs 的选择性成为发挥最终抑制作用的关键。的选择性成为发挥最终抑制作用的关键。1-3 代 EGFR TKIs 对 20 外显子插入突变的抑制作用有限与其选择性较差直接相关。Mobocertinib 相较 1-3 代 EGFR TKIs 的选择性更高，抑制效果也比 1-3 代EGFR TKIs 更好，并体现在最终临床结果上。图图 11：1-3 代代 EGFR TKIs 对对 EGFR 20 外显子插入突变的选择性外显子插入突变的选择性 资料来源：AACR

27、 2021、招商证券 图图 12：Mobocertinib 对对 EGFR 20 外显子插入突变的选择性外显子插入突变的选择性 资料来源：AACR 2021、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 11 公司深度报告 3、伏美替尼伏美替尼选择性良好，早期数据显示较大潜力选择性良好，早期数据显示较大潜力 针对 EGFR 20 外显子插入突变的在研管线，迪哲医药的舒沃替尼与艾力斯的伏美替尼显示出较大潜力，根据 IC50（GI 50）的临床试验数据，舒沃替尼与伏美替尼对 EGFR 20 外显子插入突变的选择性优于野生型 EGFR，成为其有良好抑制效果的有力支撑。同时二者均有 1 线治疗的早期临床数据佐证。

28、图图 13：舒沃替尼选择性：舒沃替尼选择性 资料来源：NACLC 2022、招商证券 图图 14：伏美替尼选择性：伏美替尼选择性 资料来源：AACR 2022、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 12 公司深度报告 根据艾力斯在 ESMO 2021 上发表的数据，其 1 线治疗 EGFR 20 外显子插入突变的 NSCLC 的 ORR 达到 60%。根据迪哲医药在 ASCO 2023 上发表的数据，其 2 线治疗 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 的 ORR 达到 60.8%，1 线治疗EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 的 ORR 达到 77.8%（300mg qd）。图图

29、15：伏美替尼、舒沃替尼与莫博赛替尼临床数据对比伏美替尼、舒沃替尼与莫博赛替尼临床数据对比 资料来源：ESMO 2021、ASCO 2023、ASCO 2021、招商证券 同时在多项真实世界研究中，进一步验证了伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变的有效性与安全性，ORR 数据反馈良好，均未观察到大于等于 3 级的不良事件发生。图图 16：伏美替尼真实世界研究数据：伏美替尼真实世界研究数据 资料来源：ASCO 2022、CSCO 2022、elcc、招商证券 药物名称药物名称伏美替尼伏美替尼莫博赛替尼莫博赛替尼研发企业艾力斯武田制药临床试验阶段IbIII/III/II治疗线数1线2线1线

30、2线用药剂量240mg300mg300mg160mg入组人群10979114ORR60%60.8%77.8%28%其他100%DCR87.6%DCR脑转移 48.4%ORR78 DCR脑转移 ORR 18%=3级TEAE0磷酸激酶升高（14.3%）、腹泻（3.6%）、脂肪酶升高（3.6%）、皮疹（3.6%）21%数据来源2021 ESMO2023 ASCO2023 ASCO2021 ASCO舒沃替尼舒沃替尼迪哲医药医院名称复旦大学附属肿瘤医院常州市肿瘤医院河南肿瘤医院河南肿瘤医院剂量160mg/qd160mg/qd80-240mg/qd80-240mg/qd可评估患者数9151120ORR55

31、.60%53.30%72.73%70%安全性未观察到大于等于3级不良事件未观察到大于等于3级不良事件未观察到大于等于3级不良事件未观察到大于等于3级不良事件数据来源ASCO 2022ASCO 2022CSCO 2022elcc 敬请阅读末页的重要说明 13 公司深度报告 三、三、伏美替尼伏美替尼常规常规适应症适应症构成基本盘，构成基本盘，20 外显子插外显子插入入适应症进一步打开适应症进一步打开空间空间 1、常规突变一线常规突变一线&二线二线&辅助疗法辅助疗法构成艾力斯销售基本盘构成艾力斯销售基本盘 伏美替尼作为伏美替尼作为国内上市的第三个三代国内上市的第三个三代 EGFR TKI，正在快速放

32、量阶段。正在快速放量阶段。阿斯利康的奥希替尼于 2017 年国内获批上市，豪森药业的阿美替尼于 2020 年 3 月获批上市，艾力斯的伏美替尼于 2021 年 3 月获批，为国内第三个上市的三代 EGFR TKI，随着 2022 年末伏美替尼针对 EGFR 常规突变的 NSCLC 一线治疗进入医保，预计 2023 年将迎来加速放量。我们对伏美替尼 NSCLC 常规突变一线疗法与二线疗法的销售额进行定量测算，2022年我国非小细胞肺癌新发患者数量为70万人，其中晚期NSCLC占比65%，约 46 万人，早期手术患者新发 25 万人，其中复发比例 50%，早期复发与晚期新发患者总人数约58万人，其

