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1、报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系沙利文独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。未经沙利文事先书面许可,任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容,若有违反上述约定的行为发生,沙利文保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。沙利文开展的所有商业活动均使用“沙利文”的商号、商标,沙利文无任何前述名称之外的其他分支机构,也未授权或聘用其他任何第三方代表沙利文开展商业活动。2023年05月中国无菌透明质酸白皮书白皮书摘要中国透明质酸的发酵技术水平、产量以及质量均已达到国际先进水平,中国透明质酸原料销量在过去5年显著增加,2017
2、至2022年的复合增长率达到8.0%。目前,国内无菌透明质酸原料市场仍然处于萌芽阶段,作为下游终端应用与医药级原料相似的原料,无菌原料因其应用资质要求高,产品品质、生产工艺要求更高,预计售价将高于医药级原料。未来,无菌透明质酸原料将广泛应用于医疗美容类、骨科治疗类以及眼科治疗类终端应用。中国透明质酸原料市场发展迅速关键词:透明质酸原料、市场规模弗若斯特沙利文咨询有限公司谨此发布中国无菌透明质酸白皮书。本报告旨在分析中国无菌透明质酸及其原料行业的发展现状、行业特点、竞争格局及未来发展趋势。本报告从透明质酸原料行业出发,具体分析了当前无菌透明质酸原料行业现状、产品终端应用前景,阐述了中国无菌透明质
3、酸原料行业市场规模及驱动因素,并展望了中国无菌透明质酸原料行业的未来发展趋势。本报告所有图、表、文字中的数据均源自弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司,数据均采用四舍五入。当前中国已经成为世界第三大医疗美容市场,相比于手术类整形,以注射类为代表的非手术类微创医疗美容,恢复时间快、价格及风险相对较低,因此有更高的市场接受度和复购率。在骨科领域,透明质酸可用于治疗骨关节疾病、骨折固定术、关节僵硬症以及腰间摘除术注射等治疗。在眼科领域,透明质酸终端产品包括眼科手术中使用的透明质酸粘弹剂和治疗干眼症等症状的透明质酸人工泪液。随着透明质酸在各个终端领域的应用不断拓展,将为无菌透明质酸原料市场提供强有力的下
4、游支撑。无菌透明质酸原料终端应用前景关键词:终端应用、市场规模无菌透明质酸原料生产工艺的研发需要投入大量人力物力,以及长时间的工艺、技术积累及工艺创新,行业新进入者难以在短期内获得无菌透明质酸原料生产工艺技术。目前,就无菌透明质酸原料而言,众山生物已有完备的无菌透明质酸原料生产线,已生产出无菌透明质酸原料产品。中国无菌透明质酸原料市场竞争关键词:竞争格局、竞争优势2中国无菌透明质酸白皮书2023/05目录3第一章透明质酸原料行业概览-7透明质酸定义与分类-9透明质酸技术发展沿革-12中国透明质酸的行业政策和监管分析-14中国透明质酸原料市场规模-17透明质酸原料行业主要参与者简介-19第二章中
5、国无菌透明质酸原料概览-20无菌透明质酸原料简介-22无菌透明质酸原料生产流程分析-24中国医药级透明质酸原料市场规模-26第三章无菌透明质酸终端应用概览-27无菌透明质酸医疗美容类终端应用-28 医疗美容类终端产品概况和分类-29 中国医疗美容类透明质酸终端产品市场规模-31无菌透明质酸骨科治疗类终端应用-32 骨科治疗类终端产品概况和分类-33中国无菌透明质酸白皮书2023/05目录4 中国骨科治疗类透明质酸终端产品市场规模-35无菌透明质酸眼科治疗类终端应用-36 眼科治疗类终端产品概况和分类-37 中国眼科治疗类透明质酸终端产品市场规模-38其他医疗领域终端应用-40第四章无菌透明质酸
6、原料市场竞争格局概览-42无菌透明质酸原料市场主要参与者简介-44无菌透明质酸原料市场准入壁垒分析-46竞争优势分析:众山生物-48方法论-50法律声明-51中国无菌透明质酸白皮书2023/05CONTENTS5Chapter I:Overview of Sodium Hyaluronate Raw Materials Market in China-7Definition and Classification of Sodium Hyaluronate-9The Development History of Sodium Hyaluronate Technology-12Industry P
7、olicies and Regulatory Analysis of Sodium Hyaluronate in China-14Market Size of Sodium Hyaluronate Raw Materials Market in China-17Major Participants in the Sodium Hyaluronate Raw Materials Market in the World-19Chapter II:Overview of Sterile Sodium Hyaluronate Raw Materials Market in China-20Introd
8、uction to Sterile Sodium Hyaluronate Raw Materials-22Production Process Analysis of Sterile Sodium Hyaluronate Raw Materials-24Market Size of Pharmaceutical-grade Sodium Hyaluronate Raw Materials in China-26Chapter III:Overview of Terminal Applications of Sterile Sodium Hyaluronate-27Terminal Applic
9、ations of Sterile Sodium Hyaluronate in Aesthetic Medicine-28 Overview and Classification of Terminal Products in Aesthetic Medicine-29 Market Size of Sodium Hyaluronate Terminal Products in Aesthetic Medicine-31Terminal Applications of Sterile Sodium Hyaluronate in Orthopedic Treatment-32 Overview
10、and Classification of Terminal Products in Orthopedic Treatment-33中国无菌透明质酸白皮书2023/05CONTENTS6 Market Size of Sodium Hyaluronate Terminal Products in Orthopedic Treatment-35Terminal Applications of Sterile Sodium Hyaluronate in Ophthalmology Treatment-36 Overview and Classification of Terminal Produc
