探寻新需求构筑新型服务体系2023互联网医疗服务洞察报告2023年开始，互联网医疗进入真正的常态化时期。在更为冷静的环境下，将过去的高光时刻转变为能力沉淀是下一轮突破市场局面的关键。为了更好地洞察新阶段互联网医疗的用户需求与供给匹配，动脉网蛋壳研究院与京东健康联合推出2023互联网医疗服务洞察报告探寻新需求，构筑新型服务体系，基于在线咨询问诊数据，深挖用户需求、剖析创新路径，为行业提供参考。前言 目录 互联网医疗行业开启新篇章用户持续增长，市场健康程度提升，新一轮技术机遇来临新型服务体系案例解析从专科专病服务、质控体系、技术革新等维度剖析创新路径互联网医疗行业演进趋势老龄化趋势下，互联网医疗新型医疗服务体系仍将持续完善互联网医疗需搭建新型服务体系新型服务体系围绕服务的连续性、个性化、规范化、生态化等构建互联网医疗行业面临新需求用户结构呈新趋势，问诊疾病种类特征明显，对服务响应时效要求高互联网医疗过去几年呈现爆发式增长，互联网医院规模、医生和用户数量、服务量等都迅速增长。2023年以来，潮水退去，市场趋于理性。本章基于新的市场数据、政策趋势、技术机遇等，分析互联网医疗行业的新环境。第一章第一章互联网医疗行业开启新篇章 5 医疗服务体系全面恢复，线下门诊与住院服务量增长显著2023年全国医疗服务量整体增长，无论是与2022年同期相比，还是与2019年及之前相比，都有明显增加，医疗服务体系尤其是线下服务全面恢复运转。据国家卫健委公布的最新数据显示，2023年1-9月，我国医疗卫生机构总的诊疗人次达51.1亿，同比增长6%，与2019年同期相比增长12.4%；住院服务方面，1-9月医疗卫生机构的出院人次达到2.2亿，同比增长18.9%，与2019年同期相比增长16.7%。2023年以来，各类非紧急危重的线下就诊需求得以释放，择期手术需求增长，同时，医疗机构通过供给创新更好地满足患者需求，使得整体医疗服务量呈上升态势。43.045.539.048.648.251.13.1%2.8%-14.3$.6%-0.7%6.0%-20.0%-15.0%-10.0%-5.0%0.0%5.0.0.0 .0%.00.0%0.010.020.030.040.050.060.02018年1-9月 2019年1-9月 2020年1-9月 2021年1-9月 2022年1-9月 2023年1-9月总诊疗人次（亿）同比增幅1.91.91.61.81.92.26.4%2.6%-13.4.5%2.6.9%-20.0%-15.0%-10.0%-5.0%0.0%5.0.0.0 .0%.0.511.522.52018年1-9月 2019年1-9月 2020年1-9月 2021年1-9月 2022年1-9月 2023年1-9月出院人次（亿）同比增幅全国医疗机构诊疗人次变化趋势数据来源：国家卫健委，动脉网蛋壳研究院制图全国医疗机构出院人次变化趋势62.762.152.392.983.003.633.6429.4!.7#.7(.9(.54.003.80%0.0%5.0.0.0 .0%.00.05.0.511.522.533.54截至2020年6月截至2020年12月截至2021年6月截至2021年12月截至2022年6月截至2022年12月截至2023年6月在线医疗网民规模（亿人）在线医疗网民使用率（在线医疗网民占网民总量的百分比）在线下医疗服务复苏并迅速增长的同时，线上医疗仍呈增长状态。截至 2023 年 6 月，我国互联网医疗用户规模增至 3.64 亿人，较 2022 年 12 月增长162 万人，占网民整体的 33.8%。2020年之后的三年里，互联网医疗获得了快速发展，部分线下就医需求被转移至线上，用户、医生、行政主管部门等对互联网医疗均产生了更高的认可。不过，那些迁移至线上的需求是否会重新回到线下？这在当时存在不确定性。将最新用户数结合2020年来的变化趋势看，线上线下医疗服务并非此消彼长的关系，疾病初诊、检验检查、手术住院等项目必须前往线下，线上医疗则可通过服务创新与线下相辅相成。全国互联网医疗用户数变化趋势 线上线下医疗并非此消彼长，线上用户数仍在攀升数据来源：中国互联网络信息中心，动脉网蛋壳研究院制图7 头部医院、头部平台领跑增长，不断创新和丰富服务内容部分头部互联网医院和互联网医疗平台服务量增长情况不断丰富的互联网医疗服务内容在互联网医疗领域，能够提供优质服务的头部医院和互联网医疗平台增长尤为明显，除了在线复诊等基础服务，还不断丰富服务内容，满足患者或用户的多样化需求。四川大学华西医院是2018年互联网医疗新政出台后，首批上线互联网医院的公立医院；近几年来，医院持续创新线上服务，2023年注册人数达1270万，日均在线诊疗人次超过5000。温州医科大学附属第一医院2021年互联网门诊月均接诊量为5000人次，2023年已激增至月均3万人次。头部互联网医疗平台方面，京东健康2023年上半年日均在线问诊咨询量超过44万，同比增长76%。这些医院和平台的现状都是互联网医疗持续发展的缩影。资料来源：医院公开资料、调研访谈，动脉网蛋壳研究院制图医疗机构/平台服务量增长情况四川大学华西医院互联网医院截至2023年10月，注册人数达12701270万，日均在线诊疗人次超过50005000；2021年日均在线诊疗量约2 2500500人次。天津医科大学总医院互联网医院2023年互联网总接诊量已超100100万人次，日诊疗量达30003000人次左右，单日最高达到40964096人；2022年日均诊疗量约为25002500人次。首都医科大学附属北京友谊医院2023年上半年在线复诊量就达到1.271.27万人次，接近2022年全年1.331.33万人次的在线复诊量。温州医科大学附属第一医院2021年互联网门诊月均接诊量50005000人次，2022年翻倍增至1200012000人次，2023年再次翻倍增至3000030000人次。京东健康2023年上半年，互联网医院日均在线问诊咨询量超过4444万，同比增长76v%。复诊开方药品配送线上MDT线上特需门诊检验检查开单预约住院/手术管理疾病管理患者招募智能药品说明书专家直播8 呼吸道疾病叠加流行期，互联网医疗再次展现服务优势呼吸道疾病高发期互联网医疗主要服务举措2023年冬季，全国多地呼吸道疾病流行期叠加，城乡居民尤其是儿童医疗卫生服务需求明显增多。在此期间，互联网医疗又一次展现出资源整合与创新服务优势。例如，互联网医疗平台普遍上线了呼吸道疾病就诊专区或线上发热门诊，针对儿科发病急、沟通不顺畅等问题，匹配相应的服务形式，着力保障儿童用药供给。同时，甲流、乙流、支原体等检测试剂销量增长，一次检测多种病原体的三联或五联试剂盒尤为受欢迎。为了更好地满足用户需求，部分平台推出“互联网 上门快检”服务，一次可检测12种常见病原体，结果出具快，还可线上查询报告、咨询问诊。一系列的行业举措又让互联网医疗加速了普及。资料来源：调研访谈，动脉网蛋壳研究院制图高发呼吸道疾病咨询问诊、健康科普、检验检测、购药配送等一站式服务。呼吸道疾病就诊专区互联网 儿科服务互联网 中医服务互联网 上门快检互联网 院外护理互联网 疫苗接种针对各种小儿呼吸道疾病，提供图文、视频、电话等多种问诊服务，及时了解患儿病情，配备儿童用药。针对高发症状进行治疗和调理，在线复诊开方，预约煎药、送药，避免线下就诊交叉感染。用户预约后，工作人员上门取样并送至线下检测机构，数小时内出具结果，用户可在线查询、在线问诊。针对院后康复患者，或年老体弱需避免交叉感染的患者，提供延续性的护理服务。线上查询或预约流感疫苗，根据库存情况便捷选择接种时间、接种地点，高效完成接种。9 利好政策频出，鼓励互联网医疗应用于更多医疗健康场景2023年以来互联网医疗相关政策前几年，国家出台了多项互联网医疗政策，鼓励互联网医疗在特殊时期为患者提供复诊续方、在线购药等便捷服务。2023年，多项利好政策大力支持互联网医疗向更广阔的医疗健康场景拓展。国家卫生健康委、国家中医药局印发的改善就医感受 提升患者体验主题活动方案（2023-2025年）提出，医疗机构可通过互联网诊疗平台、互联网医院探索预就诊模式，还鼓励医疗机构探索“互联网 药学服务”。医改重点工作任务则要求，深化“互联网 医疗健康”在城乡社区防病治病和健康管理中的应用。高频的政策鼓励，为行业发展提供了良好的创新环境。资料来源：国家卫健委，动脉网蛋壳研究院制图文件发文日期相关内容中共中央办公厅 国务院办公厅关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见2023/3/23积极运用互联网、人工智能等技术，持续优化服务流程。改善就医感受 提升患者体验主题活动方案（2023-2025年）2023/5/23探索建立预就诊模式；鼓励具备条件的医疗机构开展“互联网 药学服务”。进一步改善护理服务行动计划（2023-2025年）2023/6/15进一步扩大“互联网 护理服务”覆盖面，逐步增加“互联网 护理服务”医疗机构数量和上门护理服务项目数量，惠及更多人群。深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务2023/7/21深化“互联网 医疗健康”在城乡社区防病治病和健康管理中的应用。国家卫健委办公厅关于指导妇幼保健机构做好儿童呼吸道疾病诊疗服务的通知2023/11/29各充分依托互联网平台，指导妇幼保健机构提供“互联网 ”诊疗服务，避免院内聚集，减少交叉感染，减轻线下就诊压力。关于印发节约药品资源 遏制药品浪费实施方案的通知2023/12/18规范发展互联网诊疗，为复诊患者开具处方，鼓励开展药品配送服务，方便患者及时获得药品。10 监管细则铺开，行业规范、市场健康程度提升互联网诊疗监管环节及行业价值自2022年国家卫健委互联网诊疗监管细则（试行）正式实施以来，各个省份相继制定和执行结合本地实际情况的监管措施，促使行业沿着更加规范和健康的路径前进，有助于行业的可持续发展。截至目前，宁夏、海南、四川、山东、天津等独立设置互联网医院较多的地区，均已制定细化的监管办法。监管办法主要聚集在医务人员、服务内容、服务质量和安全、医疗机构管理和校验等环节，主要目标是保障患者安全、保障医生执业安全，同时通过定期校验来落实退出机制，清退严重违规、建而不用的平台。鼓励与监管并重，有助于进一步激发行业活力。资料来源：调研访谈，动脉网蛋壳研究院制图监管环节确保医务人员具备合法资质，确保由本人提供诊疗服务主要监管内容监管意义保障患者安全确认患者上传明确诊断的病历资料，电子病历信息按要求保存按相管内容进行定期校验，最终不能通过者注销保障患者安全、医生执业安全保障安全，维护行业可持续性医务人员服务内容质量安全校 验对互联网诊疗质量安全进行控制，建立不良事件报告制度淘汰严重违规、建而不用11大模型在互联网医疗领域的主要应用与价值 大模型浪潮涨势迅猛，互联网医疗迎来新一轮技术机遇2023年，医疗大模型“一路狂奔”，成为服务领域和科技公司的必选项；互联网医疗可借助大模型进一步提升患者服务的主动性与交互性，改善服务的连续性和治疗结果。当前，AI大模型在医疗服务、患者服务、运营管理、临床科研九大领域已有探索性应用。对互联网医疗而言，大模型可对患者、医生、医院等多个参与方产生应用价值，包括为患者提供智能化的全流程就诊及健康管理服务，为医生提供辅助诊断、辅助科研等功能，还可帮助医疗机构开展医疗质控、风险检测及数据分析等工作。技术加持，是互联网医疗的又一个发展机遇。资料来源：调研访谈，动脉网蛋壳研究院制图参与角色医患匹配|分诊导诊|健康管理|用药指导|智能随访康复指导|用药指导|医学问答|健康科普|报告解读应用内容应用价值提升对患者管理的主动性，改善服务连续性、治疗结果病史采集|病历书写|辅助诊断|风险提示|辅助科研质量控制|风险监测|数据分析洞察|运维流程优化优化医生工作效率，助力医疗质量和科研能力提升强化医院管理能力，降低医疗风险患者医生医院12互联网医疗新篇章开启，需再次梳理用户需求，以构建相匹配的服务体系。为了更深刻地进行行业洞察，本章以头部互联网医疗平台京东健康的用户及问诊数据为样本，勾勒用户画像，探寻用户需求。样本数据除特别说明之外，均为2023年1-11月服务数据。第二章第二章互联网医疗行业面临新需求 13互联网医疗用户城市分布 用户画像一：区域分布呈“沙漏型”，与医疗资源分布相关女51.94%男48.06%互联网医疗用户主要集中在一二线城市和六线城市，三线、四线和五线城市用户占比相对较小，整体呈“沙漏型”分布，与医疗资源布局、用户诊疗需求等因素相关。样本数据显示，一二线城市的互联网医疗用户占比高，分别为17.4%、24.6%。一二线城市优质医疗资源丰富，包括各类区域医疗中心，需接诊部分异地患者，加之一二线城市移动互联网在社会生活各个领域渗透广泛、深入，促使当地用户较多地使用效率更高的线上医疗健康服务。而低线城市优质资源相对匮乏，用户通过互联网寻医问药的动力也较充足。从男女用户各占约一半的比例来看，二者对互联网医疗的需求相当。互联网医疗用户性别分布17.40$.60.69.91.70!.70%一线三线四线二线五线六线数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图1418岁以下,20.01-30岁,27.791-40岁,23.25A-50岁,8.83Q-60岁,7.29a-70岁,5.98p岁以上,6.85#.44.77%.59(.95%0.00%5.00.00.00 .00%.000.00 20年2021年2022年2023年在线咨询问诊用户年龄结构 用户画像二：在线咨询问诊以年轻用户为主，中老年占比逐步提升现阶段在线咨询问诊用户以年轻人为主力，但老年用户已占一定比例，且中老年用户占比逐年增长。从互联网医疗样本数据中在线咨询问诊用户的年龄分布来看，19-40岁用户占一半，这部分用户对移动互联网应用的依赖度较高。同时，老年用户（样本中61岁以上）已占12.83%，互联网医疗平台通过页面设计优化、智能终端配置等方式加强了老年人使用的便捷性。更关键的是，中老年用户（41岁及以上）的占比逐年提升，已从2021年的22.77%增长至2023年的28.95%。作为慢病高发群体，中老年用户占比提升，为互联网医疗带来了更大的潜在用户规模。41岁以上在线咨询问诊用户占比变化数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图15 用户画像三：用户来源渠道多样，购药并非在线问诊主要动因图片说明从在线咨询问诊订单的用户来源看，用户进入问诊的渠道多样，其中来自买药频道的数量占比小，这在一定程度上表明，在线购药并非用户发起咨询问诊的主要动因。样本数据显示，10.26%咨询问诊订单的用户来自搜索推荐，这些用户进行了主动搜索，对在线医疗服务已有一定了解；仅有5.12%的用户来自买药频道，意味着仅有少数人发起问诊的直接原因是买药。其他渠道中，黄金流量、微信、营销活动、其他第三方平台等都呈现了用户来源的多样性，同时也说明，互联网医疗服务的加速普及和渗透，需要一定的推广活动、外部合作来实现。在线咨询问诊用户来源买药频道,5.12%搜索推荐,10.26%其他来源，84.62%其他来源黄金流量营销活动微信处方预约商业合作其他第三方平台数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图16 用户需求一：自我测评成为问诊辅助手段，心理测评尤为受欢迎在线咨询问诊用户通常会使用平台的量表工具进行自我测评，以了解自身疾病、健康状况与风险，或作为问诊时表述病情的辅助手段，心理测评尤其受欢迎。测评量表主要覆盖心理、儿科、营养等类型，其中，越来越多用户选择进行线上心理量表自评和心理咨询服务，这两项服务数据呈增长状态。样本数据显示，心理测评量表服务量已占量表整体服务量的99.31%。近两年来，职场压力、学业压力等成为热点话题，与之相关的心理健康服务备受社会重视，线上心理测评、咨询为用户提供了便捷获取服务的渠道。其他测评量表,0.69%心理测评量表,99.31%测评量表服务量情况 测评量表儿科测评量表慢病量表问诊营养专科量表测评失眠专科量表测评匹茨堡睡眠质量指数量表其他测评量表主要类型数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图1731.89.58.68%8.94%6.45%5.42%5.39%3.63%2.90%2.06%0.00%5.00.00.00 .00%.000.005.00%其他科中医科内科营养科妇产科皮肤性病科儿科全科眼科外科26.70%8.94%8.39%5.17%5.15%4.99%3.63%3.56%3.00%2.59%0.00%5.00.00.00 .00%.000.00%药剂科营养科中医内科护理咨询皮肤科小儿内科全科产科呼吸内科妇科 用户需求二：问诊集中在中医、内科、营养、皮肤等科室图片说明在线咨询问诊主要集中在中医科、内科、营养科等覆盖疾病种类多的科室，也集中在妇产、皮肤、儿科等健康需求频次高的专科，还集中在各类疾病用药问题都可能涉及的药剂科。样本数据显示，在线咨询问诊订单量最高的一级科室包括中医科、内科、营养科、妇产科、皮肤性病科，二级科室包括药剂科、营养科、中医内科、护理咨询、皮肤科等。这些科室覆盖的疾病种类多，尤其是涵盖多种慢性病，需进行持续干预；覆盖的健康问题目标用户规模大，需求频次高。此外，药剂科服务量较大，表明用户对用药安全的重视程度越来越高。咨询问诊量top10二级科室服务量占比咨询问诊量top10一级科室服务量占比数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图18医生，55.46%西药师,26.19%公共营养师,7.92%护士,5.05%育婴师,2.74%其他,2.64%住院医师,5.18%主治医师,60.30%副主任医师,25.22%主任医师,9.30%用户需求三：医生是核心服务角色，药师、营养师等服务量也较高各服务角色的服务量占比情况在线咨询问诊需求特征也体现在服务角色上，除了医生之外，药师、营养师也较多地为患者提供服务。医生是互联网医疗的核心资源，用户向医生寻求在线咨询、复诊开方、诊后随访等服务，样本数据中，55.46%在线咨询问诊服务由医生提供。医生中，由于主治医师数量最多，其服务量占比也最高。西药师的服务量仅次于医生，占比达到26.19%，再次表明用户在用药指导方面的需求较大。此外，营养师、护士、育婴师的服务量也占到一定比例，说明用户在营养健康、居家护理、育儿等场景存在一定需求，且一些疾病需要多种角色协作服务。不同级别医生的服务量占比情况数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图193.11%1.87%1.24%0.97%0.89%0.87%0.82%0.81%0.78%0.76%0.76%0.70%0.68%0.63%0.57%0.00%0.50%1.00%1.50%2.00%2.50%3.00%3.50%湿疹呼吸道感染皮炎急性上呼吸道感染新冠病毒感染痤疮上呼吸道感染新冠病毒感染荨麻疹感冒过敏性皮炎阴道炎消化不良咳嗽妊娠状态 用户需求四：问诊疾病以皮肤、呼吸、妇产等常见病为主在线咨询问诊量top15疾病情况在线咨询问诊集中的疾病种类与高服务量科室相对应，以皮肤、呼吸、妇产等科室的常见病为主，其中，以湿疹、皮炎、痤疮等为代表的皮肤病占比最高。样本数据中，在线咨询问诊量排名前15位的疾病包括湿疹、呼吸道感染、皮炎等，其中皮肤病就有5种，总占比达6.76%，占比最高的湿疹达到3.11%。皮肤科可借助高清图片、视频问诊，对线下检验检查依赖小，长期以来都被认为是最适合开展互联网医疗服务的专科之一。呼吸道、妇产等相关疾病也是在线咨询问诊量较高的种类，这些疾病及健康问题或出现频次高，或干预方式多，也适合线上服务。数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图20图文问诊,95.42%视频问诊,0.05%电话问诊,0.26%其他,4.26%用户需求五：综合性价比高，图文问诊仍是医患交流主流形式不同问诊形式的服务量占比样本数据表明，95.42%的在线咨询问诊订单为图文问诊，这是互联网医疗服务的最初形式，也是最常见的形式。图文问诊可随时随地进行交流，灵活程度高。同时，各类测评量表可以辅助医患进行更详细的病情了解。图文问诊灵活程度高，用户可随时随地发起问诊，医生可根据安排随时随地接诊，交流既可连续进行也可间歇进行。电话问诊和视频问诊可交流的信息量更大，不过，二者都需要和医生约时间，且价格更高。虽然图文问诊可交流信息量有限，可能导致交流偏差，但由于咨询问诊大多为常见病，图文可解决的疾病种类多，也因此成为绝大多数用户的选择。不同问诊形式的特征对比资料来源：京东健康、调研访谈，动脉网蛋壳研究院制图问诊形式优势局限性图文问诊用户可随时随地发起问诊医生可根据安排随时随地接诊交流可连续进行，也可间歇进行表达与理解能力差异可能导致信息偏差；在一定的交互时间内，交流信息量有限电话问诊语音通话可交流信息量较大需根据医生和平台安排在固定时段问诊视频问诊可交流信息量大，尤其是医生可更直接地观察患者症状需根据医生和平台安排在固定时段问诊210-2点,3.06%2-4点,1.04%4-6点,0.94%6-8点,3.48%8-10点,10.07-12点,12.10-14点,10.83-16点,10.77-18点,10.66-20点,11.47 -22点,14.71-24点,10.86%定向问诊6.48%极速问诊87.47%其他6.05%非定向问诊93.52%用户需求六：用户对接诊时效要求高，极速问诊成为主要服务类型在线咨询问诊的时间分布从咨询问诊类型分布来看，用户对问诊时效有较高要求，且对服务角色的选择并不清晰。样本数据显示，用户发起在线咨询问诊的时间覆盖全天，其中18-20点、20-22点是咨询问诊最频繁的时段，此时用户处于课余或业余状态，大多医院普通门诊已不再接诊，互联网医疗起到了很好的互补作用。问诊类型方面，非定向问诊占比高达93.52%，这主要是由于用户对自身症状所涉及的科室、擅长医生并不清晰，需由平台根据用户症状进行分诊。其中，极速问诊占比达84.47%，说明用户不仅希望平台来匹配相应服务资源，还希望需求得到尽快响应。定向问诊与非定向问诊情况数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图22 用户需求七：部分用户多次复诊，互联网医疗使用习惯正在形成用户一年内问诊次数分布情况一年内在线问诊1次,71.58%一年内在线问诊2-4次,23.76%一年内在线问诊5-7次,2.90%一年内在线问诊8-10次,0.90%一年内在线问诊10次以上,0.85%一年内在线问诊1次,82.47%一年内在线问诊2-4次,16.11%一年内在线问诊5-7次,1.06%一年内在线问诊8-10次,0.22%一年内在线问诊10次以上,0.15%用户一年内在相同二级科室问诊次数分布情况用户问诊频次显示，其使用互联网医疗的习惯正在形成，并且会因为同一专科的疾病或健康问题进行多次问诊。样本数据中，23.76%的用户一年内会产生2-4次咨询问诊，意味着这些用户对服务、平台有足够认可。同时，16.11%的用户一年时间里在同一科室内进行过2-4次咨询问诊，更加说明用户对服务质量有较高评价，才会因同一专科的疾病或健康问题多次寻求帮助。样本数据还显示，13.1%的咨询问诊订单为便捷复诊，即通过此前订单进入复诊，快捷调用以往病历资料，或在此基础上补充病情，医患双方进行更高效的交流。这也体现了用户对在线复诊使用的熟练程度。数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图23开处方,10.68%未开处方,89.32%用户需求八：处方并非唯一问诊目的，大多问诊并未开具处方在线咨询问诊处方开具情况诊后去向注意日常运动饮食健康监测与自我管理居家康复居家护理定期随访线下就诊开处方并非都是线上咨询问诊的主要目的，咨询问诊完成后，大部分订单均未开具处方，这些用户需要处方之外的、更多元化服务。样本数据显示，仅有10.68%的咨询问诊订单开出了处方，高达89.32%的订单并未开处方。尽管互联网医疗的基础定位是在线复诊，但现实中用户在线寻医问药的情况多种多样。未开处方的订单中，用户可能获得了关于运动饮食、数据监测与自我管理、居家康复护理等的健康建议，可能需要购买与疾病或健康问题相关的实物产品，也可能需要线下就医。资料来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图2438.83%8.15%5.89%5.20%2.39%0.00.00 .000.00.00P.00%中药饮片肺炎皮肤用药病毒感染补益类用药25.55.71%6.89%6.08%4.54%0.00.00 .000.00%家庭护理药食同源医用疤痕护理鼻喉护理膏贴(器械)用户需求九：实物购买均与常见病治疗、健康管理相关在线咨询问诊后购买药品情况在线咨询问诊后购买医疗器械情况在线咨询问诊后购买保健品情况无论是否开具处方，用户诊后都可能购买实物产品以解决疾病或健康问题，购买量最高的药品、器械、保健滋补等产品，均与常见病治疗、健康管理相关。用户购买的三大类医疗健康产品中，药品以中药饮片、肺炎用药、皮肤用药占比较高，医疗器械以家庭护理、医用疤痕护理、鼻喉护理占比最高，保健滋补以及钙、维生素等占比最高，这与服务量最高的科室、疾病种类特征一致，主要涉及中医、皮肤、呼吸等疾病，即用户在这些专科专病方面需要更完整的服务与产品链条。10.72%9.86%7.14%6.41%4.38%0.00%5.00.00.00%钙维生素其它养生茶饮婴幼儿维生素/矿物质益生菌数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图25 本章小结现阶段互联网医疗用户以年轻人为主力，但老年用户已占一定比例，中老年用户占比逐年增长。虽然用户区域分布存在不均衡，但人口老龄化将普遍发生在各个地区、各级城市。作为慢病高发群体，中老年用户占比增长，将为互联网医疗带来更大的潜在用户规模。互联网医疗用户年龄结构呈新趋势，中老年占比增长总结一用户问诊需求集中在中医、内科、营养、皮肤等科室，以及皮肤、呼吸、妇产等常见病。且开具处方并非用户的最主要目的，用户问诊后的实物产品也与这些疾病或健康问题相关，意味着互联网医疗平台需围绕重点疾病、重点人群构建更连续和深度的服务。线上问诊疾病种类特征明显，为构建深度服务指明方向总结二从咨询问诊类型分布来看，用户对问诊时效有较高要求，极速问诊成为大多数用户的选择。线下医疗服务中，往返交通、院内各种排队等候占用时间多，线上问诊已经节省了这部分时间；尽管如此，用户在线上仍不希望等待太长时间。用户对服务响应时效要求高，各环节用户体验不容忽视总结三一年内多次问诊的用户占比、便捷复诊的用户占比等多个指标表明，互联网医疗及相关平台正以其高效率、便捷度与服务口碑，获得用户认可，让用户在有就医需求时，主动在平台上求医，甚至熟练使用复诊功能。同时，平台需进一步提升服务质量，以获得更多用户认可。多次就诊用户已占一定比例，对服务与平台更加认可总结四26互联网医疗始终以用户为中心，围绕用户需求整合资源、输出服务。根据最新的用户画像和需求，本章阐述了互联网医疗新型服务体系所需的七大要点，与服务速度、服务连续性、服务个性化、服务规范化以及生态化等息息相关。第三章第三章互联网医疗需搭建新型服务体系 27 高效、精准进行医患匹配，及时响应用户全流程需求信息处理资源匹配进入问诊信息采集既往就诊信息授权调取症状选择主诉输入图文描述语音表述语义理解症状识别疾病识别异常状况预警分诊到科室订单支付分诊到医生医生接诊医患交流针对互联网医疗用户的问诊咨询习惯，无论从患者安全还是用户体验考虑，都应及时响应患者在医、药全流程的需求，并精准匹配服务资源。用户对各类互联网应用都有高效、便捷的使用要求，对互联网医疗也不例外；同时，患者对自身病情紧急程度的判断能力有限，即使平台会对不适宜线上问诊的情况做说明，仍不排除会有紧急病情的患者发起问诊，这都要求平台及时响应。同时，患者就诊时不知选什么科室、选什么医生的情况普遍存在，也需平台精准匹配服务角色、服务内容。28患 者 充分整合资源，围绕专科专病构建一体化服务线上问诊平台线下医疗机构学科A学科B学科C诊疗药品器械保险检验检查医疗服务健康服务服务渠道一体化跨学科服务融合医疗健康一体化各环节服务融合互联网医疗服务需打破医疗资源相对分散的格局，广泛整合、优化配置，以连续性的专科专病服务为导向建立服务模式。数据分析表明，用户围绕疾病的连续性就医需求突出，传统医疗服务的碎片化模式难以满足这类需求，线上咨询与复诊开方跨越时空限制，虽然有创新性，但也只是解决了疾病和健康问题的一部分诉求。新型服务体系需以疾病诊疗康复为链条，整合相应的服务资源，打破学科壁垒、医药险等服务内容壁垒、线上线下渠道壁垒，为用户提供一体化的专科专病服务。29 细分用户群，聚焦重点人群匹配个性化医疗健康服务重点人群婴幼儿学生老年人共性需求 定期体检 健康档案 长期管理差异化服务需求生长发育|营养健康|近视防控|心理健康|口腔健康生长发育|营养与喂养|疾病风险筛查|伤害预防|急诊急救自我监测指导|营养健康|心理健康|妊娠疾病管理|产后康复职业病防治|职业健康维护|慢病管理|保险保障职业人群健康照护|智能硬件监测|慢病管理|就医陪诊孕产妇除了围绕疾病提供一体化服务之外，互联网医疗还需为孕产妇、婴幼儿、学生、职业人群、老年人等重点人群提供个性化服务。上述重点人群健康风险较大，其中，老年人慢性病、重大疾病高发，医疗资源消耗多；职业人群的健康状况对自身、家庭及企业都有直接影响。一方面，个性化的医疗健康服务针对患者在年龄段、生活状况、健康状态等的不同情况进行，能更好地提升服务质量。另一方面，个性化服务能更精准地使用医疗资源，减少医疗资源消耗；对用户而言，则能促进与维护健康状态，降低疾病风险和医疗成本。30 沉淀医疗健康全流程数据，深度挖掘数据价值数据价值数据沉淀单病种数据群体健康数据支付数据提供诊疗参考|精准治疗流行病学统计研究疾病发病机制|诊疗路径研究保险产品开发|卫生经济学研究优化产品与服务流程用户评价数据数据来源 在线咨询问诊 线下门诊住院 检验检查 可穿戴设备 医保支付 商保报销个人健康档案采集处理管理分析价值应用在打造了专科专病、个性化服务的基础上，可沉淀规模化的单病种数据、细分人群健康数据，并着力进行数据价值挖掘。个人数据积累，有助于医生更全面地了解患者病情，综合评估患者状况，为疾病诊断和治疗提供重要参考，提升诊疗准确性。群体数据沉淀与价值挖掘，则有助于互联网医疗平台及时掌握患者反馈，优化产品与服务流程；全维度数据可为医学研究提供更大规模的样本，以深入探究疾病发病机制、治疗方案以及互联网医疗在其中的价值。31 紧抓技术变革机遇，以创新技术支持创新服务362653322222505540认知障碍眼科运动康复儿童认知障碍呼吸糖尿病高血压精神障碍慢性肝病睡眠障碍皮肤及其他已获批数字疗法产品按疾病分类辅助诊断辅助决策治疗方案生成医疗质控患者服务运营管理医学研究教育教学药物研发中医数字化医药营销健康管理健康科普合理用药智能电子病历智慧医保公共卫生数据治理医疗大模型部分应用场景健康管理无论是服务创新还是数据价值挖掘，都需以技术革新为支撑，诸如利用5G、大数据、医疗大模型等技术机遇，为互联网医疗新型服务体系所用。数字疗法、大模型是近两年来发展最为迅速的产品或技术。截至2023年，国内共有80多个数字疗法产品获批，并进入越来越多的疾病领域；基于数字疗法在治疗干预上的原理，以及获批难易度，已获批数字疗法产品所针对的疾病领域高度集中，认知障碍、眼科获批产品最多；呼吸、运动康复、高血压、糖尿病等也有产品获批，与互联网医疗重点发展的专科专病服务有诸多重合。医疗大模型则可应用于互联网医疗的辅助诊断、患者服务、医疗质控等多个环节。资料来源：2023数字医疗年度创新白皮书，动脉网蛋壳研究院制图32 以合规服务为基本前提，以高质量服务为终极目标2021年互联网医院糖尿病线上管理中国专家共识制定了糖尿病线上管理的规范化流程、管理平台建设等内容2022年高血压院外互联网管理中国专家共识明确了高血压院外管理的适用人群，院外血压管理内容和管理方案等2023年互联网医疗智能辅助审方系统的构建与应用专家共识基于医疗机构审方系统的构建经验，对互联网医疗智能辅助审方系统提出建议2021年互联网医院开展艾滋病相关医疗服务专家共识立足临床实践，制订了艾滋病预防和治疗的线上规范化分诊和服务路径2022年互联网医疗在阻塞性睡眠呼吸暂停临床诊治中的质量控制专家共识包括互联网医疗在OSA临床应用流程、质量控制要求等2022年精神专科互联网诊疗专家共识围绕诊疗流程、晤谈方式等多个方面，为互联网诊疗的规范化提供指导建议作为新业态，互联网医疗需要始终以规范化服务为底线，制定质控制度，开创基于线上服务特征的标准或共识，以高质量的服务促进行业持续发展。互联网医疗通过远程方式提供医疗服务，不同于传统的面对面诊疗方式，必须制定相应的规范和标准，确保医疗服务安全与质量。在线诊疗要求医生具备相应资质和经验，需遵守医疗伦理和法律法规，避免误诊、误治等问题。近年来，业内已针对互联网医疗多种疾病管理流程制定了专家共识，借助相应专科头部专家经验，规范服务流程，对行业起到了指导作用。33药 品器 械保 险用 户产品供给销售渠道营销服务医 生互联网医疗平台提供执业平台科研工具丰富医疗资源服务供给互联网医疗新型服务体系最终服务于患者，在此过程中需为各方合作伙伴助力，以形成可持续的发展模式。总的来说，互联网医疗平台联合医生和上游药械企业等，共同为患者服务，因此，平台需为这些合作伙伴创造充足的价值。例如，为医生提供高效的执业渠道，帮助医生扩大服务范围、放大服务效能；为医生提供科研工具，积累病例与数据，让医生更快成长。互联网医疗平台也可为药品器械企业提供患者触达渠道，帮助其进行长期的患者管理，提升用药或治疗的依从性，同时，还能与保险公司联合，进行创新保险产品开发、开拓销售渠道。助力医生、医疗机构及其他合作伙伴34互联网医疗始终以用户为中心，围绕用户需求整合资源、输出服务。根据最新的用户画像和需求，本章阐述了互联网医疗新型服务体系所需的七大要点，与服务速度、服务连续性、服务个性化、服务规范化以及生态化等息息相关。第四章第四章新型服务体系案例解析 3590.4%8.3万 京东健康互联网医疗服务概况1.091.311.6900.20.40.60.811.21.41.61.8截至2021H1截至2022H1截至2023H11812万 累计患者真实评价98.1%患者好评率5202530354045502021H12022H12023H1京东健康活跃用户数变化京东健康日均在线咨询问诊量变化极速问诊30s接诊率累计收获线上锦旗京东健康持续探索互联网医疗新型服务体系搭建，已建成27个专科中心，2023年全年诊疗人次已经超过1.6亿。近年来，京东健康互联网医院已在技术研发、质量建设、运营管理等领域的投入已累计超20亿元，获得超过800项优质专利，覆盖医疗大模型、数字疗法、医学科研、疾病预测等诸多前沿课题领域。持续投入使得京东健康服务量、用户数稳步增长，服务能力提升。2023年，京东健康诊疗人次已超过1.6亿，其中，极速问诊30秒接诊率达到90.4%，累计获得超过1800万患者的真实评价，患者好评率高达98.1%。数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图36 服务专科专病人群：上线皮肤医院，满足多元化皮肤健康需求皮肤科常见病诊疗疑难杂症诊疗n 3000 三甲医院皮肤专科医生入驻n 40 头部专家开设线上名医工作室n 毛发医联体共建特色门诊n AI测肤、分诊、辅诊及皮肤健康档案n 全病程管理模式皮肤检测 智能分诊诊前线上名医工作室线下医院皮肤科双向转诊问诊诊断 治疗方案 电子病历用药指导 随访管理资源供给诊中诊后针对多种皮肤疾病需要长期管理、频繁就医的特点，京东健康上线了皮肤医院，满足皮肤科常见病、疑难杂症等多种类型的诊疗与管理需求。京东健康打造了国内首批皮肤专科互联网医疗服务平台，与40位皮肤疾病领域的头部专家合作开设线上名医工作室，且已有超过3000名来自三甲医院的皮肤专科医生入驻平台，还建设了皮肤专科全职医生团队。京东健康充分发挥互联网医疗随时随地、即时沟通、资源高效匹配的优势，截至2023年底，京东健康皮肤医院已累计服务数百万名各类皮肤疾病患者。37 服务专科专病人群：升级心理服务中心，精神科诊疗与心理咨询协同针对心理健康需求日渐增长、传统服务分散等问题，京东健康升级心理服务中心，整合精神科诊疗与心理咨询，共同服务用户。2023年，京东健康心理服务中心全面升级，为不同心理问题的用户匹配心理咨询师或精神科医生，衔接心理测试、心理评估、心理咨询、精神和心理疾病诊疗服务，通过双向转诊和整合治疗模式更好地帮助用户。截至2023年年底，京东健康心理服务中心累计服务用户已超过数十万人次。6000 精神科医生1000 心理咨询师精神科诊疗服务用户转诊诊疗MDT团队诊疗心理咨询服务电话咨询心理评估视频咨询心理康复图文/电话/视频专病门诊便捷复诊随访管理专家团队私人医生心理健康科普多模态测评 AI预问诊 AI咨询师 数字疗法技术赋能38老年人照护 监测预警 慢病管理 重症就医精准营养定制 基因检测 中西医评估 专属方案婴幼儿照护 生长发育管理 护士陪同就医中年健康管理 健康评估 异常指标管理孕产照护 饮食营养 情绪疏导 产后护理个性化管理方案就医指导专员健康管理师团队专科医生团队健康管家护士团队陪诊师团队京 东家 医围绕孕产妇、婴幼儿、老年人等人群高频的健康需求，京东健康不断完善京东家医产品，已形成对多个重点细分人群的健康管理服务矩阵。2023年，京东家医升级，上线“老人全年照护”服务，为老年人提供健康监测、慢病管理、重症就医陪诊的服务。加上此前已有的婴幼儿照护、孕产照护等，京东家医已构建五大细分服务。京东家医整合专科医生、健康管家、健康管理师、护士等资源，为细分人群提供长期、主动式管理，并打通“健康管理 医疗服务 智能硬件 药品/保健品”的服务闭环，满足用户个性化需求。服务细分用户：京东家医为重点人群打造长期、主动式管理39医院质量与安全管理医疗质量管理委员会药事管理与药物治疗学委员会病案管理委员会服务管理委员会多个科室质量与安全管理小组8位33位12项医疗质量安全管理制度223个标准化诊疗路径首席医学专家特聘医疗专家京东健康持续聚焦互联网医院质控体系建设、探索不同疾病的标准化诊疗路径，保障用户服务质量和医生执业安全。京东健康互联网医院组建了医疗质量管理委员会，持续打磨和落实京东健康互联网医院医疗质量控制核心制度以及京东健康互联网医院标准化诊疗路径。截至2023年底，京东健康互联网医院医疗质量管理委员会已聘请了8名首席医学专家、33名特聘医疗专家，达成关于各专科线上高频疾病标准化诊疗共识，发布标准化诊疗路径223个，以及12项医疗质量安全管理制度。质控制度、诊疗路径已贯穿于日常管理和服务中。搭建质控体系、标准化诊疗路径，保障医疗质量数据来源：京东健康，动脉网蛋壳研究院制图40线下合作机构互联网医院线下自营机构在线问诊 电子处方 在线购药 检验检查 手术住院 药品配送到店服务 到家服务 医药即时零售京东健康体检中心京东大药房宿豫医院唐山中心医院专科中心家医会员健康测评科普直播零售药店公立医院民营医院消费医疗机构双向转诊服务融合京东健康自建或收购实体医疗机构，自营实体药店，再结合其他的合作线下机构，加速构建线上线下一体化医疗服务。2023年，京东健康体检中心亦庄店和宿迁店相继开业；与宿豫区政府、宿豫区卫健局联合打造的宿豫医院正式开始运营。至此，京东健康已形成了自营线上平台 自营线下医疗机构 自营药店的业务格局。线上平台突破空间限制，为用户提供便捷高效的咨询、问诊、测评等服务，自营医疗机构提供检验检查、手术住院等服务，自营药房提供品类齐全、具有价格优势的药品；合作线下机构则覆盖更广泛的医疗医药服务，线上线下结合紧密。互联网医疗 实体医疗医药资源，线上线下优势互补41诊前诊中诊后京医千询-医疗大模型 健康知识图谱 健康档案 健康大数据 居家监测 智能分诊智能辅诊 智能医生助理AI报告解读 智能随访全生命周期健康档案 健康管理平台 RWD科研平台 教学助手应用环节解决方案技术能力京东健康持续推动数智化技术变革，发布医疗大模型“京医千询”，并将其作为新一代医疗健康服务生态建设的技术底座，贯穿医疗服务全流程。在“京医千询”支撑下，京东健康打造了全病程智能辅诊平台，诊前环节实现精准医患匹配和疾病筛查，诊中环节帮助医生实现诊疗效率和患者体验的双提升，诊后环节覆盖全疾病周期全场景，实现精细化患者管理和数据沉淀。全病程智能辅诊平台上“生成”的全生命周期健康档案还能有效整合线上线下全域数据，通过大数据技术提升精准诊断和治疗水平。此外，京东健康还基于“京医千询”推出了智能医生助手、RWD平台、新一代医院智慧服务系统等产品和解决方案，赋能更多行业参与者。技术贯穿诊疗全流程，兼顾质量与效率42互联网医疗始终以用户为中心，围绕用户需求整合资源、输出服务。根据最新的用户画像和需求，本章阐述了互联网医疗新型服务体系所需的七大要点，与服务速度、服务连续性、服务个性化、服务规范化以及生态化等息息相关。第五章第五章互联网医疗行业演进趋势 4314.10314.09114.07514.05614.03614.01513.99413.97213.95013.92713.90513.8813.0743.2053.3313.4463.5923.7273.8683.9934.1074.2114.2994.36921.822.7523.6624.5225.5926.6027.6428.5829.4430.2330.9231.48055024684202520262027202820292030203342035总人口（亿人）60岁以上人口（亿人）60岁以上人口占比（%）中国人口规模与年龄结构变化趋势预测 人口结构迎拐点，线上“适老化改造”扩大用户群我国人口结构已迎来老龄化的关键拐点，互联网医疗进行线上“适老化改造”，匹配适用于目标用户的交互形式或产品，将进一步扩大用户群体。中老年人口是慢病高发群体，也是互联网医疗的目标用户群。据国家统计局数据显示，截止至2022年末，我国人口自然增长率为-0.60，这是我国61年来人口首次出现负增长，2023年人口自然增长率则为-1.48。与中国人口负增长相伴随的是人口老龄化，二者相互强化。京东健康的线上问诊服务中，61岁以上用户已占12.83%，且中老年用户正逐年增长。互联网医疗平台持续进行功能优化，简化诊疗流程和页面设置，设置更适合老年人使用的语音、视频等交互形式，开发智能终端采集和管理老年人健康数据，将有助于服务渗透至更多老年群体。数据来源：中国人民大学人口与发展研究中心中国人口负增长与老龄化趋势预测，动脉网蛋壳研究院制图44线上服务本地化服务预约协助线下门诊就医陪诊手术住院院内就诊疫苗接种口腔眼科医疗美容健康体检院内消费上门护理即时零售上门检测居家检测到家服务健康咨询复诊开方在线购药用药指导咨询问诊疾病自测专病门诊专家问诊长期随访专科服务健康档案个性方案团队服务主动管理会员服务 “回归”线下，本地化服务将发挥重要作用随着线上基础设施搭建到一定程度，互联网医疗又将“回归”线下，注重本地化服务，与线上服务形成闭环，进一步满足用户对高效和便捷的需求。线下服务整体涉及三大板块：院内就诊、院内消费和到家服务，其中院内就诊主要针对疾病诊疗，包括线下门诊、就医陪诊、手术住院等，是部分疾病治疗不可或缺的内容；院内消费主要是消费医疗，包括疫苗、口腔、眼科、医美、体检等，仍然涵盖必需的线下环节；到家服务主要指及时的护理上门、药品配送等。这些线下服务与线上服务相互促进，能够更好地服务患者。45 医药险联动，新型医疗服务体系仍将持续完善支付药品新特药凸显专业服务普药需求及时响应满足下沉市场需求以个人支付为基础力争医保支付接入创新商业保险产品开拓企业健康管理医疗 线上线下服务一体化 专科专科服务连续性 重点人群服务个性化 兼顾服务质量与效率 整合治疗与健康维护高效保障药品供给互联网医疗搭建新型服务体系无法一蹴而就，体系完善之路任重道远，距离实现医药险联动的良性循环还有巨大创新空间。医疗方面，将着重加深线上线下服务融合，着重从疾病诊疗延伸至健康维护；药品方面，将着力打造专业化药事服务，保障高效供给的同时，也保障用药安全、用药依从性，以实现更好的治疗效果；支付方面，除了个人支付和医保支付之外，通过多维度的医疗健康数据促进商业健康险产品创新，以覆盖互联网医疗服务，并进行企业健康管理市场教育，拓展由企业支付的服务。46声明本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限公司，未经许可擅用，蛋黄科技保留追究法律责任的权利。蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴，为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断，洞察隐藏的商业逻辑，集合产业专家、资深观察者，尽可能给出我们客观理性的分析与建议。本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。张晓旭 高级研究员免责声明版权声明蛋壳研究院（VBR）研究人员

