1、请务必阅读末页的免责条款和声明2022年年10月月23日日陈竹陈竹 甘坛焕甘坛焕中信证券研究部中信证券研究部 医疗健康产业组医疗健康产业组医疗健康行业专题医疗健康行业专题2022年医保谈判前瞻年医保谈判前瞻2 2核心观点核心观点常态化医保谈判环境趋于温和常态化医保谈判环境趋于温和，降幅逐渐缩小降幅逐渐缩小，目录内产品结构更加合理目录内产品结构更加合理我国从2016年到2021年共经历六轮国家医保谈判，随着近年创新产品上市加速，国家医保谈判也步入常态化，谈判数量有所上升，谈判成功率逐渐提高，药品从上市到纳入医保的时间继续缩短，医保谈判并不简单追求谈判绝对降幅，兼顾药物临床疗效和经济性，部分价值不

2、高的药品被替代，实现了医保基金的“腾笼换鸟”。2022年医保谈判提出简易续约政策年医保谈判提出简易续约政策，支持创新药发展支持创新药发展2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案中，国家医保局首次公布了简易续约政策，适用于医保支出未大幅超出预算的品种，降幅在0-25%。简易续约的推出，使得一些对基金影响相对小的新适应的增加，采纳可预测、可参考的简化流程，既简化了谈判流程、提高了谈判效率，同时鼓励了企业开发创新药的新适应症，兼顾了药物的经济性和有效性，有助于推动我国创新药领域的高质量发展。多款国产创新药参与本年度医保谈判多款国产创新药参与本年度医保谈判，创新产品进入商业化

3、加速创新产品进入商业化加速期期2022年目录外参与医保谈判的新产品有：达尔西利、瑞维鲁胺、奥雷巴替尼、卡度尼利单抗、恩沃利单抗、斯鲁利单抗、伊奈利珠单抗、瑞基奥仑赛等；2022年目录内新增适应症参与医保谈判的产品有：信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、阿美替尼、伏美替尼、维迪西妥单抗等；2022年目录内参与医保谈判续约的产品有：聚乙二醇洛塞那肽、氟马替尼、恩必普等。风险风险因素因素：产品/服务未能纳入医保目录；医保谈判价格降幅较大不能实现以价换量；新产品/服务商业化不及预期。推荐推荐公司：公司：恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、信达生物、君实生物、诺诚健华、艾力斯、石药集团、翰森

4、制药、复星医药建议关注：建议关注：康方生物、和黄医药、复宏汉霖SUbWmUjWfWnXmMWYnUvW8O9RaQmOrRpNnPjMrQpPkPnPrN9PpOoOxNmNrOwMoMsO目录目录CONTENTS31.1.过往医保谈判结果回顾过往医保谈判结果回顾2.2.20222022年医保谈判新变化年医保谈判新变化3.3.20222022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻4 41.过往医保谈判结果回顾过往医保谈判结果回顾5 5过往医保谈判结果回顾过往医保谈判结果回顾医保谈判常态化医保谈判常态化，谈判成功率逐步提升谈判成功率逐步提升，药品纳入医保的时间继续缩短药品纳入医保的时间继续

5、缩短我国从2016年国家卫计委将5款药品进行试点，到2018年国家医保局成立，到2021年已经进行了6次国家医保谈判。随着近年创新产品上市加速，国家医保谈判也步入常态化，谈判数量有所上升，谈判成功率逐渐提高，药品从上市到纳入医保的时间继续缩短，体现出医保谈判并不简单追求谈判绝对降幅，兼顾药物临床疗效和经济性，更多创新药借助医保谈判实现了医保基金的“腾笼换鸟”。资料来源：国家医保局，医药魔方，中信证券研究部NSCLC中各驱动基因突变发生率中各驱动基因突变发生率资料来源：国家医保局，中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书（中国药学会、中国医疗保险研究会），中信证券研究部EGFR基因各亚型发生率基因各

6、亚型发生率历年医保谈判情况历年医保谈判情况各年医保目录中创新药进入医保周期（月）各年医保目录中创新药进入医保周期（月）544336%44%57%60%51%62%0%10%20%30%40%50%60%70%02040608001802016年2017年2018年2019年2020年2021年谈判品种数谈判成功数平均降幅54.24428.421.250602017年2018年2019年2020年2021年6 6过往医保谈判结果回顾过往医保谈判结果回顾2021年医保谈判回顾：平均降价年医保谈判回顾：平均降价6

7、1.71%，总体谈判成功率总体谈判成功率80.34%，谈判环境总体较为温和谈判环境总体较为温和2021年共117个药品进行了谈判，谈判成功 94 个，总体成功率 80.34%，为2019年来最高。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%，11种药品被调出目录，调整后国家医保药品目录内药品总数为2860种（西药1486种+中成药1374种+中药饮片892种）。从本次医保谈判结果来看，有以下几大特征：1.谈判总体成功率谈判总体成功率80.34%为历年最高为历年最高，降价幅度61.71%亦为历年最高，我们认为主要是医保控费决心和药企对药品纳入医保的强烈意愿共振所

8、致；2.更多创新药实现当年上市当年入保更多创新药实现当年上市当年入保。新增的67种医保谈判药品有66种是近五年上市新药，新药占比为历年最高，其中有27款创新药实现了当年上市当年入保，而2020年当年上市当年入保的新药仅有16款；3.药品获批上市到进入医保的时间继续缩短药品获批上市到进入医保的时间继续缩短。2017年新药从上市到进入医保要花4年至9年不等，2019年缩短至1年至8年，2020年进一步压缩至0.5年至5年，2021年国产重大创新药品的时间间隔平均仅1年2个月；4.国产药品相比同类进口药品谈判更加顺利国产药品相比同类进口药品谈判更加顺利。以PD-1为例，国产PD-1抗体除恒瑞医药外其

9、余三家申报适应症均全部获批，O药K药则第三年落榜，判断主要由于进口药物需维持全球价格体系，降幅有限。7 7过往医保谈判结果回顾过往医保谈判结果回顾部分原医保目录内品种调出部分原医保目录内品种调出，持续优化医保目录药品结构持续优化医保目录药品结构随着创新产品的逐渐增多，临床价值不高且可被替代，或者是近几年在国家招采平台采购量较小的药品被调出医保目录，使得医保目录结构更加优化、用药层次更加丰富，更能满足临床需求和价值。2021年，有11种药品被调出目录。在评审过程中，专家们将药品的可替代性作为了一个重要的指标。被调出的药品在现有的目录内，均有疗效相当或者更好的药物可供替代，以实现同治疗领域内药品的

