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1、 敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 行业概况:行业概况:胶原蛋白胶原蛋白性能优越、重组技术揭开黄金时代性能优越、重组技术揭开黄金时代 胶原蛋白具有促进组织修复再生/抗氧化(清理自由基)/美白/止血等功效。制备技术最早发展于 80 年代美国动物源提取,重组技术 00 年由中国西北大学范代娣博士突破、06 年量产,09 年在护肤、21 年在医美开启商业化。重组胶原蛋白 VS 动物源:1)特性:重组胶原水溶性更佳/免疫原性更低/无病毒隐患/品质一致性更强/可进一步加工优化/变性温度更高,在部分场景下其具有更强的生物活性。2)结构:动物源保留了三螺旋结构、重组胶原蛋白三螺旋结构技术仍待突破。3)
2、成本:重组胶原原料售价 1020 万/KG,动物源植入级 45 万/公斤。凭借更优越的性能,重组胶原发展潜力有望超过动物源。21 年我国动物源专业护肤/医美市场零售额 41/33 亿元。发展路径:发展路径:护肤领航、医美起量,生物材料护肤领航、医美起量,生物材料/组织工程领域大有可为组织工程领域大有可为 参考玻尿酸发展路径,先后经历动物提取-生物发酵提取(18 年华熙注射级玻尿酸原料出厂价 11 万/公斤)-交联技术,应用范围不断扩大。据沙利文,21 年中国玻尿酸护肤(含敷料)市场零售额 193 亿元、发展相对成熟;玻尿酸医美填充剂终端零售 217 亿元,出厂口径 63 亿元、2230 年复合
3、增 24%至 443 亿元。当前重组胶原蛋白多肽、单链已实现量产,在护肤(妆字号)/水光(械 III)/头皮抗衰(械 II)/私密健康(械II)等领域已开启商业化。21年我国重组胶原功效护肤/医用敷料零售额46/48亿元、1721年CAGR 52.8%/92.2%。未来重组胶原继续突破三螺旋、四级空间结构、自交联等技术后,有望向填充、再生材料等应用领域进一步延伸。空间测算:空间测算:重组胶原蛋白重组胶原蛋白医美面部抗衰医美面部抗衰&私密私密抗衰抗衰市场市场 面部抗衰:胶原蛋白性能契合中国消费者多重需求(美白+抗衰、效果自然),有望成为医美水光、眼周年轻化、填充领域的重要材料。24-25 年重组
4、胶原蛋白植入剂迎械 III 获证高峰。中性假设下,预计重组胶原蛋白水光/眼周年轻化/面部填充 2025 年市场规模 66/33/3 亿元、2030 年市场规模 92/62/70 亿元。私密抗衰:中性假设下(用户渗透率 1%),预计 2030 年重组胶原在阴道松弛治疗领域市场规模为 70 亿元。相关公司 当前头部厂家普遍突破 I/II/III/XVII 型人源化二级结构,向多型号+全长+三螺旋发力;龙头公司多一体化运作,凭借自身发酵技术,推动下游商业化:1 1)巨子生物巨子生物:储备 3 种全长(型/型/型)、25 种功能强化型、5 种功效片段重组胶原蛋白,护肤领域占据心智,在研 4 款医美产品
5、(24/25 年预计分别获证 2 款);2)锦波生物锦波生物:实现人型胶原蛋白 164.88三螺旋结构的独立功能区,拥有唯二械 III 证书,开展重组、及型人源胶原蛋白在妇科生殖/妇科/外科/骨科等领域产品开发;3 3)江苏吴中江苏吴中:合作海外公司/东万生物,引入三聚体/三螺旋技术;4 4)丸美股)丸美股份份:“重组双胶原蛋白”拥有 I 型+III 型嵌合、C-pro 扣环三螺旋结构、翻译暂停专利技术三大优势助主品牌焕新,新上市 2 款械 II 产品,未来向水光+填充+组织材料领域发力;5 5)华熙生物华熙生物:动物源&重组胶原蛋白双向发力、重组型人源胶原蛋白原料产品已上市;6 6)福瑞达)
6、福瑞达:合作河北纳科,主攻重组型胶原蛋白;7 7)创健医疗)创健医疗:原料+代工+医美护肤全产业链布局,规模化生产重组 I、II、III、XVII 型胶原;8 8)洁雅股份)洁雅股份:合作创健布局医用敷料。投资建议 当前重组胶原蛋白技术已取得一定突破,短期护肤&医美领域商业化速度最快、利润空间可观,中长期看好研发能力优秀、在研产品丰富、有望率先获批械 III 的中游厂商,推荐巨子生物/锦波生物/丸美股份/江苏吴中。风险提示 技术发展/产业化进程/产品获批进度不及预期,下游客户可能存在不当宣传产品的风险,医疗事故引发的舆情风险。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 内容目录内容目录 1、行
7、业概况:胶原蛋白性能优越、重组技术揭开黄金时代.5 1.1、什么是重组胶原蛋白?.5 1.2、为何看好重组胶原蛋白?.6 1.2.1、重组胶原蛋白可加工性更强,安全性更高、产品品质更容易控制.6 1.2.2、低成本高产率制备技术突破,打开下游各领域应用空间.7 1.3、产业链价值分布几何?.9 2、产业进程:技术进步推动商业应用前景广阔.11 2.1、技术:头部普遍突破人源化技术,多型号+全长+三螺旋结构是兵家必争之地.11 2.2、生产:表达体系、发酵、纯化提升空间仍足.13 2.3、商业化:护肤领航、医美起量,生物材料/组织工程大有可为.15 2.3.1、专业护肤:国产品牌引领成分应用,可
8、复美/可丽金市场认知度高.15 2.3.2、面部抗衰:加速渗透水光针&眼周年轻化市场,填充类产品技术待突破.16 2.3.3、私密健康:关注度抬升,重组型胶原蛋白具有较大应用潜力.21 2.3.4、头皮抗衰:重组 XVII 型胶原蛋白崭露头角.21 2.3.5、生物材料/组织工程领域大有可为.22 3、空间测算:重组胶原蛋白植入剂空间几何?.23 3.1、面部抗衰:中性假设下,2025 年/2030 年重组胶原蛋白面部医美市场规模 102/223 亿元.23 3.2、私密抗衰“新蓝海”值得期待.27 4、公司介绍.28 4.1、巨子生物:可复美发力、功效护肤业务高增,医美第二增长曲线可期.28
9、 4.2、锦波生物:薇旖美放量高增,前瞻布局私密抗衰+重组 XVII 型胶原蛋白.31 4.3、丸美股份:双胶原系列助力品牌焕新.33 4.4、江苏吴中:自研+合作双轮驱动,加码重组胶原蛋白赛道.34 4.5、华熙生物:动物源&重组胶原蛋白双向发力.35 4.6、福瑞达:合作河北纳科布局重组胶原蛋白、进军医美.35 4.7、创健医疗:全产业链布局,规模化生产重组 I、II、III、XVII 型胶原蛋白.36 4.8、洁雅股份:合作创健医疗,布局医用敷料生产.37 5、风险提示.37 OAcUaZ9UfZbUtRnNrQtNmM9P9R8OoMqQoMtQfQoPoMeRmMsOaQpPzRMY
10、sOpQuOtQqM行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 3 图表目录图表目录 图表 1:不同种胶原蛋白具有不同的序列、结构、功能和用途.5 图表 2:重组胶原蛋白可进一步分为重组人胶原蛋白、重组人源胶原蛋白、重组类胶原蛋白.5 图表 3:胶原蛋白、胶原蛋白肽、明胶与重组胶原蛋白四者对比.6 图表 4:胶原蛋白 vs 透明质酸.7 图表 5:与动物源胶原蛋白相比,重组胶原蛋白水溶性更好、可加工性能更强、产品品质更容易控制.7 图表 6:透明质酸供给端突破引领应用端加速渗透和应用范围不断扩大.8 图表 7:2005-2016 年美国市场胶原蛋白诊疗量逐年下降.8 图表 8:2016 年胶原蛋白
11、市场份额仅为 0.54%.8 图表 9:美国市场动物源胶原蛋白植入剂发展.9 图表 10:双美中国市场增长强劲.9 图表 11:双美植入剂营收 2017 年来快速增长.9 图表 12:胶原蛋白产业链拆解.10 图表 13:重组胶原蛋白&玻尿酸注射剂产业价值链分配.10 图表 14:国内重组胶原蛋白头部厂商.11 图表 15:各家厂商技术对比.12 图表 16:胶原是具有独特四级结构的蛋白质.13 图表 17:重组胶原蛋白生产工艺:表达体系构建发酵分离纯化.13 图表 18:微生物表达体系产业化相对成熟,哺乳动物细胞体系突破三螺旋结构.14 图表 19:纯度越高的重组胶原蛋白原料价格越高.14
12、图表 20:对比原料价格,动物源胶原蛋白重组胶原蛋白玻尿酸.14 图表 21:胶原蛋白在美丽健康领域的应用.15 图表 22:21 年我国重组胶原蛋白医用敷料市场规模 48 亿元、预计 22-27 年 CAGR 28.8%.15 图表 23:21 年我国重组胶原蛋白功效护肤市场规模 46 亿元、预计 22-27 年 CAGR 55%.15 图表 24:重组胶原蛋白成分处于概念普及期、目前布局品牌相对较少.16 图表 25:胶原蛋白合规产品较少,我国获得三类证胶原蛋白植入剂仅有 6 款.17 图表 26:玻尿酸 vs 胶原蛋白 vs 再生类产品.18 图表 27:重组胶原蛋白填充剂三种技术路径.
