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1、国产替代,化学发光趁东风国产替代,化学发光趁东风 行业研究报告行业研究报告 (优于大市,维持)(优于大市,维持) 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 我们预计化学发光赛道在体外诊断子行业中最有国产替代逻辑我们预计化学发光赛道在体外诊断子行业中最有国产替代逻辑 ,将打破海外企业垄断,逐步成长并肩生化成为第二个国产替,将打破海外企业垄断,逐步成长并肩生化成为第二个国产替 代率过半赛道。代率过半赛道。 预计国内器械公司流水线即将进入收获期。预计国内器械公司流水线即将进入收获期。 风险提示:化学发光机及流水线装机量不达预期,仪器单产增风险提示:化学发光机及流水
2、线装机量不达预期,仪器单产增 长不达预期,疫情持续影响,化学发光竞争格局恶化等。长不达预期,疫情持续影响,化学发光竞争格局恶化等。 国产替代,化学发光趁东风国产替代,化学发光趁东风 2 mNtMnNnQzQoPrOoPmRmRsM8ObP8OpNoOmOmMkPpOnPjMmOmP6MqRtQNZtRqNuOmQvN 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 3 体外诊断按照检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法,不同 诊断方法的检测原理和技术手段不同,应用领域也存在较大差异,各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的 诊
3、断系统。 体外诊断按照检测方法可分为生化、免疫、分子和血体外诊断按照检测方法可分为生化、免疫、分子和血 液液&体液四类体液四类 资料来源:热景生物招股说明书,海通证券研究所 名称名称 基本原理基本原理 技术特点技术特点 应用领域应用领域 代表设备及试剂代表设备及试剂 生化诊断 利用一系列生物化学反应测定体 内酶类、糖类、脂类、蛋白和非 蛋白氮类、无机元素等生物化学 指标 侧重于对样本中高浓 度化学物质的检测, 精度要求低,线性范 围较宽 主要应用于医院的常规检测项目: 如血常规、肝功能、肾功能、电 解质检测等 生化分析仪、血气分析 仪、血糖仪、电解质仪 等 各种生化试剂 免疫诊断 通过抗原抗体
4、结合的特异性反应 进行测定,根据标记物不同,可 以分为放射免疫、胶体金、酶联 免疫、荧光免疫、上转发光、化 学发光等 侧重于对样本中微量 物质的检测,线性范 围较窄 主要应用于传染性疾病诊断、肿 瘤诊断、内分泌功能诊断、心脑 血管疾病诊断、优生优育诊断、 自身免疫疾病检测、过敏原检测、 药物检测、血型鉴定等 酶标仪、全自动酶免分 析仪,荧光、化学发光 等免疫分析仪 酶联免疫及化学发光试 剂 分子诊断 利用核酸杂交原理,检测样本中 特异的DNA序列 侧重于对样本中基因 及分子的检测 主要应用于病毒检测、代谢、遗 传病基因检测等 PCR仪、基因测序仪、 微流控芯片、基因芯片、 测序试剂 血液和体液
5、 学诊断 基于血细胞、尿液、胸液等进行 细胞学的检验和诊断 侧重于对样本中细胞 等物质的检测 血液、神经、消化、生殖等系统 的疾病 血沉仪、血球分析仪、 尿分析仪等 各类试纸条、清洗液等 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 4 根据全球咨询公司报告Evaluate MedTech, World Preview 2018,Outlook to 2024,当前IVD是全球规模最大 的领域,2017全球销售收入为526亿美元,2017-2024年复合增长率6.1%。IVD行业表现出了市场规模大,增速 高,市场份额逐年扩大的特点,是医疗器械领域内的黄金赛道。
6、IVD市场规模大增速快,造就医疗器械领域的黄金赛道市场规模大增速快,造就医疗器械领域的黄金赛道 排名排名 行业行业 全球销售收入(十亿美元)全球销售收入(十亿美元) 2017 2024E CAGR % 1 体外诊断(IVD) 2 心血管 3 影像 4 骨科 5 眼科 6 外科 7 内视镜 6% 6% 4% 4% 6% 7% 6% 资料来源:Evaluate,海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 5 免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测,灵敏度较高、出错率小,近年发展较快。 免疫诊断已经是我国最大的细分市场,且有逐步扩大的趋势。传统的生化诊