11、ts in Ophthalmology Treatment-37 Market Size of Sodium Hyaluronate Terminal Products in Ophthalmology Treatment-38Terminal Applications in Other Medical Fields-40Chapter IV:Competitive Landscape in the Sterile Sodium Hyaluronate Raw Materials Market-42Key Participants in the Sterile Sodium Hyalurona
12、te Raw Materials Market-44Entry Barriers Analysis in the Sterile Sodium Hyaluronate Raw Materials Market-46Competitive Advantage Analysis:Topscience-48Methodology-50Legal Statement-51核心洞察:7第一章 透明质酸原料行业概览透明质酸一般为其钠盐形式,即透明质酸钠,习惯上仍称为透明质酸。分子量是透明质酸的一个重要参数。分子量较大的透明质酸,具有更强的支撑性、抗降性和黏弹性,因此常作为塑形填充材料应用于医疗美容中。分子
13、量较小的透明质酸,能够穿透表皮实现皮肤深层吸收,因此常用于保湿类的护肤品中。0101透明质酸定义与分类中国透明质酸原料市场销售额在过去5年亦保持持续增长,从2017年的26.5亿元人民币增长至2022年的39.0亿元人民币,年复合增长率达到8.0%。新冠肺炎疫情对全球透明质酸原料市场的供应端和需求端均产生短期影响,但受到中国进出口贸易市场的政策鼓励,中国透明质酸原料销量在过去5年显著增加。预计未来五年,中国透明质酸原料市场将保持8.4%的高复合增长率,在2027年达到58.2亿元人民币。0202中国透明质酸原料市场规模中国是全球最大的透明质酸原料生产销售国,2022年中国透明质酸原料的总销量占
14、全球总销量的82.7%,中国企业均占据全球销量排名前列。目前,全球透明质酸原料市场前五大企业均来自中国山东,分别为华熙生物、焦点生物、阜丰生物、安华生物和众山生物,五家企业占比之和约为70%,其它海内外企业透明质酸原料销量占比较小。0303透明质酸原料行业主要参与者简介Chap 1.1透明质酸定义与分类8中国无菌透明质酸白皮书2023/05透明质酸定义与分类9透明质酸定义透明质酸(Hyaluronic acid,简称HA),是一种由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸为结构单元的高分子粘多糖,广泛分布于人体的眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位,发挥重要生理功能。透明质酸是人体内不可替代的天然物质,
15、胚胎时期体内的含量最高,随着年龄增长体内含量逐渐减少。透明质酸一般为其钠盐形式,即透明质酸钠(Sodium Hyaluronate),习惯上仍称为透明质酸。来源:药学实践杂志,沙利文研究透明质酸广泛存在于人体中,是细胞外基质的重要成分,具有独特的流体力学性质、良好的黏弹性和应变性。目前透明质酸被广泛用于生物材料、药物靶向制剂、美容以及腹部手术后预防黏连等。随着透明质酸应用范围的扩展及新型医用材料的不断涌现,近年来对透明质酸的研究日益增加。药学实践杂志图:透明质酸钠的分子式(结构单元)透明质酸终端应用医疗美容Aesthetic Medicine16骨科治疗Orthopedics5宠物用品Pet
16、Supplies2食品添加FoodAdditives3日化产品CosmeticsG眼科治疗Ophthalmology4中国无菌透明质酸白皮书2023/05透明质酸定义与分类10来源:沙利文研究寡聚小分子量大分子量中分子量分子量(kDA)HA主要特性在水溶液中较为粘稠且在人体中代谢时间较长具有更好的黏弹性、内聚性和成膜性紧致肌肤,长久保湿适合软组织填充在人体中代谢较快透皮性强适合精细部分填充具有高吸收率,且易于渗透到真皮层中具有促进损伤修复、提供细胞保护等作用注:道尔顿(DA)为原子或分子质量单位,1kDA=1,000DA 透明质酸分类(根据分子量的大小)分子量是透明质酸的一个重要参数。透明质酸
17、原料可通过动物组织提取法或微生物发酵法制备而成。动物组织提取法获得的透明质酸分子量一般在200kDa-2,000kDa之间,而微生物发酵法可以获得分子量大于2,000kDa的透明质酸,也能够通过后期的化学降解技术或微生物酶切技术,获得分子量小于200kDa的透明质酸。透明质酸根据分子量的范围,可分为大分子、中分子、小分子、寡聚透明质酸四种类别。分子量的不同使透明质酸表现出不同的物理学、生物学特性:分子量较大的透明质酸,具有更强的支撑性、抗降性和黏弹性,因此常作为塑形填充材料应用于医疗美容中。分子量较小的透明质酸,能够穿透表皮实现皮肤深层吸收,因此常用于保湿类的护肤品中。Chap 1.2透明质酸
18、技术发展沿革11中国无菌透明质酸白皮书2023/05透明质酸技术发展沿革12来源:沙利文研究HA从牛眼的玻璃体中分离出来,并以玻璃体和糖醛酸命名美国哥伦比亚大学的Karl Meyer和John W.Palmer于1934年最先从牛眼玻璃体(hyaloid)中提取分离出透明质酸,由于其基本结构为糖醛酸(uronic acid),因此命名为透明质酸(hyaluronic acid,HA)。随后,在动物脐带、关节滑液、皮肤、公鸡鸡冠和牛眼玻璃体等多个动物组织内都分离出了相同的成分。HA从滑液、皮肤、脐带、肿瘤和公鸡肉冠中分离出来随后,在动物脐带、关节滑液、皮肤、公鸡鸡冠和牛眼玻璃体等多个动物组织内都
19、分离出了相同的成分。1937年Kendall等又从细菌体中提取得到了透明质酸。20世纪40年代有学者通过改变提取剂提高所得HA的纯度,并发现了加盐可使HA的黏度明显下降。HA的化学结构被测定出来到了20世纪50年代,关于HA提取工艺的研究显著增多,多数集中于探索使用不同沉淀剂从人脐带中提取HA。1960年,GV St-aponor通过对前人方法进行总结,得出完整的一条从脐带中得到HA的路线。20世纪60年代,提取原料不再局限于人脐带,有学者从人体滑液和猪气管中成功分离出高纯度HA,并开始使用电泳法、酶解法等分离方法。软骨蛋白聚糖被证明与HA具有特殊的相互作用1973年,Lee Sheng-Sa
20、n改进工艺,选用低浓度盐较好地分离开HA与硫酸软骨素等糖胺聚糖类物质。1980年之后,经过国内外学者不断探索,已经形成了完整的从人脐带、玻璃体或鸡冠中提取HA的制备工艺,方法趋于完善。从20世纪80年代到21世纪初,最常用的组织提取原料有鸡冠、人脐带和牛、羊等动物的玻璃体,但这些原料来源有限、成本高,于是近年来一些学者致力于研究从畜牧业、渔业生产过程中产生的废弃物,如鱼眼、鸡蛋壳膜中提取,为HA绿色工业化生产提供科学基础。A组链球菌透明质酸合成酶的发现和克隆20世纪80年代初,日本资生堂首次建立了以兽疫链球菌为原株,经发酵法大量生产HA的技术,价格比提纯法降低一半左右。由于资生堂最初采用分批法
21、制造的产品仍具有成本较高、产量有限的缺点,于是发展出了高收率的连续发酵法。到了20世纪90年代,我国HA的工业制备仍以动物组织提取为主,但已有学者开始研究利用诱变选育高产菌株生产HA。创新领域的应用拓展随着被广泛应用于眼科、骨科、医疗美容、护肤品、食品等领域,透明质酸也逐步在肿瘤治疗、组织工程、药物载体、口腔、胃肠、耳鼻喉、计生、洗护、消杀、宠物等创新领域进行应用拓展。众山生物在2023年4月推出无菌透明质酸钠原料,建起透明质酸钠行业又一新的里程碑。至今193411930至970419935活性透明质酸合成酶的首次纯化中国透明质酸产业发展源自于上世纪80年代初期,彼时国外
