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1、中国冷链药品进出口现状及建议中国物流与采购联合会医药物流分会常务副秘书长 郭威2023年7月目录目录药品进出口政策环境及重点口岸情况生物制品进出口情况分析药品冷链进出口现存问题发展建议药品进出口政策环境及重点口岸情况药品进出口政策相继发布关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知2015年1月由食品药品监管总局和海关总署联合发布，目的是为了规范增设允许药品进口的口岸工作，指出要遵循“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的增设原则和增设药品进口口岸的相关标准、申请、确认和评估。关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知2020年1月由国家药监局综合司发布，指出申请增设首次药品(不含药材)进口

2、岸应与需求相匹配、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历和了解掌握国外最新药品技术标准的国内外专家不少于3人等规定。中华人民共和国药品管理法1984年9月第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。后于2019年8月进行修订，2019年12月正式施行。进口出口检验监督药品进口管理办法2003年8月由食品药品监管局、海关总署公布，后2012年8月根据卫生部和海关总署的修改决定进行修正，目的是为了规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，指出药品必须经由国务院批

3、准的允许药品进口的口岸进口。药品进口备案常规规定药品进口备案工作涉及的法规文件主要包括药品管理法、药品管理法实施条例、药品进口管理办法、进口药材管理办法等。前两部规范了药品进口备案工作的基本原则和形式。后两部是开展进口备案工作的主要依据。法律法规条款主要规定适用范围药品管理法第6468条明确药品进口备案的实施主体、备案文书及其用途。规定临床急需进口少量药品、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品、首次进口药品、规定的生物制品等特殊情形的进口原则药材、药品(中药、化学药品、生物制品以及按药品管理的原辅料、制剂中间体等)进口药品管理法实施条例第3738条明确药品进口备案的资料和进口药品逐批进行口岸抽查

4、检验的要求，强调规定的生物制品在检验合格后准许销售或进口的管理要求药品进口药品进口管理办法第819条规范一般药品进口备案程序、特殊药品(首次进口药品、规定的生物制品和其他药品)进口备案程序及口岸要求，规定不予进口备案的情形等药品进口进口药材管理办法第1821条规范药材首次、非首次进口备案的资料和程序药材进口上市药品进口备案特殊规定药品进口的备案范围不仅包括中药、化学药品、生物制品，还包括化学原料药、辅料和制剂中间体的进口。这类进口占比大，规定细，按具体用途可细分为上市药品进口备案和注册用样品进口备案。上市药品进口备案中针对首次在中国境内销售的药品、规定的生物制品、麻醉药品和精神药品、蛋白同化制

5、剂和肽类激素的进口情形做了具体要求。项目首次进口品种规定的生物制品麻醉药品和精神药品蛋白同化制剂和肽类激素法律、法规、规章依据药品管理法第六十八条药品进口管理办法第十条药品管理法第六十八条药品管理法实施条例第三十八条药品管理法第六十六条药品进口管理办法第五、六条蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法规范性文章依据关于药品进口备案和退运有关事宜的公告 第一条药品进口管理办法第十、十三、十七条生物制品批签发管理办法第二、十三条关于实施药品进口管理办法有关事宜的通知第十一条国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告关于做好蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理工作的通知实质内容口岸检

6、验合格后进口备案(考虑到海关监管仓库普遍不具备药品仓储条件变通为:先进口备案，抽样后加封,检验合格后放行)口岸检验合格后进口备案(考虑到海关监管仓库普遍不具备药品仓储条件，变通为:先进口备案，抽样后加封，检验合格后放行)先申请准许证，再进口备案先申请准许证再进口备案年份药品新增口岸2003年设定北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等的口岸。2004年不再限定城市内直属海关所辖的具体进口口岸，即在上述直属海关所辖的均可进口药品。同年，增设为药品进口的口岸城市。2015年增设药品进口口岸，须与

7、本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求量相适应。药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上（不包括中药材）的，可设立1个药品进口口岸；达到每年20个品种及总量400批次以上的，可设立2个药品进口口岸；设立3个以上的，按此标准类推。2018-2022年2018年，增设航空口岸、航空口岸为药品进口口岸；2019年，增设航空港口岸、航空口岸为药品进口口岸；2020年，增设航空口岸、港口岸为药品进口口岸；2021年，增设空港口岸、中山港口岸为药品进口口岸；2022年，增设航空口岸为药品进口口岸。药品进口口岸城市共计28个各类批准进口口岸进口药品（包括麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、

8、肽类激素）口岸北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市等19个城市所在地直属海关所辖关区口岸以及苏州工业园区口岸、济南航空口岸、长沙航空口岸、郑州航空港口岸、沈阳航空口岸、无锡航空口岸、江阴港口岸、长春空港口岸、中山市中山港口岸。药材进口边境口岸黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西壮族自治区凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆维吾尔自治区阿拉山口、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木、吉隆、普兰等共22个边境口岸以

