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1、 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 公公 司司 研研 究究 新新 股股 研研 究究 报报 告告 证券研究报告证券研究报告 生物制药生物制药 审慎增持审慎增持 ( 首次首次 ) 市场数据市场数据 市场数据日期市场数据日期 2020-07-10 收盘价(元) 215.01 总股本(百万股) 401.10 流通股本(百万股) 40.20 总市值(百万元) 86240.51 流通市值(百万元) 8643.40 净资产(百万元) 5594.85 总资产(百万元) 6004.08 每股净资产(元) 15.50 相关报告相关报告 ailAuthor 分析师: 孙媛
2、媛 S01 徐佳熹 S03 甘李药业甘李药业 603087.SH 深耕深耕糖尿病,糖尿病,三代三代胰岛素胰岛素国产国产领军者领军者 createTime1 2020 年年 07 月月 13 日日 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 会计年度会计年度 2019 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 2895 3405 4097 4864 同比增长 21.3% 17.6% 20.3% 18.7% 净利润(百万元) 1167 1362 1676 1992 同比增长 25.0% 16.7% 23.0% 18.9% 毛利率 91.8% 9
3、1.5% 91.1% 90.9% 净利润率 40.3% 40.0% 40.9% 41.0% 净资产收益率 21.3% 14.7% 15.3% 15.4% 每股收益(元) 2.91 3.40 4.18 4.97 每股经营现金流(元) 2.89 3.23 2.87 3.40 投资要点投资要点 专注专注重组胰岛素重组胰岛素类似物类似物技术技术,国内国内胰岛素胰岛素行业领先行业领先:公司主要从事重组胰岛 素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。借助技术领先和市场先发优 势,公司业务规模增长迅速。作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类 似物技术的公司,公司在生产研发的生物合成人胰岛素及其类似物方面处
4、于 中国糖尿病市场的领先地位,同时使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛 素类似物产业化生产的国家之一。 糖尿病患病率呈逐渐攀升趋糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势势, 胰岛素胰岛素市场市场增长增长迅猛迅猛: 根据 IDF 公布的数据, 2019 年中国糖尿病患病人数约为 1.16 亿人, 为全球糖尿病患病人数最多的国 家;与此同时,糖尿病患者数量仍在持续快速增长。我国胰岛素市场增长速 度也超过了全球平均增速,至 2019 年,我国胰岛素市场规模约为 200 亿人民 币。我国胰岛素市场已实现了高速增长,但参照发达国家的市场发展历程, 国内市场仍有很大的发展潜力。公司业务规模增长迅速,2017-2019
5、年营业收 入 22.75 亿元、23.57 亿元及 28.69 亿元,年复合增长率达到 12.28%2019 年公 司主营业务收入占比超过 5%的销售产品有重组甘精胰岛素注射液 (74.88%) 、 重组赖脯胰岛素注射液 (7.92%) 、 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (25R) (7.37%) 、秀霖笔及组件(5.72%) 。 盈利预测:盈利预测:公司深耕糖尿病用药领域,拥有全球领先的胰岛素生产技术。作 为三代胰岛素的国产领军者,公司先发优势明显,过往市场份额稳步增长。 胰岛素作为糖尿病用药中的基石疗法,中国市场空间广阔。随着三代胰岛素 渗透率的逐步提升,我们预计公司 2020-202