22、透明质酸产业发展已经取得较为突出进展,而我国对透明质酸的基础研究才刚刚起步。2000年之后,我国关于HA制备方法的研究方向逐步由组织提取法向微生物发酵法转换。在之后的20年中,微生物发酵技术持续优化升级,中国透明质酸产业化进程不断加速发展,产业化水平不断提升,中国迈入全球透明质酸产业强国行列。61999 透明质酸技术沿革的关键事件梳理及提炼如下:探索初期快速发展持续创新Chap 1.3中国透明质酸的行业政策和监管分析13中国无菌透明质酸白皮书2023/05中国透明质酸的行业政策和监管分析14来源:沙利文研究2020年04月国家药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 对行政区域
23、内植入性医疗器械和高值医用耗材生产企业每年开展不少于1次全项目检查。2017年11月国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法 主要规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容。2017年11月国家食品药品监督管理总局总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告 各级药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。透明质酸原料行业主要法规及政策国家药品监督管理局对全国药品、医疗器械和化妆品进行监督管理,负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、组织指导监督检
24、查以及监督管理领域对外交流与合作。此外,医药级原料、医疗器械类产品的境外销售活动还受到产品销售地医疗监管机构的监督管理,主要包括韩国国家食品药品安全部(MFDS)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲药品质量管理局(EDQM)等。2021年01月国家卫生健康委员会关于蝉花子实体(人工培植)等15种“三新食品”的公告 将透明质酸钠的使用范围扩大为乳及乳制品、饮料类、酒类、可可制品、巧克力和巧克力制品(包括代可可脂巧克力及制品)以及糖果、冷冻饮品。2017年11月国家食品药品监督管理总局药品生产管理监督办法 规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查。
25、2017年05月国务院医疗器械监督管理条例 是医疗器械行业基础性法规,对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了相应规定。中国无菌透明质酸白皮书2023/05中国透明质酸的行业政策和监管分析15来源:沙利文研究2015年10月国家食品药品监督管理总局关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知 强对注射用透明质酸钠生产经营企业和使用单位的监管,依法查处未经许可生产经营注射用透明质酸钠产品和生产经营使用未取得医疗器械注册证的透明质酸钠产品等违法违规行为。2014年12月国家食品药品监督管理总局医疗器械生产质量管理规范 规定了从事医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与
26、设施、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制等方面的内容。2015年04月全国人大常委会中华人民共和国药品管理法 是我国药品管理的基本法,对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动都做出规定。透明质酸原料行业主要法规及政策2015年12月国家食品药品监督管理总局中华人民共和国药典(2015年版)药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。2014年07月国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理办法 规定了医疗器械注册申请人的基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、监督管理、法律责任等内容。2007年1
27、0月国家食品药品监督管理局药品注册管理方法 主要规定药物临床试验,新药、仿制药、进口药品以及非处方药品的申报与审批,以及药品的注册、检验标准。2016年03月国务院中华人民共和国药品管理法实施条例 详细规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药剂使用、药品及其包装、药品价格和药品广告等内容。Chap 1.4中国透明质酸原料市场规模16中国无菌透明质酸白皮书2023/05中国透明质酸原料市场规模17来源:专家访谈,沙利文研究26.530.734.635.237.739.042.446.049.853.958.2202220023E201920202024E2025E202
28、6E2027E中国透明质酸原料市场规模,2017-2027E,按销售额计,亿元人民币 中国透明质酸原料行业现状中国透明质酸的发酵技术水平、产量以及质量均已达到国际先进水平。受到中国进出口贸易市场的政策鼓励,中国透明质酸原料销量在过去5年显著增加。然而,新冠肺炎疫情对全球透明质酸原料市场的供应端和需求端均产生短期影响,一方面原料及包材等上游供应商的暂时性停工导致产能收缩,另一方面原料业务需求增长将受到下游相关领域需求的传导影响、较疫情集中期有所滞后。中国透明质酸原料市场规模中国透明质酸原料市场销售额在过去5年保持持续增长,从2017年的26.5亿元人民币增长至2022年的39.0亿元人民币,年复
29、合增长率达到8.0%。虽然新冠肺炎疫情的全球性扩散是2020年全球透明质酸原料销量市场规模阶段性增速减缓的主要原因,但由于中国2021年初释放的关于食品级透明质酸的政策红利,食品级透明质酸原料销量短期内快速增长。预计未来五年,中国透明质酸原料市场将保持8.4%的高复合增长率,在2027年达到58.2亿元人民币。通常来看,中国医药级透明质酸原料出口价格是2,700-25,000美元/公斤,其它级别是150-500美元/公斤。相比之下,海外企业医药级透明质酸原料价格是7,000-50,000美元/公斤,其它级别是400-1,200美元/公斤。因此,中国透明质酸原料在国际市场具有较强竞争力。56%4
30、0%4%医药级化妆品级食品级2022年国内各级别透明质酸原料销量占比情况Chap 1.5透明质酸原料行业主要参与者简介18中国无菌透明质酸白皮书2023/05公司是全球知名的生物科技公司和生物活性材料公司,也是全球最大的透明质酸研发、生产及销售企业。原料产品矩阵丰富,透明质酸原料分别布局医药级、化妆品级和食品级原料。2021年4月,公司完成收购东辰集团佛思特,以巩固其透明质酸行业的龙头地位。公司是全球领先的透明质酸钠生产商之一,是集透明质酸的生产、研发和销售为一体的高新技术企业。公司主要布局化妆品级和食品级透明质酸原料,产品已远销日本、美国、欧盟等国家和地区。公司隶属于鲁商健康产业发展股份有限