10、替代升级。同时，这些药品的调出也为更多新药、好药纳入目录腾出了空间，不会对相关疾病的治疗用药带来影响。2021年医保谈判被调出的年医保谈判被调出的11种药物种药物序号序号类别类别药品名称药品名称剂型剂型医保分类医保分类调出方式调出方式1中成药乙肝养阴活血胶囊乙类直接调出2中成药乙肝益气解郁胶囊乙类直接调出3中成药参蛇花痔疮膏乙类直接调出4西药去氢胆酸口服常释乙类直接调出5西药阿米洛利口服常释乙类直接调出6西药林可霉素软膏剂乙类剂型调出7西药恩夫韦肽注射剂乙类直接调出8西药甲异靛口服常释乙类直接调出9西药吗氯贝胺口服常释乙类直接调出10西药噻奈普汀口服常释乙类直接调出11西药克伦特罗栓剂乙类直接

11、调出资料来源：国家医保局，Insight数据库，中信证券研究部8 8过往医保谈判结果回顾过往医保谈判结果回顾2021年谈判年谈判7款罕见药首次进入医保款罕见药首次进入医保，小病种市场不容忽视小病种市场不容忽视2021年国家医保药品目录调整中，7种罕见病用药通过谈判方式进入医保目录中，覆盖了脊髓肌萎缩、多发性硬化症、法布雷病、血友病等疾病。罕见病药物由于患者人数少、研发成本高、市场推广难等原因，往往价格高昂，导致患者可及性不高，但这类疾病一般为严重的、慢性的、遗传性疾病，且常常危及生命，最后导致药企和患者两难的状况。这类罕见药降价后，能够纳入医保报销范围内容，将极大减轻患儿家庭的就医负担，同时有

12、利于药企迅速占领小病种的罕见病市场。入选入选2021年医保谈判的罕见药年医保谈判的罕见药资料来源：国家医保局，Insight数据库，中信证券研究部药物药物企业企业病种病种中国患者人数中国患者人数医保前价格医保前价格医保前年费用医保前年费用诺西那生钠注射液渤健脊髓肌萎缩（SMA）3万55万/支55万（1+5援助计划）氨吡啶缓释片渤健多发性硬化症（MS）合并步行障碍（EDSS评分4-7分）成年患者4.85万阿加糖酶注射浓液武田法布雷（Fabrys Disease)1.89万12180元/3.5mg95万氯苯唑酸软胶囊辉瑞野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）1.4万2465

13、0元/盒（61mg*30粒）29.58万人凝血因子IX泰邦B型血友病2.1万2980元/500IU/（围手术期处理）醋酸艾替班特注射液武田遗传性性血管性水肿（HEA）2.1万依洛尤单抗注射液安进纯合子型家族性高胆固醇血症0.47万999元/盒1.2万9 9过往医保谈判结果回顾过往医保谈判结果回顾创新药纳入医保后实现快速放量创新药纳入医保后实现快速放量2021年国家医保谈判中，十余款国产创新药首次进行医保谈判并顺利入局。本次谈判广受关注的品种包括ADC龙头荣昌生物的融合蛋白产品泰它西普和创新型ADC药物维迪西妥单抗，恒瑞医药的氟唑帕利，艾迪药业的首个抗艾滋病国家1类新药艾诺韦林，贝达药业的恩沙替

14、尼、诺诚健华的奥布替尼、艾力斯的伏美替尼等。根据2022年中报数据，荣昌生物的泰他西普和维迪西妥单抗实现收入3.29亿元（2021年全年收入约1.3亿元），艾力斯的伏美替尼实现收入3.00亿元（同比增长约150%），诺诚健华的奥布替尼实现收入2.17亿元（同比+114.9%），多款国产创新药在纳入医保后，尽管受到Q2疫情的冲击，仍然保持了快速增长，医保谈判对创新药“以价换量”的核心逻辑没有改变。创新药纳入医保后实现以价换量创新药纳入医保后实现以价换量资料来源：各公司公告，国家医保局，中信证券研究部产品生产企业医保谈判时间医保前价格医保后价格降幅2021H1收入2022H1收入2021全年收入2

15、022全年收入预期维迪西妥单抗荣昌生物202113500/60mg3800/60mg-71.9%/3.29亿1.3亿8-10亿泰他西普荣昌生物20212586/80mg818/80mg-68.3%奥布替尼诺诚健华20217196/50mg3560/50mg-50.5%1.01亿2.17亿2.41亿4-5亿艾力斯伏美替尼202116000/40mg3304/40mg-79.4%1.21亿3.00亿2.46亿7-8亿翰森制药阿美替尼2020490/55mg176/55mg-64.1%20亿33亿10102.2022年医保谈判新变化年医保谈判新变化11112022年医保谈判时间轴年医保谈判时间轴谈判

16、基本流程和谈判基本流程和2021年相同年相同，具体细则有所调整具体细则有所调整2022年国家药品目录调整分为准备（5-6月）、申报（7-8月）、专家评审（8月）、谈判（9-10月）、公布结果（11月）五个阶段，基本流程与2021年相同。2022年医保谈判流程年医保谈判流程资料来源：国家医保局，中信证券研究部准备阶段申报阶段专家评审阶段谈判阶段公布结果1.制定工作方案，确定目录调整的原则、范围、程序。2.制定非独家药品竞价制定非独家药品竞价规则，修订完善谈判药规则，修订完善谈判药品续约等规则品续约等规则3.优化信息化系统，开发电子协议网上签约模块5-6月1.企业申报2.形式审查3.公示4.复核5

17、.公告7-8月组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等方面药品的建议名单。论证支付范围。8月开展现场谈判/竞价9-10月公布结果11月12122022年医保谈判新变化年医保谈判新变化首次公布简易续约的降幅规则首次公布简易续约的降幅规则2022年6月13日，在医保局发布的2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案中，本次医保调整方案公开了三种续约谈判规则，尤其介绍了简易续约规则的具体标准。预计本次根据已发生医保支出费用调整未来支付标准的规则，将对企业的产品开发策略、定价策略和