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数字医疗年度创新白皮书动脉网VBDATA.CN蛋壳研究院VCBEAT RESEARCH近百政策及审批昭示落地加速，半数融资关联人工智能 正文正文目录目录 PART01.PART01.数字医疗的最新定义、界定和分类数字医疗的最新定义、界定和分类 .1 1 1.1.数字医疗的定义及其发展.2 1.2.关于数字医疗分类的最新进展.5 PART02.PART02.数说数说 20232023 数字医疗数字医疗 .1010 2.1.资本数据：投资放缓，人工智能逆市增长.11 2.2.政策数据：数字医疗获高度重视，政策推动融入方方面面.18 2.3.审批数据：人工智能医疗器械大幅增长，数字疗法增速持平.24 PART03.PART03.20232023 数字医疗创新趋势解读数字医疗创新趋势解读 .3333 3.1.无处不在的生成式人工智能，将改写医疗健康.34 3.2.医疗健康数据应用利好不断，行业加速发展在即.36 3.3.数字疗法循证夯实，结合多种技术探索更广泛适应症.39 3.4.数字技术进化连绵不绝，引发医疗健康场景创新革命.41 PART04.PART04.20232023 数字医疗创新案例解读数字医疗创新案例解读 .4545 4.1.卫宁健康携手佛山禅医共建新一代云 HIS.46 4.2.奈特瑞互联网医疗体系创新解决药品供应链难点.48 4.3.华卓科技云原生 数字中医赋能中医药数字化转型.50 4.4.深智透医生成式 AI 规模化应用赋能影像产品体系.52 4.5.医渡科技大模型助力 YiduCore 向“医疗超级大脑”进化.54 4.6.智慧眼“砭石”多模态医疗大模型.56 4.7.天与养老基于毫米波雷达的 Longevity 智能养老解决方案.58 图表图表目录目录 图表 1：卫生系统利用信息技术的几个阶段.3 图表 2：良好的数字医疗治理体系需要包括的八个方面.4 图表 3：八类数字医疗技术.6 图表 4：面向患者的五类数字医疗技术.7 图表 5：国内数字医疗行业投融资不完全统计（2022.12-2023.11）.12 图表 6：国内数字医疗行业融资额（左）及融资事件数（右）按半年分（2022.12-2023.11）.14 图表 7：国内数字医疗行业融资额按月份.14 图表 8：国内数字医疗行业融资事件数按月份.15 图表 9：国内医疗健康行业融资额按季度分（2022-2023）.15 图表 10：国内数字医疗行业融资事件数按技术分类.16 图表 11：国内数字医疗行业大额融资事件数按技术分类.17 图表 12：国内数字医疗行业融资事件数按轮次分.17 图表 13：国内数字医疗行业融资事件数轮次技术分类混合.18 图表 14：我国中央政府数字医疗政策不完全统计（2022.12-2023.11）.19 图表 15：国内人工智能医疗器械获批三类证不完全统计（2022.12-2023.12）.24 图表 16：国内人工智能医疗器械获批三类证不完全统计按年份.26 图表 17：国内人工智能医疗器械获批三类证按疾病分类.27 图表 18：国内 2023 年进入创新医疗器械快速审批程序的人工智能医疗器械.27 图表 19：国内 2023 年通过创新医疗器械快速审批程序获批三类证的人工智能医疗器械.28 图表 20：国内已获批“数字疗法”不完全统计（2022.12-2023.12）.29 图表 21：国内已获批“数字疗法”按年份分.30 图表 22：国内已获批“数字疗法”按疾病分类.31 图表 23：生成式人工智能可在 9 个方面赋能医疗.34 图表 24：年度创新优秀案例.44 图表 25:卫宁健康与佛山禅医共建的云 HIS 系统充分贯彻了“1 X”战略.47 图表 26：奈特瑞互联网数字医疗解决方案.48 图表 27：华卓科技基于混合云架构的智慧医院业务架构.50 图表 28：医渡科技以医疗大脑 YiduCore 为引擎赋能智慧医疗生态.54 图表 29：智慧眼基于“砭石”多模态大模型的开源医疗生态.56 图表 30：天与养老 Longevity 智能养老解决方案.58 数字医疗的最新定义、界定和分类PART 01 2 1.1.1.1.数字医疗的定义数字医疗的定义及其发展及其发展 数字医疗（Digital Health）是一个相对宽泛的定义，是一个与开发和使用数字技术促进医疗健康有关的知识和实践领域。它是随着信息通信技术、大数据和人工智能引领的第四次工业革命进化过程中产生的医疗健康领域的进步。关于数字医疗的定义，一直到现在也没有一个统一的定义，根据不同的背景和需求所给出的定义有不同的侧重。聚焦数字技术的类型和使用来侧重定义是其中一类，例如，世界卫生组织（WHO）认为数字医疗来源于电子医疗（eHealth），也给出了电子医疗的定义，应为“利用信息和通信技术来支持健康和健康相关领域”。移动医疗（mHealth）则被认为是电子医疗的一个子集，被定义为“利用移动无线技术促进医疗健康”。基于这种关系，WHO 给出的数字医疗定义为“一个广义的总括术语，包括电子医疗（其中包括移动医疗）以及新兴领域，如在大数据、基因组学和人工智能中使用先进的计算科学和人工智能等”0Fi。英国苏格兰数字医疗研究所则坦承在全球范围内，对数字医疗进行定义是一项过于复杂的任务。不过该所也认为，“数字医疗应用包括一些基本要素，如无线设备、硬件和软件传感器、芯片集成电路、互联网、社交网络、医疗信息技术、基因组学和个人基因信息等。由于这些要素的特点各不相同，因此数字医疗一词可以成为以下术语的总称：大数据、云计算、医疗互联、电子医疗、游戏化、患者、健康 2.0、医疗信息技术、移动医疗、个性化医疗、自我量化、远程医疗、无线健康1Fii。”另外一种针对数字医疗的定义方式侧重于使用数字技术来改善医疗健康，例如美国食品药品监督管理局（FDA）在其网站上对于数字医疗是这样描述的：“数字医疗的范围很广，包括移动医疗（mHealth）、医疗信息化（IT）、可穿戴设备、远程医疗及个性化医疗等类别。从支持医生日常临床决策的移动医疗软件，再到人工智能和深度学习，数字技术一直在推动医疗保健领域的变革。”FDA 认为，数字医疗工具具有巨大的潜力，可以提高准确诊断和治疗疾病的能力，也能加强对个人的医疗保健服务。数字医疗技术将计算平台、连接、软件和传感器用于医疗保健和相关用途。这些技术用途广泛，从一般健康软件到医疗器械软件。它们包括用于医疗产品、医疗产品中、辅助诊断或作为其他医疗产品（设备、药物和生物制剂）辅助工具的技术。它们也可用于开发或研究医疗产品。”这其中，诸如“提高准确诊断和治疗疾病的能力”“加强对个人的医疗保健服务”等说法都体现了数字医疗是如何在医疗健康领域发挥作用的。除了 FDA 外，一些其他的对于数字医疗的定义也体现了这种特点。比如，“实现保健目标”“提升医学实践水平”“提供基于证据的药物干预措施，以预防、管理或治疗疾病或病症”“监测并改善患者的健康状况”“测量和干预以支持人类健 3 康”“提高卫生系统的绩效和提供护理、治疗患者、追踪疾病和监测公共卫生的能力”。这些定义推断，数字技术的使用可以优化当前卫生系统提供护理以管理或治疗疾病和/或监测公共卫生等结果的优先事项。第三种定义方式则侧重于卫生系统的转型，认为数字医疗将推动当前医疗健康向以患者为中心转变的概念。比如，将数字医疗定义为一场革命，使医学能够从一门“反应性的、往往是经验性的学科”转变为一门“精确的、预防性的、个性化的和参与性的努力”2Fiii；或者将数字医疗定义为一种“可以为护理人员和患者提供可访问的、客观的数据文化转型的颠覆性技术，通过共享决策和护理民主化，实现平等水平的医患关系3Fiv。”这些定义无不突出了数字医疗在概念和观点上的高度可变性，即究竟是将数字医疗作为改善卫生系统的表现，还是优化疾病管理的一种策略，或者推动数字化转型的一种技术，都将导致其定义存在明显差异。但总体而言，数字医疗被公认是一个将卫生系统从以提供者为中心的模式转变为以患者为中心的数字医疗生态系统的机会，可以通过利用数字技术使患者能够自我管理身心健康，从而增强消费者的能力。当然，对于医疗服务提供方和医疗健康参与各方而言，也可提高便利性和成本效益。在过去的十多年里，正在兴起的以数据为根本，人工智能应用为表象的第四次工业革命几乎推动了人类社会的方方面面。有意思的是，第四次工业革命在金融、旅游、电商和通信等许多领域都能够顺利进行，但在医疗健康领域的进度却颇为缓慢。这并不难理解，医疗健康是一个与生死密切相关的关键行业，从业者面临巨大的风险和严格的监管，趋向于根据以往的成熟做法行事，从而规避风险。图表 1：卫生系统利用信息技术的几个阶段 4 此外，作为一个多学科领域，数字医疗涉及在医学、工程、社会科学、公共卫生、健康经济学和数据管理方面的专业知识和人才，是一个非常复杂的体系。仅就数字医疗所需的治理体系来看，一个良好的数字医疗治理体系需要包括下列八个方面：公平与包容、有效和效率、参与、隐私、响应、监管、透明及可负担4Fv。这一治理体系对于社会各方面都提出了较高的要求，并不是一件容易的事。至今为止，数字医疗的可持续发展仍缺乏合适的价值评估框架和合法的融资、医保支付框架。全球的数字医疗政策框架普遍缺乏针对数字医疗的价值评估框架，循证证据要求严格；此外，相应的报销机制不仅严格而且分散，这都在客观上削弱了数字医疗的发展潜力。新冠肺炎疫情可以算得上是数字医疗发展进入新时代的一个节点和催化器。在此之前，数字医疗的巨大潜力已经得到了公认，但实际落地实施仍面临很多障碍。然而，疫情的突然爆发使得医疗固有的流程变得危机四伏。各种可以降低感染风险的数字医疗技术得到了前所未有的重视和采用：医疗影像人工智能辅助诊断极大地提升了诊断效率和准确性，各种机器人及物联网技术则承担起高风险区域的各种物流及消杀工作，心理数字疗法获得紧急审批以解决心理问题，以及远程医疗以及远程体征监测的大范围的采用，凡此种种不胜枚举。就这样，数字医疗意外地获得了以往梦寐以求的宽松的实施环境，并在这期间通过实际应用展现出了巨大的价值，其发展也借此迈上了一个新的台阶。诚然，对于相对保守的医疗健康领域而言，数字化转型可能具有相当的破坏图表 2：良好的数字医疗治理体系需要包括的八个方面 5 性。但没有人能够否认，数字医疗的革命性进展正在快速改变医疗健康领域，人工智能、云计算、物联网、区块链、数字诊断和治疗、远程医疗和面向消费者的移动健康软件等已被越来越普遍地得到应用，并为医疗健康领域的参与各方带来便利。1.2.1.2.关于关于数字医疗数字医疗分类分类的最新的最新进展进展 数字医疗所采用的各种数字技术正处于高速发展阶段，各种层出不穷的新技术或者成熟技术的新突破使得数字医疗可以进入到此前未染指的新的医疗场景。因此，全球数字医疗的研究机构也不断对数字医疗技术的分类进行更新。比如，2023 年 11 月 WHO 就发布了第二版的卫生数字干预、服务和应用分类，希望准确记录和描述数字技术在满足医疗需求和推进健康目标方面的用途。其他机构同样也提出了一些值得借鉴的新观点。蛋壳研究院在此也将这些观点进行了汇总，希望能够为数字医疗行业相关各方提供参考。与数字医疗的定义有几种不同的方式一样，其分类也采取了不同的方法。基于所采用的数字技术进行分类是一种比较常见的方式，比如，FDA 就根据所采用技术的不同将数字医疗分类为软件医疗器械（SaMD）、软件医疗器械中的人工智能和机器学习（AI/ML）、网络安全、移动医疗应用、医疗信息化、医疗器械数据系统、医疗器械互联互通、远程医疗和无线医疗器械。不过，这些数字技术往往可以在医疗流程的多个方向发挥作用，这种分类方式无助于理解每种数字医疗技术的目的，以及如何使用及评估它们。正因为此，通过在医疗流程中不同阶段的作用对数字医疗进行分类开始愈发获得认可。相对而言，这种方法可以在医疗利益相关各方所关心的最有意义的标准中全面描述数字医疗的广泛特征毕竟，数字医疗最为重要的是“医疗”，“数字”仅仅是一个前缀。事实上，按照这一方式对数字医疗进行分类并非首创，但依然会出现混淆不清的情况。为了精准分类，一些研究机构在 2023 年提出需要在这个基础上设定不同的维度，包括最终用户/受益人、预期用途、监管审查、循证证据及产品/干预类型四个维度5Fvi。最终用户/受益人是最为重要的维度，因为面向患者的数字医疗产品与面向卫生系统用于满足临床及运营的数字医疗产品在应用、验证和监管方面存在巨大差距。接下来的三个维度则与某类数字医疗产品提出的具体预期目标有直接联系，这些所提出的直接目标将决定该技术所受监管审查的严格程度和满足监管所需的证据强度，并决定该产品能够在多大程度上进入到医疗的核心流程。最后，产品或干预的类型则可以决定其是通过何种机制来影响医疗流程的。6 基于不同的最终用户/受益人，大体可以将数字医疗技术分为两大类不面向患者的数字医疗技术和面向患者的数字医疗技术。这其中，不面向患者的数字医疗又可以分为面向管理方和面向医疗服务提供方两类。面向管理方的数字医疗产品包括非卫生系统解决方案和卫生系统运营解决方案两个子类。非卫生系统解决方案是医疗生态系统中除医疗机构和卫生系统管理机构之外的其他利益相关方（包括支付方、雇主和药械行业等）的工具系统，主要为这些参与者提供管理运营、数据分析、销售和财务、质量合规以及促进客户参与等功能，比如为药械企业和付款方提供真实世界数据汇总和分析、雇主成员健康管理、合同研究组织（CRO）和药械企业的数字临床试验解决方案等。卫生系统运营解决方案则是医院或卫生系统范围内的医疗信息化解决方案，用于管理从系统集成、互联互通到收入周期管理等非临床但关键的运营功能。这些运营工具通常会对临床和非临床数据进行分析以改善医疗机构的运营，其目的主要是为了推动系统内的工作流程、提升效率和经济效益。值得一提的是，卫生系统运营解决方案并不直接与患者交互，临床医生也很难直接与运营解决方案交互，但它在安全、设计及验证等各个方面与卫生系统临床解决方案颇为相似，对于医疗机构和卫生系统保持高效运行和最大限度降低提供护理的成本至关重要。综合来看，卫生系统运营解决方案一般包括系统集成及互联互通、安全及数据管理、业务分析、数据管理和收入周期管理等子系统。图表 3：八类数字医疗技术 7 针对医疗服务提供方（如医疗机构）的主要是卫生系统临床解决方案，主要由医生和其他医疗保健专业人员用于协助提供临床护理，并且可以为医疗服务提供方提供数据支持，从而使其可以更好了解患者情况，做出更好的临床决策。临床解决方案大体可分为四个不同方向的子系统：临床文档和影像（电子病历、影像存档和通信、数字病区、临床文档优化）、临床决策支持（各种人工智能辅助诊断及辅助支持）、通信支持及远程医疗等。临床解决方案主要由医生和其他医疗保健专业人员使用，以协助提供临床护理。这类软件对医疗服务的直接影响较小，且通常还会通过医疗机构内具有资质的专业人员的过滤，因此，相对而言受到的监管较少。面向患者的数字医疗技术则根据产品及干预类型可分为五类，分别为数字健康、数字监测、数字护理支持、数字诊断评估和数字治疗干预。这些数字医疗技术虽然也可能包含面向医生、支付方和医疗系统的功能，但其最终用户/受益者主要是患者。从数字健康到数字治疗干预，它们对于临床的影响依次递增。因此，在预期收益/报销、监管审查、循证证据等方面的要求也随之提高。比如，对临床管理影响较大的数字医疗技术，监管部门对其审查力度更大；相对地，这也是一种强有力的背书，一旦通过监管，支付方的支付意愿也更强。首先是数字健康，主要提供整体健康的非临床指导和教育，因此，这类数字医疗技术通常不受监管，且所需验证标准最低。市面上大量的健康软件皆属于这一门类。不同于数字护理支持，数字健康产品没有提出用于临床的预期用途，所以并不与特定疾病相关。当然，即便没有用于临床医疗的预期临床用途，市场上许多数字健康产品确实可以间接或不那么严格地与各种疾病状态相关联。此外，数字健康也可能会与数字监测一样收集心率、步数或睡眠时间等生物体征信息，但它没有提出用于临床的预期用途，因此无需通过监管。这使其收集方法和准确图表 4：面向患者的五类数字医疗技术 8 度无法得到验证，自然所采集的信息也无法用于疾病管理，但也因为无需通过监管，可以以免费或低成本的模式快速进入市场。最后，数字健康产品显然是可以收集、存储和传输可能敏感的患者数据的。因此，它们在理论上仍然需要满足数据安全和隐私的相关监管法规。数字监测旨在利用数字技术监测患者数据，为特定疾病、治疗方案、医疗状况或健康结果的管理提供信息。根据产品所收集的数据类型，数字监测可分为生理监测、患者报告结果监测和其他数据监测三类。在许多情况下，这类产品可以用作辅助监测工具，帮助医疗专业人员做出临床决策。但与数字诊断评估不同，数字监测只是单纯收集有价值的患者数据，将这些数据提供给患者或医疗服务提供者，后续由患者自行进行身体或疾病管理或由临床决策系统给出参考消息。数字诊断本身不会根据患者的相关数据给出明确的诊断或预测的，也不会向患者、医疗服务提供者提供任何有关疾病的建议。由于数字监测产品只收集数据，但不会解释这些数据。因此，准确性是其最为核心的要求。至于是否需要监管，则因其监测数据在临床上的潜在作用有不同若产品用于收集、分析或显示用于临床用途的医疗数据，将被视为医疗器械受到相应的监管；用于患者自我监测的产品则通常不受监管。数字护理支持是面向患者的数字医疗技术，旨在通过教育资源、建议和/或提醒，支持患者对已确诊的特定病症进行自我管理，一般结合了患者监测、分析或提供特定疾病指导。数字护理支持分为只针对特定疾病的静态护理支持和支持分析患者特定数据的动态护理支持。与数字治疗干预相比，其最大差异在于它们并未提出可以直接治疗、缓解疾病和医疗状况的预期用途，而是仅仅声明可以改善非临床效果（比如坚持用药或锻炼）。尽管数字护理支持并不声明可以治疗疾病，但它们可能也可以提供大量令人信服的证据，证明护理的改善也可以间接帮助患者更好地自我管理疾病。然而，这些循证证据的强度一般并不足够说明其可以直接治疗或缓解疾病和医疗状况，比如，数字护理支持产品仅仅只能证明患者可以按时服药。因此，支付方对其认同程度有限，导致数字护理支持在费用报销上面临挑战。数字诊断评估则是经过临床验证的数字诊断技术，用于测量疾病的存在、分级、状态、反应、进展或复发。与体外诊断类似，数字诊断评估也有明确的灵敏度和特异性，可提出筛查或诊断（确定疾病或失调性质，并将其与有症状患者的其他可能病症相区分）、监测或治疗反应（量化个人疾病状况、对治疗的反应及疾病恶化情况）、预后（预测个人未来病程，如复发风险等）三类主要诉求。它也需要较强的循证证据来支撑其临床上的预期用途，这是可能只能做出非临床预期用途的数字护理支持所无法比拟的。不过，数字诊断评估只是专注于诊断和评 9 估，并不提供任何可执行的建议或干预措施来跟进所提供的结果。数字治疗干预则是几类数字医疗技术中对临床影响最大的，在预期用途、干预措施的提供、证据要求和监管要求方面都是最为严格的。其目标是通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医疗干预来治疗或缓解疾病、失调、状况或损伤。数字疗法就是一种典型的治疗干预数字医疗技术。值得一提的是，这些面向患者的数字医疗技术是可以实现向上升级的。比如，数字护理支持完全可以更改临床声明，声明可对疾病和健康状态做出直接治疗和干预，如从改善用药依从性转变为提高药物治疗的依从性，或从坚持锻炼转变为提升康复治疗的依从性。不过，一旦开始提出临床相关的预期用途，必然会受到额外的监管，需要比之前更为强有力的循证证据支持。此外，由于数字医疗系统的复杂性及市场需求，越来越多的数字医疗技术并不局限于某一类，而是包含了多种功能。如何将其进行分类取决于这些多功能模块中风险最高的部分所属的分类，这也将决定确保产品安全性和有效性所需的监管水平。举例而言，某款数字医疗产品具有数据传输、临床教育、辅助诊断、患者监测和医疗干预等多个功能。由于治疗干预是其中风险等级最高的，则该产品应该划入数字治疗干预的分类。需要说明的是，基于这一全新的框架体系，结合实际情况，我们选择将非卫生系统解决方案从白皮书的研究范围中排除。这是因为这一体系极为广泛繁杂，且不同领域的特性并没有太多的共性。对这一范围选择单独细分的研究方式是更为合理的方式。不难发现，最新的数字医疗定义及分类相比以往更为科学，也更贴近其医疗产品的本质。随着这一新框架的不断发展和成熟，也将为未来数字医疗的研究提供更好的框架工具。数说2023数字医疗PART 02 11 数据是呈现一个行业全貌最为客观的依据之一。通过对数字医疗领域几个维度的数据解读，我们希望在本章可以勾画出数字医疗在今年的轮廓。2.1.2.1.资本数据：投资放缓，资本数据：投资放缓，人工智能人工智能逆市增长逆市增长 医疗健康产业投融资事件一直是医疗行业参与者的重要关注点。我们以2022 年 12 月至 2023 年 11 月为分析区间，通过对动脉橙投融资数据的挖掘和清洗，筛选出了 109 条有效的国内数字医疗相关投融资数据，从而为 2023 年数字医疗产业不断变化的趋势做出解读。为便于统计，我们在对投融资数据处理时遵循以下原则：所涉及的融资事件仅包括从天使轮到 IPO 以前的风险投资事件，不包括并购事件或二级市场融资。将天使轮、种子轮、种子 VC 等合并为天使轮；所有带 A 的轮次合并为 A 轮；所有带 B 的轮次合并为 B 轮；所有带 C 的轮次合并为 C 轮；D 轮及以后 IPO以下的轮次合并为 D 轮及以上；“其他”包括私募股权融资、战略融资、债券融资、捐赠、众筹及未公开具体轮次等。本报告数据样本时间自 2022 年 12 月 1 日至 2023 年 11 月 30 日，若在 11月 30 日之后公布的数据，不计入本报告的统计范围。本报告金额计量统一换算成人民币（美元按照 1:7 汇率换算为人民币，港元按照 1:1 汇率换算为人民币）。将融资额为数百万/千万/亿统一划定为 1 百万/千万/亿。在图表中统计的融资事件仅包括披露融资金额数据的事件，不包括未披露融资金额数据的融资事件。根据动脉橙数据的不完全统计，国内数字医疗领域在统计期间共有 95 家企业完成投融资事件共 109 起，11 家企业仅仅在一年内就完成了超过一次融资，有 3 家企业更是在一年之内完成了 3 次融资。其中，披露了投融资金额的投融资事件有 63 起，投融资总额达到 58.628 亿元。其中，山外山在 2022 年 12 月 IPO上市募集了 10.67 亿元，是金额最大的。云知声在 6 月完成的 7 亿元融资则是一级市场中单次融资额最高的，12 图表 5：国内数字医疗行业投融资不完全统计（2022.12-2023.11）13 14 将统计期间的融资事件按时间进行划分，上半年（2022 年 12 月 1 日-2023年 5 月 31 日）投融资事件数量共有 73 起，累计完成融资 36.993 亿元；下半年则仅有 36 起投融资事件，累计完成融资 21.635 亿元。显然，资本市场在上半年明显比下半年火热得多。再将统计周期缩小到按月划分就会发现，单 2022 年 12 月就完成了融资额19.35 亿元，是过去 12 个月融资额最多的一个月。甚至比 2023 年 1-5 月 5 个月所完成的累计融资额（17.643 亿元）还多，与整个下半年 6 个月的 21.635 亿元融资额也相差不远。图表 6：国内数字医疗行业融资额（左）及融资事件数（右）按半年分（2022.12-2023.11）图表 7：国内数字医疗行业融资额按月份 15 从按月划分的融资事件数也可以看出端倪。2022 年 12 月和 2023 年 1 月完成融资事件数是最多的，均为 15 起。随着时间的进展，融资事件数快速下滑，在进入 7 月之后单月的融资事件数减少为仅有个位数。这与大家感知到的情况一致。投融资市场在经历了 2022 年末与 2023 年初最后的辉煌后，明显受到经济形势的影响，下滑明显。那么，是不是仅仅是数字医疗领域出现了这样的“缓和”场面呢？事实上并非如此，在过去的一年时间，整个国内医疗健康大环境并不乐观。根据动脉橙对过去两年时间国内医疗健康领域各季度投融资数据的统计，从 2022 年 Q1 开始，国内医疗健康融资额就在逐季度下滑，从 2022 年 Q1 的 68.83 亿美元已经下滑到 2023 年 Q3 的 26.75 亿美元。图表 8：国内数字医疗行业融资事件数按月份 图表 9：国内医疗健康行业融资额按季度分（2022-2023）16 我们将这些融资企业大致按照其所采用的技术领域大致划为信息化、人工智能、数字疗法、物联网、脑机接口、大数据、VR 和区块链。需要说明的是，不少企业应用了多种技术类别。比如，不少人工智能企业同样也在大数据领域耕耘，新兴信息化企业实际上也具有物联网和数字疗法的能力。为方便统计，我们也将其在各个领域分别计算一次。因此，所累加数量会大于融资事件数。人工智能是融资事件数最多的，共有 55 起完成融资的企业主要业务包含人工智能。这也与生成式人工智能在 2023 年异军突起的趋势相符合。有 41 起完成融资企业的业务包含物联网，值得一提的是，我们定义的物联网包含了各种辅助机器人、传感器、非治疗类虚拟现实和可穿戴设备，因此，其覆盖范围较广，相关企业较多。数字疗法和医疗信息化则分列第三和第四，涉及融资事件数分别为 29 起和 23 起。在 63 起披露了融资金额的融资事件中，有 18 起大于等于 1 亿元的大额融资事件。这 18 起融资事件的融资总额达到了 52.853 亿元，所统计的融资总额中比重高达 90.1%之多，比去年大额融资所占 80%出头的比重又进一步提升。这些大额融资事件中，涉及人工智能的最多，共有 10 起；医疗信息化 8 起；物联网6 起；数字疗法和大数据均为 3 起，还有 1 起涉及脑机接口。尽管 AI 影像陆续进入中后期阶段，但如病理、电子病历、语音等 AI 领域在过去一年凭借生成式人工智能的火热在宏观经济下行的大背景下成为了资本市场不多的优质标的。图表 10：国内数字医疗行业融资事件数按技术分类 17 从整体的融资轮次看，A 轮融资事件是最多的，共有 44 次；其他轮次和天使轮分别为 19 次和 17 次，分列二、三位；B 轮融资事件有 14 次。从融资事件轮次不难看出，数字医疗大部分仍然处于中早期发展阶段。具体到细分领域来看，在天使轮中占比最多的是人工智能，共有 8 次天使轮融资事件，其次是数字疗法，为 7 次，两者相加占了整个天使轮的六成之多。在图表 11：国内数字医疗行业大额融资事件数按技术分类 图表 12：国内数字医疗行业融资事件数按轮次分 18 A 轮中占比最多的依然是人工智能，达到 22 次；紧随其后的则是物联网，为 13次。在 IPO 轮次上，医疗信息化则明显领先，有 3 次之多。与去年相比，人工智能在今年的投融资市场上明显活跃得多。2.2.2.2.政策数据：政策数据：数字医疗数字医疗获高度重视获高度重视，政策推动融入政策推动融入方方面面方方面面 在本白皮书第一章就提到，数字医疗的发展需要一个良好的数字医疗治理体系，对于社会各方面，尤其是相关的政策框架都提出了较高的要求。数字医疗政策需要包括基于循证证据的数字医疗战略、医疗数字化转型的协调、基于价值的卫生系统激励措施和注重结果的政策框架。这些政策框架对于构建数字医疗系统至关重要一个明确而有力的政策框架可以支持医疗参与各方都能够明确各自的责任范围并做出决策，从而支持和维持整个卫生系统的结构、信心和透明度。我国的治理特点以及政府对人民健康的重视决定了在整个医疗的流程中，事无巨细皆有政府参与。公立医疗在我国医疗服务中占据绝对比重，带有政府背景的医保也是主要的支付方。因此，政府政策对于数字医疗的发展而言极为重要，往往能够引导社会资源向行业集中从而促进其发展。与此同时，高速发展的数字经济正在成为改变全球竞争格局的重要一环。我国对数字经济保持高度重视，已有相当的成果，也被视为未来经济驱动的重要引擎。据统计，我国数字经济规模达 50.2 万亿元，总量已稳居世界第二，占 GDP 比重也提升至 41.5%之多6Fvii。数字医疗将各种前沿数字技术与医疗结合，帮助卫生系统实现数字化转型，自然也得到了政策的青睐。目前，通过多年持续的政策引导，我国已经在数字医疗上营造出良好发展环境，实现了对相关行业人才培养及企业发展的支持。图表 13：国内数字医疗行业融资事件数轮次技术分类混合 19 图表 14：我国中央政府数字医疗政策不完全统计（2022.12-2023.11）20 根据动脉橙数据的不完全统计，从 2022 年 12 月 1 日至 2023 年 12 月 22日，我国中央政府在这期间发布了 66 条与数字医疗相关的政策。这些政策主要围绕数字医疗整体规划布局、利用数字医疗赋能具体场景、加快管理机构及医疗机构平台信息化、标准化、一体化建设，探索数字医疗新应用场景、数字医疗新技术审评审批及应用，利用数字医疗为患者带来便利，利用数字技术推动医疗体系高质量发展等多个方向展开。首先是对数字医疗的整体规划布局。继 2022 年发布一系列有关“十四五”期间数字医疗的整体布局以来，2023 年 2 月，中共中央、国务院又印发了数字中国建设整体布局规划，强调要“在农业、工业、医疗等重点领域，加快数字技术创新应用”，并明确提到“发展数字健康”等内容。在利用数字医疗赋能具体的场景上，中央政府先后发布了中共中央、国务院关于做好 2023 年全面推进乡村振兴重点工作的意见 关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见 关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见 关于推进基本养老服务体系建设的意见等一系列纲领性政策聚焦基层乡村基层、医疗及养老体系。在这些文件中，均对数字技术的应用赋能有明确的要求。关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见 提出，加快推进县域内医疗卫生服务信息化。完善区域全民健康信息标准化体系，推进人口信息、电子病历、电子健康档案和公共卫生信息互联互通共享，到 2025 年统筹 21 建成县域卫生健康综合信息平台。大力推进“互联网 医疗健康”，构建乡村远程医疗服务体系，推广远程会诊、预约转诊、互联网复诊、远程检查，加快推动人工智能辅助诊断在乡村医疗卫生机构的配置应用。提升家庭医生签约和乡村医疗卫生服务数字化、智能化水平。关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见提出，积极运用互联网、人工智能等技术，持续优化服务流程。建设智慧医院，推行分时段预约诊疗和检查检验集中预约服务，推广诊间结算、移动支付、线上查询、药物配送等服务。整合打通相关线上服务终端。推进居民电子健康档案应用，完善授权调阅和开放服务渠道及交互方式。逐步拓展日间医疗服务，扩大远程医疗覆盖范围。积极推进新生儿相关证件多证联办。大力推动免疫规划等公共卫生服务便捷化。优化跨省异地就医直接结算服务。关于推进基本养老服务体系建设的意见 提出加强信息无障碍建设，降低老年人应用数字技术的难度，保留线下服务途径，为老年人获取基本养老服务提供便利。依托国家人口基础信息库推进基本养老服务对象信息、服务保障信息统一归集、互认和开放共享。这些刚要文件需要具体的主管部门通过可落地的政策加以实施。因此，主导卫生系统管理的卫健委、主导养老事务的民政部以及负责医保基金统筹支付的医保局也陆续制定了多条政策，主要集中在几个方面，其一是利用数字技术直接为所服务的对象提供便利；其二是对下辖管理单位制定相应的规范指南，乃至考核体系，推动数字医疗技术的应用，提升下辖单位的业务水平和服务能力；其三则是制定相应的行业标准，为推动行业的发展提供助推。以国家卫健委为例，其所发布的居家和社区医养结合服务指南（试行）改善就医感受提升患者体验主题活动方案（2023-2025 年）改善就医感受提升患者体验评估操作手册（2023 年版）关于做好 2023 年基本公共卫生服务工作的通知就属于利用数字技术直接为所服务的对象提供便利的政策文件。其中，改善就医感受提升患者体验主题活动方案（2023-2025 年）提到探索应用人工智能分诊系统，并与门诊电子病历系统对接，形成智能问诊-分诊-预约-病史采集流程。方案要求加强医院信息化建设和后勤保障，一方面在确保信息安全的基础上，加大智慧医院建设力度，为改善医疗服务提供必要的信息化支撑；另一方面积极探索运用人工智能技术改善患者就医体验，并为临床诊疗服务提供高质量辅助，提升医疗服务质量和效率。国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023 版）国家二级公立医院绩 22 效考核操作手册（2023 版）突发事件紧急医学救援“十四五”规划 国家血液病医学中心设置标准 国家卫生健康委属（管）医院分院区建设管理办法（试行）和财政部办公厅、卫健委办公厅关于组织申报 2023 年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知 等政策文件则通过设定规范标准和绩效考核的方式推动医疗机构对数字医疗技术的应用。此外，国家卫健委还在年内发布了一系列标准，如2023 卫生健康信息数据元标准化规则 2023 卫生健康信息数据集元数据标准 2023 卫生健康信息数据集分类与编码规则和卫生健康信息数据元目录 第 1 部分-第 17 部分 等，通过制定行业标准来统一规范，推动行业发展。国家医保局发布的政策文件同样如此，关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知提到要依托医保信息平台加快医保电子处方中心落地，实现定点医疗机构电子处方顺畅流转到定点零售药店，国家医疗保障局办公室关于实施医保服务十六项便民措施的通知 中也多次提到要方便参保群众和参保单位实现线上办理查询、异地就医备案等业务。此外，这些政策还着重提到了利用人工智能实现医保基金的智能审核和监管。在国家医疗保障局关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知 中要求聚焦医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库建设，到 2023 年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，全面开展经办智能审核，初步实现全国智能监控“一张网”。到 2025 年底，基本建立规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立，“两库”（医保基金智能审核和监控知识库、规则库）建设应用、智能审核、反欺诈大数据智能监测分析更加成熟完善，信息化、数字化、智能化全面赋能医保审核和基金监管，形成经办日常审核与现场核查、大数据分析、全场景智能监控等多种方式的常态化监管体系，确保基金安全、高效、合理使用。2023 年的政策中也包含对几类具体的数字医疗技术的管理和推动。最为典型的莫过于人工智能领域。针对年内持续火爆的生成式人工智能，广电总局、公安部、工信部、科技部、网信办、发改委、教育部多部门联合发布了生成式人工智能服务管理暂行办法，提出坚持发展和安全并重、促进创新和依法治理相结合的原则，采取有效措施鼓励生成式人工智能创新发展，对生成式人工智能服务实行包容审慎和分类分级监管，明确了提供和使用生成式人工智能服务总体要求，还提出了促进生成式人工智能技术发展的具体措施，明确了训练数据处理活动和数据标注等要求。医疗人工智能领域的监管也持续取得突破。作为药品及器械的主管单位，药监局在近年来发布了多条重要的监管政策，以推动数字医疗发展。尤其移动医疗器械注册审查指导原则（2023 年修订版）（征求意见稿）将对移动医疗器械 23 的定义、类型、判定原则、基本原则、技术考量及申报要求等一系列要点进行定义，将方便移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考，备受关注。人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则则对人工智能辅助检测软件医疗器械的临床试验的目的、基本设计类型、研究对象、评价指标、临床参考标准构建、样本量估算与统计分析及其他临床试验设计需关注的问题进行了说明，以便人工智能企业在递交产品临床评价时准备资料，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。此外，药监局还发布了血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点 病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点 磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点等一系列人工智能医疗器械的审评要点。多达十七个部门联合发布的“机器人 ”应用行动实施方案则明确深化重点领域“机器人 ”应用，增强“机器人 ”应用基础支撑能力，提出构建机器人产用协同创新体系、建设“机器人 ”应用体验和试验验证中心、加快机器人应用标准研制与推广、开展行业和区域“机器人 ”应用创新实践、搭建“机器人 ”应用供需对接平台等。尤其在医疗领域，提出研制咨询服务、手术、辅助检查、辅助巡诊、重症护理急救、生命支持、康复、检验采样、消毒清洁等医疗机器人产品。加快推进机器人和医学人工智能在基础理论、共性关键技术、创新应用等方面的突破，推动人工智能辅助诊断系统、机器人 5G 远程手术、脑机接口辅助康复系统等新技术新产品加速应用。建设机器人应用标准化手术室，研究手术机器人临床应用标准规范。加强机器人在患者院前管理、院内诊疗及院后康复追踪整体病程服务体系中的应用，助力智慧医疗建设。最后，数据要素也是过去一年尤为热门的话题。“数据”在近年来被明确列为劳动力、土地、资本等生产要素之外的第五大生产要素，其市场流转在过去一年也获得了巨大的政策推动。2022 年 12 月，中共中央 国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见以构建基础制度为目标，从数据产权、流通交易、收益分配、安全治理等四个方面，对制定数据基础制度进行了全面部署，并试图构建公平与效率相统一的数据要素按贡献参与分配的制度。该意见即著名的“数据二十条”，被称为中国数据基础制度的四梁八柱，标志着我国政府已在数据战略上形成了清晰的可执行方案。以此为基础，国家数据局在之后挂牌成立，并专门将数据要素医疗健康列为“数据要素”计划的重点领域，希望能够激活数 24 据要素潜能，充分发挥数据要素的放大、叠加、倍增作用，通过数据要素的加持提升群众就医便捷度、便捷医疗理赔结算、有序释放个人健康医疗数据价值及提升中医药发展水平四个方向的目标。相信这也将极大推动我国数字经济发展的进程，将畅通全国数据资源大循环，保障我国大数据安全，实现数据资源整合共享、安全可控，助力建设数字化强国。2.3.2.3.审批数据：审批数据：人工智能人工智能医疗器械医疗器械大幅增长大幅增长，数字疗法数字疗法增速持平增速持平 如前所述，数字医疗的几个分类中有不同的监管要求：数字治疗干预及数字诊断评估都必须要有获得相应的循证证据，并得到监管机构的审批；根据不同的预期用途，数字监测和数字护理支持也可能需要获得监管机构的审批。这恰恰也是当下人工智能和数字疗法最为活跃的功能之一。对于这一类在临床医学上提出预期用途的数字医疗企业来说，产品获得审批才能够获准进入市场，进而开始商业化。因此，这是一个颇为重要的节点。图表 15：国内人工智能医疗器械获批三类证不完全统计（2022.12-2023.12）25 近年来，监管机构对人工智能医疗器械的审评审批不断优化完善，发布了多部针对不同特定领域的影像学人工智能分析软件的评价审评要点以及评审指南，使得该领域的审批体系正趋于成熟，这也带动了这一领域产品注册准入的大爆发。整个 2023 年，国内共有 48 款人工智能医疗器械获得了三类医疗器械注册证，26 比 2022 年的 32 款增长了 50%，也是历年来获批三类证产品数量最多的一年。如果按年份来统计，可以发现，人工智能领域的三类证年通过量一直保持高速增长。目前累计已有 122 款人工智能医疗器械获得三类证。这其中，数坤科技颇为值得一提，在 2023 年共拿下 8 张三类证，使其获批三类证达到 12 张之多，是到目前为止是获批三类证最多的。从统计数据来看，已获批产品的同质化程度正在加深。由于 AI 影像产品需要高质量的标注数据对算法进行训练，因此，病种的数据量、数据获取难度、数据存储难度、国内外行业标准等至关重要。因此，肺结节、糖网病变、CT-FFR 这些拥有丰富公开数据集、患者人数众多、相关标准易于制定、临床试验所需数据获取难度及成本相对较低的领域自然成为了产品集中的领域。从疾病领域的统计来看，FFR-CT、肺结节及放疗计划类产品的数量均突破了双位数大关。图表 16：国内人工智能医疗器械获批三类证不完全统计按年份 27 不过，人工智能在 2023 年也进入了一些新的疾病领域，比如在 2023 年甲状腺结节超声影像辅助诊断软件就获得批准通过。事实上，超声一直被认为是影像人工智能的下一个增长点，不单是着重在医疗人工智能上的企业，像迈瑞这样的超声头部企业也在超声新品中大幅提升了人工智能的比重。可以预计，未来针对超声影像的人工智能医疗器械数量将会得到进一步扩大。2023 年共有 7 款人工智能医疗器械进入了国家药监局的创新医疗器械绿色通道，体现了一定的创新。当然，进入通道并不代表就一定能够获批，它们仍然还需要通过严格的流程才能最终获得审批。图表 17：国内人工智能医疗器械获批三类证按疾病分类 图表 18：国内 2023 年进入创新医疗器械快速审批程序的人工智能医疗器械 28 此外，2023 年也有 6 款人工智能医疗器械最终通过创新医疗器械快速审批程序获批。这 6 款创新产品中有 2 款早在 2019 年就进入了创新医疗器械快速审批程序，有 3 款于 2021 年进入，也凸显了医疗器械，尤其是创新医疗器械获批不易。值得一提的是，联影集团在上述两项统计中又有一款产品入围。这使其旗下进入创新医疗器械快速审批程序的人工智能软件医疗器械数量达到 2 款，是产品进入该通道最多的企业之一。如果统计整个创新医疗器械的名单，其进入通道产品和已获批产品分别为 9 款和 8 款，同样排名前列，体现了联影集团强大的创新能力。除了人工智能，主要用于属于数字治疗及干预的数字疗法的审批数量在2023 年也维持高位尽管迄今为止，我国还没有专门对数字疗法进行统一的定义和分类。图表 19：国内 2023 年通过创新医疗器械快速审批程序获批三类证的人工智能医疗器械 29 图表 20：国内已获批“数字疗法”不完全统计（2022.12-2023.12）30 根据对公开信息的不完全统计，2023 年共有 32 款符合公认数字疗法定义的软件医疗器械获批，与前一年的 35 款基本处于同一水平。近年来，“数字疗法”产品的获批数量正呈现明显的加速趋势。截至 2023 年，已有 88 款“数字疗法”通过监管审批拿到医疗器械证。当然，由于我国目前尚未有明确的审批指南，不少产品需要单独进行分类界定，这也一定程度上也限制了数字疗法的获批数量。为此，我国监管机构也在探索建立相关的“数字疗法”评价体系。基于数字疗法在治疗干预上的原理，以及获批难易度，已获批数字疗法产品所针对的疾病领域高度集中。针对认知障碍和眼科的“数字疗法”产品是最为集中的共有 36 款针对认知障碍的产品获批，另有 26 款针对眼科的产品获批。仅这两个领域的获批“数字疗法”数量就达到了 62 款，占获批总数的七成之多。图表 21：国内已获批“数字疗法”按年份分 31 除此以外，儿童认知障碍、呼吸、运动康复、高血压、糖尿病、精神障碍和慢性肝病均有多于一款产品获批，药物剂量计算、听觉障碍、语言康复和运动功能障碍各有一款产品获批。显示数字疗法正涉足越来越多的疾病领域，试图解决其中的痛点。对于数字疗法行业来说，这显然是一个积极的信号。2022 年 12 月，国家药监局器审中心发布通知称，为建立数字疗法医疗器械相关评价体系，规范相关产品的审评审批工作，国家药监局器审中心成立了数字疗法研究组。数字疗法研究组拟对数字疗法相关产品的应用开展调研，并逐步出台相关的指导性文件，以推进产品研发、检验、临床评价和技术审评等工作的有序开展。为此，通知征集具有数字疗法产品研发或应用经验的企业、单位参与后续研究工作。2023 年 8 月 16 日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布通知称，标管中心正牵头组织成立起草工作组，研究编制康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则，并就征求意见稿公开征求意见。此外，在人工智能医疗器械创新合作平台最新的工作计划中，也频频提到了数字疗法。比如，智能化医疗器械产业发展研究工作组的最新计划提到将与国家药监局器审中心共同完成数字疗法监管科学课题，支撑精神、神经系统疾病数字疗法产品的开发优化与测试验证过程，构建包含产品研发优化、技术检测及安全保障的全生命周期数字疗法产业培育模式。同时，工作组将开展数字疗法、脑机接口的白皮书撰写工作，邀请行业专家共同修改讨论，力争于年底前正式发布高图表 22：国内已获批“数字疗法”按疾病分类 32 质量的白皮书。数字疗法工作组则在近期梳理了目前美国、欧盟、韩国等地区数字疗法医疗器械监管相关法规和指南文件，参考其中可借鉴内容作为相关指导文件的基础；梳理了境外已上市数字疗法产品的临床试验情况，初步探索产品临床评价路径和试验方案的相关考虑因素。跟进相关标准机构对于数字疗法的最新定义及其解读，为数字疗法医疗器械的属性判定提供更加明确的参考建议。未来，该工作组计划依托平台和工作组相关工作基础，着手准备监管科学等一系列相关研究课题的申报，拟针对技术文件、测试验证、临床评价等工作开展深入研究，为设计研发提供参考意见，为验证确认提供技术支持，为技术审评提供的技术储备，为临床评价提供思路依据，逐步推进数字疗法医疗器械的安全有效性评价体系构建工作。下一步工作组将继续推进监管科学等课题的立项申报工作，逐步开展数字疗法医疗器械监管研究工作，着手构建数字疗法医疗器械的安全有效性评价体系。针对精神疾病相关领域，开展生产企业、临床机构调研，对产品机理、使用方式、关键性能、临床应用等情况进行摸底，着手开展该类产品安全有效性评价原则的建立工作。由此可见，尽管仍未有正式的标准规范政策问世，但相关政策的发布已经在制定过程中。需要承认的是，任何医疗创新对于监管审批都是一次新的挑战。回顾 FDA 对数字疗法的审批策略不难发现，FDA 对数字疗法的监管审批和过去几年其对医疗人工智能产品的监管审批非常相似，即“对过程兼容，对结果负责”。比如，数字疗法的分类界定是类比传统分类里面功能相近产品，根据其在临床应用参与度来判定的。这种对过程重点参数和结果的把控方式或许有助于我国尽快建立属于自己的数字疗法审批体系。2023数字医疗创新趋势解读PART 03 34 2023 年，数字医疗获得了加速发展。尤其是生成式人工智能迅速崛起，开始在方方面面进行渗透并改写医疗健康，元宇宙、物联网等数字技术的进步也使得数字医疗在越来越多的场景开始落地。另一方面，数据作为第五生产要素的确立以及配套政策的推动也正使得医疗健康的数据应用及开发呈现出良好的前景。3.1.3.1.无处不在的无处不在的生成式人工智能生成式人工智能，将改写医疗将改写医疗健康健康 生成式人工智能及其背后的大模型是过去一年中最为火爆的话题之一。这种利用海量、多元化数据进行预训练的深度神经网络模型技术并非日前才兴起。所谓“大”是指参数规模大（可达数亿到百万亿级别）和数据规模大（可达数亿至万亿）。基于这种特点，大模型的范式相当灵活，经过微调后可适应各种下游任务；也具有多种学习策略，甚至在零样本的极端环境下提取、总结、翻译和生成文本信息。随着近年来知识、数据、算法及算力的突破，依托大模型的生成式人工智能突破了以往的瓶颈，在泛化性和通用性上有了很大的提升，呈现出井喷的趋势。尤其是 ChatGPT 的火爆出圈使得各行各业注意到生成式人工智能所拥有的巨大潜力，愈加关注其在垂直领域落地应用的进一步深入。根据 MarketsandMarkets的最新报告，2023 年全球生成式人工智能的市场规模预计为 110.3 亿美元，2028年预计将达到 518 亿美元，年复合增长率高达 35.6%。目前，医疗领域的大模型已可涵盖医学文本、医学影像、生命组学及蛋白质工程等多种数据形态，未来可以在医疗服务、患者服务、运营管理、中医、药品供应、临床科研、公共卫生、智慧医保和健康管理等领域发挥作用7Fviii。图表 23：生成式人工智能可在 9 个方面赋能医疗 35 在与医学影像结合提升辅助诊断及决策方面，生成式人工智能可以起到几方面的加强：其一，生成式人工智能可基于原始数据生成合成数据，将其应用于最终结果的生成，实现影像增强。其二，生成式人工智能可生成大量合成影像数据进行数据扩充以用于模型训练。这在某些数据缺失的场景，如罕见病或数据分布不均的领域将起到重要作用。其三，生成式人工智能可基于现有数据对患者健康状况和疾病风险进行预估。行业已实现通过观察人群视网膜血管和神经的发展变化，让生成式人工智能自学并判断受检者接下来的发展变化，评估未来心脑血管病的风险。此外，包括老年痴呆风险预测、近视进展预测等领域也已有相应探索。举例来说，深智透医在 MRI 磁共振影像上应用生成式 AI，基于原始扫描序列数据生成新序列数据，避免不当操作导致的影像质量降低情况，可使现有 MRI设备成像过程加速 2-4 倍，并将造影剂剂量降低至以往的 10%。在此基础上，深智透医还实现图像质量与分辨率提升，提供比加速前更高的图像质量从而提升诊断效果。其 AI 影像产品已在全球超过 500 家、国内超 200 家顶尖医院及影像中心部署并获得客户好评，并与西门子医疗中国、拜耳医疗及博莱科影像等行业领导厂商达成战略合作。生成式人工智能也可以通过学习电子病历、医学文献等数据成为医生身边的小助手，列出可能的结果为医生诊断提供辅助，提升诊断准确性及效率。同时，它可整理诊断录音并以结构化格式输出，或对结构化医疗文书进行自动录入，辅助电子病历形式质控、内涵质控，减轻医生在书写、检查等环节的负担。针对医疗进行优化后的生成式人工智能支撑下的对话机器人能提供比以往拟人度高得多的人机对话，为患者提供初步的预诊分诊。这类人工智能可通过多轮询问收集患者的足够信息，以确保医疗准确性为前提推进问诊流程，使其准确率远高于以往，还可根据患者主诉诊断出不属于就诊科室的疾病，并给出其他具备可能性的判断。此外，目前部分医疗大模型甚至还可以实现在诊断尚不明确时给患者开具必要的医学检查项目，并根据患者返回的医学检查数据进行准确的疾病诊断及设计后续疾病治疗方案。在诊后阶段，它也可以作为复诊辅助工具，在线 724 小时回答患者关于病情、药物副作用、预防措施等方面的问题；也可以作为宣教工具，向患者传授正确的健康知识和预防措施。所有这些都将有助于提高患者满意度。在治疗方案生成方面，生成式人工智能可通过对患者的多模态评估数据（包括用户基本信息、评估结果、问诊结果、病历信息、机器视觉采集的体态评估及可穿戴传感器收集的数据等）进行分析，提供多元化、个性化的健康管理或康复服务，极大地延伸慢病管理服务的“上下游”，比如，为患者生成一个接近最优的 36 康复方案。随后，生成式人工智能可预估康复患者的恢复状况，将康复方案按时间节点进行拆解，生成渐进式的康复方案；也可以输出相应的康复训练动作，并根据这个动作输出进一步的动作，环环相扣，从而提升患者康复治疗的效果。在运营管理、智慧医保和公共卫生方面，大模型可以对海量的碎片化多模态信息进行分析挖掘，帮助管理者描绘出一副业务现状和趋势的蓝图，并给出一些业务管理上的建议。比如，公共卫生领域由于流行病传播方式和传播路径具备复杂性、偶然性，疾病发展的不确信性和变化性非常大，超出常规算法的能力范畴。相比之下，大模型可以对流行病学的大数据分析和预测进行有效支撑，给出较为精确的判断。又比如，医保基金监管大模型可对医保多维度数据进行结合分析，对医保基金进行智能审核和监控。在 2023 年中，智慧眼就发布了支持医疗领域文本、图像、视频和音频输入的“砭石”多模态医疗大模型。以其为基础所建立的医保风控模型可实现打击欺诈骗保行为，赋能医保基金监管。目前，医保反欺诈大数据模型已在湖南、河南、新疆等省份试点应用落地，为医保基金智能监管提供了新的手段。此外，智慧眼还以医疗多模态大模型技术建设为医疗机构运营管理、临床诊断及临床科研等方面赋能，为患者提供院外个性化、智能化个人健康管理，从而推动医保、医疗事业的数智化转型。正因为生成式人工智能的潜力如此之大，越来越多的企业毫不犹豫地进入到这一领域之中，由此带来的结果是我国大模型数量在 2023 年呈现出爆炸式增长的态势。根据赛迪顾问统计，仅仅 2023 年 1-7 月，国内就有 64 个大模型发布。值得一提的是，与国外相比，国内大模型的发展更加贴近产业端，行业大模型占比明显更高，这其中就包括了大量医疗垂直领域的大模型。比如，医渡科技在 2023 年末就发布了自主研发的面向医疗垂直领域多场景的专业大语言模型，其在分导诊、基础医学、全科医学、临床内科、临床外科、执业资格考试等多个医疗明确任务场景上的评测表现已超过 GPT3.5，在数据结构化任务上的准确率和召回率也远高于同等参数的大模型。医渡科技大模型已在多家全国排名前 20 的头部医院合作落地应用，对其医学科研、临床辅助、数据治理等多场景进行赋能。3.2.3.2.医疗健康医疗健康数据数据应用应用利好不断，利好不断，行业行业加速发展在即加速发展在即 数据是人工智能的三大要素之一，也是发展数字经济的基本要素之一，这也使得数据的重要性正在日益凸显。