31、公司,是集研发、生产、销售透明质酸钠为一体的国家级高新技术企业。主要以透明质酸原料的生产和应用为核心发展方向,目前主要开展化妆品级以及食品级玻尿酸原料的生产,医药级原料产能正在建设中。公司隶属于阜丰集团有限公司(00546.HK),为全球主要透明质酸钠原料生产商之一。公司主要布局化妆品级和食品级原料的生产。2017年年底取得相关原料生产资格后迅速将食品级原料生产调整为化妆品级原料生产,新增产能都以化妆品级原料为主。透明质酸原料行业主要参与者简介19来源:专家访谈,沙利文研究全球透明质酸原料市场主要参与者 全球透明质酸原料市场竞争现状分析中国是全球最大的透明质酸原料生产销售国,2022年中国透明
32、质酸原料的总销量占全球总销量的82.7%,中国企业均占据全球销量排名前列。目前,全球透明质酸原料市场前五大企业均来自中国山东,分别为华熙生物、焦点生物、阜丰生物、安华生物和众山生物,五家企业占比之和约为70%。透明质酸行业头部企业整合在资本助力下明显加速,其它海内外企业透明质酸原料销量占比较小。1345公司是一家专业从事生物化学原料药的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业,产品销往全球100多个国家和地区。公司透明质酸钠布局医药级、化妆品级和食品级原料,以医药级透明质酸钠为主。公司首创无菌透明质酸钠原料,引领透明质酸钠上游原料行业的高质量发展。2核心洞察:20第二章 中国无菌透明质酸原料
33、概览无菌原料按照生产工艺可分为两类:一类为采用最终灭菌工艺生产的为最终灭菌原料,另一类为部分或全部工序采用无菌生产工艺生产的非最终灭菌原料。非最终灭菌产品工艺设计采用除菌过滤方式进行除菌,通过严格的无菌控制保障产品质量。以无菌生产工艺产出的无菌HA原料无需再进行最终灭菌工序,即可供下游无菌制剂和无菌医疗器械等生产企业使用。0101无菌透明质酸原料简介无菌透明质酸生产工艺流程包括溶解和吸附、过滤、沉淀、干燥和分装5大步骤。无菌生产工序从物料的转移源头开始全部采用全程密闭操作。其车间设备选型使用国内外一流企业的生产设备。此外,整个工艺生产线自动化控制程度高,减少人员干预。因此,相较于传统生产车间,
34、无菌生产车间具有质量把控非常严格、设备及工艺技术要求高、生产环境要求高等特点。0202无菌透明质酸原料生产流程分析目前,无菌透明质酸钠原料市场尚在起步阶段,暂无成熟及大规模的无菌生产线,距批量生产及销售仍有一段距离。医药级透明质酸原料的终端应用与无菌透明质酸原料终端应用相似。因此,可用医药级透明质酸原料的市场规模估算无菌透明质酸原料的下游需求。2022年中国医药级透明质酸原料市场规模为21.6吨,2017-2022年复合增长率为11.6%。0303中国医药级透明质酸原料市场规模Chap 2.1无菌透明质酸原料简介21中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌透明质酸原料简介22来源:沙利文研究
35、无菌透明质酸原料简介无菌原料按照生产工艺可分为两类:一类为采用最终灭菌工艺生产的为最终灭菌原料,另一类为部分或全部工序采用无菌生产工艺生产的非最终灭菌原料。当前部分国内透明质酸钠厂家向市场推出的“无菌透明质酸钠”均未按照无菌原料生产工艺生产,生产线并非无菌生产线,只是在原料质量标准中增加了无菌检查项目,且无菌检查项目符合规定的原料,被业内称为“检测无菌”。而非最终灭菌产品工艺设计采用除菌过滤方式进行除菌,通过严格的无菌控制保障产品质量。以无菌生产工艺产出的无菌HA原料无需再进行最终灭菌工序,即可供下游无菌制剂和无菌医疗器械等生产企业使用。无菌透明质酸原料下游应用透明质酸钠对高温较为敏感,在湿热
36、灭菌条件下降解显著,造成产品粘度前后波动较大,导致产品不符合质量标准要求。为进一步的提高产品质量,保证无菌水平,非最终灭菌的自动化无菌HA车间的物料从最源头开始全部采用全程密闭操作,包括投料溶配到最后的产品包装阶段,旨在进一步隔离人为干扰,保证产品质量。因此无菌透明质酸钠是采用非最终灭菌工艺生产无菌制剂和无菌医疗器械等产品的客户的首选。医疗领域终端应用医疗美容眼科治疗骨科治疗无菌原料生产工艺分类部分工序无菌工艺无菌原料生产方法采用最终灭菌工艺01采用无菌生产工艺02全部工序无菌工艺非最终灭菌的无菌原料最终灭菌的无菌原料非无菌原料生产进行最终灭菌工序无需最终灭菌工序Chap 2.2无菌透明质酸原
37、料生产流程分析23中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌透明质酸原料生产流程分析24 无菌生产车间生产工艺流程分析无菌透明质酸生产工艺流程包括溶解和吸附、过滤、沉淀、干燥和分装5大步骤。无菌生产工序从物料的转移源头开始采用全程密闭操作。其车间设备选型使用国内外一流企业的生产设备。此外,整个工艺生产线自动化控制程度高,减少人员干预。因此,相较于传统生产车间,无菌生产车间具有质量把控非常严格、设备及工艺技术要求高、生产环境要求高等特点。无菌生产车间示意图非最终灭菌无菌HA原料生产工艺流程图溶解和吸附过滤沉淀干燥分装产品通过密闭管道输送至沉淀罐中沉淀析出,析出沉淀通过密闭管道输送至脱水罐进行脱水处
38、理,沉淀工序产品的生产过程均在密闭设备中完成。生产设备采用CIP系统进行清洁,采用SIP系统进行灭菌。工序所处洁净级别为B级,采用VHP对B级区环境进行灭菌脱水处理的产品通过密闭管道输送至三合一设备(洗涤、过滤、干燥机)中,通过洗涤、过滤、干燥工序后通过密闭管道输送至分装工序。干燥工序产品的生产过程均在密闭设备中完成。生产设备采用CIP系统进行清洁,采用SIP系统进行灭菌。工序所处洁净级别为B级,采用VHP对B级区环境进行灭菌物料的转移、溶解和吸附的生产过程均在密闭的生产设备中进行,生产设备采用在线 清 洗 系 统(CIP系统)进行清洁采用预过滤与冗余过滤系统(冗余过滤系统是指除菌级冗余过滤器
39、与除菌级主过滤器组成的除菌过滤系统)的组合方式进行生产物料的过滤除菌,冗余过滤系统使用前和使用后在线进行过滤器的完整性测试,保障除菌过滤系统有效运行。过滤工序产品的生产过程均在密闭设备中完成,工序所处洁净级别为C级。生产设备采用CIP系统进行清洁,采用在线灭菌系统(SIP系统)进行灭菌直接接触产品的分装容器通过干热灭菌和湿热灭菌后,在层流车A级层流保护下转运至封闭式限制进入屏障系统(C-RABS)中。干燥后的产品通过密闭管道输送至位于C-RABS内的自动分装系统中进行分装。C-RABS配置在线悬浮粒子检测系统、在线沉降菌检测系统,C-RABS采用VHP灭菌。自动分装系统采用在线清洗系统(CIP
40、系统)进行清洁,采用在线灭菌系统(SIP系统)进行灭菌。C-RABS所处洁净级别为B级,采用VHP对B级区环境进行灭菌12345来源:专家访谈,沙利文研究Chap 2.3中国医药级透明质酸原料市场规模25中国无菌透明质酸白皮书2023/05中国医药级透明质酸原料市场规模26 中国医药级透明质酸原料市场规模医药级透明质酸原料一般用于药品治疗或是医疗美容中,由于用途的特殊性,产品性能整体要求较高,需要通过NMPA认证才能被使用,因此售价也较高。医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段,才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。即使
