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1、申 港 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 申 港 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 证券研究报告 公公 司司 研 究 研 究 深 度 报 告 深 度 报 告 业界声誉业界声誉突出突出的特色原料药企业的特色原料药企业 博瑞医药(688166.SH) 医药生物/化学制药 投投资摘要资摘要: 1、公司是、公司是参与国际竞争的稀缺高壁垒特色原料药参与国际竞争的稀缺高壁垒特色原料药企业企业 博瑞医药是一家参与国际竞争的稀缺高壁垒特色原料药企业, 创始人为国家千 人计划创业人才袁建栋博士,在发展过程中股东亦频现明星 VCPE 身影。公 司在业界以擅长开发高难度品
2、种著称, 在产品选择上首要布局因合成难度高形 成的仿制药稀缺市场,代表性高难度品种包括卡泊芬净/米卡芬净/阿尼芬净、 曲贝替定、 依维莫司, 以及被誉为药物合成领域 “珠穆朗玛峰” 的艾立布林等。 公司已与国外的 Teva、Mylan、日本日医工、日本明治、Cipla、Sun、Cadila、 Penmix、DSM、Lupin 等全球知名仿制药和原料药巨头,以及国内包括恒瑞 医药、正大天晴、齐鲁制药、江苏豪森、扬子江药业、华东医药等头部药企在 内的企业建立了合作关系。 2、特色原料药是公司的看家业务,是公司安全边际的根源和新业务拓展的根、特色原料药是公司的看家业务,是公司安全边际的根源和新业务拓
3、展的根 基基。公司凭借技术优势,得以在高难度、非重磅炸弹、具备一定长尾特征的仿 制药/原料药领域占据与国内大型头部药企差异化的、相对牢固的利基市场。 公司通过与海外大型药企建立稳定的合作关系, 则在地域上也形成了和国内大 型药企差异化的竞争,进一步弱化竞争风险;而借助原料药产能向中/印转移 的大趋势和中国本身的产业优势让公司也能有效抵御海外潜在对手的威胁, 因 而在仿制药领域增速长期高于创新药、后续(例如 2030 年之前)将有大量化 合物陆续到期的行业背景下, 即便医药领域竞争加剧,公司与华海药业等国内即便医药领域竞争加剧,公司与华海药业等国内 头部仿制药企业差距依然显著,头部仿制药企业差距
4、依然显著, 建立在技建立在技术优势之上的差异化竞争术优势之上的差异化竞争也足以让公也足以让公 司的生存和发展具备足够确定性司的生存和发展具备足够确定性。 3、制剂和创新药业务拓展值得关注、制剂和创新药业务拓展值得关注 公司特色原料药业务确保公司存续和稳健增长无忧,但公司特色原料药业务确保公司存续和稳健增长无忧,但行业格局决定行业格局决定公司公司 想基于原料药业务取得想基于原料药业务取得飞跃式飞跃式发展难度发展难度不低不低。 在原料药这个头部效应显著的 领域,建立在体量基础上的综合优势是原料药企业拥有长期确定性、且在竞 争中不断拉大与竞争对手差距的关键。但公司当前体量有限,能调动的资源 有限,
5、这让公司在和业内资金、 资源等充沛的头部企业竞争时处于不利地位。 制剂业务和创新药业务拓展制剂业务和创新药业务拓展是是公司公司当前寻求当前寻求突破突破的重要探索的重要探索: 1) 制剂方向,) 制剂方向, 公司业务同样重点围绕高难度、竞争格局良好的制剂,艾立布林和新型补铁 剂均为典型代表。 艾立布林当前依然被工业界视为纯化学合成方法生产的结 构最为复杂的非肽药物,极少有企业问津,Cortellis 预测甲磺酸艾立布林全 球销售 2021 年有望达 4.35 亿美元;新型补铁剂同样为高制备难度制剂, 竞争格局相对理想,Cortellis 预测羧基麦芽糖铁 2022 年全球销售额有望达 14 亿美