18、销售策略产生较大的影响。纳入常规目录管理药品主要考虑是否为独家药品、两次续约过程中医保基金实际支出与基金支出预算比值等因素；简易续约主要考虑医保基金实际支出与基金支出预算、市场环境是否发生重大变化等因素；不符合前两种形式的药品将被纳入重新谈判药品范围。2022年医保谈判药品续约规则参考简图年医保谈判药品续约规则参考简图资料来源：国家医保局，注：其中：比值A=医保基金实际支出/预算影响预估值，比值B=新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者13132022年医保谈判新变化年医保谈判新变化简易续约政策支持创新药发展简易续约政策支持创新药发展简易续约主要适用于医保支出未大

19、幅超出预算的品种，且实际医保支出费用相比预算水平越低，支付标准下调幅度越小。近年来，随着我国创新药领域的快速发展，多适应症创新药逐渐涌现，若新增适应症通过谈判纳入，则可能面临潜在降价幅度较大、续约谈判降幅不可预测、资料递交和谈判流程复杂等不利影响，对政府行政资源和企业业绩都造成一定压力。根据最新规则，简易续约的降价幅度在0%-25%，明显低于过去六年医保谈判的平均降幅。简易续约的推出，使得一些对基金影响相对小的新适应的增加，采纳可预测、可参考的简化流程，既简化了谈判流程、提高了谈判效率，同时鼓励了企业开发创新药的新适应症，兼顾了药物的经济性和有效性，有助于推动我国创新药领域的高质量发展。202

20、2年医保谈判药品简易续约规则年医保谈判药品简易续约规则资料来源：国家医保局，中信证券研究部根据2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案测算，其中：比值A=医保基金实际支出/预算影响预估值，比值B=新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者不调整支付范围的续约规则不调整支付范围的续约规则调整支付范围的续约规则调整支付范围的续约规则比值A医保基金年实际支出金额比值B医保基金年实际支出金额40亿40亿110%支付标准不作调整10%支付标准不作调整140%5%7%9%11%15%40%5%7%9%11%15%170%10%12%14%16%18%70

21、%10%12%14%16%18%200%15%17%19%21%25%100%15%17%19%21%25%14142022年医保谈判新变化年医保谈判新变化调整方案细则鼓励儿童药和罕见病药调整方案细则鼓励儿童药和罕见病药，预计医保覆盖面进一步扩大预计医保覆盖面进一步扩大2022年2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案中指出，对2022年6月30日前获批上市的鼓励仿制药品目录品种、鼓励研发申报儿童药品清单品种、罕见病用药品种均被明确列入医保调整范围，且并无2017年1月1日后上市等条件限制，体现了医保资金向儿童、罕见病患者等特殊弱势群体的进一步倾斜。在公布的通过初步审

22、查药品中，有鼓励的罕见病药物19个（其中2款同属鼓励儿童药），另有鼓励的儿童药6个，医保目录的病种覆盖范围将进一步扩大。通过通过2022年医保初审的鼓励罕见病和儿童药物年医保初审的鼓励罕见病和儿童药物资料来源：国家医保局，中信证券研究部药品通用名药品通用名生产企业生产企业罕见药罕见药/儿童儿童药药适应症适应症依达拉奉注射液博大制药罕见药肌萎缩侧索硬化（ALS）重组结核杆菌融合蛋白（EC）、注射剂智飞生物儿童药结核杆菌感染诊断曲前列尼尔注射液李氏大药厂罕见药肺动脉高压（PAH，WHO分类1）苯丁酸钠颗粒李氏大药厂罕见药多种酶缺乏症引起的尿素循环异常盐酸丙卡巴肼囊李氏大药厂儿童药霍奇金淋巴瘤利鲁唑

23、口服混悬液李氏大药厂罕见药肌萎缩侧索硬化（ALS）吸入用一氧化氮李氏大药厂儿童药肺动脉高压的新生儿咪达唑仑口颊粘膜溶液四环药业儿童药持续的急性惊厥发作尼莫地平口服溶液恒瑞医药儿童药颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血（SAH）尼替西农囊汉光药业罕见药+儿童药酪氨酸血症I型（HT-1）富 酸二甲酯肠溶囊渤健罕见药复发型多发性硬化石杉碱甲注射液万邦德制药罕见药良性记忆障碍，重症肌无力布罗索尤单抗注射液协和发酵麒麟罕见药X连锁低磷血症（XLH），肿瘤性骨软化症（TIO）药品通用名药品通用名生产企业生产企业罕见药罕见药/儿童儿童药药适应症适应症伊奈利珠单抗注射液翰森制药罕见药视神经脊髓炎谱系疾病（NMO

24、SD）注射用司妥昔单抗百济神州罕见药多中心Castleman病（MCD）注射用赤芝孢子多糖江世药业罕见药神经官能症、多发性肌炎、皮肌炎、萎缩性肌强直与进行性肌营养不良以及因免疫功能低下所致的各种疾病拉那利尤单抗注射液武田罕见药遗传性血管性水肿（HAE）注射用维拉苷酶 武田罕见药+儿童药1型戈谢病患者的 期酶替代治疗（ERT）利司扑兰口服溶液用散罗氏罕见药脊髓性肌萎缩症（SMA）他克莫司颗粒安斯泰来儿童药预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应奥法妥木单抗注射液罗氏罕见药复发型多发性硬化（RMS）艾度硫酸酯酶注射液绿十字罕见药黏多糖贮积症II型（MPSII,亨特综合征）注射用阿加糖酶 赛诺菲罕

25、见药法布雷病（Fabry disease，-半乳糖苷酶A缺乏）注射用阿糖苷酶赛诺菲罕见药庞贝病（酸性-葡萄糖苷酶GAA缺乏症）注射用拉罗尼酶浓溶液赛诺菲罕见药多糖贮积症I型（MPS I；-L-艾杜糖苷酶缺乏症）注射用伊米苷酶赛诺菲罕见药I型和III型戈谢病15153.2022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻16162022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：PD-(L)12021年年PD-(L)1谈判回顾：国产竞争加剧谈判回顾：国产竞争加剧，进口进口PD-1/PD-L1连续三年未进医保连续三年未进医保三款进口药物（帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和度伐利尤单抗）谈判中降幅较低全