9、及19个市行政区域内口岸。生物制品（疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等）进口口岸限定为北京市、上海市、广州市、重庆市和成都市5个口岸；首次在中国境内销售的药品进口口岸限定为北京市、上海市、广州市、重庆市4个口岸。随着海关总署持续优化口岸营商环境，目前我国进出口环节监管证件精简至41种，除部分特殊情况外，已实现联网核查38种。其中，有进口药品通关单麻精药品进出口准许证药品进口准许证药品出口准许证，药品进口限定口岸，药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口，进口药品的口岸必须与监管证件核准的口岸一致。进出口情况分析 药品进口主要来源于欧美发达国家，主要包括西药制剂、生化药物、抗结核药等

10、；药品出口覆盖全球几十个国家和地区，比较优势产品是原料药，这与我国丰富的人力资源和农业基础有关。2022年医药出口前四位是美国、印度、德国、日本。以美国为首的北美市场以及以日本为首的亚洲市场也是2023年中国医药产品最大的出口市场。医药外贸总体情况医药材及药品进出口概况统计随着新冠疫情相关需求的回落，市场逐渐回归理性，据海关总署数据，2022年我国实现医药材及药品进出口总额4540.27亿元人民币，其中。当前，全球医药市场竞争日益激烈，我国医药行业仍处于全球供应链的中低端地位，需不断优化产业结构，努力实现高质量发展。1148.11189.21528.33205.51677.0920182019

11、2020202120221957.22462.32565.72884.72862.3200212022生物制品进口总额较为平稳，出口总额大幅下降 我国生物制药行业的有美国、欧盟、日本、韩国，其中；有日本、韩国、欧盟、美国，其中 据海关总署数据显示，2018-2021年我国生物制品进出口总额呈平稳增长态势，但出口额显著低于进口额。新冠疫情不同阶段防疫类产品的需求影响着近三年我国生物制品进出口的总体走势，2021年生物制品出口额大幅提升至1754亿元，首次出现贸易顺差。555.8744.78471047.11015.620021202245.150.12

12、51.31754.7133.2200212022人用疫苗进口逐年递增，出口恢复至疫情前水平进口稳定增长出口需求激增出货量大幅回落2022年我国人用疫苗进口金额同比增长11.3%，出口金额同比下降93.7%相较于2019年，2022年出口额增长点仍为新冠疫苗。7.57.718.81010.464.520021202254.5103.5168.3228.2263.9200212022血液相关药品出口额整体呈下降趋势血液相关药品主要包括人血、抗血清及其他血份等。近年来我国血液相关药品的供给小幅提升的同时需求也在不断增长。受新冠疫情影响

13、，近三年全球血液总采浆量有所下滑，2020年初疫情爆发国内单采血浆站几乎停摆，血液出口额受到较大影响。2021年随着新冠疫情平复出口额小幅回升，2022年疫情出现反复多点暴发，我国国内采浆站受到一定影响，采浆量仍未恢复到2019年水平，出口额相应受到影响。145.3169.3150.6185.9148.520021202224.224.98.913.814.4200212022药品冷链进出口现存问题药品进口备案法规体系建设仍不完善覆盖窄滞后性模糊性跨境药品冷链物流存在问题基础设施落后“断链”时有发生信息共享机制不健全国际冷链物流通道不畅发展建议建议完

14、善跨境药品冷链物流接驳相关问题仓储技术、运输技术、管理技术等冷链物流技术多方融合保障医药冷链进出口全程温控要求。涉及到航站二次出口检验的药物避免产生失温风险建议简化流程，如尽量减少航站至海关查验中心的往返转运及查验。药品在机场的冷链储存条件较差，偶然性较多，需重点关注接驳过程中的冷链情况防止断链。整合不明确的通知公告，及时消除进口备案中的问题及争议，保障进出口环节全流程冷链精准衔接。建议学习国内典型口岸先进经验做法北京天竺海关 北京天竺海关深耕8大类“保税+”政策，如全国独有的“免税、保税和跨境电商政策衔接试点”和“跨境电商销售医药产品试点”落户北京天竺综保区，模式缓解了企业的仓储压力和资金压

15、力。除此之外也已开展跨境电商零售进口药品试点工作。针对存在关税疑难问题的进口商品，天竺海关提供估价、归类、原产地等预裁定服务，解决企业涉税要素申报的难点痛点。同时对于仓储条件要求较高的商品，采取担保放行模式加快通关速度。天竺海关对因医保集采、市场变化等原因导致价格大幅波动的进口药品，组织关税业务专家提供快速、专业的价格认定服务，帮助企业准确申报完税价格，及时放行有关药品。北京天竺海关用政策便利不断优化口岸营商环境。天竺海关综合运用提高通关效率。2022年全年，天竺海关进口通关时间18.49小时，较2017年压缩71.75%，区内企业从申请查验到货物出区整体时间压缩25%。通过影响政府，促进行业发展，推动会员成长，服务万千百姓！北京市丰台区丽泽路16号院2号楼铭丰大厦11层1110室010-