41、取得了产品注册证书、通过了相关国际注册和认证,相关产品亦需要每间隔一段时间重新进行注册和认证,以使得相关注册和认证持续有效、相关产品能够在国内、国际市场持续销售。同样地,无菌透明质酸原料的下游应用主要为医药领域的终端应用。因其应用资质要求高,产品品质、生产工艺要求更高,预计售价将高于医药级原料。在未取得药品注册批文的情况下,无菌透明质酸原料可应用于美容针类的用途。目前,无菌透明质酸钠原料市场尚在起步阶段,暂无成熟及大规模的无菌生产线,距批量生产及销售仍有一段距离。医药级透明质酸原料的终端应用与无菌透明质酸原料终端应用相似。因此,可用医药级透明质酸原料的市场规模估算无菌透明质酸原料的下游需求。2
42、022年中国医药级透明质酸原料市场规模为21.6吨,2017-2022年复合增长率为11.6%。未来,预计无菌透明质酸原料将取代一部分医药级透明质酸原料的市场份额,2022-2027年复合增长率为11.4%,达到37.1吨。12.514.916.417.220.921.624.727.730.934.137.12024E201820172023E201920212027E202020222025E2026E中国医药级透明质酸原料市场规模,2017-2027E,按销量计,吨来源:专家访谈,沙利文研究核心洞察:27第三章 无菌透明质酸终端应用概览医疗美容分为手术类和非手术类,手术类是指通过手术对身
43、体直接进行改变或改善胸、鼻、眼等部位的外观,非手术类主要是注射、激光和超声等疗法。由于交联化透明质酸特殊的性质,如良好的生物组织相容性、体内降解时间较长、填充塑形效果好等,使其成为了主流的软组织填充材料,并逐步取代胶原蛋白等其他填充剂,广泛应用于多种整形领域。0101无菌透明质酸医疗美容类终端应用在骨科领域,透明质酸可用于治疗骨关节疾病、骨折固定术、关节僵硬症以及腰间摘除术注射等治疗。目前主流的透明质酸钠注射液需要在一个疗程里进行三次或多次注射。未来,随着一个疗程单次注射的普及,药物效果和病人依从性有望进一步提升。2022年中国骨科治疗类透明质酸终端产品市场规模为13.7亿元,预计中国骨科治疗
44、透明质酸钠注射液的市场规模将在2027年达到约18.4亿元人民币,未来五年复合增长率达6.0%。0202无菌透明质酸骨科治疗类终端应用在眼科领域,透明质酸终端产品包括眼科手术中使用的透明质酸粘弹剂和治疗干眼症等症状的透明质酸人工泪液。我国30-40岁人群干眼症患病率超过20%,并随年龄增长呈上升趋势。此外,随着我国人口的老龄化和白内障的发病率的增加,我国白内障等眼病患者数量将呈现长期增长的趋势。手术作为白内障的唯一治疗方式,将为透明质酸粘弹剂的应用带来巨大的市场。0303无菌透明质酸眼科治疗类终端应用Chap 3.1无菌透明质酸医疗美容类终端应用28中国无菌透明质酸白皮书2023/05眼睑整形
45、术、填补泪沟、眉间纹去除术、填充下眼睑丰胸、乳房下垂矫正、乳头乳晕整形、吸脂手术面部凹陷填充、毛发移植牙齿矫正、牙齿美容修复唇裂、腭裂修复、会阴整形材料填充、美白针、瘦脸针等,主要分填充类和阻断神经式填充面部皮肤紧致、深层皮肤回春、面部身体等轮廓收紧、痤疮激光嫩肤、激光祛斑、激光去红针灸等无菌透明质酸医疗美容类终端应用29来源:沙利文研究 医疗美容类无菌透明质酸终端产品概况和分类医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。医疗美容分为手术类和非手术类,手术类是指通过手术对身体直接进行改变或改善胸、鼻、眼等部位的外观,
46、非手术类主要是注射、激光和超声等疗法。其中,注射类是指通过注射透明质酸、羟基磷灰石钙、自体脂肪、聚乳酸、胶原蛋白、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等材料来达到修复特定缺陷的目的。手术类美体医疗美容皮肤医疗美容口腔医疗美容非手术类注射填充类无创年轻化激光美容中医项目五官医疗美容其他中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌透明质酸医疗美容类终端应用30来源:沙利文研究不同医美项目的透明质酸产品类型注射填充项目水光针项目轮廓塑形软组织填充除皱医疗美容类HA终端产品眉弓下颌鼻部下巴等卧蚕法令纹苹果机额头等单相交联透明质酸双相交联透明质酸未经交联透明质酸 医疗美容类无菌透明质酸终端产品概况和分类由于交联化透
47、明质酸特殊的性质,如良好的生物组织相容性、体内降解时间较长、填充塑形效果好等,使其成为了主流的软组织填充材料,并逐步取代胶原蛋白等其他填充剂,广泛应用于多种整形领域。根据交联化状态的不同,透明质酸填充剂常以“单相(Monophasic)”和“双相(Biphasic)”进行分类。一般来说,前者是指化学成分和物理状态均一的材料,后者是指两种或两种以上化学成分不同或物理状态不均一的材料。不同医美项目的透明质酸产品类型如下图所示。应用在透明质酸填充剂中,单相产品常宣传呈现无颗粒的凝胶状,质地均一顺滑;而双相产品呈现颗粒悬浮的凝胶状,注射入皮肤内可明显感觉到颗粒的存在。就此,两类产品在临床中常被应用于人
48、体不同部位的填充。对于医疗美容类透明质酸的交联技术,医美HA各生产型企业均有一些技术储备。中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌透明质酸医疗美容类终端应用3131.337.047.652.364.677.796.4120.9152.4193.6236.6200172026E202020222023E2024E2025E2027E中国医疗美容类透明质酸终端产品市场规模,2017-2027E,按销售额,亿元人民币 医疗美容类无菌透明质酸终端产品概况和分类虽然医疗美容行业在中国起步相对较晚,但中国庞大的人口基数以及强大的消费能力推动医美行业在中国呈现出勃勃生机。伴随着国内企业
49、技术、工艺水平的不断提高,本土医疗美容类透明质酸企业在国内甚至国际市场更多地与国外品牌展开竞争,国产医疗美容类透明质酸填充剂销量逐步增长。当前中国已经成为世界第三大医疗美容市场,经济的发展、人均可支配收入的增加、购买力和个人医美意识的提升,为中国医疗美容市场的增长提供强有力的支撑。随着医疗美容透明质酸填充剂本土产品品类增多、质量提升和技术创新,消费者的接受程度不断上升,本土品牌的市场销售收入有望进一步提高,预测中国医疗美容透明质酸终端产品的本土品牌占比将达到约30.0%。相比于手术类整形,以注射类为代表的非手术类微创医疗美容,恢复时间快、价格及风险相对较低,因此有更高的市场接受度和复购率。20
50、22年,中国医疗美容类透明质酸终端产品的市场规模大于其它医疗类终端应用领域,达到77.7亿元人民币,2017-2022年复合增长率为19.9%,并预计以24.9%的复合增长率在2027年达到236.6亿元人民币。来源:专家访谈,沙利文研究Chap 3.2无菌透明质酸骨科治疗类终端应用32中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌透明质酸骨科治疗类终端应用33来源:中华医学会骨科学分会关节外科学组,沙利文研究 骨科治疗类无菌透明质酸终端产品概况和分类在骨科领域,透明质酸可用于治疗骨关节疾病、骨折固定术、关节僵硬症以及腰间摘除术注射等治疗。骨关节炎(Osteo Arthritis,OA)是一种常见的
51、关节慢性退行性疾病,是导致老年人失能的主要病因之一。根据中国健康与养老追踪调查数据库(CHARLS-ChinaHealth and Retirement Longitudinal Study)的研究结果显示,我国膝关节症状性OA(膝关节Kellgren&Lawrence评分2分,同时存在膝关节疼痛)的患病率为8.1%;女性高于男性。OA好发于中老年人群,65岁以上的人群50%以上为OA患者,累及部位包括膝、髋、踝、手和脊柱(颈椎、腰椎)等关节。研究已证实与炎症密切相关,并且关节腔内高分子透明质酸含量降低是其重要的改变之一。临床上,关节腔内注射高分子透明质酸被广泛应用于骨关节炎治疗,达到润滑关节
