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1、 医药研发“有苦难言”。生命科学领域医药研发中具有试验流程复杂、数据海量多源等特征,使得研发周期长、研发成本高、以及数据利用效率低成为医药研发企业难以解决的痛点。 美国医药研发上市流程主要有五个步骤:1)实验室进行研究发现化合物;2)临床前实验确定毒性;3)临床实验与IND申报;4) FDA审查批准是否上市以及5)上市后安全监控。医药研发流程步骤多且会产生大量数据与文档,对文档和数据的管理成为医药研发过程中的一大难点。临床数据管理面临三大挑战。由于新药的开发需要10多年的时间,耗资数十亿美元,药品制造商正面临着将产品更快地推向市场的压力。然而海量的数据使药企面临数据管理的挑战,包括数据复杂多样
2、性(大量非结构化)、人工程度高给数据处理更高难度、缺乏数据初步分析处理。目前大部分医药企业临床数据仍采取人工整理方式。根据Oracle调查,目前有95%的医药企业临床试验数据整理仍然有人工参与,仅有5%的企业完全利用自动化程序进行整理。人工整理繁琐且容易出错,是临床数据管理中成本较大的环节。电子信息化数据方案备受期待。2017年Veeva和美国塔夫茨大学(Tufts University)对全球260多家制药企业和CRO机构的临床数据管理实践的调研结果显示:97%的公司表示希望在临床试验中增加至少一个数据源的使用,以便在试验期间作出更快、更准确的决策。报告的结果显示,行业正在统一临床系统,简化流程,提升信息共享水平,以提高临床试验的效率、质量和速度。