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1、上市公司 公司研究/公司深度 证券研究报告 医药生物 2023 年 12 月 13 日 科兴制药(688136)聚焦新兴市场,打造中国高品质生物药最佳商业化平台报告原因:首次覆盖 买入(首次评级)投资要点:传统业务板块为公司贡献稳定现金流。公司主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售,2022 年营收中 90%来自 4 款产品,分别是人促红素(依普定)、人干扰素1b(赛若金)、人粒细胞刺激因子(白特喜)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康),上述 4 款产品在各自细分领域的市场份额处于领先地位。但在国内集采背景下,非独家产品面临降价压力,公司通过加大覆盖、对传统产品进行长效化的改造以及孵化新品
2、,有望维持传统领域业务的稳定,为公司贡献稳定现金流。成熟海外商业化平台+快速产品引进,打造第二增长曲线。根据 IMS 的预测,未来新兴市场药品增速高于发达国家,成为全球药品市场增长的主要驱动力。新兴市场潜力巨大,国外生物药公司越来越注重新兴市场,国内则鼓励医药企业积极开拓新兴市场。科兴经过 20多年的海外耕耘,在海外产品注册、海外开拓和营销、海外 GMP 合规审计等方面积累了丰富资源与商业化经验,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约 40 个国家和地区的市场准入并实现销售,销售网络已 100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司将海外商业化作为重要战略之一,当前主要聚焦新兴市场,未来逐步向成熟市场延
3、伸。公司从 2021 年开始通过引进产品的方式快速扩充产品池,已引进 9 款产品,进度上,埃及药监局对英夫利西单抗和贝伐珠单抗完成了现场 GMP 审计,大产品白蛋白紫杉醇产线的欧盟 GMP 认证现场检查将于2024年1月底进行,巴西药监局对英夫利昔单抗的现场GMP审计将于2024年 1 月进行。若海外注册顺利推进,引进产品将于 2024 年开始在海外实现商业化。积极培育生物经济新产业。积极培育孵化动物疫苗、合成生物等新产业,建设新型基因工程载体疫苗技术平台、合成生物技术平台,推动相关产品的开发和产业化。科兴动保已完成 13 个产品管线的构建,并完成 3 个产品攻毒保护实验。合成生物学方面,已引
4、进-酮戊二酸和 5-氨基乙酰丙酸两个品种,具有广阔的应用前景,2023 年将进入量产。首次覆盖,给予“买入”评级。预计公司 2023-2025 年实现营业收入 13.94/15.45/19.12亿元,同比+6.0%/+10.8%/+23.8%,实现归母净利润-0.7/0.08/1.08 亿元,当前股价对应2024-2025年PE为472X/37X。采用 FCFF 绝对估值法得出科兴制药每股价值为24.84元,对应市值约 49.43 亿元,较当前(12 月 12 日)股价仍有 23%的上行空间,首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示:海外审评进度延迟风险、销售放量不及预期风险、汇率波动风险。市场数
5、据:2023 年 12 月 12 日 收盘价(元)20.15 一年内最高/最低(元)27.88/16.19 市净率 2.3 息率(分红/股价)-流通 A 股市值(百万元)1359 上证指数/深证成指 3003.44/9625.26 注:“息率”以最近一年已公布分红计算 基础数据:2023 年 09 月 30 日 每股净资产(元)8.84 资产负债率%44.37 总股本/流通 A 股(百万)199/67 流通 B 股/H 股(百万)-/-一年内股价与大盘对比走势:相关研究 证券分析师 张静含 A0230522080004 仰佳佳 A0230522100005 研究支持 仰佳佳 A02305221
6、00005 联系人 仰佳佳(8621)23297818 财务数据及盈利预测 2022 23Q1-Q3 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万元)1,316 969 1,394 1,545 1,912 同比增长率(%)2.4 2.6 6.0 10.8 23.8 归母净利润(百万元)-90-54-708 108 同比增长率(%)-1177.2 每股收益(元/股)-0.45-0.27-0.350.04 0.55 毛利率(%)75.471.573.773.4 74.5 ROE(%)-5.0-3.1-4.00.5 5.8 市盈率-44-57472 37 注:“市盈率”是指目前股价除以各年每
7、股收益;“净资产收益率”是指摊薄后归属于母公司所有者的 ROE 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 12-1401-1402-1403-1404-1405-1406-1407-1408-1409-1410-1411-14-40%-30%-20%-10%0%10%(收益率)科兴制药沪深300指数 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第2页 共28页 简单金融 成就梦想 投资案件 投资评级与估值 预计公司 2023-2025 年实现营业收入分别为 13.94/15.45/19.12 亿元,同比+6.0%/+10.8%/+23.8%,实现归母净润-0.7/0.08/1.08
8、 亿元。采用 FCFF 绝对估值法得出科兴制药每股价值为 24.84 元,对应市值约 49.43 亿元,较当前(12 月 12 日)股价仍有 23%的上行空间,首次覆盖,给予“买入”评级。关键假设点 1)重组人促红素注射液:预计 2023-2025 年的收入增速分别为 5%,-10%和3%;2023-2025 年毛利率预计分别为 68%、65%和 65%。2)注射用重组人干扰素1b:预计 2023-2025 年的销售收入增速分别为 5%、5%和 5%。2023-2025 年毛利率预计分别为 80%、80%和 80%。3)重组人粒细胞刺激因子注射液:预计 2023-2025 年的收入增速分别为-
9、10%、-10%和 3%,预计 2023-2025 年毛利率分别为 84%、84%和 84%4)酪酸梭菌二联活菌胶囊:预计 2023-2025 年的收入增速分别为 10%、30%和30%,毛利率方面由于价格稳定,因此预计 2023-2025 年毛利率维持不变。5)英夫利昔单抗(国内):预计 2023-2025 年销售收入分别为 3000 万、6000万和 9000 万,预计 2023-2025 年毛利率分别为 70%、75%和 77%。6)克癀胶囊:预计 2023-2025 年的收入分别为 2000 万、4000 万和 6000 万,预计 2023-2025 年的毛利率水平均为 70%。7)引
10、进品种出海:预计 2024-2025 年引进品种出海营业收入分别为 1.38 亿和3.63 亿,毛利率均为 80%。有别于大众的认识 以往国内公司出海,首选区域是欧美等发达国家市场,鲜有聚焦欧美以外的新兴市场,市场认为欧美市场是全球的主要市场,经济水平高、支付能力强,因此出口欧美市场必定能够享受高价,为企业带来高利润,市场认为新兴市场的经济水平远弱于发达国家,因此支付能力低,药品需求和定价均弱于欧美国家,因此鲜有公司进军非欧美市场。但我们认为,尽管欧美市场支付能力强、进入门槛高、竞争激烈、迭代快速,较难保持持续的竞争优势。新兴市场经济处于快速发展中,人口基数庞大,制药工业落后,竞争相对温和,潜
11、力巨大,科兴制药凭借促红素等三款产品积累了丰富的商业化经验,和当地经销商建立了稳定的合作关系,在国内制药开发能力和生产能力逐渐达到国际水平的背景下,中国制造的药品将打开新兴市场的大门。基于此,我们认为科兴制药专攻新兴市场的策略极具前瞻性。股价表现的催化剂 英夫利西单抗、贝伐珠单抗海外市场获批,白紫在欧洲获批上市,海外销售放量超预期。核心假设风险 海外审评进度延迟的风险、销售放量不及预期的风险、汇率波动风险。zV9ZbY8V8WeZoMrRnMtNoO8OaObRmOrRpNpMjMrQsQfQmNsO7NqQvMuOnPzRMYqMxP 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第
12、3页 共28页 简单金融 成就梦想 1、传统业务板块为公司贡献稳定现金流.6 1.1 人促红素(依普定)是公司营收占比最大的产品.7 1.2 人干扰素 1b(赛若金)竞争格局优.7 1.3 受长效剂型的影响,短效人粒细胞刺激因子市场相对平稳.8 1.4 酪酸梭菌二联活菌(常乐康)适用人群广.9 1.5 克癀胶囊和英夫利西单抗为 2023 年的增量品种.9 1.6 加快立项新产品,优化研发管线.10 2、成熟海外商业化平台+快速产品引进,打造第二增长曲线 12 2.1 聚焦新兴市场,海外营收创公司历史新高.12 2.2 新兴国家医药市场极具潜力,生物类似药带来巨大机遇.13 2.3 依托成熟的海