52、,促进骨质修复、延长部分患者疼痛缓解时间的作用。通常,透明质酸制剂的两个疗程需间隔大于6个月。每个疗程持续1-5周,每周注射一次。骨关节炎(OA)的常用药物治疗手段非甾体类抗炎药物局部外用药物(如氟比洛芬凝胶贴膏)全身应用药物(口服、针剂和栓剂)镇痛药物非NSAIDs类药物、阿片类镇痛剂、对乙酰氨基酚与阿片类药物的复方制剂关节腔注射药物糖皮质激素(多次注射对关节软骨产生不利)透明质酸钠(可改善关节功能,环节疼痛,安全性高,对早中期OA患者效果更为明显)医用几丁糖(促进软骨细胞外基质合成,降低炎症反应,适用于早中期OA患者)生长因子和富血小板血浆(其作用机制及长期疗效尚需进一步研究)其它OA药物
53、环节OA症状的慢作用药物(双醋瑞因、氨基葡萄糖等)抗焦虑药物(适用于长期持续疼痛的OA患者)中成药(人工虎骨粉等)中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌透明质酸骨科治疗类终端应用34来源:中华医学会骨科学分会关节外科学组,沙利文研究膝关节骨关节炎常用治疗方法包括物理治疗、口服非甾体抗炎药物、关节内注射类固醇激素以及黏弹性补充治疗和手术等,总体治疗原则是依据患者年龄、性别、体重、自身危险因素、病变部位及程度选择。应用HA进行关节腔内注射粘弹性补充治疗方案近年来已经被美国、欧洲以及中国专业领域多部指南与共识的共同推荐;并成为一种成熟的中早期关节炎的治疗选择。这种治疗方式模拟补充关节滑液的作用原理
54、,安全性、功能改善等多方面的已经被广泛验证。关节内透明质酸注射是以恢复关节滑液黏弹性和生理稳态为基础的局部治疗。大量临床试验研究和临床实践证实透明质酸可有效缓解膝关节骨关节炎患者的疼痛症状,减少关节结构损伤。关节内注射透明质酸缓解疼痛的治疗效果与非甾体抗炎药、关节内注射类固醇激素以及物理治疗的疗效类似或更高。非甾体抗炎药可引起胃肠道出血且与患者死亡率升高相关,而关节内注射透明质酸不良事件发生率低、患者耐受性好。相关作用机制的研究证实,透明质酸可通过与多种细胞特异性受体(如CD44)或黏附分子(ICAM-1)结合,改善细胞功能。不同文献及指南中关于透明质酸是否可产生显著临床获益的争论仍然存在,不
55、同透明质酸产品间的差异性、膝关节骨关节炎的严重程度、不同的治疗方案以及注射技术等因素均可影响关节内注射透明质酸对膝关节骨关节炎的治疗效果。102.2202220020202198.2102.5108.0121.0115.0镇痛药物非甾体类抗炎药糖皮质激素其它关节腔注射药物(包括HA)中国用于治疗骨关节炎注射类药物市场规模(亿元人民币)中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌透明质酸骨科治疗类终端应用35 中国骨科治疗类透明质酸终端产品市场规模目前主流的透明质酸钠注射液需要在一个疗程里进行三次或多次注射。未来,随着一个疗程单次注射的普及,药物效果和病人依从性有望进一步提升。
56、2022年中国骨科治疗类透明质酸终端产品市场规模为13.7亿元,从新冠疫情的影响中恢复,2017-2022年复合增长率为-1.1%。但是在中国,膝骨关节炎患病人数超1.1亿,患病率随年龄增长升高。相较于非甾体类抗炎药,HA注射液生物相容性好,不良反应少,预计HA注射液会逐步替代非甾体类抗炎药,叠加人口老龄化,预计中国骨科治疗类透明质酸终端产品的市场规模将在2027年达到约18.4亿元人民币,未来五年复合增长率达6.0%。14.515.717.69.013.113.714.715.616.617.518.42024E2001820192023E20202025E2026E2
57、027E中国骨科治疗类透明质酸终端产品市场规模,2017-2027E,按入院价格,亿元人民币国内骨关节炎患病率在 60 岁以上人群中占比最高70 岁以上30.1%40-49 岁60-69 岁62.2%50-59 岁48.7%62.0%来源:中国骨关节炎诊疗指南,专家访谈,沙利文研究Chap 3.3无菌透明质酸眼科治疗类终端应用36中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌透明质酸眼科治疗类终端应用37来源:沙利文研究 眼科治疗类无菌透明质酸终端产品概况和分类在眼科领域,透明质酸终端产品包括眼科手术(白内障手术、人工晶体植入术、穿透性角膜移植术、青光眼手术、眼内异物摘除术、眼球外伤手术等)中使用的
58、透明质酸粘弹剂和治疗干眼症等症状的透明质酸人工泪液。同时,在眼药水中也可添加透明质酸增强保护和润湿作用,因此可以应用在隐形眼镜中当保湿剂。用于眼科手术(眼科粘弹剂)具体应用场景青光眼手术白内障手术角膜激光手术眼外伤手术等防止术后滤过道瘢痕形成,维持功能性滤过泡,使术后早期和远期正常眼压控制率增高,降低术后浅前房等并发症的发生率原理降低术中由于器械及人工晶状体对眼内组织的损伤减少屈光性角膜切削术后疼痛和角膜混浊,同时可以避免激光原位角膜磨镶术由于制作角膜瓣而产生的术中和术后并发症维持角膜的透明度;防止玻璃体脱出和小量的前房出血;防止后虹膜前粘用于滴眼液(人工泪液)具体应用场景治疗干眼症治疗角膜烧
59、伤与角膜表面和泪膜发生作用,对泪膜起稳定作用,从而可对眼部产生湿润、润滑和较强的保护作用,消除眼部的不适症状原理作为大分子糖胺聚糖分布于各组织细胞间质内,发挥细胞粘合、渗透压调节等生理功能,并通过上皮下基底膜样作用,促进角膜上皮细胞的增生,促进角膜伤口愈合隐形眼镜相关用于隐形眼镜配戴者在配戴隐形眼镜前或后直接滴眼,用于缓解配戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳,并降低滴眼液中防腐剂的不良反应中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌透明质酸眼科治疗类终端应用38 中国眼科治疗类透明质酸终端产品市场规模据国家统计局发布的数据,2022年我国65岁以上老年人口超过2亿,新增922万。受到人口老龄化、用眼方式不当
60、等因素的影响,我国60至89岁人群白内障发病率约为80%,90岁以上人群白内障发病率高达90%以上。随着我国人口的老龄化和白内障的发病率的增加,我国白内障等眼病患者数量将呈现长期增长的趋势。手术作为白内障的唯一治疗方式,将为透明质酸粘弹剂的应用带来巨大的市场。同时,透明质酸还是人工泪液的最常用成分,用于治疗干眼症。我国30-40岁人群干眼症患病率超过20%,并随年龄增长呈上升趋势。根据干眼症的发病机制及治疗现状,我国目前的干眼症患者总数应为7000万-1亿人。而人工泪液是目前国内针对干眼症治疗的一线用药,透明质酸是市面上人工泪液最常用的成分,市占率逐年上升,因此人工泪液是透明质酸的另一高潜力应
61、用市场。2022年中国眼科治疗透明质酸产品市场规模达到25.8亿元人民币,2017-2022年复合增长率达到12.7%。其中用于眼科手术的透明质酸人工泪液市场规模为18.4亿元,占比高达71.3%,且市场增速较快,2017-2022年复合增长率为11.9%。预计中国眼科治疗透明质酸产品整体市场规模将进一步扩大,预计2027年达到约52亿元人民币。10.511.813.114.416.418.43.74.34.95.56.87.42022201952.023.220023E20212024E2027E2025E2026E39.014.216.145.018.019.925.