6、2 年 EPS 为 3.40、4.18、4.97 元, 对应 7 月 10 日收盘价 PE 分别为 63.3、51.5、43.3 倍,给予“审慎增持”评 级。 风险提示:风险提示:新产品研发注册风险;新产品研发注册风险;内控内控风险风险;产品产品单一单一风险风险;市场市场竞争竞争风险;风险;经经 营营风险等风险等 新产品新产品研发注研发注册风险;经销商管理风险;行业竞争加剧风险;合作册风险;经销商管理风险;行业竞争加剧风险;合作 请务必阅读正文之后的信息披请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明露和重要声明 新股研究报告新股研究报告 目目 录录 1. 甘李药业:专注糖尿病领域,拥有世界前沿胰岛素
7、生产技术 . - 3 - 2. 行业概览:糖尿病诊疗理念转变、医保政策推动胰岛素市场规模持续扩大- 6 - 2.1 糖尿病的流行推动全球糖尿病用药需求及胰岛素产业爆发式增长 . - 6 - 2.2 糖尿病治疗理念转变,重组胰岛素类似物关注度日益增加且市场份额显 著提升 . - 7 - 2.3 胰岛素产品已纳入医保目录,全民医保释放胰岛素消费需求 . - 9 - 3. 主要产品:重组胰岛素类似物 . - 10 - 3.1 “长秀霖”(重组甘精胰岛素注射液)长效重组胰岛素类似物,利于 全天血糖控制 . - 11 - 3.2 “速秀霖”(重组赖脯胰岛素注射液)超速效胰岛素类似物,快速起 效快速消除
8、. - 11 - 3.3 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)中效胰岛素 . - 11 - 3.4 秀霖笔国内首支自主研发的胰岛素笔. - 12 - 3.5 公司研发技术与生产工艺 . - 12 - 4. 竞争优势:前沿胰岛素生产技术造就公司国内国际竞争力 . - 12 - 4.1 构建高难度核心药物胰岛素类药物研发,树立较高的市场竞争壁垒- 12 - 4.2 凭借在国内企业中的先发优势,取得进口替代的市场先机 . - 12 - 4.3 丰富的产品储备和产品线布局优势 . - 13 - 4.4 产品价格优势 . - 13 - 4.5 学术推广团队及营销网络优势 . - 13 - 5. 财
9、务分析 . - 14 - 6. 盈利预测与估值 . - 18 - 7. 风险提示 . - 20 - 图 1:2017-2019 年公司营业总收入及归母净利润 . - 5 - 图 2:1993-2015 年胰岛素销售额市场份额 . - 8 - 图 3:2010 年 9 月-2015 年 9 月,全球胰岛素产品销量按照功效划分市场占比- 9 - 图 4:公司药品实物以及药品知识特性的流向 . - 13 - 图 5:公司销售、商业渠道网络构架 . - 14 - 图 6:公司主营业务(分产品类别)收入结构 . - 15 - 图 7:公司主营业务(分产品)收入构成 . - 15 - 表 1:甘李药业发展
10、历程 . - 3 - 表 2:甘李药业高级管理人员及背景 . - 5 - 表 3:重点城市公立医院糖尿病用药通用名前 5 大药物 . - 9 - 表 4:主要竞争对手简介 . - 10 - 表 5:公司主要产品情况 . - 10 - 表 6:公司主要在研产品情况 . - 10 - 表 7:报告期内公司主营业务毛利率与同行业上市公司对比情况 . - 16 - 表 8:公司主营业务(分产品)收入构成 . - 18 - 表 9:公司盈利预测假设 . - 19 - 表 10:公司盈利预测结果 . - 19 - 表 11:主要 A 股可比公司估值指标 . - 19 - rQsNoOrOrOsQvNqPm