13、外商业化平台,坚持产品引进常态化,加速国际化步伐.16 2.4 扬帆欧盟市场,白蛋白紫杉醇格局好,市场潜力大.17 3.积极培育生物经济新产业.19 3.1 动保领域研发取得进展.19 3.2 引进合成生物重点品种,加速形成全链条核心竞争力.20 4.盈利预测与估值.20 4.1 盈利预测.20 4.2 估值.23 5、风险提示.25 目录 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第4页 共28页 简单金融 成就梦想 图表目录 图 1:科兴制药 2018-2022 年主营收入拆分.6 图 2:公司历年营销终端覆盖情况.6 图 3:短效 EPO 市场规模情况.7 图 4:罗沙司他全
14、国销售额.7 图 5:国内干扰素注射剂的终端销售情况.8 图 6:人干扰素 1b 注射剂终端格局情况.8 图 7:国内粒细胞刺激因子销售情况.9 图 8:科兴制药人粒细胞刺激因子增速和市占率情况.9 图 9:益生菌市场终端规模情况.9 图 10:常乐康市占率情况.9 图 11:克癀胶囊招标挂网价格.10 图 12:英夫利昔单抗国内销售情况.10 图 13:英夫利昔单抗国内获批上市情况.10 图 14:科兴制药 2018-2022 年研发投入情况.10 图 15:科兴制药研发管线.11 图 16:2022 年全球药品市场分拆以及 2022-2026 年全球药品市场预测.13 图 17:全球药品市
15、场增长动力分析.13 图 18:celltrion 按地区划分的收入占比情况.14 图 19:celltrion 新兴市场国家增速.14 图 20:我国加入 PIC/S 的意义.15 图 21:科兴制药出海策略一览.16 图 22:全球不同地区白蛋白紫杉醇的在紫杉醇药物中使用量占比情况.17 图 23:欧洲药品监管局发布的白紫仿制药短缺公告.18 图 24:欧洲药品监管局发布的白紫原研药短缺公告.18 图 25:中国动物疫苗市场规模(2016-2026E).19 表 1:三代 EPO 的情况.7 表 2:长效干扰素和短效干扰素的对比.8 表 3:2021-2022 年公司外销分产品销售收入情况
16、.12 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第5页 共28页 简单金融 成就梦想 表 4:2021-2022 年公司外销产品不同国家销售情况.13 表 5:PIC/S 现有成员.15 表 6:科兴引进产品情况.16 表 7:白紫全球不同区域的价格和格局.18 表 8:5-氨基乙酰丙酸和-酮戊二酸应用领域和市场规模.20 表 9:收入成本拆分.22 表 10:公司主要品种 2023 年 H1 行业销售情况.23 表 11:科兴制药 2022 年广东省集采中标情况.23 表 12:WACC 计算关键假设及测算结果.24 表 13:FCFF 模型关键假设.24 表 14:科兴制药
17、FCFF 估值结果.25 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第6页 共28页 简单金融 成就梦想 1、传统业务板块为公司贡献稳定现金流 科兴制药是一家从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域。公司拥有新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台,坚持创新+国际化双轮驱动的平台型发展模式,同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用,积极培育孵化新产业,目前已投资动物疫苗、合成生物、噬菌体领域,致力于成为高品质生物药领导者。2022 年公司营业收入中 90%以上来自 4 款产品,分别是人促
18、红素(依普定)、人干扰素1b(赛若金)、人粒细胞刺激因子(白特喜)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康),且在各细分领域的市场份额处于领先地位。根据北京国药诚信的数据结果显示,2023 年上半年“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率为 41.91%,连续多年排名第一;“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二,占有率为 15.93%,市场占有率进一步提升;“白特喜”在短效人粒细胞刺激因子市场的份额为 6.45%,排名由第七跃升至第五(数据来自公司 2023 年半年报)。图 1:科兴制药 2018-2022 年主营收入拆分 资料来源:wind,公司年报,申万宏源研究 终端覆盖保持增长趋势。2017
19、 年公司终端覆盖超过 7000 家,到 2023 年 H1 终端覆盖约 18000 家,通过不断扩大终端覆盖来保持产品销售的增长趋势。图 2:公司历年营销终端覆盖情况 资料来源:公司年报,招股说明书,申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第7页 共28页 简单金融 成就梦想 1.1 人促红素(依普定)是公司营收占比最大的产品 依普定最早于 1998 获得正式生产批准文号,属于二类生物制品,是国家医保乙类产品和基药目录产品,在临床上已有 20 多年的使用经验。根据公司年报,2022 年依普定营收占比为 55%,连续多年市场占有率排名第二,适应症为“肾功能不全所致贫血
20、、外科围手术期的红细胞动员”及“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”,其中用于治疗肿瘤贫血的 36000IU 规格是国内仅有的两家生产厂家之一,具备先发优势。根据中国肾性贫血诊治临床实践指南 2021,治疗肾性贫血的药物共有 4 种,其中三种为红细胞生成素(EPO),分为一代、二代和三代 EPO,一代为短效 EPO,二代和三代均为长效 EPO,第 4 种为以罗沙司他为代表的 HIFPHI,与 EPO 不同,罗沙司他通过口服给药,EPO 均通过注射给药。四种药物均为 1A 类推荐级别。表 1:三代 EPO 的情况 一代 EPO 二代 EPO 三代 EPO 产品名 重组人 EPO 达依泊汀
21、甲氧聚二醇重组人 EPO 最早上市时间 1989 20 世纪 90 年代 2007 给药频率 1-3 次/周 1 次/1-2 周 1 次/2-4 周 中国上市情况 上市 15 家 2020 年上市一家 2018 年罗氏获批上市 资料来源:中国肾性贫血诊治临床实践指南(2021),米内网,申万宏源研究 面对长效 EPO 和口服产品的竞争,一代短效 EPO 总体的市场规模保持相对稳定,二代长效 EPO 2020 年首次国内上市后,市场规模尚未打开,但在 2023 年年初被首次纳入医保,预计有望提升市场规模,三代超长效 EPO 2018 年国内获批上市,但一直未在国内启动商业化,预计与定价有关,因此
22、不构成威胁。口服类药物罗沙司他与 EPO 的治疗机理不同,主要是通过产生内源性 EPO 促进红细胞生成,2019 年被纳入医保后迅速放量,临床上也可以和 EPO 药物联用来提升疗效。综合作用机理、竞争格局、定价优势以及需求等因素,我们认为短效 EPO 仍能维持现有规模。图 3:短效 EPO 市场规模情况 图 4:罗沙司他全国销售额 资料来源:米内,申万宏源研究 资料来源:米内,申万宏源研究 1.2 人干扰素1b(赛若金)竞争格局优 人干扰素1b 是公司第二大产品,具有抗肿瘤和免疫调节的作用。干扰素是细胞经病毒感染刺激后释放出的一种细胞因子,具有广谱的抗病毒活性,同时还具有抗肿瘤和免疫 公司深度
23、 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第8页 共28页 简单金融 成就梦想 调节的作用,是机体防御系统的重要组成部分。重组人干扰素-根据诱生细胞的不同分为1b、2b 与2a 三种亚型;根据半衰期可以分为长效和短效。目前已上市的短效干扰素有重组人干扰素 1b、2b 和2a 三种亚型,已上市的长效干扰素有聚乙二醇重组人干扰素2a 和聚乙二醇重组人干扰素2b 两种亚型。重组人干扰素1b 是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型,是不良反应较低的干扰素亚型,在相同疗效下不良反应明显低于其他亚型干扰素,尤其适合儿童使用。表 2:长效干扰素和短效干扰素的对比 适应症 不良反应 用药频率 价格 长效干扰素
24、 慢性乙肝和丙肝 不良反应的频率和严重性与普通干扰素相似,血液学不良反应更为常见 每周一次 低,具有经济性 短效干扰素 慢性乙肝和丙肝、其他病毒性疾病以及某些恶性肿瘤的治疗 温和,最常见的是发热、疲劳等,常在用药初期出现,多为一次性和可逆性反应 每日使用 高 资料来源:公司年报,申万宏源研究 短效干扰素的市场规模较为稳定,长效干扰素增速加快,根据特宝生物披露数据,其长效干扰素的增长主要来自乙肝市场。人干扰素1b 型竞争格局较好,仅有科兴制药和三元基因两家公司,科兴市占率最高,科兴的人干扰素是我国首个基因工程创新药物,具有较高临床认可度、知名度。图 5:国内干扰素注射剂的终端销售情况 图 6:人
