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1、 2020-11-16 康辰药业 敬请参阅最后一页免责声明 -2- 证券研究报告 目目 录录 1、 公司介绍:. 5 1.1、 公司为血凝酶龙头企业,进军骨科,推进研发. 5 1.2、 控股股东和实控人 . 5 2、 通过外延并购进军骨科 . 6 2.1、 骨科市场空间大,整体增长稳健 . 6 2.1.1、 随着老龄化发展,骨质疏松患者持续增加 . 6 2.1.2、 骨质疏松用药市场规模潜力大 . 6 2.2、 收购密盖息进军骨科大市场 . 7 2.2.1、 定增收购密盖息资产 . 7 2.2.2、 密盖息防止骨质减少 . 8 2.2.3、 密盖息居于降钙素市场主导地位 . 8 2.2.4、
2、密盖息业绩承诺净利润我们预计大概率可以完成 . 9 2.3、 获得特立帕肽骨科再布局 . 10 2.3.1、 特立帕肽促进新骨合成 . 10 2.3.2、 特立帕肽作为唯一骨形成促进剂全球销量高 . 10 2.3.3、 取得 Pfenex 公司研发的特立帕肽销售权 . 10 2.3.4、 公司引进的特立帕肽竞争优势显著 . 11 2.4、 战略投资方康桥资本有资源优势及协同效应. 11 2.4.1、 帮助加快研发推进 . 11 2.4.2、 帮助推动国内外销售 . 11 2.4.3、 帮助引入产品和项目 . 11 2.4.4、 定增购买资产、引入战投的意义 . 12 3、 在研药物侧重多靶点抗
3、肿瘤药物 . 12 3.1、 公司研发平台完整,经费人才投入大 . 12 3.2、 在研药物管线侧重抗肿瘤创新药 . 12 3.3、 公司新药研发主要集中于需求量大的肿瘤领域. 13 3.4、 多靶点的抗肿瘤药物开发是的新趋势 . 14 3.5、 KC1036 为全新小分子多靶点靶向药物 . 14 3.5.1、 KC1036 机理介绍 . 14 3.5.2、 相关靶点介绍 . 14 3.5.3、 KC1036 优势明显 . 14 3.5.4、 KC1036 应用空间广泛. 14 3.5.5、 KC1036 研发投入的意义. 14 3.6、 CX1003 为多适应症双靶点抗肿瘤抑制剂 . 15
4、3.7、 其他在研产品 . 15 3.7.1、 CX1026 也是多靶点多适应症抗肿瘤药物 . 15 3.7.2、 地拉罗司为治疗贫血仿制药 . 15 3.7.3、 艾曲泊帕为增加血小板的仿制药 . 15 4、 止血系列产品分析 . 16 4.1、 止血行业规模稳健增长 . 16 4.1.1、 止血药概念及分类 . 16 4.1.2、 止血行业规模与空间 . 16 nMsNrRpRnMtPqRsQsPoRrM8ObP9PpNnNmOoOkPqRrQkPpNoOaQnNxPxNqMrMvPsOuN 2020-11-16 康辰药业 敬请参阅最后一页免责声明 -3- 证券研究报告 4.2、 血凝酶市
5、场空间 . 18 4.2.1、 血凝酶产品介绍 . 18 4.2.2、 血凝酶销售整体保持平稳 . 18 4.3、 血凝酶行业竞争格局:一超三强 . 19 4.3.1、 竞品主要为三个多组分的仿制药 . 19 4.3.2、 公司市占率后来居上 . 19 4.4、 苏灵竞争优势显著 . 20 4.4.1、 安全性有效性显著 . 20 4.4.2、 制备方法获得国家专利且组分明晰 . 20 4.4.3、 在药物经济学方面具有显著优势 . 20 4.4.4、 专利与集采政策更为受益 . 21 5、 盈利预测 . 21 5.1、 康辰业绩保持稳健增长 . 21 5.1.1、 收入端利润端整体保持稳健增