26、部落选，推测可能受到全球定价策略限制。恒瑞PD-1单抗2020年医保谈判中有4项适应症入选医保，为国产PD-1之最，此次谈判中两项鼻咽癌新适应症没有准入，维持去年医保价水平；而其他三个国产品种（百济神州、信达生物、君实生物）的新增适应症全部纳入，适应症分别累计达到4项、3项和5项，其中两个品种新增加了NSCLC 和肝癌适应症。国产国产PD-(L)1单抗单抗2021年医保结果年医保结果资料来源：国家医保局，Insight数据库，药智网，中信证券研究部药品名称药品名称公司公司2020年医保支付标准年医保支付标准2022年医保支付标准年医保支付标准降幅降幅医保目录内适应症医保目录内适应症2021年谈

27、判适应症及结果年谈判适应症及结果线数线数癌种癌种线数线数癌种癌种结果结果特瑞普利单抗君实生物906.08元（80mg）825元（80 mg）-8.9%=2L黑色素瘤=3L鼻咽癌=2L尿路上皮癌信迪利单抗信达生物2843元（100mg）1080元（100mg）-62.0%=3L经典型霍奇金淋巴瘤1L非鳞状NSCLC1L鳞状NSCLC1L肝癌卡瑞利珠单抗恒瑞医药2928元（200mg）2928元（200mg）0=3L经典型霍奇金淋巴瘤=3L鼻咽癌=2L肝细胞癌1L鼻咽癌1LEGFR-/ALK-NSCLC=2L食管鳞癌替雷利珠单抗百济神州2180元（100mg）1450元（100mg）33.5%=3

28、L经典型霍奇金淋巴瘤1L鳞状NSCLC=2LPD-L1高表达尿路上皮癌1L非鳞状NSCLC=2L肝细胞癌17172022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：PD-(L)12022年年PD-(L)1谈判前瞻：三款新品过审谈判前瞻：三款新品过审，四大国产品种均申报新适应症四大国产品种均申报新适应症2021年7月1日到2022年6月30日，我国新上市6款PD-(L)1单抗或双抗产品，按上市先后顺序分别是康方生物的派安普利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗、康宁杰瑞&先声药业的恩沃利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、基石药业的舒格利单抗和康方生物的卡度尼利单抗。最终恩沃利单抗（PD-L1）、斯鲁利单抗（P

29、D-1）和的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）通过形式审查。国产四大PD-1均有新增适应症通过形式审查：替雷利珠单抗过审4项适应症，新增适应症最广，有望成为医保覆盖适应症最多的PD-1；信迪利单抗新增胃癌和食管癌两线一线适应症，有望实现医保对五大一线适应症的全覆盖；恒瑞、信达、君实三家均过审一线食管癌，是竞争最激烈的适应症。国产国产PD-(L)1单单/双抗双抗2022年医保通过初步审查产品年医保通过初步审查产品资料来源：国家医保局，Insight数据库，药智网，中信证券研究部（*年新发人数对应到具体线数，MSI-H/dMMR实体瘤指实际诊断的新发人数；*前三款首谈产品为赠药后年用药费用，后

30、四款新增适应症为原医保价年费用）药品名药品名生产企业生产企业靶点靶点新增适应症新增适应症适应症年新发人数适应症年新发人数*规格单价规格单价赠药方式赠药方式赠药后年用药金额赠药后年用药金额/原医保价原医保价*恩沃利单抗康宁杰瑞/先声药业/思路迪PD-L12L MSI-H/dMMR实体瘤2.6万5980/200mg4+4，8+X7.18万元/2年斯鲁利单抗复宏汉霖PD-12L MSI-H/dMMR实体瘤2.6万5588/100mg6+6，6+X6.71万元/2年卡度尼利单抗康方生物PD-1/CTLA-42L 宫颈癌9.0万13220/125mg（3+2）*5+X19.83万元替雷利珠单抗百济神州P

31、D-12L/3L 鳞状NSCLC2L MSI-H/dMMR实体瘤1L 食管鳞癌1L 鼻咽癌13.3万2.6万8.8万0.6万1450/100mg5.04万元信迪利单抗信达生物PD-11L 食管鳞癌1L 胃腺癌8.8万12.6万1080/100mg3.74万元卡瑞利珠单抗恒瑞医药PD-11L 鼻咽癌1L 鳞状NSCLC1L 食管鳞癌0.6万34.4万8.8万2928/200mg1L食管鳞癌5.09万元1L鼻咽癌、1L NSCLC 7.63万元特瑞普利单抗君实生物PD-11L 鼻咽癌1L 食管鳞癌0.6万8.8万2100.97/240mg3.64万元18182022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判

32、重点品种前瞻：三代：三代EGFR2022年三代年三代EGFR谈判前瞻：一线适应症的角逐谈判前瞻：一线适应症的角逐2021年12月和2022年6月，翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼相继获批一线NSCLC适应症，且均通过形式审查；奥希替尼新辅助治疗也通过审查，三款三代EGFR抑制剂将在一线适应症上展开角逐。三代三代EGFR抑制剂抑制剂2022年医保通过初步审查产品年医保通过初步审查产品资料来源：国家医保局，Insight数据库，各公司官网，中信证券研究部药品名药品名生产企业生产企业新增适应症新增适应症规格单价规格单价年用药金额年用药金额2021年销售额年销售额一线一线mPFS二线二线ORR奥希

33、替尼阿斯利康IB-IIIA期EGFR d19/L858R突变NSCLC术后辅助治疗186/80mg6.79万元40-50亿元18.9月；17.8月（中国）71%；63%（中国）阿美替尼翰森制药EGFR d19/L858R突变的一线NSCLC176/55mg12.85万元约20亿元19.3月68.9%伏美替尼艾力斯EGFR d19/L858R突变的一线NSCLC118/40mg8.61万元2.46亿元20.8月74%19192022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：恒瑞医药：恒瑞医药恒瑞医药通过恒瑞医药通过2022年医保初步审查品种年医保初步审查品种资料来源：国家医保局，药智网，中信