37 早在 2017 年，数字经济就首次在政府工作报告中被提出，数字经济的发展被上升到国家战略高度。作为数字经济必需的生产要素，数据随后得到了高度重视。2020 年 4 月，关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见 将“数据”列为劳动力、土地、资本等生产要素之外的第五大生产要素，明确要加快培育数据要素市场，推进政府数据开放共享、提升社会数据资源价值、加强数据资源整合和安全保护，制定出台新一批数据共享责任清单。这一政策的出台也为健康医疗数据的产业化做好了背书，有效提升了医疗机构及健康医疗行业数据要素市场化的信心。2022 年底至 2023 年，医疗健康数据的利好动作不断。2022 年 12 月，中共中央 国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见（数据二十条）则以构建基础制度为目标，从数据产权、流通交易、收益分配、安全治理等四个方面，对制定数据基础制度进行了全面部署，并试图构建公平与效率相统一的数据要素按贡献参与分配的制度。“数据二十条”也被称为中国数据基础制度的四梁八柱，标志着我国政府已在数据战略上形成了清晰的可执行方案。2023 年 3 月，国家数据局成立，并在 2023 年 11 月正式挂牌，将原来由中央网络安全和信息化委员会办公室、国家发展和改革委员会负责的有关数据管理的职责划入国家数据局。组建国家数据局是提升我国数据治理能力的一次重要探索，被认为将极大推动我国数字经济发展的进程，将畅通全国数据资源大循环，保障我国大数据安全，实现数据资源整合共享、安全可控，助力建设数字化强国。国家数据局成立后很快就确定专门将“数据要素医疗健康”列为重点领域，希望能够激活数据要素潜能，充分发挥数据要素的放大、叠加、倍增作用，通过数据要素的加持提升群众就医便捷度、便捷医疗理赔结算、有序释放个人健康医疗数据价值及提升中医药发展水平四个方向的目标。然而，必须要承认的是，医疗健康数据的利用仍然任重道远。从医疗机构的实际情况来看，虽然院内已存在各类标准推动医疗数据的互通互认、治理应用，但还需完整做好每一类场景全流程数据的收集、清洗、归纳、存储等一系列步骤，形成多模态、跨流程、可服务于应用的数据，真正将医疗数据沉淀下来。在政策的推动下，拥有大部分医疗数据的医疗机构无疑也将加大在数据挖掘及应用上的投入，从而真正将这些沉睡的数据经济“油气田”加工成真正可用的数据产品。在大数据中心建设上，卫生系统客户对大数据中心的要求水涨船高，正从单纯的平台建设转化为在平台基础上对数据价值转化的持续关注，并对数据集成规模、数据处理模态、数据治理质量的要求有大幅提升。这也使得新一代大数据中心有广阔的用武之地。38 传统大数据中心分为两类。一类是以业务支撑为主、整合电子病历的临床数据中心，另一类是以管理和科研为主，面向临床研究、医院管理与智能产品开发的数据中心。目前，国内大部分全院级临床数据中心已完成医院各业务数据的物理汇聚，但数据质量仍处于原始状态，对数据的深层架构与逻辑关系尚未进行梳理，针对现有临床数据中心开展临床相关的数据分析挖掘仍具有极大困难。此外，由于不同科研数据库一般采用自定义的数据模型，在建立多中心数据池、数据共享或数据合并时需要花费大量时间和资源进行数据映射和重新编码，一旦出错很容易导致计算机数据调用、分析过程和结果出现混乱。在数据要素愈发重要的今天，这些痛点亟待解决。新一代大数据中心在这种背景下应运而生，它可以提供多种大数据应用开发工具并支撑大数据应用部署，满足医院创新业务、医院管理发展和智慧医院应用配置以及跨部门业务协同的需求；同时，还可通过提供全局数据服务所需要的全生命周期治理服务来满足数据治理和数据服务的需求。采用全新设计思路的新一代医疗大数据中心也陆续在过去一年问世。比如，医渡科技就在 2022 年末发布了新一代数据中心 YiduEywa2.0，这一基于医渡科技医疗智能大脑“YiduCore”的新一代数据中心可针对不同角色不同场景的数据使用需求提供多种工具，以提升数据的可获得性及使用效率，从而助力医院提升数据使用效率，加速医疗健康数据的价值转化。2023 年末医渡科技大模型发布后，YiduEywa 也升级至 3.0 版本，依托大模型更高效的进行数据理解、结构化归一及数据质控，将数据治理的效率再次提升了 50%以上。在另一方面，传统架构的医疗信息化系统已被证明无法对医疗健康数据进行很好地挖掘利用，一个个医疗机构中的“数据孤岛”就是明证。不仅如此，传统架构的医疗信息化系统在运维迭代时也面临越来越大的挑战，很难跟得上智慧医疗一日千里的进展。正因为此，近年来，突破传统 IT 架构限制的新一代云原生信息系统越来越受到青睐，其以云计算、微服务、人工智能、大数据等技术为基础，打破了传统堆积式应用的局限性，采用拓展性强、资源利用率高、可持续发展的云原生、微服务架构，涵盖应用研发、集成测试、持续部署、自动化运维等应用场景的多个方面，可以满足跨科室、跨机构乃至跨区域的部署需求。与此同时，这类信息化系统在数据互联互通上也颇有优势，可以满足医疗健康数据利用挖掘的目标。以其为基础的产品可以面向政府、卫健委、医务工作者、患者和医院管理者等服务对象提供全流程、数智化的信息服务。比如，华卓科技的云原生医疗信息化系统借助其架构优势已在全国数十余家中医院落地，极大地提升了中医药数字化服务能力，持续提高中医药服务的可及 39 性、便捷性、公平性，并激活其数据要素价值潜力，实现对中医诊疗数据的充分挖掘应用，从而利用数字医疗技术赋能中医药传承创新。尤其在 2023 年，其为浙江省某中医院建立了以患者为中心的临床数据中心、集成平台，并推进应用中医健康大脑、中医处方一件事、中医传承、中医特色 AI 人工智能等新技术、新模式。对医疗健康数据进行挖掘利用并不单单只是线下医院的专利，互联网医院同样可以从中获得巨大的赋能，奈特瑞利用互联网医院打破传统药品供应链的局限，与多家药品供应链企业达成战略合作，实现信息共享和资源整合，通过大量运用大数据和人工智能技术对药品库存进行实时监控和智能预测，不仅确保药品及时供应，还避免库存积压并提升库存周转率，从而解决了传统药品供应链存在的信息不透明、资源分散、决策缓慢等问题所导致的药品供应不及时、库存积压、成本过高等通病。卫宁健康则与佛山复星禅诚医院联合开发了“双 SaaS”（HIS-SaaS 与互联网医院 SaaS）架构的云 HIS 系统。该架构旨在打通院内院外、线上线下数据，整合线下医疗资源，推动业务和管理创新。其中，HIS-SaaS 提供医院基础业务能力，为各类创新业务场景延伸提供支撑，是医疗数字化转型的重要基座；互联网医院 SaaS 则提供基于互联网的药事、诊后健康管理、商业保险等生态的连接能力，是构建数字健康平台的数据与能力交换空间。系统极大改善了患者体验；提高了医生工作效率；也提升了集团化运营管理能力。3.3.3.3.数字数字疗法疗法循证夯实，结合多种循证夯实，结合多种技术探索技术探索更广泛更广泛适应症适应症 作为最为主要的数字治疗干预方式，数字疗法在近年来获得了较高的关注。根据其干预机制的不同，数字疗法大体可分为认知行为疗法、生物反馈、认知训练、神经刺激、药物剂量调整、疾病管理、临床指导/康复共七类。越来越多的国内数字疗法企业已经逐渐意识到临床试验对于数字疗法的必要性，并将更多的资源投入其中。根据不完全统计数据，数字疗法临床试验快速增加的趋势非常明显。2021 年，国内还仅有 18 例相关临床试验登记。到了 2022 年，登记的临床试验数量比之前大幅提升了超过两倍，达到 43 例。2023 年前 7 个月已经有 39 例相关临床试验登记在册，全年数字疗法临床试验数量超过 2022年将是大概率事件。认知障碍领域是数字治疗干预比较集中的领域，盖因这一领域药物治疗效果不佳，数字医疗手段可以提供相对更好的效果。该领域的头部企业多年潜心研发，已有不少研究成果在学术期刊上发布，甚至被写入学科专家共识。比如，已发表在中华神经医学杂志2023 年 5 月第 22 卷第 5 期上的前驱期阿尔茨海默 40 病的简易筛查中国专家共识(2023 年版)中就将认知障碍数字疗法列为早期阿尔茨海默病筛查方式的专家共识。共识的电子版认知评估部分提到，由于智能手机及微信等社交软件在中老年人中的普及性增加，通过移动互联网可显著扩大可触达的人群和筛查范围，并节约大量的人力资源。如博斯腾的 3min 游戏化认知评估已有超过 1700 余万人完成在线测试评估。微信的信息化平台还有助于社区和政府对认知障碍高风险人群的信息化管理和社会化认知障碍防控。在儿童多动症上，数字疗法也取得了不俗的成果。IBT 无疆科技于 2023 年1 月发表在Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health上的学术论文Computer-based multiple component cognitive training in children with ADHD:a pilot study就证明了儿童多动症患者无论选择针对多动症关键执行功能障碍的执行功能训练（定向认知训练），还是针对其他执行功能的一般执行功能训练（一般认知训练）并无效果上的明显区别。一些创新的方法或干预方式也在年内得到了行业认同。2023 年 2 月，数丹医疗发布了探索性临床试验结果，在全球首次证实 40Hz 声光干预有望预防健康群体脑部功能性连接变异，增强记忆功能并改善睡眠质量，从而实现对包括轻度认知损伤和阿尔茨海默病在内的认知障碍疾病的预防和早期干预。此外，2023 年8 月，中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队在神经病学领域顶级期刊Alzheimers&Dementia亦发表突破性研究论文，使用国产自主研发的神经功能定量评价系统（中科睿医旗下 ReadyGo 运动功能定量评价系统和 EyeKnow 智能眼动分析评价系统），首次将步态和眼动行为定量参数进行融合分析，构建出人工智能辅助诊断模型，并验证了该方法对于高效识别早期认知障碍患者的作用。这一创新性发现意味着早期认知障碍的早筛将迎来新一代无创、简便且客观精确的方法。除此以外，睡眠障碍数字疗法也在 2023 年迎来了有力的循证证据，比如，正岸科技于 2023 年 3 月在JAMA Network Open上发表的学术论文Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Using a Smartphone Application in China:A Pilot Randomized Clinical Trial对基于智能手机且适应中国文化的失眠障碍数字化认知行为疗法“入眠”与使用相同应用程序的睡眠教育的疗效进行了比较。试验证明与睡眠教育相比，数字化认知行为疗法可以改善失眠的严重程度。2023 年 7 月，心景科技在中华神经医学杂志上发表了题目为虚拟现实技术治疗对慢性失眠患者睡眠质量、睡眠结构及神经心理特征的影响的论文。该临床试验证明VR技术联合药物治疗较单纯药物治疗可更有效地改善慢性失眠患者的主观睡眠质量和睡眠结构、减轻抑郁焦虑情绪、改善记忆力和注意力。41 这些临床试验结果也为证明数字疗法的有效性提供了有力的证据，有力地夯实了数字干预治疗的循证证据。此外，通过自身干预机制的进步，以及结合可穿戴设备、XR 等硬件设备，数字疗法正在进入更多疾病领域。无论是从活跃企业业务方向、临床试验统计还是已获批产品来看，数字疗法正进入越来越多的疾病领域比如，睡眠障碍、皮肤、盆底康复、运动功能障碍在 2023 年皆有首款数字疗法产品获批。这也是数字疗法近年来高速发展取得进展的真实写照。更为重要的是，数字疗法也在开拓更多的创新应用场景。海南就尝试推动在政府公益项目中引入数字疗法赋能，从而探索数字疗法应用创新场景。通过在这些场景中将数字疗法的优势予以展现，先在小范围形成标杆效应，进而在全省进行推广，最终通过数字疗法在海南的成功应用在全国形成示范效应，从而推动数字疗法的应用落地。正因为此，海南在 2023 年开始在老年人认知障碍筛查和糖尿病慢病管理中引入了数字疗法赋能。医渡科技就成功入选海南省“2 3”健康服务包项目，并已在 2023 年开展先期试点工作，推进数字疗法创新应用与海南省卫生健康数字化转型。此外，医渡科技也首次将糖尿病数字疗法融入到了“天津惠民保”的健康管理付费服务中。这些应用场景的创新也值得肯定。据悉，以医渡科技糖尿病数字疗法为基础的糖尿病数字疗法产品也已通过 FDA 审批。3.4.3.4.数字技术数字技术进化进化连绵不绝，连绵不绝，引发引发医疗健康医疗健康场景场景创新创新革命革命 数字医疗的依托是数字技术的进步，随着数字技术的进步，一些新的医疗场景中也有了数字化转型的可能性。2023 年，日新月异的数字技术也开始引发新的医疗场景革命。近一两年来，元宇宙概念得到了极高的关注。全球科技大厂纷纷在这一领域进行了大量投入。在医疗领域，元宇宙可以被认为有望在疾病预防、诊断、治疗、康复、教育及创新等各个环节解决业务痛点，并在已有的探索中展现出了良好的效果和巨大的潜力。我国相关部门也高度关注元宇宙，并在年内发布了元宇宙产业创新发展三年行动计划（20232025 年），其中就提到“积极稳妥推进数字孪生等技术开展临床研究，支持元宇宙企业与医疗机构加强研发合作”。XR（包括 VR、AR 及 MR）是元宇宙背后的技术支撑，与医疗结合的 MXR（Medical XR）已得到了全球各国的高度重视。MXR 能够获得认可，主要是依靠其能够以高度身临其境和逼真的方式远程提供标准化的干预手段和全新类型的内容，并根据各种临床环境量身定制的能力，从而在医疗流程中发挥降本增效 42 的作用。比如在外科手术领域，MXR 能基于平面影像数字化重建人体组织器官的 3D影像，减少医生对想象的依赖；通过辅助医生做出决策，提前计划手术，大大缩短医生在手术中的手术时长，进而缩短低年资的医生学习曲线。在手术培训之后，实时的术中程序和导航也正被 MXR 攻克。此外，随着应用探索逐渐深入，也有更多 MXR 产品开始切入疾病的诊断、治疗及恢复等领域。目前，MXR 在儿科诊断和治疗、疼痛管理、心理健康、睡眠、神经系统疾病、眼科诊断、远程医疗、虚拟护理和术后和其他康复治疗等多个领域都有涉及。当然，MXR 在一些关键技术上仍不完美。这些不足包括与设备可用性相关的风险，例如头显过重引起颈部疼痛；也与XR设备生成的内容和图像质量相关，比如低对比度图像、显示错误、信息过载、头晕、疲劳或对视力的影响等。这也导致劣质 MXR 在真实应用中往往会遇到一些诟病，并导致医生和患者对其信任度降低。2023 年，科技巨头苹果发布了其首款混合现实头盔（苹果称之为空间计算）Apple Vision Pro。这款产品不仅在工业设计上保持了苹果一贯的高水准，也在显示精度、延时、交互方式及人工智能引入等核心技术指标上大幅提升，建立了这一领域的新的天花板。举例而言，它还具有多达 12 个摄像头、5 个传感器和6 个麦克风，甚至可以额外加装蔡司镜片进一步提升眼动追踪的精度，保证数据采集的精准度。这一技术具有广阔的潜力，稍加利用，就可以借其获取包括用户药物消费习惯和生物识别身份在内的用户习惯，对于数字化营销来说极为有用。行业也普遍认为，Apple Vision Pro 高精度、低延时及高智能的特性将使其非常适合脑科学的相关应用，比如痴呆筛查、儿童智力发育评估、儿童注意力障碍等神经系统疾病的治疗，以及神经科技的研究，都将是对脑科学的重大助力。物联网是智慧医疗得以实现的基础，其技术进步对于创新医疗场景有巨大的裨益。2023 年，一些新的物联网技术逐步成熟并医疗场景中得到了落地实施，尤其是毫米波雷达传感器和 ToF 传感器，凭借其无感检测的能力获得了高度关注。目前，市面上大多数的老年人跌倒检测设备仍需用户自行按钮以触发告警响应，在使用中存在一定不便。如果老人在跌倒后失去意识，这些设备将会形同虚设。毫米波雷达传感技术则能够全天候、无接触式地进行卫浴间跌倒检测，通过通信接口提供及时告警，并实现跌倒风险预测，全面保护老人的居家安全。毫米波的无感监测技术则可以实现全天候自动监控，从而解决这些痛点。比如天与养老的 Longevity 系列智能硬件就可通过毫米波雷达技术探测区 43 域内人员活动情况及异常行为，通过大数据和 AI 分析技术精准探测房间区域内人员是否跌倒并自动向管理平台发送报警，也可无感监测生命体征数据，对睡眠及健康指标进行监护，持续监测呼吸、心率，为用户睡眠健康状况提供参考建议。通过与传统老年服务企业合作，这将协助其解决与长者互动难、连结弱、提供服务不及时、无法满足长者个性化服务需求等系列问题。在传感器的应用上，从消费电子领域跨界而来的 OPPO 也在 2023 年发布了一款创新的家庭智能健康检测仪 H1。这款产品搭载了热电堆传感器和 TOF 接近传感器，创新性地采用红外非接触技术进行体温测量。这种测量方式不仅快速便捷，仅几秒钟就可得到测量误差仅为0.2 摄氏度的体温，更避免了对人体的伤害和交叉感染。从而更加安全和快速地实现对呼吸系统感染的早期筛查和其他疾病的动态体温管理。此外，高精度惯性传感器（IMU）噪声水平极低，精度高，可以更好地检测微弱生理振动信号，如静躺时通过床垫传递到四周的心脏震动波动，可在近距离实现无感心率监测。再基于回溯睡眠过程中的声波起伏，通过鼾声算法全面监测和定位睡眠中的呼吸问题。两种数据维度叠加，最终也实现无接触零干扰的睡眠监测，解决了有睡眠障碍人群大多不愿意佩戴手表睡觉的痛点。基于压电陶瓷传感器的拾音部件则可以覆盖20Hz2000Hz频率的音频信号采集区间，以该技术实现的电子听诊器精度远高于目前市场上常见的金属罩、PU或 PE 薄膜的传统听诊器。与国外市面上主流的远程医疗听诊器相比，其信号质量更优，频响曲线也更平稳。能够获得更加准确、清晰的心肺音信号，帮助医生远程准确获取用户健康数据，判断肺部病变。44 结合本章行业创新逻辑分析、企业实践举措，本次白皮书推选出了年度十大结合本章行业创新逻辑分析、企业实践举措，本次白皮书推选出了年度十大创新优秀案例，并将在后续章节中对其中部分案例进行详细解读。创新优秀案例，并将在后续章节中对其中部分案例进行详细解读。图表 24：年度创新优秀案例 2023数字医疗创新案例解读PART 04 46 4.1.4.1.卫宁健康卫宁健康携手佛山禅医共建新一代云携手佛山禅医共建新一代云 HISHIS 随着近年来需求和标准的进步，传统 HIS 系统的不足逐渐开始凸显：首先，系统扩展性不足严重困扰医院。比如，医院想要增加诊间加号这样看似简单的功能也需要修改底层架构，更不要说其他较为复杂的需求。其次，系统版本管理困难。信息化企业会响应医院个性化需求对系统进行修改，但在迭代过程中需要处理的需求接口，产生的代码堆叠维护愈发困难。最后，系统的 C/S 架构也会给安装部署带来挑战，需要在每台终端上各自更新配置。传统信息化系统以业务流程为导向的设计正遇到来自管理和业务的新挑战。作为医疗信息化领域的领导者，卫宁健康科技集团股份有限公司（卫宁健康）旗下 WiNEX 引入了创新的数字化中台概念。这个由业务中台、数据中台和技术中台组成的医疗数字化转型平台为医疗服务提供共性的基础资源，是医疗数字化转型的“新基建”工程。基于数字化中台，卫宁健康还提出“1 X”战略在“1”个中台的支撑下，全力打造更快速响应市场、更贴合用户需求、传统与创新融合的各类“X”场景化解决方案，让用户无需关注技术，回归业务本身。经历持续的打磨和迭代，WiNEX 已日益成熟，实现了产品、交付模式和架构多方面的就绪，形成围绕核心业务场景的一系列解决方案落地，产品转向更高价值服务，并已验证多种交付模式，交付能力日益成熟且均有典型客户落地。此外，平台从微服务架构 1.0 升级到 3.0（PBC），逐步形成了一个“可拆可合”的组装式架构体系，为产品体系的发展奠定了坚实的基础。这种超前的理念得到了合作方的高度认同。佛山复星禅诚医院（简称：佛山禅医）就选择与卫宁健康联合开发新的云 HIS 系统，以满足其“双 SaaS”（HIS-SaaS 与互联网医院 SaaS）的 IT 规划。该架构旨在打通院内院外、线上线下数据，整合线下医疗资源，推动业务和管理创新。其中，HIS-SaaS 提供医院基础业务能力，为各类创新业务场景延伸提供支撑，是医疗数字化转型的重要基座；互联网医院 SaaS 则提供基于互联网的药事、诊后健康管理、商业保险等生态的连接能力，是构建数字健康平台的数据与能力交换空间。研发过程中，卫宁健康实施团队克服了需求调研、环境搭建、数据准备及研发与交付的各种难题。举例而言，卫宁健康实施团队在需求调研阶段耗时 3 个月，完成了佛山禅医 68 套系统的调研。调研工作分三轮进行，调研对象包括医疗管理、临床、信息等部门，形成了长达 1800 页、45 万字的调研报告，为后续系统开发制定了蓝图。47 2022 年 8 月，佛山禅医启用新的白玉兰楼，新一代云 HIS 也同步在佛山禅医上线。系统上云后集中部署于佛山、深圳两地，并迅速推广到复星健康在大湾区的其他三家医疗机构。基于 WiNEX 中台的原子化能力，成熟的 WiNEX 大临床产品也被迅速引入。目前，系统稳定运行一年多，为医护人员、患者、医院管理方面带来的效益正在初步显现。首先，系统极大改善了患者体验，实现诊前、诊中、诊后线上线下闭环管理。比如，预约服务能够更方便患者就诊，所有移动支付实现了脱卡支付，药品也实现配送到家。其次，系统提高医生工作效率，助力监管合规实现同质化管理。比如，医生可以通过工作站和移动查房系统内嵌的患者 360 视图，快速查阅患者近3 年的就诊资料和相同指标之间的比对。同时，系统实现了阶段性治疗内容模块化，可个性化配置全病程管理计划并一键生成诊疗计划，支持中医、妇产科、口腔等电子病历系统专科化。最后，云 HIS 系统提升集团化运营管理能力。“双平台”的顶层设计和云化部署，使得后期应用推广变得相对简便易行。而由于主数据统筹规划、业务流程标准化，管理也能快速复制。比如，广州新市医院的管理流程即全部来自于集团输出。如今，“双 SaaS”平台上线已经超过一年。对于双方团队来说，上线只是系统持续优化迭代的起点。卫宁健康与佛山禅医围绕“快、准、稳”三个核心要素对系统正持续优化。无论是 WiNEX 在架构上的超前，还是医企通力合作的创新模式，都已在我国数字医疗的创新史上刻下不可磨灭的印迹。图表 25:卫宁健康与佛山禅医共建的云 HIS 系统充分贯彻了“1 X”战略 48 4.2.4.2.奈特瑞奈特瑞互联网医疗体系创新解决药品供应链难点互联网医疗体系创新解决药品供应链难点 成立于 2019 年 6 月的奈特瑞是一家年轻的公司，但其团队成员多拥有 5-10 年互联网及医疗行业背景。这一熟悉行业发展趋势的团队很擅长将互联网思维与循证医学背景相结合。因此，奈特瑞在成立 3 个月时间后就率先在海南启动互联网医疗市场布局，并在很短时间内就成长为国内领先的数字医疗生态服务商。截至 2023 年底，奈特瑞已为超过 300 家企业及医疗机构提供专业互联网医院建设及数字化升级服务。通过搭建综合性 B2B 医疗资源平台，奈特瑞为广大的大健康企业客户提供了全面的优质服务，并与天津、成都、广州、淄博等多地政府达成战略合作协议，在全国范围积极布局，助力各地打造数字化医疗生态圈。2023 年，奈特瑞获批成为北京市高新技术企业、中关村高新技术企业和北京市专精特新中小企业，并在北股交专精特新专板挂牌。奈特瑞希望能够助力大健康行业的企业实现数字化转型，提供数字化新基建。并已提供如互联网医院解决方案、互联网医院系统解决方案、中医在线诊疗解决方案、处方流转平台解决方案、互联网医院系统维护等一系列解决方案。同时，通过奈特瑞提供的多元化互联网医院工具、产品服务，如电子病历系统、远程诊疗系统、药品管理系统等，医疗机构和企业在数字化转型过程中的各项需求得以满足，并实现了业务流程的数字化和智能化。奈特瑞还携手多地政府共建数字化医疗生态圈，构建政企融合新链路，为更多企业和医疗机构提供优质服务。从创立之初，奈特瑞就是一家技术驱动型的互联网公司，旗下产研人员占比超过 50%，始终将技术研发与创新作为核心战略，已在互联网医疗领域通过多方向上的努力建立起了坚实的技术壁垒。首先，奈特瑞的互联网医疗系统完全自主研发，并拥有系统的全部知识产权，可根据不同用户需求进行定制和优化。其次，奈特瑞严格遵守国家相关法规和标准，可确保系统的合规性和安全性。通过采用如数据加密、数据脱敏、链路加密等多种先进的安全技术，也确保了用户数据在传输和存储过程中的安全性，免除了用户的后顾之忧。此外，奈特瑞采用模块化、图表 26：奈特瑞互联网数字医疗解决方案 49 组件化的产品组建模式，使系统具有更高的灵活性和可扩展性，以便快速响应客户需求，为客户提供定制化的解决方案。值得一提的是，这种开发方式也有助于提高系统的可维护性和可升级性，极大降低客户维护成本。最后，奈特瑞的系统部署非常灵活，可以提供私有化和混合化多重部署方式，全方位的技术支持和运维服务，确保互联网医院系统稳定、安全、高效地运行，为医疗机构及企业提供更好的数字化转型解决方案。基于这些技术壁垒，奈特瑞在第三方机构服务企业已获取互联网医院牌照细分领域中占据了较大的市场份额，并已打造出一个个高效智能的医疗服务平台。例如，奈特瑞旗下的沐恩互联网医院自 2023 年开始正式运营，其目标是依托先进的科技力量实现医患药检的无缝链接。尤其值得一提的是，奈特瑞与多家药品供应链企业达成战略合作，探索解决传统药品供应链现存的信息流通、资源整合和决策效率等方面的问题，这些问题可能会导致药品供应的不稳定、库存积压等一系列难题。奈特瑞利用互联网医院打破传统药品供应链的局限，实现信息共享和资源整合，通过大量运用大数据和人工智能技术对药品库存进行实时监控和智能预测，不仅确保药品及时供应，还避免库存积压并提升库存周转率。通过与 200多家知名药品厂商的深度合作，沐恩互联网医院已上架 2000 多种常见药品，以满足患者的多样化需求。同时，该互联网医院还具有 60 多位经过专业认证的医师团队，可结合高清视频通话及电子病历管理系统等先进的远程诊疗技术，给出准确的诊断和治疗建议，为患者提供专业、便捷的线上问诊服务。又比如 2023 年底，由奈特瑞提供技术支撑的广州南沙信兴互联网医院有限公司（南沙信兴）开业，这家内地首家由香港医生创办的互联网医院致力于为大湾区和生活在内地的香港居民和广大患者提供便捷的港医港药线上医疗服务。奈特瑞的互联网医院一站式解决方案为南沙信兴提供了全方位的技术支持，为其构建了高效稳定的互联网医院平台，实现医生与患者的高效在线互动。此外，针对南沙信兴的需求，奈特瑞还开发了具有特色的医疗应用，可为患者提供便捷的在线问诊服务和强大的数据管理功能，确保患者信息、医生诊断、药品配送等数据的准确性和安全性。未来，奈特瑞将进一步提升研发能力，探索更多前沿技术，如人工智能、大数据、区块链等，并将其应用于医疗领域，推动医疗行业的数字化转型。同时，奈特瑞还将不断提升服务能力，完善客户服务体系，以更好地为客户提供更加高效、专业的服务。此外，奈特瑞还将在未来不断提升连接器的能力，以整合更多的资源，为客户提供更全面的解决方案，与客户共同推动互联网医疗的发展。基于奈特瑞在数字医疗领域创新的商业模式和扎实的技术能力，足以作为 2023 年我国数字医疗的代表之一。50 4.3.4.3.华卓科技华卓科技云原生云原生 数字中医赋能数字中医赋能中医药中医药数字化转型数字化转型 华卓科技成立于 2015 年，是国内最早基于云原生架构对传统医疗信息系统进行全新顶层设计和开发重构的企业之一。相比传统的医疗信息化系统，华卓云原生医疗信息化系统打破了传统堆积式应用的局限性，采用拓展性强、资源利用率高、可持续发展的云原生、微服务架构，涵盖应用研发、集成测试、持续部署、自动化运维等应用场景的多个方面，满足跨机构、跨区域的部署需求。以此为基础，华卓研发出以患者为中心、满足各类评级评审需求的全院医疗信息化系统，助力医疗集团、区域间医疗机构实现同质化、一体化、均衡化、精细化的统筹管理，获得了国内众多三甲医院及医疗集团的认可。当今中医院高质量发展已成为重要议题，在“十四五”中医药发展规划中就明确提出“提升中医药信息化水平”及“开展电子病历系统应用水平分级评价和医院信息互联互通标准化成熟度测评，鼓励中医辨证论治智能辅助诊疗系统等具有中医药特色的信息系统研发应用”等要求。目前，中医药特色信息系统应用不够，中医便民惠民服务能力有待提高；数据要素价值潜力尚未激活，挖掘应用不够，“数据壁垒”依然存在。这都与数字中国、中医药传承创新、全民健康信息化发展要求存在较大差距。截止目前，华卓科技的云原生医疗信息化系统借助其架构优势已在全国数十余家中医院落地，赋能医院实现数字化升级改造，极大地提升了中医药数字化服务能力，持续提高中医药服务的可及性、便捷性、公平性。2023 年，华卓科技与浙江省某中医院合作，该院常年位居全国中西医结合医院十强之列，基于华卓最新“云原生”架构，按照电子病历系统应用水平分级评图表 27：华卓科技基于混合云架构的智慧医院业务架构 51 价标准五级标准，建设标准化、全方位、全过程、更便捷的医护一体化平台，建立以患者为中心的临床数据中心、集成平台，并推进应用中医健康大脑、中医处方一件事、中医传承、中医特色 AI 人工智能等新技术、新模式。项目基于一体化设计思路，将传统的 HIS、EMR 及护理等系统一体化设计，通过一个界面打通所有业务域；同时还实现了病历文书结构化，并极大提升质控管理精细化程度和辅助诊断智能化程度。此外，项目还极大地提升了医院数据整合应用能力，通过建设临床数据中心、运营数据中心与集成平台，以诊疗流程为核心，对各类临床数据进行一站式地标准化、结构化表达、组织、存储和治理，并提供可视化运营数据大屏，为院领导提供决策支持，助力医院实现从“经验式管理”到“全过程数据支撑”精细化管理的转变。中医数字诊室是此次华卓联合医院针对中医就诊流程开展的重要创新。借助人工智能系统和数字技术设备，采用结构化中医四诊和标准化中医处方，医院开辟专门区域建设“中医数字诊室”，搭建了中医智能设备物联平台、中医电子病历、中医 CDSS、中医智能云系统等，实现了由诊前客观化数据采集到诊后随访的完整数字中医诊疗闭环。其亮点在于，一方面中医数字诊室通过数字采集与人工判断相结合，所生成的电子病历可完整、准确记录名老中医有关疾病辨证所需的症状、体征、脉象、舌象等必要信息；另一方面，对于需要长期跟踪治疗的慢性病患者，中医数字诊室还可以对历史脉诊、舌诊信息复现；此外，其还形成了多维度海量的中医知识库数据，成为专家经验的数字化再现，助力基层中医能力提升，更推动了中医传承科研一体化、智能化的深入探索。该院信息科相关负责人表示：“混合云架构是为实现多院区、多领域互联互通、统一标准、统一数据、统筹管理的未来医疗场景的第一步。华卓基于最新容器化、微服务技术云架构和数据中台，对传统医疗信息化产品进行重构，充分发挥了云计算对数据资源的集聚作用，实现数据资源的融合共享，推动大数据挖掘、分析、应用和服务。同时，聚焦中医药数字化创新，华卓深度结合 望、闻、问、切为核心的中医服务特色，深入探索 AI 中医临床、教学、科研的深度融合，助力中医院迎来更多医疗新场景落地，让名医 名方 名药赋能更多百姓群众，持续提升中医药服务的可及性、便捷性、公平性。”华卓科技在该项目上的创新探索切中中医信息化痛点，也为国内众多中医院的信息化发展提供了借鉴思路。作为数字医疗改革的探索者和实践者，华卓科技在未来也将充分发挥数据动能，持续创新数据应用场景，并助力广大医疗机构建设“三位一体”智慧医院，赋能医疗机构数智化转型，实现高质量发展。52 4.4.4.4.深智透医深智透医生成式生成式 AIAI 规模化应用赋能影像产品体系规模化应用赋能影像产品体系 2023 年跟随生成式 AI 大潮的数字医疗企业不少，但已形成生成式 AI 规模化落地应用的企业并不多。深智透医（海外商号 Subtle Medical）就是其中之一。在 2023 年 CB Insight 评出的首批生成式 AI 全球 50 强榜单中，深智透医也是唯一入围的中国企业。早在 2018 年，深智透医旗下 SubtlePET（国内品名 SupPET）就通过 510（k）路径在美国 FDA 获批。2019 年，深智透医旗下 SubtleMR（国内品名 SupMR）又获得 FDA 通过。这些产品的接连获批也使深智透医成为最早获得 FDA 认可的国产 AI 影像企业之一。2020-2023 年间，深智透医旗下多款产品和更新又多次通过 FDA 审批，这使其旗下获得 FDA 通过的 AI 医疗器械达到 5 款，成为目前在 FDA 获批 AI 医疗器械最多的国内厂商之一。SubtlePET 和 SubtleMR 也是目前屈指可数同时获得 FDA、CE 及 NMPA 的 AI 医学成像产品。深智透医在除中美地区外的美洲大陆，以及欧洲、澳大利亚、新西兰和新加坡等多地都获得认证，其 AI 影像产品已在全球超过 500 家、国内超 200 家顶尖医院及影像中心部署并获得客户一致高度好评。2023 年，国内大部分医疗采购受医疗反腐影响趋于停顿，深智透医的国内和国际业务依然飞速发展，均实现了两倍以上的收入增长。深智透医早在生成式 AI 走上聚光灯之前就开始应用该技术作用于医学影像领域，最为典型的是在 MRI 磁共振影像上的应用。MRI 磁共振影像一直存在速度、成本和安全性方面的痛点：对于患者，痛点主要体现在预约排队等待时间长、扫描过程时间长以及扫描过程中因造影剂沉积而受到的辐射伤害；对于医院，痛点主要表现在成本和投入大幅提升以及因服务能力受限而造成的患者流失；对于下游服务供应商，主要表现在如果影像图像质量较低时，会影响后期基于此影像的定量诊断效果，进而影响最终治疗效果。基于当前医学影像行业痛点，深智透医侧重于通过深度学习及生成式 AI 技术从源头优化医学影像检查的效率和质量。生成式 AI 可以基于原始扫描序列数据生成新序列数据，将其应用于最终结果的生成，实现影像增强，打破影像设备成像原理和技术限制，同时避免不当操作导致的影像质量降低。通过 AI 技术，它可直接提升现有 MRI 设备的性能，加速 MRI 成像过程 2-4 倍，并将造影剂剂量降低至以往的 10%。在此基础上，深智透医还实现提升图像质量与分辨率，甚至提供比加速前更高的图像质量从而提升诊断效果。最为关键的是，深智透医的产品还能与各型号 OEM 扫描设备及 PACS 系统完美兼容，在不影响放射科医师日常工作流程的情况下完成产品部署与自动化的影像增强。深智透医也尤为重视数据安全规范。在国内，深智透医提供纯本地部署的产品部署模式，在保证处理 53 效率的同时，也维护了患者数据的安全性和隐私性。在绝大部分全球市场，产品采用基于云端的 SaaS 部署，为医院提高影像效率和影像质量。基于这些优势，深智透医吸引了诸如西门子等影像大厂的合作。早在 2021年，深智透医便宣布与西门子医疗总部合作，将旗下 SubtleMR 无缝集成到西门子的图像重建管道 Open Recon 中，可对几乎所有 MRI 序列进行降噪和优化清晰度处理，并在处理过程中实现影像采集的进一步提速。2023 年，深智透医与西门子医疗中国合作深化，与瑞金医院等知名医院合作验证了多项 AI 技术在 MR、PET/MR 设备上的临床突破。新的 AI 产品将进一步提升临床影像诊断的质量、效率、准确度。相关技术也将在最新的磁共振产品和 PET/MR 产品上运用。深智透医是西门子在 MR 磁共振影像增强加速等领域最早选定的合作伙伴，也是西门子图像重建管道 OpenRecon 仅有的 AI 影像处理的合作伙伴。全球影像诊断药剂龙头企业拜耳医疗（Bayer)及博莱科影像（Bracco Imaging）也先后在 2021 年和 2023 年宣布与深智透医在 MRI 领域达成合作，共同探索 AI 在 MRI 领域的应用。以和博莱科影像的合作为例：在深智透医的 AI技术加持下，药厂产品线能够完成智能化升级，显著加速影像类药物研发周期与优化投入，获得更安全、高效的增强 MRI 医学影像效果。这次合作堪称 AI 与药厂合作的范例：一方面，AI 赋能药剂应用将显著提升影像药剂产品的安全性与显影效果，提升临床价值并扩大可应用的场景与人群，药厂分成付费实现双赢，逻辑清晰；另一方面，通过与药剂厂商合作，深智透医可将 AI 平台及 AI 技术推广到全球市场以及更多的临床场景，让更多的医院及患者获益。基于生成式 AI 的规模应用，深智透医在商业上实现了初步成功截至2023 年底，深智透医全球回款已超亿元。目前，多项监管、行业背书及广泛落地确立了深智透医在基于 AI 的医学影像采集及流程优化领域的全球领跑者地位，代表了 AI 技术及生成式 AI 在医学影像中的创新探索。专家点评专家点评姚振威，复旦大学附属华山医院放射科主任医师、教授：姚振威，复旦大学附属华山医院放射科主任医师、教授：深智透医的产品为医疗影像行业带来了革命性的变化。通过专注于影像序列扫描加速、增强图像质量，不仅提升了影像数据的质量，更在不改变医生工作流的前提下，为医生提供了更多更高质量的医学图像。在医院这个复杂体系下，深智透医的产品能够有效地融入现有的医疗流程，为患者提供更迅速、更准确的诊断服务，对于提高医疗质量具有深远的影响。54 4.5.4.5.医渡科技医渡科技大模型助力大模型助力 YiduCoreYiduCore 向向“医疗超级大脑医疗超级大脑”进化进化 医渡科技是我国智慧医疗领域头部企业，已于 2021 年在香港联交所主板挂牌上市。医渡科技在智慧医疗领域已深耕近 10 年，基于“医疗智能大脑”YiduCore赋能大数据平台和解决方案、生命科学解决方案、健康管理平台和解决方案三大业务，帮助加速医疗服务降本增效，致力使价值导向的精准医疗惠及每一个人。医渡科技的“医 疗 智 能 大脑”YiduCore 经授权处理分析了超过 40 多亿份医疗记录，沉淀了大量多维度可量 化 的 知 识 图谱。公司基于自研的数据生成技术，将这些知识图谱应用于大模型训练，持续开展基于超过千亿精细化训练 Token 的医疗垂直领域大模型的研发和训练工作，已完成 70 亿、130 亿参数的模型训练，并正进行 700 亿和 1000 亿参数的模型训练。2023 年 12 月，医渡科技自主研发的医疗垂直领域大模型正式发布，并与华为联合推出智慧医疗解决方案。有别于其他大模型，在医渡科技的技术“武库”中，医渡科技大模型所扮演的角色不只是单纯地能为医疗健康产业各应用场景提供易使用、高质量、可定制的支持和服务的赋能工具，它还作为医渡科技新一代“医疗超级大脑”YiduCore 算法层的核心，在为大模型用户赋能的同时也不断反哺迭代 YiduCore 的算法，使得医渡科技核心技术壁垒越发坚实，专业算法持续领跑业界。当前，医渡科技大模型已在多家全国排名前 20 的头部医院合作落地应用，对其医学科研、临床辅助、数据治理等多场景进行赋能。医渡科技也在不断加深对疾病的理解，并提升不同疾病领域的研究能力。截至 2023 年 9 月，YiduCore 医学知识图谱已覆盖超过 100000 个医学实体，疾病知识图谱所覆盖的疾病数量也已超过 10000 种。YiduCore 已在近 80 个疾病领域建立起疾病模型，覆盖超过 1700 家医院。通过这些海量积累，YiduCore 已可精准识别超过 2.5 万个医学语义字段。目前，医渡科技已参与出版 19 本疾病标准数据集，包括食管癌、结核病、精神疾病等，为相关疾病领域的多中心研究构图表 28：医渡科技以医疗大脑 YiduCore 为引擎赋能智慧医疗生态 55 筑基础。另外，医渡科技的全方位公共卫生解决方案已实现大型模拟仿真及预测，能实现高效的动态决策，已在 25 个省市落地验证。据介绍，医渡科技大模型在分导诊、基础医学、全科医学、临床内科、临床外科、执业资格考试等多个医疗明确任务场景上的评测表现已超过 GPT3.5，在数据结构化任务上的准确率和召回率也远高于同等参数的大模型。医渡科技正以大模型重构已有的产品和解决方案，同时在大模型应用上不断创新探索，推动整个医疗生态系统的升级和进步，医渡科技的“医、药、险、患者”商业闭环正在不断完善。举例而言，在大数据平台和解决方案业务上，医渡科技的“全病种数据库平台”深度赋能医学科研，提供灵感发现、多模式病历搜索、智能抽取、随访、统计分析和 AI 建模等全流程的科研工具，已在多个头部研究型医院及三甲医院部署应用，并被 250 余个临床科研团队深度使用。据介绍，其面向医院的研究业务市场占有率已经超过 35%，并陆续中标某华东地区三甲医院国家血液系统疾病全国多中心大数据平台项目及北京市朝阳区医疗监管平台项目等千万元级别大单。在生命科学解决方案上，医渡科技基于自主研发的一体化智能化服务平台已进行296 项临床研究，并已进行 221 项前瞻性及回顾性真实世界研究。诸如提前完成兆科眼科的 TAB014期临床试验，及某生物医药公司的湿性年龄相关黄斑变性期临床试验中的患者招募入组工作的完成都是医渡科技临床试验能力的佐证。目前，医渡科技旗下智能临床试验管理组织服务已覆盖 304 个临床试验机构，并与前 20 位跨国药企中的 15 家达成合作。医渡科技还利用大模型能力在健康管理平台和解决方案方向发力。截至2023 年 9 月，医渡科技已累计中标并服务 4 省 12 市的“惠民保”。尤其江苏省级惠民保“江苏医惠保 1 号”已率先接入医渡科技大模型，将由医渡科技大模型承接其 724 小时全天候健康管理服务。此外，医渡科技面向国内市场开发的糖尿病数字疗法产品已经获得审批通过，以其技术为基础的糖尿病数字疗法产品也已通过 FDA 审批。其首次将糖尿病数字疗法融入到“天津惠民保”的健康管理付费服务中，并成功入选海南省“2 3”健康服务包项目，帮助推进数字疗法创新应用与海南省卫生健康数字化转型。未来，医渡科技将继续提升对核心算法的升级迭代，开发和优化医疗垂直类大模型，以期快速迭代的 YiduCore“医疗超级大脑”可为医疗领域各应用场景提供更强大的赋能，帮助加速医疗服务降本增效，致力于使价值导向的精准医疗惠及每一个人。基于医渡科技在智慧医疗，尤其是医疗垂直类大模型做出的创新探索，入选数字医疗领域的年度创新案例当之无愧。56 4.6.4.6.智慧眼智慧眼“砭石”多模态医疗大模型“砭石”多模态医疗大模型 以 Chat-GPT 为代表的一系列生成式 AI 以及它们背后的大模型，无疑是2023 年科技领域最引人瞩目的热门话题之一。然而，大模型并非一个刚刚崭露头角的全新概念，事实上，一些具有深厚积累的 AI 企业在该领域深耕已久。智慧眼就是这样一家在该领域有着深厚积累的企业。据了解，智慧眼目前正在 IPO阶段，计划于 2024 年上市。这家成立于 2009 年的企业致力于“AI 计算驱动生命健康”，凭借深刻的行业认知、丰富的医改实践经验助力医保事业高质量发展，目前已经完成了全国 21个省级医保智能场景监控系统（医保监管）的建设，取得了打击欺诈骗保、规范医保基金使用、保障基金安全的效果。同时，智慧眼完成平安医疗旗下长天科技有限公司收购后，承接了湖南、陕西、辽宁、海南、天津和黑龙江等近 10 个省份的数据中台、宏观决策等系统兜底建设及运维工作，进一步强化了其在医保核心业务方面的服务能力。2023 年 5 月，智慧眼正式发布支持医疗领域文本、图像、视频和音频输入的“砭石”多模态医疗大模型。针对医疗健康领域重视循证的特点，砭石大模型采用了知识图谱与大模型结合的技术路线，在训练过程中加入了知识图谱进行知识增强，并结合了 RLHF 技术（人类反馈强化学习），在 500 亿参数的条件下，模型医学问答的准确度比仅使用大模型技术提升了近 10%。同时，它采用了多模态视觉处理技术，能够支持医疗领域多模态数据的输入，也能支持多样化任务的结构化医学文本“输出”。此外，针对数据安全，砭石大模型还解决了保护隐私的分布式知识迁移和联邦图谱推理问题，实现了分布式数据孤岛的知识汇集，并采用了基于分布式数据的联邦大模型训练，从而充分利用了高质量医疗数据价值。图表 29：智慧眼基于“砭石”多模态大模型的开源医疗生态 57 以患者为中心，以医疗多模态大模型技术为辅助手段，智慧眼构建了医疗人工智能中台、医疗知识中台和医疗数据中台三位一体创新体系，建设覆盖医疗机构的“监管数字人”、人工智能辅助诊断系统、基层健康智能应用等，推动医保、医疗、云健康事业数智化转型。以“砭石”多模态医疗大模型为底座，智慧眼建立的医保风控模型可实现对购药、诊疗行为真实性、合规性的自动化、智能化分析，从而规范诊疗、用药行为，实现打击欺诈骗保行为，赋能医保基金监管并提高医保基金使用效率的目标。值得一提的是，智慧眼已先后参与了 10 余省医保数据要素“两结合三赋能”和“医保反欺诈大数据”工作实施方案编制工作；同时，医保反欺诈大数据模型年内已在湖南、河南、新疆等省份试点应用落地，可进一步丰富医保基金监管手段，营造医保治理新篇章。“砭石”多模态医疗大模型还有助于医疗机构数智化转型过程中面临的缺乏内部医疗数据的治理能力、诊疗与科研效率较低等痛点。智慧眼通过大模型为医疗机构及医生提供提升科研、临床诊断、运营管理效率的解决方案。基于 AI 大模型的对话式“数字医生”可以对话方式回答用户的医疗健康问题，实现线上预问诊并提升问诊类产品的准确性和智能化程度。同时，大模型也可根据病历信息和临床数据自动生成医学解释、临床诊断建议和治疗方案，辅助医生临床决策，提升医院医师的诊疗水平与诊疗效率。此外，“砭石”多模态医疗大模型还可将专业的诊后管理和康复指导延伸到院外，为出院后的患者提供病情随访、用药指导、慢病管理、健康知识科普以及患者咨询等个性化、智能化服务，助力居家场景下的个人健康管理更加精准、高效、智能。为抢占人工智能和医疗健康领域高地，智慧眼构建了高标准算力中心，累计投入超 1 亿元。目前，“砭石”在大模型训练上的算力已达 200P，与天津市人工智能计算中心相当，预计 2024 年达到 400P。同时，智慧眼正在全力打造中国医疗领域的智算中心，建设的算力规模将达 1000P，预计投入超 10 亿元。依托砭石大模型技术底座，智慧眼正通过为医疗行业的相关主体提供贴合真实世界应用场景的智能化解决方案，打通医疗资源及 AI 技术串联产业链，提高医疗服务效率、提升医疗服务质量、优化医疗服务能力，推动大健康事业数智化变革。我们坚信，这种大模型的创新探索标志着一个全新的基于 AI 的医疗时代正在崛起壮大。58 4.7.4.7.天与养老天与养老基于毫米波雷达的基于毫米波雷达的 LongevityLongevity 智能养老解决方案智能养老解决方案 我国老龄化程度不断加深已是不可辩驳的事实。根据第七次人口普查数据显示，我国 60 岁以上老年人口总量已有 2.64 亿，预示着 60 岁以上人口占 30%的老龄化社会或将提早 10 年到来。与之相比，我国养老服务的供给总量及增长趋势远远无法跟上老龄化程度。行业存在巨大缺口，效率亟待加强。不仅如此，我国养老服务的传统模式正面临较大挑战。其中，居家养老面临着巨大的代际间照护压力，社区养老布局不完善，机构养老则容易陷入规模不经济的困境。同时，传统养老模式中线下人工服务存在过程不透明、服务质量难以保障等问题。这些行业痛点催生了一批新兴的、以用技术力量和智能化能力来改善当前难以跟上需求的养老科技企业。通过开放生态，提供智慧化养老解决方案来提升当下的养老供给水平。成立于 2019 年 1 月的天与养老是一家年轻的企业。有别于传统养老行业从单点切入，在一个细分领域实现突破后再向其他领域渗透的商业模式观念，天与养老的创始团队在创立之初就深刻意识到了智慧养老整体布局和开放智慧养老生态的必要性。从一开始建设一个强大的数字化底座作为服务支持；到随后基于数字化底座建设更强大、更丰富的智能化解决方案；再到 2023 年第 4 季度开放天与生态，赋能银发经济产业参与者。这种逐步稳扎稳打的方法，成为天与养老在养老行业破局的关键。天与养老从数据出发，对线下服务质量和线上技术持续更新优化，并坚持对行业数字化改造解决方案和银发产业的软硬一体智能化解决方案不断打磨升级，目前已打造出涵盖居家养老、社区养老、机构养老、长护险服务、适老化改造及图表 30：天与养老 Longevity 智能养老解决方案 59 民政养老服务指导平台的全业态服务体系。随着天与生态的开放，其智能养老解决方案 Longevity 跨界将可与传统老年服务企业合作，协助其解决与长者互动难、连结弱、提供服务不及时、无法满足长者个性化服务需求等系列问题。这一解决方案的前端由三款基于毫米波雷达技术的智能硬件产品（特征识别跌倒仪、智慧健康守护仪和人体行为感知仪）和一款带有 4G 双向通话功能的拉绳按钮 S0S 紧急救助设备组成。以上设备可实现长者居家情况以及家庭其他区域情况的全场景守护，改被动为主动，及时响应长者需求。特征识别跌倒仪可通过毫米波雷达技术探测 25m2 范围内的跌倒事件，通过大数据和 AI 分析技术精准探测房间区域内人员的跌倒情况并自动向管理平台发送报警，可实现疑似跌倒识别准确率99%、确认跌倒识别准确率98%、漏报率为 0 的高指标。同时，还可以根据程序反馈数据对身体健康进行风险预判。智慧健康守护仪可无感监测生命体征数据，对睡眠及健康指标进行监护，持续监测呼吸、心率，智能识别在床/离床情况。用户可以个性化设置预警值，异常情况设备自动向管理平台发送报警。同时，设备持续收集数据，定期生成用户睡眠质量报告，为用户睡眠健康状况提供参考建议。人体行为感知仪应用毫米波雷达技术对区域内有无人及人员活动情况进行 24 小时无声守护。当探测到如无人区域内有人员活动、卫生间长时间滞留等异常情况时，设备自动向管理平台发送报警提醒，实现人员高效调度。服务企业可根据自身业务布局，提出多场景融合的需求，天与的 Longevity智能养老解决方案，除了实时呈现服务对象的状态、智能硬件的工作情况等维度外，还可为其提供符合服务场景的定制化服务。在这种场景下，服务企业可结合反馈数据，更好地了解用户需求，提供更个性化和高效的服务。比如：根据睡眠的基础数据、深度睡眠情况、睡中翻身情况等，引导长者日常行为及餐饮习惯的调整优化；根据活力指数等提供主动关怀服务等。令长者服务不再公式模板化而更具定制性，提高长者满意度。服务人员通过数据看板，了解所服务长者的健康状况，让运营服务人员可以有针对性地为老人提供个性化关爱方案。也可使长者及其家庭圈（子女、亲友等）实时了解长者的实际情况，可对风险进行提前预判，有效加强家庭情感链接。天与养老 Longevity 智能养老解决方案促进跨界合作和创新，在推动合作企业服务拓展和升级的同时，满足被服务对象不断变化的需求，入选数字医疗领域的年度创新案例实至名归。60 参考资料参考资料 i World Health Organization.(2019,December).Draft global strategy on digital health 20202024.Retrieved from:https:/www.who.int/docs/default-source/documents/gs4dh0c510c483a9a42b1834a8f4d276c6352.pdf ii Digital health and care institute.(2018).Digital health and care.Retrieved from:https:/www.dhi- Trono,D.(2016).Switzerland and the digital health revolution.Life Sciences in Switzerland.70(12),851-852.iv Mesko,B.,Drobni,Z.,Benyei,E.,Gergely,B.,&Gyorffy,Z.(2017).Digital health is a cultural transformation of traditional healthcare.mHealth.3(38).doi:10.21037/mhealth.2017.08.07 v Anne Snowdon,HIMSS,Digital Health:A Framework for Healthcare Transformation vi Brandon Wade,Jeff Abraham,Megan Coder,Viren Makhijani,Shay Pezzulo,Caroline Conforti,Health Advances,Digital Therapeutics Alliance:Guidance to Industry:Classification of Digital Health Technologies vii 国家互联网信息办公室：数字中国发展报告(2022 年)viii 人工智能医疗器械创新合作平台、中国信通院：人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023 年）61 免责申明:本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明:本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限公司，未经许可擅用，蛋黄科技保留追究法律责任的权利。蛋壳研究院(VBR):蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴，为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断，洞察隐藏的商业逻辑，集合产业专家、资深观察者，尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员:陈鹏 高级研究员