33、中EGFR基因突变比例50%。常规突变占比85%，伏美替尼目标患者总数约 25 万人。根据不同渗透率、用药费用等假设，我们认为伏美替尼在 NSCLC 常规突变的适应症上销售额峰值有望达到 49 亿元。图图 17：伏美替尼：伏美替尼 EGFR 常规突变一线常规突变一线&二线治疗销售额预测二线治疗销售额预测 资料来源：国家癌症中心、招股说明书、招商证券 伏美替尼辅助治疗适应症正在 III 期临床阶段，奥希替尼辅助治疗适应症已经于2021 年 4 月获批，阿美替尼辅助治疗适应症同样处于 III 期临床阶段。根据不同渗透率、用药费用等假设，我们认为伏美替尼在辅助治疗适应症上销售额峰值有望达到 9 亿元

34、以上。2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E中国NSCLC新发患者数量万人70 72 73 75 76 78 79 81 82 84 86 yoy2%2%2%2%2%2%2%2%2%2%晚期NSCLC比例65%64%63%62%61%60%60%60%60%60%60%晚期NSCLC新发患者人数万人46 46 46 46 46 47 48 49 49 50 51 早期NSCLC新发患者人数万人25 26 27 28 30 31 32 32 33 34 34 早期NSCLC手术患者复发比例50%50%50%50%50%50%

35、50%50%50%50%50%早期NSCLC复发人数万人12 13 14 14 15 16 16 16 16 17 17 早期复发与晚期新发患者人数万人58 59 60 60 61 62 63 65 66 67 69 EGFR基因突变比例50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%一线一线&二线疗法二线疗法EGFR突变早期复发与晚期新患人数万人29 29 30 30 31 31 32 32 33 34 34 常规突变比例85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%常规突变人数万人25 25 25 26 26 26 27 27 28 29 29 一一/

36、二代二代 EGFR TKI用于一线治疗比例用于一线治疗比例50%45%40%35%30%28%26%24%22%20%20%一/二代 EGFR TKI一线治疗人数万人12 11 10 9 8 7 7 7 6 6 6 T790M耐药突变比例50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%T790M耐药突变人数万人6 6 5 4 4 4 4 3 3 3 3 伏美替尼市占率5%8%11%14%17%20%22%24%25%25%25%伏美替尼治疗人数万人0.31 0.45 0.56 0.63 0.66 0.74 0.77 0.79 0.77 0.71 0.73 mPFS月9.6 9

37、.6 9.6 9.6 9.6 9.6 9.6 9.6 9.6 9.6 9.6 年化治疗费用万元8.6 7.0 7.0 6.6 6.6 6.3 6.3 6.0 6.0 5.7 5.7 销售额百万元212 252 312 335 353 373 389 380 370 326 332 三代三代EGFR TKI用于一线治疗比例用于一线治疗比例50%55%60%65%70%72%74%76%78%80%80%三代EGFR TKI一线治疗人数万人12 14 15 17 18 19 20 21 22 23 23 伏美替尼市占率3%8%11%13%15%17%18%19%20%20%20%伏美替尼治疗人数万

38、人0.39 1.03 1.60 2.17 2.74 3.23 3.59 3.97 4.37 4.58 4.67 mPFS月20.8 20.8 20.8 20.8 20.8 20.8 20.8 20.8 20.8 20.8 20.8 年化治疗费用万元8.6 7.0 7.0 6.6 6.6 6.3 6.3 6.0 6.0 5.7 5.7 销售额百万元579 1,250 1,936 2,501 3,150 3,536 3,925 4,123 4,543 4,515 4,606 销售额总计销售额总计百万元百万元792 1,502 2,248 2,835 3,503 3,909 4,314 4,503

39、4,913 4,841 4,938 敬请阅读末页的重要说明 14 公司深度报告 图图 18：伏美替尼辅助治疗适应症销售额预测：伏美替尼辅助治疗适应症销售额预测 资料来源：国家癌症中心、招股说明书、招商证券 2、20 外显子插入适应症外显子插入适应症的的全球多中心临床进展顺利全球多中心临床进展顺利，打开打开未来发展空间未来发展空间 伏美替尼在20外显子插入突变NSCLC适应症上分别开展一线&二线治疗2项临床试验，其中二线治疗适应症正在 II 期临床阶段。一线治疗适应症临床试验国际多中心临床，正在 III 期临床阶段，国内由艾力斯推进，海外临床由合作伙伴ArriVent 推进，海外已经完成首例入组