34、证券研究部产品名产品名目录内目录内/目录外目录外原有适应症原有适应症新增适应症新增适应症单价单价/规格规格年治疗费用年治疗费用/万元万元达尔西利目录外/HR+HER2-乳腺癌二线642.86/150mg17.60（竞品阿贝西利的医保价为6.21）恒格列净目录外/成人2型糖尿病90/5mg0.33 瑞维鲁胺目录外/高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）245/80mg26.83（竞品阿帕他胺的医保价为8.03）普瑞巴林缓释片目录外/带状疱疹后神经痛10.49/165mg/卡瑞利珠单抗目录内三线经典型霍奇金淋巴瘤；二线肝癌；一线EGFR-ALK-非鳞状非小细胞肺癌；二线食管鳞癌三线鼻咽癌

35、；一线鼻咽癌；一线食管鳞癌；一线鳞状非小细胞肺癌2928/200mg三线鼻咽癌、一线食管鳞癌：5.09一线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌：7.63吡咯替尼目录内HER2+乳腺癌二线治疗HER2+乳腺癌新辅助治疗121.35/160mg71.38/80mg二线乳腺癌：11.46新辅助：每周期0.66甲苯磺酸瑞马唑仑目录内胃镜、结肠镜检查的镇静全身麻醉的诱导和维持52.8/25mg69.8/36mg/艾司氯胺酮目录内与镇静麻醉药(如丙泊酚)联合诱导和实施全身麻醉/91.8/50mg/培门冬酶目录内儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗/2980/3750IU1477.7/1500IU8.29恒瑞医药：多

36、款重磅创新药参加本次医保谈判恒瑞医药：多款重磅创新药参加本次医保谈判达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺-新晋获批的创新药，首次参加谈判；卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、瑞马唑仑-新增适应症的创新药。从治疗领域来看，产品布局较为多样化，同时也突出了恒瑞近年来布局的重点领域：瑞马唑仑、艾司氯胺酮为麻醉产品；普瑞巴林缓释片为镇痛产品；恒格列净为糖尿病产品；达尔西利、吡咯替尼为乳腺癌领域。卡瑞利珠单抗的4项新增适应症中，有3项为一线治疗（非小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌）。卡瑞利珠单抗是唯一同时获批这三个癌种一线治疗，且均被CSCO指南认定为1A类证据获得一级推荐的本土创新药。医保目录内暂无用于食管癌、鼻咽癌一线治疗的

37、PD-1类药物。20202022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：恒瑞医药：恒瑞医药达尔西利：首个中国原研达尔西利：首个中国原研CDK4/6抑制剂抑制剂达尔西利于2021年12月获批上市，适应症为联合氟维司群用于HR+HER-乳腺癌的二线治疗，参与本次医保谈判。此外，达尔西利针对HR+HER-乳腺癌的一线治疗NDA已获受理、辅助治疗适应症处于III期临床阶段。我国2020年乳腺癌发病率为59/10万，乳腺癌发病患者总数约42万人，其中HR+HER-患者占比约70%。目前国内共有4款CDK4/6抑制剂获批：阿贝西利：HR+HER-乳腺癌的一线、二线治疗适应症均已进入医保目录，不参与本

38、次谈判；哌柏西利：目录外，本次参与HR+HER-乳腺癌一线适应症的医保谈判；达尔西利：目录外，本次参与HR+HER-乳腺癌二线适应症的医保谈判；曲拉西利：目前获批用于预防骨髓抑制，尚未获批乳腺癌适应症，不参与本次谈判。阿贝西利为目前医保目录内治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的靶向药物，在安全性、依从性方面有一定局限性：胃肠毒性、肝毒性和静脉栓塞风险，不良反应导致的停药率近20%，且需随时监测肝功能、静脉血栓、肺栓塞等。相比之下，达尔西利引入哌啶结构，消除了谷胱甘肽捕获风险，避免潜在的肝脏毒性。相对于阿贝西利等其他CDK4/6抑制剂，达尔西利的PFS、ORR疗效相似（非头对头数据），但安全性具有

39、优势，未观察到3/4级腹泻不良反应，心脏毒性风险低，不良反应更易管理。此外，达尔西利DAWNA-1研究为100%中国人群数据，中国循证更确切，对比其他CDK4/6抑制剂同类研究（非头对头数据），达尔西利在中国（或亚裔）患者中PFS风险比最低。达尔西利达尔西利+氟维司群氟维司群二线治疗二线治疗HR+HER-乳腺癌临床数据乳腺癌临床数据PFS亚组中国人群（或亚裔人群）亚组中国人群（或亚裔人群）HR值值资料来源：公司产品展示材料，国家医保局资料来源：公司产品展示材料，国家医保局21212022年医保谈判新变化年医保谈判新变化简易续约政策支持创新药发展简易续约政策支持创新药发展简易续约主要适用于医保支

40、出未大幅超出预算的品种，且实际医保支出费用相比预算水平越低，支付标准下调幅度越小。近年来，随着我国创新药领域的快速发展，多适应症创新药逐渐涌现，若新增适应症通过谈判纳入，则可能面临潜在降价幅度较大、续约谈判降幅不可预测、资料递交和谈判流程复杂等不利影响，对政府行政资源和企业业绩都造成一定压力。根据最新规则，简易续约的降价幅度在0%-25%，明显低于过去六年医保谈判的平均降幅。简易续约的推出，使得一些对基金影响相对小的新适应的增加，采纳可预测、可参考的简化流程，既简化了谈判流程、提高了谈判效率，同时鼓励了企业开发创新药的新适应症，兼顾了药物的经济性和有效性，有助于推动我国创新药领域的高质量发展。

41、2022年医保谈判药品简易续约规则年医保谈判药品简易续约规则资料来源：国家医保局，中信证券研究部，其中：比值A=医保基金实际支出/预算影响预估值，比值B=新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者不调整支付范围的续约规则不调整支付范围的续约规则调整支付范围的续约规则调整支付范围的续约规则比值A医保基金年实际支出金额比值B医保基金年实际支出金额40亿40亿110%支付标准不作调整10%支付标准不作调整140%5%7%9%11%15%40%5%7%9%11%15%170%10%12%14%16%18%70%10%12%14%16%18%200%15%17%19%21%25