25、干扰素1b 注射剂终端格局情况 资料来源:米内,申万宏源研究 资料来源:米内,申万宏源研究 1.3 受长效剂型的影响,短效人粒细胞刺激因子市场相对平稳 粒细胞刺激因子主要由人体的单核巨噬细胞系分泌产生的酸性糖蛋白,系刺激造血细胞增殖、分化以及功能调节所必须的一类造血细胞生长因子,能明显促进中性粒细胞数量和功能的恢复。粒细胞刺激因子可以用于癌症患者的中性粒细胞减少症的预防和治疗,加速粒细胞数的恢复,从而减少合并感染发热的危险性。目前市场上有长效重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)和短效重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF),科兴属于短效粒细胞刺激因子,除半衰期不同,二者的安全性和有效性
26、类似。鉴于长效能够减少用药频率,因此长效在 2016 年上市后,整体市场规模在迅速增长,2022 年达到了 54 亿。短效人粒细胞刺激因子市场总体规模较为平稳,进入者较多,根据米内网数据库显示,2022 年有 13 家企业在销售,科兴制药市占率不断提升,2022年市占率为 5.76%,排名第六。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第9页 共28页 简单金融 成就梦想 图 7:国内粒细胞刺激因子销售情况 图 8:科兴制药人粒细胞刺激因子增速和市占率情况 资料来源:米内,申万宏源研究 资料来源:米内,申万宏源研究 长期看,长效粒细胞刺激因子占据主要市场,短效由于其具有使用灵活,副
27、作用温和以及价格优势,预计短效粒细胞刺激因子有望维持当前的市场规模。1.4 酪酸梭菌二联活菌(常乐康)适用人群广 酪酸梭菌二联活菌属于益生菌药品,主要用于治疗抗生素相关性腹泻、感染性腹泻等腹泻性疾病或炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病等以腹泻为主要症状的退行性疾病),老幼孕产妇均可使用。益生菌总体市场保持增长趋势,根据米内数据库,市场规模从 2016 年的 23.5 亿增长到 2022 年的 33.5 亿,但市场上品种众多,2022 年共有 18 种通用名益生菌产品在终端销售,根据米内数据库,2022 年常乐康的市占率为 3.05%。图 9:益生菌市场终端规模情况 图 10:常乐康市占率情
28、况 资料来源:米内,申万宏源研究 资料来源:米内,申万宏源研究 1.5 克癀胶囊和英夫利西单抗为 2023 年的增量品种 克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品,源于清同治年间(1867 年),曾远销东南亚、欧美及日本等国,临床用于急慢性肝炎,具有清热解毒、化瘀散结的功效。国家二级中药保护品种,2021 年获得香港中成药注册证明书。是由牛黄、麝香、三七、蛇胆 16 种名贵中药等组成,采用古法红曲发酵工艺炮制而成,由科兴制药独家生产,临床用于急慢性肝炎、湿热毒邪内蕴、淤血阻络症,具有清热解毒、化瘀散结的功效。2022 年年报披露,克癀胶囊新产线已正式投产,开始在院内以新的价格体系进行销售,价格从之前的几
29、十元一盒提 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第10页 共28页 简单金融 成就梦想 升到 120 元一盒,在新定价体系下,2023 年将尽快完成医院的挂网,并开始销售,克癀胶囊是公司 2023 年增量业务。具有治疗和消费双重属性的克癀胶囊将打开新的商业化空间。图 11:克癀胶囊招标挂网价格 资料来源:米内,申万宏源研究 2022 年公司与泰州迈博太科达成合作,科兴获得英夫利西单抗(类停)在中国大陆地区的独家推广权益。英夫利西单抗(类停)是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药,主要用于类风湿性关键炎、克罗恩病及瘘管性克罗恩病、斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和儿童溃
30、疡性结直肠炎。目前市场上共有 5 家企业获得生产批文,在国内推广方面,根据公司 2023 年 4 月投资者交流信息显示,公司已实现 32 个省(含自治区和直辖市)挂网销售,覆盖医院 360 余家。图 12:英夫利昔单抗国内销售情况 图 13:英夫利昔单抗国内获批上市情况 资料来源:米内,申万宏源研究 资料来源:米内,申万宏源研究 1.6 加快立项新产品,优化研发管线 近年来,公司注重新品布局,加快新品的立项和开发,持续优化研发管线。研发投入上,公司 2018-2022 年研发费用复合增速达到 46%。图 14:科兴制药 2018-2022 年研发投入情况 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项
31、信息披露与声明 第11页 共28页 简单金融 成就梦想 资料来源:公司年报,wind,申万宏源研究 公司研发策略上,短期主要围绕重组蛋白药物的新剂型、长效化进行深度开发,实现与现有产品的协同效应、增强现有产品的市场竞争力,中长期研发策略上,公司将围绕肿瘤与免疫、退行性疾病等不同领域,布局新型抗体、新型蛋白等药物,不断提升公司研发管线的创新性和先进性。图 15:科兴制药研发管线 资料来源:公司官网、公司公告,申万宏源研究 人干扰素1b吸入溶液已完成Ib期临床的全部受试者入组给药(来自公司三季报公告):人干扰素1b 吸入溶液是基于人干扰素1b 突变体的雾化吸入专用制剂,用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼
32、吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)的治疗。通过雾化器雾化给药,有效成分可以直达病灶,药效更加,相比注射剂,儿童患者接受度更高。根据 2022 年30%杂志发表的 2019 年全球 RSV 相关疾病系统分析,2019 年全球 5 岁以下儿童发生了 3,300万起与 RSV 相关的急性下呼吸道感染事件,导致 360 万人入院,10.14 万人因 RSV 死亡,其中近一半(超过 4.5 万)发生在 6 个月以下的儿童中。我国 2019 年 5 岁以下儿童 RSV急性下呼吸道感染发病共约 350 万例,占全球 10%以上;入院治疗人数约为 62 万-95 万,占全球的 18-27%,位居全球第二。目前儿童
33、 RSV 没有上市治疗药物。公司人干扰素1b吸入溶液有望成为治疗儿童 RSV 感染的对症药物。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第12页 共28页 简单金融 成就梦想 长效粒细胞刺激因子 III 期临床积极准备中:公司在短效人粒细胞刺激因子的基础上,布局了长效剂型,截止三季报,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液已顺利完成 I 期临床试验,目前公司正积极与 CDE 沟通做好 III 期临床的准备工作。从格局上来说,根据米内网数据,长效粒细胞刺激因子上市厂家目前共有 4 家,格局优于短效,行业增速也远高于短效产品。长效粒细胞刺激因子是目前国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减
34、少症药物,是化疗后的刚需用药,全球市场广阔,特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足需求,公司长效粒细胞刺激因子按照生物类似药与原研药开展对比研究,将加速其在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作,丰富公司抗肿瘤管线出海产品矩阵。人生长激素注射液正按计划启动 I 期临床研究。公司人生长激素按照生物类似药法规开展研究工作,与原研药进行药学、非临床和临床对比研究,适应症可参考原研药(11 个适应症),一次性获批,将大大缩短上市后再拓展适应症的时间。未来可以在美国、欧盟等地同步开展生物类似药的注册工作。1 类创新药长效生长激素临床前研究快速推进:这是公司首个采用 Fc 融合蛋白长效化原理开
35、发的长效化蛋白药物,采用全新的氨基酸序列设计和真核体系高密度发酵工艺生产,表达量可达 12g/L,达到国际先进水平。目前本项目已完成全部工艺开发、技术转移和中试生产,安全性评价等正按计划顺利推进。SHEN26 已完成患者入组:根据公司 2023 年半年报披露,抗新冠小分子药 SHEN26胶囊已完成 III 期临床全部病例的入组和随访工作,目前正在数据清理中。2、成熟海外商业化平台+快速产品引进,打造第二增长曲线 坚定实施“海外商业化”战略。国际化战略是公司的长期战略,当前主要聚焦新兴市场,未来将逐步向成熟市场延伸。公司具有 20 多年的海外销售经验,目前已在海外设立了50 人的营销事业部,下设