62、829.533.8中国眼科治疗类透明质酸终端产品市场规模,2017-2027E,按入院价格,亿元人民币眼科粘弹剂人工泪液来源:专家访谈,沙利文研究Chap 3.4其他医疗领域终端应用39中国无菌透明质酸白皮书2023/05其他医疗领域终端应用40来源:沙利文研究 口腔领域的应用概览及市场潜力在口腔领域应用方面,透明质酸可以用于颞下颌关节紊乱病、牙周组织病、创伤愈合、药物载体和复发性阿弗他溃疡。例如用于治疗和缓解口腔干燥,由于透明质酸及其盐的双螺旋柱状结构以及双螺旋结构内侧的大量羟基使其具有极为优异的保水效果,所以可以对口腔实现持久的保湿效果。透明质酸及其盐能够促进伤口愈合,具有愈合溃疡等功效。
63、透明质酸及其盐无色无味,无毒性,因此适于人体接受。我国口腔疾病患者数量居高不下,口腔医疗行业发展有足够的基础空间。消费水平上升带动的口腔医疗需求推动我国口腔医疗行业市场规模不断发展。从市场结构来看,种植和正畸占据主要地位。肿瘤领域的应用概览及市场潜力在肿瘤治疗应用方面,透明质酸及其衍生物与药物组成创新的靶向载体,可将较小的药物分子黏附或接枝到透明质酸类药物载体上,与受体靶向结合,使更多的药物分子进入肿瘤组织。目前热门的相关受体是存在于部分实体瘤和淋巴细胞表面的透明质酸受体CD44。这项应用既可以使药物更精准的靶向癌细胞,提高作用部位的浓度,又可以避免药物的副作用,提高病人的耐受性。靶向抗肿瘤药
64、由于抗肿瘤效果好,副作用低,在欧美国家已经是肿瘤的主要的治疗药物,而化疗药物正被逐步被替代和淘汰,靶向药物的研发已经成为全球肿瘤药物的发展趋势。中国无菌透明质酸白皮书2023/05其他医疗领域终端应用41来源:沙利文研究 组织工程领域的应用概览及市场潜力在组织工程应用方面,透明质酸具备良好的生物相容性,且可经化学修饰形成三维网状多孔材料,具有良好的物理稳定性和机械强度,适合为组织工程中的细胞黏附、繁殖、新陈代谢等生理活动提供适宜的空间和支持,在组织工程支架材料方面有良好的应用前景。此外,透明质酸还可以通过其促进伤口愈合的作用,用于再生医学材料领域,应用前景值得期待。肠胃领域的应用概览及市场潜力
65、2010年以来,我国胃肠疾病用药市场持续稳定增长。我国胃肠疾病用药销售渠道中,医院渠道销售占比约为60%,零售渠道销售占比约为40%。随着医药分离政策的持续推进,预计未来零售渠道胃肠疾病用药销售占比将持续攀升。在胃肠疾病的治疗方面,透明质酸能作为药物缓释载体,延缓药物在体内的释放速度,降低药物进入机体的吸收速率,作为制剂起到更佳的治疗效果。同时,透明质酸可以促进肠道粘膜细胞生产诱导防卫素-2(Defensins-2),增加肠道粘膜的防护能力和减少肠粘膜炎症疾病。60%40%医院销售渠道零售销售渠道 国内胃肠疾病用药销售渠道占比情况核心洞察:42第四章 无菌透明质酸原料市场竞争格局概览目前,国内
66、无菌透明质酸原料市场仍处于起步阶段,市场主要参与者为众山生物和华熙生物。两位玩家在原料行业中均已有成熟的医药级透明质酸原料的生产技术、相关应用资质以及渠道上的积累。当前众山生物的无菌透明质酸原料已经问世,占据市场先发优势。华熙生物的主体无菌生产设备已经招投标完成,预计2023年实现无菌HA原料投产。0101无菌透明质酸原料市场主要参与者简介无菌透明质酸原料生产工艺的研发需要投入大量人力物力,以及长时间的工艺、技术积累,行业新进入者难以在短期内获得无菌HA原料生产工艺技术。其次,HA原料通常需要销往海外,在不同国家及地区进行销售需要符合当地相关规定,经销渠道的拓展需要长时间的积累。此外,不论是技
67、术研发、渠道拓展,还是设备的购置和维护都需要雄厚的资金实力作为后盾。0202无菌透明质酸原料市场准入壁垒分析众山生物专注于原料药的研发和生产,具有专业的研发团队,在原料端的专精与其他全产业链发展的竞争企业形成对比,细分领域专业度高。此外,众山在海内外各地区均积累了一定的资质,并多次通过药品监管机构现场检查及欧美知名企业的现场审计。公司在全球多个国家和地区均拥有经销渠道,且为多家大型知名厂商的原料供应商。众多医药、医美、生美领域的国际知名企业与公司合作年份久远,关系长期稳定。0303众山生物竞争优势分析Chap 4.1无菌透明质酸原料市场主要参与者简介43中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌
68、透明质酸原料市场主要参与者简介44来源:沙利文研究山东众山生物科技有限公司八车间是专业生产无菌透明质酸钠原料药的自动化车间,也是国内首家无菌透明质酸钠车间。首批无菌透明质酸原料已问世。经过创新团队及各领导的多年探索研究,车间在透明质酸钠生产线的基础上,进行了创新与改造。主要包括:物料从最源头开始全部采用全程密闭操作、设备采用国内一流企业产品、生产线自动化程度高、厂房设计随工艺流程采用D-C-B-A的环境控制、产品工艺设计采用除菌过滤方式进行除菌等。华熙生物科技股份有限公司目前暂无无菌HA原料产品,公司正在国内加快推进无菌 HA 项目的落地。公司的东营佛思特工厂无菌HA生产线2022年主体设备已
69、经招投标完成,预计2023年实现无菌HA原料投产。此外,公司预计无菌透明质酸原料价格至少能达到30万人民币/公斤,而目前市面上一般的注射级透明质酸原料只有约10万人民币/公斤。山东众山生物科技有限公司华熙生物科技股份有限公司 无菌透明质酸原料市场主要参与者概述目前,中国无菌透明质酸原料市场上仅有两名玩家。其中众山生物已有完备的无菌透明质酸原料生产线,已生产出无菌透明质酸原料产品。无菌透明质酸原料市场主要参与者情况Chap 4.2无菌透明质酸原料市场准入壁垒分析45中国无菌透明质酸白皮书2023/05无菌透明质酸原料市场准入壁垒分析46来源:沙利文研究技术壁垒资金壁垒 无菌透明质酸原料市场准入壁
70、垒分析在技术层面,无菌透明质酸原料市场参与者需要长时间通过在无菌透明质酸领域研究,对菌株的积累,以及工艺、技术的不断创新,才有进入该行业的能力。同时,HA原料的生产与销售都需要海内外不同国家的资质认证。此外,下游渠道的拓展以及供应链的建设也需要长时间的积累与雄厚的资金支撑。因此,新进入的市场参与者难以在短时间内打破这些市场准入壁垒。渠道壁垒无菌透明质酸原料生产工艺的研发需要投入大量人力物力,以及长时间的工艺、技术积累,行业新进入者难以在短期内获得无菌HA原料生产工艺技术,因此构成技术壁垒。获得资质是从事无菌HA原料业务的基础。在原料终端应用中,药品领域应用的资质最难获取。原料生产商需符合国家药
71、品标准制度、药品注册管理制度、药品生产许可证制度、药品生产质量管理规范制度,以及原料药、药用辅料、药包材关联评审制度。医药及医美下游客户公司粘性较大,渠道拓展上的先行优势有助与客户维持长期合作关系。此外,HA原料通常需要销往海外,在不同国家及地区进行销售需要符合当地相关规定,经销渠道的拓展需要长时间的积累,构成渠道壁垒。无菌HA原料生产需要进行研究和开发,以找到有效的生产方法和提高产量,拥有雄厚的资金是研发实力最坚实的后盾。无菌HA原料生产需要精良的特殊生产设备,设备的购置、安装、维护都需要大量资金。3大市场准入壁垒Chap 4.3众山生物竞争优势分析47中国无菌透明质酸白皮书2023/05竞