40、。在 EGFR 突变的 NSCLC 中，20 外显子插入占比约占 7%，根据不同渗透率、用药费用等假设，仅考虑国内市场，我们认为伏美替尼在 EGFR 20 外显子插入的 NSCLC 适应症上销售额峰值有望达到10亿元以上。海外市场艾力斯与ArriVent约定里程碑款与双位数的销售分成，考虑到伏美替尼在 EGFR 20 外显子扩增的 NSCLC 全球多中心临床进度领先，海外销售将成为额外的弹性空间。图图 19：EGFR 20 外显子插入突变的外显子插入突变的 NSCLC 适应症国内销售额预测适应症国内销售额预测 资料来源：国家癌症中心、招股说明书、招商证券 2022A2023E2024E2025

41、E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E中国NSCLC新发患者数量万人70 72 73 75 76 78 79 81 82 84 86 yoy2%2%2%2%2%2%2%2%2%2%晚期NSCLC比例65%64%63%62%61%60%60%60%60%60%60%晚期NSCLC新发患者人数万人46 46 46 46 46 47 48 49 49 50 51 早期NSCLC新发患者人数万人25 26 27 28 30 31 32 32 33 34 34 早期NSCLC手术患者复发比例50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%早期NSCLC

42、复发人数万人12 13 14 14 15 16 16 16 16 17 17 早期复发与晚期新发患者人数万人58 59 60 60 61 62 63 65 66 67 69 EGFR基因突变比例50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%辅助疗法辅助疗法EGFR突变早期手术患者人数万人12 13 14 14 15 16 16 16 16 17 17 三代EGFR-TKI辅助治疗比例5%7%9%11%13%15%16%17%18%19%20%三代EGFR-TKI辅助治疗人数万人1.6 1.9 2.3 2.5 2.7 3.0 3.2 伏美替尼市占率4%8%12%15%16%1

43、7%18%伏美替尼治疗人数万人0.1 0.2 0.3 0.4 0.4 0.5 0.6 平均治疗时间月36 36 36 36 36 36 36 年化治疗费用万元6.6 6.3 6.3 6.0 6.0 5.7 5.7 销售额销售额百万元百万元124 292 529 684 791 862 983 2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E中国NSCLC新发患者数量万人70 72 73 75 76 78 79 81 82 84 86 yoy2%2%2%2%2%2%2%2%2%2%晚期NSCLC比例65%64%63%62%61%60%

44、60%60%60%60%60%晚期NSCLC新发患者人数万人46 46 46 46 46 47 48 49 49 50 51 早期NSCLC新发患者人数万人25 26 27 28 30 31 32 32 33 34 34 早期NSCLC手术患者复发比例50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%早期NSCLC复发人数万人12 13 14 14 15 16 16 16 16 17 17 早期复发与晚期新发患者人数万人58 59 60 60 61 62 63 65 66 67 69 EGFR基因突变比例50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%Ex20

45、insEGFR突变早期复发与晚期新患人数万人29 29 30 30 31 31 32 32 33 34 34 Ex20ins突变比例7%7%7%7%7%7%7%7%7%7%7%Ex20ins突变人数万人2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 二线治疗比例二线治疗比例50%55%50%40%30%20%15%10%10%二线治疗人数万人1.0 1.2 1.1 0.9 0.7 0.5 0.3 0.2 0.2 伏美替尼市占率5%12%16%20%24%28%32%36%伏美替尼治疗人数万人0.06 0.13 0.14 0.13 0.11 0.10 0.08 0.09 mPFS月10 10 10

46、10 10 10 10 10 年化治疗费用万元13 13 13 13 12 12 11 11 销售额百万元64 143 146 140 109 97 72 82 一线治疗比例一线治疗比例50%60%70%80%85%90%90%一线治疗人数万人1.1 1.3 1.6 1.8 2.0 2.1 2.2 伏美替尼市占率5%15%20%25%30%35%40%伏美替尼治疗人数万人0.05 0.20 0.31 0.45 0.59 0.74 0.86 mPFS月14 14 14 14 14 14 14 年化治疗费用万元13 13 13 12 12 11 11 销售额百万元83 288 457 633 82