13、19 图表 28:重组胶原蛋白交联技术.19 图表 29:预计 24-25 年重组胶原蛋白迎三类械获证高峰期.20 图表 30:重组胶原蛋白与女性私密健康.21 图表 31:XVII 型胶原蛋白与头发变白和衰老性脱发.22 图表 32:重组胶原蛋白在抗衰医美领域具有潜力.23 图表 33:注射类玻尿酸产品丰富、价格带跨度大.24 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 4 图表 34:水光针明确按类器械监管、合规产品稀缺.25 图表 35:中性假设下,2025 年/2030 年重组胶原蛋白面部医美市场规模 102/223 亿元.27 图表 36:2001-2022 年出生人口中一孩占比.28
14、图表 37:2021-2030E 年我国出生人口.28 图表 38:重组胶原蛋白在改善阴道松弛症领域的市场空间弹性测算(单位:亿元).28 图表 39:巨子生物立足可复美/可丽金核心品牌、逐渐拓展至多品牌医用敷料+功能性护肤品+保健品组合 29 图表 40:巨子生物基于分子库开发四种主要重组胶原蛋白.29 图表 41:巨子生物重组胶原蛋白产能 19-21 年均为 10.88 吨/年.30 图表 42:巨子生物在研 4 种肌肤焕活产品.30 图表 43:巨子生物收入增长势头强劲(单位:百万元).30 图表 44:1H23 巨子生物归母净利率下降幅度收窄.30 图表 45:锦波生物主营重组胶原蛋白
15、产品、抗 HPV 生物蛋白产品.31 图表 46:锦波生物拥有市场上唯二的重组人源化胶原蛋白三类证,前瞻布局私密抗衰+XVII 型重组胶原蛋白.31 图表 47:1H23 锦波生物单一医疗器械收入占比 74%.32 图表 48:1H23 锦波生物单一医疗器械收入 2.33 亿元、同比+278.5%.32 图表 49:锦波生物在研产品丰富.32 图表 50:锦波生物重组型胶原蛋白原料产能 21 年/1H22 有所上升.32 图表 51:锦波生物在研产品丰富.33 图表 52:重组胶原蛋白植入剂放量拉动收入高增,1-3Q23 锦波生物收入 5.17 亿元、同比+106%.33 图表 53:重组胶原
16、蛋白植入剂放量拉动业绩高增,1-3Q23 锦波生物收入 1.92 亿元、同比+174%.33 图表 54:发力大单品策略、丸美品牌聚焦小红笔&双胶原系列.34 图表 55:江苏吴中在重组胶原蛋白领域的布局.35 图表 56:华熙生物拥有动物源胶原蛋白、重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白技术.35 图表 57:福瑞达旗下医美品牌珂谧专研肤质改善.36 图表 58:创健医疗发展历程.36 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 5 1、行业概况:胶原蛋白性能优越、重组技术揭开黄金时代 胶原蛋白是多细胞动物细胞外基质(ECM)的主要成分,提供物理性的支架结构,促进细胞的增殖(多肽)、分化(多肽)、迁移、
17、参与信号传递(需具有三级、四级空间结构)等,促进组织修复再生、抗氧化(清理自由基)、美白、止血等功效。人体成分有 16%左右是蛋白质,而蛋白质中又有 30%40%属于胶原蛋白,主要存在的部位有结缔组织、皮肤,肌肉、骨骼、牙齿、内脏(如胃、肠、心肺、血管与食道)、韧带、巩膜与眼睛等组织器官。依据氨基酸序列和功能的差异,胶原蛋白共分为 28 种亚型,全方位参与人体组织器官的修复和再生。图表图表1 1:不同种胶原不同种胶原蛋白具有不同的序列、结构、功能和用途蛋白具有不同的序列、结构、功能和用途 型别型别 组织分布组织分布 功能用途功能用途 纤维状胶原 I、II、III、V、XI 肌腱、韧带、骨头、角
18、膜、肺、网状纤维、皮肤、玻璃体和软骨等 诱导组织再生,软骨修复和关节炎治疗、止血和组织密封剂、角膜治疗、骨关节炎治疗等 基底膜胶原 IV 基底膜 细胞培养附著增强剂、糖尿病肾病指标等 微纤维 VI 真皮、胎盘、肺、软骨、椎间盘 止血等 锚定 VII 口腔粘液、子宫颈、真皮和表皮连接、皮肤 皮下注射治疗营养不良大疱性表皮松解 纤维结合胶原 IX、XII、XIV、XIX、XX、XXI 角膜、软骨、玻璃体、肌腱、软骨膜、韧带、血管壁、胎盘、肝脏、真皮、肺、胚胎皮肤、肌腱 有的与 II 型胶原共分布与软骨和玻璃体;有的位于基底膜区,表现出抗血管增生;有的受血小板刺激表达,有助于血管生成。跨膜胶原 XI
19、II、XVII 毛囊、肠、肝、真皮和表皮连接、表皮和肺 影响骨形成和机械力;参与炎症反应和血管生成;稳定上皮细胞对细胞的黏附周围的细胞外基质;它对牙齿有重要作用形成 多重中断胶原 XV、XVI、XVIII 肾脏、平滑肌细胞、成纤维细胞和胰腺、角化细胞和成纤维细胞、肝脏和肺 与 I 型和型桥接形成条纹纤维;某些疾病的靶标和指标;视网膜结构和神经管闭合方面起着重要作用 来源:2023 年中国生物材料大会重组人源化胶原蛋白行业标准解读,国金证券研究所 1 1.1.1、什么是什么是重组胶原蛋白重组胶原蛋白?重组胶原蛋白由基因工程合成,按照与天然人胶原蛋白相似程度,重组胶原蛋白可进一步分为重组人胶原蛋白
20、、重组人源胶原蛋白、重组类胶原蛋白。1)重组人源胶原蛋白:由DNA 重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段,或是含人胶原蛋白功能片段的组合;2)重组人胶原蛋白:由 DNA 重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列,且有三螺旋结构。图表图表2 2:重组胶原蛋白可进一步分为重组人胶原蛋白、重组人源胶原蛋白、重组类胶原蛋白重组胶原蛋白可进一步分为重组人胶原蛋白、重组人源胶原蛋白、重组类胶原蛋白 来源:重组胶原蛋白生物材料命名指导原则,国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 6 胶原蛋白、胶原蛋白肽、明胶与重组胶原蛋白四者具有不同的生物活性及
21、生物利用度。图表图表3 3:胶原蛋白胶原蛋白、胶原蛋白肽、明胶与重组胶原蛋白四者胶原蛋白肽、明胶与重组胶原蛋白四者对比对比 胶原蛋白(三螺旋)明胶(三种结构)水解胶原蛋白(无特定结构)重组胶原蛋白 存在形态 原胶原 1.三螺旋解旋,部分氢键保留 2.其中一条链解旋 3.三条链无连接 短肽和氨基酸的混合体 多为单链结构 相对分子质量 胶原的相对分子量最大:胶原的每条多肽链相对分子质量为10 万 Da,3 条多肽链构成一个胶原分子,1 个胶原分子相对分子质量为 30 万 Da 明胶的相对分子量小于胶原、大于水解胶原蛋白:其相对分子质量主要分布在几万-10 万 Da 其相对分子质量比明胶小,主要分布
22、在几千-3 万 Da。几千-几万 Da 成膜性能对比 可以成膜:成膜后保持网状纤维结构,具有一定的柔韧性、延伸性、强度较好 可以成膜:明胶膜已不具有纤维结构,性脆、无韧性、易破碎 不能成膜 不能成膜 再纤维性的对比 胶原的再纤维呈多孔网状结构:这是因为胶原溶液中的胶原分子仍然保留其三股螺旋结构 明胶的三股螺旋结构被破坏,而且这种破坏是不可逆的,因而丧失了再纤维性 水解胶原蛋白的三股螺旋结构被破坏,而且这种破坏是不可逆的,因而丧失了再纤维性 无 细胞生物学性能对比 有生物活性 已不具有生物活性 已不具有生物活性 无胶原生物活性 吸湿、保湿性能 最强 最弱 大于明胶,小于胶原-应用场景 可用于烧伤
23、和创伤治疗、美容、矫形、组织修复、创面止血等医药卫生领域;临床中的有用于烧伤创伤治疗的胶原膜、用于美容矫形的胶原医用注射剂、用于创伤止血的胶原止血海绵等。食品:糖果添加剂、冷冻食品添加剂、肉制品改良剂、乳制品添加剂、食品涂层材料及蛋糕制作;医药卫生:制作药物胶囊。在营养保健品和日用化学品开发方面拥有一定的市场。医美植入剂、医用敷料、功效护肤品 来源:胶原、明胶和水解胶原蛋白的性能差异李国英等,胶原、明胶和水解胶原蛋白的护肤功能比较张忠楷等,国金证券研究所 1 1.2.2、为何看好重组胶原蛋白?、为何看好重组胶原蛋白?1.2.11.2.1、重组胶原蛋白、重组胶原蛋白可加工性更强可加工性更强,安全
24、性更高安全性更高、产品品质更容易控制、产品品质更容易控制 胶原蛋白结构更复杂多样、分布更广,对维护和支撑细胞、组织、器官的正常生理功能及损伤修复有重大作用,在皮肤护理、生物医学材料、组织工程领域应用前景广阔。1)结构:胶原蛋白以三股螺旋状态存在于机体组织,透明质酸是一种天然直链多糖,对比来看胶原蛋白结构更为复杂和多样;2)分布:胶原蛋白与透明质酸均为细胞外基质的主要成分,其中胶原蛋白约占细胞外基质的 85%,同时胶原蛋白也是人体组织器官的主要结构蛋白;3)性能:胶原蛋白与透明质酸均具有良好的生物降解性及生物相容性,胶原蛋白发挥支撑、修复和再生各种组织和器官的作用,透明质酸侧重保水性、润滑性、黏
25、弹性。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 7 图表图表4 4:胶原蛋白胶原蛋白 vsvs 透明质酸透明质酸 来源:华熙生物招股书,锦波生物招股书,巨子生物微信公众号,国金证券研究所,相较动物源胶原蛋白,重组胶原蛋白具有生物活性及生物相容性更高、免疫原性更低、漏检病原体隐患风险更低、水溶性更佳、无细胞毒性以及可进一步加工优化等固有优势。此外,重组胶原蛋白的变性温度在 72以上,远高于动物源胶原蛋白的 40,因此更容易运输和储存。图表图表5 5:与动物源胶原蛋白相比,与动物源胶原蛋白相比,重组胶原蛋白水溶性更好、可加工性能更强、产品品质更容易控制重组胶原蛋白水溶性更好、可加工性能更强、产品品质
26、更容易控制 分类分类 动物源胶原蛋白动物源胶原蛋白 重组胶原蛋白重组胶原蛋白 制备方法 利用酸、碱水解法等从动物结缔组织(猪皮、牛皮、驴皮、鱼等)中提取胶原蛋白 将人体胶原蛋白基因进行特定序列设计、酶切和拼接、连接载体后转入工程细胞,通过发酵表达生产的胶原蛋白及其类似物的技术 优点 三螺旋结构完整、能够保留生物活性 1)具有较好的可加工性,如水溶性和乳化特性 2)解决了传统提取方法存在的如疯牛病病毒隐患等缺点 3)改善了胶原蛋白的亲水性、免疫排异性等性能,可通过序列设计尽可能的降低免疫原性 缺点 1)存在着病原体残留风险;2)强酸强碱的残留安全隐患;3)排异性,亲肤度、吸收度大打折扣 不确定重
27、组胶原蛋白是否具有类似天然胶原的、可耐受蛋白酶的、稳定的三螺旋结构 代表企业 台湾双美生物、长春博泰医药生物、创尔生物等 巨子生物、锦波生物、创健医疗等 来源:创尔生物招股书,巨子生物招股书,国金证券研究所 1.2.21.2.2、低成本高产率制备技术突破低成本高产率制备技术突破,打开下游各打开下游各领域应用领域应用空间空间 对比重组胶原蛋白、动物源胶原蛋白、透明质酸,重组胶原蛋白处于快速发展期,随着技术不断进步、有望进一步打开下游各领域应用空间,目前实现护肤、医美水光产品规模化生产,未来向填充、组织工程的修复再生材料突破;动物源胶原蛋白护肤/医用辅料、医美等应用成熟,受限产能&病原体残留风险,
28、发展相对平稳;透明质酸发展最为成熟,终端产品应用范围不断突破扩大。透明质酸:供给端突破引领应用端加速渗透和应用范围不断扩大 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 8 参考同用合成生物技术提取的透明质酸,供给端突破(微生物发酵技术产业化突破实现低成本、高质量规模生产+交联技术突破实现不同交联剂轻、中、重度交联和大、中、小粒径的精准控制)引领应用端加速渗透和应用范围不断扩大。20 世纪 90 年代以前,国内透明质酸主要采用动物组织提取法(如鸡冠、脐带)生产,该法原料来源有限,且透明质酸与动物组织中的蛋白质和其它多糖以复合体形式存在,分离纯化工艺复杂,收率很低,且产品质量低,生产成本很高,产能十分
29、有限,应用受到很大制约;2000 年微生物发酵技术突破后,大大拓宽透明质酸应用场景,生产规模迅速扩大,华熙生物透明质酸产量从 2000年 0.8 吨到 2018 年达到近 180 吨。图表图表6 6:透明质酸透明质酸供给端突破引领应用端加速渗透和应用范围不断扩大供给端突破引领应用端加速渗透和应用范围不断扩大 来源:艾瑞咨询,华熙生物招股书,国金证券研究所 动物源胶原蛋白植入剂:美国市场逐步没落,中国市场双美卡位眼周年轻化突出重围 早在 1981 年第一支胶原蛋白植入剂 Zyderml(牛源)经美国 FDA 批准,1985 年 Zyplast(用戊二醛交联、纠正“更深”的皱纹,牛源)获得 FDA
30、 批准用于美容注射,2000 年前动物源胶原蛋白一直占据注射填充材料的主导地位。直至 2003 年美国第一款玻尿酸瑞蓝获批,随着玻尿酸交联技术快速突破,不断满足消费者面部多维塑型、精准塑型的填充需求,叠加动物源胶原蛋白存在一定过敏反应,胶原蛋白注射针剂市场份额逐步被玻尿酸抢占。根据 ASPS 数据,2005-2007 年胶原蛋白占软组织填充剂的市场份额由 25.3%迅速下降至11.4%,而玻尿酸的市场份额由 56.1%提升至 69%,2016 年胶原蛋白市场份额仅为 0.54%、玻尿酸市场份额则进一步提升至 77.4%。图表图表7 7:20 年美国市场胶原蛋白诊疗
31、量逐年下降年美国市场胶原蛋白诊疗量逐年下降 图表图表8 8:20162016 年胶原蛋白市场份额仅为年胶原蛋白市场份额仅为 0.54%0.54%来源:ASPS,国金证券研究所 来源:ASPS,国金证券研究所 -80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%05003003502005200620072008200920000192020玻尿酸(万例)胶原蛋白(万例)玻尿酸yoy(右轴)胶原蛋白yoy(右轴)0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%200520062007