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脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组中国信息通信研究院云计算与大数据研究所2023年 10月I前 言脑机接口（brain-computer interface,BCI）技术是一种变革性的人机交互，其绕过外周神经和肌肉直接在大脑与外部设备之间建立一种全新的通信与控制通道，具有监测、替代、改善/恢复、增强、补充受损或有障碍的自然中枢神经系统输出输入的功效，在医疗健康领域具有重要的潜在应用。随着脑机接口技术的快速发展，其与先进的人工智能相结合，将给医疗健康实践带来深刻的变革。脑机接口作为多学科交叉的前沿技术，已引起全球广泛关注，我国“十四五”规划中也将脑科学与类脑研究列为国家战略科技力量，大力推动脑机接口技术领域攻关。2022 年 10 月，工业和信息化部、国家药品监督管理局公布了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位，多项脑机接口项目入围，标志着我国脑机接口相关医疗器械产品开始从“实验室”走向“实际应用”。2021 年 7 月，中国人工智能产业发展联盟、中国信息通信研究院作为牵头单位联合国内 14 家脑机接口领域知名研究机构、医疗机构和技术企业共同编写发布了脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021 年），获得了业界的广泛关注。时隔两年，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表，再次共同编制发布脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年），持续跟踪脑机接口在医疗健康领域应用的技术进步、产业发展和监管动态，希望为高校科研院所、医疗机构、业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动脑机接口在医II疗健康领域的实际应用。2023 年版的白皮书包括脑机接口的技术现状、医疗应用伦理规范、医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法、在医疗健康领域应用和产业的新发展。除此而外，还包括脑机接口政策和在医疗健康领域应用的监管、面临的新挑战和发展建议。最后在附录一介绍了脑机接口在医疗健康领域的典型应用场景和优秀应用案例。与 2021 年版的白皮书相比，本白皮书增加了近两年的脑机接口技术新进展和理念，主要包括脑信号采集技术新突破、变革传统脑机接口范式、脑机接口技术与先进的 AI 技术相结合提升脑信号解码性能、以用户为中心的脑机接口设计和评价方法、植入式和非植入式脑机接口技术医疗应用伦理规范、脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法。由于时间仓促，水平所限，我们的工作还有不足之处。下一步，我们还将广泛采纳各方面的建议，进一步深入相关研究，持续完善白皮书内容，在已有版本的基础上，适时修订发布新版。我们诚邀各界专家学者参与我们的研究工作，积极献言献策，为促进脑机接口 产 业 发 展 做 出 积 极 贡 献。如 您 有 意 愿，请 联 系 我 们：。本白皮书版权属于人工智能医疗器械创新合作平台，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本白皮书文字或者观点的，应注明“来源：人工智能医疗器械创新合作平台”。III编制说明牵头编写单位：牵头编写单位：人工智能医疗器械创新合作平台、中国信息通信研究院参与编写单位：参与编写单位：首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学宣武医院、四川大学华西医院、天津大学、昆明理工大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、重庆大学、博睿康科技（常州）股份有限公司、上海念通智能科技有限公司、山东海天智能工程有限公司、上海数药智能科技有限公司编写组成员：编写组成员：中国信息通信研究院：李静雯、李曼、赵阳光、闵栋天津大学：黄永志、王坤、许敏鹏、明东昆明理工大学：伏云发、陈衍肖、王帆、丁鹏首都医科大学附属北京天坛医院：王伊龙、何江弘、陈奕奕首都医科大学宣武医院：赵国光、魏鹏虎、单永治、王长明、张华强、陈思畅四川大学华西医院：江宁、何家源中国医学科学院生物医学工程研究所：陈小刚、蒲江波、崔红岩重庆大学：张鑫博睿康科技（常州）股份有限公司：胥红来、黄肖山、刘涛、王昱婧上海念通智能科技有限公司：束小康山东海天智能工程有限公司：张海燕、张海峰、郭新峰IV上海数药智能科技有限公司：冯尚V目录前 言.I编制说明.III目录.V图表目录.VI1 脑机接口技术现状.11.1 脑机接口技术简介.11.2 脑机接口技术进展.91.3 以用户为中心的脑机接口设计和评价方法.192 脑机接口技术医疗应用伦理规范.282.1 植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量.302.2 非植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量.393 脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法.413.1 脑机接口医疗应用标准化操作流程.413.2 脑机接口医疗应用功效评价方法.434 脑机接口技术在医疗健康领域的应用.464.1 脑机接口在监测诊断领域应用.464.2 脑机接口在疾病治疗领域应用.494.3 脑机接口在康复领域应用.524.4 脑机接口在健康管理和疾病预防领域的应用.565 脑机接口在医疗健康领域的产业发展.585.1 产业环境.585.2 脑机接口在医疗领域产业现状.596 脑机接口政策和在医疗健康领域的监管.676.1 政策现状.676.2 脑机接口在医疗器械领域的监管现状.727 脑机接口在医疗健康领域应用的挑战和发展建议.827.1 发展挑战.827.2 技术、产业和监管发展建议.84参考文献.87附录一：脑机接口技术应用案例.93案例一：华西医院面向脑卒中康复的动作观察关联诱发脑机接口技术.93案例二：首都医科大学宣武医院脑机接口技术在难治性癫痫中的应用.95案例三：天津大学神工系列人工神经康复机器人系统.97案例四：博睿康在线时域空域脑功能定位系统.100案例五：海天智能脑机接口康复训练系统.103案例六：中国科学院自动化所基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复技术.104案例七：脑机交互与人机共融海河实验室面向听觉感知及康复领域的应用.106案例八：昆明理工大学基于脑机交互的多模态神经反馈促进 PTSD 康复应用.108案例九：中电云脑脑机接口开源软件平台及脑控打字应用.110VI图表目录图 1 狭义的 BCI 技术系统示意图：从大脑向机器输出为主的 BCI。NF 为神经反馈62图 2 以输入为主的双向闭环 BCI 系统示意图7.2图 3面向康复训练应用的双向闭环 BCI78.3图 4植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意图。（a）皮质内采集 Spikes；（b）硬膜上或硬膜下皮层表面采集 ECoG34.5图 5BCI 分类示意图.8图 6（a）8 个 sEEG 电极轴/杆（shaft）的轨道规划。（b）计算机断层扫描显示植入电极轴/杆位置。（c）植入的电极轴/杆。与 ECoG 植入物所需的相对较大的开颅手术相比，sEEG 只需要较小的局部钻孔18。.10图 7 入耳式电子器件设计。（a）SpiralE 耳内脑电记录示意图。（b）SpiralE 顺应适形耳道内壁的照片。右上角的插图是一张由医用内窥镜拍摄的照片。右下插图显示了从耳内取下 SpiralE 后其不规则的三维结构。（c）所设计的 SpiralE 功能层的分解示意图。右侧插图分别是脑电检测层和电热致动层的照片。（d）暂时固定形状的 SpiralE（左侧），并恢复为半径较大的永久形状（右侧）19。.11图 8微创血管支架电极阵列及内部组件连接示意图。（a）微创血管支架电极阵列；（b）内部组件连接示意图。微创血管支架电极阵列被植入上矢状窦内，紧邻中央前回。大脑中突出显示的黄色区域表征了患者尝试肢体运动时初级运动皮层的激活21。.13图 9 微创颅骨局部电改性方法。（a）颅骨重建后的生物电流图；（b）微型镜头捕捉到的颅骨开孔；（c）修改前后所有六只大鼠的平均 SSVEP 宽带信噪比22.14图 10 把 AI 引入 BCI 中，以提高 BCI 的智能，促进 BCI 临床转化应用.19图 11 参考 TALC 的 BCI 转化为应用的过程6.20图 12 以用户为中心设计 BCI 系统的快速原型法11.22图 13 面向医疗应用的 BCI 可用性评估的一般流程。注：ISO：国际标准化组织；IEC62366:2015-1/2：国际电工委员会（IEC）发布的医疗设备可用性标准33.26图 14 使潜在的 BCI 终端用户能够获得 BCI 控制的 AT 的流程24.27图 15 医学目标、医学伦理、医学应用（包括 BCI 医学应用）与特定的人类群体/个体关系示意图836.28图 16 中国脑计划框架图.69图 17 Synchron 脑机接口设备.75图 18 基于动作观察的脑-机接口技术（a）在线系统示意图；（b）运动区 EEG 的时频图；（c）ERD 的增强幅度与注意力集中度提高程度的关系）.93图 19 低延迟的异步脑-机接口（a）实现原理；（b）检测 mVEP 与 SSMVEP 下的 TPR和 FPR；（c）辨识时延）.94图 20 动作观察下不同年龄人群 EEG 瞬态和稳态响应差异性（a）瞬态响应；（b）稳态响应频谱；（c）使用 CCA、TRCA、eCCA 下的辨识准确率）.94图 21 两种动作观察下的不同时长下的辨识准确率.95图 22 左：国内首例 RNS 三期临床实验植入患者术后 X 线平片；中：该例患者 RNS 设备颅内电极和刺激器与植入靶标结构关系的术后重建图；右：基于 AI 算法智能识别颅内发作期脑电并进行闭环刺激，调控异常的癫痫网络。.96图 23 基于本团队自主研发的人工智能化算法识别真性 HFO 与生理性 HFO.97图 24“神工神机”人工神经康复机器人.98VII图 25“神工灵犀指”脑-肌电控外肢体（手部）康复机器人.99图 26“神工神甲”脑机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人.100图 27 在线时域空域脑功能定位-高性能脑电采集硬件.101图 28 在线时域空域脑功能定位系统-软件原理示意.102图 29 脑机接口康复训练系统产品图.104图 30 基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复系统示例图.105图 31 1 名原发性青光眼患者治疗前后视野图（左：治疗前；右：治疗后）.106图 32 人工耳蜗植入后不同阶段的生物标记物变化过程.107图 33 听觉感知能力客观量化评估系统.107图 34 面子中文普通话的听觉注意力解码在准确率和解码时间窗方面处于国际领先水平.108图 35 PTSD 患者在执行 EEG-SMR-NFT 的场景.109图 36 系统部分界面.110图 37 MetaBCI 架构.111图 38 脑眼协同解码过程.112图 39 脊髓损伤患者进行脑眼协同字符拼写任务。（a）实验场景；（b）SSVEP 特征；（c）3 名被试在线字符拼写准确率.112表 1脑机接口可用性所包含的评估指标.23表 2脑机接口医学目标与临床医生的责任.29表 3植入式与非植入式 BCI 医学应用伦理规范考量.29表 4脑机接口技术在医疗健康领域的主要企业和产品（排名不分先后）.62脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）11 脑机接口技术现状1.1 脑机接口技术简介脑机接口技术简介1.1.1 脑机接口概念脑机接口概念脑机接口（brain-computer interface，BCI）在大脑与外部设备之间建立直接交互的通信和控制通道1。随着脑机接口、人工智能、生物医学工程、神经工程与康复工程、认知神经科学与心理科学等的发展，BCI 的内涵和外延在不断丰富。狭义的 BCI 是指利用中枢神经系统产生的信号，在不依赖外周神经或肌肉的条件下，把用户的感知觉、表象、认知和思维等直接转化为动作，在大脑（含人与动物脑）与外部设备之间建立直接的交流和控制通道，其目的主要是为疾病患者、残障人士和健康个体提供可选的与外部世界通信和控制的方式，以改善或进一步提高他们的生活质量234。这类脑机接口系统主要由大脑向外部设备输出通信或控制指令（输出式脑机接口），并把结果通过视听觉等反馈形式提供给用户形成闭环以调节其脑活动信号，从而提升脑机交互的性能5。图 1 为狭义的BCI技术系统示意图6。除此而外，还有另一类脑机接口，主要由外部设备或机器绕过外周神经或肌肉系统直接向大脑输入电、磁、声和光等刺激或神经反馈（输入式 BCI），以调控中枢神经活动，如深部脑刺激（deepbrain stimulation，DBS）、经 颅 磁 刺 激（transcranial magneticstimulation，TMS）、经颅电刺激（transcranial electrical stimulation，TES）和经颅超声刺激（transcranial ultrasound stimulation，TUS）等脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）27。图 2 为以输入为主的双向闭环 BCI系统示意图7。图 1 狭义的 BCI 技术系统示意图：从大脑向机器输出为主的 BCI。NF 为神经反馈6图 2 以输入为主的双向闭环 BCI 系统示意图7脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）3广义的脑机接口是指任何大脑与外部设备直接相互作用的系统，包含上述狭义的输出式 BCI 和输入式 BCI。实际上，输出式 BCI 和输入式 BCI 均可由神经反馈构成交互式的闭环系统（即交互式BCI），主要看是以输出式为主还是以输入式为主，取决于所设计BCI 的主要功效。双向闭环 BCI（包括从大脑到外设以及从外设到大脑）属于交互式 BCI。图 3 显示了面向康复训练应用的双向闭环BCI。脑卒中患者可通过双向闭环 BCI 进行康复训练，以促进大脑重塑实现功能代偿78。图 3 面向康复训练应用的双向闭环 BCI78随着脑机接口的深入发展，出现了脑机接口医学，特别是脑机接口的哥白尼革命：从环境控制到监测大脑变化7，这为人脑状态监测（如癫痫发作监测和疲劳监测等）与调控康复等多种功效的脑机接口提供了新途径。1.1.2 脑机接口系统构成脑机接口系统构成脑机接口系统主要由用户（大脑）、脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口、机器人等外设和神经反馈构成9。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）4（1）用户BCI的操控者就是用户，同时用户本身也是驱动 BCI的信号源，BCI 系统中产生脑信号的大脑或中枢神经系统（CNS），是脑机接口系统必不可少的最复杂、最活跃、高度自适应的子系统。因此，脑机接口系统是最典型的人在环路的系统（人机闭环系统），其设计和评价需要以用户为中心，考虑脑机接口人因工程1011。脑机接口的实验范式设计与用户的感知觉、表象、注意、认知或思维等心理活动或任务（mental activities/tasks）的神经机制紧密相关，其正是采集用户的这些心理任务诱发的神经活动进行解码。脑机接口的性能与用户的心理活动紧密相关，如运动想象 BCI 系统的性能在很大程度上取决于用户执行运动想象的效果或能力12。（2）脑信号采集脑信号采集是脑机接口系统的重要组成部分，是其实用化的瓶颈之一，采集到高质量的脑信号至关重要。采集大脑活动的方法有多种，原则上均可为脑机接口系统提供输入信号，这些方法中包括头皮脑电（EEG）、皮层脑电（ECoG）、单个神经元记录（Spikes）等。此外还有脑磁（magnetoencephalogram，MEG）、正电子发射计算机断层扫描（positron emission tomography，PET）、功能性磁共振成像（functional magnetic resonance imaging，fMRI）和功能性近红外光谱（functional near infrared spectroscopy，fNIRS）成像等。然而，目前 MEG、PET 和 fMRI 这些方法技术要求高、价格昂贵且难以便携，限制了它们在脑机接口研究中的广泛应用。另外，PET、脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）5fMRI和 fNIRS 依赖于检测脑代谢活动，虽然空间分辨率较高但时间分辨率较低，因此现阶段这些方法均不太适合用于构建快速的脑机交互。目前，EEG、ECoG 和 Spikes 因具有较高的时间分辨率，已成为脑机接口的主要输入信号。ECoG 和 Spikes 为侵入式采集电信号的方法，虽然具有较高的空间分辨率、良好的信噪比和更宽的频带，但目前这类 BCI 仍面临着几个难题：有创带来的安全性问题、难以获得长期稳定的记录、需要相关医护人员长时间连续地观察。与ECoG 和 Spikes 相比，EEG 是从头皮无创记录的，具有安全、易于采集和价格低廉的特点。图 4 为植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意图34。（a）（b）图 4 植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意图。（a）皮质内采集 Spikes；（b）硬膜上或硬膜下皮层表面采集 ECoG34总之，对于实用化的脑机接口系统，除了尽可能采集到高质量（时空分辨率高和信噪比高）的脑信号外，更为重要的是还应确保BCI传感器的安全性、舒适感、美学性和易用性。（3）脑信号处理和解码脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）6脑信号中通常包含有多种噪声，例如与要求的用户心理活动无关的神经信号、工频干扰、眼电和肌电伪迹等，这在一定程度上降低了信号的质量，为此需要对脑信号进行预处理以剔除伪迹并提高信噪比。不同的脑信号有不同的预处理方法，主要有时域滤波和空域滤波，在一定程度上可以去除信号的噪声，从而提高信噪比或改善空间分辨率。对于空间分辨率，也可以采用溯源分析方法来改善。脑信号预处理后，通常根据特定的脑机接口范式所设计的心理活动任务相关的神经信号规律来提取特征。为了更准确的解码用户的心理意图，需要提取心理活动任务之间可分性好的特征，可以采用时域、频域、空域方法或相结合的方法提取特征。不同范式的BCI 系统提取的特征和方法不一样13，如 P300-BCI 主要提取新奇事件相关电位（event-related potential，ERP）的幅度或潜伏期，运动 想 象 BCI 主 要 提 取 事 件 相 关 去 同 步/同 步（event-relatedsynchronization/desyn chronization，ERS/ERD）的功率谱特征或运动相关电位（movement-related potential，MRP），基于 Spikes 的 BCI主要提取神经元发放率等。提取到可分性好的的脑信号特征之后，可以采用先进的模式识别技术或机器学习算法训练分类模型。值得注意的是，由于用户之间的个体差异，实用的脑机接口往往需要针对特定的用户定制特征提取和解码模型。（4）控制接口脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）7根据具体的通信或控制应用要求，控制接口把上述解码的用户意图所表征的逻辑控制信号转换为语义控制信号，并由语义控制信号转化为物理控制信号14。（5）机器人等外设与脑机接口通信或可控制的外部设备可以是多种多样的，视具体的应用而不同，可以是计算机系统（操作其字符输入/光标移动等），也可以是机器系统（如康复机器人、神经假肢和轮椅等）。（6）神经反馈神经反馈是脑机接口的重要组成部分，是实现双向脑机交互的关键技术。基于条件反射和人脑可塑性机理，神经反馈可以把用户的脑活动特征、解码结果以及与外设通信或控制的结果以视觉、听觉或触觉等方式可视化地反馈给用户，以调整用户的心理活动，从而调节用户的脑信号，最终提升脑机交互的性能15。BCI操作中，神经反馈在两个自适应控制器（用户和 BCI 自适应算法）的有效交互间起到关键作用6。运动想象 BCI 系统中，神经反馈还可以用于评估和提高用户的运动想象能力12。1.1.3 脑机接口分类脑机接口分类随着脑机接口技术的发展，其分类方法也在变化，不同的研究组或不同的研究人员以及不同的分类依据会得到不同的分类结果，目前尚未有完全统一的分类标准和结果。一种分类方法可以根据脑信号采集的方式，可分为植入式和非植入式 BCI，也可以根据 BCI范式/感觉刺激/采用的信号进行分类，可分为单一范式/单一感觉刺脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）8激/单一脑信号的 BCI和混合 BCI，如图 5所示。图 5 BCI 分类示意图说明：本部分说明：本部分 1.1 内容部分来自于脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（内容部分来自于脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021 年）年）16。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）91.2 脑机接口技术进展脑机接口技术进展脑机接口研究发起的初衷是帮助瘫痪和残疾者重获与外界交流的能力。目前，绝大多数 BCI 创业公司也将医疗健康领域作为切入点。可以说，医疗健康领域是脑机接口的最主要的应用阵地之一。通过梳理脑信号采集、实验范式设计以及解码算法开发方面的进步，以期增进对脑机接口在医疗健康领域进展的理解。1.2.1 脑信号采集技术新突破脑信号采集技术新突破如何获取脑信号对于 BCI 而言至关重要。脑信号采集技术关乎所获取信号的质量和最终的 BCI 控制效果。作为 BCI 的关键采集器件，电极决定着所采集脑信号的空间分辨率和质量，是保障 BCI 性能的前提。随着微纳加工技术和电极材料不断发展，用于植入式BCI 的电极趋向于柔性、小型化、高通量和集成化发展。在非植入式 BCI 中，基于脑电的 BCI 因无创、系统简单易操作、价格相对低廉等优势而得到广泛应用。当下基于水凝胶的脑电电极的研发较为活跃，耳内脑电电极也取得积极进展。与此同时，微创血管支架电极采集技术、微创颅骨局部电改性方法等方案相继被提出，创新脑信号采集方式。（1）水凝胶电极非植入式 BCI 临床转化面临的挑战之一是如何长期获取高质量脑电（EEG），新型水凝胶电极的研发有望解决该挑战。已有研究表明，干电极无法检测到 ERP，而水凝胶电极与湿电极检测的 ERP波形和功率谱相似，而干电极无法检测到 ERP，可以连续获取高达脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）1012 小时的 EEG，降低对运动伪迹的敏感性17。水凝胶电极的皮肤接触阻抗测量值与湿电极（导电膏）相媲美，低于干电极。此外，水凝胶电极具有优异的生物相容性，易于使用，并可回收再利用，有利于非植入式 BCI的临床转化17。（2）立体定向脑电（sEEG）由于立体定向脑电（Stereotactic electroencephalogaphy，sEEG）能够测量 ECoG 无法达到的脑结构，并可提供宽频带的神经活动采样。sEEG 为解码与记忆相关的过程和边缘叶活动提供了不可媲美的机会，可以用来补充或进一步增强对其他认知过程的解码，在 BCI临床转化具有极大潜力18。图 6 显示了典型的 sEEG 电极（8 个）植入例子18。图 6（a）8 个 sEEG 电极轴/杆（shaft）的轨道规划。（b）计算机断层扫描显示植入电极轴/杆位置。（c）植入的电极轴/杆。与 ECoG 植入物所需的相对较大的开颅手术相比，sEEG 只需要较小的局部钻孔18。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）11（3）入耳式电子器件常规的非侵入 BCI 使用基于头皮电极的采集方式，往往存在佩戴不方便、应用受限等问题，限制了 BCI技术在日常生活中的推广。针对常规脑电采集技术的局限性，清华大学王宙恒等人提出了一种在无毛发的耳道区域采集脑电的装置，命名为 SpiralE。这种器件可以在电热驱动下，自适应地沿着耳道扩张。这种形态可重构，刚度可调节的的方案很好地解决了耳道内信号采集所面临的结构蜿蜒曲折，因人而异的难点。基于 SpiralE，研究团队搭建了解码视觉和听觉响应的 BCI 系统。在视觉 BCI 中，实现了四十目标 SSVEP 系统且获得 36 bits/min 的信息传输速率。在听觉 BCI 中，实现了听觉注意力解码最高 84%的分类正确率19。综合而言，该研究充分说明了在耳道内实现可穿戴、隐蔽通讯的能力。图 7 为入耳式电子器件设计示意图19。图 7入耳式电子器件设计。（a）SpiralE 耳内脑电记录示意图。（b）SpiralE 顺应适形耳道内壁的照片。右上角的插图是一张由医用内窥镜拍摄的照片。右下插图显示了从耳内取下 SpiralE 后其不规则的三维结构。（c）所设计的 SpiralE 功能层的分解示意图。右侧脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）12插图分别是脑电检测层和电热致动层的照片。（d）暂时固定形状的 SpiralE（左侧），并恢复为半径较大的永久形状（右侧）19。（4）微创血管支架电极阵列针对传统电极阵列需要通过开颅手术直接植入脑内，可能导致组织炎症反应的问题，非常有必要研发微创方法来避免对脑部的损伤。Thomas J Oxley等人证明了被动式支架电极记录阵列（stentrode）从静脉内长期记录脑活动的可行性，通过导管血管造影术植入运动皮层上的浅皮层静脉，并在自由运动的羊身上展示了长达 190 天的神经记录20。血管皮层脑电的频谱信息和带宽与硬膜外表面阵列的记录相当，在整个植入期间，静脉内腔通畅。Thomas J Oxley 等人首次在两名患有上肢瘫痪无力的受试者中采用血管支架电极阵列采集来自运动皮质的皮质电信号，实现了微创、完全植入、无线、运动神经假肢的人体试验，可用于数字设备的多命令控制，成功完成了包括短信、在线购物和独立管理财务等日常生活任务21。图 8为微创血管支架电极阵列及内部组件连接示意图21。（a）脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）13（b）图 8微创血管支架电极阵列及内部组件连接示意图。（a）微创血管支架电极阵列；（b）内部组件连接示意图。微创血管支架电极阵列被植入上矢状窦内，紧邻中央前回。大脑中突出显示的黄色区域表征了患者尝试肢体运动时初级运动皮层的激活21。（5）微创颅骨局部电改性方法头皮脑电源自大量神经元放电时的突触后电位，然后经过脑脊液、硬脑膜、颅骨和头皮等多层组织的衰减，最终被头皮上电极所采集。大脑结构会对脑电信号产生显著的“容积导体”效应，导致头皮脑电的信噪比、有效频带带宽和空间分辨率明显低于颅内脑电，极大地增加了后续信号检测和解码的难度。而皮层脑电等传统侵入式解决方案又因为植入电极带来的手术和健康风险而难以推广。因此，在高质量脑电信号获取和采集风险之间寻求平衡是实现 BCI 性脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）14能进一步突破的关键。清华大学及合作研究团队提出了一种微创颅骨局部电改性方法（图 9），以解决上述问题提供了新思路22。利用压电手术钻产生的高频机械共振，短时间内在皮下直接击穿颅骨组织而不伤及硬脑膜等软组织，从而降低颅骨局部的电阻抗，提升（a）（b）（c）图 9微创颅骨局部电改性方法。（a）颅骨重建后的生物电流图；（b）微型镜头捕捉到的颅骨开孔；（c）修改前后所有六只大鼠的平均 SSVEP 宽带信噪比22头皮脑电信号质量。该研究利用 6 只八月龄大鼠进行了活体验证实验，在大鼠的视觉区上方颅骨处打出一个直径约 500 微米的孔洞，并对比了微创改造前后大鼠静息脑电与 SSVEP 信号的变化。其中大脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）15鼠颅骨改造处阻抗下降了约 84%，大鼠静息态脑电的平均最大带宽提升了 57%，同时其 SSVEP 信号的宽带信噪比平均提升了 3.08 dB。相比于皮层脑电等侵入式方案，其手术时间短，手术风险小，且不需要植入电极，可以避免出现排异反应。1.2.2 变革传统脑机接口范式变革传统脑机接口范式迄今为止，脑机接口研发已有 50余年，然而现有 BCI范式局限性较大，转化面临极大的挑战，需要变革或突破传统经典的 BCI 范式（如 SSVEP-BCI、P300-BCI、MI-BCI 等），增加新的更自然更有效交互的 BCI 范式。最近几年，BCI 范式的创新取得了许多重要进展234。从通信角度看，BCI 范式相当于一种编码协议，即通过特定的心理任务将大脑意图编码到神经活动产生的信号中。已证明了经典的脑机接口范式可实现大脑和机器之间直接通信。为了提高经典BCI 的整体性能，多个 BCI 范式相继被提出，如混合 BCI（hybridBCI）、自适应 BCI（co-adaptive BCI）等。近年来，提出了统一的脑机智能平台，将人类智能和人工智能融合起来。认知 BCI（cognitive BCI）和增强 BCI（augmented BCI）等新范式已经被开发出来，用于研究人们的认知状态，甚至实现协作智能以提高人类表现。其他范式如情绪 BCI，通过了解情绪状态对大脑活动的影响来识别和调节情绪。（1）言语脑机接口范式脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）16言语是人类主要的交流方式，言语 BCI 范式是一种比较自然的BCI 范式。言语 BCI 有望为患有瘫痪的人恢复语言交流，但自然的语速和表达能力往往难以实现。Sean L.Metzger 等人利用对一名患有严重肢体和声音瘫痪的参与者的言语皮质进行的高密度表面记录，实现了跨三种互补的与言语相关的输出模式的高性能实时解码：文本、言语音频和面部虚拟化动画。该研究采用参与者尝试默读句子时收集的神经数据来训练和评估深度学习模型。对于文本，展示了准确且快速的大词汇解码，中位数速度为每分钟 78 个单词，中位数词汇错误率为 25%。对于言语音频，展示了清晰且快速的言语合成，并将其个性化到参与者受伤前的声音。对于面部虚拟化动画，展示了对言语和非言语交流手势的虚拟口面部动作的控制。该研究提供了一种多模式言语神经假肢方法，有望为严重瘫痪的人恢复全面、具体的沟通3。言语 BCI 具有将通过解码由试图言语引发的神经活动成为文本或声音的潜力，从而为瘫痪患者恢复快速的交流。早期的演示虽然令人鼓舞，但尚未达到足够高的准确性，以便从大词汇表中传达自由句子的交流。Francis R.Willett 等人提出了一种语音转文本 BCI，记录了来自皮质内微电极阵列的尖峰活动，在这些高分辨率记录的支持下，研究参与者（由于肌萎缩侧索硬化症不能再说话）在 50 个词汇的情况下实现了 9.1%的词汇错误率（比以前的最先进的语音BCI2 少了 2.7 倍的错误），并且在 125,000 个词汇的情况下实现了23.8%的词汇错误率（这是首次成功演示大词汇解码）。参与者试图脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）17言语的解码速度达到每分钟 62 个词，比以前的记录快 3.4 倍，并且开始接近自然会话的速度（每分钟 160 个词）。最后，强调了言语的神经编码的两个方面，这对于言语 BCI 是令人鼓舞的：对言语发音构音器的空间混合调谐使得仅从皮层的一小部分就能实现准确的解码，以及对语音音素的详细构音的皮层表征，在瘫痪多年后仍然存在。这些结果为恢复那些不能再说话的瘫痪患者的快速交流打开了一条可行的道路2。英文单词的基本单元为音素，直接解码音素以构成单词，相较于直接解码整词的口语发音合成语音 BCI，通讯效率获得大幅提升。世界人口 80 亿，存在 7000 种语言；11.2 亿人使用中文。中文作为包含声调的语言相较于英文单词对音素音节的言语 BCI 解码提出更复杂的要求。2023 年，我国复旦大学附属华山医院神经外科的吴劲松/路俊锋教授团队，联合上海科技大学李远宁教授团队、天津大学明东/许敏鹏教授团队通过高密度 ECoG 进行神经解码探索声调语言语音合成的可能性，该研究要求五位以普通话为母语的言语构音保留的参与者说出八个指定的声调音节，设计模块化的多流神经网络模型来解码和合成 ECoG 记录中的语音信息，分别解码音调信息与音节信息，组合生成汉语语音。该模型对单个被试的声调-音节的平均分类准确率达 75.6%，最高准确率可达 91.4%。该研究是汉语声调语言进行语音合成在世界范围内的首次探索，为未来以汉语和其他声调语言为母语存在构音障碍或失语症患者恢复言语能力提供了潜在的解决方案23。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）18（2）手写想象输入文本脑机接口范式到目前为止，BCI 研究的一个主要重点是恢复肢体粗大的运动技能，例如伸手和抓握-或用计算机光标点击打字。然而，快速的发生次序且高度灵巧的行为，如手部书写或触摸打字，可能会加快通信速度。Francis R.Willett 等人研发了一种皮层内 BCI，通过运动皮层手结区的神经活动解码尝试的手写动作，并采用递归神经网络解码方法将其（运动皮层的神经活动）实时翻译成文本4。研究参与者（其手因脊髓损伤而瘫痪）的书写速度达到了每分钟 90 个字符，在线原始准确率为 94.1%，通用自动校正的离线精度超过 99%，文字输出速度超过了任何其他 BCI 报告的速度，与参与者年龄组匹配的经典的智能手机打字速度（每分钟 115 个字符）相当。该研究的结果为 BCI 提供了一种新的方法，并证明了在瘫痪多年后利用运动皮层神经活动精确解码快速灵巧运动的可行性。1.2.3 脑机接口技术与先进的脑机接口技术与先进的 AI 技术相结合提升脑信号解码性能技术相结合提升脑信号解码性能算法是脑机接口系统的关键组成部分，主要是对脑信号进行分析与处理，以又准又快地解读用户意图。高效的脑信号解码算法能够显著提高解码精度，进而提高 BCI 的性能。目前，经典的机器学习方法仍展现出较大优势，但同时深度学习方法正愈发频繁地应用于 BCI。Francis R.Willett 等人（2021）、Sean L.Metzger 等人（2023）和 Francis R.Willett 等人（2023）在他们解码脑信号中，引入了合适的深度学习算法，这些研究表明 BCI技术与先进的 AI 技术相结合，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）19有望大幅提升脑信号解码性能234。图 10 示意了把 AI 引入 BCI中，以提高 BCI的智能，促进 BCI临床转化应用11。图 10 把 AI 引入 BCI 中，以提高 BCI 的智能，促进 BCI 临床转化应用1.3 以用户为中心的脑机接口设计和评价方法以用户为中心的脑机接口设计和评价方法神经或神经退行性疾病患者是 BCI 的潜在最终用户，BCI 可用于替换或改善该类患者丧失的功能。BCI 技术的目标是面向家庭最终用户，特别是那些患有脑疾病的人（如脑卒中、ALS、外伤性脑损伤、脊髓损伤、闭锁或完全闭锁综合征患者、帕金森病患者、老年痴呆、精神疾病（如抑郁症和精神分裂症等）等），但面临转化差距5。1.3.1 脑机接口技术面临的转化差距脑机接口技术面临的转化差距目前，脑机接口技术研发仍面临着转化的差距/鸿沟：如何将BCI 从实验室带到现场的知识还不足，BCI 控制的应用缺乏可用性和可达性24。在 BCI 技术研发中需要解决可用性和可达性问题，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）20以弥合转化鸿沟。图 11 为参考技术采用生命周期（technologyadoption lifecycle，TALC）的 BCI转化为应用的过程6。图 11 参考 TALC 的 BCI 转化为应用的过程6BCI技术在患有疾病的最终用户日常生活中的使用障碍主要有：可靠性（能否长期可靠使用）、与其他辅助技术（assistivetechnologies，AT）相比的效率（是否具有不可替代性，需要的设置时间和认知资源）、对个人和财务资源高要求、脆弱的最终用户群（如晚期 ALS 患者等）、采集脑信号的传感器、临床应用的不同场景（如脑卒中后康复、患有严重交流障碍的最终用户的交流等）、在最终用户家中实施（供独立使用）以及将 BCI 带给家庭最终用户的路线图24。对患有疾病的潜在终端用户、AT 专业人士和 AT 分销商对 BCI技术的期望进行的调研表明，现有市售的 BCI 并未满足最终用户的需求设计的25。为将 BCI技术带给患有疾病的最终用户，BCI研究人员必须倾听临床用户的需求和意见，将以用户为中心的设计脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）21（user-centered design，UCD）作为 BCI技术研发和评价的方法来克服以上转化差距。1.3.2 以用户为中心设计（以用户为中心设计（UCD）脑机接口）脑机接口为了实现 BCI的临床转化，必须对目标最终用户进行实地研究，选择更可能受益于 BCI 的最终用户显得尤为重要26。已明确将潜在需要 BCI的患者作为该技术的最终用户（BCI一级用户）27。为了提高 BCI 技术在临床上的可用性，BCI 研发中应采用以用户为中心的设计，把 BCI 最终用户作为开发过程的一部分，了解 BCI 二级用户（包括非专业用户和专业用户，非专业用户如家庭、护理人员、与最终用户互动的人员，专业用户如 AT 专业人士、研究人员和制造商、治疗师、医生）和三级用户（其他参与方或权益相关者，如保险、公共卫生系统、中小企业）的需求24，确保临床最终用户的需求得到倾听、理解、回应和满足。BCI 以用户为中心设计（UCD）包括：（1）规划以用户为中心的过程。定义输入信号、应用程序和家庭使用要求，确保最终用户的可用性、其他重要人员支持和技术支持。（2）理解并指定使用场景。如用于交流、互动、娱乐等场景。（3）指定用户和组织的需求。对于用户，诊断、能力、需要和愿望；对于环境，约束、服务、维护和远程支持。（4）产品设计解决方案。如替代功能：交流、交互和娱乐；改善功能：康复（运动和认知障碍）、心理治疗（增强）。（5）根据用户需求评估设计。评估有效性、效率、满意度和实际使用的标准化指标；开放式问题、访谈、适用于应用的调查问卷。（6）脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）22符合需求。进行实际使用。（2）到（5）是一个迭代的过程，直到符合需求24。为实施以用户为中心的 BCI 设计方法，快速研发满足终端用户的 BCI 系统，可把软件工程中的快速原型法（rapidprototyping）引入到 BCI系统的研发中，如图 12所示11。图 12 以用户为中心设计 BCI 系统的快速原型法111.3.3 医疗场景下以用户为中心的脑机接口可用性评价方法医疗场景下以用户为中心的脑机接口可用性评价方法脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）23当脑机接口系统用于医疗时，必须符合规定的要求，涵盖设计过程、风险管理和可用性评估，以便进行验证和商业化。然而，多数 BCI 设计没有考虑这些要求，导致无法将功能原型转化为临床评估的商业医疗设备。以用户为中心设计 BCI 的方法将 BCI 可用性定义为该技术的特定最终用户能够在特定环境下使用特定 BCI 产品实现特定目标的程度28。BCI 技术的可用性阻碍了其临床转化。表 1为 BCI可用性所包含的评估指标28。表 1 脑机接口可用性所包含的评估指标注：NASA-TLX=NASA 任务负荷指数；QUEST=魁北克用户对辅助技术的满意度评估；ATD-PA=辅助技术设备倾向性评估；VAS=视觉模拟量表可用性方面转化到 BCI/应用指标评估采用这些指标的示范性研究有效性准确度正确响应的百分比（%）每个 session许多效率信息传输率（ITR）Bits/min每个 session许多效用度量Bits/min(如果有效性50%，bits/min=0)每个 sessionZickler et al.(2013)脑力负荷NASA-TLX每个 session/任务Riccio et al.