47、3 986 1,149 销售额总计销售额总计百万元百万元64 226 435 597 742 920 1,057 1,231 敬请阅读末页的重要说明 15 公司深度报告 四、四、盈利预测与估值盈利预测与估值 艾力斯伏美替尼已经开始放量销售，我们预计 2023-2025 年伏美替尼销售增长由 EGFR 常规突变的 NSCLC 支撑，营业收入分别为 15.0、22.5、29.0 亿元，同比+90%、50%、29%。净利润分别为 3.0、5.1、7.0 亿元，同比+133%、68%、38%。对应 PE 分别为 40 x、24x、18x。对于艾力斯，我们认为通过 DCF 估值方式对其进行估值更为合理。

48、仅考虑伏美替尼国内适应症：EGFR 常规突变一线&二线疗法、辅助治疗、20 外显子插入。对在临床阶段的辅助治疗与 20 外显子插入突变给予 85%风险调整。WACC 取10%，永续增长 g 取 2%，根据 DCF 模型，艾力斯合理市值为 159 亿元。我们看好艾力斯在肺癌适应症上的持续创新突破以及海外预期，首次覆盖，给予“强烈推荐”投资评级。图图 20：艾力斯：艾力斯 DCF 估值模型估值模型 资料来源：公司公告、招商证券 2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E常规突变二线疗法常规突变二线疗法212 252 312 335

49、 353 373 389 380 370 326 332 常规突变一线疗法常规突变一线疗法579 1,250 1,936 2,501 3,150 3,536 3,925 4,123 4,543 4,515 4,606 辅助疗法辅助疗法-124 292 529 684 791 862 983 风险调整 85%风险调整 85%-106 249 450 581 672 733 835 Ex20ins-64 226 435 597 742 920 1,057 1,231 风险调整 85%风险调整 85%-55 192 369 508 630 782 898 1,046 销售额总计销售额总计792 1,

50、502 2,248 2,890 3,801 4,527 5,272 5,714 6,367 6,472 6,819 现金流系数现金流系数20%21%22%23%24%25%25%25%25%25%25%现金流现金流158 315 495 665 912 1,132 1,318 1,429 1,592 1,618 1,705 折现系数折现系数1 0.9 0.8 0.8 0.7 0.6 0.6 0.5 0.5 0.4 现金流折现值现金流折现值315 450 549 685 773 818 806 817 755 723 显性期估值显性期估值6,692 永续估值永续估值9,219 合理估值合理估值1

51、5,911 敬请阅读末页的重要说明 16 公司深度报告 五、五、风险提示风险提示 研发不及预期风险。研发不及预期风险。创新药领域为创新驱动，存在研发不及预期风险。商业化不及预期风险。商业化不及预期风险。公司产品存在商业化存在不及预期风险。支付政策变化风险。支付政策变化风险。药品存在支付政策变化风险。竞争加剧风险。竞争加剧风险。若有后续企业进入市场，存在市场竞争加剧风险。假设条件不成立风险。假设条件不成立风险。报告中进行多个测算，若测算假设条件不成立，则可能造成测算模型失效。敬请阅读末页的重要说明 17 公司深度报告 附：财务预测表附：财务预测表 资产负债表资产负债表 单位：百万元 2021 2

52、022 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 2375 2286 2633 3109 3779 现金 615 470 749 1068 1599 交易性投资 1625 1567 1567 1567 1567 应收票据 0 0 0 0 0 应收款项 15 151 199 298 384 其它应收款 2 7 13 19 25 存货 21 32 29 43 56 其他 97 59 76 114 147 非流动资产非流动资产 756 1156 1217 1275 1330 长期股权投资 0 0 0 0 0 固定资产 131 524 592 656 717 无形资产商誉 67 68 62

53、 55 50 其他 557 564 563 563 563 资产总计资产总计 3130 3442 3850 4384 5109 流动负债流动负债 156 255 359 383 405 短期借款 0 0 100 100 100 应付账款 32 44 49 74 95 预收账款 0 0 0 0 0 其他 124 211 209 209 209 长期负债长期负债 1 0 0 0 0 长期借款 0 0 0 0 0 其他 1 0 0 0 0 负债合计负债合计 157 255 359 384 405 股本 450 450 450 450 450 资本公积金 3031 3100 3100 3100 310

54、0 留存收益(507)(363)(58)451 1154 少数股东权益 0 0 0 0 0 归 属 于 母 公 司 所 有 者 权 益 2973 3187 3491 4001 4704 负债及权益合计负债及权益合计 3130 3442 3850 4384 5109 现金流量表现金流量表 单位：百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 经营活动现金流经营活动现金流 29 92 281 419 633 净利润 18 131 304 509 703 折旧摊销 16 22 37 40 43 财务费用 2(29)1 1 1 投资收益(18)(13)0 0 0 营运资金变动 10(8