32、2008200920000192020玻尿酸胶原蛋白其他行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 9 图表图表9 9:美国市场动物源胶原蛋白植入剂发展美国市场动物源胶原蛋白植入剂发展 产品产品 组成成分组成成分 适应症适应症 产 品产 品定位定位 过敏过敏 维持时间维持时间 FDA 获获批时间批时间 Zyderm 纯化的牛源去端肽胶原蛋白 纠正浅表皱纹(前额皱纹),以及浅表疤痕 填充 是 3-4 个月 1981 Zyplast 用戊二醛交联的牛来源的纯化去端肽胶原 纠正“更深”的皱纹,如法令纹,深痤疮疤痕,修复唇部轮廓 填充 是
33、3-5 个月 1985 Evolence(强生已暂停生产)猪源去端肽胶原蛋白,与 D-核糖交联 矫正中度和深层皱纹,鼻唇沟,轮廓和唇形轮廓造型,修复凹陷的面颊 填充 否 长 达12个月 2008 Resoplast 纯化的牛胶原蛋白 纠正浅表皱纹,痤疮疤痕 填充 是 3-6 个月 FDA 未认证 CosmoDerm 人类异体胶原蛋白 纠正浅表皱纹 填充 否 3-8 个月 2003 CosmoPlast 纠正较深的口周、鼻唇沟、眉间皱纹 填充 否 3-8 个月 2003 来源:双美,国金证券研究所 中国市场胶原蛋白注射针剂最早可追溯到双美肤柔美在 2009 年获得 NMPA 批准,双美肤丽美/长
34、春博泰弗缦/荷兰汉福生物爱贝芙于 2012 年获批,但早期胶原蛋白植入剂受限定位与玻尿酸类似(填充除皱+塑形)、动物源过敏率高(安全性欠缺)等,胶原蛋白植入剂市场增长缓慢。双美胶原蛋白突破黑眼圈临床医学瓶颈,逐步成为治疗黑眼圈的首选材料。双美胶原蛋白产品凭借乳白色、不透光的物理特性可以起到即刻遮盖效果,同时避免丁达尔现象,并且降解的氨基酸组合还可以在皮肤源头改善黑色素,在黑眼圈治疗领域有着其他注射材料无法替代的优势。受益黑眼圈治疗细分赛道对胶原蛋白填充剂需求的迅速提升,2017-2021 年双美营业收入由 1.9 亿新台币增长至 10.36 亿新台币、5 年 CAGR 为 52.8%,其中胶原
35、蛋白植入剂营收由1.74 亿新台币增长至 10.23 亿新台币、5 年 CAGR 为 55.8%。分地区看,中国市场增长强劲,2017-2021 双美中国大陆地区的营收由 1.56 亿新台币增长至 9.29 亿新台币,5 年CAGR 为 56.2%,占总收入比例由 82%提升至 90%。图表图表1010:双美双美中国市场增长强劲中国市场增长强劲 图表图表1111:双美植入剂双美植入剂营收营收 20172017 年来快速年来快速增长增长 来源:双美财报,国金证券研究所 来源:双美财报,国金证券研究所 1 1.3 3、产业链价值分布产业链价值分布几何?几何?胶原蛋白提取环节技术壁垒最高,厂商凭借技
36、术优势向应用端延伸、加深纵向布局,产业链一体化趋势明显。-100%-50%0%50%100%150%200%02004006008000320002020212022总营收台湾中国大陆营收yoy(右轴)台湾yoy(右轴)中国大陆yoy(右轴)0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%020040060080007200212022植入剂(百万新台币)yoy(右轴)行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 10 图表图表1
37、212:胶原蛋白产业链拆解胶原蛋白产业链拆解 来源:创尔生物招股书,巨子生物招股书,可复美微信公众号,头豹,国金证券研究所 产业价值链分配角度,品牌商毛利率最高,议价能力最强。具体看:1)重组胶原蛋白品牌商:功能性护肤品/医用敷料毛利率在 85%-90%,植入剂毛利率在 93%-96%;2)动物源胶原蛋白品牌商:功能性护肤品/医用敷料/植入剂毛利率在 80%-90%;3)医美机构毛利率在75%-80%。对比玻尿酸产业链,玻尿酸功能性护肤品/医用敷料毛利率在 75%-85%,注射剂毛利率在85%-95%,总体低于重组胶原蛋白品牌商。以玻尿酸龙头华熙生物为例,22 年医疗终端/功能性护肤品业务毛利
38、率 80.86%/78.37%。对于终端零售商,重组胶原蛋白针剂利润空间高于中低端玻尿酸,主要系中低端玻尿酸产品丰富、市场竞争激烈、机构陷入“价格战”困境,而重组胶原蛋白作为新材料、合规产品少、具备高溢价能力。图表图表1313:重组胶原蛋白重组胶原蛋白&玻尿酸注射剂产业价值链分配玻尿酸注射剂产业价值链分配 来源:锦波生物招股书,爱美客招股书,新氧,巨子生物招股书(注:重组胶原蛋白植入剂产业价值链分配参考锦波生物薇旖美,玻尿酸注射剂产业价值链分配参考爱美客)行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 11 2、产业进程:技术进步推动商业应用前景广阔 国内重组胶原蛋白技术&产业化处于全球领先水平,头部
39、厂商主要包括巨子生物、锦波生物、创健医疗、聚源生物等,暂未跑出绝对龙头。其中,锦波生物、创健医疗、聚源生物、东万生物等均布局原料、OEM 代工以及自主品牌。图表图表1414:国内重组胶原蛋白头部厂商国内重组胶原蛋白头部厂商 公司公司 表达体系表达体系 业务布局业务布局 胶原蛋白类型胶原蛋白类型 胶原蛋白胶原蛋白注册产品注册产品 管理类别管理类别 TO-C品牌品牌 巨子生物 毕赤酵母菌、酿酒酵母菌、大肠杆菌 原料(100%自用)+自主品牌(功效护肤品+二类医用敷料)重组 I 型、型、III 型胶原蛋白、mini 小分子重组胶原蛋白肽 8 款 二类 可复美/可丽金等 锦波生物 毕赤酵母菌、大肠杆菌
40、 原料+OEM+自主品牌(三类植入剂产品、医用敷料、功能性护肤品)重组 I 型、III 型、XVII 型人源化胶原蛋白 35+款 二类、三类 薇旖美、重源、兰蜜等 创健医疗 酵母菌 原料+OEM+自主品牌(二类医用敷料)重组 I 型、型、III 型、XVII 型胶原蛋白、重组小分子胶原蛋白(5kDa)15+款 二类 悦白之己 聚源生物 毕赤酵母菌 原料+OEM代工(医疗美容、功能性护肤)+自主品牌 主要原料产品是型重组人源化胶原蛋白,正在拓展型、型、型胶原管线 7 款 二类 科媄氏、蒂美生、东万生物(合作江苏吴中)CHO 细胞 原料+代工+自主品牌(二类医用敷料)重组 I、II、III、IV型
41、、X型、XVII 型 5 款 二类 思格肤 丸美股份-自主品牌(二类医用敷料+化妆品)重组双胶原(I+型)-丸美(双胶原系列)纳科生物(合作福瑞达)-原料+代工(二类医疗器械+化妆品)拥有 I 型、III 型、V型、VI型和 XVII 型等多型别的重组胶原蛋白-来源:国家药品监督管理局,36 氪,各公司官网,国金证券研究所(注:创健医疗拥有创健医疗与青海创铭工厂)2 2.1.1、技术:技术:头部普遍突破头部普遍突破人源化技术,人源化技术,多型号多型号+全长全长+三螺旋结构是兵家必争之地三螺旋结构是兵家必争之地 因技术水平有限,目前市面上主要为重组人源胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。头部厂家普
42、遍突破人源化技术,向多型号+向全长+三螺旋发力、逐步构建技术壁垒。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 12 图表图表1515:各家各家厂商厂商技术对比技术对比 公司公司 技术优势技术优势 产能产能 巨子生物 不同类型的重组胶原蛋白储备已经增加至 30+种,包括 3 种全长全长、型重组胶原蛋白,5 种重组胶原蛋白功效片段,25 种功能强化型重组胶原蛋白 公司重组胶原蛋白产能 19-21 年均为 10.88 吨/年,招股书披露有设计产能 212.5 吨的新产线建设中,主要为新产品推出储备产能 锦波生物 1)重组人源型胶原蛋白 a.164.88164.88三螺旋三螺旋:精准再现人型胶原蛋白完美
43、164.88柔性三螺旋结构的独立功能区;b.安全:0 标签蛋白;c.183%活性:细胞黏附性是人天然胶原蛋白的 183%,能够高效整合细胞外基质,激发细胞活力,引导胶原再生;d.单一极纯成分:99.7%高纯度、无杂质 2)利用前沿生物成像技术首次观察到在无任何交联剂的情况下,重组人源化胶原蛋白可进行高效的自组装和自交联,形成宽度为百纳米水平的细长纤维 23 年初锦波合成生物产业园投产,一期定位高端注射剂产品和原材料生产,注射级人源化胶原蛋白原材料年产能 400 万支/10mg。江苏吴中 合作东万生物、取得其重组人胶原蛋白原料独家经销权与独家开发权,该胶原蛋白采用 CHO 细胞(中国仓鼠卵巢细胞
44、 Chinese Hamster Ovary Cell)体系表达,并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三三螺旋结构螺旋结构 旗下中凯生物制药厂具有 20 余年重组蛋白药物生产经验,“重组蛋白提取纯化新工艺”曾获得国家发明专利技术,2022 年 7 月与浙江大学杭州科创中心生物与分子智造研究院达成合作协议 创健医疗 1)重组 III 型小分子胶原蛋白:5kDa5kDa 小分子小分子,可以透皮吸收,达到胶原蛋白直补的效果,同时具有高活性、高功效,并且实现量产化 2)自主研发生产的重组重组 XVIIXVII 型胶原蛋白型胶原蛋白顺利获得 INCI 名称,被成功收入国际化妆品原料
45、目录 1)目前已突破重组胶原蛋白 20g/L 以上的发酵产能;2)具备 30 吨规模稳定发酵纯化技术,原料供给量超过 2.5 吨 丸美股份 与基因工程药物国家工程研究中心共同开发的王牌成分“重组双胶原蛋白”拥有【I I 型型+III+III 型嵌合、型嵌合、C C-propro 扣环三扣环三螺旋结构、翻译暂停专利技术螺旋结构、翻译暂停专利技术】三大优势-来源:巨子生物招股书,锦波生物微信公众号,江苏吴中公司公告,国金证券研究所 为什么三螺旋结构是兵家必争之地?胶原是具有独特四级结构的蛋白质,而胶原的三级结构是其特征三股螺旋结构。三股螺旋结构是由三条独立的、呈左手螺旋的-肽链围绕同一中心轴,通过
46、链与链之间形成的氢键相互连接缠绕后形成的一个右手超螺旋棒状结构。由于交错排列的 3 条-肽链上的 Gly、X、Y 残基位于同一水平上,Gly 中的 N-H 基与相邻肽链上的 X 残基上的 O-H 基间的氢键使三螺旋结构相当稳定。三螺旋胶原蛋白分子组装成超分子结构的能力是胶原蛋白在医疗应用(如医美填充和组织修复)中商业用途的基础。当前,技术瓶颈主要卡在修饰工艺(恢复胶原蛋白所具有的二级或更高级结构),难点在于基因片段的选择及三螺旋结构的稳定性。目前市面上大规模量产的重组胶原蛋白多为单链结构,三螺旋结构在技术上还很难实现产业化。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 13 图表图表1616:胶原是
47、具有独特四级结构的蛋白质胶原是具有独特四级结构的蛋白质 来源:樊建茹等天然生物质材料的制备、性质与应用(V)生物相容性良好的功能蛋白质材料:胶原蛋白,国金证券研究所 2 2.2 2、生产、生产:表达体系、发酵、纯化提升空间仍足:表达体系、发酵、纯化提升空间仍足 重组胶原蛋白生产工艺主要分为表达体系的构建、高密度发酵、蛋白质分离纯化,即将人体胶原蛋白基因进行特定序列设计、酶切和拼接、连接载体后转入宿主细胞内,包括微生物、动物和植物等,再进行发酵诱导表达生产的胶原蛋白或类似物的技术。图表图表1717:重组胶原蛋白生产工艺:表达体系构建重组胶原蛋白生产工艺:表达体系构建发酵发酵分离纯化分离纯化 来源
48、:胶原蛋白材料范代娣等著(2022 年出版),国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 14 不同表达体系特点各有不同,微生物体系商业化进程最快。微生物体系发酵纯化成本较低、遗传背景清晰,可操作性强,适宜产业化生产,目前已经商业化的重组胶原蛋白均来自微生物表达体系;动物体系培养及纯化成本高,且表达量较低,产业化生产难度较高,但表达的重组蛋白具有活性高、更接近天然蛋白和正确的高级结构等优点。哺乳动物细胞体系初步突破三螺旋结构。南京东万重组人胶原蛋白原料采用 CHO 细胞体系表达,并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构。图表图表1818:微生物表达体系产
49、业化相对成熟,哺乳动物细胞体系微生物表达体系产业化相对成熟,哺乳动物细胞体系突破三螺旋结构突破三螺旋结构 表达体系表达体系 宿主宿主 优势优势 劣势劣势 代表企业代表企业 动物 小鼠、蚕等 蛋白活性高,更接近于天然蛋白;正确的高级结构(如糖基化);适合表达完整的大分子蛋白 培养基成本极高,培养周期长;培养较困难,表达量较低;操作技术要求高、产率低;不易大规模生产 东万生物等 植物 转基因烟草、玉米等 植物来源经济;安全性高 发酵纯化成本较高;产量低;不易于产业化生产-微生物 大肠杆菌、毕赤酵母、酿酒酵母等 成本低;遗传背景清晰;生长繁殖快,培养周期短;可操作性强,易于产业化 大肠杆菌体系,纯化