6、元;而公司重要品种奥司他韦明年有望开始销售和放量;2)创新药)创新药 方向,方向,公司依托靶向高分子偶联平台研发的 1.1 类新药 BGC0222 已完成 临床前研究,IND 申报已获得受理;该项产品在报告期内已签订技术转让 合同并保留了药品上市后的销售分成权利,BGC0228、 BGC0705 和 BGC0902 目前处于临床前研究阶段。 4、投资建议、投资建议 公司作为特色原料药企业, 在作为起家业务和核心业务的高壁垒原料药领域已 建立了独有的技术平台, 确立了良好的行业口碑, 在业内拥有显著的相对优势, 形成了自己独具特色的利基市场和相对稳定的核心客户群,上有增长,下有保 底;业务拓展方
7、面,与原料药关联的制剂业务和创新药业务有望为公司打开新 评级评级 增持增持(首次首次) 2020 年 04 月 23 日 曹旭特 分析师 SAC 执业证书编号:S01 刘晨辰 联系人 交易数据交易数据 时间时间 2020.04.22 总市值/流通市值(亿元) 213.12/19.21 总股本(万股) 41,000.0 资产负债率(%) 6.65 每股净资产(元) 3.29 收盘价(元) 51.98 一年内最低价/最高价(元) 26.22/72.38 公司股价公司股价表现表现走势图走势图 资料来源:申港证券研究所 相关报告相关报告 -20% 0% 20% 40% 60% 8
8、0% 100% 120% 140% 博瑞医药沪深300 博瑞医药(688166.SH)公司深度研究 2 / 31 证券研究报告 的成长空间。预期公司 2020 / 2021 / 2022 年营收增速分别为 24.2%/ 43.5%/ 42.4%,EPS 同比增速分别为 43.6%/ 30.6%/ 56.1%,分别对应 EPS 0.39 / 0.49 / 0.76 元,首次覆盖给与公司增持增持评级。 5、风险提示风险提示: 投资科创板企业相对主板标的更容易出现承担一级市场风险、 但仅能获取二级 市场收益的的情况。相应,公司存在以下因素值得关注和跟进:1)公司客户 海外药企多,业务谈判一事一谈的特
9、征强,让公司主营业务跟踪难度较高;2) 竞争风险(特别来自头部企业的竞争风险) ;3)制剂业务落地的能力仍有待观 察和验证(例如奥司他韦制剂;但一旦对应品种推进集采,有望极大降低对销 售的要求从而削弱该风险) ;4)核心研发团队长期建设有待进一步加强。 财务指标预测财务指标预测 指标指标 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 407.50 503.16 624.77 896.50 1,276.37 增长率(%) 28.64% 23.47% 24.17% 43.49% 42.37% 归母净利润(百万元) 73.20 111.08 159.48 208.2
10、9 325.09 增长率(%) 59.56% 51.75% 43.57% 30.60% 56.07% 净资产收益率(%) 9.51% 8.46% 11.62% 8.07% 11.19% 每股收益(元) 0.21 0.30 0.39 0.49 0.76 PE 248.62 174.03 133.63 106.41 68.18 PB 3.28 16.30 15.19 8.59 7.63 资料来源:公司财报、申港证券研究所 nMrOpPrNmRqOmOmNvNnMpM8ObP7NsQpPnPqQeRnNnRiNsQoQ8OrQoPwMoOnPwMtPsR 博瑞医药(688166.SH)公司深度研究