11、QoRoN6MdN7NpNqQsQmMeRmMqPlOpOmQ6MoPoOvPrQoMvPnOsQ 请务必阅读正文之后的信息披请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明露和重要声明 新股研究报告新股研究报告 报告正文报告正文 1. 甘甘李李药业药业:专专注注糖尿病糖尿病领域领域,拥有拥有世界世界前沿前沿胰岛素胰岛素生产生产技技 术术 甘甘李李药业药业股股份份有限公司有限公司(以下简称“甘李药业”或“公司”)主要从事重组胰岛素类 似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。主要产品包括重组甘精胰岛素注射液 (商品名“长秀霖”) 、重组赖脯胰岛素注射液(商品名“速秀霖”) 、精蛋白锌重组 赖脯胰岛素混合注射
12、液(25R) 。借助技术领先和市场先发优势,公司业务规模增 长迅速。作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,公司在 生产研发的生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位, 同时使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。 在全球与 Sandoz 等知名企业建立密切合作。如今,作为专注人类健康事业的全球 性企业,甘李秉承科学、极致的上海品茶,致力于为世界范围内的糖尿病病人提 供优质的产品和服务。 表表 1:甘甘李李药业药业发展历程发展历程 年份年份 大事件大事件 1995 中外合资通化安泰克生物工程有限公司建立,进行重组人胰岛素的研制 199
13、8 组建研发中心一北京甘李生物技术有限公司(甘李药业前身); 甘忠如研发团队研制出中国第一支基因重组人胰岛素; 建成全球第三大的重组人胰岛素生产基地 2001 研制出中国第一支速效人胰岛素类似物速秀霖(赖胰岛素) 2002 研制出中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖 (甘精胰岛素) 研制出中国第一支预混人胰岛素类似物速秀霖 25 (赖脯胰岛素 25) 2004 现代化的重组人胰岛素类似物生产基地在京落成; 完成了长秀霖的 III 期临床,在中国递交新药注册 2005 公司重组并更名为“甘李药业有限公司”; 分子伴侣技术取得中国专利、美国 PCT 专利; 长秀霖获得中国食品药品管理局颁发的生产批件
14、及 GMP 证书; 中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖 (重组甘精胰岛素注射液)上市; 长秀霖在国际市场开展商业活动,包括与 LG 生命科学,埃及政府巴基斯坦客户等展开合作 2006 速秀霖获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件 2007 速秀霖获得中国食品药品监督管理局颁发的 GMP 证书; 中国第一支速效人胰岛素类似物-速秀霖 (重组赖脯胰岛素注射液)上市 2009 公司的销售收入首次突破亿元; 荣获中关村高新技术企业证书; 取得北京市高新技术成果转化项目认定证书; 中国第一支自主研发的胰岛素注射笔秀霖笔问世; 2010 完成首轮融资 2011 成功引入众多知名投资机构; 甘精胰岛素(长
15、秀霖)成为国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”支持的生物药大品种; 请务必阅读正文之后的信息披请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明露和重要声明 新股研究报告新股研究报告 荣获2011 中国医疗健康产业最具投资价值企业 TOP10”; 入选北京生物医药产业跨越发展工程(G20 工程) ,荣获规模企业称号; 入选 2011 年德勤高科技、高成长中国 50 强 2012 公司完成股份制改造更名为“甘李药业股份有限公司”,荣获“福布斯中国最具潜力非上市公司”称号 2014 中国第一支预混人胰岛素类似物速秀霖25 上市; 美国子公司成立 2015 9 月 28 日,漷县新的胰岛素类似物车间建设完