7、断市场由于较为成熟,份额在逐年 下降。我们估计目前免疫诊断占比30-40%。预计2019-2021年,我国免疫诊断产品市场增速将保持15%,到 2021年,我国免疫诊断产品市场规模将超过250亿元。 资料来源:浩欧博招股说明书,中商产业研究院,中商情报网,海通证券研究所 IVD重点关注免疫诊断重点关注免疫诊断 图 2018年我国体外诊断试剂市场细分 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 6 化学发光是免疫诊断的主流技术化学发光是免疫诊断的主流技术 化学发光法是一种痕量分析方法,原理是化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线 性定量关系
8、。化学发光法利用仪器检测体系化学发光强度,进而确定待测物含量。 化学发光免疫分析(CLIA)技术结合具有高灵敏度的化学发光测定技术具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应高特异性的免疫反应,利用抗原抗体 之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度。 化学发光免疫技术发展迅速,逐步替代酶联免疫,已成为免疫诊断的主流技术。 资料来源:亚辉龙招股书注册稿,华夏基石中国医疗器械上市公司体外诊断(IVD) 发展白皮书,海通证券研究所 图 中国IVD产业的技术生命周期 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 7 化学发光优势突出,国内市场逐步替代传统酶联免疫化
9、学发光优势突出,国内市场逐步替代传统酶联免疫 资料来源:热景生物招股说明书,中国体外诊断网,海通证券研究所 化学发光具有特异性强特异性强、灵敏度高灵敏度高、稳定性好稳定性好、简便快速简便快速、适合定量分析适合定量分析等优势,我们认为化学发光在性能上 对其他免疫方法形成全面超越,已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。我们认为,目前国内市场正处于由 传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断更新迭代的过程。 原理原理 优点优点 缺点缺点 应用应用 放射免疫分析放射免疫分析 放射性同位素标记 灵敏度高、检测范围 较宽 用品昂贵、放射污染、 操作复杂 基本上已被淘汰 免疫胶体金免疫胶体金 胶体金标记 简单、快
10、速、稳定 灵敏度不高 即时检测领域医院及 家庭使用 酶联免疫分析酶联免疫分析 辣根过氧化物、碱性 磷酸酶等生物酶标记 快速、成本低 灵敏度不高、手工操 作 仍占重要地位、低级 别医院使用 时间分辨荧光免疫时间分辨荧光免疫 金属元素标记 灵敏度高、检测范围 宽 操作较复杂 临床使用较少 化学发光免疫化学发光免疫 吖啶酯类化合物等化 学发光物质标记 线性范围宽、灵敏度 高、自动化程度高、 快速等 成本相对较高 在三级医院普及,可 替代上述方法 表 化学发光在性能上处于优势 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 8 化学发光应用广泛化学发光应用广泛 化学发光可
11、用于检测各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等。 检测项目检测项目 适用疾病适用疾病 肿瘤标志物 肝癌、结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺增生/ 癌等筛查、诊断,术后监测等 甲功 甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断;新生儿甲减检查 传染病 肝炎,包括乙肝、丙肝病毒感染检测、治疗监测 激素 巨人症、矮小症、皮质醇增多症、肾上腺功能不全;衰老、前列腺增生、肾上腺肿瘤,多 囊卵巢综合征 心脏标志物 心肌梗死/损伤、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压 贫血 贫血的诊断及缘由判断 糖代谢 I、II型糖尿病的诊断及监测、妊娠期高血压检测 骨