36、法规准入部、市场部、商务部及五大区域销售中心,并在巴西、新加坡、埃及、墨西哥成立了子公司,目前海外商业化布局已经覆盖 40 多个国家,其中人口过亿、GDP 排名前三十的新兴国家全部覆盖,并正积极拓展美国、欧盟等市场。2.1 聚焦新兴市场,海外营收创公司历史新高 2022 年,公司实现外销收入 1.61 亿人民币,有 3 款产品实现了对外销售,出口量最大的是人促红素(依普定),占总外销收入比例为 82%,实现外销的国家中,收入占比最大的国家为巴西,2022 年实现 6331 万元,其他收入超过 1000 万元的国家包括墨西哥、菲律宾、埃及等国。表 3:2021-2022 年公司外销分产品销售收入
37、情况 2022 年(万元)2021 年(万元)区域 产品 营业收入 毛利率 营业收入 毛利率 外销 依普定 13131 38.00%8806 38%白特喜 2879 78.00%1141 74%公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第13页 共28页 简单金融 成就梦想 常乐康 81 17.80%26 8.30%小计 16091 45.10%9973 42.00%资料来源:2022 年年报,申万宏源研究 表 4:2021-2022 年公司外销产品不同国家销售情况 国家 2022 年度(万元)2021 年度(万元)巴西 6,331 1,899 依普定 4,137 1,255 白特
38、喜 2,193 644 墨西哥 1,637 561 依普定 1,579 561 其他国家 8,122 7,513 合计 16,090 9,973 资料来源:2022 年年报,申万宏源研究 2.2 新兴国家医药市场极具潜力,生物类似药带来巨大机遇 新兴市场药品行业增速高于发达国家。根据 IQVIA 报告,2022 年全球药品市场规模在 15000 亿美金左右,预计到 2026 年将增加到 18510 亿美金左右,2022-2026 年期间的复合增速为 5.4%,新兴市场的增速高于欧美发达国家增速,成为全球医药市场增长的主要驱动力量。由于医药行业属于技术密集性行业,欧美国家凭借先发优势积累了一定的
39、技术储备,因此短期内最大的医药市场仍在欧美市场,但欧美市场的研发成本和竞争也远高于新兴市场。图 16:2022 年全球药品市场分拆以及 2022-2026 年全球药品市场预测 资料来源:IQVIA,申万宏源研究 根据 IQVIA 的预测,全球药品市场增长主要来自新品牌产品。图 17:全球药品市场增长动力分析 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第14页 共28页 简单金融 成就梦想 资料来源:IQVIA Market Prognosis,Sep 2021;IQVIA Institute,Nov 2021,申万宏源研究 国外生物类似药公司越来越注重新兴市场。韩国 Celltir
40、on 公司是一家主营生物类似药的公司,公司产品销往全球,从公司营收分布可以看到,新兴市场在公司的商业版图中的地位越来越重要,同时新兴市场的业绩增速表现也非常强劲。图 18:celltrion 按地区划分的收入占比情况 图 19:celltrion 新兴市场国家增速 资料来源:Celltrion Healthcare,申万宏源研究 资料来源:Celltrion Healthcare,申万宏源研究 国家鼓励开拓新兴市场:2022 年国家发布“十四五”医药工业发展规划,其中提到“要加快产业链全球布局,鼓励企业提高国际市场运营能力,加强与共建“一带一路”国家投资合作,积极开拓新兴医药市场。“近年来在一
41、致性评价和带量采购等系列政策的影响下,国内医药市场环境剧变,国际化发展已经成为促进中国医药工业结构调整、医药企业转型升级的重要抓手。新兴市场潜力巨大,新兴市场庞大的人口基础、巨大的市场容量,药品自给率低、进口依赖度高,再加上“一带一路”自贸协定的不断升级,都为国内医药企业在新兴市场开展医疗卫生合作夯实了基础“。根据中国一带一路网的数据,2019 年,中国医药保健品出口“一带一路”地区和国家市场 223.06 亿美元,增长 21.63%。高出全球平均增幅 7,占全球出口额的 29.1%。其中,原料药出口 128.76 亿美元,西成药 10.05 亿美元,生化药 10.7 亿美元。可以看出成药出口
42、销售额较低,还有很大的发展空间。“走出去”步伐加快,国家药监局成为 PIC/S 正式申请者。2023 年 11 月 8 日 PIC/S致函国家药监局,确认国家药监局正式申请者身份。后续国家药监局将加强与 PIC/S 的沟通与合作,积极推进我国早日成为 PIC/S 正式成员。PIC/S,全称为国际药品检查合作计划(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme),成立于 1995 年 11 月 2 日,是国际药品检查领域的权威机构。其宗旨是以统一的标准实施药品 GMP 认证,在自愿的基础上,各成员国相互承认官方 GMP 认证报告,以降低药品流通的非关税
43、贸易壁垒,节省人 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第15页 共28页 简单金融 成就梦想 力、时间和物质成本。在成为 PIC/S 成员前,我国与大多数出口国尤其是发达和重要的发展中国家尚未达成互认,因此国产药在出海前需要获得 PIC/S 成员国,如美国 FDA、欧洲EMA 等的 GMP 证书。根据 PIC/S 官网信息,PIC/S 现有 59 个成员(GMP 检查机构),另有 6 个合作组织。PIC/S 组织内会员国拥有一致的 GMP 规范与检查系统,且相互承认检查结果,该组织颁发的 GMP 证书在 PIC/S 组织成员国之间相互认可,通过了某一成员国的 PIC/S GM
44、P 认证也就意味着跨进了 59 个国家及地区的第一道门槛,是进入国际市场的快捷通道之一。表 5:PIC/S 现有成员 地区(数量)PIC/S 现有成员 欧洲(39 个)奥地利、葡萄牙、罗马尼亚、丹麦、瑞典、芬兰、瑞士、冰岛、列支敦士登、匈牙利、挪威、爱尔兰、比利时、意大利(2 个)、英国(2 个)、法国(2 个)、德国(2 个)、爱沙尼亚、斯洛伐克、马耳他、西班牙、比利时、希腊、拉脱维亚、荷兰、波兰、塞浦路斯、以色列、立陶宛、乌克兰、斯洛文尼亚、克罗地亚、捷克(2 个)、保加利亚 美洲(5 个)加拿大、阿根廷、美国、墨西哥、巴西 亚洲(12 个)新加坡、马来西亚、印度尼西亚、日本(2 个)、中
45、国(台北、香港)、韩国、伊朗、土耳其、泰国、沙特阿拉伯 大洋洲(2个)澳大利亚、新西兰 非洲(1 个)南非 合作组织(6个)WHO、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲药品质量管理局(EDQM)、联合国儿童基金会(UNICEF)、欧盟委员会卫生和食品安全总局(DG SANTE)、世界动物卫生组织(WOAH)资料来源:PIC/S 官网,申万宏源研究 未来中国加入 PIC/S 后,将有利于减轻国内企业的出海成本,推动国产药在海外的商业化步伐,也将是对我国药品监管体系与国际接轨的一次有利证明。图 20:我国加入 PIC/S 的意义 资料来源:申万宏源研究整理总结 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息
46、披露与声明 第16页 共28页 简单金融 成就梦想 2.3 依托成熟的海外商业化平台,坚持产品引进常态化,加速国际化步伐 科兴经过 20 多年的海外耕耘,在海外产品注册、海外开拓和营销、海外 GMP 合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约 40 个国家和地区的市场准入并实现销售,销售网络已 100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。基于以上优势,公司将海外商业化平台打造作为重点战略之一。图 21:科兴制药出海策略一览 资料来源:wind,公司公告,申万宏源研究 公司坚持产品引进常态化,不断扩充产品池,为海外商业化战略持续提供产品支持,根据 2023 年半年报,从
47、 2021 年开始,公司已经陆续引进了 9 款产品,在乳腺癌治疗领域,有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和奈拉替尼等 4 款重磅产品,形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。根据公司 2023 年 11 月 29 号发布的投资者交流纪要信息,在海外注册推进方面,公司已在 40 余个国家提交了 70 余份引进产品的注册申请,2023 年 9 月,埃及药监局分别对英夫利西单抗、贝伐珠单抗完成了现场 GMP 审计,白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查将于2024年1月底进行,巴西药监局对英夫利昔单抗的现场GMP审计将于 2024 年 1 月进行。若海外注册顺利推进,白紫、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等产