16、成,进入调试和验证程序; 甘精胰岛素获得美国 FDA 的批准,启动在美国的 I 期临床研究,获得国家重大支持; 甘李胰岛素启动美国临床 I 期试验 2017 在研产品门冬胰岛素 30 注射液、 精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)通过国家药监局的临床核查,提交市 申请; 长秀霖、速秀霖、速秀霖25 在漷县新厂的场地转移申请获得批准,并通过 GMP 认证正式投入生产; 甘李药业副总经理王大梅女士荣获杰出工程师鼓励奖 2018 甘精胰岛素、赖脯胰岛素在漷县新厂的场地转移申请获得批准,并通过 GMP 认证正式投入生产; 长秀霖通过欧洲的 QP 检查,获准在欧洲启动 I 期及 III 期临床; 甘李
17、药业作为首家国内药企参展第 78 届美国糖尿病年会(ADA); 重组甘精胰岛素注射液获得中国药学会科学技术一等奖; 12 月 18 日甘李药业与山德士达成战略合作 2019 重组赖脯胰岛素先后获得美国 FDA 和欧洲药监局的批准; 获准在欧美启动 I 期临床和 III 期临床; 甘李总部办公地点正式乔迁至通州 资料来源:公司官网,兴业证券经济与金融研究院整理 作为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业,使得我国成为世界 上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。借助技术领先和市场先 发优势,报告期内,公司业务规模增长迅速,2017-2019 年营业收入 22.75 亿元、 2
18、3.57 亿元及 28.69 亿元,年复合增长率达到 12.28%;2017-2019 年归母净利润分 别为 10.8 亿元、9.3 亿元和 11.7 亿元,年复合增长率达到 3.96%。公司主营业务 成本主要由制剂类产品成本构成,2017 年度至 2019 年度,制剂类产品成本占主 营业务比例分别为 76.15%、91.57%及 90.16%,平均达到 85.96%。其中,2019 年 公司主营业务收入占比超过 5%的销售产品有重组甘精胰岛素注射液(74.88%) 、 重组赖脯胰岛素注射液(7.92%) 、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R) (7.37%) 、秀霖笔及组件(5.72%
19、) 。 请务必阅读正文之后的信息披请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明露和重要声明 新股研究报告新股研究报告 图图 1:2017-2019 年公司营业总收入及归母净利润年公司营业总收入及归母净利润 资料来源:公司招股说明书,Wind,兴业证券经济与金融研究院整理 表表 2:甘甘李李药业药业高级管理人高级管理人员及员及背景背景 姓名姓名 职位职位 背景简介背景简介 甘忠如 董事长、总经理 博士学历。1974 年至 1983 年任职于北京大学;1983 年至 1987 年,于美国密歇根 州立大学攻读博士研究生学位;1987 年至 1995 年任职于美国默克制药公司;1995 年自美国默克制药公司
20、离职后至 2012 年任通化安泰克董事长兼总经理;1994 年至 2007 年任美国安泰克执行董事;2006 年至 2012 年任英属安泰克执行董事;1998 年,开始在公司任职,担任公司董事长兼总经理;2011 年至今,兼任旭特宏达执行 董事、鼎业浩达执行董事、经理;2012 年至今,兼任源荷根泽董事长、经理,兼任 恩多杰尼科斯董事长。 王大梅 董事、副总经理 硕士学历。1995 年至 2002 年,任通化安泰克研究与质量管理经理;2002 年至 2005 年,任公司医学注册经理;2005 年至今,担任公司董事;2011 年至今,兼任弘达 兴盛董事长、经理;2012 年至今,担任公司副总经理