12、代谢 高、低钙血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松;糖尿病、肿瘤、心血管、免疫系统疾病 资料来源:中国体外诊断网,海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 9 化学发光按所用的标记物和发光原理不同可分为三类化学发光按所用的标记物和发光原理不同可分为三类 资料来源:中国体外诊断网,海通证券研究所 根据化学发光所用的标记物和发光原理的不同,一般可分为3类:直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分 析和电化学发光免疫分析。析和电化学发光免疫分析。 直接化学发光:直接化学发光: 采用吖啶酯、异鲁米诺衍生物吖啶酯、异
13、鲁米诺衍生物ABEI等作为示踪物质标记抗原或抗体分子形成发光标记物 采用纳米微球纳米微球为固相载体的分离方式 通过碱性液碱性液诱导结合标记物发光 通过测定发光强度发光强度实现对超微量物质的定量分析 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 10 化学发光按所用的标记物和发光原理不同可分为三类化学发光按所用的标记物和发光原理不同可分为三类 酶促(间接)化学发光:酶促(间接)化学发光: 采用辣根过氧化物酶(辣根过氧化物酶(HRP)、碱性磷酸酶(碱性磷酸酶(ALP)作为标记物。 采用纳米微球纳米微球为固相载体的分离方式 利用酶酶催化发光底物反应所提供的能量诱导光信
14、号的产生 通过测定光学信号光学信号实现对待测物质的免疫分析 资料来源:中国体外诊断网,海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 11 化学发光按所用的标记物和发光原理不同可分为三类化学发光按所用的标记物和发光原理不同可分为三类 电化学发光:电化学发光: 采用三联吡啶钌(三联吡啶钌(Rb(bpy)32+)作为标记物, 采用纳米微球纳米微球为固相载体的分离方式, 利用三丙胺(三丙胺(TPA)作为电子供体,通过电场作用电场作用诱导结合标记物发光 通过测定发光强度发光强度实现对超微量物质的定量分析 资料来源:中国体外诊断网,海通证券研究所 请务必阅读
15、正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 12 三种化学发光技术各有优劣三种化学发光技术各有优劣 直接发光直接发光 酶促(间接)发光酶促(间接)发光 电化学发光电化学发光 原理 氧化物直接标记抗原或抗体,抗原抗体 结合后,在含过氧化氢的强碱激发液的 作用下发光 显色酶标记在抗体或抗原上,酶标记的抗原抗体复 合物在发光底物的作用下发光 三联吡啶钌标记的抗原抗体复合物, 在三丙胺的作用下发生氧化还原反应 发光 标记物 异鲁米诺 吖啶酯 辣根过氧化氢酶 碱性磷酸酶 三联吡啶钌 底物 含H2O2的强碱溶液 鲁米诺及其衍生物 AMPPD 三丙胺 最大波长 425nm 430nm
16、 425nm 470nm 620nm 发光类型 闪光型 辉光型 电激发闪光型 速度 3秒内完成发光, 快速 5秒内完成发光,快 速 需数分钟,较慢 25s,较快 优点 标记简单、成本较 低 发光体系简单,不需 要催化剂;分子量小, 背景干扰低、灵敏度 高 酶的灵敏度高、稳定性好;原料来源广、成本可控 稳定,在电解池中反复使用,稳定性 好;灵敏度较高 缺点 异鲁米诺在缓冲液 中不稳定,容易水 解 吖啶酯在缓冲液中不 稳定,容易水解 激发时间较长造成速度相对较慢;标记过程中可能 遮掩抗体反应位点;大分子酶存在干扰问题 同一个电解池反复使用后可能会产生 污染,影响结果 三种发光方式各有优劣势。但是电