(2015)满意度AT 的一般方面QUEST 2.0原型测试结束(Rupp et al.,2012;Holzet al.,2013)BCI 相关方面4 项（可靠性、可学习性、速度、美学设计）原型测试结束Zickler et al.(2011,2013)整体满意度VAS（010）每个 sessionHolz et al.(2015a,b)随访半结构式、自由的原型测试结束Vasilyev et al.(2017)使用产品与用户的匹配ATD-PA设备-初期、消费者分区、专业人员原型测试结束Holz et al.(2015b)总体可用性系统可用性量表原型测试结束Pasqualotto et al.(2015)and Zander et al.(2017)日常使用单项评价原型测试结束脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）24BCI 可用性指标包括有效性、效率和满意度等三个方面。BCI有效性反映了患者能够完成手头任务的准确性和完整性。BCI 效率由信息传输率（information transfer rate，ITR）、效用度量和脑力负荷来衡量，研究者把 ITR 作为 BCI 效率的一种客观衡量指标，其将准确率、选择选项的速度和选项的数量合并为一个值，效用度量是指如果准确率低于 50%，则将 ITR 设置为零29，把 NASA-TLX 衡量的脑力负荷30作为效率的一种主观衡量指标。BCI系统的满意度是患者或用户对 BCI 体验的评价方法。可应用标准化 QUEST 2.0 评估 BCI 系统的满意度28，其中包括 4 个特定于 BCI 的项目：可靠性、速度、可学习性和美学设计。视觉模拟量表（VAS）可作为BCI的一种粗略但易应用的满意度指标。BCI 技术和用户之间的匹配作为 BCI 可用性的一个指标，可以通过辅助技术设备倾向来评估31或采用系统可用性量表32进行评估。建议把表 1 列出的指标作为 BCI驱动的应用评估的标准。考虑到医疗设备所必需的风险管理过程，BCI 的可用性是确保安全和性能的关键。为评估 BCI 可用性所包含的指标，以用户为中心，图 13 给出了面向医疗应用的 BCI可用性评估的一般流程33。1.3.4 提高脑机接口技术的可达性并将其带给最终患者提高脑机接口技术的可达性并将其带给最终患者上述以用户为中心设计 BCI 并评估其可用性，要求遵循 BCI 金标准：在线 BCI 系统性能和用户满意度评价34。除此而外，必须提高 BCI技术的可达性，将其带给最终患者。BCI可达性是使安全、脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）25有效的 BCI 技术或其控制的 AT 对潜在的终端用户（包括患者和医疗保健专业人员等）更容易获得或易使用的程度。尽管 BCI 研发取得了极大进展，但仍存在不易获取、不使用或不易使用的问题。应避免 BCI 技术仅掌握在研究组和公司手中，需要有明确的路线图将其带到最终用户家中，使大多数可能受益于BCI 以替代或改善失去功能的人群获得有用的 BCI。如果忽视 BCI的可用性和可达性，很可能导致 BCI不可使用或无用。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）26图 13 面向医疗应用的 BCI 可用性评估的一般流程。注：ISO：国际标准化组织；IEC62366:2015-1/2：国际电工委员会（IEC）发布的医疗设备可用性标准33不使用 BCI 有三类原因：环境、人员和技术。环境因素主要是缺乏以用户为中心的技术选择过程和需要的支持无法提供等；个人因素主要是不切实际的利益期望和缺乏对使用设备的技能培训等；技术因素主要是与其他设备的使用不兼容、使用 BCI 的难度和复杂性、BCI 效率低下（还有其他比 BCI 更快和更可靠的 AT 可选35）以及 BCI售后及时维护服务问题等。为了提高 BCI 技术的可达性，以用户友好、易于获取的方式提供 BCI技术，必须严格执行基于 UCD 研发 BCI，以减少不使用的可脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）27能性。在选择 BCI 最终用户（一级用户）时，应就使用 BCI 的可能性、限制和局限性进行充分的沟通，并把其纳入研发过程中。BCI转化研究还须将二级和三级最终用户纳入设计过程，以减少并克服可达性问题。图 14 为使潜在的 BCI 终端用户能够获得 BCI 控制的 AT 的流程（BCI可达性）24。患有严重交流/交互障碍的终端用户与 AT 中心联系，并被邀请面谈，以确定需求和愿望。AT 专业人员根据这些信息决定患者是否适合使用 BCI，将由 AT 专业人员对 BCI进行测试、调整以及个性化。终端用户会将设备带回家，并获得 AT 专业人员从最初在家中建立 BCI 系统到长期维护的支持，以及在必要时进行远程监督和访问24。图 14 使潜在的 BCI终端用户能够获得 BCI控制的 AT 的流程24除此而外，只有在医疗保险覆盖 BCI 且技术和服务得到社会支持的情况下，才能更好的实现可达性。客观或现实地传达 BCI 技术的机遇和局限性，避免终端用户或社会公众对 BCI 技术抱有不切实际的期望，这是 BCI 研发人员和媒体的重要职责。不幸的是，BCI研究成果的不负责任的炒作宣传，不利于 BCI的可达性。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）282 脑机接口技术医疗应用伦理规范脑机接口技术将给医学实践带来深刻的变革，随着其在医学临床的转化应用，引发了脑机接口医学应用伦理问题。为了促进脑机接口技术在医疗健康领域的应用，使患者受益，非常有必要解决BCI医学应用伦理问题，制定 BCI技术医学应用伦理规范。医学目标是考量 BCI 医学应用伦理规范的现有框架，要求 BCI的研发及应用不违背医学目标，与医学目标不一致的 BCI 活动或行为可能被认为在伦理上是可疑的，或者最好不要把其视为医学的一部分7。医学目标、医学伦理、医学应用（包括 BCI 医学应用）与特定的人类群体/个体关系如图 15 所示836。图 15 医学目标、医学伦理、医学应用（包括 BCI医学应用）与特定的人类群体/个体关系示意图836脑机接口医学目标与临床医生的责任如表 2 所示37。随着 BCI在临床应用研究的发展，可能还会出现其他医学伦理问题7。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）29表 2 脑机接口医学目标与临床医生的责任目标临床医生的责任确保患者从植入式 BCI获益遵循利大于弊的原则，尽量减少或避免植入装置对大脑损伤的安全性风险，负责任地使用植入式 BCI适应患者个体之间的神经多样性和个体内部的神经变异性利用对人类在神经水平和社会功能水平上的差异的理解来定制 BCI 疗法（个性化 BCI疗法/精准 BCI治疗）保护患者的神经隐私区帮助患者建立和管理与 BCI 设备收集和控制的信息相关的神经隐私区域协助患者做出真实的生活选择与患者一起探讨选择获得和/或使用 BCI 设备将如何影响现在和将来的身份感帮助患者行使和分享代理权帮助患者管理代理权的不确定性(以及相关的责任)，并在适当的情况下与他人分享代理权(例如与护理人员)从有无植入电极的角度，BCI 技术有植入式（有创）和非植入式（无创）两大类，这两类均具有潜在的医学应用7。然而，就目前技术水平而言，植入式 BCI 可能比非植入式 BCI 的医学应用给患者带来更多的安全问题，同时可能获得更大的益处1234。为了更有利于这两类 BCI 的发展及临床转化应用，有必要区别对待这两类 BCI 的医学应用伦理规范3638。表 3 为植入式与非植入式 BCI医学应用伦理规范考量836，相关伦理规范考量具体内容见 2.1 节和 2.2节。表 3 植入式与非植入式 BCI医学应用伦理规范考量BCI 医学应用伦理规范考量植入式 BCI医学应用（1）确保患者参与植入式 BCI 研究或使用的知情同意权（2）降低植入式 BCI电极对脑组织损伤的风险（3）向患者提供定制式的个性化/精准植入式 BCI 治疗（4）降低植入式 BCI影响患者身份感/认同感的风险（5）帮助使用植入式 BCI的患者行使和分享代理权（6）保护使用植入式 BCI的患者的神经隐私（7）确保多学科协作的植入式 BCI临床应用（8）遵循利大于弊的原则和负责任地使用植入式 BCI（9）确保患者获取和继续使用植入式 BCI（10）规范植入式 BCI研究报告和科普（11）需要对特定疾病、疾病特定阶段或特定患者的特定伦理考量非植入式 BCI医学应用可以借鉴植入式 BCI 医学应用的一些伦理规范，如确保患者知情同意权、提供定制式的个性化 BCI 治疗、降低身份感的风险、帮助患者行使和分享代理权、保护神经隐私、确保多学科协作、负责任地使用 BCI、确保获取和使用BCI 的公平机会。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）302.1 植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量植入式 BCI 有望改善/替代神经疾病患者的功能障碍，完全植入式 BCI 系统有望在未来十年内进入临床39。由于植入式 BCI 通常需要手术在颅内放置电极采集神经信号，如通过硬膜外或硬膜下ECoG 记录局部场电位、通过皮层内植入电极记录单个神经元活动（尖峰发放）、从大脑深层结构（深部电极）测量神经活动（立体定向脑电图）和通过大脑脉管系统在靠近皮层区域微创放置电极（血管内电极）记录脑信号40等，存在对脑组织损伤的安全风险。因此，植入式 BCI 医学应用的潜在收益与对脑组织损伤的安全风险的权衡尤为重要，要求收益大于风险，且尽可能降低风险，甚至无风险，该类 BCI 技术未来需要有变革性的突破以大幅降低植入带来的安全风险83638。以下是植入式 BCI医学应用伦理应考虑的规范836383940。（1）确保患者参与植入式脑机接口研究或使用的知情同意权患者的知情同意权指的是患者在参与植入式 BCI 研究或使用该技术前，研究者和临床医生有责任让患者获得有关植入式 BCI 的充分信息，了解该技术的安全风险、获益和替代方案，并由具有明确决策能力的患者做出是否参与研究或使用的决定4041。对于能正常交流的成年患者来说，其能够行使自己的知情同意权，但对于不能正常或丧失交流能力的患者来说，其难以行使知情同意权，如晚期 ALS 等闭锁综合征患者存在严重的交流障碍，对于这类患者，行使知情同意权是一个具有挑战性的问题，需要精心制定程序4243。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）31此外，儿科儿童患者在参与植入式 BCI 研究或使用前，在没有征得此类患者明确同意的情况下获得父母的替代同意（obtainingexclusive parental substitute consent）不应被视为足以进行此类干预39，除了此类患者的知情同意外，其监护人的知情同意也应纳入考量。（2）降低植入式脑机接口电极对脑组织损伤的风险植入式 BCI 的植入需要在高度专业化的神经外科进行，其使用可能会对患者的大脑产生某些不可逆的影响3644。手术在皮质内植入电极对受试者或用户的局部脑组织有损伤或感染的风险。尽管使用皮质内电极记录信号的 BCI 在通信速度和准确性方面取得的结果非常显著，但需要考量决定该类 BCI 在目标人群中可用性的其他因素28。第一个重要因素是需要解决皮层内电极记录的神经信号的可靠性。就目前技术水平而言，皮层内电极记录的神经信号相对不稳定，在数小时、数天和数周内显示出可变性4546474849，这种可变性降低了解码精度，并且需要频繁校准。第二个因素是皮质内电极采集到的可用信号的持续时间。现有证据表明，植入电极与脑组织或皮层有不良的相互作用，其生物相容性随时间变差，这会导致采集的信号质量随时间的推移而下降50，最终导致这种植入式 BCI 失效，如果要再次使用，可能需要二次手术。第三，尽管对皮质内 BCI 用于严重运动障碍患者（包括几名 ALS 患者）通信的研究表明了该方法的可行性，但目标人群在日常生活中独立使用皮质内 BCI 完成通信以及与之相关的用户满意脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）32度仍有待充分研究。在临床上，ECoG 已用于癫痫患者术前评估，以识别癫痫病灶和脑的重要功能定位。与皮质内电极记录的神经信号相比，ECoG电极记录的神经信号相对稳定可靠，不需要频繁校准，其采集的可用信号持续时间长。有研究表明，ECoG-BCI 控制信号在植入多年后仍然保持稳定51，截止到 2022 年，患者仍然在日常生活中使用该系统且对系统的满意度很高4251。总体而言，ECoG 电极记录方法通常比皮质内电极记录方法安全风险小，可作为后者的替代方案。（3）向患者提供定制式的个体化/精准植入式脑机接口治疗植入式 BCI 的一个医学目标是调节并适应患者个体之间在神经水平和社会功能水平上存在的差异性或多样性，临床医生有责任根据这些差异为特定用户定制个体化的 BCI治疗方案3752，对患者实行精准的治疗，否则，可能影响疗效53。（4）降低植入式脑机接口影响患者身份感/认同感的风险身份感指人对自己身份的认同程度，选择获得并使用植入式BCI设备可能会影响现在和将来的身份感38。人们担心使用植入式BCI 设备是否会使自己变为“电子人状态”（电子人状态指人体的器官与穿戴的机械电子装置（如植入颅内的 BCI、放置在颅外的 BCI、深部脑刺激（脑起搏器）、人工神经系统、人工心脏、人工耳蜗等）融为一体，使得人机界限模糊，导致自我认同感降低）3854。BCI 医学的一个目标是协助患者做出真实的生活选择，临床医生有脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）33责任与患者一起探讨选择获得和/或使用植入式 BCI 设备将如何影响现在和将来的身份感1。患者身份感/认同感的降低可能会改变 BCI 用户的个性/人格。作为 BCI 用户的人，其本应具有独特的个性、良好的自我意识和心理状态，而不是与机器高度融为一体，被改变或丧失某些个性。尽管脑与机器需要协同工作（脑机协同），但用户在使用 BCI过程中，应保持其自主性和判断能力。（5）帮助使用植入式脑机接口的患者行使和分享代理权BCI 技术引起的代理问题是指使用 BCI 的患者对 BCI 技术的控制权问题，即患者是否对 BCI 的控制存在自主意识，是否是患者发出的指令去控制 BCI 完成某个任务。患者有可能对 BCI 的控制行为产生质疑，怀疑是否是自己控制 BCI，因此临床医生有责任帮助患者管理代理权的不确定性，承担相关责任，并在适当的情况下与他人(例如与护理人员)分享代理权7。（6）保护使用植入式脑机接口的患者的神经隐私中枢神经隐私是指个体的中枢神经结构和神经功能活动信息。人类个体的中枢神经信息可能隐含了个体的隐私信息，如疾病信息、医疗状况细节等隐私信息。使用植入式 BCI 涉及的数据安全或神经隐私是研究参与者和使用者关注的一个重要问题55。患者的许多隐私数据会被利用以获取利益，因此确保神经数据不被严格用于治疗之外的公司利用，这是很重要的45。目前，无线皮质内 BCI 记录的信号通常由穿过头骨和头皮的物理导线和连接器传输到外部计脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）34算机，将数据存储在计算机或云端为个人或组织跟踪甚至操纵个人心理活动提供了可能56，这会面临数据安全的风险57。临床医生有责任帮助患者建立和管理与 BCI 设备收集和控制的信息相关的神经隐私37，并应制定严格的法律法规减轻对患者神经隐私的威胁。在技术层面上，可采用适当的加密算法和设计限制，以防止第三方的入侵58，该方法可消除大部分的安全风险42；另外一种方案是可结合“（电路）板上”计算，以减少与外部计算机持续连接的必要性，从而防止操控刺激或解码协议4。（7）确保多学科协作的植入式脑机接口临床应用为了降低植入式 BCI 临床应用的风险，需要多学科的协作。植入式 BCI 对患者的价值取决于其愿望和需求、疾病阶段、残留的能力、生活环境、支持系统和其他因素40。考虑到这些因素，采用植入式 BCI 的决定具有复杂性和重要性，该决定应包括一个多学科团队，除康复专家或言语治疗师外，还包括神经外科医生、神经科医生、理疗师、神经学家、麻醉师、心理学家、社会工作者、伦理学家、主治医师和神经工程师等，由这样的跨学科团队进行术前评估和长期随访394059。标准化和优化这一多学科协作过程最终可能需要在康复、替代和增强交流技术、以及言语治疗领域建立专门的 BCI子专业24。BCI临床亚专业也有助于优化患者和护理人员的培训过程，并在日常生活使用中提供最优的持续支持40。（8）遵循利大于弊的原则和负责任的使用植入式脑机接口在患者中负责任地使用植入式 BCI 的一个关键方面是潜在收益脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）35与风险和负担之间取得有利的权衡，遵循潜在收益大于风险和负担的原则40。进一步和更广泛地引入植入式 BCI 时，除了评估医疗器械监管审批通常涉及的方面（包括疗效和安全性）之外，还应仔细评估重要的其他方面，包括准确性、可靠性、有用性、可用性和隐私40。以下是超越传统风险-收益评估范围的 3个方面。a）为了实现植入式 BCI 的最佳效益，需要为患者（如 ALS 患者）选择植入 BCI 的最佳时机。在交流功能丧失的时刻附近或之后为 ALS 患者提供治疗似乎合乎逻辑，然而，患有神经肌肉疾病的人在最初诊断为 ALS 后不久，还是在植入式 BCI技术维持交流和控制可行时选择60，这一困难而复杂的选择差异很大。b）降低植入式脑机接口技术对患者自主性可能产生的副作用。BCI 可通过保持或恢复交流来提高自主性。然而，人们担心 BCI 可能限制患者对交流控制的方式（即担心只能按照 BCI 提供的方式交流，从而降低了自主性）61。例如，如何确定观察到的（BCI 介导的）结果与患者真实的意图一致62，“是”总是意味着“是”，还是有时是 BCI解码的错误？c）需要明确植入式脑机接口已执行操作和已发送信息的责任归属。大多数受访的利益相关者一致认为，BCI 用户应对在 BCI 设备的帮助下已执行的操作和已发送的信息负责63，其也有误操作的责任。然而，BCI 系统本身可能因缺陷而发送误操作或错误信息（BCI 系统缺陷风险），责任归属是一个问题。责任归属问题可能会让用户承担责任，这种责任目前从法律和伦理角度来看还没有得脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）36到很好的理解61。（9）确保患者获取和继续使用植入式脑机接口患者获取和继续使用植入式 BCI的机会，涉及到公平公正问题。获得参与植入式 BCI 研究和使用该技术的机会是有限的，因为这项技术昂贵，进行相应的研究需要大量的资金来支付与植入相关的硬件、医疗和手术费用，以及 BCI 训练所需的人员费用。此外，植入式 BCI 可能需要稳定和支持性的社会和家庭环境，这可能会将较低资源环境(如非城市地区)塑造的边缘化人群排除在外40。已发现获取 DBS(本质上，DBS 属于植入式 BCI 的一种类型)治疗帕金森病的机会存在种族差异64，这是获取使用植入式 BCI 机会公平的一个警示。植入式 BCI 的获取问题也可能延伸到 BCI 设备试验结束之后656667。赫尔辛基宣言（2013 年）和 CIOMS 指南（2016年）等国际法规要求研究赞助商和研究人员为受益于研究治疗的参与者做出安排，以促进继续获得治疗，或在试验完成后提供同等的替代方案。从临床的角度，ALS 患者最终能够使用植入式 BCI 进行交流，一个重要的要求是设备本身、与植入相关的医疗程序以及培训和持续支持所需的增强和替代交流设备或 BCI 专家的费用在医疗保险范围内24。如果这些费用不在医疗保险范围内，有些患者会因负担不起使用 BCI 设备的费用而失去使用该技术的机会。从更成熟的神经技术应用（例如，脑深部刺激68）中吸取的经验教训可能有助于指导 BCI的临床推广。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）37（10）规范植入式脑机接口研究报告和科普随着 BCI 技术的不断发展，相关研究者在国内外期刊或会议上发表了许多有关 BCI 的文献69707172，也出版了一些有关BCI 的著作737475，但这些文献和著作往往专业性较强，对于潜在的 BCI 用户、用户之外的其他人或公众、社会组织难以理解。此外，一些专业的 BCI 研究人员或从业者，以及大多数公众对 BCI的期望过高，但现有的系统却难以使用或不易使用，这主要因为BCI 在大众媒体中的报道通常不准确，不恰当的炒作和草率的报道常常造成期望与现实之间的差距，而且这在一定程度上会阻碍 BCI的发展。因此，正确的 BCI 科普很重要，也有利于促进理解和解决伦理相关问题。为此，迫切需要为这些人员和组织提供 BCI 技术科普，以提高他们对技术的正确认知38。媒体应客观报道 BCI 技术的现状，客观评价其新成果的优势、局限性以及适用范围，对技术展望时应考虑其能效的极限性，避免不切实际或违背科学的浮夸。媒体担负着向大众普及 BCI 科学知识启蒙思想的职责，应确保报道的科学性和客观性，报道者撰写的有关 BCI技术的科技新闻应经过专业人员审核，以确保内容的科学性、合理性38。（11）需要对特定疾病、疾病特定阶段或特定患者的特定伦理考量植入式 BCI 技术应用的主要目标人群是因严重运动障碍而失去与外部世界交流的患者，如晚期 ALS 患者需要 BCI，迄今为止 ALS患者的 BCI 研究取得了重要进展23476，需要转化植入式 BCI脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）38用于 ALS 患者76。此外，植入式 BCI是实现闭锁综合征（LIS）患者交流的一种解决方案77，提高其可用性，向 LIS 和完全 LIS（CLIS）患者推广应用77。植入式 BCI 也是帕金森病患者运动障碍神经调节的一种方案78。值得注意的是，患有严重神经障碍的儿童，如四肢瘫痪性脑瘫或颈椎损伤，可以从这项技术中受益39。这些患者具有独特性，需要针对特定疾病、疾病特定阶段或特定患者补充特定的伦理考量。下面以晚期 ALS 患者和严重神经障碍儿童为例，补充特定的伦理考量。a）晚期 ALS 患者使用植入式脑机接口时的特定伦理考量第一个方面，应及时告知晚期 ALS 患者接受气管造口术有创通气（tracheostomy invasive ventilation，TIV）和植入式 BCI 的可能性和后果。ALS 管理的中心主题是帮助患者解决与进行性运动障碍和TIV 的使用有关的口头或书面交流能力的丧失40。ALS 患者如果希望在呼吸衰竭之后继续生活，将需要有替代的交流策略，因为 ALS很可能会达到疾病的各个阶段，在这些阶段，基于肌肉的交流技术控制变得越来越困难79。从医学角度来看，晚期 ALS 患者所需手术干预的时机和潜在风险可能适用于 TIV 和植入式 BCI。因此，植入式 BCI 的临床应用将需要制定程序，旨在及时告知晚期 ALS 患者接受 TIV 和植入式 BCI 的可能性和后果，以便其能够参与有关这些技术的自愿和知情决策过程40。第二个方面，应在植入式 BCI 推广和使用之前，以及植入式BCI 使用过程中，形成或发展出植入式 BCI 临床应用的基本原则。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）39护理 ALS 患者的医疗保健专业人员应充分了解与 ALS 患者植入 BCI相关的潜在风险、益处、考虑因素和程序，并能够参与确保这些设备的有效临床推广和使用。因此，在 ALS 的多学科管理中，应鼓励BCI 研究人员、一级、二级和三级最终用户、其他利益相关者以及所有相关临床学科就是否、如何、为谁以及何时植入 BCI，进行全面、积极和持续的讨论。希望在植入式 BCI 推广和使用之前，以及植入式 BCI 使用过程中，形成或发展出植入式 BCI 临床应用的基本原则，并在严重运动障碍患者的日常生活环境中广泛验证这些原则40。b）严重神经障碍儿童患者使用植入式脑机接口时的特定伦理考量第一个方面，用于严重神经障碍儿童的侵入式 BCI 需要对解码算法、校准协议进行调整，并选择适合儿科人群的 BCI执行器。第二个方面，植入式 BCI 在儿童患者中的临床试验应包括在试验完成后对患者长期护理的明确计划，包括是否移除颅内电极阵列或将其永久植入以便居家使用。如果永久植入长期使用，则应在软件更新、模型校准、硬件更改以及财务方面采取保障措施，以确保儿童患者的长期护理39。第三个方面，从研究的角度来看，其他植入式记录（如 SEEG）相关的 BCI 研究，将有助于积累在不同年龄儿童患者中使用和校准BCI 的专业知识，在此基础上构建可供临床使用的完全可植入 BCI系统。2.2 非植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量非植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）40与植入式 BCI 技术相比，非植入式 BCI 技术不需要手术，对脑组织没有损伤，因此，非植入式 BCI 医学应用面临的伦理问题没有植入式 BCI 的严重或突出。植入式 BCI 医学应用的伦理规范更加严格，其一些伦理规范可以借鉴并应用于非植入式 BCI 医学应用，如确保患者知情同意权、提供定制式的个性化/精准 BCI 治疗、降低身份感/认同感的风险、帮助患者行使和分享代理权、保护神经隐私、确保多学科协作、负责任的使用 BCI、确保获取和使用 BCI 的公平机会。虽然非植入式 BCI 对患者或用户无直接身体伤害，但也可能因设备的缺陷（如技术不成熟或不稳定等）对患者或用户身体产生间接伤害，导致不良结果的 BCI 系统缺陷风险。因此，应降低非植入式 BCI系统缺陷风险，提高系统的技术成熟度和稳定性。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）413 脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法3.1 脑机接口医疗应用标准化操作流程脑机接口医疗应用标准化操作流程3.1.1 植入式脑机接口医疗应用标准化操作流程植入式脑机接口医疗应用标准化操作流程（1）确定特定患者是否适合采用植入式 BCI治疗或康复临床医生应充分了解患者的病情，包括门诊以及相关医疗仪器的检查等，以确定该患者是否适合采用植入式 BCI 治疗或康复。这一决策过程，通常需要多学科的协作，以降低植入式 BCI 带来的风险，可参考 2.1 节（7）确保多学科协作的植入式 BCI临床应用。如 2.1 节（11）所述，植入式 BCI 技术应用的主要目标人群是因严重运动障碍而失去与外部世界交流的患者，如晚期 ALS 患者。此外，植入式 BCI是实现闭锁综合征（LIS）患者交流的一种解决方案77。植入式 BCI 也是帕金森病患者运动障碍神经调节的一种方案78。值得注意的是，患有严重神经障碍的儿童，如四肢瘫痪性脑瘫或颈椎损伤，可以从这项技术中受益39。也如 2.1 节（8）所述，在患者中负责任地使用植入式 BCI 的一个关键方面是潜在收益与风险和负担之间取得有利的权衡，遵循潜在收益大于风险和负担的原则40。（2）确保采用植入式脑机接口治疗或康复的患者及家属的知情同意如 2.1 节（1）所述，在采用植入式 BCI 治疗或康复患者前，研究者和临床医生有责任让患者获得有关植入式 BCI 的充分信息，了脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）42解该技术的安全风险、收益和替代方案，并由具有明确决策能力的患者做出是否参与研究或使用的决定4041。对于不能正常或丧失交流能力的患者来说，其难以行使知情同意权，如闭锁综合征患者与晚期肌萎侧索硬化症患者等存在严重的交流障碍，对于这类患者，行使知情同意权是一个具有挑战性的问题，需要精心制定程序4243。此外，在采用植入式 BCI 治疗或康复儿科儿童患者前，在没有征得此类患者明确同意的情况下获得父母的替代同意不应被视为足以进行此类干预39，除了此类患者的知情同意外，其监护人的知情同意也应纳入考量53。（3）向患者提供定制式的个性化/精准植入式脑机接口治疗如 2.1 节（3）所述，植入式 BCI 的一个医学目标是调节并适应患者个体之间在神经水平和社会功能水平上存在的差异性或多样性，临床医生有责任根据这些差异为特定用户定制个性化的 BCI 治疗方案，对患者实行精准的治疗，否则，可能影响疗效。为了负责任的使用植入式 BCI，实现植入式 BCI 的最佳效益，需要为患者（如 ALS 患者）选择植入 BCI 的最佳时机，并设置 BCI最优参数，包括选择 BCI 范式及参数、设置脑信号采集参数（包括脑区位置和传感器类型及参数等）、脑信号处理与解码模型及参数校准、神经反馈训练或神经调控参数等。如 2.1 节（2）所述，植入式 BCI 的植入需要在高度专业化的神经外科进行，其使用可能会对患者的大脑产生某些不可逆转的影响脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）437，临床医生有责任降低植入式电极对脑组织损伤的风险。ECoG电极记录方法通常比皮质内电极记录方法安全风险小，可作为后者的替代方案53。（4）评价植入式脑机接口治疗或康复的功效可参照 3.2 节脑机接口医疗应用功效评价方法。3.1.2 非植入式脑机接口医疗应用标准化操作流程非植入式脑机接口医疗应用标准化操作流程与植入式 BCI 技术相比，非植入式 BCI 技术不需要手术，对脑组织没有损伤。非植入式 BCI 医学应用标准化操作流程可借鉴植入式 BCI 医学应用标准化操作流程，如确定特定患者是否适合采用非植入式 BCI 治疗或康复；确保采用非植入式 BCI 治疗或康复的患者及家属的知情同意；向患者提供定制式的个性化/精准非植入式 BCI治疗；评价非植入式 BCI治疗或康复的功效。3.2 脑机接口医疗应用功效评价方法脑机接口医疗应用功效评价方法BCI 技术的功效可以归结为如下 5 类：监测（使用 BCI 系统监测部分人体意识状态）、替代（BCI 系统的输出可以取代由于损伤或疾病而丧失的自然输出）、改善/恢复（主要针对康复领域，改善某种疾病的症状或恢复某种功能）、增强（主要是针对健康人而言，实现机能的提升和扩展）、补充（主要针对控制领域，增加脑控方式，作为传统单一控制方法的补充，实现多模态控制）。BCI 用于中枢神经系统相关疾病/障碍治疗或康复的功效评价方法仍然不清晰或不规范，要求 BCI 临床转化研究者/生产商、临床医脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）44生和患者相互协作，客观地评价其医学应用的功效，避免为了利益主观评价或炒作。建议的基于 BCI疗法的功效评价方法包括：（1）对患者分组，一组患者为 BCI驱动的治疗或康复组，另一组为非 BCI驱动的治疗或康复组（即对照组）；（2）在实施治疗或康复前、疗程结束时以及结束后一定时期（如 6-12 个月，甚至更长时间），采用临床相关量表（与中枢神经系统相关疾病/障碍的量表，包括医疗仪器测量的客观指标（如肌力和肌电测量等）和主观量表）或/和临床症状对两组患者进行评估；（3）对两组患者的前测、后测和随访评估结果进行统计分析，以判定 BCI 驱动的治疗或康复方法是否比非 BCI 驱动的方法更有效或更显著，结果可能是更有效，也可能没有显著差异，还有可能效果较差；（4）如果 BCI治疗有效果，为阐明其疗效的机制，可能需要计算 BCI 治疗或康复方法引起的疾病/障碍相关脑区的神经可塑性（如功能连接性），并计算这种神经可塑性与临床评估值是否显著相关，结果可能是显著相关，也可能有相关性但不显著，还有可能是不相关。例如，Biasiucci A 等人证明了 BCI 与功能电刺激（FES）相结合，比虚假的 FES 更有效地引发慢性中风患者显著临床相关和持久的（疗程结束后仍持续 6-12 个月）运动功能康复，这种康复与功能性神经可塑性的定量特征（患侧半球内运动区域之间的功能连接）脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）45增加显著相关80。该研究表明，BCI-FES疗法通过对身体自然传出和传入通路的有条件激活，驱动显著的功能性恢复和有目的的可塑性。需要注意的是，因涉及医学伦理问题，通常不可以让患者只接受 BCI 治疗或康复（因为 BCI 可能没有疗效或疗效不显著），而放弃传统疗法，这对评价 BCI 医学应用功效提出了挑战，临床上，验证某种药物或治疗方法的疗效通常采用随机双盲对照方法。如果采用“BCI 疗法 传统疗法组”与“传统疗法对照组”，这样可以减少医学伦理问题，但能评价 BCI是否有疗效吗？这是值得研究的问题。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）464 脑机接口技术在医疗健康领域的应用医疗健康领域是目前脑机接口最大的市场应用领域，也是增长最快的领域。陈琪等人81基于 Web of Science 核心合集，检索并分析 2013年2022年脑机接口医学应用领域的研究论文。结果显示，2013 年2022 年共发表脑机接口医学应用相关论文 6226 篇。年度发文数量呈现稳定增长的趋势，过去 10年中增长了 86%。在医疗健康领域，BCI技术可以跨越常规的大脑信息输出通路，实现大脑与外部设备的直接交互，通过 BCI 设备获取运动、视觉、听觉、语言等大脑区域的信息并分析，实现对疾病的监测诊断、治疗、康复、管理和预防。4.1 脑机接口在监测诊断领域应用脑机接口在监测诊断领域应用在疾病监测诊断领域，应用 BCI 技术可实现神经生理监测、睡眠监测、情绪状态和注意力监测等。4.1.1 神经生理监测神经生理监测BCI 设备可以实时监测大脑神经活动，为临床诊断和康复治疗提供重要信息。例如，在癫痫、帕金森病等神经系统疾病的诊断和治疗过程中，可以通过 BCI 设备捕捉脑电信号，及时发现异常神经活动和病灶定位。其中，癫痫领域是 BCI 系统最早应用的领域，因其发作具有典型的电生理异常，呈现状态性特点，在癫痫的诊断中，脑电一直是临床诊断的金标准。随着采集设备与方法等技术的突破，对脑功能和疾病的研究越发深入，BCI 技术在癫痫领域已经有很多相对成熟的应用，通过记录患者的脑电信号，实现对癫痫发作的实脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）47时监测，此外也可以通过分析患者的脑电信号，预测癫痫发作的可能性。从无创脑电到 ECoG、SEEG 甚至单细胞电极，越来越精确的帮助临床定位脑功能及脑疾病。术前的 SEEG 的评估能够帮助临床医生精确的找到致痫灶，从而很大的提升了癫痫手术及治疗的效果。2022 年，首都医科大学附属宣武医院院长赵国光教授、神经外科单永治教授带领的神经外科立体定向与功能性脑疾病组团队成功为一名难治性癫痫患者施行了闭环反应性神经刺激系统 Epilcure 注册临床试验植入手术。该技术通过将人工智能芯片植入颅骨，颅内电极植入脑内，昼夜无间断监测脑电节律，一旦预测到即将发生的癫痫，即启动外源性干扰节律，直接阻断致痫灶内的癫痫形成，精准的控制环路的活动82。在意识障碍方面，慢性意识障碍包括持续性植物状态和微意识状态两个层次。慢性意识障碍患者由于常处于无法交流的状态，因此常常被延误治疗，甚至误诊，错失了最佳的康复机会。近几年，BCI技术在慢性意识障碍诊疗领域的研究开始逐渐增多。Xiao Jun等人提出了一种新的 BCI 范式，通过模仿 CRS-R中的声源定位测试方法，提出了一种视听双刺激的 BCI 系统用来评估病人的声源定位能力83。首都医科大学附属北京天坛医院神经外科意识障碍病区面向意识障碍患者，开展意识障碍的意识评估、诊断与预后预测，通过检测与神经调控，分析与解码脑网络活动特征，探索意识与意识障碍的病理生理学机制，推动重大脑疾病的临床诊疗。例如采用近红外脑机系统检测患者遵嘱打球的运动想象，用来判断患者的预后脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）48恢复程度；采用基于视觉稳态诱发电位（SSVEP）的 BCI 系统，让患者进行是和否的选择问答，实现患者对外的部分交流；通过检测眼球追踪的 VR（virtual reality）脑机系统，可让患者选择自己喜欢的图片、物品和日常需求；通过 P300 和 SSVEP 的混和 BCI 系统，让具有较高残余意识水平的患者通过混合人机交互方式来主动控制轮椅。借助不同的技术手段和范式，最大程度的检测患者的残余意识，帮助其进行意图输出和控制，提高患者的生活质量84。4.1.2 睡眠监测睡眠监测睡眠监测是 BCI 的另一个主要监测方向，在睡眠障碍、睡眠呼吸暂停综合症等病例中，可以通过该类设备实时捕捉脑电信号，分析睡眠状态和质量。不少脑机接口创业公司也从这一需求入手，例如柔灵科技开发了一款单通道小型化脑电监测设备，采集睡眠特征波并对睡眠脑电数据进行分析。强脑科技也开发了一款基于 BCI 技术的睡眠仪，能够跟踪入睡前 EEG 大脑状态趋势，熟睡状态后则可以多维度实现类 PSG睡眠分期判读。4.1.3 情绪状态和注意力监测情绪状态和注意力监测相比于其他生理信号，脑电信号可以提供更多深入、真实的情感信息。通过学习算法，提取脑电信号特征，可以实现多种情绪（诸如愉悦、悲伤、平静、愤怒、害怕、惊讶、生气等）的判别分析。因此，基于脑电信号的情感识别研究可用于精神类疾病发病机制的研究和治疗，通过实时捕捉和分析脑电信号，识别患者的情绪波动，预测情绪障碍的发生和发展。例如，在抑郁症、焦虑症等心脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）49理障碍的诊断和治疗过程中，脑机接口可以为心理治疗师提供实时情绪反馈，帮助优化治疗方案。Alphabet 实验性研发实验室的Amber 项目，通过 BCI 设备获取并分析脑电波，开发针对抑郁和焦虑的客观测量方法，更容易和客观地诊断抑郁症。天津大学神经工程团队聚焦与情绪等高级认知功能密切相关的脑电 gamma 神经振荡，分别从诱发范式设计、特异性特征提取以及识别模型构建三个层面，提出了面向抑郁评估的 BCI 关键技术，开发了抑郁脑机交互诊断系统，旨在解决目前临床上抑郁诊断主观性强和一致性差的临床亟需问题8586。BCI 在注意力监测领域也具有应用价值，尤其是对于注意力缺陷/多动症（ADHD）等认知障碍的患者。通过实时捕捉脑电信号，BCI 可以评估患者的注意力水平。例如，Neurable 公司研发了一款名叫 Enten 的具有 BCI 功能的耳机，其耳垫中含有 16 个 EEG 传感器，可以实现注意力分散监测。4.2 脑机接口在疾病治疗领域应用脑机接口在疾病治疗领域应用脑机接口技术不仅在疾病检测方面发挥积极作用，在治疗领域同样有着广泛的应用前景，尤其是在神经系统疾病、精神障碍等方面表现出巨大潜力。4.2.1 神经系统疾病治疗神经系统疾病治疗在帕金森病、癫痫等疾病的治疗中，通过植入 BCI 设备，可以实现对神经活动的实时监测和调控，从而有效改善患者的症状。在癫痫的诊疗中，通过脑电输出和判断大脑的功能和疾病的信号，对脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）50颅内电极的电刺激输出“指令”，以诱发患者功能区的响应，通过手术切除、热凝、激光损毁等技术实现改变和治疗大脑的癫痫网络，该技术已在临床成熟应用。BCI 还可以应用于阿尔兹海默病、多发性硬化症等其他神经退行性疾病的治疗。通过对病患脑电信号的检测发现阿尔茨海默病早期症状，并加以相关刺激，通过神经调控治疗疾病。麻省理工学院的蔡立慧教授团队发表的文章发现光与声的刺激可让小鼠大脑产生有益脑电活动，从而改善认知和记忆。此外，BCI 技术还应用在其他神经发育缺陷中。神经反馈训练作为治疗多动症的非药物手段之一，已拥有着最多的支撑研究证据。2012 年，神经反馈训练治疗儿童多动被症美国儿科医学会指南推荐。新加波南洋理工大学 Y Liu 的团队，实现了一种可优化 Theta/BetaRatio(TBR)神经反馈训练方案的电子游戏，从而使得神经反馈训练更加有效、新颖、有趣。北京大学第六医院孙黎研究员采用基于Alpha节律的神经反馈干预配合认知训练，显著改善注意缺陷多动障碍儿童的注意和执行功能。2021 年 4 月，国家儿童医学中心（上海）等启动 BCI 便携式神经反馈系统训练联合研究项目，进一步通过结合 BCI、近红外光脑功能成像、核磁共振、基因学等多学科途径，实现儿童行为发育的评估和诊疗87。4.2.2 精神障碍治疗精神障碍治疗对于抑郁症、焦虑症、自闭症等精神障碍患者，BCI 可以通过监测和调节大脑活动，改善患者的情绪和认知状态。通过神经反馈脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）51训练技术结合 BCI、脑刺激技术，帮助患者自我调节大脑活动，实现对特定脑区的电刺激，从而调节患者的情绪，改善患者的社交沟通能力、情绪调节和认知功能。天津大学刘爽团队开发的基于虚拟现实和神经反馈技术的焦虑调节系统，通过放松训练、注意力训练和焦虑调节等方式涵盖多风格场景进行脑电神经反馈，具有较好的临床效果。该技术也应用于“神十三”、“神十四”的飞行员脑力负荷和警觉度检测当中。