21、。 宋维强 董事、副总经理 MBA。2005 年至 2010 年,担任公司商务经理、全国商务经理;2011 年至 2012 年, 担任公司商务总监;2013 年至今,担任公司商务部总经理;2015 年至今,担任公 司董事;2015 年至今,兼任江苏甘李药业董事长;2015 年至 2017 年 1 月,兼任江 苏甘李药业总经理;2016 年至今,担任公司副总经理;2019 年至今,担任山东甘 李药业董事长。 都凯 董事、副总经理 硕士学历。 2000 年至 2002 年, 任职于大连天源工业有限公司, 担任客户主任; 2005 年至 2006 年,任职于北京吉百利有限公司,担任客户主任;2007
22、 年至 2008 年任职 于德国 LDD 进出口有限公司,担任分公司总经理;2008 年至今,担任公司国际部 总监;2010 年至 2015 年,担任公司监事;2012 年至今,兼任恩多杰尼科斯董事; 2014 年至今,兼任美国甘李董事会主席;2015 年至今,兼任江苏甘李药业监事; 请务必阅读正文之后的信息披请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明露和重要声明 新股研究报告新股研究报告 2016 年至今,担任公司副总经理;2019 年至今,担任公司董事;2020 年至今,担 任甘李新泽西控股董事、甘李新泽西生产董事。 资料来源:公司招股说明书,兴业证券经济与金融研究院整理 2. 行业概览:行业
23、概览:糖尿病糖尿病诊疗诊疗理念转变、理念转变、医保政策医保政策推动推动胰岛素胰岛素市市 场场规规模模持续扩大持续扩大 2.1 糖尿病糖尿病的的流行流行推动推动全球全球糖尿病糖尿病用药需求用药需求及及胰岛素产业胰岛素产业爆发式爆发式增长增长 糖尿病糖尿病的的高发高发推动推动用药需求用药需求及及胰岛素产业胰岛素产业持续持续扩大扩大。 糖尿病已成为 21 世纪人类健 康最大的威胁之一。2015 年全球糖尿病用药市场规模约为 600 亿美元,为世界第 二大用药。根据国际糖尿病联盟(IDF)估计,2019 年,全球糖尿病患者共 4.63 亿人,平均每 11 位成年人中,就有 1 位是糖尿病患者。预计至
24、2030 年,全球糖 尿病患者共 5.78 亿人。全球范围内糖尿病的流行,特别是 2 型糖尿病的高发推动 了糖尿病治疗药物的市场需求以及胰岛素产业的爆发式增长。根据 IDF 统计,目 前 50%糖尿病患者,约 2 亿人,因医疗水平及经济状况等原因未得到合理的诊治 或未诊断。 未来随着经济水平及医疗水平提升, 潜在糖尿病患者需求将逐步释放。 2019 年,全球胰岛素市场规模约为 400 亿美元。 胰岛胰岛素类素类药品药品主要主要分类分类及其及其优劣势。优劣势。从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来 看,主要可分为三代胰岛素产品,分别为:动物源胰岛素、重组人胰岛素及重组 胰岛素类似物。第一代动物源
25、胰岛素从猪和牛等动物胰脏中提取获得,最早于 1923 年实现了商品化生产。动物源胰岛素在糖尿病治疗史早期曾占据过较大的市 场份额,但动物源胰岛素注射入人体后易引起患者发生异源性过敏反应,副作用 较大,目前在全球范围内市场份额较小。重组人胰岛素是应用了基因工程等技术 的第二代胰岛素,通过基因工程手段将人胰岛素基因在大肠杆菌或酵母粉等工具 中表达获得,重组人胰岛素与天然人胰岛素的氨基酸结构完全相同,不会引起患 者异源性过敏反应,较动物源胰岛素副作用大大降低,具有更高的安全性和有效 性,上市后迅速成为治疗糖尿病的一线用药。但是,重组人胰岛素很难完全模拟 人体内胰岛素的释放曲线,从而很难精准地调整血糖
26、。因此,糖尿病患者使用重 组人胰岛素血糖浓度难以下降到正常水平,容易发生低血糖。在重组人胰岛素的 基础上, 重组胰岛素类似物是利用基因重组技术, 对天然人胰岛素分子进行改造, 例如将个别氨基酸进行变更、互换,或对胰岛素分子进行局部修饰等。经过分子 级别的改造,重组胰岛素类似物能够更好地模拟内源人胰岛素的分泌模式以及其 与胰岛素受体的结合作用方式,使其更符合人体生理性胰岛素分泌曲线。与重组 人胰岛素相比,重组胰岛素类似物具有更高的安全性及有效性,提高了血糖控制 达标率并降低了患者发生低血糖事件的风险。 近年近年国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势,胰岛素胰岛素市场市场增长