17、化学发光被认为是第三代技术,技术上略领先。 资料来源:中国体外诊断网,亚辉龙招股说明书(注册稿),普门科技招股说明书, 海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 磁微粒具有更高的灵敏度更高的灵敏度、更快的检测速度和更好的重复性更快的检测速度和更好的重复性,是免疫诊断中最为先进的技术,也是目前化学发 光检测的主流技术。国际巨头均采用磁微粒技术,国内厂商也在逐渐跟进。国产最新先进仪器均已使用磁微粒 技术。 磁微粒分离技术特点 13 磁微粒技术优势突出,逐步替代微孔板磁微粒技术优势突出,逐步替代微孔板 图:磁微粒包被示意图 资料来源:中国体外诊断网
18、,亚辉龙招股说明书注册稿,小桔灯网,海通证券研究所 较微孔板扩大抗原抗体结合表面积,增加抗原或抗体的结合 量,提高检测灵敏度 迅速捕获抗原抗体,加快反应速度 易于结合相、游离相的分离,提高检测准确性 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 14 进进 口口 主主 导导 抗体的来源、制备工艺和稳定性增加产品的进入门槛 外资企业持续把控自身优势项目的原料企业,使国内企业在 试剂质量和稳定性方面处于劣势 产品壁垒高产品壁垒高 目前发光仪器和试剂多为封闭式体系,即仪器与试剂绑定 试剂是主要收入来源,外资企业拥有先发优势,容易与医院 绑定长期的利益关系 封闭式体系封
19、闭式体系 目前市场流水线装机约有1900条以上,几乎全部被外资垄断 流水线的产出远大于单机产出,且签约时间一般在七年以上 ,巩固外资在医院特别是三甲医院的主导地位 流水线产出流水线产出 产品壁垒、体系封闭、流水线垄断导致化学发光由进产品壁垒、体系封闭、流水线垄断导致化学发光由进 口垄断口垄断 进口产品主导国内市场的原因有化学发光行业产品壁垒高、仪器试剂以封闭式体系为主流、流水线产出优势大 ,使得外资企业长期主导国内市场,充分利用先发优势,与各层级医院特别是三甲医院绑定了长期的合作关系 。 资料来源:中国产业信息网,海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披
20、露和法律声明 15 化学发光主要检测项目“金标准”由四大外资建立化学发光主要检测项目“金标准”由四大外资建立 根据中国产业信息网数据,2018年化学发光市场中,肿标、传染病、甲功、激素四大检测项目合计占80%以上 。其中肿标占30%为最高。 四大主要检测项目“金标准”由四大外资建立。罗氏主导肿标检测,雅培传染病项目强势,贝克曼和西门子分 别在甲功和激素项目上领先。 图 四大检测项目金标准由四大外资企业建立 肿瘤项目肿瘤项目 传染病传染病 甲功甲功 激素激素 罗氏罗氏 雅培雅培 贝克曼贝克曼 西门子西门子 图 2018年四大检测项目合计占85% 资料来源:中国产业信息网,海通证券研究所 请务必阅
21、读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 16 流水线乃兵家必争之地流水线乃兵家必争之地 资料来源:海通证券研究所 按检验项目类型可分为单机流水线(TTA)、级联(模块化MA)流水线、全自动一体化(TLA)流水线。 流水线是未来生化和化学发光行业市场的标配 高效率:高效率:可搭载生化、免疫、血细胞、电解质等多个模块组合。我们预计,一条流水线能承担常规检验科70% 左右的工作量,只需1-2人操作维护。 自动化:自动化:实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储全流程的自动化。缩短TAT,解决区域检验中心、病理 中心和等级医院检验科、病理科样本量高峰拥堵的问题。 少污染:
22、少污染:全自动流水线全程封闭处理样本,降低操作人员接触标本的感染风险及传送过程中的扩散风险。 高单产:高单产:我们认为,流水线因为级联多台化学发光机和生化仪,单产将远高于单体仪器。 二级医院:成本控制是关键性因素。三级医院:同时具备生化和免疫仪器的流水线更具竞争力。 单机流水线单机流水线 (TTA) 全自动一体化流水线(全自动一体化流水线(TLA) 级联(模块级联(模块 化化MA) 分析前分析前 分析后分析后 分析中分析中 造价昂贵,适合三甲医院造价昂贵,适合三甲医院 性价比高,更易普及性价比高,更易普及 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 17 国产