48、品将陆续于 2024 年开始在海外实现商业化。表 6:科兴引进产品情况 引进产品 合作伙伴 商业化授权区域 截至 2023 年三季报的进展情况 2022年中国销售额(亿元)白蛋白紫杉醇 海昶生物 除美国市场外的商业化权益 已完成欧洲和南美洲等多个国家的意向客户签约 34.77 贝伐珠单抗 东曜药业 除中国、欧盟(以 2021 年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区 已签约 24 个国家合作伙伴并启动提交药品准入注册申请文件,埃及药监局完成了现场 GMP 审计 61.1 英夫利西单抗 泰州迈博太科药业 中国大陆地区及除日本、欧洲、北美洲外的其他 33 个国家和地区 已签约 2
49、7 个国家合作伙伴并启动提交药品准入注册申请文件,埃及药监局完成了现场 GMP 审计 9.13 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第17页 共28页 简单金融 成就梦想 阿达木单抗 海正生物 巴西、阿根廷、泰国、菲律宾、沙特、马来西亚、南非、埃及等 14 个国家 已签约 10 个国家合作伙伴并启动提交药品准入注册申请文件 12.8 利拉鲁肽注射液 通化东宝 拉丁美洲等新兴市场共 17 个国家 持续推进海外市场的客户筛选工作 11.91 曲妥珠单抗 正大天晴 泰国、越南、菲律宾、埃及、南非等 12个国家的独占性商业化权益 海外市场的客户筛选工作 50.4 马来酸奈拉替尼 甫康
50、药业 印尼、泰国、越南、菲律宾、马来西亚和埃及 6 个国家的商业化权益 海外市场的客户筛选工作 0.86(21 年国内上市)来那度胺 常州制药厂 巴西 已在欧美递交了注册申请 10.83 碳酸司维拉姆片 新华制药 巴西、印尼、哈萨克斯坦等十五个国家的海外商业化授权 暂无 5.12 资料来源:wind,公司公告,申万宏源研究 根据米内网数据,上述 9 款产品国内 2022 年的销售总额约在 200 亿左右,由于公司所布局的国外新兴市场的具体市场数据较难以获得,但从这些国家的人口基数以及医药市场存量规模的占比来看,公司引进的产品在新兴市场的总空间与国内市场相当。若科兴的市占率能够达到 10-20%
51、,未来有望拿到 20-40 亿的收入。2.4 扬帆欧盟市场,白蛋白紫杉醇格局好,市场潜力大 公司以白蛋白紫杉醇为突破口,逐步向欧美成熟市场延伸,探索并逐步建立在法规市场的商业化体系。白蛋白紫杉醇相对普通紫杉醇和紫杉醇脂质体在安全性和患者依从性有所提升,临床认可度较高。公司于 2021 年 4 月 25 日与海昶生物签订了产品引进合作协议,公司获得了除美国市场以外的商业化权益。国内 NDA 申请于 2021 年 12 月获得 CDE 的受理,欧盟市场于 2021 年 1 月获得了受理。根据公司公告,2023 年上半年,公司积极筹备欧盟 GMP 现场检查,有望于上市后迅速打开欧洲市场。产能方面,公
52、司目前布局有 200万支产能。根据 IMS 数据,2022 年全球白紫的市场规模为 12.8 亿美金,中国 3.5 亿美金,美国5.4 亿美金,日本 1.0 亿美金,欧洲五国(法国、德国、意大利、西班牙和英国)为 0.98亿美金,欧洲其他国家为 0.54 亿美金左右。欧盟市场白蛋白紫杉醇仅有原研 BMS 和仿制药企业 TEVA 两家,竞争格局良好。从渗透率的角度来说,中国得益于全球最低的价格,以及上市的 4 家仿制企业的大力推广,因此白蛋白紫杉醇的在紫杉醇药物中使用量占比全球最高,2022 年达到 68%,美国和日本以及欧洲五国的分别为 24%、36%和 18%,欧洲其他国家为 11%。图 2
53、2:全球不同地区白蛋白紫杉醇的在紫杉醇药物中使用量占比情况 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第18页 共28页 简单金融 成就梦想 资料来源:ims,申万宏源研究 根据 IMS 数据,白蛋白紫杉醇在欧洲、日本等发达国家市场的单支价格可在 100-300美金左右,且竞争格局较优。表 7:白紫全球不同区域的价格和格局 区域 价格和格局 日本 300 美金,无仿制 中国 国产仿制 63-91 美金,原研 460 美金,2022 年河南十三省集采石药和科伦中标价达到 148 元,未来全国各省份价格将逐步与河南省的中标价趋同,原研+4 家仿制 美国 994-1462 美金,原研+2
54、 家仿制 欧洲 5 国 140-352 美金,原研+一家仿制 欧洲-其他 118-360 美金,仅一个国家低于 50 美金,原研+一家仿制 资料来源:insight,IMS,申万宏源研究 欧美日发达国家白蛋白紫杉醇渗透率不高的原因包括供应短缺和价格高昂。2023 年欧洲监管局发布了关于白蛋白紫杉醇的短缺公告,短缺原因主要是由于欧洲市场的需求提升。随着老龄化的加剧,欧洲癌症发病率呈上升趋势,欧盟市场白蛋白紫杉醇的市场需求量有望进一步扩大。图 23:欧洲药品监管局发布的白紫仿制药短缺公告 图 24:欧洲药品监管局发布的白紫原研药短缺公告 资料来源:欧洲药监局,申万宏源研究 资料来源:欧洲药监局,申
55、万宏源研究 根据审评进度,我们预计科兴制药的白紫有望在 2024 年登陆欧洲市场。根据 IMS 数据,2022 年欧洲和日本总支数分别为 65.75 万支和 34.82 万支,参照中国市场的渗透率,公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第19页 共28页 简单金融 成就梦想 欧洲市场还有 3 倍空间,日本市场有翻倍空间,另外全球其他新兴市场、一带一路市场也具有很大的潜力。3.积极培育生物经济新产业 公司持续探索生物技术在大健康领域的广泛应用,近年来,积极培育孵化动物疫苗、合成生物等新产业,建设新型基因工程载体疫苗技术平台、合成生物技术平台,推动相关产品的开发和产业化。3.1 动
56、保领域研发取得进展 与行业专家合资成立科兴动保,进军动保领域。2022 年 3 月 14 日,公司发布公告称,科兴制药与山东大学教授符军以及华南农业大学动物科学学院教授马静云合资设立了深圳科兴动保生物科技有限公司,符军教授主要从事基于噬菌体重组酶的 DNA 同源重组机理以及技术研究,位点特异性重组和转座技术研究,是基因工程方面的资深专家,为新型病毒载体的构建提供关键技术支撑。马静云教授有数十年的动物疫病防治研究工作经验,主要开展猪病毒性腹泻、猪伪狂犬、猪蓝耳病等流行病学、诊断技术及新型疫苗的研究工作,曾和齐鲁动保、温氏集团、金宇保灵等多家行业龙头企业合作。公司持有科兴动保 60.04%的股权,
57、科兴动保运用领先的反向遗传学技术,构建载体疫苗技术平台,开发基因工程疫苗、多联多价疫苗,覆盖经济动物和伴侣动物,瞄准进口替代、填补国内空白。根据公司2022 年年报,科兴动保完成了 13 个产品管线的构建,并完成了 3 个产品攻毒保护实验。积极寻求与动保行业头部企业的多元化合作。一方面,开展与动保行业头部企业的深度合作,加速现有研发管线的商业化进程;另一方面,以市场需求为出发点,持续筛选和扩充具备强大竞争力的产品管线,持续增强研发,形成科兴动保良性发展模式。国内宠物疫苗主要是灭活技术路线,免疫原性弱且不能激发细胞免疫,导致竞争力较弱。而海外基本以基因工程疫苗为主,具有产量高、纯度高、安全性高、
58、免疫原性好等综合优势,因此基因工程疫苗代表着动物疫苗的未来技术发展趋势。“十四五”全国农业农村科技发展规划指出,要力争突破一批受制于人的“卡脖子”技术和短板技术,动物疫苗等领域居于世界领先水平。根据头豹研究院数据,2021 年中国动物疫苗行业市场规模为 157.6 亿元,预计到 2026年市场规模达 257.7 亿元,年复合增长率为 11.77%。且随着居民养宠福利意识的增强,宠物疫苗的应用渗透将提升。图 25:中国动物疫苗市场规模(2016-2026E)公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第20页 共28页 简单金融 成就梦想 资料来源:头豹研究院,申万宏源研究 3.2 引
59、进合成生物重点品种,加速形成全链条核心竞争力 2022 年 11 月,公司与中国科学院天津工业生物技术研究所签署战略合作协议,在合成生物领域开展深度合作,根据公司 2023 年年报披露,公司已引进-酮戊二酸和 5-氨基乙酰丙酸(5-ALA)两个品种,具有广阔的应用前景,2023 年将进入量产。除此之外,公司还将在菌种构建、工艺研发等领域与天工所开展合作研究,加速形成“研发选品放大生产”全链条核心竞争力。根据公司 2023 年中报,公司合成生物中试车间预计下半年建成并投入使用。表 8:5-氨基乙酰丙酸和-酮戊二酸应用领域和市场规模 5-氨基乙酰丙酸(5-ALA)-酮戊二酸 应用领域 食品、保健品