2020 年 12月，上海瑞金医院脑机接口及神经调控中心启动“难治性抑郁症脑机接口神经调控治疗临床研究”项目，通过多模态情感脑机接口和脑深部电刺激方法治疗难治性抑郁症，改变传统药物治疗由于药物分布在全身，很难集中到脑内的现状。两年多来，该项临床研究已入组 23 位患者，随访显示，按照国际通用“汉密尔顿抑郁症量表”评估，这些患者术后抑郁症状平均改善超过 60%。此外，BCI 在睡眠障碍的治疗中也有应用前景。在治疗失眠、睡眠呼吸暂停综合症等睡眠障碍时，BCI 可以通过调节大脑活动或辅助其他治疗措施，改善患者的睡眠状况。例如基于睡眠 AI 分期的闭环干预技术，采用脑电波监测设备、睡眠分期管理方法，搭配音乐助眠等手段，帮助人们恢复自然睡眠的能力。在疼痛治疗领域，通过分析患者的脑电信号和疼痛感知机制，BCI可以实现对疼痛信号的干预和调控，从而达到缓解疼痛的目的。例如，在慢性疼痛、癌症疼痛等病例中，BCI 可以作为一种非药物治疗手段，降低患者对药物的依赖和副作用，从而减轻疼痛症状。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）524.3 脑机接口在康复领域应用脑机接口在康复领域应用在临床康复领域，脑机接口可以实时评估患者的运动、语言和感知康复进程，并结合机器人辅助治疗、虚拟现实和生物反馈技术，实现更为有效和自然的康复训练。其应用主要包括肢体运动障碍康复、语言康复和感觉缺陷康复等方面。4.3.1 运动康复运动康复具体来说，BCI 技术在肢体运动障碍诊疗的应用方式主要有两种88，一种是辅助性 BCI，指通过 BCI设备获取患者的运动意图，实现对假肢或外骨骼等外部设备的控制。2020 年，浙江大学求是高等研究院脑机接口团队与浙江大学医学院附属第二医院神经外科合作完成国内第一例植入式脑机接口临床研究，患者可以利用大脑运动皮层信号精准控制外部机械臂与机械手实现三维空间的运动。2022 年，美国得克萨斯大学奥斯汀分校的 Jos del R.等人89的研究表明，四肢瘫痪者经过长时间训练后，可以在自然或杂乱的空间环境中通过思维控制轮椅。这项研究是第一个评估非植入式脑机接口技术在完全瘫痪患者中的临床转化的研究。瑞典生物电子和疼痛研究中心（CBPR）、澳大利亚生物电子研究所等联合团队通过手术将传感器和骨骼植入物植入用户体内，通过人工智能算法将用户的意图转化为假肢的运动，实现对假肢的精细控制。第二种是康复性 BCI9092，由于中枢神经系统具备可塑性，经过 BCI 设备直接作用于大脑进行重复性反馈剌激，可以增强神经元突触之间的联系，实现修复91。康复性 BCI常与 VR 技术结合，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）53创建 BCI 同步闭环康复系统，模拟产生三维空间的虚拟场景，并通过 VR 设备向用户进行视觉反馈。以脑卒中患者为例，脑机接口已经被证明可以诱导患者大脑的神经可塑性，这与传统康复治疗过程中遵循的原则相似，通过 BCI 治疗能够重组患者的大脑连接，加强神经元的功能性募集以及促进残存神经通路的重塑，从而调节患者的大脑活动。fMRI 结果显示，通过 BCI进行治疗，脑卒中患者损伤脑区的皮质激活状态提高，促进了患者运动功能的改善。首都医科大学宣武医院完成的脊髓损伤“重拾行走”临床试验显示，基于运动想象的闭环 BCI 主动康复技术，结合感觉重建、虚拟现实场景下运动功能训练等，形成综合性康复技术体系，可以有效恢复（完全性）脊髓损伤患者脊髓的运动和感觉功能。意大利 PERCRO 实验室93通过基于运动想象的 BCI 设备触发上肢机器人外骨骼，辅助患者进行抓握和释放，帮助肢体康复。2023 年，克利夫兰诊所（ClevelandClinic）的研究人员提出了一种持续刺激小脑齿状核的脑深部刺激方法（DBS），有效延长缺血性和创伤性脑损伤后神经可塑性的程度和时间窗口，显著提高患者的生活质量和独立生活的能力。结果显示 12 名卒中患者中有 9 人在运动障碍和功能方面有所改善，尤其是入组时有上肢运动功能严重障碍的患者94。天津大学神经工程团队的“神工”系列人工神经康复机器人融合了运动想象疗法和物理训练疗法，在卒中患者体外仿生构筑了一条完整的人工神经通路，它通过模拟中枢神经通路、解码患者的运动意念信息，驱动多级神经肌肉电刺激技术模拟周边神经通路、刺激患者瘫痪肢体产生对应动脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）54作，加快卒中患者的康复进程。该系统已在天津市人民医院、天津市第一中心医院等多家三甲医院完成临床试验超 3000 例，康复有效率超过 70%。在这里，对于脑机接口在运动功能康复中的有效性已经有诸多研究报道，如：Biasiucci 等人95开展了脑中风患者的临床实验证实引入基于运动想象的 BCI后使得长期的运动功能恢复效果更加有效。Kenneth等人96通过 meta分析指出脑机接口能够有效的提升上肢运动功能的康复，而且相较于其他反馈形式，功能电刺激的反馈对于康复效果的改善更加有效。虽然 BCI 在运动功能康复应用是最接近落地转化的技术之一，但仍存在着诸多问题，问题的核心是如何有效性的促进不同患者神经可塑性诱发功能康复，即如何保证脑机交互过程中信息识别的准确性、信息反馈的时效性以及反馈形式的有效性。其中信息识别的准确性除了先进算法的设计，也涉及识别算法对不同年龄人群、不同脑损伤部位的患者的适用性。信息反馈的时效性则涉及神经可塑的时效性问题，如 Natalie Mrachacz-Kersting等人97通过脑卒中患者实验论证时效性对诱发神经可塑性的重要性，而这一点是国内研究和产品鲜有关注的。另外，Willett98等人在单个神经元的分辨率下在瘫痪患者的运动前区中发现“hand knob”区域可以反映全身运动，为基于脑机接口的运动功能康复脑区选择和对人类运动系统的理解提供了全新思路。4.3.2 语言康复语言康复脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）55对于失语症、构音障碍等患者，BCI 可以通过分析大脑信号和语言功能区的活动，帮助患者重新建立语言能力99。对于无法进行口头交流的患者，BCI 还可以实现沟通辅助功能，将患者的大脑信号转换为文字或语音输出，从而提高生活质量。加州大学旧金山分校的研究人员100能够在失语症患者无声尝试拼读出词汇以构成完整句子时，解码他的脑活动。在测试中，在参与者无声地说出每个字母发音时，这一设备能够解码参与者的脑活动，从一个 1152 个单词的词汇表里，以每分钟 29.4 个字符的速度生成语句，平均字符错误率为 6.13%，在超过 9000 个单词的词汇表中，平均错误率为8.23%。斯坦福大学团队开发的 BCI 装置，可以通过插入大脑的微电极阵列收集单个细胞的神经活动，并训练人工神经网络来解码病人想说的话。实验中一名肌萎缩性侧索硬化症患者能以每分钟 62 个词的速度进行交流。在 50 个单词的词汇量下错误率为 9.1%，在12500 词汇量下错误率为 23.81。华人科学家 Edward Chang 教授团队研究成果显示，一位名为“Ann”的残疾女士通过 BCI 操纵虚拟人重新获得了“说话”的能力，该成果在 Nature上发表102。4.3.3 感觉缺陷康复感觉缺陷康复BCI 技术可以使患者自身的感觉信息被 BCI 设备解码，实现感觉恢复，目前该项技术已经在听觉、视觉、触觉等感觉缺陷康复诊疗中发挥积极作用。2020 年 5 月，美国贝勒医学院 Daniel Yoshor 教授团队通过 BCI 技术，使用动态电流电极刺激大脑皮层，在受试者脑海中成功呈现指定图像，帮助盲人恢复视觉，这一成果发表在国脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）56际顶级期刊Cell103。天津大学神经工程团队联合国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院听力学团队利用脑电技术提供客观有效的人工耳蜗植入儿童听觉康复评估方法，有助于为人工耳蜗调试和听觉言语康复训练提供更准确的参考依据，该项研究成果发表于国际听力领域最具权威及影响力的专业学术期刊之一Hearing Research104。2020 年 4 月俄亥俄州巴特尔纪念研究所和俄亥俄州立大学的研究人员在Cell上发布新的研究成果，该研究使用 BCI 放大患有脊髓损伤病人手上残余的触觉信号并传递给大脑，帮助患者恢复触觉和部分活动能力105。Sharlene 等人106通过双向 BCI 唤起触觉感知，作为视觉的补充，通过人工触觉对物体接触和抓握力做出反应，结果表明，四肢瘫痪的受试者的上肢评估的试验时间减少了一半，从 20.9秒减少到 10.2 秒。4.4 脑机接口在健康管理和疾病预防领域的应用脑机接口在健康管理和疾病预防领域的应用在健康领域，应用 BCI 技术可以实现健康管理和疾病预防，发现和解决潜在的健康问题，尽可能减少患病的风险。4.4.1 健康管理健康管理BCI 可以实时监测大脑活动，为用户提供个性化的健康建议和干预措施。此外，BCI 还可以结合移动应用和可穿戴设备，实现远程健康监测和管理。例如，BCI 可以实时评估用户的睡眠质量、睡眠结构和睡眠环境。利用这些信息，可以为用户提供个性化的睡眠建议，从而提高生活质量和健康水平。通过捕捉和分析脑电信号，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）57BCI 还可以识别用户的饥饿感和饱腹感，为用户提供个性化的饮食建议和营养方案。在儿童发育领域，通过监测儿童的脑电信号，BCI 可以评估儿童的认知发展、情绪调节和社交能力，为儿童提供个性化的教育和培养方案，帮助他们更好地适应环境和发挥潜能。4.4.2 疾病预防疾病预防在预防医学领域，BCI可以为医生和研究人员提供有关患者和健康人群的大脑活动数据。结合其他生物标志物和临床信息，用于预测疾病风险、评估干预效果和优化预防策略。此外，BCI常常与虚拟现实（VR）和增强现实（AR）相结合，实现更为沉浸和自然的用户体验。BCI还可以通过调节大脑活动，促进认知功能和神经可塑性。例如，在阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的早期干预中，BCI可以通过神经反馈训练和认知训练等方法，延缓认知衰退和神经损伤。在抑郁症、焦虑症等心理障碍的预防过程中，BCI可以提供实时情绪反馈，早期发现或者避免心理疾病的发生，帮助使用者维持良好的生活质量和心理健康。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）585 脑机接口在医疗健康领域的产业发展5.1 产业环境产业环境在政策层面，脑科学和类脑科学已被列为国家战略科技力量。脑机接口技术越来越受到国家层面的关注与支持，多国推出相关政策支持和推动脑机接口技术和产业发展，具体内容将在第 6.1 章节详细介绍。在社会层面，神经、精神系统疾病人群数目庞大，筛查、治疗困难，传统治疗方式治疗效果有限，而脑机接口技术正在这一领域发挥不可替代的作用。随着技术的逐步成熟和政策的推动，越来越多的医生和患者接受这一新兴的治疗方式。在技术层面，作为一个充满潜力的技术领域，近年来吸引了大量企业和研究机构的关注。随着技术研发的推进，脑机接口相关的专利申请数量也呈现出快速增长的趋势。incoPat 数据库检索结果显示，2013 年2022 年医学领域的脑机接口专利申请数量为 1239 件，年度专利申请和专利公开数量均保持不断上升趋势。其中，中国是专利公开数量最多的国家，为 602 件，高于美国（195 件）、韩国（119 件）等其他国家81。在脑机接口领域的专利申请主体中，既有大型科技公司，如埃隆马斯克创办的 Neuralink、Facebook 等，也有专注于脑机接口研发的初创公司，如 Kernel、Emotiv、Neurable等。此外，一些知名高校和研究机构，如麻省理工学院、斯坦福大学、天津大学、中国科学院、华南理工大学、浙江大学等，也在积极申请脑机接口相关专利。脑机接口相关的专利申请涵盖了信号采脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）59集与处理、无创式与侵入式脑机接口技术、数据传输与安全、设备设计与生物材料等多个领域。5.2 脑机接口在医疗领域产业现状脑机接口在医疗领域产业现状近年来，随着脑科学、人工智能、大数据、新材料等科学研究的逐步深入和技术的不断发展，脑机接口技术取得了显著进展，同时产业发展也日益壮大。5.2.1 市场概况市场概况研究机构 Data Bridge Market Research数据显示，2022 年脑机接口市场规模为 17.40 亿美元，预计到 2030 年将达到 56.92 亿美元，期内年复合增长率为 15.61%。脑机接口市场可根据应用领域划分为医疗、康复、娱乐、教育、军事等，其中，医疗领域占据市场的主要份额。全球脑机接口市场主要集中在北美、欧洲和亚太地区。北美市场规模最大，主要得益于该地区的技术创新能力、政策支持以及丰富的临床需求。欧洲市场规模紧随其后，德国、瑞士等国在技术创新和产业应用方面取得了显著成果。亚太地区市场规模相对较小，但由于人口基数庞大和经济发展水平的提高，预计未来市场增长潜力较大，尤其是中国、日本和韩国等国在该领域投入了大量资金和资源。从投融资的角度，近年来，脑机接口技术突飞猛进的发展，吸引了越来越多的创业公司和投资者关注，脑机接口领域的创业公司在过去十年里吸引了大量的投资，投资者主要包括风险投资公司（Sequoia Capital、Andreessen Horowitz、Y Combinator、Founders脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）60Fund 等知名风投公司在早期阶段就开始关注并投资脑机接口领域的创业公司）、企业投资者（谷歌、Facebook、苹果、特斯拉等科技巨头，在脑机接口技术的研发和商业化方面投入了大量资金）和政府机构（美国国防高级研究计划局（DARPA）、欧洲研究委员会（ERC）等政府机构，主要为脑机接口技术的研究提供资金支持）等。根据统计，截止 2023 年一季度，全球脑机接口代表企业的融资已超过 100 亿美元。美国 Paradromics 公司已筹集包括风险投资基金15th Rock 等总计 3300 万美元的资金，并已开始对其脑机接口设备进行临床试验。Neuralink 于美国时间 2023 年 8 月宣布获得 2.8 亿美元的 D 轮融资，该轮融资由 PayPal 联合创始人 Peter Thiel 的创始人基金领投。2023 年 5 月，Neuralink 官宣首次人体临床试验获 FDA批准，据路透社报道，6 月 Neuralink 的估值已上升至约 50 亿美元。据数据研究机构 PitchBook 的数据显示，在两年前的一轮融资中，该公司的估值仅为 20 亿美元。Paradromics 也宣布获得了由 PrimeMovers Lab 牵头的 3300 万美元的 A 轮融资，其他投资者包括Westcott Investment Group、Dolby Family Ventures 和 Green SandsEquity。2022 年，神经技术公司 Interaxon Inc.宣布已通过私募完成超额认购的 950 万美元 C 轮融资，本轮融资由 BDC Capital、Alabaster 和 Export Development Canada，以及新投资机构 PhytoPartners、Iter Investments、Intretech（HK）Co 和 The ClavisFoundation。截至 2021 年，美国脑机接口公司 Kernel 已经完成了多轮融资，总融资额超过 1 亿美元，投资者包括 General Catalyst、脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）61Bryan Johnson 个人以及其他风险投资公司。在我国，大量创业公司仍处于初创阶段，2022 年年末，国内知名脑机接口企业博睿康获得了数亿元 C轮融资。臻泰智能也获得联想创投等三轮投资。5.2.2 产业链和主要技术企业产业链和主要技术企业脑机接口产业链主要包括上游的原材料和器件供应商、中游的设备制造商、下游的应用服务提供商。在产业链上游，原材料供应商为脑机接口领域提供关键的生物医学材料、电子材料等原材料。器件制造商主要负责生产脑机接口所需的各种硬件设备，包括植入式和非植入式脑机接口的传感器、电极、信号放大器和信号处理器等。而中游的系统集成商负责将各种硬件设备和软件系统整合为一个完整的脑机接口解决方案。这包括硬件设备之间的连接与集成、信号采集与处理、数据传输与存储等。下游的应用服务提供商面向用户，针对不同领域，将脑机接口技术应用于各种实际场景，并提供技术支持、培训、售后服务等。综上，脑机接口产业链涉及多个技术领域，各环节之间需紧密合作，共同推动脑机接口技术的发展和应用。随着脑机接口技术的不断进步和市场需求的增长，产业链将更加完善和成熟。据统计，全球脑机接口产业链企业中有 400 余家与医疗健康相关，因调研范围有限，表 4（基于脑机接口在脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021 年）16更新）列出了国内外在医疗健康领域的部分代表脑机接口企业及其产品。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）62表 4 脑机接口技术在医疗健康领域的主要企业和产品（排名不分先后）公司名称简介研究方向产品Neuralink2015 年创立，2016年马斯克将其收购专注于植入式脑机接口研究，主要研发将人工智能植入人类大脑皮层的脑机接口技术。2020 年，将直径23mm的 芯 片（Link V0.9）植入了猪脑，并且实现了神经信号的读取及写入。2021 年，发布最新研究成果让植入大脑芯片的猴子通过意念玩游戏。2023 年 5 月，公司获得了 FDA 的首次人体临床试验批准。BrainGate植入式脑机接口系统公司专 注 于 医 疗 健康，产品主要应用于失去四肢或其他身体功能失控的患者。2017 年实现脑机接口字符输入、控制自己的躯干和手吃饭。并首次实现了对皮质内传感器捕捉到的全频谱信号的传输。Neurolutions成 立 于2012 年，植入式脑机接口公司专注侵入性小、易接触的脑机接口设备研发，该技术建立在现有的血管内技术的基础上。Ipsihand 卒中康复系统于 2021 年获得 FDA的 De Novo 认证，是 FDA 批准的第一款专门用于卒中运动功能康复的非植入式脑机接口产品。Synchron成 立 于2012 年，医疗系统开发公司专注于侵入式脑机 接 口 产 品 开发。Stentrode 运动神经假体已经获得 FDA 临床研究性器械豁免(IDE)批准。KernelBryanJohnson创立的美国脑机接口公司研究一种同时测量和刺激许多神经元电脉冲的方法。用于抑郁症或老年痴呆症等疾病的临床治疗。Paradromics成 立 于2015 年，位于美国加利福尼亚专注于侵入式脑机接口研究，能让患有如失明、耳聋和瘫痪的患者使用该技术与外界重新获得沟通和联系。研发了名为“神经输入输出总线（NIOB）”的脑机接 口 研 究 终 端。2023 年5 月18日，Paradromics 的设备 Connexus 直接数据接口（Connexus DDI）获得了美国 FDA 突破性医疗器械认定，将用于启动 ConnexusDDI 的首次人体临床试验。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）63Interaxon成 立 于2009 年专注于开发和生产 用 于 神 经 科学、心理学和药理学研究的设备和技术。Muse Virtual Reality 设 备能 够 支 持 HTCVive、三星 Gear VR 等设备读取用户的脑电信号Dreem前 身 为Rythm，成立在法国，总部位于美国旧金山专注于非侵入式脑机接口研究，研究重点解决失眠障碍等睡眠问题。头戴式睡眠监控 可 穿 戴 设备，提高深度睡眠质量。MindMaze总部位于瑞 士 洛桑，成立于2012年非侵入式脑机接口研究，利用游戏化技术来帮助神经康复。开发了集成了可穿戴头显和 3D 动捕相机的用户界面，用神经系统疾病患者创造VR 和 AR 环境。NeuroPace成 立 于1997 年，总部位于美国加州山景城通过响应性脑刺激来治疗神经系统疾病。用于癫痫治疗的脑部 植 入 装 置 RNSStimul-ator，并 于2013 年 11 月 被FDA 批准上市。Neurable成 立 于2016 年，总部位于美国波士顿脑机穿戴设备研发。脑机接口耳机 Enten，可检测大脑的活动状态，特别是注意力情况。博睿康成 立 于2011 年，核心团队毕业于清华大学神经工程实验室专 注 于 非 侵 入式、微创脑机接口研发。搭建以神经信号 采 集、解析、反馈为核心的脑机接口技术平台，形成无创、微创系列产品与解决方案，研发重点在脑科学研究，精神与心理疾病筛查，各类神经系统疾病的监护、诊疗与康复等领域。BrainCo（强脑科技）2015 年成立于浙江省杭州市专注于非侵入式脑机接口研发。研发非侵入式可穿戴设备，用于认知和情绪训练、半瘫患 者 功 能 恢复。采用无创的非侵入式混合脑机接口技术，通过佩戴设备收集处理人体的脑电信号（EEG）和肌电信（EMG），实现对大脑信息的读取和外部设备的控制。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）64念通智能成 立 于2016 年，孵化于上海交通大学机电实验室肢体康复设备的研发生产，主要产品是脑电帽。一 款 eCon 无线脑电采集设备，可以从大脑表皮采集和保存用户的脑电 波 信 号；eConHand 手功能康复设备，用于辅助中风患者进行手功能康复训练。脑陆科技成 立 于2018 年，总部位于北京专注于脑科学、脑健康筛查、脑电算法、脑电数据开放平台等。家用助眠智能脑机交互头环Brain-Up，进行全方位的脑电信号监测。臻泰智能成 立 于2018 年，依托西安交 大 孵化，已完成 A 轮融资脑控主被动协同康复机器人及各类脑机接口相关系统应用的研发无线多通道脑电采集分析系统以及脑机智能康复整体解决方案研发，可应用于睡眠监测、情绪识别以及认知运动功能障碍康复等场景。妞诺科技2014年12 月成立于浙江省杭州市脑科学医疗整体解 决 方 案、AI算法技术研究、软 硬 件 产 品 研发。脑科学病例数据库及算法、脑科学大数据云平台和脑电图仪等自主研发配套硬件。北京华脑2022 年 4月成立于北京市脑科学相关的芯片、软件、算法研发。在脑疾病诊疗方面的应用，包括自闭症和阿尔茨海默等疾病。神念科技2021年12 月成立于江苏省无锡市脑电和心电传感器解决方案。脑电芯片解决方案已经广泛用于教育，娱乐，健康及健身市场等领域，应用案例包括云端脑波教室、脑波轨道车、意念瑜伽、商业营销。回车科技2014年12 月成立于浙江省杭州全方位脑机接口解决方案。脑机接口 VR 一体机,FLOWTIME 头环,脑机接口传感模块以及情感云计算平台等。迈联医疗2018 年 3月成立于浙江省绍兴市人机融合智能脑机接口研发。产品“脑机接口主动康复设备”于 2021 年 7月拿到医疗器械注册证，同年 12 月获生产许可证。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）65海天智能2013 年成立于山东省济南市智能机器人研发与生产、医疗大数 据 提 取 和 应用、康复医联体等。脑机接口康复训练系统产品已于 2018 年 1月获批脑机接口康复领域二类医疗器械注册证。脑虎科技成 立 于2021年10 月，依托中科院上海微系统和信息技术研究所柔性脑机接口技术研发。已发布半侵入式脑机接口设备从柔性电极到动物实验再到探索性人体试验的科研成果。微智医疗2018 年 3月成立于湖南省长沙市新一代智能视网膜的产业化和市场化。面向盲人视觉感知的智能植入式视网膜电刺激器系统，通过对严重至深度视网膜色素变性的盲人患者视网膜进行电刺激，使其对环境产生视觉感知。大天医学工程2015年11 月成立于天津市脑机接口康复机器人研发。脑机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人，用于脑卒中神经病变导致的下肢步行功能障碍的患者进行步行康复训练。睿瀚医疗2016 年 5月成立于广东省深圳市智能康复机器人研发。基于多模态诱导、反馈耦合策略的脑机接口康复机器人系统，用于脑卒中等导致的肢体偏瘫患者的康复训练。司羿智能2017 年 9月成立于上海市专业级康复机器人研发。基于运动想象原理的手功能康复机器人，实现“感知-控制”双向闭环神经刺激。景昱医疗2011 年 9月成立于江苏省苏州市脑深部电刺激系统研发。基于脑机接口双靶点 DBS 系统，治疗难治性强迫症。宁矩科技2019年11 月成立于北京市研发重点主要在侵 入 式 脑 机 接口，关注最底层的接口硬件。已完成系统级芯片升级，百通道芯片仅半个小指甲盖大小，集成采集、刺激和无线交互功能。阶梯医疗2021 年 8月成立于上海市植入式脑机接口研发。HNE 超柔性微纳电极，横截面积大约是Neuralink 的 1/7 到 1/10，最高可实现 2048通道同步信号采集。华南脑控2019 年 5脑机智能技术研精准的脑信号分析与脑信息解码算法群，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）66月成立于广东省广州市究与应用。脑机 AI 云计算平台、高效多模态脑机交互系列技术及系统等。中电云脑2018 年成立于天津市脑机接口芯片研发。2019 年，研发高集成脑-机交互芯片“脑语者”。博灵脑机2021 年成立于浙江省杭州市研发脑机产品，聚焦高发病率、高致残率脑卒中的治疗和康复。基于脑电信号的智能假肢，可以通过患者的意念控制，实现自然和灵活的运动。衷华脑机2021 年12 月成立于湖北省武汉市神经接口、脑机接口软硬件平台研发。“植入式脑机接口系统”为一站式植入式脑机接口系统，拥有数十款微针型号，其中最大通道可达到 6.5 万级，神经信号就地处理技术，可双向神经信号测量调控，微针阵列可一次植入。微灵医疗2019 年 4月成立于广东省深圳市医疗级全植入式无线脑机接口系统研发，提供全植入式智能化临床解决方案。植入式脑机接口系统，实现全链条自主技术，成功完成多只猕猴的脑机接口产品植入手术。柔灵科技2020 年成立于浙江省杭州市专注于非植入式脑机接口技术研究。便捷额贴式脑贴可应用在睡眠监测、专注力监测、冥想、疲劳监测等多种应用场景。江苏集萃脑机融合研究所2019 年成立于苏州，依托中科院半导体所研究团队专注于开发脑状态检测和脑-机接口的核心器件和解决方案。采用脑电信号监测、识别疲劳状态，采用高能效比边缘计算处理器实现复杂脑机接口算法的本地执行。上海术理智能科技有限公司公司成立于 2015年 8 月，总部位于上海市专注脑机接口、智能设备、神经机器人和数据云平台的开发。基于人体多模态数据，和人工智能技术实现临床诊疗数字化解决方案。人工智能多模态脑机接口平台，通过脑机接口运动想象帮助因脑卒中等引发的中枢神经损伤患者建立新的运动神经控制通路，实现从中枢-外周-中枢的的运动反馈训练闭环，加速实现运动神经康复。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）676 脑机接口政策和在医疗健康领域的监管近年来，世界各国非常重视脑科学研究，已上升为国家战略科技力量，相继启动各自的脑科学相关科技规划。作为脑科学和类脑智能研究的重要方向之一，各国也纷纷大力开展脑机接口技术发展规划布局。6.1 政策现状政策现状6.1.1 国外政策现状国外政策现状美国政府于 1989 年率先提出脑科学计划，并把 20 世纪最后 10年命名为“脑的 10 年”。奥巴马政府于 2013 年 4 月 2 日宣布“脑计划”（BRAIN Initiative，通过推进创新神经技术进行大脑研究），旨在探索人类大脑工作机制、绘制脑活动全图、推动神经科学研究、针对目前无法治愈的大脑疾病开发新疗法。美国政府公布“脑计划”启动资金逾 1亿美元，后经调整，计划未来 12年间共投入 45亿美元。2014 年 2 月，美国政府呼吁进一步采取行动推进 BRAIN 计划，并将该计划 2015 财年预算提高至 2 亿美元；2014 年 6 月 5 日，美国国立卫生研究院（NIH）的 BRAIN 小组发布了BRAIN 计划 2025：科学愿景报告，详细规划了 NIH 脑科学计划的研究内容和阶段性目标。2018 年 11 月 2 日，NIH 宣布将进一步加大对“脑计划”研究项目的投资，将为超过 200 个新项目投资 2.2 亿美元，这使得 2018 年对该计划的支持总额超过 4 亿美元，比 2017 年支出高 50。2019年 10 月 21 日，美国 BRAIN 2.0 工作组发布大脑计划与神经伦理学：促进和增强社会中神经科学的进步报告，对其 5 年前提出的脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）68BRAIN 计划 2025：科学愿景实施情况和未来发展进行了梳理和展望。除政策支持以外，近年，美国出台了一系列限制脑机接口技术出口的措施，加强技术管控。2018年美国商务部发布出口管制法案，拟将 14种新兴基础技术列为管制清单，脑机接口包含在内。2021 年美国商务部发布关于拟制定脑机接口技术出口管制规则的通知，对脑机接口出口管制细则征询意见，征求的意见主要围绕12个问题，设计脑机接口技术、应用领域、产业发展情况、伦理安全、风险收益等方面。2023年 2 月美国商务部召开脑机接口专题研讨会，就脑机接口的潜在用途和对国家安全的影响进行讨论，主要关注脑机接口的潜在用途及其对国家安全的影响107。除美国外，欧盟、日本、韩国、澳大利亚等国也相继推出了相关的脑计划，大力开展脑机接口技术发展规划布局，推出了针对该技术的许多重大研发计划及典型投资项目。6.1.2 国内政策现状国内政策现状中国脑计划脑科学与类脑科学研究（Brain Science andBrain-Like Intelligence Technology）自 2016 年启动，包括两个方向：以探索大脑秘密并攻克大脑疾病为导向的脑科学研究和以建立并发展人工智能技术为导向的类脑研究。2017 年四部委联合印发“十三五”国家基础研究专项规划明确提出了脑与认知、脑机智能、脑的健康三个核心问题，“一体两翼”的布局，如图 16 所示。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）69图 16 中国脑计划框架图“十三五”国家科技创新规划中将“脑科学与类脑研究”列入科技创新 2030 重大项目。在“十四五”规划和 2035 年远景目标纲要中，人工智能和脑科学为国家战略科技力量，规划中也进一步指出需要加强原创性和引领性科技攻关，集中优势资源攻关科技前沿领域，其中类脑计算和脑机融合技术研发是重要领域之一，而脑机接口技术正是脑与机智能的桥梁和融合的核心技术。此外，国务院发布的“十四五”国家知识产权保护和运用规划、“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划、“十四五”国民健康规划等政策中均提出加强脑科学和类脑科学相关研究。2021 年 9 月，科技部发布了科技部关于发布科技创新 2030“脑科学与类脑研究”重大项目 2021 年度项目申报指南的通知，涉及 59 个研究领域和方向，国家拨款经费预计超过 31.48 亿元人民币108。2023 年 9 月脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）708 日，工业和信息化部等五部门联合发布元宇宙产业创新发展三年行动计划（2023-2025 年），提出“拓展元宇宙入口，加速 XR头显、裸眼 3D 等沉浸显示终端的规模化推广，丰富基于手机、计算机、电视机等终端的元宇宙应用，支持脑机接口脑机接口等前沿产品研发。”在国家层面频频出台一系列规划政策后，地方也重视并出台脑科学和类脑科学的相关政策，目前，我国有十余个省市出台了脑科学和脑机接口相关的政策。上海是全国最早提出以计算神经科学为桥梁开展脑与类脑交叉研究的地方脑计划。2014 年底开始酝酿，2015 年 3 月启动第一个基础研究预研项目。2015 年 5 月上海市发布全球有影响力科技创新中心建设二十二条，将脑科学与人工智能列为重大基础工程之首。2018 年 12 月，脑与类脑智能基础转化应用研究市级重大专项启动实施，随之启动的还有“全脑神经联结图谱与克隆猴模型计划”等相关专项。2021 年，上海市先进制造业发展“十四五”规划、上海市卫生健康发展“十四五”规划、上海市战略性新兴产业和先导产业发展十四五”规划均提到支持脑机智能技术发展。2022 年 9 月，上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案指出加速非侵入式脑机接口技术、脑机融合技术、类脑芯片技术、大脑计算神经模型等领域突破。探索脑机接口技术在肢体运动障碍、慢性意识障碍、精神疾病等医疗康复领域的应用。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）71北京市也在相关领域加大政策支持，2018年 11日，北京市科委发布六份通知，征集 2018 年六大技术领域储备课题，其中第一大领域就是认知与类脑技术。2019 年，北京市经济和信息化局发布关于印发北京市机器人产业创新发展行动方案(20192022 年)的通知，该行动方案重点工作指出“面向养老、健康服务领域，布局机器学习、触觉反馈、增强现实、脑机接口脑机接口等关键技术，推动多功能手臂、外骨骼机器人等康复机器人以及智能护理机器人的研发生产”。2021 年，北京市发布北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划、北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021-2023年）、北京市关于加快建设全球数字经济标杆城市的实施方案、北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划均提到支持“脑机接口”关键技术研究，促进成果转化和产业发展。2023 年 9 月，北京市人民政府办公厅印发北京市促进未来产业创新发展实施方案，提出“搭建脑科学与脑机接口创新平台，加快脑机接口脑机接口创新成果在临床医学、航空航天、智慧生活领域的成果转化和产业应用。”杭州西湖区于 2021 年 12 月打造了全国首个脑机智能产业园区西投启真脑机智能科创中心。2022 年，杭州市第一批重点建设人工智能应用场景清单公布，包含了 36 个人工智能应用场景，布局脑机智能产业，全力推进人工智能技术创新和产业发展109。2023 年 3 月，天津市对标国家实验室支持天津大学牵头建设脑机交互与人机共融海河实验室。实验室聚焦脑机交互与人机共融领域核心技术，重点面向临床医学与神经工程、特种医学与人机工程脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）72等重大领域的工程应用，突破核心技术瓶颈，助推天津市在脑机交互与人机共融领域的产业化进程。此外，江苏、安徽、山东、河北、湖北、甘肃、辽宁等省的相关政策中均提出促进脑科学和类脑科学相关产业的发展。可以看出，脑科学和类脑科学的政策支持从北上等经济发达地区逐渐蔓延，引起了全国性的广泛关注，极大地促进了技术和产业的全面发展。6.2 脑机接口在医疗器械领域的监管现状脑机接口在医疗器械领域的监管现状脑机接口监管是一个多层次、多领域的综合性问题。随着技术的不断发展，各国政府、国际组织和行业内部都在努力制定相应的法规、标准和伦理指南，以确保脑机接口技术的安全、有效性和伦理合规性。各国在脑机接口领域的监管政策虽然存在差异，但主要原则相似，这些政策在确保脑机接口技术安全、有效和符合伦理要求的同时，也有助于推动这一领域的健康发展。6.3.1 各国监管现状各国监管现状随着脑机接口在医疗、科研、娱乐等领域的应用越来越广泛，这种新兴技术带来的伦理、安全和隐私等问题也引发了广泛关注。美国食品和药品监督管理局（FDA）曾于 2022 年初和 2023 年 3 月两次拒绝了埃隆马斯克创立的脑机交互技术公司 Neuralink 进行人体临床试验的申请，要求该公司在进行人体试验之前必须解决的数十个问题，主要的安全担忧涉及人体临床试验设备上的锂电池，植入物的微小导线有可能移动到大脑的其他部分，以及如何在不损伤脑组织的情况下移除设备等问题110。针对脑机接口设备的监管问脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）73题，各国政府和相关机构和国际组织正努力制定相应的监管政策和法规。（1）美国脑机接口监管政策FDA 负责脑机接口设备的监管。FDA 已经批准了一些用于治疗癫痫、帕金森病等疾病的脑机接口产品。Ceribell 的快速反应脑电图(EEG)系统于 2017 年获得 FDA 许可，用于快速诊断癫痫发作。2021 年，IpsiHand 获得 FDA 批准，这是第一个真正意义上的获得FDA 市场批准的脑机接口设备，用于帮助中风患者恢复手腕和手部功能的新型设备。此外，美国国家科学基金会（NSF）和国家卫生研究院（NIH）等科研机构也在支持脑机接口相关的研究项目，以推动技术的发展和监管。具体来说：a.监管机构FDA 负责脑机接口设备的监管。FDA 根据医疗器械的潜在风险和用途分为三类（，），风险等级逐级升高，类风险等级高，分别进行不同程度的监管。b.准入政策在脑机接口产品获得市场准入前，需要经过 FDA 的严格审查。审查过程包括设备的安全性和有效性评估，以及临床试验的数据分析等。此外，FDA 还要求脑机接口产品遵循质量管理体系（QMS）的要求，确保生产过程的可控性和产品的一致性。2017 年，FDA 发布数字健康创新行动计划（Digital Health脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）74Innovation Action Plan），对医疗器械软件提出新的审批标准，以避免传统繁琐的审核流程。2018 年 12 月 18 日，FDA 正式发布了突破性器械项目指南（Breakthrough Devices Program，BDP），鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市111。NeuroPace,Inc.获得突破性医疗设备认定，用于治疗特发性全身性癫痫(IGE)。Paradromics 公司也获得突破性医疗设备认定，该公司的设备 Connexus Direct Data Interface(DDI)在美国医疗设备审批过程中获得优先审查权。2019 年 2月 22日，FDA 发布了一项针对脑机接口技术的指南草案，并于 2021 年 5月 20 日进一步更新发布了用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备的非临床和临床考虑因素（Implanted Brain-Computer Interface(BCI)Devices for Patients with Paralysis orAmputation-Non-clinical Testing and Clinical Considerations）。主要包括关于该技术的非临床研究和临床试验细节的建议，为瘫痪或截肢患者植入脑机接口设备的提供上市前注册建议112。FDA 要求脑机接口产品在获得市场准入后进行长期的安全和有效性跟踪。跟踪内容包括产品在实际应用中的安全问题、不良事件的报告和处理以及产品的维护和更新等。c.临床试验在脑机接口产品进入市场前，需要进行临床试验。FDA 对临床试验的监管包括对试验方案的审查、对试验过程的监督以及对试验数据的评估。FDA 还要求临床试验遵循国际临床试验质脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）75量管理规范（ICH GCP）的要求，确保试验的科学性、伦理性和可靠性。2022年 5月，被誉为马斯克在脑机接口领域最大竞争者的 Synchron 宣布，在纽约西奈山医院招募到了美国临床试验的第一位患者，这也是 FDA 批准的首个脑机接口临床试验，今年2 月有消息称其脑机接口设备 Stentrode 已经在美国的 3 名患者和澳大利亚的 4 名患者身上得到了应用，如图 17 所示。图 17 Synchron脑机接口设备脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）76d.伦理监管国家生物伦理学顾问委员会（NBAC）及其他伦理委员会关注脑机接口技术的伦理挑战，为政府部门和研究机构提供指导。这些挑战包括个人自主权、非歧视、隐私保护和数据安全等。2023 年 1月，美国国家科学院出版社（NAP）出版了脑机接口及相关神经接口技术：科学、技术、伦理和监管问题研讨会报告。2022年 9 月，美国国家科学、工程、医学院（NASEM）的科学、技术、法律委员会（CSTL）召开“脑机接口技术：科学、技术、伦理和监管问题”研讨会，“报告”刊载了此次研讨会的主要内容。与会专家认为神经技术引发了与患者自主性、公平与可及性、意外影响的责任、数据隐私、设备遭受黑客攻击等相关的伦理问题113。