50、困难,产物活性低;毕赤酵母体系,甲醇为潜在风险 锦波生物、巨子生物、创健医疗等 来源:重组胶原蛋白的绿色生物制造及其应用李阳等,国金证券研究所 量产瓶颈卡在高密度发酵和分离纯化工艺。目前发酵罐大部分是 5 吨、10 吨左右,30 吨100 吨级别的发酵罐会因为分散不均/营养跟不上等原因导致每升的收率下降。不同的纯度会表现出不同程度的过敏反应,纯度越高,杂蛋白含量越低,引起的过敏反应越低,纯度越高、价格越高。对比原料价格,动物源胶原蛋白重组胶原蛋白玻尿酸。图表图表1919:纯度越高的重组胶原蛋白原料价格越高纯度越高的重组胶原蛋白原料价格越高 图表图表2020:对比原料价格,动物源胶原蛋白重组胶原
51、蛋对比原料价格,动物源胶原蛋白重组胶原蛋白玻尿酸白玻尿酸 终端应用终端应用 纯度纯度 价格价格 化妆品 60%低(8-10 万元/公斤)医用敷料 80%中等(12-16 万元/公斤)医美 99%+高(20-22 万元/公斤)透明质酸华熙生物 2018 年平均售价(万元/KG)注射级别 11.38 滴眼液级 1.88 化妆品级 0.24 食品级 0.13 某植入级动物源胶原蛋白售价 45 万元/KG 来源:阿里巴巴 1688,国金证券研究所 来源:华熙生物招股书,创健医疗,国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 15 2.32.3、商业化商业化:护肤领航、医美起量护肤领航、医美起
52、量,生物材料生物材料/组织工程组织工程大有可为大有可为 皮肤护理方面,重组型/型人源胶原蛋白具有良好的支撑、修复、保湿、美白等性能,逐步成为医美植入剂、功效性护肤品、功效性敷料领域的重要材料之一。图表图表2121:胶原蛋白在美丽健康领域的应用胶原蛋白在美丽健康领域的应用 来源:Frost&Sullivan,国金证券研究所 2.32.3.1.1、专业护肤专业护肤:国产品牌引领成分应用,可复美国产品牌引领成分应用,可复美/可丽金市场认知度高可丽金市场认知度高 重组胶原蛋白成分处于概念普及期、目前布局品牌相对较少,随着消费者认知加深,市场端有望加速进入应用爆发期。国产品牌引领成分应用,具体来看,1)
53、原料厂自有品牌:巨子生物旗下可复美/可丽金市场认知度高,锦波生物逐步培育功效护肤品牌肌频/重源;2)传统专业护肤品牌推出胶原蛋白系列,如芙清、绽妍、益肤、薇诺娜,丸美上市重组双胶原系列产品(小金针、冻干面膜、眼霜等)、关注度快速增长;3)主打重组胶原蛋白的新锐功效护肤品牌,如溯华、美丽法则。据沙利文 21 年中国重组胶原蛋白功效护肤、医用敷料市场规模分别为 46、48 亿元,预计27 年市场规模分别增长至 645、255 亿元,2022-2027 年 CAGR 分别为 55%、28.8%。图表图表2222:2121 年我国重组胶原蛋白医用敷料市场规模年我国重组胶原蛋白医用敷料市场规模 4848
54、亿元、预计亿元、预计 2222-2727 年年 C CAGR AGR 28.8%28.8%图表图表2323:2121 年我国重组胶原蛋白功效护肤市场规模年我国重组胶原蛋白功效护肤市场规模 4646亿元、预计亿元、预计 2222-2727 年年 C CAGR AGR 55%55%来源:弗若斯特沙利文,巨子生物招股书,国金证券研究所 来源:弗若斯特沙利文,巨子生物招股书,国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 16 图表图表2424:重组胶原蛋白成分处于概念普及期、目前布局品牌相对较少重组胶原蛋白成分处于概念普及期、目前布局品牌相对较少 来源:天猫,各品牌官网,炼丹炉,飞瓜数据,国
55、金证券研究所(注:蓝色底纹品牌为基本全线产品均主打重组胶原蛋白成分的专业护肤品牌)化妆品中重组胶原蛋白能否透皮吸收?化妆品中重组胶原蛋白能否透皮吸收?透皮吸收与分子量密切相关,分子量小于 5000 Da 重组胶原蛋白/胶原蛋白肽可以被透皮吸收。根据皮肤学 500 Da 法则,正常皮肤通过角质层吸收的化合物分子量分界线是 500Da,特征性炎症皮肤、粘膜受损皮肤能吸收 800Da、1000Da 以上的化合物;巨子生物实验证明5000 Da 以下小分子重组胶原蛋白很容易透皮吸收。此外,化妆品中大分子重组胶原蛋白可以通过相关的技术手段(例如超分子技术等)或一些特殊的配方体系提升透皮吸收效果。2.32
56、.3.2 2、面部抗衰面部抗衰:加速:加速渗透渗透水光针水光针&眼周眼周年轻化市场年轻化市场,填充类产品技术待突破,填充类产品技术待突破 医美场景,胶原蛋白主要用于胶原蛋白填充和水光针(美塑治疗)。胶原蛋白技术壁垒高,获批产品较少。目前市场上获得三类医疗器械注册证的胶原蛋白厂商仅有四家,分别是台湾双美(肤柔美、肤丽美、肤莱美)、长春博泰(弗缦)、荷兰汉福生物(爱贝芙)、山西锦波生物(薇旖美)。其中,前三者为动物源胶原蛋白,锦波生物为重组胶原蛋白。胶原蛋白填充:多用于泪沟填充、改善黑眼圈等眼周年轻化项目,其中双美占据主要市场份额。胶原蛋白水光:将胶原蛋白直接透过表皮输送到皮肤真皮层,起到补充胶原
57、、淡纹紧致、修复肌肤、提亮肤色、抗衰嫩肤等作用,适用有修复肌肤损伤、皮肤年轻化需求的人群。目前我国用于胶原蛋白美塑治疗的三类医疗器械产品有双美肤柔美、锦波薇旖美。天猫抖音贝泰妮薇诺娜医用敷料青海创铭酵母重组胶原蛋白液体敷料、敷料贴专注敏感肌肤的功效性护肤品牌可复美777475-700医用敷料+妆品巨子生物胶原棒、胶原贴中高端+皮肤修护可丽金11625-50医用敷料+妆品巨子生物胶原大膜王、嘭嘭次抛中高端+抗衰老丸美股份丸美妆品-小金针、双胶原眼霜中高端、抗衰老大师、国货眼霜领军者丸美合资控股 美丽法则妆品-小银罐精华面膜全人源胶原蛋白作为核心技术的中高端抗衰护肤品牌肌频192.5-5妆品锦波生
58、物胶原蛋白精华原液专注敏肌自修护,专业解决敏感肌泛红、瘙痒、刺痛、屏障受损等问题重源2.81-2.5妆品锦波生物法令纹专家绝代”双胶“次抛主打抗衰敷尔佳敷尔佳医用敷料+妆品北星药业医用重组型人源化胶原蛋白贴、胶原蛋白水光修护贴贴片式专业护肤领军者安德普泰芙清医用敷料吉林蓝浦浩业科技+创健医疗胶原蛋白修复套装聚焦解决痘肌皮肤问题绽妍生物绽妍医用敷料青海创铭酵母重组胶原蛋白修复敷料专注于皮肤屏障修护的专业品牌天纵生物益肤医用敷料江苏海智生物重组人源化胶原蛋白敷料皮肤急救专家广州美神生物溯华2.2410-25妆品-C3胶原抗老面霜/面膜以高端合成生物技术为基础、将人源化胶原蛋白作为核心成分的中高端护
59、肤品牌品牌介绍1-9M23体量规模(百万元)公司品牌产品覆盖覆盖品类酵母重组胶原蛋白液体敷料、敷料贴酵母重组胶原蛋白巨子生物基本全线(胶原修护系列)重组胶原蛋白C5HR仿生组合全线重组胶原蛋白C5HA仿生组合重组胶原蛋白产品厂家代表产品主要成分双胶原系列全人源胶原蛋白(重组I型+III型胶原蛋白)全线全人源胶原蛋白(重组I型+III型胶原蛋白)锦波生物全线重组III型人源化胶原蛋白全线重组III型人源化胶原蛋白全线C3重组人源胶原蛋白胶原蛋白系列重组III型人源化胶原蛋白胶原蛋白系列重组人源化型胶原蛋白胶原蛋白系列酵母重组胶原蛋白胶原蛋白敷料重组人源化胶原蛋白行业深度研究 敬请参阅最后一页特别
60、声明 17 图表图表2525:胶原蛋白合规产品较少,我国胶原蛋白合规产品较少,我国获得三类证获得三类证胶原蛋白植入剂仅有胶原蛋白植入剂仅有 6 6 款款 品牌品牌 产品产品 主要成分主要成分 功效功效 适用适用项目项目 公司公司/厂商厂商 NMPANMPA 首次首次认证认证 管理类别管理类别 价格价格 维持时间维持时间 双美 肤丽美(凝固型胶原蛋白)猪胶原(型)改善组织老化,全面部注射(轻、中度全面部皮肤软组织松弛、改善黑眼圈、填充泪沟、面部轮廓修饰与美化)填充 台湾双美生物 2012 年 第三类 7000-9000元/1ml 8-12 个月 双美 肤柔美(非凝固型胶原蛋白)猪胶原(型)改善皮
61、肤肤质肤色、补充营养,可做为胶原蛋白美塑疗法治疗 水光 台湾双美生物 2009 年 第三类 3000-4500元/0.5ml 3 个月 双美 肤莱美(含利多卡因胶原蛋白植入剂)猪胶原(型)+利多卡因 改善组织老化,全面部注射 填充 台湾双美生物 2019 年 第三类 16800 元/1ml 6-12 个月 爱贝芙 整形用胶原和 PMMA皮下植入物系统ArteColl 牛胶原+PMMA+利多卡因 长效抗衰 填充 荷兰汉福生物 2012 年 第三类-5-10 年 弗缦 FILLDERM(原名肤美达)牛胶原(型+型)苹果肌填充、泪沟填充等 填充 长春博泰 2012 年 第三类 5000-6000元/
62、1ml 3-6 个月 薇旖美 极纯型人源化胶原蛋白 重组型人源化胶原蛋白 全眼周抗衰、全面部皮肤年轻化-山西锦波生物 2021 年 6月 第三类 6000-6800/4mg 3-6 个月 来源:国家药品监督管理局,双美官网,锦波生物招股说明书,新氧,国金证券研究所 玻尿酸和胶原蛋白都是抗衰老的注射材料,胶原蛋白塑性效果更优+诱导再生。从填充角度来看,玻尿酸几乎可用作全脸的美容填充剂,但容易位移,随着时间延长,注射部位虽饱满但松垮,同时玻尿酸注射后会有吸水现象,注射部位易肿胀,效果不自然、痕迹明显;胶原蛋白具有较高的粘性、植入后不位移,具有不吸水性、植入后不肿胀,韧性强、具有较高的弹性、植入后不
63、变形。从美塑治疗(水光)角度来看,玻尿酸的补水功能稍强,胶原蛋白主要为肌肤提供营养、塑形能力稍强,随使用次数效果叠加。目前,美塑疗法一般建议将玻尿酸、胶原蛋白、肉毒素联合使用。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 18 图表图表2626:玻尿酸玻尿酸 vsvs 胶原蛋白胶原蛋白 vsvs 再生类产品再生类产品 玻尿酸玻尿酸 胶原蛋白胶原蛋白 再生类再生类 原料 透明质酸 型或型胶原蛋白 PLLA聚左旋乳酸/PCL 聚己内酯 分类“占位型”“占位型”&“再生型”“再生型”原理 作为填充物填补凹陷的同时增强皮肤的保水力 直接补充皮肤真皮层胶原蛋白,兼具刺激胶原再生作用 PLLA/PCL 在体内缓
64、慢降解为乳酸同时促进其周围的成纤维细胞分泌胶原蛋白,诱导皮肤胶原再生、胶原纤维重构,从而达到紧致提升、增加弹性、改善皱纹的效果 术后效果 立竿见影 立竿见影 1-2 月缓冲期 持续时间 1-2 年(因分子量不同而有所差异)填充:3-12 个月(不同产品,维持时间不同)1-2 年 水光:1-3 个月 适用部位 几乎可用作全脸的美容填充剂、改善静态皱纹和充填组织,也可用作水光注射改善肤质 多应用于胶原蛋白美塑治疗(水光)中,也可作为填充剂用于改善黑眼圈、填充泪沟 软组织抗衰,更适合大面积的部位,如额头、太阳穴、苹果肌、面颊部,还可以用在胸部、臀部等 优势 1)玻尿酸的补水功能优于胶原蛋白;2)产品
65、丰富、价格带范围广、选择性多 1)胶原蛋白的塑形能力强于玻尿酸 安全性:良好的生物相容性和可降解性 效果持久自然,并且没有外观上的异物感 2)胶原蛋白具有缩水性,术后发生水肿、肿胀的概率非常低,即刻就能恢复自然 3)降解产物为氨基酸,可有效抑制皮肤色素酪氨酸酶的活性,在皮肤源头上改善黑色素 4)诱导自身胶原蛋白再生 劣势 1)“液体假体”,注射后会有“吸水”现象,注射部位易肿胀,效果不自然、痕迹明显 效果持续时间短、且价格较高 易发生水肿、皮下结节和微结节 2)容易位移 代表品牌 嗨体、润致、瑞兰、乔雅登 双美、薇旖美 少女针(伊妍仕)、濡白天使、童颜针(艾维岚)来源:双美,爱美客招股书,国金
66、证券研究所 目前已上市重组胶原蛋白植入剂还不具备支撑填充功能,我们总结重组胶原蛋白填充剂开发主要有三种技术路径:1)交联;2)恢复胶原蛋白的三螺旋结构(自交联);3)复配 PLLA再生材料。前两者思路是增强重组胶原蛋白本身的结构稳定性和力学强度,后者是借力复配材料实现支撑填充性。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 19 图表图表2727:重组胶原蛋白填充剂三种技术路径重组胶原蛋白填充剂三种技术路径 来源:巨子生物招股说明书,江苏吴中公司公告,国金证券研究所 交联反应能够提高重组胶原蛋白材料的抗降解能力,改善力学性能和理化性能,解决持续时间和支撑效果问题。同时,交联技术可以应用于胶原蛋白分子
67、的定点修饰,以设计开发新型功能化胶原蛋白,提升胶原蛋白的反应活性。常用的交联方法有物理交联法、化学交联法和生物交联法。图表图表2828:重组胶原蛋白交联技术重组胶原蛋白交联技术 交联方式 方法 特点 在胶原蛋白的赖氨酸、精氨酸、酪氨酸、羟赖氨酸和苯丙氨酸等残基之间通过单体或聚合物的形式建立共价键 物理交联 光辐射交联法 快速、有效、易于控制的交联方法,由于胶原蛋白溶液透光率有限、交联度随胶原蛋白溶液透光率的降低和深度的增加而减小,适合薄型、半透明组织或重组材料的构建 热交联法 不引入外源性物质进入胶原蛋白分子内,但一般情况下交联度较低 化学交联 醛类交联法、亚胺类交联法、京尼平交联法、环氧化合
68、物交联法、二异氰酸酯交联法、无机交联剂交联法等 可以获得均匀且较高的交联度,但也有引入外源毒性试剂、难以清除残留试剂等不足 通过酶催化天然蛋白分子间或者蛋白分子与糖类之间发生交联 生物交联 通常使用的是生物体内存在的能够引发催化反应的酶,例如谷氨酰胺转氨酶、辣根过氧化物酶、赖氨酰氧化酶等 酶的反应条件温和可调节,可以实现胶原蛋白材料的原位制备,避免了在光引发剂或有机溶剂介导的反应中出现的不良副反应以及毒性。并且酶仅作为催化剂,不会直接结合到交联聚合物中,生物安全性好 来源:胶原蛋白材料范代娣等著(2022 年出版),胶原蛋白的改性方法概述张云凤等,国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页