60、、医药、化妆品、饲料、宠物食品、农业、化工 食品、医药、饲料、化工和化妆品 规模 2020 年,全球 5-ALA 市场规模在7.6 亿元左右,预计 2027 年,全球5-ALA 市场规模将达到 18.4 亿元 2022 年全球-酮戊二酸市场规模大约为 7.8 亿元,预计 2029 年将达到 12 亿元,2023-2029期间年复合增长率(CAGR)为 7.1%资料来源:新思界网、2023-2029 全球及中国-酮戊二酸行业研究及十四五规划分析报告,申万宏源研究 4.盈利预测与估值 4.1 盈利预测 存量品种提供稳定现金流,未来主要看点在出海放量。关键假设点 1)重组人促红素注射液:尽管在 22
61、 年的广东省等 11 个地区的集采中,公司的促红素达到 70%多,但考虑该产品是一个应用范围较为广泛的基药品种,降价后有望进一步提升终端使用率,带来量的快速增长,另外公司 2022 年还获批了 36000IU的新规格,增加了肿瘤贫血的新适应症,该规格国内仅两家厂家获批,参考 23 年H1 米内网数据库销售增速情况,集采对于最终销售额的影响并没有降价幅度所带 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第21页 共28页 简单金融 成就梦想 来的影响那么大,因此预计 2023-2025 年长效促红素的收入增速 5%,-10%和3%;毛利率方面,考虑部分地区集采降价,预计未来毛利率较 2
62、022 年有所下降,2023 年-2025 年毛利率假设分别为 68%、65%和 65%。2)注射用重组人干扰素1b:在 22 年的广东省等 11 个地区的集采中,公司人干扰素1b 降价相对温和,且仅一家竞品,降价后有望带来量的增长,同时参考 2023H1米内网销售增速情况,预计 2023-2025 年重组人干扰素1b 的销售增速分别为5%、5%和 5%。毛利率方面,考虑到全国部分地区集采降价,预计未来毛利率较2022 年有所下降,2023 年-2025 年毛利率预计分别为 80%、80%和 80%。3)重组人粒细胞刺激因子注射液:在 22 年省等 11 个地区的集采中,公司重组人粒细胞刺激因
63、子降价在 70%左右,同时参考 2023 年 H1 米内网数据库的增速,我们预计 2023-2025 年公司重组人粒细胞刺激因子的收入增速分别为-10%、-10%、3%;毛利率方面,考虑到部分地区集采降价,预计毛利率将较 2022 年有所下降,此处假设 2023 年较 2022 年减少 3 个百分点,后保持不变,预计 2023-2025 年毛利率分别为 84%、84%和 84%4)酪酸梭菌二联活菌胶囊:该品种为独家通用名品种,2023年增速参考米内网2023年 H1 的增速,预计 2023 年收入增速为 10%,鉴于该品种适应症广泛,老幼孕妇均可使用,我们仍旧看好其终端潜力,预计 2024 年
64、和 2025 年增速分别为 30%和30%;毛利率方面由于价格稳定,因此预计 2023-2025 年毛利率维持不变。5)英夫利昔单抗(国内):参考 23 年 H1 米内网销售数据,我们预计 2023-2025年英夫利昔单抗的销售收入分别为 3000 万、6000 万和 9000 万,毛利率此处参考三生国健 2022 年生物药毛利率水平(公司生物药主要为自免领域的产品,2022年公司生物药毛利率为 77%),假设 2023-2025 年英夫利昔单抗毛利率为 70%、75%和 77%。6)克癀胶囊:克癀胶囊于 2023 年正式开始销售,考虑尚需一段时间的市场导入期,短期尚不会快速放量,假设 202
65、3-2025 年克癀胶囊的收入分别为 2000 万、4000万和 6000 万。毛利率方面,克癀胶囊属于传统中药,以传统中药企业广誉远为参考,其传统中药板块的毛利率在70%左右,因此我们此处假设克癀胶囊 2023-2025年的毛利率水平均为 70%。7)引进品种出海:根据海外注册进度,预计 2024 年开始公司引进品种能够开始销售,白紫我们预计 2024 年和 2025 年在欧洲分别销售 5 万支和 15 万支,价格参考欧洲平均价格(118-360 美金/支),此处假设定价为 250 美金/支,汇率按照 1 美元=7 元人民币计算,则 24 年和 25 年公司白紫收入分别为 0.875 亿元和
66、 2.63 亿元,其他引进品种如英夫利西单抗和贝伐珠单抗也有望在海外实现销售,由于终端国家众多,市场复杂,我们较难以有全面的数据参考,此处预计放量初期收入不大,我们假设 2024 年和 2025 年其他引进品种的销售收入分别为 0.5 亿和 1 亿。毛利率方面,公司此前出海产品为原液,因此价格低,毛利率低(公司此前出海产品毛利率在 45%左右),但公司引进产品为成品药出口,且大部分是高价的生物药,因此毛利率参考公司国内生物药毛利率水平,假设均为 80%。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第22页 共28页 简单金融 成就梦想 表 9:收入成本拆分 单位:百万元 2021 2
67、022 2023E 2024E 2025E 营业总收入 1285 1316 1394 1545 1912 yoy 5.32%1.19%5.97%10.78%23.79%营业成本 265 324 367 411 488 毛利率 79.4%75.4%74%73%74%1、医药制造 1285 1300 1394 1407 1549 yoy 5.32%1.19%7.2%0.9%10.1%毛利 1,020 998 1027 1024 1134 毛利率 79%77%74%73%73%1.1 依普定(重组人促红素注射液(CHO 细胞)662 722 758 682 702 yoy 5.12%8.98%5%-
68、10%3%毛利 488 514 515 443 457 毛利率 74%71%68%65%65%1.2 赛若金(注射用重组人干扰素1b)311 276 290 304 320 yoy-5.88%-11.12%5%5%5%毛利 258 229 232 244 256 毛利率 83%83%80%80%80%1.3 白特喜(重组人粒细胞刺激因子注射液)156 180 162 146 150 yoy 10.49%15.66%-10%-10%3%毛利 140 156 136 123 126 毛利率 90%87%84%84%84%1.4 常乐康(酪酸梭菌二联活菌胶囊)149 122 134 175 227
69、yoy 37.76%-17.86%10%30%30%毛利 128 99 109 141 184 毛利率 86%81%81%81%81%1.5 英夫利昔单抗(国内)0 0 30 60 90 yoy 100%50%毛利 21 45 69 毛利率 70%75%77%1.6 克癀胶囊 20 40 60 yoy 100%50%毛利 14 28 42 毛利率 70%70%70%1.7 其他主营业务 7.49 0.10 0 0 0 毛利 5.14-0.03 0 0 0 毛利率 69%-35%0%0%0%2、出海(其他品种)138 363 yoy 164%毛利 110 290 毛利率 80%80%白紫-欧洲
70、0 0 0 87.50 262.5 其他产品其他国家 0 0 0 50 100 3、其他业务 0.45 15.84 0.45 0.45 0.45 毛利 0.45-6.12 0.45 0.45 0.45 毛利率 99%-39%99%99%99%公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第23页 共28页 简单金融 成就梦想 资料来源:WIND,申万宏源研究 表 10:公司主要品种 2023 年 H1 行业销售情况 品种 科兴销售额(万元)科兴增速 总销售额 总增速 2022 2023H1 2022 2023H1 2022 2023H1 2022 2023H1 重组人促红素注射液(CH
71、O 细胞)25,508 12,936 10.29%2.07%210,364 96,934-1.67%-8.91%注射用重组人干扰素1b 22,582 12,536-10.04%5.88%42,335 23,178-15.71%3.93%重组人粒细胞刺激因子注射液 13,103 5,690 19.60%-9.52%227,599 99,701 2.02%-12.74%酪酸梭菌二联活菌胶囊 12,540 6,935 2.29%9.97%12,540 6,935 2.29%9.97%英夫利昔单抗 770 1,653 1181%91,286 51,214 6.39%9.53%白紫 347,694 12
72、4,422 5.19%-29.33%资料来源:米内网,申万宏源研究 表 11:科兴制药 2022 年广东省集采中标情况 产品名 剂型 规格 包装规格 包装材质 计价单位 最高有效申报价格(元)拟中选/拟备选 价格(元)降幅 注射用人干扰素1b 冻干粉针剂 100 万 IU(10g)10 支/盒 支 13.9175 拟备选 11.3224-18.6%20g 10 支/盒 支 23.6598 拟备选 19.248-18.6%300 万 IU(30g)10 支/盒 支 32.2711 拟备选 26.2536-18.6%500 万 IU(50g)10 支/盒 支 47.7141 拟备选 38.817-