72、争优势分析:众山生物48来源:沙利文研究 竞争优势分析 产品优势众山生物专注于原料药的研发和生产,公司将产能和产线集中在高品质透明质酸钠原料上,其3/4的HA产线车间可以生产医药级透明质酸钠。此外,公司具有专业的研发团队,在欧洲药典、日本药局方标识限度值的水平上进一步提高企业内控标准,具有超低杂质水平,超低细菌内毒素水平、超低元素杂质残留、超低微生物限度控制水平。公司在原料端的专精与其他全产业链发展的竞争企业形成对比,细分领域专业度高,为下游客户提供更安心的保障。1 资质优势众山生物自成立以来严格按照人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)、药品生产质量管理规范(GMP)等国际标准建立了完善的
73、生产和质量管理体系,并以药厂标准建厂。公司在国内拥有透明质酸钠药品GMP证书和原料药登记号A状态,多次通过药品监管机构现场检查及欧美知名企业的现场审计。此外,公司在欧盟、韩国、印度等市场均已注册其原料药,所有产品均符合不同地区的国际药典标准,为客户提供安全合规和卓越品质的透明质酸钠原料。2 渠道优势众山生物在全球多个国家和地区均拥有医药、化妆品、食品等行业的经销渠道,且为多家大型知名厂商的原料供应商。众多医药、医美、生美领域的国际知名企业与公司合作年份久远,关系长期稳定。由于医药级和化妆品级原料对于产品质量稳定性和供应链管控的要求较高,转换成本高昂,下游公司一般不会轻易更换供应商,因此公司原料
74、业务的渠道维护费用较低。3众山生物是一家专业从事生物化学原料药的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业,产品销往全球100多个国家和地区。公司透明质酸钠布局医药级、化妆品级和食品级原料。众山生物中国无菌透明质酸白皮书2023/05中国无菌透明质酸钠首创企业-众山生物49来源:沙利文研究无菌透明质酸钠首创行业地位确认 无菌透明质酸钠首创企业-众山生物众山生物于2023年5月25日获得由弗若斯特沙利文授予的中国透明质酸钠行业市场地位确认证书,并获得“无菌透明质酸钠首创者”荣誉称号。公司首创无菌透明质酸钠原料,引领透明质酸钠上游原料行业的高质量发展。“首创”采用无菌生产工艺生产的非最终灭菌无菌透
75、明采用无菌生产工艺生产的非最终灭菌无菌透明质酸原料是透明质酸原料行业中的高端产品质酸原料是透明质酸原料行业中的高端产品,下游医药领域终端应用广泛下游医药领域终端应用广泛,是采用非最终灭是采用非最终灭菌工艺生产无菌制剂和无菌医疗器械等产品的菌工艺生产无菌制剂和无菌医疗器械等产品的客户的首选客户的首选,具有突破性意义具有突破性意义。众山生物是中国第一家推出无菌透明质酸钠原众山生物是中国第一家推出无菌透明质酸钠原料产品的企业料产品的企业,目前行业内暂无其他企业推出目前行业内暂无其他企业推出无菌透明质酸钠原料产品无菌透明质酸钠原料产品。众山生物的无菌透众山生物的无菌透明质酸钠原料产品符合下游医药领域终
76、端应用明质酸钠原料产品符合下游医药领域终端应用标准标准,是继医药级透明质酸原料后的重大工艺是继医药级透明质酸原料后的重大工艺技术创新技术创新。众山生物的八车间是专业生产无菌透明质酸原众山生物的八车间是专业生产无菌透明质酸原料的自动化车间料的自动化车间,也是国内首家无菌玻璃酸钠也是国内首家无菌玻璃酸钠车间车间。其车间设备选型使用国内外一流企业的其车间设备选型使用国内外一流企业的生产设备生产设备,从物料转移源头开始全部采用全程从物料转移源头开始全部采用全程密闭操作密闭操作,生产线采用全自动化控制生产线采用全自动化控制,符合无符合无菌透明质酸钠原料的生产标准菌透明质酸钠原料的生产标准。相较于传统医相
77、较于传统医药级原料生产车间药级原料生产车间,众山生物的无菌生产车间众山生物的无菌生产车间对质量把控更严格对质量把控更严格,对生产设备对生产设备、工艺技术工艺技术、生产环境等要求更高生产环境等要求更高。基于以上分析基于以上分析,沙利文为山东众山生物科技有沙利文为山东众山生物科技有限公司颁发限公司颁发“中国透明质酸钠行业市场地位确认中国透明质酸钠行业市场地位确认证书证书”。注:“无菌级透明质酸钠”指采用无菌生产工艺生产的非最终灭菌原料。中国无菌透明质酸白皮书2023/0550方法论 沙利文研究布局中国市场,深入研究10大行业,54个垂直行业的市场变化,已经积累了近50万行业研究样本,完成近10,0
78、00多个独立的研究咨询项目。研究院依托中国活跃的经济环境,从社会保险、人工智能、大数据等领域着手,研究内容覆盖整个行业的发展周期,伴随着行业中企业的创立,发展,扩张,到企业走向上市及上市后的成熟期,研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式,企业的商业模式和运营模式,以专业的视野解读行业的沿革。研究院融合传统与新型的研究方法,采用自主研发的算法,结合行业交叉的大数据,以多元化的调研方法,挖掘定量数据背后的逻辑,分析定性内容背后的观点,客观和真实地阐述行业的现状,前瞻性地预测行业未来的发展趋势,在研究院的每一份研究报告中,完整地呈现行业的过去,现在和未来。研究院密切关注行业发展最新动向,
79、报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入,保持不断更新与优化。研究院秉承匠心研究,砥砺前行的宗旨,从战略的角度分析行业,从执行的层面阅读行业,为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。中国无菌透明质酸白皮书2023/0551法律声明 本报告著作权归沙利文所有,未经书面许可,任何机构或个人不得以任何形式翻版、复刻、发表或引用。若征得沙利文同意进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并注明出处为“沙利文研究”,且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节或修改。本报告分析师具有专业研究能力,保证报告数据均来自合法合规渠道,观点产出及数据分析基于分析师对行
80、业的客观理解,本报告不受任何第三方授意或影响。本报告所涉及的观点或信息仅供参考,不构成任何证券或基金投资建议。本报告仅在相关法律许可的情况下发放,并仅为提供信息而发放,概不构成任何广告或证券研究报告。在法律许可的情况下,沙利文可能会为报告中提及的企业提供或争取提供投融资或咨询等相关服务。本报告的部分信息来源于公开资料,沙利文对该等信息的准确性、完整性或可靠性不做任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映沙利文于发布本报告当日的判断,过往报告中的描述不应作为日后的表现依据。在不同时期,沙利文可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告或文章。沙利文均不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,沙利文对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,读者应当自行关注相应的更新或修改。任何机构或个人应对其利用本报告的数据、分析、研究、部分或者全部内容所进行的一切活动负责并承担该等活动所导致的任何损失或伤害。