69、特别声明 20 重组胶原蛋白注射产品三类械获证目前 2 款,“注射用重组型人源化胶原蛋白溶液”、“重组型人源化胶原蛋白冻干纤维分别于 23 年 8 月/21 年 6 月拿证,均为锦波生物产品。预计 24-25 年重组胶原蛋白迎三类械获证高峰期。巨子生物(24 年中 2 款、25 年 2 款)、创健医疗(24 年 5 款、25 年 1 款)、江苏吴中(25 年 1 款)、聚源生物(24 年 2 款)有望获得三类证,丸美生物预计分别于 2026/2028 年推出三类械重组胶原蛋白水光针和填充剂。图表图表2929:预计预计 2424-2525 年重组胶原蛋白迎三类械获证高峰期年重组胶原蛋白迎三类械获
70、证高峰期 公司公司 产品产品 功效功效 预计拿到三类证时间预计拿到三类证时间 巨子生物 重组胶原蛋白液体制剂 用于抗衰老的皮内及皮下恢复肌肤活力的产品(主要针对于面部皮肤)预计 2024 年 H1 获批 重组胶原蛋白固体制剂 用于抗衰老的皮内及皮下恢复肌肤活力的产品(主要针对于面部皱纹如抬头纹、鱼尾纹)预计 2024 年 H1 获批 自研胶原蛋白-预计 2025 年左右上市 重组胶原蛋白凝胶 用于抗衰老的皮内及皮下恢复肌肤活力的产品(主要针对中度至重度的颈纹)预计 2025 年获批 交联重组胶原蛋白凝胶 用于抗衰老的皮内及皮下恢复肌肤活力的产品(主要针对中度至重度法令纹)预计 2025 年获批
71、 锦波生物 医用胶原蛋白仿生纤维(I 型、III 型复配)促进细胞增值,应用于创伤修复和整形领域 在研临床 创建医疗 悦白之几重组胶原蛋白冻干纤维-预计 2023 年底-2024 年初获批 悦白之几重组胶原蛋白植入剂 预计 2023-2024 年获批 重组 III 型胶原蛋白冻干纤维 预计 2023-2024 年获批 重组胶原蛋白敷料 预计 2023-2024 年获批 医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料(皮肤支架)预计 2025 年获批 重组 III 型胶原蛋膀胱修复剂 预计 2024 年获批 江苏吴中 重组胶原蛋白填充剂 临床阶段,预计 2026 年取证 自研胶原蛋白 预计 2025 年左右上市
72、 丸美股份 重组胶原蛋白水光针 预计 2026 年推出 重组胶原蛋白填充剂 预计 2028 年推出 聚源生物 重组三型人源化胶原蛋白冻干纤维 预计 2024 年 重组一型人源化胶原蛋白冻干纤维 预计 2024 年 佰仁医疗 重组胶原蛋白填充剂(交联)预计 2H24 年 湘雅生物 动物源胶原蛋白+重组胶原蛋白注射剂 开发阶段 益尔康生物 动物源胶原蛋白+重组胶原蛋白注射剂 开发阶段 双美生物 第四代胶原蛋白植入剂 临床阶段 来源:医与美前沿,化妆品观察,国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 21 2.3.2.3.3 3、私密私密健康健康:关注度抬升:关注度抬升,重组,重组型胶原
73、蛋白具有较大应用潜力型胶原蛋白具有较大应用潜力 胶原的数量和质量与女性私密健康息息相关。女性阴道粘膜组织和肌肉组织中都含有大量的胶原蛋白,随着年龄增长、激素内分泌、炎症和物理化学损伤等相关因素都会导致胶原蛋白大量流失,引起阴道松弛综合症、压力性尿失禁、绝经生殖泌尿综合症、阴道粘膜萎缩等相关症状。补充重组型胶原蛋白可以促进萎缩的阴道粘膜恢复正常,恢复阴道上皮组织和受损细胞,增加和改善阴道细胞外基质、为细胞提供更好的环境,恢复阴道组织超微结构、褶皱和微绒毛网状结构重新使细胞排列紧密。图表图表3030:重组胶原蛋白与女性私密健康重组胶原蛋白与女性私密健康 来源:锦波生物招股书,绝经生殖泌尿综合征临床
74、诊疗专家共识,兰蜜微信公众号,国金证券研究所 2.3.2.3.4 4、头皮抗衰头皮抗衰:重组重组 XVIIXVII 型胶原蛋白型胶原蛋白崭露头角崭露头角 XVII 型胶原蛋白(又名为 COL17)是一种跨膜蛋白,在维持表皮黏附所涉及的细胞内和细胞外结构元素之间的联系方面发挥着至关重要的作用。作为皮肤老化和创伤修复的关键因子,与保持皮肤“年轻态”、促进伤口修复、维持毛囊干细胞稳态/毛囊黑素干细胞生态位等密不可分。稳定 XVII 型胶原蛋白的表达可以抑制毛囊干细胞衰老,从而预防脱发和白发生成、并促进头发生长。锦波生物关于重组 XVII 型胶原蛋白已获 3 项医疗器械注册证书,23 年 7 月“薇莱
75、美”上市;创健医疗实现在毕赤酵母中的重组 XVII 型胶原蛋白的规模化、高密度、高表达的发酵生产和纯化,自主研发生产的重组 XVII 型胶原蛋白于 23 年 1 月顺利获得 INCI 名称、被成功收入国际化妆品原料目录,23 年 9 月悦白之几悦十七上市。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 22 图表图表3131:XVIIXVII 型型胶原蛋白与胶原蛋白与头发变白和衰老性脱发头发变白和衰老性脱发 来源:重组 XVII 型胶原蛋白白皮书,国金证券研究所 2.32.3.5.5、生物材料、生物材料/组织工程领域大有可为组织工程领域大有可为 胶原广泛存在于人体的皮肤、骨骼、肌健、韧带等组织中,是结
76、缔组织的重要结构蛋白质,也是组织中细胞外基质(ECM)的主要成分,不仅起到物理的支架结构,同时还可通过细胞外基质受体分子与细胞间实现信号传递,参与调控细胞的行为,在皮肤护理、生物材料、组织工程等领域广泛应用。生物材料方面,胶原蛋白因低免疫原性、可生物降解性、修复特性及止血特性等成为理想的生物医学材料,主要应用于医用敷料、骨修复材料(人工骨)、手术缝合及药物载体等领域;组织工程方面,胶原作为天然细胞外基质的主要成分能够发挥重要的支架作用,在促进血管生成和神经支配、心脏组织的修复和再生、治疗卵巢衰竭/阴道松弛症都显示出巨大的潜力,可全方位全生命周期参与人体组织结构的修复再生与重建。行业深度研究 敬
77、请参阅最后一页特别声明 23 3、空间测算:重组胶原蛋白植入剂空间几何?胶原蛋白作为皮肤中重要成分,拥有良好的消费者认知基础,有望凭借其良好的支撑、修复、保湿、美白等性能,成为注射类项目的重要材料之一。图表图表3232:重组胶原蛋白在抗衰医美领域具有潜力重组胶原蛋白在抗衰医美领域具有潜力 来源:国金证券研究所绘制 3.13.1、面部抗衰面部抗衰:中性假设下,中性假设下,20252025 年年/2030/2030 年重组胶原蛋白面部医美市场规模年重组胶原蛋白面部医美市场规模 102/223102/223亿元亿元 受限前端技术(修饰、交联技术等),市面上暂且没有支撑填充效果好+持续时间长的胶原蛋白
78、面部填充医美产品;当前市场上产品主要卡位水光针+眼周年轻化。我们预计随着更具塑形性+稳定性的重组胶原蛋白填充剂产业化生产实现突破,未来有望替代高端玻尿酸和再生类产品。因此,我们测算重组胶原蛋白植入剂在面部抗衰的市场规模主要分为 3 个部分(水光针、眼周年轻化、面部填充)。玻尿酸:产品丰富、价格带跨度大 根据分子量大小&交联程度的不同,玻尿酸注射剂效果和作用也有所不同。交联度较高的大分子玻尿酸支撑力较好、抗降解能力较强(维持时间长),多用于填充与塑形;中度交联的中分子玻尿酸多用于填充凹陷、深层除皱,让皮肤更紧致、饱满;非交联/微交联的小分子玻尿酸主要起到改善肤质作用、多用于水光针项目。玻尿酸注射
79、剂产品丰富,价格带跨度大、从几百到上万不等,注射后维持时间长、塑形效果更好的玻尿酸填充剂价格更高,高端玻尿酸价格在 8000-10000+元/1ml,玻尿酸水光价格在 500-1000 元/1ml。市面上唯一三类证重组胶原蛋白植入剂(薇旖美)价格比肩国际品牌中高端玻尿酸。以 4mg为例,终端零售价 6800 元/瓶。1)眼周细纹改善:一瓶 4mg 复配 1ml 生理盐水,一般两只眼睛需要 1 瓶或者 2 瓶;2)水光:一瓶 4mg 复配 2ml 生理盐水,全脸注射需要至少 3瓶;3)一般建议前几次注射需要足量,几次后可以逐步减量。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 24 图表图表3333:
80、注射类玻尿酸产品丰富、价格带跨度大注射类玻尿酸产品丰富、价格带跨度大 来源:新氧 APP,国金证券研究 水光针:明确按类器械监管、合规产品稀缺 22 年 3 月 30 日,国家药品监督管理局发布关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告,明确水光针(注射用透明质酸钠溶液)按照三类器械监管。市面上水光产品众多,但仅有华熙生物润致娃娃针,爱美客嗨体/冭活泡泡针,高德美瑞蓝唯瑅等拥有三类医疗器械注册证。丝丽/菲洛嘉/三文鱼/英诺小棕瓶等消费者熟知的动能素(功能型水光)产品暂未获得三类医疗器械注册证。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 25 图表图表3434:水光针明确按类器械监管、合规产品稀缺水光针
81、明确按类器械监管、合规产品稀缺 品类品类 公司公司 产品产品 是否三类是否三类器械器械 价格价格 成分成分 玻尿酸玻尿酸 华熙生物华熙生物 润致娃娃针 是 700-1200 元/2ml 经修饰的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液 润致熨纹针 是 1200-1800 元/1.5ml 爱美客爱美客 嗨体 2.5 是 300-600 元/2.5ml 透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素 B2 冭活泡泡针 是 1300-2200 元/2.5ml 高德美高德美 瑞蓝唯瑅 是 3700-4000 元/1ml 经 BDDE 交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠 胶原蛋
82、白胶原蛋白 双美生物双美生物 肤柔美 是 2500-3500 元/0.5ml 猪胶原(I 型胶原)动能素动能素 华熙生物华熙生物 丝丽 516 否 300-400 元/5ml 透明质酸+50 种活性成分(21 种氨基酸、11 种维生素、14 种矿物质、2 种核酸、1种辅酶及 1 种抗氧化物)丝丽 532 否 500-1000/5ml 菲洛嘉菲洛嘉 菲洛嘉 135HA 否 400-700/2ml 玻尿酸+53 种活性成分(23 种氨基酸、12种维生素、6 种矿物质、6 种辅酶、5 种核酸、1 种抗氧化剂)英诺英诺 小棕瓶 否 400-700/5ml 纯活性维 C、硫辛酸、有机硅、葡糖酸铜、谷膀甘
83、肽 氐殊氐殊 三文鱼 否 1300-1500/2.2ml PDRN 来源:新氧 APP,国家药品监督管理局,国金证券研究所绘制 重组胶原蛋白面部医美市场空间测算:悲观假设下,2025 年/2030 年重组胶原蛋白面部医美市场规模 73/158 亿元;中性假设下,2025 年/2030 年重组胶原蛋白面部医美市场规模 102/223 亿元;乐观假设下,2025 年/2030 年重组胶原蛋白面部医美市场规模 129/326 亿元。(1)据新氧数据,2017-2021 年,我国医美用户规模由 400 万人增长至 1813 万人,渗透率由 0.49%提升至 2.2%,每年渗透率(占 20-59 岁人群
84、)提升幅度 0.36-0.49PCT,假设2022-2030 年每年渗透率提升幅度 0.2-0.35PCT,预计 2025 年/2030 年医美用户渗透率分别提升至 3.64%/4.62%,医美用户规模 2859/3456 万人。(2)据锦波生物公告,21 年重组型人源化胶原蛋白冻干纤维(薇旖美、市场上唯一一款重组胶原蛋白三类械产品)收入 0.28 亿元,按 4 倍加价倍率计算,终端零售额 1.4 亿元。据沙利文数据,21 年注射类重组胶原蛋白医美市场规模 3.8 亿元,推算 21 年二类械注射类重组胶原蛋白医美市场规模 2.4 亿元。水光针 1)假设 21 年薇旖美 40%用于水光针、二类械
85、重组胶原蛋白均用于水光针,估算 21 年注射类重组胶原蛋白水光市场 3 亿元。考虑到薇旖美单支终端零售价 6000-6800 元/支,二类械重组胶原蛋白 2000-3000 元/支,假设 21 年单支零售价 3500 元。一般全脸注射一次需用 2-3 支,新品初次体验注射频率不高、随着感受到效果后续复购率有望提升,假设 21 年单用户年注射 2 支,推算用户规模 4.3 万人、渗透率(占医美用户规模)0.23%。2)22 年水光针明确按照三类械监管,三类械重组胶原蛋白渗透率加速提升、二类械重组胶原蛋白销售受限,单支零售价向薇旖美靠拢,因此假设 22 年单支零售价 6000 元。3)随着更多产品
86、获证+厂商加速铺货,假设 2022-2025 年单支零售价 CAGR 为-5%,2026-2030 年单支零售价 CAGR 为-10%。用户规模随着价格下降、产品选择丰富而增多,年注射次数也相应增多,假设 2025 年/2030 年年注射支数提升至 3 支/3.5 支。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 26 4)中性假设下,用户渗透率 25 年/30 年提升至 1.6%/2.5%,重组胶原蛋白水光针市场规模为 66 亿元/92 亿元;悲观假设下,用户渗透率 25 年/30 年提升至 1.2%/2.1%,重组胶原蛋白水光针市场规模为 53 亿元/77 亿元;乐观假设下,用户渗透率 25 年