73、18.6%600 万 IU(60g)10 支/盒 支 54.8609 拟备选 44.6312-18.6%人促红素注射液 小容量注射液 0.5ml:10000IU 1 支/盒 预充式 支 76.7025 拟中选 19.8154-74.2%10000IU/1ml 1 支/盒 支 76.7025 拟中选 16.8154-78.1%1ml:3000IU 10 支/盒 支 30.516 拟中选 6.69-78.1%6000IU(0.5ml)1 支/盒 预充式 支 51.8772 拟中选 14.373-72.3%人粒细胞刺激因子注射液 小容量注射液 0.3mg 1 支/盒 预充式 支 109.1857 拟
74、中选 34.68-68.2%0.3mg 10 支/盒 支 109.1857 拟中选 31.68-71.0%0.5ml:0.15mg 1 支/盒 预充式 支 64.2269 拟中选 21.6353-66.3%0.5ml:150g 10 支/盒 支 64.2269 拟中选 18.6353-71.0%75g 1 支/盒 预充式 支 37.7805 拟中选 13.9619-63.0%75g 10 支/盒 支 37.7805 拟中选 10.9619-71.0%资料来源:广东省药品交易中心,申万宏源研究 根据以上关键假设,预计公司 2023-2025 年营业收入分别为 13.94/15.45/19.12
75、亿元,同比+6.0%/+10.8%/+23.8%;2023 年归母净利润分别为-0.7 亿元,2024 年开始扭亏为盈,预计 2024 年-2025 年归母净利润分别为 0.08 亿和 1.08 亿。4.2 估值 由于公司尚未盈利,不适用相对估值法,因此我们选取自由现金流模型(FCFF)进行绝对估值测算。WACC 计算:无风险利率选择申万债券宏观预测的“10 年国债收益率”,预测数据为 2.7%;股票市场溢价使用申万策略预测值,此处预测值为 5.4%;名义债务成本参考央行1-5 年贷款基准利率 4.75%,此处预计为 5%,资产负责率参考公司 2018-2022 年 5 年的 公司深度 请务必
76、仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第24页 共28页 简单金融 成就梦想 平均资产负债率 36-37%,此处假设为 35%,公司是高新技术企业,享受企业所得税优惠税率 15%。将上述各参数带入公式,得到 WACC 值为 6.75%。表 12:WACC 计算关键假设及测算结果 加权资本成本 来源 无风险利率 2.70%申银万国证券研究所 股票市场溢价 5.40%申银万国证券研究所 Beta:1.00 申银万国证券研究所 股权成本(Ke)8.100%CAPM 公式 名义债务成本(Kd)5.00%参考央行 1-5 年贷款基准利率 资产负债率 35%根据历史平均水平预测 有效税率 15.00%高新
77、技术企业,享受企业所得税优惠税率 15%WACC 6.75%加权平均 资料来源:wind,申万宏源研究 半显性关键指标假设:公司引进品种从 2024 年开始在海外市场有望实现销售,公司目前引进了 9 个品种,未来将持续引进新品种,预计未来海外业务将成为公司主要的业绩增长点。公司引进品种策略主要以生物类似药为主,根据 Vision Research report 发布的报告,2022 年全球单抗生物类似药规模达到 87.6 亿美元,预计 2032 年将达到 654.2 亿美元,年复合增长率为 22.27%。因此我们将公司的半显性阶段设置为 2025-2032 年,以行业复合增速为参考,假设为 2
78、0%,具有合理性。19 年市场环境相对稳定阶段下,公司的EBIT 率在 15%左右,考虑公司未来业绩驱动来自出海,海外毛利高、销售费用率更低,因此预计半显性阶段的 EBIT 率将高于此前仅以国内业务为主阶段的 EBIT 率,假设半显性阶段的 EBIT 利润率为 20%。公司在 19 年之前的 ROIC 达到 20%左右,2020 年-2022 年,一方面国内终端销售因为疫情管控,销售规模效应放缓,另一方面公司加大了研发投入,因此 ROIC 降低,因此半显性阶段最后一年的 ROIC 参考 2019 年前的稳定状态,此处假设为 20%,具有合理性。永续增长率:行业进入成熟期后,增速预计与 GDP
79、增速保持一致,参考美国 2010 年至 2022 年 GDP 增速在 1.9%左右,假设公司进入永续增长阶段的增长率为 2%;FCFF 关键具体假设如下图所示:表 13:FCFF 模型关键假设 估值阶段 年数 收入增长率 ROIC EBIT Margin WACC 少数股权PB 显性阶段 3 6.75%1 半显性阶段 7 20%20%20%递减过渡阶段 5 递减 趋于稳态 趋于稳态 永续 After 15 年 2%6.75%15%资料来源:申万宏源研究 基于以上假设,采用 FCFF 绝对估值法得出科兴制药每股价值为 24.84 元,对应市值约 49.43 亿元,较当前(12 月 12 日)股价
80、仍有 23%的上行空间,首次覆盖,给予“买入”评级。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第25页 共28页 简单金融 成就梦想 表 14:科兴制药 FCFF 估值结果 百万元,元,百万股 价值 显性半显性递减过渡价值 -1,716 终值 6,314 核心企业价值 4,599 加:非核心长期投资 257 货币资金 785 交易性金融工具净值 0 企业总价值 5,641 减:付息债务 1,048 少数股东权益价值 -3 少数股东权益 -3 少数股权 PB 1.00 股权价值 4,596 总股本 199 每股价值 2022 年末 23.07 最新每股价值 2023/12/12 24
81、.84 资料来源:申万宏源研究 5、风险提示 1、海外审评进度延迟的风险:公司的多个产品在海外多个国家进行上市申报,其进度具有不可预测性,若审评出现延迟,则可能影响在海外的上市进度,从而影响公司的业绩。2、销售放量不及预期的风险:海外销售每个国家的销售政策和环境不同,公司产品进入当地市场可能遇到各种各样的挑战,从而影响产品的终端放量。3、汇率波动风险:海外销售采用非人民币结算,若汇率发生较大波动,有可能带来公司业绩波动的风险。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第26页 共28页 简单金融 成就梦想 财务摘要 合并损益表 收入结构 成本结构 资本开支与经营活动现金流 百万元
82、2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业总收入 1,285 1,316 1,394 1,545 1,912 营业收入 1,285 1,316 1,394 1,545 1,912 依普定 662 722 758 682 702 赛若金 311 276 290 304 320 白特喜 156 180 162 146 150 常乐康 149 122 134 175 227 其他 8 16 50 238 513 营业总成本 1,248 1,456 1,476 1,544 1,790 营业成本 265 324 367 411 488 依普定-207 242 239 246 赛若金-4
83、7 58 61 64 白特喜-24 26 23 24 常乐康-23 26 33 43 其他-22 15 55 111 税金及附加 10 10 10 11 14 销售费用 756 828 777 779 861 管理费用 90 86 91 100 124 研发费用 123 193 209 209 258 财务费用 5 15 21 34 45 其他收益 4 5 5 5 5 投资收益 9 2 2 2 2 净敞口套期收益 0 0 0 0 0 公允价值变动收益 47-5 0 0 0 信用减值损失 2-2 0 0 0 资产减值损失-1 0 1 0 0 资产处置收益 0 1 1 1 1 营业利润 98-13
84、9-72 10 131 营业外收支-2-1 0 0 0 利润总额 96-139-72 10 131 所得税-1-46 0 1 19 净利润 96-93-72 9 111 少数股东损益 0-3-2 0 3 归母净利润 96-90-70 8 108 资料来源:wind,申万宏源研究 合并现金流量表 百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 净利润 96-93-72 9 111 加:折旧摊销减值 43 65 94 118 141 财务费用 11 24 21 34 45 非经营损失-57-47-4-4-4 营运资本变动-14-61 6-47-100 其它 15 26 0 0 0
85、经营活动现金流 94-86 46 110 194 资本开支 308 397 375 375 375 其它投资现金流-185 16 2 2 2 投资活动现金流-492-381-373-373-373 吸收投资 0 0 0 0 0 负债净变化 241 443 444 516 516 支付股利、利息 28 54 21 34 45 其它融资现金流-26-18 0 0 0 融资活动现金流 187 371 423 482 471 净现金流-214-91 96 218 292 资料来源:wind,申万宏源研究 依普定55%赛若金21%白特喜14%常乐康9%其他1%依普定64%赛若金15%白特喜7%常乐康7%