27、增长迅猛迅猛。根据南方医药经 济研究所 糖尿病药物市场研究报告 , 一项由中日友好医院内分泌代谢病中心牵 头组织的“全国糖尿病流行病学调查(2007-2008)”显示,“在我国 20 岁以上的人 群中,男性和女性的糖尿病患病率分别达 10.6%和 8.8%,总体糖尿病患病率为 请务必阅读正文之后的信息披请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明露和重要声明 新股研究报告新股研究报告 9.7%,由此,推算出全国糖尿病总患病人数约为 9,200 万人。”根据 IDF 公布的数 据, 2019 年中国糖尿病患病人数约为 1.16 亿人, 中国已成为全球糖尿病患病人数 最多的国家;与此同时,糖尿病患者数量
28、仍在持续快速增长。IDF 预测 2040 年中 国糖尿病患病人群数量将达到 1.51 亿人。我国胰岛素市场增长速度也超过了全球 平均增速。至 2019 年,我国胰岛素市场规模约为 200 亿人民币。我国胰岛素市场 已实现了高速增长,但参照发达国家的市场发展历程,国内市场仍有很大的发展 潜力。2019 年,我国胰岛素市场规模约为 200 亿人民币。我国胰岛素市场已实现 了高速增长,但参照发达国家的市场发展历程,国内市场仍有很大的发展潜力: (1) 我国糖尿病患者整体治疗率偏低, 大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。(2) 胰岛素治疗普及率低。据 IDF 统计,国内仅有 2%的糖尿病患者使用胰岛素类
29、药 物控制血糖,而这一比例在美国约为 30%。 (3)国内糖尿病患者人均医疗费用和 胰岛素使用量远低于发达国家水平。IDF 研究统计,2019 年中国糖尿病患者年人 均医疗费用约为 936.2 美元;而以美国为例,糖尿病患者人均年医疗支出高达 9,505.6 美元。 2.2 糖尿病糖尿病治疗理念治疗理念转变,转变,重组重组胰岛胰岛素素类似物类似物关注度关注度日益增加日益增加且且市场份市场份 额额显著显著提升提升 糖尿糖尿病病用药用药趋趋向向于于联合联合用用药药以及以及从从首选首选口服口服降糖药降糖药转向转向早期早期应用应用胰岛素。胰岛素。国际临 床医学界经过与糖尿病几十年来的斗争,在治疗理念方
30、面发生了一些显著变化。 传统观念中,仅具有胰岛素依赖性的 1 型糖尿病患者或晚期 2 型糖尿病患者才需 采用胰岛素,而近年来国际学术界主张对 2 型糖尿病患者的治疗应从单药治疗向 早期联合用药治疗转变、从首选口服降糖药向早期应用胰岛素转变。2 型糖尿病 患者在确诊初期尚有部分胰岛 细胞分泌功能正常,早期应用胰岛素可以纠正内 源性胰岛素绝对或相对不足,更好地控制血糖并降低高血糖对胰岛 细胞及其他 器官的毒性,改善生理胰岛素分泌功能及周围组织胰岛素敏感性,同时减少或延 缓各类糖尿病并发症的发生。根据国家医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2011 年) 中,在“公共卫生服务均等化”部分,
31、专门提及了“要为糖尿病人 群提供防治指导服务”, 这一体系的完善将提高我国居民诊断、 治疗糖尿病的意识, 带动胰岛素等相关药品的使用与升级。 糖尿病治疗用药市场竞争格糖尿病治疗用药市场竞争格局局: 胰岛素及其类似物市场规模已接近各类口服降糖 药的总和。国际用药分类中,用于糖尿病治疗的药物主要分为口服降糖药、胰岛 素及其他新型制剂三大类别;其中,口服降糖药又包括以下几类:促胰岛素分泌 剂、双胍类降糖药、-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂等。近十年来,全球糖尿病 用药市场以平均 12.1%的年复合增长率增长,口服降糖药年复合增长率为 7.1%, 占糖尿病用药市场的比例逐年下降;而胰岛素及其类似物市场规模