42、%100%15%17%19%21%25%22222022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：恒瑞医药：恒瑞医药CHART研究与同类产品研究对比研究与同类产品研究对比2022版版CSCO前列腺癌指南前列腺癌指南mHSPC部分部分资料来源：公司产品展示材料，国家医保局资料来源：公司产品展示材料，国家医保局瑞维鲁胺：首个中国原研二代瑞维鲁胺：首个中国原研二代AR拮抗剂拮抗剂瑞维鲁胺于2022年6月获批上市，为首个中国原研的二代AR拮抗剂，适应症为mHSPC。目前二代AR拮抗剂中，阿帕他胺（杨森制药）已获批mHSPC适应症并进入医保，其余产品（恩扎鲁胺、达罗他胺）未获批mHSPC适应症。我国

43、前列腺癌发病率为15.6/10万，死亡率为6.9/10万，均高于亚洲国家平均水平，而且近年来发病率逐年增长约2.75%。临床上约54%的患者初诊即为mHSPC，治疗mHSPC时一般依据转移情况进一步分为低瘤负荷和高瘤负荷mHSPC。二代AR拮抗剂联合雄激素剥夺治疗（ADT）是国内外权威指南一致推荐的高瘤负荷mHSPC的标准治疗方案。目前阿帕他胺、瑞维鲁胺均为CSCO前列腺癌指南1A级推荐。相比于其他二代AR拮抗剂，瑞维鲁胺的CHART研究具有显著优势：头对头，选定临床标准治疗方案作为阳性对照，且显著提升患者的生存获益和生活质量；入组患者均为高瘤负荷mHSPC，患者基线情况更差；且90%为中国人

44、群，更具中国临床指导价值。相比于比卡鲁胺组，瑞维鲁胺组INV评估的影像学进展风险显著下降了61%，PSA进展风险显著下降了79%。23232022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：恒瑞医药：恒瑞医药吡咯替尼：国内首个且唯一获批用于乳腺癌新辅助治疗的吡咯替尼：国内首个且唯一获批用于乳腺癌新辅助治疗的TKI吡咯替尼本次新增适应症为：联合曲妥珠单抗及多西他赛，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。新辅助治疗已经成为乳腺癌综合治疗中非常重要的组成部分，且已由“H”单靶进入到双靶时代，引入吡咯替尼后，新的双靶方案将打破国内仅“H+P”一种双靶方案可选择的局面。从药物机制及临床

45、数据（非头对头）来看，在HR+/HER2+乳腺癌中，吡咯替尼联合曲妥珠单抗的作用效果优于曲帕双靶。吡咯替尼的新辅助三期临床试验（PHEDRA研究）表明，吡咯替尼+曲妥珠单抗双靶新辅助的tpCR获益明确，是HER2+早期乳腺癌患者新辅助的新选择，2周期ORR为88.7%-100%，快速缩瘤；同时，大小分子结合的新辅助方案，最大程度抑制ER通路与HER通路的信号串扰，为HR+/HER2+患者带来更多获益。其主要不良反应为腹泻，可联用洛哌丁胺进行积极管理（根据恒瑞医药数据：3级腹泻发生率15.5%）。2022年迄今国内临床指南、专家共识均一致推荐在HER2+新辅助治疗中新增H+TKI方案。乳腺癌新辅

46、助治疗临床数据对比乳腺癌新辅助治疗临床数据对比资料来源：公司产品展示材料，国家医保局，注：PHEDRA：吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛（期临床试验）PEONY：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛（期临床试验）NeoSphere：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛（期临床试验）24242022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：信达生物：信达生物信达生物：奥雷巴替尼首谈信达生物：奥雷巴替尼首谈，信迪利单抗新谈两项一线适应症信迪利单抗新谈两项一线适应症，多款类似药续约多款类似药续约2022年医保谈判信达生物共有5款产品通过初步审查，其中奥雷巴替尼为目录外产品，将参与上市后的首次医保谈判；信迪

47、利单抗新增一线胃癌和一线食管癌适应症；三款类似药：阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗均有新适应症参与谈判。2022年6月20日和2022年6月24日，信迪利单抗先后获批一线食管鳞癌和一线胃癌，成为国内唯一一款获批五项一线适应症的PD-(L)1。两大适应症合计目标人群超过20万人，其中胃癌适应症有望成为全国第一款进入医保的PD-1。信达生物通过信达生物通过2022年医保初步审查品种年医保初步审查品种资料来源：国家医保局，药智网，中信证券研究部产品名产品名目录内目录内/目录外目录外原有适应症原有适应症新增适应症新增适应症单价单价/规格规格年治疗费用年治疗费用/万元万元奥雷巴替尼目录外/伴T315I

48、突变的慢性髓细胞白血病（CML）625/10mg45.63信迪利单抗目录内三线经典型HL；一线nsq NSCLC；一线sq NSCLC；一线肝细胞癌一线食管鳞癌；一线胃及胃食管交界处癌1080/100mg3.74阿达木单抗目录内类风湿关节炎；强直性脊柱炎；银屑病；葡萄膜炎；多关节型幼年特发性关节炎；儿童斑块状银屑病克罗恩病；儿童克罗恩病1088/40mg（0.8ml）儿童17kg至40kg：1.63儿童40 kg&成人：3.26贝伐珠单抗目录内转移性结直肠癌；一线晚期NSCLC；复发性质母细胞瘤；肝细胞癌上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌1138/100mg（4ml）17.75利妥昔

49、单抗目录内一线FL（经利妥昔单抗联合化疗后达CR/PR后的单药维持治疗）；二线FL；CD20阳性DLBCL一线nHL；一线CLL1028/100mg（10ml）NHL：7.40CLL：4.7325252022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：信达生物：信达生物奥雷巴替尼：国内获批上市的治疗伴奥雷巴替尼：国内获批上市的治疗伴T315I突变慢粒药物突变慢粒药物2021年11月24日，奥雷巴替尼获批上市用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者，成为我国首个且唯一获批上市的治疗伴T315I突变慢粒药物。202