11、3 / 31 证券研究报告 内容目录内容目录 1. 公司的特色标签:立足高壁垒特色原料药的企业公司的特色标签:立足高壁垒特色原料药的企业 . 5 1.1 高研发投入的特色原料药企业. 9 1.2 公司融资历史频现明星 VCPE 的身影 . 15 2. 公司安全边际和成长驱动简析公司安全边际和成长驱动简析 . 16 2.1 差异化的业务方向一定程度为公司带来长期视角下的安全边际. 16 2.2 行业层面的驱动因素是助力公司成长的时代背景 . 18 2.3 公司自身层面的成长因素 . 19 3. 投资建议投资建议 . 23 4. 风险提示风险提示 . 25 4.1 主营业务预测和跟踪难度较高. 2
12、5 4.2 竞争风险 . 26 4.3 公司落地新业务的能力仍有待观察 . 27 4.4 核心研发团队长期建设有待进一步加强和验证. 28 图表目录图表目录 图图 1: 公司营收结构公司营收结构 . 7 图图 2: 公司营收的区域分布公司营收的区域分布 . 7 图图 3: 公司产品销售收入按品种分拆公司产品销售收入按品种分拆 . 7 图图 4: 公司主要产品的研发历程公司主要产品的研发历程 . 9 图图 5: 公司特色原料药业务的盈利模式公司特色原料药业务的盈利模式 . 9 图图 6: 博瑞生物研发费用率在我国原料药企业中处于高位博瑞生物研发费用率在我国原料药企业中处于高位 . 9 图图 7:
13、 博瑞医药作为原料药企业,研发费用率甚至不逊于很多跨国创新药巨头博瑞医药作为原料药企业,研发费用率甚至不逊于很多跨国创新药巨头 . 10 图图 8: 公司招股书披露的研发费用投向一览(上:公司招股书披露的研发费用投向一览(上:2019 年年报披露;下:招股书披露的年年报披露;下:招股书披露的 2016-2019Q1 数据,总额数据,总额 2.56 亿元)亿元) . 10 图图 9: 博瑞医药博瑞医药 2018 年研发投入占在年研发投入占在 28 个个 A 股原料药同行总研发投入的比例股原料药同行总研发投入的比例 . 13 图图 10: 博瑞医药毛利率在博瑞医药毛利率在 A 股原料药同行中处于高
14、位股原料药同行中处于高位 . 14 图图 11: 博瑞医药固定资产率在博瑞医药固定资产率在 A 股原料药同行中处于低位股原料药同行中处于低位 . 15 图图 12: 公司的股权穿透图公司的股权穿透图. 15 图图 13: 全球仿制药销售增速长期高于专利药销售增速全球仿制药销售增速长期高于专利药销售增速. 18 图图 14: 2000-2016 年美国年美国 DMF 持有人分布情况持有人分布情况 . 19 图图 15: 2000-2016 年欧盟年欧盟 API 认证分布情况认证分布情况. 19 图图 16: 公司销量最大的品种毛利率变化趋势公司销量最大的品种毛利率变化趋势 . 21 图图 17:
15、 公司单项产品销售收入常见显著波动公司单项产品销售收入常见显著波动 . 26 图图 18: 公司单项产品销售收入常见显著波动公司单项产品销售收入常见显著波动-以同比增速为准以同比增速为准 . 26 图图 19: 公司单项产品销售收入的毛利率同样有较为显著的变动公司单项产品销售收入的毛利率同样有较为显著的变动 . 26 图图 20: 公司销售费用率与同行的巨大差距暗示管理模式必然存在差距(最新年报数据)公司销售费用率与同行的巨大差距暗示管理模式必然存在差距(最新年报数据) . 27 图图 21: 公司公司 2019 年年报披露的公司研发人员构成情况年年报披露的公司研发人员构成情况 . 28 表
16、表 1: 公司四大技术平台简介公司四大技术平台简介 . 5 表表 2: 凭借突出的技术优势,公司得以拥有原料药领域销售分成这一少有的盈利模式凭借突出的技术优势,公司得以拥有原料药领域销售分成这一少有的盈利模式 . 6 表表 3: 公司产品简介公司产品简介 . 8 表表 4: 研发形成的技术储备研发形成的技术储备 - 公司自有国内发明专利一览(含博瑞医药及其子公司)公司自有国内发明专利一览(含博瑞医药及其子公司) . 11 博瑞医药(688166.SH)公司深度研究 4 / 31 证券研究报告 表表 5: 研发形成的技术储备研发形成的技术储备 - 公司海外发明专利一览公司海外发明专利一览 . 1