32、年复合增长率 则达到 16.0%,增速大大超过口服降糖药领域,市场规模已接近各类口服降糖药 的总和,成为规模最大的一类糖尿病治疗药物。在我国糖尿病治疗用药市场中, 胰岛素制剂产品市场份额由 2012 年的 37.01%略有下降至 2016 年的 35.86%,排 在各类药品之首。口服降糖药中,阿卡波糖市场份额位列第一,近五年来市场份 请务必阅读正文之后的信息披请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明露和重要声明 新股研究报告新股研究报告 额保持在 17%-20%左右;其他类别的口服降糖药市场份额较小,均未超过 10%。 长效长效重重组组胰岛胰岛素类素类似物似物关关注注度度日益日益增增加加且且市场
33、份额市场份额显著提升。显著提升。临床诊疗上,糖尿 病领域早期更加重视对患者餐后血糖的控制,因此短效及中效胰岛素用量较大。 近年来,长效胰岛素市场份额显著提高,增长速度超过其他胰岛素品种,主要原 因为医学界对患者空腹血糖的控制日益重视,临床研究表明,患者空腹血糖是心 血管并发症发生的重要决定因素。特别是对于 2 型糖尿病患者,其患病初期的 10 至 15 年主要病理表现为胰岛素抵抗及耐受性增加, 而不是胰岛 细胞功能的完全 丧失,长效胰岛素可以有效控制患者基础血糖水平,降低相关并发症的风险。目 前从不同区域市场来看,美国市场长效胰岛素用量比例最高,占胰岛素市场的 51.3%。全球市场中,长效胰岛
34、素销量迅速增长,部分取代了其他胰岛素种类的市 场份额。其中,重组甘精胰岛素类似物是同期销量增长速度最快的胰岛素品种, 在中国市场中,中效胰岛素仍是用量最大的品种,但近几年来以甘精胰岛素为代 表的长效胰岛素销量也快速增长,增速超过了其他胰岛素品种。预计未来国内市 场中,长效重组胰岛素类似物市场份额将不断提高。 重组胰岛素类似重组胰岛素类似物产品增速远高物产品增速远高于其他品种于其他品种。全球胰岛素市场一个显著的发展趋 势是重组胰岛素类似物产品增速远高于其他品种,市场份额不断提高。自重组胰 岛素类似物上市以来,销量增速大幅超过重组人胰岛素。2005 年,全球重组胰岛 素类似物销售额达到 40.5
35、亿美元,首次超过重组人胰岛素产品。在发达国家市场 中,重组胰岛素类似物已成为市场主导产品,占全球胰岛素销量的 60%左右;若 以销售额计算,重组胰岛素类似物占全球胰岛素市场份额已超过 80%。与国际市 场中重组胰岛素类似物占据市场主导地位的情况不同,国内胰岛素市场中重组人 胰岛素仍占有较大市场份额,动物源胰岛素在低端市场亦有使用,主要原因是重 组胰岛素类似物价格较高,且进入市场较晚。但随着我国居民消费能力的不断提 高,专业化学术推广帮助医学界和患者对产品有了更为全面的认识,国内重组胰 岛素类似物产品销售有望实现快速增长。 图图 2:1993-2015 年年胰岛素胰岛素销销售售额额市场份额市场份
36、额 资料来源:QuintilesIMS;Novo Nordisk 请务必阅读正文之后的信息披请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明露和重要声明 新股研究报告新股研究报告 图图 3:2010 年年 9 月月-2015 年年 9 月,全球胰岛素产品销量按照功效划分市场占月,全球胰岛素产品销量按照功效划分市场占比比 资料来源:QuintilesIMS;Novo Nordisk 2.3 胰岛素胰岛素产品产品已已纳纳入入医保目录医保目录,全民医全民医保保释放释放胰岛素胰岛素消费需求消费需求 胰岛素胰岛素产品产品纳入纳入医保医保释放释放对胰岛素对胰岛素药品的需求。药品的需求。2004 年,胰岛素首次被列入