（2）欧盟脑机脑机接口监管政策欧盟在脑机接口监管方面同样非常关注，支持多个跨国研究项目，推动脑机接口技术的发展和监管。a.监管机构欧盟各成员国的相关部门和机构，如德国的卫生保健部（BMG）和法国国家药品与健康产品安全局（ANSM），负责在各自国家范围内执行这些政策。b.准入政策欧盟将脑机接口设备归类为医疗设备，根据其潜在风险和用途进行分级管理。在脑机接口产品获得市场准入前，需要通过欧脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）77洲共同体的 CE 认证，以证明其符合欧洲医疗设备法规（MDR）的要求。2020 年，中国脑机技术企业脑陆科技应用消费级脑机“KANG”获得欧盟 CE 认证。c.临床试验对脑机接口产品的临床试验进行监管，要求遵循临床试验法规（Clinical Trials Regulation，CTR）。临床试验的审查和批准由各成员国的监管机构负责。d.伦理监管各成员国有自己的伦理委员会，负责在国家层面进行伦理监管。（3）中国脑机接口监管政策我国也在积极推进脑机接口技术等创新型医疗器械的监管。a.监管机构国家药品监督管理局（NMPA）负责脑机接口设备的监管，将其归类为医疗器械，并根据潜在风险和用途进行分级管理。根据医疗器械分类目录的规定，对植入式脑机接口设备、对于具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非植入式脑机的分类监管按照第类医疗器械监管，其他非植入式脑机接口设备可按照第 II类医疗器械监管114。2022 年国家药监局发布的2022 年医疗器械分类界定结果汇总中，对脑控外骨骼手功能康复设备建议按照类医疗器械管理。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）78b.准入政策在脑机接口产品获得市场准入前，需要获得 NMPA 的批准，对设备的安全性和有效性进行评估。2018 年 12月,国家药监局开辟“创新医疗器械绿色通道”，加快创新医疗器械上市。2019 年 6月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在 YYT02872017医疗器械质量管理体系用于法规的要求的医疗器械通用法规的基础上，相继颁布了深度学习辅助决策软件审评要点、医疗器械生产质量管理规范独立软件附录规范文件，为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。2019年 7 月，成立人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”），促进人工智能医疗器械监管研究。2023年 9月，平台进一步成立脑机接口研究工作组，涉及内容涵盖了脑机接口相关技术和医疗应用场景，有效协调科研机构、临床机构、学术团体等各方资源开展科研合作、产业合作，实现资源共享，共同推进脑机接口技术的科技创新和健康发展。2022 年 3月，发布人工智能医疗器械注册审查指导原则作为人工智能医疗器械的通用指导原则。以多项措施，加强监管，加快审批流程，不断完善行业标准，加速产品的上市进度。企业在满足相应条件的情况下可以通过创新审批、优先审批、应急审批等通道加快审批进程。c.临床试验在脑机接口产品进入市场前，需要进行临床试验。NMPA 对临床试验的监管包括对试验方案的审查、对试验过程的监督以及脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）79对试验数据的评估。NMPA 还要求临床试验遵循医疗器械临床评价指导原则、医疗器械临床试验质量管理规范的要求，确保试验的科学性、伦理性和可靠性。d.伦理监管2023 年 2月，国家卫健委发布涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法通知，进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。此外，各级医疗机构和研究机构设有伦理委员会。未来，随着脑机接口技术的广泛应用，各国可能会加大对这一领域的监管力度，如制定更严格的技术标准、加强临床试验的监管、强化伦理审查和隐私保护等。此外，随着大众对脑机接口技术的认识和接受程度不断提高，公众对相关政策和监管措施的关注和参与度也将逐步加强。因此，各国在制定和实施脑机接口监管政策时，应充分考虑公众的利益和诉求，确保政策的公平性和合理性。6.3.2 标准和技术规范情况标准和技术规范情况脑机接口相关的标准和技术规范主要涉及脑机接口的信号采集、数据传输和存储、设备安全和生物兼容性等方面。在信号采集和处理环节，为保证信号的质量和稳定性，标准和技术规范需要规定脑电信号的采样率、分辨率、滤波范围以及基线漂移等参数。此外，还需要制定信号降噪、伪迹消除和特征提取等算法的技术要求和评估方法。在数据传输和存储环节，涉及到信号的实时性、安全性和可靠性。标准和技术规范需要规定数据传输的协议、速率和延迟等脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）80参数，以及数据加密、压缩和备份等技术措施。此外，还需要制定数据格式、元数据和互操作性等规范，以便于数据的共享和利用。脑机接口的设备安全和生物兼容性是关乎用户健康和舒适的重要问题。标准和技术规范需要规定设备的电气安全、机械安全和热安全等性能指标，以及生物材料的毒理、免疫和组织反应等性质。此外，脑机接口涉及到个人隐私、数据安全和知情同意等伦理和法律问题。标准和技术规范需要明确脑机接口在研究、开发和应用过程中的道德责任和法律义务，包括用户权益保护、数据收集和使用、知识产权和产品责任等方面。世界卫生组织（WHO）和国际标准化组织（ISO）等国际组织已经开始关注脑机接口技术的监管。2021 年 10月，由我国专家牵头的国际标准提案Information Technology-Brain-computer Interface-Vocabulary（信息技术 脑机接口 术语）在 ISO/IEC JTC1 由ISO/IEC JTC1 正式立项。该标准是 ISO/IEC JTC1 首个脑机接口国际标准115。ISO/IEC 成立 ISO/IEC JTC 1/SC 43 脑机接口分技术委员会专门负责相关领域的国际标准制修订，我国专家担任主席并承担秘书处工作，国家标准化管理委员会成立 TC 28/SC 43 脑机接口分技术委员会，归口管理脑机接口国家标准。为了确保脑机接口技术的安全和有效性，行业内部也在推动自律和标准化。“脑机接口神经技术组织”是由 IEEE（电气与电子工程师协会）于 2017 年 5 月发起的一项标准化行业连接（Standards Industry Connection）建议，它通过成立该组织来推进脑机接口行业标准化活动。在我国，2022 年 12脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）81月 28 日，全国信息技术标准化技术委员发布了关于征集脑机接口领域国家标准立项建议和国际标准提案的通知，征集相关技术标准。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）827 脑机接口在医疗健康领域应用的挑战和发展建议7.1 发展挑战发展挑战7.1.1 技术挑战技术挑战脑机接口技术在医疗领域研究价值重大，应用领域广泛，但其研发成本高、周期长，技术成熟度和产品化程度低，技术发展面临诸多挑战。不论是植入式还是非植入式技术，其信号感知的准确性，信号的传输速度、数据处理的复杂度等都亟待攻克。况且对于人脑的理解仍相对肤浅，神经元机理等脑机制研究仍有待深入。具体来说，在传统的脑科学研究领域，研究机构对传感器、放大器等脑电采集系统的性能要求较高。所以科研仪器（硬件）方面，科研机构所使用的脑电采集设备绝大多数都是国外生产的产品，国内产品由于起步晚，缺乏技术积累，尽管近十年来国内的脑电仪器设备性能已有大幅度提高，但国内所生产的设备在科研仪器市场的占有率还非常有限，例如脑电采集和分析设备，大都是国外厂家生产的，如 Neuroscan、g.tec、BP 等公司，还有一些自主研发的脑电采集系统的核心芯片仍部分来自进口。且为获取高质量的脑电信号，大多数研究使用的是高精度、多导联的脑电采集设备，但这类设备体积大、质量重、便携性差，仅能应用于科学研究场景。因此，急需便携化、高性能的脑电采集及记录的硬件作为技术转化的基础和技术落地的载体116117。在脑机接口软件研究方面，诸多研究机构在算法、范式等方面的研究水平已跻身国际一流的行列。构建一套完整的脑机接口系统，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）83既需要硬件支撑也需要软件支持。其中，软件内容涉及视听觉刺激呈现、数据读取与预处理、数据分析与解码、在线反馈等多个关键技术环节。目前国际上已公开的脑机接口软件工具包大多只面向某一个单独环节，因此，开发者通常需要对多个软件进行组合使用，这不仅让业内人员增加了研发成本和周期，更提高了跨领域合作和初学者的技术门槛，不利于脑机接口技术的快速迭代发展。目前也有研究机构和企业开始解决这一问题，例如，天津大学联合中电云脑（天津）科技有限公司研发的脑机接口综合性开源软件平台MetaBCI致力于推动脑机接口软件生态的建立118。7.1.2 产业挑战产业挑战现阶段，脑机接口的发展目前正处于瓶颈期，亟需新原理、新技术带动相关领域的研究进入下一个快速发展期。因此，脑机接口应以技术驱动为主，投资及产业推广为辅，重点投资技术研究，逐一解决技术难题，以技术升级推动产业发展。由于脑机接口技术和市场目前都还处在早期的阶段，产业规模并不清晰，产品合规性有待商榷，没有相关法律可以遵循，难以实现完整的脑机接口产业化发展。因此，其产业化方面必须先解决收益与风险、成本与的平衡问题，同时仍需抑制过热投资，避免陷入空有投资却难以落地的窘境。脑机接口产业应优先以解决社会刚需，如相关疾病治疗康复，创造社会价值，快速产业落地，后续市场资金跟进，产业才可以健康持续发展。同时，应增加对大众科普脑机接口基本原理及相关知识，尤其避免夸大其词，引起不必要的臆想、恐慌。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）847.1.3 监管挑战监管挑战从安全和伦理的角度，包括黑客攻击、意念控制、数据窃取等隐私泄露风险存在，特别是侵入式设备还存在植入人体的过程可能对人体的大脑组织造成创伤和感染。因此，设备安全问题、个人隐私安全问题、知情和同意权问题、自主性和责任归属问题，以及使用脑机接口设备获取某种“能力”之后可能引起的社会公平公正问题都需要尽早正视。且当前尚无统一的脑机接口基础理论框架，缺乏能对脑机接口系统的性能进行科学评价的评价标准。因此，从监管的角度，需要制定相应的监管政策和法规来应对问题，规范其技术和产业发展。总体来说，当前，脑机接口技术稳定性、准确性等有待进步，面临诸多安全和伦理挑战，距离成熟的产业化还有较长的路要走。目前最可能在医疗行业实现一定范围的应用，为医疗带来创新解决方案。7.2 技术、产业和监管发展建议技术、产业和监管发展建议2022 年 10月，工信部与国家药监局联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，面向智能产品和支撑环境 2 大方向，聚焦 8 类揭榜任务，征集并遴选优秀单位集中攻关，这其中就有多项脑机接口项目入围，其应用方向涵盖神经、精神系统疾病的诊断、筛查、监护、治疗与康复等领域。但我们同样看到，脑机接口技术和产业目前还处在早期阶段，其发展面临诸多挑战。在此，本白皮书提出如下几点建议：脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）85（1）强化顶层设计产业主管部门结合脑机接口产业创新发展的特点，编制脑机接口技术和产业发展路线图，对前沿理论和关键技术系统化布局，提出脑机接口产业发展指导意见，探索脑机接口技术在医疗器械领域的监管模式，为行业发展提供权威可靠的指导。（2）加强基础理论研究高校、研究所等科研机构聚焦适用于脑机接口设计的神经科学理论，研究自然交互中神经信号的演进规律，及其跨个体、跨时间显著变异性背后规律，设计新型高通量、高鲁棒脑-机接口编解码算法，为脑机接口系统的开发提供新原理、新技术支持，推动原理技术创新。（3）激发产业创新活力持续以揭榜挂帅、应用试点等形式激发产业界创新潜能，鼓励脑机接口企业、医疗机构、研究机构等组成跨领域创新联合体，加快脑机接口技术在医疗领域应用场景研发，提升优化产品算法性能，加强核心基础零部件、元器件的突破攻关，加快补齐制约产业发展的瓶颈短板。（4）加强产业协同结合医疗产业特点，推动脑机接口产业服务平台、创新合作平台、脑机接口相关数据集等建设，为行业提供权威可靠的医疗数据共享、信息交流平台等基础支撑，协同政产学研医各方共同促进脑机接口产业发展和成果落地。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）86（5）构建标准与评测体系重视脑机接口产品的安全、伦理等问题，加快开展脑机相关医疗器械技术指导原则、标准研制与评估工作，搭建符合监管要求的评测验证环境，研究构建脑机接口医疗器械的软硬件评价体系和临床验证方法。（6）加强人才队伍建设脑机接口技术是一项跨学科多专业的综合型技术，需要多元化多方面的人才。在我国，脑机接口专业人才缺口很大，细分专业人才和复合型人才同样缺乏，因此应加大人才培养力度，加大对相关领域的人才投入，形成完整的人才队伍。总体来说，目前我国脑机接口技术和产业都还处在早期的阶段，需要政府、相关行业组织加强监管，提供政策指引，重视高性能设备研发，并建立一套统一的评价标准体系，重视安全和伦理问题。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）87参考文献1 Hochberg L R,Bacher D,Jarosiewicz B,et al.Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurallycontrolled robotic 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于海情,许敏鹏,万柏坤,等.语音处理的神经电生理学基础研究进展J.生物化学与生物物理进展,2020,47(10):13.100 Metzger S L,Liu J R,Moses D A,et al.Generalizable spelling using a speech neuroprosthesis in anindividual with severe limb and vocal paralysisJ.Nature Communications2023-09-05.101 科技日报.脑机接口让失语者以意念准确“发声”EB/OL.https:/ Metzger,S.L.,Littlejohn,K.T.,Silva,A.B.et al.A high-performance neuroprosthesis for speech decodingand avatar controlJ.Nature 620,10371046(2023).https:/doi.org/10.1038/s41586-023-06443-4.103 军事科技与防务动态.Cell！脑机接口绕过眼睛植入幻觉！美国成功在盲人脑中呈现视觉图像EB/OL.https:/ Ni G,Zheng Q,Liu Y,et al.Objective electroencephalography-based assessment for auditory rehabilitationof pediatric cochlear implant usersJ.Hearing Research,2021,404:108211105 雷锋网.脑机接口大突破！Cell 重磅研究：瘫痪者可成功恢复运动能力,触觉准确率达 90/OL.https:/ Flesher,S.N.,Downey,J.E.,Weiss,J.M.,Hughes,C.L.,Herrera,A.J.,Tyler-Kabara,E.C.,Boninger,M.L.,Collinger,J.L.,Gaunt,R.A.A brain-computer interface that evokes tactile sensations improves roboticarm controlJ.Science(New York,N.Y.),372(6544),831836.脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）92107 中关村产业研究院.脑机接口美国对脑机接口技术管控梳理及预判EB/OL.https:/ 前瞻经济学人.重磅！2023年中国及 31省市脑机接口行业政策汇总及解读EB/OL.https:/ 杭州日报.布局脑机智能产业，杭州站上新风口EB/OL.https:/ 环球时报.外媒:安全担忧，美监管机构拒绝马斯克“脑机接口”人体试验申请EB/OL.https:/ 仉琪,姜雨萌,李耀华.美国 FDA突破性器械项目政策介绍及对我国的启示J.中国医疗器械信息，2020,1:1-3.112 医疗器械创新网.FDA发布针对 BCI（脑机接口）技术的指南草案，科学技术正将科幻化为现实EB/OL.https:/ 战略科技前沿.美国国家科学、工程与医学院研讨“脑机接口相关技术、伦理和监管问题”EB/OL.https:/ 动脉网.脑机接口医疗器械，审批难点及法律问题探讨EB/OL.https:/ 黄莎.工程所专家牵头制定 ISO/IEC JTC1 首个脑机接口国际标准EB/OL.https:/ d/4f36fb212ebc4bcab5f99d0cbd870ffa.htm,2021-11-17.116 Xu M,He F,Jung T-P,et al.Current challenges for the practical application of electroencephalography-based brain-computer interfacesJ.Engineering,2021(12):1710-1712;117 谢士遥,汤佳贝,蔡雨,等.脑电 BCI 系统的软硬件开发平台发展现状J.电子测量与仪器学报,2022,36(6):12118 Mei J,Luo R,Xu L,et al.Metabci:An Open-Source Platform for Brain-Computer InterfacesJ.Available atSSRN 4492947.(预印本)脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）93附录一：脑机接口技术应用案例案例一：华西医院面向脑卒中康复的动作观察关联诱发脑机接口技术案例一：华西医院面向脑卒中康复的动作观察关联诱发脑机接口技术脑损伤是人类运动功能障碍的首要诱因，提高脑康复水平已成现代社会关注焦点。基于镜像神经系统生物运动诱发的康复训练原理，提出面向脑卒中康复的动作观察关联诱发脑机接口技术，利用生物运动诱发视觉运动想象的同时，依托其运动频率激发稳态运动视觉诱发电位，形成生物运动诱发混合脑机接口。该技术在创新范式设计、动作观察下脑响应特征提取与筛选等关键技术取得重大突破，尝试阐述脑机性能个体差异的原因以及应对措施：针对现有自主运动想象时产生事件相关去同步化差异性大且辨识准确率低的问题，基于动作观察低频生物运动互调表征的有效性和大脑运动区的镜像激活的现象，提出基于关联诱发的动作观察在线脑-机接口技术，实现 2.5s 下四种手部动作观察的在线 74.22 14.50%的辨识准确率，证实了该在线系统可以增强 ERD，且 ERD的增强幅度与注意力集中度提高程度成正相关，如图 18所示：图 18 基于动作观察的脑-机接口技术（a）在线系统示意图；（b）运动区 EEG的时频图；（c）ERD 的增强幅度与注意力集中度提高程度的关系）脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）94考虑到康复应用中脑机交互时效性的需求，提出基于运动起始视觉诱发电位的异步脑机接口，利用仅百毫秒级的瞬态响应进行“脑机开关”辨识，设计基于主成分分析和线性判别模式的识别方法，实现相较于基于卷积神经网络的稳态响应辨识时延的显著减小，如图 19所示。图 19 低延迟的异步脑-机接口（a）实现原理；（b）检测 mVEP 与 SSMVEP 下的 TPR和FPR；（c）辨识时延）图 20 动作观察下不同年龄人群 EEG瞬态和稳态响应差异性（a）瞬态响应；（b）稳态响应频谱；（c）使用 CCA、TRCA、eCCA 下的辨识准确率）针对现有脑机接口研究以青年人 EEG 数据为主老年人欠缺的不足，开展动作观察下不同年龄人群 EEG 瞬态和稳态响应差异性研究，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）95揭示了动作观察可以诱发老年人和青年人视觉区运动起始视觉诱发电位的瞬态响应和稳态运动视觉诱发电位的稳态响应，其中瞬态响应中的 P1 幅值老年人显著高于青年人，而基于稳态运动视觉诱发电位的辨识中扩展的典型相关分析算法对老年人的辨识准确率提升显著低于青年人的，如图 20 所示。招募华西医院 20 名脑卒中患者中进行基于动作观察的脑机交互在线测试应用，揭示了偏侧忽略对该脑机交互辨识准确率存在负向影响，如图 21所示。图 21 两种动作观察下的不同时长下的辨识准确率案例二：首都医科大学宣武医院脑机接口技术在难治性癫痫中的应用案例二：首都医科大学宣武医院脑机接口技术在难治性癫痫中的应用针对当前神经调控技术中，开环程控只能机械的给予定频定量的长时间电刺激，无法做到在增加刺激强度保证疗效的同时规避不良反应，首都医科大学宣武医院在植入式脑机接口设备的研发和临床应用上取得了重大的进展，自主研发了国产闭环脑机接口设备，并在完成了国内第一例三期临床实验，初步证实了国产 RNS 的安全性和有效性，相对于国外同类产品算能和采样率得到明显提升。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）96图 22 左：国内首例 RNS 三期临床实验植入患者术后 X 线平片；中：该例患者 RNS 设备颅内电极和刺激器与植入靶标结构关系的术后重建图；右：基于 AI算法智能识别颅内发作期脑电并进行闭环刺激，调控异常的癫痫网络。在数据分析方面，宣武医院团队承担 2021 年国家自然科学基金重点项目“基于 AI 的致痫网络和非致痫网络特征及分子机制研究”项目（课题号：82030037），从基础到临床全面研究癫痫发作网络的特征和机制，在难治性癫痫的诊疗技术平台上研发人工智能算法及应用研究，在神经影像和颅内电生理上应用人工智能识别异常病灶、区分生理性和病理性脑电活动，推动了 MR 阴性癫痫的影像学诊断、颅内脑电辅助识别异常波定位癫痫起源区的技术发展，为人工智能技术的临床应用研究奠定了良好的基础。图 23 示意了团队在颅内脑电定位致痫灶及识别癫痫网络方面的研究。针对当前临床颅内脑电仅靠临床医生进行人工识别存在的耗时、准确率低等问题，宣武医院研究团队利用私用 SEEG 数据集，自主研发 SEEG-Net 人工智能模型，实现了基于深度学习的发作间期病理电生理信号的智能识别。当前，研究团队基于临床 SEEG 数据，逐步建立高质量的标准化的癫痫颅内电生理数据库，为脑机接口设备的算法研发及验证提供了重要的数据基础。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）97图 23 基于本团队自主研发的人工智能化算法识别真性 HFO 与生理性 HFO颅内 LFP 数据的预处理，（b）HFO 的分割与提取,（c）基于 ResNet LSTM 混合模型的人工智能识别算法，（d）基于模型的智能化分类。案例三：天津大学神工系列人工神经康复机器人系统案例三：天津大学神工系列人工神经康复机器人系统天津大学神经工程团队面向脑卒中患者全周期、全肢体运动功能康复自主研发“神工”系列康复机器人，打造了“神工”品牌的脑机交互新生态系列产品。基于神经可塑性理论，通过构建“体外人工神经环路”，实现患者主动参与式的运动康复新模式，突破传统被动康复瓶颈，解决了被动康复效果差、周期长、医师成本高等痛点问题。（1）“神工神机”针对脑卒中偏瘫患者被动康复效果差、周期长、成本高的问题，“神工神机”帮助全周期脑卒中患者实现全肢体运动功能康复。该系统基于大脑神经的可塑性机制，融合了运动想象脑机接口、分布式神经肌肉电刺激网络，实现了脑-机-体协同交互范式，体外构筑一条完整的“人工神经通路”，通过人工神经机器人计算，分析脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）98出脑区的激活程度，反复训练强化兴奋传导通路，有效促进大脑神经重塑，实现脑卒中患者运动、神经功能恢复。图 24“神工神机”人工神经康复机器人该系统已应用于多省市三甲医院，受惠患者逾千例，取得了显著的运动、神经康复效果。其中典型案例：患者经过 5 个月的神工康复训练后，从无法握笔到基本可以工整地写出自己的名字，帮助患者极大提高生活自理能力，临床推广应用潜力巨大。（2）“神工灵犀指”面向脑卒中患者上肢手部精细功能重建及运动神经重塑的应用需求，“神工灵犀指”脑-肌电控外肢体（手部）康复机器人系统首次实现了脑机接口与外肢体机器人系统的可穿戴集成应用，为脑卒中患者受损肢体运动与感知功能的补充增强及受损脑区的唤醒提供新途径。硬件系统包括脑电采集、肌电采集、电刺激反馈、中央处理信息引导及外肢体手指模块。该系统聚焦于脑卒中患者手部运动功能康复，采集并解码运动想象脑电、额肌肌电信号，识别使用脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）99者运动意图，通过脑肌电协同方式控制外肢体手指，并匹配相应电刺激触力觉反馈，实现物体稳定抓握代偿及手部康复训练。图 25“神工灵犀指”脑-肌电控外肢体（手部）康复机器人基于该系统，天津大学团队首次提出“第六指”运动想象范式，可实现更高强度、更大范围的运动神经激励效果。并且整机系统及创新范式已应用于天津市多家三甲医院，临床康复结果显示，患者接受为期 2 周共 8 次（一个疗程）的康复训练后，患者手部抓握能力、精细运动能力明显提高，肌肉力量及控制稳定性有所提升，上肢大范围活动能力明显增加。脑电及 fMRI 结果也显示患者取得明显神经康复效果，具有显著临床应用价值。（3）“神工神甲”面向脑卒中下肢功能障碍患者的步态重建需求，“神工神甲”脑机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复机器人系统实现了脑机接脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）100口、神经肌肉电刺激和机械外骨骼的自主研发和集成应用，具有“脑控、轻质、集成、智能”四个显著特点。该系统基于大脑神经可塑性原理，在体外搭建“人工神经环路”，采用感觉增强型脑机接口实现患者行走意图的准确解码，时空编码型功能性电刺激与机械外骨骼耦合，驱动患肢行走逐渐接近健侧运动规律，实现患者行走意图驱动下的主动式康复训练，重塑脑卒中患者的运动感觉神经，有效解决了目前脑卒中康复患者被动参与、干预手段单一、治疗模式不精准的技术痛点。图 26“神工神甲”脑机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人该系统已在天津市多家三甲医院开展临床康复实验，临床康复结果显示，患者经过 2 周共 6 次（一个疗程）康复训练后，患者步态对称性显著提高，持久性行走能力及步速明显提升；下肢整体运动范围显著增加，取得显著的运动、神经康复效果。并且主动参与式的运动康复新模式增加了患者康复信心，缓解了康复医师治疗压力，患者家属及医师对系统康复性能给予高度评价。案例四：博睿康在线时域空域脑功能定位系统案例四：博睿康在线时域空域脑功能定位系统脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）101在制定临床神经外科手术方案时，医生必须综合考虑两个关键因素，既要确保通过脑外科手术将病灶完全切除，同时也要保障患者的正常脑功能不受损。最大程度上的切除，有助于延缓病情复发、延长生存时间以及提高患者的生存率。而在手术中确保脑功能的安全性则有助于降低术后患者的残疾率，提高其生活质量。随着社会的不断发展，神经外科病患对生活质量提出了更高的期望，国际神经外科领域的主要趋势正在从“最大切除”为优先考虑，向更侧重“最大程度安全”的手术方式过渡，而要想实现“最大程度安全”的前提是要在手术中精确定位脑功能区域，因此，术前和术中对重要功能区域（如语言和运动感觉等）的准确定位对手术具有至关重要的指导作用。博睿康科技（常州）股份有限公司自主研发的面向神经功能外科手术的在线时域空域脑功能定位系统，由高性能脑电采集硬件（图 27）及脑功能定位软件（图 28）组成。图 27 在线时域空域脑功能定位-高性能脑电采集硬件脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）102图 28 在线时域空域脑功能定位系统-软件原理示意本系统硬件采用创新的全频带直流耦合放大技术，在不损失信号采集精度的前提下，提升信号的采样精度，信号带宽与动态范围，保证神经信号的高质量采集。系统实现了超高导联数（最高支持1024）系统设计，可满足神经外科手术精准病灶定位、功能区定位的高密度信号采集需求。高性能脑电采集硬件采集到的高质量颅内脑电信号，经过脑功能定位软件的高频能量特征提取、统计显著性计算及结果可视化，配以三维个体脑功能定位显示平台，可以在临床神经外科术前规划中快速而准确地定位和保护语言及运动感觉功能区。其空间定位结果与 fMRI 的功能定位有很高的吻合度。相比于临床金标准皮层电刺激技术，本系统所采用的方法具有测试时间短、可重复性高的特点，可以在术中应用。与 fMRI、PET 等脑功能检测手段相比，本系脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）103统方法的时间分辨率更高、可以得到大脑不同区域参与高级认知功能的时间过程。本系统为临床辅助诊疗提供更丰富的信息，也为研究高级认知功能的神经机制提供了新的手段。案例五：海天智能脑机接口康复训练系统案例五：海天智能脑机接口康复训练系统“脑机接口康复训练系统”实现了神经损伤疾病由外周被动康复方法向主动康复的重要转变，构建了人机交互闭环式主动康复体系。该产品结合康复训练动作，由非侵入式脑电采集装置，采集患者的脑电信号，解码患者的运动意念，驱动电刺激仪刺激瘫痪肢体，进行早期主动康复训练，帮助患者完成康复动作。采用虚拟现实动画场景，诱导脑卒中患者或神经损伤患者进行重复的运动想象，人工搭建一条体外的神经通路，代者受损的中枢神经系统，实现由被动康复向主动康复的转变，促使受损神经功能的重塑。适用于脑卒中（中风）、脑外伤、脊髓损伤、脑瘫、帕金森病、痴呆、多发硬化症等神经系统疾病引起的肢体运动功能障碍患者的康复训练。本产品自主研发提高脑电信号识别率的关键算法技术，将脑电识别正确率提高到 92%。目前，脑机接口康复机器人系列产品已推广 445 台（套），已在全国 400 余家医疗机构应用，累计为 50 万余例患者提供服务。和被动康复方法相比，患者患侧肢体对侧脑区 ERD 能量较治疗前增强；各治疗阶段前后对侧占优系数由负转正，躯体感觉运动脑区的对侧占优现象越来越明显，趋近正常人；患者生活自理能力有所提升，上、下肢肌张力水平下降或已无明显的肌张力，患者部分肌肉的肌脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）104力增强，患者部分关节活动范围增大，患者上肢肢体状态恢复良好，康复周期缩短 39%，康复效果良好。图 29 脑机接口康复训练系统产品图案例六：中国科学院自动化所基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复技术案例六：中国科学院自动化所基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复技术中国科学院自动化研究所神经计算与脑机交互团队（NeuBCI）与德国马格德堡大学及北京同仁医院合作，提出了一种基于脑机交互的经颅交流电刺激（Transcranial alternating current stimulation，tACS）的视觉康复方法。该技术基于视觉系统的“残余视觉”和大脑神经可塑性等神经科学理论，创新性地将经颅交流电刺激、非侵入式脑机接口和人工智能等先进技术相结合，形成了一种集个体神经系统功能探测、刺激方案选择和康复效果预测于一体的视觉康复方法。其目标是促进脑机接口在视网膜、视神经及视皮层损伤后（如青光眼和中风后偏盲等）的视觉功能康复，并为不同视觉损伤类型和程度的患者提供个体化的刺激方案。以青光眼这种进行性疾病为例，传统观点认为该疾病必然导致脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）105患者视野功能的不断退化，最终导致完全失明。然而，残余视觉理论提出了一种不同的观点，认为患者的视觉神经系统中可能存在一些未完全丧失功能但已经出现功能紊乱的神经元。该理论指出，人们可以通过外部刺激来激活这些神经元，并在一定程度上恢复它们的功能。基于这一理论，本技术采用经颅交流电刺激的方法来促进异常神经元的协同放电，从而增强激活视觉通路的效果。同时，通过神经节律调控，修复受损的大脑网络功能，从局部神经元和全脑功能网络两个方面共同促进患者的视觉功能康复。该技术在对抗进行性视觉功能退化、恢复患者的视觉功能方面具有重要的作用和应用潜力。图 30 基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复系统示例图目前，该技术已在首都医科大学北京同仁医院进行了临床测试和应用，针对数十名原发性开角型青光眼患者进行为期 10天的治疗。治疗过程中，每天进行 30分钟至 1 小时的经颅交流电刺激治疗。患者治疗前后的临床检查结果表明青光眼患者的加权视野指数（VFI）和视野平均缺损（MD）均有所改善。同时，患者的主观视觉改善体脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）106验量表结果表明经过该技术的治疗，大多数患者主诉在日常生活的视觉功能也得到改善，包括阅读、电子设备使用、暗适应调节、户外活动以及室内活动等。图 31 1 名原发性青光眼患者治疗前后视野图（左：治疗前；右：治疗后）案例七：脑机交互与人机共融海河实验室面向听觉感知及康复领域的应用案例七：脑机交互与人机共融海河实验室面向听觉感知及康复领域的应用脑机交互与人机共融海河实验室团队针对人工耳蜗植入患者听觉康复水平目前临床评估方法的局限性问题，为客观的评估听力康复进程、人工耳蜗调试和听觉言语康复训练提供更准确的参考依据，设计了适合于低龄儿童的实验范式，根据声音处理难易程度嵌入了纯音、音节和汉语声调，如图 32所示，可以面向低龄人工耳蜗儿童在时间尺度上分析皮层听觉诱发电位（Cortical auditory evokedpotential,CAEP）和失匹配负波（Mismatch negativity,MMN），也可以在空间尺度上应用源定位（Source localization）分析人工耳蜗植入后听觉皮层的可塑性。该技术适用于全年龄段人工耳蜗患者，尤其适合低龄人工耳蜗儿童术后听觉康复评估，已经在近百名 3-7脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）107岁的人工耳蜗儿童以及成年人工耳蜗用户的康复评估中获得应用。相关研究成果发表于国际听力领域 Top期刊Hearing Research。团队已开发听觉感知能力客观量化评估系统（图 33），能够设置个性化参数自动处理人工耳蜗脑电数据并得到量化评估结果，该系统荣获第五届“绽放杯”5G应用征集大赛 MEC边缘计算专题赛一等奖。图 32 人工耳蜗植入后不同阶段的生物标记物变化过程图 33 听觉感知能力客观量化评估系统脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）108图 34 面子中文普通话的听觉注意力解码在准确率和解码时间窗方面处于国际领先水平针对现有助听设备能对背景噪声进行有效的降噪处理，但却无法对佩戴者感兴趣的听觉注意对象进行有效识别的问题，探索如何利用脑电技术进行听觉注意解码，以提高听力障碍患者在复杂声学场景下的信息处理能力。如图 34所示，设计了双耳分听实验范式并建立了基于头皮脑电信息的 LSTM网络架构，更好的完成了中文普通话的语音包络重构，也探讨了 beta脑电节律、前额叶和颞上回的脑电数据对于听觉注意解码的重要性。研究结果在实现较高解码准确率的前提下，所需的解码时间窗长度更短，即解码需要的语音素材更少。研究成果发表于国际听力领域 Top 期刊HearingResearch。案例八：昆明理工大学基于脑机交互的多模态神经反馈促进案例八：昆明理工大学基于脑机交互的多模态神经反馈促进 PTSD 康复应用康复应用据研究显示，PTSD 总的患病率人口为 1.0%-2.6%，全球所有人群中 60%的女性和 50%的男性，在一生中至少都会经历一次创伤事脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）109件，这其中 20%的女性和 8%的男性会逐步发展出 PTSD。所有的这些 PTSD 患者中，会有 30%的人可能没有资源而得不到治疗，PTSD就会变成伴随他们终生的状况。本课题组基于国家基金基于脑机交互的多模态神经反馈促进PTSD康复的机制及应用研究联合昆明医科大学第一附属医院提出一种基于 EEG-VR 的多模态神经反馈促进 PTSD 康复的系统。图 35为本案例中的 PTSD 患者在执行 EEG-SMR 神经反馈的场景。该系统首先通过对 PSTD 患者的应激源进行评测（图中患者的应激源包括车祸和殴打两项），个性化的定制脱敏场景；脱敏场景由 unity3D制作，同时生成对应脱敏场景数量的放松场景。在 NFT训练中，通过脑机接口技术实时的检测和解码 EEG-SMR 节律和节律对 EEG全占比计算；分别表征 PTSD 患者对应激/放松场景的逃避度和轻松程度。系统自适应的调整脱敏-放松场景的控制时序和时长，不断的提高 PTSD 患者面对应激源时的状态，量化脱敏治疗的过程，并尝试让患者对应激源的出现形成良性的条件反射和心理预期，最终达到 PTSD患者对应激源逐渐脱敏的效果。图 35 PTSD患者在执行 EEG-SMR-NFT 的场景脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）110目前在本系统已在多例患者上进行应用，系统部分界面如图 36所示，患者分别将经历为期 3-5 个疗程的 NFT 训练。在临床实测过程中，PTSD患者的 SMR和节律在本系统作用下均有明显的上调，且据实测经验得出，基于 PTSD 患者情绪稳定性问题和被试配合度等因素，本系统总结得出，节律对患者面对应激源的轻松程度判断的稳定性较差，SMR 节律特征用于衡量患者面对应激源的逃避行为是一个更好的实时调节指标。图 36 系统部分界面案例九：中电云脑脑机接口开源软件平台及脑控打字应用案例九：中电云脑脑机接口开源软件平台及脑控打字应用针对当前尚无面向脑-机接口全链条开发的统一软件平台的问题，中电云脑开发了一款脑机接口领域的综合性开源软件平台 MetaBCI。MetaBCI由离线分析模块 Brainda、刺激呈现模块 Brainstim和在线数据流模块 Brainflow 三大部分构成，提供了面向 BCI软件层面全链条开发的解决方案，如图 37所示。当前，MetaBCI包含软件代码共脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）111383个类和函数，完成中英文说明手册 5 万多字，兼容 15种 BCI公开数据集，涵盖 16种数据分析方法和 54种脑机解码模型。自开源上线以来，平台已有近 200名用户，克隆超 500次，Github账号点击量超万次。图 37 MetaBCI 架构在 MetaBCI平台支持下，考虑到脑-机接口用户难以同时完成大量指令训练和建模的主观需求和字符拼写任务所需指令数量庞大的客观需求，设计了脑眼协同的脑控微信打字系统。图 38展示了所述脑眼协同脑机交互技术的解码过程。开展了面向高位脊髓损伤且上肢功能障碍患者的脑控微信打字系统临床测试（如图 39（a）所示）。所招募患者均无 BCI经验，利用传统编解码方法难以诱发出稳定的 SSVEP 特征，无法使用传统大指令脑控字符拼写系统。而采用所提出的脑眼协同字符拼写系统，大大缩短了患者的训练时间，同时由于刺激频率的减少，所诱发的SSVEP可分性显著提高（如图 39（b）所示）。最终，基于 2s 的视觉刺激，患者最高可达到在线 100%字符拼写准确率。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）112图 38 脑眼协同解码过程图 39 脊髓损伤患者进行脑眼协同字符拼写任务。（a）实验场景；（b）SSVEP 特征；（c）3名被试在线字符拼写准确率