17、3 表表 6: 研发形成的技术储备研发形成的技术储备 - 公司共有发明专利一览公司共有发明专利一览 . 13 表表 7: 在公司的融资历史中头部在公司的融资历史中头部 VCPE 频繁出现频繁出现 . 16 表表 8: 公司主要产品线营收占比、原研销售额、原研专利到期时间一览公司主要产品线营收占比、原研销售额、原研专利到期时间一览 . 17 表表 9: 公司原料药专利到期时间、峰值销售额、市占率、竞争格局信息公司原料药专利到期时间、峰值销售额、市占率、竞争格局信息 . 20 表表 10: 公司的营收分拆预测公司的营收分拆预测 . 24 表表 11: 公司的成本分拆预测公司的成本分拆预测 . 24
18、 表表 12: 公司盈利预测表公司盈利预测表 . 29 博瑞医药(688166.SH)公司深度研究 5 / 31 证券研究报告 1. 公司的特色标签:立足高壁垒特色原料药的企业公司的特色标签:立足高壁垒特色原料药的企业 自科创板设立后,截止到 2020 年 3 月 22 日,含终止审查企业在内,wind 数据库 已可查询到 37 家已发行和排队中的企业。它们中不乏仅仅是“时势造英雄”的企 业,但也有非常典型的、在实业界和一级市场有着“靠技术吃饭”的声誉的企业。 博瑞医药正是后者的典型代表,在业界以擅长开发高难度品种著称在业界以擅长开发高难度品种著称,且公司的不少 业务是客户主动找上门客户主动找
19、上门的,加之公司亦拥有独具特色的技术平台,这都是我们会覆 盖博瑞医药的原因。 博瑞医药是一家参与国际竞争的高壁垒特色原料药企业。在特色仿制药原料药领域, 拥有突出技术优势的企业不仅可通过证明原研药专利无效或避开原研药专利,向原 研药发起附带不侵犯其专利声明的专利挑战,挑战成功后即可在原研药专利到期前 实现仿制药的提前销售,获得一定时间市场独占权,从而获得高额的市场回报和市 场份额,还能通过生产工艺优化,在保证与原研药具有相同或更高质量的同时,降 低药品的生产成本,获得成本竞争优势。 公司股改前的前身成立于 2001 年 10 月, 自设立以来, 一直从事高技术壁垒的医药 中间体、原料药和制剂产
20、品的研发和生产业务,凭借自身在微生物发酵、高难度药 物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技 术优势,建立了发酵半合成技术平台发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术靶向高分子偶联技术 平台平台和非生物大分子技术平台非生物大分子技术平台等核心药物研发技术平台,形成了高技术附加值的医 药中间体和原料药销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品 牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式,并进 一步向制剂产品领域拓展,逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合, 国际市场与国内市场并重的业