23、试剂检测项目数量已与外资势均力敌国产试剂检测项目数量已与外资势均力敌 肿瘤、传染病、甲功、激素为化学发光试剂主要项目,分别是罗氏、雅培、西门子、贝克曼的强项。 国产企业在试剂检测全面性方面整体高于海外企业。亚辉龙和新产业最多,在各领域有超110项的检测项目。 国产厂商多从特殊小项目切入市场,如自免、肝纤、高血压等,随后逐渐弥补常规大项目的短板,扩大市场。 检测项目(单位:项)检测项目(单位:项) 迈瑞医疗迈瑞医疗 新产业新产业 安图生物安图生物 迈克生物迈克生物 万泰生物万泰生物 亚辉龙亚辉龙 罗氏罗氏 雅培雅培 贝克曼贝克曼 西门子西门子 自身免疫病自身免疫病 0 8 0 27 0 31 1
24、 1 0 1 生殖健康类 15 24 24 25 9 26 25 19 12 20 呼吸道病原体呼吸道病原体 0 0 6 1 1 4 0 0 0 0 新型冠状病毒 0 2 0 0 1 2 0 0 0 0 EB病毒病毒 0 6 0 0 3 6 0 0 0 2 甲状腺 10 11 8 9 8 9 10 8 10 10 术前八项 9 9 13 7 15 8 12 13 0 11 肿瘤标志物 17 21 18 17 18 11 14 14 8 13 心肌标志物 4 8 5 4 6 4 5 4 4 5 肝纤肝纤 4 4 4 0 4 4 0 0 0 0 贫血 3 3 3 3 2 5 4 3 7 4 糖代谢
25、 2 3 2 4 2 3 22 3 1 2 骨代谢 3 4 4 7 1 3 6 2 1 3 过敏 0 4 0 1 0 0 1 0 1 1 炎症 1 3 2 11 8 1 2 1 1 6 药物检测 0 3 0 0 0 0 4 12 1 10 高血压高血压 6 6 5 5 0 0 2 1 1 2 其他 2 5 4 2 1 0 1 2 1 6 合计合计 76 124 98 123 79 117 89 83 48 96 资料来源:亚辉龙招股说明书注册稿,迈克生物官网,万泰生物官网,海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 18 新产业甲功检测与罗氏、
26、雅培在诸多指标上有较好的一新产业甲功检测与罗氏、雅培在诸多指标上有较好的一 致性致性 根据王新卫三种化学发光系统在诊断妊娠期甲状腺疾病的差异性和一致性的研究,新产业、罗氏、雅培三种检测方法FT3、FT4、TSH 的阳性率无显著型差异(P0.05),经Kappa检验FT3、FT4、TSH在任两种方法之间均具有较好的一致性(Kappa0.75)。FT3测定中, 新产业和雅培一致性最好;FT4和TSH测定中,罗氏和雅培的一致性最好。 FT3的灵敏度大小依次为新产业=雅培罗氏,FT4的灵敏度大小依次为雅培=罗氏新产业,TSH的灵敏度大小依次为雅培罗氏新产业。 FT3上,新产业和罗氏的相关系数最高。FT
27、4上,雅培和罗氏的相关系数最高,新产业和雅培次之,新产业和罗氏的相关系数最低。TSH上 ,雅培和罗氏的相关系数最高,新产业和罗氏次之,新产业和雅培最低。 检验结果数值上,TSH项目上三者无明显差异;FT3项目上,罗氏显著高于雅培,雅培显著高于新产业;FT4项目上,新产业显著高于罗氏 ,罗氏显著高于雅培。 新产业、罗氏、雅培在一致性、阳性率、敏感性、特异性、符合率、线性关系上有很好的一致性。 表 三种试剂测定FT3、FT4、TSH的差异性及一致性的统计指标 表 三种试剂测定FT3、FT4、TSH的阳性率比较 表 三种试剂测定FT3、FT4、TSH的相关性分析 表 三种试剂性能指标 资料来源:王新
28、卫三种化学发光系统在诊断妊娠期甲状腺疾病的差异性和一致性,海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 19 肿瘤标志物检测仍与罗氏有差距肿瘤标志物检测仍与罗氏有差距 相比起传染病,肿瘤标志物特异性强,对检测结果有严格的定量和敏感性的要求,因而对技术要求更高。 根据魏衍财等的研究四种国产化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法检测血清总前列腺特异性抗原的 可比性,新产业和迈瑞的检测结果均低于Roche结果,安图的检测结果和 Roche 结果差异无统计学意义。 资料来源:魏衍财等四种国产化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法检测血清 总前列腺特异