37、了 2004 年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 ,纳入医保基金支付的范畴; 2009 年,重组人胰岛素以及长效和超短效人重组胰岛素类似物被同时收录进国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009 年版) 。2013 年 3 月,最 新发布的国家基本药物目录 (2012 版)中收录了动物胰岛素及重组人胰岛素 产品。2019 年,重组甘精胰岛素、赖脯胰岛素均纳入了 2019 年国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保险药品目录 。胰岛素产品,尤其是重组人胰岛素及重组 胰岛素类似物价格较高,患者长期用药会造成一定的经济负担。糖尿病作为内分 泌系统的慢性疾病被列在了医保基金重点保障和优先支付
38、的范围内,全民医疗保 险制度的推出以及医保目录对胰岛素产品的收录显著降低了糖尿病患者胰岛 素治疗的经济负担,有效释放了对胰岛素类药品的需求。 表表 3:重点城市公立医院糖尿病用药重点城市公立医院糖尿病用药通用名前通用名前 5 大药大药物物 序号序号 市场市场份份额额前前 5 位位 药品通用名药品通用名 市场份额市场份额 2017 年年 2016 年年 2015 年年 2014 年年 2013 年年 1 阿卡波糖 18.80% 17.46% 18.17% 18.78% 19.51% 2 甘精胰岛素 11.93% 11.75% 11.32% 10.34% 9.60% 3 门冬胰岛素 9.88% 9
39、.64% 9.46% 9.49% 9.32% 4 二甲双胍 9.78% 9.66% 8.90% 8.59% 8.25% 5 硫辛酸 6.66% 7.54% 7.39% 6.83% 7.09% 资料来源:米内网(样本城市医院数据) 请务必阅读正文之后的信息披请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明露和重要声明 新股研究报告新股研究报告 3. 主要产品主要产品:重组重组胰岛胰岛素素类似类似物物 公司主要产品包括重组甘精胰岛素注射液(商品名“长秀霖”) 、重组赖脯胰岛素注 射液 (商品名“速秀霖”) 、 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (25R) 。 “长秀霖”、 “速秀霖”及精蛋白锌重组赖脯胰岛素
40、混合注射液(25R)分别于 2005 年、2007 年 及 2014 年上市。2017 年至 2019 年,“长秀霖”制剂在国内分别实现销售收入 216,917.40 万元、226,179.89 万元及 254,513.76 万元。2019 年公司主营业务收入 占比超过 5%的销售产品有重组甘精胰岛素注射液(74.88%) 、重组赖脯胰岛素注 射液(7.92%) 、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R) (7.37%) 、秀霖笔及 组件(5.72%) 。 表表 5:公公司司主要产品主要产品情况情况 序序 号号 药 品 商药 品 商 品名品名 药品通用名药品通用名 规格规格/剂型剂型 药品批
41、准文号药品批准文号 1 长秀霖 重组甘精胰岛素注 射液 3ml:300 单位/瓶 国药准字 S20050051 2 - 重组甘精胰岛素 原料药 国药准字 S20130005 3 速秀霖 重组赖脯胰岛素注 射液 3ml:300 单位/支(笔 芯) 国药准字 S20063004 4 速秀霖 重组赖脯胰岛素注 射液 10ml:1000 单位/瓶 国药准字 S20063005 5 - 重组赖脯胰岛素 原料药 国药准字 S20063018 6 - 精蛋白锌重组赖脯 胰岛素混合注射液 (25R) 3ml:300 单位(笔芯) 国药准字 S20140005 资料来源:公司招股说明书,兴业证券经济与金融研究院整理 表表 6:公司主要公司主要在在研研产品产品情况情况 药品名药品名称称 适应症适应症 研发进展研发进展 拟达到目标拟达到目标 研发方式研发方式 门冬胰岛素 30 注射液 糖尿病 注册审评过程中 取得药品注册批 件 自主研发 表表 4:主要竞争对手简介主要竞争对手简介 序号序号 公司名称公司名称 公公司司简介简介 1 诺和诺德 全球胰岛素行业领导企业,拥有“口服降糖药物+重组人胰岛素+重组胰岛素类似物”的产品线组 合