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白皮书3D 打印材料赋予医疗设计师全新的工作方式白皮书23D 打印机在医疗行业中的用途非常广泛，应用领域涉及设备设计概念、功能原型、模具到复杂手术的培训和模拟。这些项目使用的材料包括可复制组织以达到设.

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  白皮书3D 打印在手术规划领域的应用确定候选手术方案和所得价值手术规划和临床培训用 3D 打印解剖模型在医院住院环境中有广泛的应用。此类模型及其所带来的优势不断激发着手术应用领域的临床兴趣，谈及 3D.

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敬请参阅最后一页特别声明 1 AI+AI+制药投融资持续火热：制药投融资持续火热：随着 AI 技术在药物研发上的应用价值逐渐被认识和释放，AI 在医药行业的融资呈现快速增长的趋势。根据艾瑞咨询统计，.

35人已浏览 2023-05-08 24页 5星级

中国医院医疗物联感知网技术白皮书医疗大数据应用技术国家工程研究中心人工智能医疗器械研究与评价国家药监局重点实验室华为技术有限公司中国医学装备协会医院物联网分会发布日期：2023 年 3 月版本：2.0.

157人已浏览 2023-03-30 62页 5星级

 2023年医药健康行业网络营销监测报告2023.2 iResearch Inc.22023.2 iResearch I数据说明来源：艾瑞咨询自主研究绘制。研究对象-医药健康行业展示广告投放-医药健康人.

328人已浏览 2023-03-22 44页 5星级

2022 年 9 月 2 日，国家卫生健康委员会新闻发布会介绍了党的十八大以来我国全民健康信息化建设取得的显著成效，但也强调了由于医疗服务的复杂性、服务流程的多样性、服务对象的广泛性、医疗数据的敏感性.

108人已浏览 2023-03-06 24页 5星级

?17? W H I T E P A P E R?Healthcare Data Sharing?Healthcare Data Sharing?imitimit?1?(?)?(?)?(?)?(?)?.

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计算医学：数智时代的医学发展新范式Computational Medicine:A Novel Paradigm of Medical Development in the Era of Digita.

40人已浏览 2023-03-06 44页 5星级

互联网诊疗高质量发展调研报告发布机构|八点健闻公益支持|京东健康研究团队|健闻智库国家卫生健康委卫生发展研究中心黄二丹团队上海交通大学医学院“荣昶博医”卓越医学生培养计划团队互联网诊疗高质量发展调研报.

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 数 观 天 下数 观 天 下2023年2月 数观天下是致力于服务中国商用密码领域的卓越品牌和专业性分析媒体，以赋能商用密码领域实现更高成就为使命，连接和服务各大企业、机构投资者、地方政府、个人用户等商.

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医疗医疗行业行业|行业点评行业点评 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。CXO 行业行业 2022 业绩复盘与展望业绩复盘与展望.

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