50、1年7月24日，亚盛医药与信达生物达成在中国市场就耐立克共同开发和共同商业化推广的战略合作，双方针对奥雷巴替尼共同开展在中国的开发和商业推广,并按照50%：50%对来自共同推广部分的利润进行分成。慢粒伴T315I突变的患者每年约1000人，奥雷巴替尼缓解率高、疗效持久且安全性良好，产品相继被纳入2022年CSCO恶性白血病诊疗指南I级推荐和2022年CACA血液肿瘤整合治疗指南推荐。奥雷巴替尼关键注册二期研究奥雷巴替尼关键注册二期研究CC201/202数据数据资料来源：公司官网，国家医保局，中信证券研究部（其中CHR：完全血液学反应；MCyR：主要细胞遗传学反应；CCyR：完全细胞遗传学反应；

51、MMR：主要分子学反应；MaHR:主要血液学反应）26262022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：百济神州：百济神州百济神州：司妥昔单抗百济神州：司妥昔单抗、卡非佐米卡非佐米、贝林妥欧单抗首谈贝林妥欧单抗首谈，地舒单抗地舒单抗、替雷利珠单抗新增适应症替雷利珠单抗新增适应症司妥昔单抗：司妥昔单抗：引进自EUSA Pharma，国内唯一IL-6单抗，国内唯一获批HIV阴性和HHV-8阴性多中心型Castleman病（iMCD）的产品。iMCD为罕见病，人数极少，20年来40家中心累计确诊治疗仅580人；中国iMCD患者5年死亡率高达49%，患者无药可用，临床急需。卡非佐米：卡非佐米：

52、引进自安进，新一代蛋白酶体抑制剂。非头对头数据显著优于伊沙佐米，针对复发/难治多发性骨髓瘤患者疗效优越。贝林妥欧单抗：贝林妥欧单抗：引进自安进，全球唯一CD3CD19双特异性抗体。国内外权威指南一致推荐，疗效突出（OS获益显著），填补临床空白；且安全性好，为目前唯一用于“儿童”患者群体的复发/难治ALL患者的免疫治疗药物。地舒单抗：地舒单抗：引进自安进，中国首个且唯一的RANKL单抗。可填补目录内无分子靶向药物治疗实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤骨病的空白。替雷利珠单抗：替雷利珠单抗：4个新适应症及1个新联用方案均显示出显著临床获益，获得多个权威指南推荐。其中，晚期肺癌二/三线治”、MSI-H/dM

53、MR实体瘤及一线鼻咽癌三项适应症皆可填补目录内免疫治疗空白，二线食管鳞癌与目录内产品为替代关系，提供更多治疗选择。百济神州通过百济神州通过2022年医保初步审查品种年医保初步审查品种资料来源：国家医保局，药智网，中信证券研究部产品名产品名目录内目录内/目录外目录外原有适应症原有适应症新增适应症新增适应症单价单价/规格规格年治疗费用年治疗费用/万元万元司妥昔单抗目录外/多中心Castleman病3747.65/100mg13529/400mg43.00 卡非佐米目录外/三线多发性骨髓瘤5853/60mg28.69 贝林妥欧单抗目录外/急性淋巴细胞白血病(ALL)9615/35g17.88 替雷利

54、珠单抗目录内三线经典型霍奇金淋巴瘤；二线PD-L1+尿路上皮癌；一线非小细胞肺癌；二线肝癌二线EGFR-ALK-非鳞状非小细胞肺癌；MSI-H/dMMR实体瘤；二线食管鳞癌；一线鼻咽癌；联合白紫（一线鳞状非小细胞肺癌增补）1450/100mg5.04地舒单抗目录内骨巨细胞瘤实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤1060/120mg1.3827272022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：君实生物：君实生物特瑞普利单抗：新增特瑞普利单抗：新增2个一线适应症个一线适应症，鼻咽癌患者鼻咽癌患者线治疗线治疗、食管鳞癌一线治疗食管鳞癌一线治疗2018年12月国内首次上市，医保目录中原有适应症：2L黑色

55、素瘤、3L鼻咽癌、2L尿路上皮癌。鼻咽癌适应症患者人数：22,255（同类产品3个），中国发病率4.3/10万，新发病例占全球50%，死亡率全球第一；年新发病例数和死亡病例数分别为6.24和3.48万例。食管癌适应症患者人数：149,157（同类产品5个），中国发病率22.4/10万，居国内所有恶性肿瘤第5位，死亡率居第4位；年新发和死亡病例数分别为32.4和30.1万例；病理类型与欧美国家不同，90%以上为鳞癌；特瑞普利单抗鼻咽癌一线治疗临床数据特瑞普利单抗鼻咽癌一线治疗临床数据资料来源：国家医保局特瑞普利单抗食管鳞癌一线治疗临床数据特瑞普利单抗食管鳞癌一线治疗临床数据资料来源：国家医保局2

56、8282022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：石药集团：石药集团石药集团：度维利塞囊首谈石药集团：度维利塞囊首谈，丁苯酞氯化钠注射液续约丁苯酞氯化钠注射液续约度维利塞囊：度维利塞囊：中国唯一上市的PI3K抑制剂，2022年3月国内上市，适应症为复发或难治性滤泡性淋巴瘤三线治疗，NCCN指南用药。我国每年滤泡性淋巴瘤（FL）新发患者约5000-7000人，复发难治三线及以后患者（新发+留存）约3000-6000人。国外注册研究显示度维利塞治疗FL的ORR为42.2%，mPFS为9.5个月，mOS为28.9个月；国内桥接研究ORR为95.2%，CR为52.4%，mPFS为18.86

57、个月。丁苯酞氯化钠注射液：丁苯酞氯化钠注射液：于急性缺性脑卒中患者神经功能缺损的改善，今年底到期续约。石药集团通过石药集团通过2022年医保初步审查品种年医保初步审查品种资料来源：国家医保局，insight数据库，药智网，中信证券研究部产品名产品名目录内目录内/目录外目录外原有适应症原有适应症新增适应症新增适应症单价单价/规格规格年治疗费用年治疗费用/万元万元度维利塞囊目录外/复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者三线治疗355元/25 mg25.92丁苯酞氯化钠注射液目录内急性缺性脑卒中患者神经功能缺损/139元/100ml10.1529292022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：翰