29、性抗原的可比性,海通证券研究所 表 五种免疫分析仪器的总前列腺特异性抗原(tPSA)检测性能 表 四种国产化学发光免疫分析法与Roche电化学发光免疫分析法检测tPSA的结果偏差分析 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 20 安图高血压五项激素检测与罗氏高度吻合安图高血压五项激素检测与罗氏高度吻合 根据张岩、刘运德安图化学发光法检测高血压5项激素相关性分析的研究 安图试剂盒在高血压五项激素检测中检测结果与罗氏产品高度拟合。 拟合两项结果中R2和斜率接近1表明拟合的结果显著且对比结果几乎相同。 图 安图试剂盒检测皮质醇结果与罗氏高度拟合 图 安图试剂盒检
30、测促肾上腺皮质激素结果 与罗氏高度拟合 资料来源:张岩、刘运德安图化学发光法检测高血压5项激素相关性分析,海通证 券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 21 安图心肌标志物检测与贝克曼整体对比结果良好安图心肌标志物检测与贝克曼整体对比结果良好 根据孙建伟等国产化学发光心肌标志物定量检测试剂盒方法学比对 的研究 2种试剂检测MYO的总符合率为99.48%,差异无统计学意义;2种试剂检测MYO的结果相关显著(r=0.950)。 2种试剂检测CK-MB结果的总符合率为96.84%,差异无统计学意义;2种试剂检测CK-MB结果相关显著(r=0.951)
31、。 2种试剂检测cT-nI结果的总符合率为94.42%,差异无统计学意义;2种试剂检测cTnI相关显著(r=0.8875)。 研究结果显示安图化学发光心肌标志物(MYO、CK-MB和cTnI)定量检测试剂与贝克曼试剂整体对比结果良好。 资料来源:孙建伟等国产化学发光心肌标志物定量检测试剂盒方法学比对,海通证 券研究所 表 两种试剂检测 MYO的结果比对 (n) 表 两种试剂检测 CK-MB的结果比对 (n) 表 两种试剂检测 cTnl的结果比对 (n) 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 22 国产化学发光产品中标价格优势明显国产化学发光产品中标价格优
32、势明显 资料来源:药智网、wind数据库、海通证券研究所 领域领域 具体检测项目具体检测项目 国产品牌(元)国产品牌(元) 进口品牌(元)进口品牌(元) 领域领域 具体检测项目具体检测项目 国产品牌(元)国产品牌(元) 进口品牌(元)进口品牌(元) 传染病 乙型肝炎表面抗原 8.88 15.87 甲状腺 血清甲状腺素(T4) 9.44 13.75 乙型肝炎表面抗体 9.90 15.58 血清游离三碘甲状原 氨酸(FT3)测定 12.76 17.95 乙型肝炎核心抗原测 定 9.00 血清三碘甲状原氨酸 (T3) 11.01 17.82 乙型肝炎e抗体测定 (Anti-HBe) 7.90 血清反
33、T3 40.34 乙型肝炎e抗原测定 (HBeAg) 13.35 10.35 血清甲状腺结合球蛋 白 23.4 丙型肝炎抗体测定 (Anti-HCV) 38.75 48.75 促甲状腺素受体抗体 37.18 52.25 人免疫缺陷病毒抗体 测定(Anti-HIV) 36.06 激素 血清促黄体生成素测 定 14.88 19.66 梅毒螺旋体特异抗体 测定 24.20 26.50 促卵泡生成素测定 16.01 18.96 肿瘤标 记物 癌胚抗原CEA 13.75 21.58 人绒毛膜促性腺激素 测定 10.15 33.73 甲胎蛋白AFP 15.59 21.50 总前列腺特异性抗原 (TPSA)
34、测定 28.70 注:本表价格均为产品均价 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 23 国产化学发光成长逻辑:技术追赶国产化学发光成长逻辑:技术追赶+抢占市场抢占市场 我们认为,国产化学发光仪器和试剂的性能、尤其是稳定性不及外企,是制约国产替 代的重要技术因素。在未来的5-10年内,我们预计国产化学发光试剂稳定性将有大幅 提升,或有追平甚至超越外企的可能性。 我们认为,国内企业的营销网络和其他产品线和医院联系形成的协同效应,要远超于 外企。我们预计未来随着国产化学发光仪器渗透率逐步增加,国内企业的销售优势将 进一步体现,有助于国产替代率的提升。 请务必阅