6、长 . 21 5.1.2、 毛利率和研发费用率均维持高位 . 22 5.2、 细分产品业绩前瞻 . 23 5.3、 盈利预测及投资评级 . 23 6、 风险分析 . 23 附:财务预测摘要 . 24 图表目录图表目录 图 1: 康辰股权结构及控股子公司 . 5 图 2: 65 以上老年人已经达到 1.7 亿以上 . 6 图 3: 样本医院钙内环境稳定药(治疗骨质疏松)保持稳健增长 . 7 图 4: 钙内环境稳定药主要细分 . 7 图 5: 康辰享有密盖息资产 60%的股权 . 7 图 6: 样本医院鲑降钙素销售保持平稳 . 8 图 7: 诺华密盖息居于市场主导地位 . 9 图 8: 样本医院特
7、立帕肽保持快速增长状态 . 10 图 9: 靶向抗肿瘤药收入 19 年爆发式增长 . 13 图 10: 靶向抗肿瘤药包括各种替尼类和单抗类 . 13 图 11: 止血药分类 . 16 图 12: 公立医院手术收入保持平稳增长 . 16 图 13: 住院病人手术人次持续稳健增长 . 17 图 14: 止血药市场规模及增速 . 17 图 15: 样本医院血凝酶销售额保持平稳 . 18 图 16: 苏灵止血原理 . 19 图 17: 苏灵在血凝酶市场占据近一半份额 . 20 图 18: 营业收入总体上保持稳健增长 . 21 图 19: 归母净利润保持稳健增长 . 22 图 20: 毛利率长期维持很高
8、水平 . 22 表 1: 公司在研产品概览 . 12 表 2: 血凝酶主要生产厂家 . 19 2020-11-16 康辰药业 敬请参阅最后一页免责声明 -4- 证券研究报告 表 3: 苏灵具有显著药物经济学优势 . 20 2020-11-16 康辰药业 敬请参阅最后一页免责声明 -5- 证券研究报告 1、 公司介绍:公司介绍: 1.1、 公司公司为血凝酶龙头为血凝酶龙头企业企业,进军骨科,推进研发进军骨科,推进研发 康辰药业立于 2003 年,并于 2018 年 8 月在上海证券交易所挂牌上市,是一家 集研发、生产、营销于一体的高新医药企业,深耕血液与肿瘤领域,注重临床需求 与自主研发, 公司
9、主要产品“苏灵”是一种临床止血药物,被医院多个临床科室广泛用于减 少手术中的出血,以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。 “苏灵”的主要成分为 高纯度尖吻蝮蛇血凝酶, 它是利用公司原创的分段直线混合洗脱离子交换层析专利 技术,从中国特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分离、提纯至单体的血凝酶。目前国内血凝酶 制剂市场份额第一,且是唯一的国家一类创新药。 公司还同时拥有多个在研新药项目储备,其中包含 3 个国家一类新药及 2 个 仿制药,主要涉及恶性肿瘤、血液、妇科等具备较大潜力的临床应用领域。 公司通过并购收购诺华原研密盖息产品(业务涵盖瑞士及亚太多个国家) ,并 取得 Pfenex 公司研发的特立帕肽商业化权
10、利(全球多个国家权利) ,进军骨质疏松 治疗领域。同时引入康桥资本成为战略投资者,公司在手现金较多,未来并购预期 强烈。 1.2、 控股控股股东和股东和实控人实控人 刘建华,王锡娟为公司实控人,直接或间接累计持股 47.9%。目前分别担任公 司总裁和董事长。 图图1: 康辰康辰股权股权结构及控股子公司结构及控股子公司 资料来源:公司公告,新时代证券研究所 2020-11-16 康辰药业 敬请参阅最后一页免责声明 -6- 证券研究报告 2、 通过通过外延并购进军骨科外延并购进军骨科 2.1、 骨科市场空间大,整体增长稳健骨科市场空间大,整体增长稳健 2.1.1、 随着老龄化发展,骨质疏松患者持续