87、/30 年提升至 1.8%/3.5%,重组胶原蛋白水光针市场规模为 79 亿元/129 亿元。眼周年轻化 1)假设 21 年薇旖美 60%用于眼周年轻化,估算 21 年注射类重组胶原蛋白眼周年轻化市场规模 0.8 亿元。考虑到薇旖美单支终端零售价 6000-6800 元/支,假设 21 年单支零售价 6500 元。一般双眼注射一次需用 2-3 支,假设 21 年单用户年注射 2 支,推算用户规模 0.6 万人、渗透率(占医美用户规模)0.04%。2)随着更多产品获证+厂商加速铺货,假设 2021-2025 年单支零售价 CAGR 为-3%,2026-2030 年单支零售价 CAGR 为-5%。
88、用户规模随着价格下降、产品选择丰富而增多。3)中性假设下,用户渗透率 25 年/30 年提升至 1%/2%,重组胶原蛋白眼周年轻化市场规模为 33 亿元/62 亿元;悲观假设下,用户渗透率 25 年/30 年提升至 0.6%/1.5%,重组胶原蛋白眼周年轻化市场规模为 20 亿元/46 亿元;乐观假设下,用户渗透率 25 年/30年提升至 1.5%/3%,重组胶原蛋白眼周年轻化市场规模为 49 亿元/92 亿元。面部填充 1)根据产品预计获批进度,预计具有支撑填充性能的重组胶原蛋白填充剂 25 年及以后陆续上市。2)支撑填充效果好+维持时间长的重组胶原蛋白填充剂主要替代高端玻尿酸&再生类产品市
89、场份额。3)基于玻尿酸的填充剂市场规模(按出厂价)、基于聚左旋乳酸的皮肤填充剂市场规模(按出厂价)我们采用沙利文预测数据。零售市场规模=出厂规模*(1+加价倍率),其中高端玻尿酸填充剂加价倍率 3-4 倍,聚左旋乳酸的皮肤填充剂加价倍率 3-4 倍。4)高端玻尿酸主要包括国际主流品牌乔雅登/瑞蓝(对应海外厂商 Allergan、Galderma),国货品牌高端产品爱美客宝尼达、昊海生科海魅等,根据沙利文数据高端玻尿酸销售额(按出厂价)占据玻尿酸填充剂的 30%-35%,我们假设 2025-2030 年高端玻尿酸销售额占玻尿酸填充剂的 30%。5)悲观/中性/乐观假设下,2030 年重组胶原蛋白
90、填充剂替代高端玻尿酸&再生类产品5%/10%/20%的市场份额,计算出 2030 年重组胶原蛋白填充剂市场规模 35/70/105 亿元。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 27 图表图表3535:中性假设下,中性假设下,20252025 年年/2030/2030 年重组胶原蛋白面部医美市场规模年重组胶原蛋白面部医美市场规模 102/223102/223 亿元亿元 来源:新氧,沙利文,爱美客招股书,中国人口与发展研究中心中国人口中长期变动趋势预测(2021-2050),国金证券研究所 3.23.2、私密抗衰私密抗衰“新蓝海”“新蓝海”值得期待值得期待 阴道松弛症实际发生率较高,但接受干预治
91、疗率较低,轻者影响患者性生活质量,严重者引起病原菌滞留阴道,引发阴道炎、宫颈炎,甚至会上行至子宫,引起子宫内膜炎等难治妇科疾病;病因有妊娠、分娩所致的生殖损伤,长期便秘或咳嗽等慢性腹压增加,生活方式或职业对腹压的影响以及年龄与器官组织退变等。阴道松弛的根本原因在于盆底组织的受损,胶原蛋白是盆底支持组织细胞外基质的主要成分,维持着盆底结缔组织的弹性和韧性。注射重组胶原蛋白可以增强阴道抗张能力、增厚阴道固有层和肌层,有助于细胞外基质重塑。重组胶原蛋白在改善阴道松弛症方面的市场空间测算 市场空间=已育女性总数*存在阴道松弛现象占比*使用重组胶原蛋白植入级改善用户占阴道松弛人群比例*单用户年花费 20
92、212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E我国20-59岁女性人数(百万人)400396389385380376372367363358我国20-59岁男性人数(百万人)4244204400396393389医美用户规模(万人)5263456yoy19%15%14%11%9%4%4%4%4%3%医美用户渗透率2.20%2.55%2.94%3.29%3.64%3.83%4.03%4.23%4.43%4.62%男性用户占比12.56%12.56%12.56%1
93、2.56%12.56%12.56%12.56%12.56%12.56%12.56%女性用户占比87.44%87.44%87.44%87.44%87.44%87.44%87.44%87.44%87.44%87.44%女性医美用户渗透率3.96%4.30%4.80%5.20%5.60%5.80%6.00%6.20%6.40%6.60%男性医美用户渗透率0.54%0.90%1.20%1.50%1.80%2.00%2.20%2.40%2.60%2.80%悲观假设-注射类重组胶原蛋白市场规模(亿元)=+48224473998中性假设-注射类重组胶原蛋白市场规模(亿元)=+48265
94、91204223乐观假设-注射类重组胶原蛋白市场规模(亿元)=+4835764211326悲观假设-重组胶原蛋白市场规模-水光针(亿元)3567577中性假设-重组胶原蛋白市场规模-水光针(亿元)3539592乐观假设-重组胶原蛋白市场规模-水光针(亿元)352052797129单用户年注射(支)222.52.833.53.53.53.53.5单支终端零售价350060005700543038yoy-3%-5%-5%-5%-10%-10%-1
95、0%-10%-10%悲观假设用户规模(万人)4.34.210.620.934.344.849.858.163.672.6渗透率/0.23%0.20%0.45%0.8%1.20%1.50%1.60%1.80%1.90%2.10%中性假设-用户规模(万人)4.34.211.828.842.953.762.371.180.386.4渗透率/0.23%0.20%0.50%1.1%1.50%1.80%2.00%2.20%2.40%2.50%乐观假设-用户规模(万人)4.34.214.234.051.568.684.196.9107.1120.9渗透率/0.23%0.20%0.60%1.3%1.80%2.
96、30%2.70%3.00%3.20%3.50%悲观假设-重组胶原蛋白市场规模-眼部年轻化(亿元)0.8437846中性假设-重组胶原蛋白市场规模-眼部年轻化(亿元)0.8439662乐观假设-重组胶原蛋白市场规模-眼部年轻化(亿元)0.84368592单用户年注射(支)2222222222单支终端零售价650063056546754453yoy-3%-3%-3%-3%-5%-5%-5%-5%-5%悲观假设-用户规模(万人)0.626052渗透率/0.04%0.1%
97、0.25%0.4%0.6%0.8%0.9%1.1%1.2%1.5%中性假设-用户规模(万人)0.627069渗透率/0.04%0.1%0.30%0.5%1.0%1.3%1.5%1.7%1.8%2.0%乐观假设-用户规模(万人)0.62890104渗透率/0.04%0.1%0.50%0.8%1.5%1.8%2.2%2.4%2.7%3.0%悲观假设-重组胶原蛋白市场规模-面部填充(亿元)138142335中性假设-重组胶原蛋白市场规模-面部填充(亿元)3720345370乐观假设-重组胶原蛋白市场规模-面部填充(亿元)4基于玻尿酸的
98、皮肤填充剂销售额(亿元、按出厂价)4362443基于聚左旋乳酸的皮肤填充剂销售额(亿元、按出厂价)0基于高端玻尿酸的皮肤填充剂销售额(亿元、按出厂价)47587288109133高端玻尿酸占比30%30%30%30%30%30%基于高端玻尿酸的皮肤填充剂销售额(亿元、按零售价)3434532基于聚左旋乳酸的皮肤填充剂销售额(亿元、按零售价)79959合计268327397482585700悲观假设-重组胶原蛋白替代份额1%1%2%3%4%5%中性假设-重组胶原蛋白替代份额1%2%5%7%9%10%乐观假设-
99、重组胶原蛋白替代份额2%4%6%9%12%15%眼周年轻化水光针面部填充行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 28 核心假设:1)妊娠、分娩所致的生殖损伤是阴道松弛症主要病因,所以我们定位 29-59 岁已育女性为可能存在阴道松弛症且有意愿改善的潜在人群。据计生协数据,2020 年我国女性平均初育年龄 28 岁,我们估算 29-59 岁已育女性总数=SUM(T-29,T)出生人口总数*当年一孩占比,假设 2023-2030 年一孩占比 50%,计算出 29-59 岁已育女性总数 2.43 亿人。图表图表3636:20 年出生人口中一孩占比年出生人口中一孩占比 图
100、表图表3737:20E E 年年我国出生人口我国出生人口 来源:国家统计局,国金证券研究所 来源:国家统计局,育娲人口,国金证券研究所(注:2023-2030 年出生人口预测取育娲人口中国人口预测报告 2023 版中预测)2)参考中国整形美容协会阴道整复与紧致专业委员会阴道松弛综合征的早期识别与修复整形专家共识 数据,国内一项对已婚已育 954 例女性盆底功能筛查结果显示有 27.98%,国外另一项 324 名女性筛查显示阴道松弛现象占 24%,我们假设已育女性中有 20%-30%存在阴道松弛现象。3)假设年客单价 12000 元(一般一次治疗用 2-3 支、每支
101、 5000 元左右),阴道松弛人群占比 24%,悲观/中性/乐观假设下(2030 年用户渗透率 0.5%/1%/1.5%),计算出重组胶原蛋白在改善阴道松弛症领域的市场规模为 34.9/70/104.8 亿元。图表图表3838:重组胶原蛋白在改善阴道松弛症领域的市场空间重组胶原蛋白在改善阴道松弛症领域的市场空间弹性测算弹性测算(单位:亿元)(单位:亿元)来源:中国整形美容协会阴道整复与紧致专业委员会阴道松弛综合征的早期识别与修复整形专家共识,国金证券研究所 4、公司介绍 4 4.1.1、巨子生物巨子生物:可复美发力、功效护肤业务高增可复美发力、功效护肤业务高增,医美第二增长曲线可期医美第二增长
102、曲线可期 公司是“重组胶原蛋白专业护肤+人参皂苷功能食品”双龙头、全球首家实现量产重组胶原蛋白护肤产品的企业。立足可复美/可丽金核心品牌、逐渐拓展至多品牌医用敷料+功能性护肤品+保健品组合,目前旗下包含横跨 8 个主要品牌的 100+项 SKU。据沙利文,2021年公司按零售额计在中国专业护肤领域(医用敷料+功效性护肤品)排名第二,可复美/可丽金分别是行业第四/第三畅销品牌。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%20004200520062007200820092000020202120
103、22一孩占比05001,0001,5002,000出生人口(万人)使用重组胶原蛋白植入剂 改善用户占阴道松弛 人群比例阴道松弛现象占比0.50%0.80%0.90%1%1.20%1.50%1.80%2%20%29.1146.5752.3958.2169.8587.32104.78116.4222%32.0251.2357.6364.0376.8496.05115.26128.0624%34.9355.8862.8769.8583.82104.78125.73139.7026%37.8460.5468.1175.6790.81113.51136.21151.3528%40.7565.2073.3
104、581.4997.79122.24146.69162.9930%43.6669.8578.5887.32104.78130.97157.17174.63弹性测算假设单用户改善阴道松弛症年花费12000元估算2030年我国29-59岁已育女性总数2.43亿人行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 29 图表图表3939:巨子生物巨子生物立足可复美立足可复美/可丽金核心品牌、逐渐拓展至多品牌医用敷料可丽金核心品牌、逐渐拓展至多品牌医用敷料+功能性护肤品功能性护肤品+保健品组合保健品组合 来源:巨子生物招股书,国金证券研究所 公司储备 3 种全长重组胶原蛋白(型、型、型重组胶原蛋白)、25 种功能强
105、化型重组胶原蛋白、5 种重组胶原蛋白功效片段,并基于分子库开发四种主要重组胶原蛋白(重组型胶原蛋白、重组型胶原蛋白、重组类人胶原蛋白和小分子重组胶原蛋白肽),应用于皮肤护理产品中。这四种不同的重组胶原蛋白,可以通过不同的仿生组合,按照不同的浓度添加在不同的产品中,从而满足消费者多元化的护肤需求,现已应用于可丽金保龄瓶精华、可复美胶原棒(次抛精华)、可丽金胶原大膜王等产品中。商业化方面,高密度发酵及高效分离纯化技术的发现和应用,使得重组大肠杆菌靶蛋白加工回收率达到 90%、重组胶原蛋白纯度达到 99.9%(符合医用级材料的行业标准)、细菌内毒素浓度低于 0.1EU/mg(显著高于医用级材料的行业
106、标准),真正实现高质量量产。图表图表4040:巨子生物巨子生物基于分子库开发四种主要重组胶原蛋白基于分子库开发四种主要重组胶原蛋白 胶原蛋白种类 功效 重组型胶原蛋白 促进上皮细胞生长,构筑胶原纤维支撑力 重组型胶原蛋白 促进成纤维细胞生长,并促进成纤维细胞分泌胶原蛋白,具有抗衰老功效 重组类人胶原蛋白 促进细胞迁移(多细胞生物发育和维持组织形成和创面愈合的关键过程),修复受损皮肤 小分子重组胶原蛋白肽 用途广泛的重组胶原蛋白,容易被皮肤吸收,促进细胞生长,为细胞生长和胶原蛋白分泌提供营养 来源:巨子生物招股书,国金证券研究所 品牌品牌推出时间推出时间类目类目定位定位SKU数量SKU数量零售价