35、读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 24 我们认为,目前化学发光赛道在国内的发展阶段处于竞争激烈期,我们预计具有优秀 销售能力的公司将充分享受市场蓝海部分红利。 我们认为,化学发光行业不可一概而论,细分赛道差距很大。以肿瘤标志物为首,甲 功和激素类检测随后,我们认为此类检测的定量检测需求将远大于传染病检测领域。 我们预计提前发展传染病和术前八项等定性检测需求较大的公司将能冲出重围,获得 更高单产和装机量。 具有“销售能力具有“销售能力+赛道优质”的国内企业将冲出重围赛道优质”的国内企业将冲出重围 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披
36、露和法律声明 25 医疗器械行业关注黄金赛道医疗器械行业关注黄金赛道IVD,IVD行业关注优选领行业关注优选领 域化学发光域化学发光 2019年1月1日至2020年11月1日,化学发光主要公司涨幅远高于行业平均,如万泰生物涨幅超1400%,新产业 、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物涨幅分别为410%、267%、261%、243%。 化学发光领域企业的优异表现主要受益于国产替代的进展、政策支持和疫情推动。 图 2019年初至2020年11月初主要公司股价涨幅超过240% 资料来源:wind, 海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 资料来源:wi
37、nd,海通证券研究所 2019年 26 国内主要公司财务信息国内主要公司财务信息 迈瑞医疗迈瑞医疗 新产业新产业 安图生物安图生物 迈克生物迈克生物 万泰生物万泰生物 亚辉龙亚辉龙 营收(亿元) 165.56 16.82 26.79 32.23 11.84 8.77 营收YOY 20.38% 21.54% 38.85% 20% 20.46% 20.41% 归母净利润(亿元) 46.81 7.73 7.74 5.25 2.09 1.08 净利率 28.30% 45.95% 29.37% 17.55% 17.77% 12.09% 毛利率 65.24% 79.96% 66.57% 51.82% 72
38、.05% 50.68% 海外收入(亿元) 70.22(总) 3.43 0.43 0.07 0.56 0.41 海外收入占比 42.41%(总) 20.37% 1.59% 0.22% 4.72% 4.72% 试剂仪器分拆试剂仪器分拆 - - - - - - 试剂收入(亿元) - 13.24 23.08 - 9.65 3.62 试剂收入YOY - 21.33% 42.50% - 22.84% 85.65% 试剂收入占比 - 78.76% 86.14% - 83.77% 41.97% 试剂毛利率 - 90.48% 73.27% - 78.05% 79.34% 仪器收入(亿元) - 2.74 2.95
39、 - 0.25 0.48 仪器收入YOY - 20.82% 20.17% - 56.66% 26.77% 仪器收入占比 - 16.31% 11.00% - 2.13% 5.56% 仪器毛利率 - 30.91% 26.69% - -45.77% 27.22% 费用率费用率 - - - - - - 研发费用(亿元) 14.66 1.20 3.12 1.40 1.66 0.82 研发费用率 8.85% 7.11% 11.64% 4.35% 14.02% 9.29% 销售费用(亿元) 36.06 3.28 4.41 5.65 3.33 1.55 销售费用率 21.78% 19.52% 16.46% 17.53% 28.16% 17.65% 管理费用(亿元) 7.65 0.50 1.23 1.51 1.72 0.65 管理费用率 4.62% 2.95% 4.57% 4.70% 14.54% 7.38% 财务费用率 -2.46% -0.43% 0.91% 2.02% -0.64% 1.94% 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 化学发光机及流水线装机量不达预期,仪器单产增长不达预期,疫情持续影响,化学发化学发光机及流水线装机量不达预期,仪器单产增长不达预期,疫情持续影响,化学发 光竞争格局恶化等。光竞争格局恶化等。 风险提示风险提示 27