21、务体系。 表表1:公司四大技术平台简介公司四大技术平台简介 技 术技 术 平台平台 技术简介技术简介 对应品种对应品种 备注备注 No.1 发 酵 半 合 成 技 术 平 台 经微生物发酵、分离纯化获得中间产 物,再通过化学合成获得最终产物的 制药技术。 涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵 工艺放大、生物纯化、化学合成等多 个不同的技术领域,需多学科交叉知 识,形成的多重技术壁垒较难穿透。 卡泊芬净、米卡芬 净、阿尼芬净、吡美 莫司、依维莫司、曲 贝替定、多拉菌素等 国内绝大部分仿制药企业或研发机构都擅长开 发化学合成的仿制药,拥有发酵技术的企业只 占少数,存在一定的稀缺性。 支持下游合作伙伴的
22、卡泊芬净和阿尼芬净制剂 产品先后获得欧洲上市许可; 除销售原料药外, 亦分享部分下游客户制剂产品销售收益。 No.2 多 手 性 药 物 平 台 综合应用手性不对称合成、 手性拆分、 无效对映体转化、手性催化等技术手 段来合成含有多个手性中心、合成路 线长、结构复杂药物的技术,需规避 现有的与合成路线、合成工艺、中间 体和药物晶型的相关专利。 医药行业前沿技术,适用于难合成、 步骤长的多手性药物合成。 恩替卡韦(3 个手性 中心) 、泊沙康唑(4 个手性中心、21 步 合成) 、磺达肝癸钠 (60 步合成) 、阿加 曲班 (4 个手性中心、 16 步合成) ;抗癌药 艾立布林(19 个手 性中
23、心, 69步合成) 、 新药 BR61501 公司设计了全新合成路线,规避了恩替卡韦原 研药工艺专利,支持正大天晴恩替卡韦制剂在 国内首仿上市。相关发明专利先后获得 2016 年中国药学会“技术进步一等奖” (此次全国该 奖项一等奖仅两个) 、2017 年国家知识产权局 “中国专利奖” 。 公司将不侵犯原研工艺专利的恩替卡韦关键中 间体提供给印度 Cipla,Cipla 将该中间体转化 成恩替卡韦原料药后供应给 Teva,Teva 恩替 卡韦仿制药于 2014 年在美国首仿上市。 博瑞医药(688166.SH)公司深度研究 6 / 31 证券研究报告 技 术技 术 平台平台 技术简介技术简介
24、对应品种对应品种 备注备注 No.3 靶 向 高 分 子 偶 联 平 台 公司基于 ADC 药物类似的概念, 原创 设计了靶向高分子偶联药物。该类药 物由疗效明确的药物与具有肿瘤靶向 的高分子载体偶联而成。 该类药物在实体瘤领域鲜有成功案 例,生产难度大,成本高。 BGC0222、 BGC0228、 BGC0705、 BGC0902 No.4 非 生 物 大 分 子 平台 以高分子化合物、多肽和无机金属氧 化物为代表的一类复杂结构的药物。 有别于传统小分子化学药和抗体/蛋 白药为代表的大分子生物药。 往往需要特殊制备工艺并具有复杂的 化学结构,很多情况下具有独特的微 观空间结构。 羧基麦芽糖铁
25、、柠檬 酸铁、焦磷酸铁钠、 超顺磁纳米氧化铁 等 资料来源:公司招股书 表表2:凭借突出的技术优势,公司得以拥有原料药领域销售分成这一少有的盈利模式凭借突出的技术优势,公司得以拥有原料药领域销售分成这一少有的盈利模式 序号 产品名称 类别 合作开发方 当前阶段 权益分成比例 No.1 卡泊芬净 制剂 Selectchemie 商业化销售 美国市场:公司获得产品净利润的 80%; 其他市场:公司获得产品净利润的 50%。 No.2 阿尼芬净 制剂 商业化销售 产品净利润的 50% No.3 米卡芬净 制剂 开发阶段 产品净利润的 50% No.4 吡美莫司 原料药 Medichem,S.A. 商
26、业化销售 出于研发目的的销售:公司获得产品净销售额的 2/3, 作为公司供应中间体的报酬(包含向公司采购中间体的 对价) ;出于商业目的的销售:公司获得产品净利润的 50%。 No.5 米卡芬净 原料药 Medichem,S.A. 等待上市 No.6 吡美莫司 制剂 RENAISSANCE PHARMA, INC 开发阶段 产品销售毛利 润的 15% No.7 羧基麦芽糖铁 制剂 AZAD 开发阶段 产品净销售额的 45%(包含向公司采购原料药的对价) 资料来源:公司招股书 公司战略性聚焦于高难度合成技术优势领域,在产品选择上首要布局因合成难度高 形成的仿制药稀缺市场,卡泊芬净/米卡芬净/阿尼