11、增加随着老龄化发展,骨质疏松患者持续增加 随着老龄化进程和人口预期寿命持续上升、骨质疏松症患者的增多、相关科室 的应用推广,都将促使骨质疏松症用药市场快速增长,未来市场前景广阔。 图图2: 65 以上以上老年人已经达到老年人已经达到 1.7 亿亿以上以上 资料来源:wind,新时代证券研究所 骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病。国家统计局数据显示,2019 年我 国 60 周岁及以上人口 25,388 万人,占总人口的 18.1%,其中 65 周岁及以上人口 17,603 万人,占总人口的 12.6%,我国是世界上老年人口绝对数最大的国家。 早期流行病学调查显示: 我国 50 岁以上人群骨质
12、疏松症患病率女性为 32.1%, 男性为 6%;65 岁以上人群骨质疏松症患病率更是高达 32.0%,其中男性为 10.7%, 女性为 51.6%。 总体来看,50 岁以上骨质疏松人群达到 1 亿人左右。世界骨质疏松导致骨折 人数约 890 万人,国内我们预计在 180 万人,这些患者亟需治疗。骨质疏松症已成 为我国面临的重要公共健康问题,我国骨质疏松治疗药物市场空间潜力巨大。 2.1.2、 骨质疏松用药骨质疏松用药市场规模市场规模潜力大潜力大 骨质疏松的治疗药物主要分为 OTC 药物(如钙制剂、维生素 D)、处方药物、 中药制剂三大类。其中,处方药物,主要包括骨吸收抑制剂(如鲑降钙素、依降钙
13、 素、地诺单抗等)、骨形成促进剂(如特立帕肽、阿巴帕肽等)和其它机制类药物 (如阿法骨化醇、骨化三醇、四烯甲萘醌等)。 据米内网统计,2018 年,我国骨质疏松类药物市场规模达到 219 亿元,同比 上涨 8.4%左右。我们预计到 2025 年可达到 437 亿元,骨质疏松类药物市场潜力巨 大。 据 IMS 数据, 2018 年国内骨质疏松治疗药物 (处方药物) 销售额为 33.5 亿元, 同比增长 5.8%。其中,骨吸收抑制剂 2018 年国内销售额为 17.5 亿元,同比增长 4.9%,占整个骨质疏松治疗药物的 52.4%。 0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 1
14、2.00 14.00 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 20000 1953 1956 1959 1962 1965 1968 1971 1974 1977 1980 1983 1986 1989 1992 1995 1998 2001 2004 2007 2010 2013 2016 2019 总人口:65岁及以上 人口结构:占总人口比例:65岁及以上 2020-11-16 康辰药业 敬请参阅最后一页免责声明 -7- 证券研究报告 图图3: 样本医院钙样本医院钙内环境稳定药(内环境稳定药(治疗骨质疏松治疗骨质疏松)保持稳健
15、增长)保持稳健增长 资料来源:wind 医药库,新时代证券研究所 图图4: 钙内环境钙内环境稳定药主要细分稳定药主要细分 资料来源:wind 医药库,新时代证券研究所 2.2、 收购收购密盖息密盖息进军进军骨科大市场骨科大市场 2.2.1、 定增收购密盖息资产定增收购密盖息资产 2020 年 4 月,上市公司子公司康辰生物与泰凌医药(海外)控股有限公司(NT Pharma (Overseas) Holding Co., Ltd)签署了股权转让协议,拟通过现金 9 亿元 购买泰凌国际 100%股权的方式,实现对骨质疏松用药密盖息资产的收购。标的股 份收购完成后, 泰凌医药子公司泰凌亚洲对康辰生物进行增资, 拟增资金额 36,000 万元,上述增资完成后,该公司将持有康辰生物 40%股权。最终通过向泰凌医药支 付 5.4 亿元,享有密盖息资产 60%的股权。