107、区间零售价区间明星产品明星产品2021弗若斯特沙利文市2021弗若斯特沙利文市场地位、排名场地位、排名可丽金可丽金2009年功效性护肤产品/医用敷料中高端+抗衰老59109-680元重组胶原蛋白健肤喷雾(228元/300ml),保龄瓶精华(348/30ml)中国专业皮肤护理产品行业最畅销品牌第三位(按零售额计)欣苷欣苷2019年功效性护肤品稀有人参皂苷高端皮肤护理品牌4247.5-585元御能肌底养润面霜参苷参苷2016年保健食品人参皂苷类保健食品品牌1570元参苷胶囊中国第二大基于稀有人参皂苷技术的功能性食品公司(按零售额计),拥有24%的市场份额护肤护肤保健食品保健食品可复美可复美2011
108、年中高端+皮肤修护可痕可痕2016年专研疤痕修复99-459元中国医用敷料市场的第二畅销品牌、第四畅销的专业皮肤护理品牌(按零售额计)可预可预2015年486-283元32+医用敷料功效性护肤品/医用敷料聚焦缓解和抑制皮肤炎症反应疤痕修复敷料医用敷料重组胶原蛋白敷料(198/5片),胶原棒(459元/45ml)重组胶原蛋白修复敷料R型(188元/50g)重组胶原蛋白疤痕修复硅凝胶重组胶原蛋白口腔黏膜修复液卡波姆重组胶原蛋白妇科凝胶-利妍利妍2019年专研女性护理3128-340元1498元可复平可复平2016年专研口腔溃疡1199元功效性护肤产品医用敷料行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明
109、30 公司重组胶原蛋白产能 19-21 年均为 10.88 吨/年,1H23 新增 2 条重组胶原蛋白产线、2条化妆品产线、1 条医疗器械产品线。图表图表4141:巨子生物巨子生物重组胶原蛋白产能重组胶原蛋白产能 1919-2121 年均为年均为 10.8810.88 吨吨/年年 品种品种 产能产能/产量情况产量情况 20192019 20202020 20212021 重组胶原蛋白 产能(吨)10.88 10.88 10.88 产量(吨)7.59 7.01 9.08 产能利用率(%)69.8%64.5%83.5%来源:巨子生物招股书,国金证券研究所 产品管线布局丰富,在研 4 种肌肤焕活产品
110、,重组胶原蛋白液体制剂/固体制剂当前进展最快、预计最先获证(第三类)。据公司公告,预计 1H24 完成重组胶原蛋白液体制剂、重组胶原蛋白固体制剂的医疗器械注册(第三类),1H25 完成重组胶原蛋白凝胶、交联重组胶原蛋白凝胶的医疗器械注册(第三类)。图表图表4242:巨子生物在研巨子生物在研 4 4 种肌肤焕活产品种肌肤焕活产品 公司公司 产品产品 性质性质 发展阶段发展阶段 预计获得的医疗器械预计获得的医疗器械注册证注册证 预计取证时间预计取证时间 巨子生物 重组胶原蛋白液体制剂 自研 临床阶段 第三类 1H24 重组胶原蛋白固体制剂 自研 临床阶段 第三类 1H24 重组胶原蛋白凝胶 自研
111、产品开发 第三类 1H25 交联重组胶原蛋白凝胶 自研 产品开发 第三类 1H25 来源:巨子生物招股书,国金证券研究所 收入增长势头强劲,受加大线上营销投放影响利润端慢于收入端。19-22 年公司营收由9.57 亿元增长至 23.64 亿元,22 年/1H23 分别同比+52.3%/+63%、增速亮眼主要系核心品牌可复美及线上直销驱动;19-22 年公司归母净利润由 5.52 亿元增长至 10 亿元、21/22/1H23 分别同比+0.2%/+21%/+52.5%,21/22 年利润增速大幅低于收入增速主要系加码电商、线上营销费用增加。1H23 归母净利率同比降幅(-2.9PCT)较 22
112、年(同比-11PCT)显著收窄,主要为 1)妆品占比提升趋稳、毛利率降幅收窄;2)上市费用开支减少带来管理费用率同比下降较多;3)其他收入(政府补助&利息收入)&其他收益(外汇收益&金融资产公允价值收益)占比提升。图表图表4343:巨子生物收入增长势头强劲(单位:百万元)巨子生物收入增长势头强劲(单位:百万元)图表图表4444:1 1H23H23 巨子生物归母净利率下降幅度收窄巨子生物归母净利率下降幅度收窄 来源:巨子生物招股书,公司公告,国金证券研究所 来源:巨子生物招股书,公司公告,国金证券研究所 0%10%20%30%40%50%60%70%050002500201
113、92020202120221H23营收归母净利润营收yoy归母净利润yoy0%20%40%60%80%100%200221H23毛利率归母净利率销售费用率管理费用率研发费用率行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 31 4.24.2、锦波生物锦波生物:薇旖美薇旖美放量高增,前瞻布局私密抗衰放量高增,前瞻布局私密抗衰+重组重组 XVIIXVII 型型胶原蛋白胶原蛋白 公司主营重组胶原蛋白产品、抗 HPV 生物蛋白产品,其核心成分分别基于公司自主研发的重组型胶原蛋白及酸酐化牛-乳球蛋白,覆盖医疗器械、功能性护肤品等品类。在重组胶原蛋白领域,公司主要产品包括重组型人源化胶原蛋白
114、冻干纤维、创面及粘膜修复敷料、功能性护肤品等;在抗 HPV 生物蛋白领域主要产品为抗 HPV 生物蛋白敷料等。22 年重组胶原蛋白产品/抗 HPV 生物蛋白产品/其他营收 2.55/0.66/0.47 亿元,占总收入比例为 65%/17%/12%。图表图表4545:锦波生物锦波生物主营重组胶原蛋白产品、抗主营重组胶原蛋白产品、抗 HPVHPV 生物蛋白产品生物蛋白产品 来源:锦波生物官网,公司公告,国金证券研究所 拥有市场上唯二的重组人源化胶原蛋白三类证,前瞻布局私密抗衰+XVII 型重组胶原蛋白。1)21 年 9 月推出薇旖美极纯(4mg)、23 年 6 月薇旖美至真(10mg)上市;2)1
115、)XVII 型重组胶原蛋白:23 年 7 月“薇莱美”正式发布(深层修复基底膜带,实现表皮细胞焕新,根源对抗衰老);3)兰蜜:私密抗衰热度抬升、发展前景可期。图表图表4646:锦波生物锦波生物拥有市场上唯二的重组人源化胶原蛋白三类证,前瞻布局私密抗衰拥有市场上唯二的重组人源化胶原蛋白三类证,前瞻布局私密抗衰+XVII+XVII 型重组胶原蛋白型重组胶原蛋白 来源:兰蜜微信公众号,薇莱美官方微博,锦波生物官网,公司公告,国金证券研究所 产品分类产品分类产品类别产品类别产品产品代表细分产品代表细分产品品牌品牌应用领域应用领域终端客户群终端客户群体体22年收入/22年收入/占比占比重组人源化胶原蛋白
116、植入剂重组型人源化胶原蛋白冻干纤维薇旖美皮肤科医疗机构医用型胶原蛋白溶液薇旖美皮肤科医疗机构医用重组人源胶原蛋白功能敷料(凝胶型)(无菌型)薇芙美外科医疗机构重组胶原蛋白黏膜修复敷料重组人源胶原蛋白阴道敷料媤润、初蓉妇科医疗机构重组胶原蛋白精华液164.88肌频活性蛋白面部精华原液日用护肤终端消费者胶原蛋白面膜肌频164.88生物蛋白面膜日用护肤终端消费者抗HPV生物蛋白敷料金波抗HPV生物蛋白隐形膜新洛抗HPV生物蛋白产品医疗器械抗HPV生物蛋白敷料/膜妇科医疗机构0.47亿元占比12%重组胶原蛋白产品医疗器械2.55亿元占比65%重组胶原蛋白皮肤修复敷料功能性护肤品肌频0.66亿元占比17
117、%行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 32 23H1 医疗器械收入 2.77 亿元、同比+140.25%,其中单一医疗器械收入 2.33 亿元、同比+278.5%,主要系重组型人源化胶原蛋白冻干纤维迅速起量,复合材料医疗器械收入0.43 亿元、同比-19%;功能性护肤品收入 0.31 亿元、同比+1.18%;原料及其他收入 0.085亿元、同比+3.65%。公司单一材料医疗器械产品主要为重组型人源化胶原蛋白冻干纤维(21/22 年收入 0.28/1.17 亿元)、重组型人源化胶原蛋白凝胶。图表图表4747:1 1H23H23 锦波生物锦波生物单一医疗器械收入占比单一医疗器械收入占比 74%
118、74%图表图表4848:1 1H23H23 锦波生物单一医疗器械收入锦波生物单一医疗器械收入 2.332.33 亿元、亿元、同比同比+278.5%+278.5%来源:锦波生物公司公告,国金证券研究所 来源:锦波生物公司公告,国金证券研究所 公司 100%人源胶原蛋白,主要优势在于 1)164.88三螺旋:精准再现人型胶原蛋白完美 164.88柔性三螺旋结构的独立功能区;2)安全:0 标签蛋白;3)183%活性:细胞黏附性是人天然胶原蛋白的 183%,能够高效整合细胞外基质,激发细胞活力,引导胶原再生;4)单一极纯成分:99.7%高纯度、无杂质。图表图表4949:锦波生物在研产品丰富锦波生物在研
119、产品丰富 锦波100%人源化胶原蛋白 关键词 解释 精致 164.88 三 螺旋 历经 25000 次严格筛选,发现人胶原蛋白核心功能区,精准再现人型胶原蛋白完美 164.88柔性三螺旋结构的独立功能区 安全 0 标签蛋白 恒动 183%活性、引导胶原再生 细胞黏附性是人天然胶原蛋白的 183%,能够高效整合细胞外基质,激发细胞活力,引导胶原再生 菁粹 99.7%高纯度 单一极纯成分,无杂质 来源:锦波官方微信公众号,国金证券研究所 原料方面,重组型胶原蛋白产能 21 年/1H22 有所上升,21 年产能上升主要系新增用于生产三类医疗器械的胶原蛋白原料产线,1H22 产能上升主要系工艺升级以及
120、新增投入部分原料生产设备。据公司薇核 Col.新品发布会,23 年初锦波合成生物产业园投产,一期定位高端注射剂产品和原材料生产,注射级人源化胶原蛋白原材料年产能 400 万支/10mg(40 公斤)。图表图表5050:锦波生物锦波生物重组型胶原蛋白重组型胶原蛋白原料原料产能产能 2121 年年/1H22/1H22 有所上升有所上升 原料原料 项目项目 2019 2020 2021 1H22 重组型胶原蛋白 产能(千克)101.20 101.20 101.78 58.62 产量(千克)69.45 93.69 131.88 55.03 产能利用率 69%93%130%94%来源:锦波生物招股书,国
121、金证券研究所 在研产品丰富。目前公司正在开展重组型、型及型人源化胶原蛋白为核心成分,可应用于宫腔灌注(妇科生殖)、妇科、外科、泌尿科、骨科、心血管科、口腔科等多种领域的产品开发。0%10%20%30%40%50%60%70%80%1H23占比-100%0%100%200%300%400%500%600%700%800%900%1000%05001H23收入(百万元)yoy(右轴)行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 33 图表图表5151:锦波生物在研产品丰富锦波生物在研产品丰富 核心成分核心成分 相关产品相关产品 项目名称项目名称/项目概述项目概述 剂型剂型 所处阶段
122、所处阶段 重组型人源化胶原蛋白 宫腔灌注(妇科生殖用)重组型人源化胶原蛋白冻干纤维 宫腔灌注重组型人源化胶原蛋白冻干纤维联合人工周期修复薄型子宫内膜的多中心、随机、开放、对照的有效性临床试验 宫腔灌注剂 临床阶段(妇科用)重组型人源化胶原蛋白冻干纤维 重组型人源化胶原蛋白冻干纤维治疗阴道松弛症的随机、对照、多中心临床试验 植入剂 已完成临床试验,已提交产品注册(外科用)重组型人源化胶原蛋白冻干纤维 重组型人源化胶原蛋白冻干纤维治疗用于慢性溃疡的安全性和有效性临床研究 植入剂 临床阶段(泌尿科用)重组型人源化胶原蛋白冻干纤维 研究重组型人源化胶原蛋白对于间质性膀胱炎的有效性和安全性临床研究 植入
123、剂 临床阶段(骨科用)重组型人源化胶原蛋白冻干纤维 研究重组人源化胶原蛋白对软骨损伤修复的有效性 植入剂 临床前阶段(心血管用)重组型人源化胶原蛋白水凝胶 研究重组人源化胶原蛋白对用于纠正心脏衰竭的有效性 水凝胶植入剂 临床前阶段 重组型人源化胶原蛋白(泌尿科用)重组型人源化胶原蛋白冻干纤维 研究重组人源化胶原蛋白对用于治疗压力性尿失禁的有效性 植入剂 临床阶段 重组 X 型人源化胶原蛋白(口腔用)重组XVII型人源化胶原蛋白冻干纤维 研究重组人源化胶原蛋白对治疗口腔溃疡及牙龈萎缩的有效性 植入剂 临床前阶段 EK1 广谱抗冠状病毒药物 EK1 多肽雾化吸入剂 抑制多种HCoV 感染 吸入型
124、临床阶段 来源:锦波生物招股书,国金证券研究所 盈利能力提升,重组胶原蛋白植入剂放量拉动业绩高增。20-22 年公司营收由 1.61 亿元增长至 3.9 亿元、21/22 年分别同增 45%/67%,归母净利润由 0.57 亿元增长至 1.09 亿元、21 年/22 年分别同增 79.6%/90.2%,归母净利率由 19.8%提升至 28%;1-3Q23 收入/归母净利润 5.17/1.92 亿元、同比+106%/+174%,归母净利率进一步提升至 37%。22 年及 1-3Q23收入&利润增长提速,主要系重组胶原蛋白医美针剂放量。图表图表5252:重组胶原蛋白植入剂放量拉动收入高增,重组胶原
125、蛋白植入剂放量拉动收入高增,1 1-3 3Q Q2323 锦波生物收入锦波生物收入 5.5.1717 亿元、同比亿元、同比+106%+106%图表图表5353:重组胶原蛋白植入剂放量拉动业绩高增,重组胶原蛋白植入剂放量拉动业绩高增,1 1-3 3Q23Q23 锦波生物收入锦波生物收入 1.921.92 亿元、同比亿元、同比+174%+174%来源:锦波生物公司公告,国金证券研究所 来源:锦波生物公司公告,国金证券研究所 4.4.3 3、丸美股份、丸美股份:双胶原系列助力品牌焕新双胶原系列助力品牌焕新 0%20%40%60%80%100%120%05003003504004