27、芬净等棘白菌素类抗真菌药物原 料药和中间体、曲贝替定原料药和中间体、依维莫司原料药及中间体均属于高难度 合成药物之发酵半合成技术领域;恩替卡韦原料药和中间体、磺达肝癸钠原料药和 中间体、艾立布林原料药和中间体等均属于高难度合成药物之多手性药物合成技术 领域。 公司设计恩替卡韦全新合成路线,支持正大天晴恩替卡韦在国内首仿上市是公司发 展历史中的里程碑事件。自此,公司真正在原料药圈子里打响了知名度,树立了技 术优势突出、凭技术立足、凭技术发展的行业声誉,这也是日后 Teva 等知名药企 经常会主动找公司合作的原因,并反过来进一步提升公司的行业地位和影响力,帮 助企业巩固自己在原料药领域的利基市场。
28、 凭借较强的产品开发能力和良好的产品质量,公司获得了客户的广泛和高度认可, 博瑞医药(688166.SH)公司深度研究 7 / 31 证券研究报告 拓展并维护了一批有影响力的客户,并和它们建立起长期的紧密合作关系。在全球 范围内,公司与以色列梯瓦制药(Teva) 、美国迈兰(Mylan) 、日本日医工、日本 明治、 印度西普拉 (Cipla) 、 印度太阳制药 (Sun) 、 印度卡迪拉 (Cadila) 、 韩国 Penmix、 荷兰帝斯曼(DSM)和印度卢平(Lupin) 等全球知名的仿制药和原料药巨头企业 保持良好合作关系;在国内则与恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业、齐 鲁制药、
29、豪森药业等大型医药企业均有商业合作。 公司一把手袁建栋博士为国家“千人计划”创业人才,本科毕业于北京大学化学系 本科毕业,博士毕业于纽约州立大学,曾在 Enzo Biochem Inc.担任高级研究员。 袁建栋博士一直从事创新药物和高端仿制药物合成方面的研究,主导了公司多项专 利技术的研发,是公司生产经营中所采用的“恩替卡韦的中间体及合成方法” 、 “L- 核苷的前体药物” 、 “抗病毒核苷类似物的合成方法” 、 “阿加曲班单一立体异构体的 分离方法及多晶型物” 、 “阿维莫潘的中间体及其合成方法” 、 “核苷酸类似物前体药 物及其制剂” 、 “泰诺福韦的固体” 、 “泰诺福韦的晶体” 、 “
30、阿利克仑的中间体及其制 备方法” 、 “西他列汀的中间体及制备方法”以及“一种奥拉西坦的合成方法”等多 项专利技术的发明人之一。 公司当前的营收结构及产品简介如下: 图图1:公司营收结构公司营收结构 图图2:公司营收的区域分布公司营收的区域分布 资料来源:根据招股书数据整理 资料来源:根据招股书数据整理 图图3:公司产品销售收入按品种分拆公司产品销售收入按品种分拆 博瑞医药(688166.SH)公司深度研究 8 / 31 证券研究报告 资料来源:根据招股书数据整理(2019年年报公司已经不再对具体品种进行分拆,故这里没有2019年全年数据) 表表3:公司产品简介公司产品简介 产品产品简介简介 销售额销售额 卡 泊 芬 净 一种由 Glarea Lozoyensis 发酵产物合成而来的半合成脂肽 (棘白菌素)化合物,抗真菌药。 经验性治疗中性粒细胞减少、 伴发热病人的可疑真菌感染治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵 袭性曲霉菌病。 峰值销售额 6.8 亿 美元 恩 替 卡 韦 是一个具有 3 个手性中心、合成难度高的药物。适用于病毒复制活跃,血清转氨酶 ALT 持续 升高或肝脏组