86、其他7%-300400500202120222023E2024E2025E资本开支经营活动现金流 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第27页 共28页 简单金融 成就梦想 合并资产负债表 经营利润率(%)投资回报率趋势(%)收入与利润增长趋势(%)相对估值(倍)百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 流动资产 1,461 1,411 1,501 1,767 2,159 现金及等价物 878 785 881 1,100 1,392 应收款项 396 409 446 476 573 存货净额 172 208 165 182 1
87、85 合同资产 0 0 0 0 0 其他流动资产 15 9 9 9 9 长期投资 247 257 257 257 257 固定资产 880 1,015 1,045 1,060 1,059 无形资产及其他资产 240 475 727 971 1,208 资产总计 2,829 3,159 3,531 4,055 4,683 流动负债 604 539 468 468 468 短期借款 295 234 163 163 163 应付款项 266 258 258 258 258 其它流动负债 43 47 47 47 47 非流动负债 315 813 1,329 1,845 2,361 负债合计 918 1
88、,353 1,797 2,313 2,829 股本 199 199 199 199 199 其他权益工具 0 0 0 0 0 资本公积 1,266 1,274 1,274 1,274 1,274 其他综合收益 0 0 0 0 0 盈余公积 20 20 20 20 20 未分配利润 426 316 246 254 362 少数股东权益 0-3-4-4-1 股东权益 1,911 1,806 1,734 1,742 1,854 负债和股东权益合计 2,829 3,159 3,531 4,055 4,683 资料来源:wind,申万宏源研究 重要财务指标 2021 2022 2023E 2024E 2
89、025E 每股指标(元)-每股收益 0.48-0.45-0.35 0.04 0.55 每股经营现金流 0.47-0.43 0.23 0.55 0.98 每股红利-每股净资产 9.59 9.08 8.75 8.79 9.34 关键运营指标(%)-ROIC 7.3-4.6-2.4 1.6 5.5 ROE 5.1-5.0-4.0 0.5 5.8 毛利率 79.4 75.4 73.7 73.4 74.5 EBITDA Margin 11.1-4.5 3.1 10.5 16.6 EBIT Margin 7.8-9.4-3.6 2.8 9.2 营业总收入同比增长 5.3 2.4 6.0 10.8 23.8
90、 归母净利润同比增长-30.7-193.6-1177.2 资产负债率 32.5 42.8 50.9 57.0 60.4 净资产周转率 0.67 0.73 0.80 0.88 1.03 总资产周转率 0.45 0.42 0.39 0.38 0.41 有效税率-1.0 32.7-15.0 15.0 股息率-估值指标(倍)-P/E 41.6-44.5-57.1 472.1 37.0 P/B 2.1 2.2 2.3 2.3 2.2 EV/Sale 2.7 3.1 3.1 3.0 2.6 EV/EBITDA 24.5-67.9 99.4 28.8 15.4 股本 199 199 199 199 199
91、资料来源:wind,申万宏源研究 -200204060802023E2024E2025E毛利率EBITDA MarginEBIT Margin-6-4-202468202120222023E2024E2025EROEROIC-6008000202120222023E2024E2025E营业总收入同比增长归母净利润同比增长-00400500202120222023E2024E2025EP/EEV/EBITDA 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第28页 共28页 简单金融 成就梦想
92、信息披露 证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法,使用合法合规的信息,独立、客观地出具本报告,并对本报告的内容和观点负责。本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。与公司有关的信息披露 本公司隶属于申万宏源证券有限公司。本公司经中国证券监督管理委员会核准,取得证券投资咨询业务许可。本公司关联机构在法律许可情况下可能持有或交易本报告提到的投资标的,还可能为或争取为这些标的提供投资银行服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露义务。客户可通过 索取有关披露资料
93、或登录 信息披露栏目查询从业人员资质情况、静默期安排及其他有关的信息披露。机构销售团队联系人 华东 A 组 茅炯 华东 B 组 李庆 华北组 肖霞 华南组 李昇 L 股票投资评级说明 证券的投资评级:以报告日后的 6 个月内,证券相对于市场基准指数的涨跌幅为标准,定义如下:买入(Buy)增持(Outperform)中性(Neutral)减持(Underperform):相对强于市场表现 20以上;:相对强于市场表现 520;:相对市场表现在55之间波动;:相对弱于市场表现 5以下。行业的投
94、资评级:以报告日后的 6 个月内,行业相对于市场基准指数的涨跌幅为标准,定义如下:看好(Overweight)中性(Neutral)看淡(Underweight):行业超越整体市场表现;:行业与整体市场表现基本持平;:行业弱于整体市场表现。我们在此提醒您,不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系,表示投资的相对比重建议;投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况,比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告,以获取比较完整的观点与信息,不应仅仅依靠投资评级来推断结论。申银万国使用自己的行业分类体系,如果您对我们的行业分类有兴趣,可以向我们的
95、销售员索取。本报告采用的基准指数:沪深 300 指数 法律声明 本报告仅供上海申银万国证券研究所有限公司(以下简称“本公司”)的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。客户应当认识到有关本报告的短信提示、电话推荐等只是研究观点的简要沟通,需以本公司 http:/ 网站刊载的完整报告为准,本公司并接受客户的后续问询。本报告上海品茶列示的联系人,除非另有说明,仅作为本公司就本报告与客户的联络人,承担联络工作,不从事任何证券投资咨询服务业务。本报告是基于已公开信息撰写,但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用,并非作为或被视为出售或购买
96、证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突,不应视本报告为作出投资决策的惟一因素。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本公司特别提示,本公司不会与任何客户以任何形式分享证券投资收益或分担证券投资损失,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户,不构成客户私人咨询建议。本公司未
97、确保本报告充分考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况,以及(若有必要)咨询独立投资顾问。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。市场有风险,投资需谨慎。若本报告的接收人非本公司的客户,应在基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前咨询独立投资顾问。本报告的版权归本公司所有,属于非公开资料。本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示,否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权,本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品,或再次分发给任何其他人,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。