126、50营收(百万元)yoy(右轴)-50%0%50%100%150%200%-20020406080100120归母净利润(百万元)yoy(右轴)行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 34 重组胶原蛋白已在丸美产品中广泛运用,如精华、洁面、化妆水、乳液、眼霜、面霜、面膜等品类。据公司财报,1H23 双胶原小金针次抛精华 GMV 达 9013 万元、同增 155%(其中抖快渠道 GMV 5704 万元)。23 年 9 月推出 2 款二类械新品;计划于 2026 年丸美生物将推出重组胶原蛋白水光针三类医疗器械产品;2028 年将推出重组胶原蛋白填充类三类医疗器械产品;2030 年将推出重组胶原蛋白
127、人工角膜和人工关节;2032 年将推出第一款重组胶原蛋白 3D 打印的人体器官。2023 年 11 月,受国家工业和信息化部委托、由丸美生物主导制订的行业标准重组可溶性胶原已顺利通过立项申请,在国家工信部官网公示,现正式进入组织编制阶段。图表图表5454:发力发力大单品策略、丸美品牌聚焦小红笔大单品策略、丸美品牌聚焦小红笔&双胶原系列双胶原系列 来源:丸美股份微信公众号,国金证券研究所 4.4.4 4、江苏江苏吴中吴中:自研自研+合作双轮驱动合作双轮驱动,加码重组胶原蛋白加码重组胶原蛋白赛道赛道 2020 年,江苏吴中确立“医美+医药”发展战略,21 年来通过代理、合作、自研布局再生材料、重组
128、胶原蛋白、玻尿酸等医美产品管线。重组胶原蛋白领域主要布局 1)自研:依托中凯生物制药厂的研发和产业化基础,与浙大国际科创中心合作共建实验室,开展重组胶原蛋白创新型研究;2)合作:引进海外具备三聚体结构的重组型胶原蛋白生物合成技术+合作东万生物、基于其具有三螺旋结构重组人胶原蛋白原料开发相关类医疗器械产品。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 35 图表图表5555:江苏吴中在重组胶原蛋白领域的布局江苏吴中在重组胶原蛋白领域的布局 赛道赛道 公司布局公司布局 重组胶原蛋白领域 技术研发 依托中凯生物制药厂的研发和产业化基础,与浙大国际科创中心合作共建实验室,开展重组胶原蛋白创新型研究,联合实验
129、室创新性地使用 AI 驱动的蛋白质设计技术和高通量生物铸造装置进行重组 III 型胶原蛋白的开发。引进三聚体技术 1)独家引进美国 G 公司具备三聚体结构的重组 III 型人源化胶原蛋白生物合成技术,目前该技术正在中凯生物制药厂进行工艺优化和产业化放大。2)G 公司从事重组胶原蛋白的研究已经超过 5 年,掌握重组人胶原蛋白合成技术,通过基因工程技术成功表达具有天然全长的 III 型胶原蛋白序列,在完整的天然序列基础上形成三聚体结构。合作东万生物 取得南京东万重组人胶原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权,该胶原蛋白通过 CHO 细胞体系表达,并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为
130、其具有胶原蛋白三螺旋结构三螺旋结构 来源:江苏吴中公司公告,国金证券研究所 4.4.5 5、华熙生物、华熙生物:动物源:动物源&重组胶原蛋白双向发力重组胶原蛋白双向发力 华熙生物 22 年来通过自研和收购进军胶原蛋白产业、快速完成原料和技术的底层积累,拥有动物源胶原蛋白、重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白技术。产品生产及成果转化方面,23 年 8 月推出重组型人源胶原蛋白原料产品(医疗器械级、具有修复/促伤口愈合及促胶原再生等功效),同时在类医疗器械注射类产品、医用敷料(面膜)以及功能性护肤品上均有胶原蛋白相关的研究布局,未来将逐步推出相关产品。图表图表5656:华熙生物华熙生物拥有动物源胶原蛋白
131、、重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白技术拥有动物源胶原蛋白、重组人源胶原蛋白、水解胶原蛋白技术 类别类别 公司布局公司布局 动物源胶原蛋白 2022 年 4 月,收购益而康生物 51%股权,正式进军胶原蛋白产业领域 重组胶原蛋白 通过创新细胞工厂,能够生产系列重组人源胶原蛋白、并开发定制化功能性重组胶原蛋白 水解胶原蛋白(肽)掌握行业领先的特定酶解技术,能够实现胶原蛋白的精准可控酶解和功能肽段的高效释放 原料产品 2022 年 8 月发布多款胶原蛋白原料产品,包括动物源胶原蛋白、重组人源胶原蛋白和水解胶原蛋白(肽)等原料产品 来源:华熙生物公司公告,国金证券研究所 4.4.6 6、福瑞达福瑞达:合
132、作:合作河北纳科河北纳科布局重组胶原蛋白、进军医美布局重组胶原蛋白、进军医美 公司与河北纳科合作,主攻重组型胶原蛋白,实现重组人源化胶原蛋白生物活性点位技术,产品计划布局类、类医疗器械,切入医用敷料/轻医美赛。23 年 8 月初医美品牌珂谧亮相,专研肤质改善、致力于皮肤年轻化,聚焦敏感肌抗衰/医美术前术后修复维持效果,首发产品为类修护贴、次抛精华等。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 36 图表图表5757:福瑞达旗下医美品牌福瑞达旗下医美品牌珂谧珂谧专研肤质改善专研肤质改善 来源:福瑞达官网,国金证券研究所 4.74.7、创健医疗:创健医疗:全产业链全产业链布局布局,规模化生产,规模化生
133、产重组重组 I I、IIII、IIIIII、XVIIXVII 型胶原蛋白型胶原蛋白 布局医疗化妆品终端、生物原料、代工,实现“重组 III 型胶原蛋白酵母菌稳定遗传表达体系的构建”及“30 吨稳定发酵纯化技术开发”两项重大技术突破,完成重组 I、II、III、XVII 型胶原蛋白规模化、标准化生产。2016 年启动重组胶原蛋白项目研发与工厂的建设,2017 年重组胶原蛋白试生产;2020年完成 I 型、II 型重组胶原蛋白完成中试、具备量产能力;2022 年 7 月完成近 2 亿元 A轮融资,领投方为资生堂资悦基金;2023 年,重组型小分子胶原蛋白正式投入量产、专门用于化妆品领域,9 月完成
134、超 2 亿元 B 轮融资、由 L Catterton(路威凯腾)和中信证券旗下中信里昂资本联合领投。图表图表5858:创健医疗发展历程创健医疗发展历程 来源:创健医疗官网,国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 37 4.4.8 8、洁雅股份:合作洁雅股份:合作创健医疗,创健医疗,布局医用敷料布局医用敷料生产生产 公司与创健医疗成立安徽洁创医疗器械有限公司(创健医疗认缴出资240 万元、占比 48%),布局重组胶原蛋白业务,23 年 8 月已经取得 2 张二类医疗器械注册证书。5、风险提示 技术发展不及预期:技术发展不及预期:在生物医用材料、组织工程领域,对重组胶原蛋白材料的活
135、性/纯度等要求较高,若技术发展不及预期、应用进程或放缓,影响相关公司业绩。产业化进程不及预期:产业化进程不及预期:产品渗透速度一方面取决于产品功效和效果,另一方面取决于产能,若产业化进程不及预期,产品放量节奏或将被产能限制拖累。产品获批进度不及预期:产品获批进度不及预期:医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段,才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。若产品不能如期获批上市,或将影响相关公司业绩成长性。下游客户可能存在不当宣传或超范围使用产品的风险:下游客户可能存在不当宣传或超范围使用产品的风险:可能存在部分下游客户在采购公
136、司医疗器械或功能性护肤品后,可能存在对产品使用方法、使用范围宣传不当,或可能存在超范围、超区域违规使用的风险,最终造成影响公司的品牌声誉并对相关公司的经营造成不利影响的风险。医疗事故引发的舆情风险:医疗事故引发的舆情风险:重组胶原蛋白在医美领域的运用处于起步期,若有相关舆情事件,可能在一段时间内显著影响重组胶原蛋白在医美行业的渗透速度。现有技术升级迭代风险:现有技术升级迭代风险:近年来生物医药领域高速发展,技术能力不断提高。若未来国际或者国内出现突破性的新技术或新产品,而相关公司未能及时调整技术路线,可能导致技术水平落后,从而对产品市场竞争力造成不利影响。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明
137、 38 行业行业投资评级的说明:投资评级的说明:买入:预期未来 36 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上;增持:预期未来 36 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%15%;中性:预期未来 36 个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%5%;减持:预期未来 36 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 39 特别声明:特别声明:国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨询业务资格。本报告版权归“国金证券股份有限公司”(以下简称“国金证券”)所有,未经事先书面授权,任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复
138、制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发,需注明出处为“国金证券股份有限公司”,且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料,但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告反映撰写研究人员的不同设想、见解及分析方法,故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致,国金证券不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他任何损失承担任何责任。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断,在不作事先
139、通知的情况下,可能会随时调整,亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与国金证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。本报告仅为参考之用,在任何地区均不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险,可能不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可能会受汇率影响而波动。过往的业绩并不能代表未来的表现。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突,而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品,使
140、用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况,以及(若有必要)咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议,国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保,在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。在法律允许的情况下,国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易,并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。本报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布该研究报告的人员。国金证券并不因收件人收到本报告而视其为国金证券的客户。本报告对于收件人而言
141、属高度机密,只有符合条件的收件人才能使用。根据证券期货投资者适当性管理办法,本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于 C3 级(含 C3 级)的投资者使用;本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要,不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的建议或策略。对于本报告中提及的任何证券或金融工具,本报告的收件人须保持自身的独立判断。使用国金证券研究报告进行投资,遭受任何损失,国金证券不承担相关法律责任。若国金证券以外的任何机构或个人发送本报告,则由该机构或个人为此发送行为承担全部责任。本报告不构成国金证券向发送本报告机构或个人的收件人提供投资建议,国金证券不为此承担任何责任。此报告仅限于中国境内使用。国金证券版权所有,保留一切权利。上海上海 北京北京 深圳深圳 电话: 邮箱: 邮编:201204 地址:上海浦东新区芳甸路 1088 号 紫竹国际大厦 5 楼 电话: 邮箱: 邮编:100005 地址:北京市东城区建内大街 26 号 新闻大厦 8 层南侧 电话: 传真: 邮箱: 邮编:518000 地址:深圳市福田区金田路 2028 号皇岗商务中心 18 楼 1806