55、)(68)(150)(131)其它 0(12)8 19 16 投资活动现金流投资活动现金流 239(404)(100)(100)(100)资本支出(192)(144)(100)(100)(100)其他投资 431(260)0 0 0 筹资活动现金流筹资活动现金流(17)(4)97(1)(1)借款变动(100)(109)98 0 0 普通股增加 0 0 0 0 0 资本公积增加 74 69 0 0 0 股利分配 0 0 0 0 0 其他 9 37(1)(1)(1)现金净增加额现金净增加额 252(316)279 318 532 利润表利润表 单位：百万元 2021 2022 2023E 2024

56、E 2025E 营业总收入营业总收入 530 791 1502 2248 2900 营业成本 6 32 36 54 69 营业税金及附加 3 5 10 15 19 营业费用 269 432 741 1132 1424 管理费用 98 92 123 145 159 研发费用 223 192 230 301 399 财务费用(8)(37)1 1 1 资产减值损失(3)(1)(2)0 0 公 允 价 值 变 动 收 益 48 32 0 0 0 其他收益 18 8 0 0 0 投资收益 18 13 0 0 0 营业利润营业利润 22 128 360 601 829 营业外收入 0 0 0 0 0 营业

57、外支出 4 2 2 2 2 利润总额利润总额 18 126 358 599 827 所得税 0(5)54 90 124 少数股东损益 0 0 0 0 0 归 属 于 母 公 司 净 利 润归 属 于 母 公 司 净 利 润 18 131 304 509 703 主要财务比率主要财务比率 2021 2022 2023E 2024E 2025E 年成长率年成长率 营业总收入 94410%49%90%50%29%营业利润-107%486%181%67%38%归母净利润-106%614%133%68%38%获利能力获利能力 毛利率 98.9%96.0%97.6%97.6%97.6%净利率 3.4%16

58、.5%20.2%22.7%24.2%ROE 0.6%4.2%9.1%13.6%16.2%ROIC 0.5%3.1%9.0%13.3%15.8%偿债能力偿债能力 资产负债率 5.0%7.4%9.3%8.8%7.9%净负债比率 0.2%0.0%2.6%2.3%2.0%流动比率 15.2 9.0 7.3 8.1 9.3 速动比率 15.1 8.9 7.3 8.0 9.2 营运能力营运能力 总资产周转率 0.2 0.2 0.4 0.5 0.6 存货周转率 0.4 1.2 1.2 1.5 1.4 应收账款周转率 70.1 9.5 8.6 9.0 8.5 应付账款周转率 0.2 0.8 0.8 0.9 0

59、.8 每股资料每股资料(元元)EPS 0.04 0.29 0.68 1.13 1.56 每股经营净现金 0.07 0.20 0.63 0.93 1.41 每股净资产 6.61 7.08 7.76 8.89 10.45 每股股利 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 估值比率估值比率 PE 672.5 94.2 40.4 24.1 17.5 PB 4.1 3.9 3.5 3.1 2.6 EV/EBITDA 440.8 108.6 29.9 18.5 13.6 资料来源：公司数据、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 18 公司深度报告 分析师分析师承诺承诺 负责本研究报告的每一位证券分析

60、师，在此申明，本报告清晰、准确地反映了分析师本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与，未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关。评级评级说明说明 报告中所涉及的投资评级采用相对评级体系，基于报告发布日后 6-12 个月内公司股价（或行业指数）相对同期当地市场基准指数的市场表现预期。其中，A 股市场以沪深 300 指数为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普 500 指数为基准。具体标准如下：股票股票评级评级 强烈推荐：预期公司股价涨幅超越基准指数 20%以上 增持：预期公司股价涨幅超越基准指数 5-20%之间 中性：预期公司股价变动幅度相对基准指数介于 5%之

61、间 减持：预期公司股价表现弱于基准指数 5%以上 行业评级行业评级 推荐：行业基本面向好，预期行业指数超越基准指数 中性：行业基本面稳定，预期行业指数跟随基准指数 回避：行业基本面转弱，预期行业指数弱于基准指数 重要重要声明声明 本报告由招商证券股份有限公司（以下简称“本公司”）编制。本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告基于合法取得的信息，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价，在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。除法律或规则规定必须承担的责任外，本公司及其雇员不对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失负任何责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。本报告版权归本公司所有。本公司保留所有权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人均不得以任何形式翻版、复制、引用或转载，否则，本公司将保留随时追究其法律责任的权利。