58、森制药：翰森制药翰森制药：阿美替尼新增一线适应症翰森制药：阿美替尼新增一线适应症，伊奈利珠单抗首谈伊奈利珠单抗首谈阿美替尼：阿美替尼：本次新增适应症外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗参与谈判，该适应症于2021年12月14日获批上市，此前二线适应症已纳入医保。伊奈利珠单抗：伊奈利珠单抗：全球首款、也是目前唯一一款获批上市的CD19单抗，用于治疗NMOSD，由Viela Bio原研，翰森制药获得中国开发和商业化权益，2022年3月8日在国内获批上市。聚乙二醇洛塞那肽注射液（GLP-1）和甲磺酸氟马替尼片参与医保续约。翰森制药通过翰森制药

59、通过2022年医保初步审查品种年医保初步审查品种资料来源：国家医保局，insight数据库，药智网，中信证券研究部产品名产品名目录内目录内/目录外目录外原有适应症原有适应症新增适应症新增适应症单价单价/规格规格年治疗费用年治疗费用/万元万元伊奈利珠单抗目录外/抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）55000元/100mg66.00甲磺酸阿美替尼目录内二线EGFR T790M突变NSCLC一线EGFR 19d/L858R突变的NSCLC176元/55mg12.85聚乙二醇洛塞那肽注射液目录内2型糖尿病/187元/0.5ml:0.2mg0.97甲磺酸氟马替尼片目录内

60、费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者/65元/0.2mg7.1230302022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：荣昌生物：荣昌生物维迪西妥单抗：维迪西妥单抗：ADC药物新增药物新增HER2过表达局部晚期或转移性过表达局部晚期或转移性UC二线治疗适应症二线治疗适应症2021年6月维迪西妥单抗在国内附条件获批用于HER2过表达（2+或3+）胃癌三线治疗，2021年12月获批HER2过表达UC的二线治疗。2015年中国膀胱癌发病数约为7.96万例,局部晚期或转移膀胱癌占新发膀胱癌的3%5%。对于转移性尿路上皮癌,5年生存率约为10%。C005和C009综合分析中

61、,107名既往至少接受一线全身化疗后局部晚期或转移性UC患者,接受该药治疗后的ORR达50.5%，PFS为5.9月，OS为14.2月。晚期UC现有二线治疗方案以化疗和免疫治疗为主，对照药品替雷利珠单抗注射液的ORR为24.8%，PFS为2.2月，OS为9.8月，维迪西妥单抗治疗的患者ORR,PFS是对照药品的2倍多，OS显著延长，患者获益明显。维迪西妥单抗新增二线治疗维迪西妥单抗新增二线治疗HER2过表达过表达UC适应症适应症资料来源：国家医保局，insight数据库，药智网，中信证券研究部产品名产品名目录内目录内/目录外目录外原有适应症原有适应症新增适应症新增适应症单价单价/规格规格年治疗费

62、用年治疗费用/万元万元新适应症新适应症ORR新适应症新适应症PFS/月月维迪西妥单抗目录内HER2过表达胃癌三线治疗HER2过表达尿路上癌二线治疗3800/60mg19.7650.5%5.931312022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：复星医药：复星医药复星医药：阿普米司特片和奈妥匹坦帕洛诺司琼囊首次谈判复星医药：阿普米司特片和奈妥匹坦帕洛诺司琼囊首次谈判，马来酸阿伐曲泊帕到期续约马来酸阿伐曲泊帕到期续约。阿普米司特片：全球首款治疗银屑病的口服阿普米司特片：全球首款治疗银屑病的口服PDE-4抑制剂抑制剂，2021年8月国内上市，用于治疗符合接受光疗或系统性治疗指征的中度至重度斑

63、块状银屑病。2017年中国银屑病患病人群约为800万，中重度患者约占57.3%。ESTEEM 1研究共纳入844例患者，16周达到PASI75患者比例，阿普米司特组（33.1%）VS安慰剂组（5.3%）；52周后PASI75比例分别为阿普米司特组（61.0%）VS 安慰剂组（11.7%）。奈妥匹坦帕洛诺司琼囊：奈妥匹坦帕洛诺司琼囊：2019年8月国内上市，预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐，延迟期疗效填补医保目录空白。我国2020年癌症患病人数为929W，我国仍有61%肿瘤患者接受化疗，其中75%化疗患者具有中高致吐风险（其中HEC：40%，MEC：35%）；年化疗所致恶心呕吐（C

64、INV）患者总数约等于425W。延迟性CINV无挽救治疗率高达97.6%（全程96.6%），延迟期3-5日每日无呕吐率均保持在91%以上。马来酸阿伐曲泊帕：马来酸阿伐曲泊帕：于择期诊断性操作或者术的慢性肝病相关板减少症的成年患者。复星医药通过复星医药通过2022年医保初步审查品种年医保初步审查品种资料来源：国家医保局，insight数据库，药智网，中信证券研究部产品名产品名目录内目录内/目录外目录外原有适应症原有适应症新增适应症新增适应症单价单价/规格规格年治疗费用年治疗费用/万元万元阿普米司特片目录外/中重度斑块状银屑病成人患者58.33元/30 mg4.23 奈妥匹坦帕洛诺司琼囊目录外/化

65、疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐736元/粒26.86马来酸阿伐曲泊帕目录内慢性肝病相关板减少症/476元/片（20mg）17.373232伏美替尼伏美替尼2022年医保新增适应症年医保新增适应症资料来源：国家医保局，药智网，中信证券研究部产品名产品名目录内目录内/目录外目录外原有适应症原有适应症新增适应症新增适应症单价单价/规格规格年治疗费用年治疗费用/万元万元新适应症新适应症PFS/月月伏美替尼目录内EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变NSCLC二线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变NSCLC一线治疗118/40mg8.6120.82022年医保

66、谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：艾力斯：艾力斯伏美替尼：三代伏美替尼：三代EGFR-TKI新增新增NSCLC一线适应症一线适应症2021年3月，第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼在国内首次获批上市，用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗；2022年6月，新适应症获批，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。2020年国内肺癌发病例数约81.56万例，死亡例数约71.47万例，均居恶性肿瘤首位2。其NSCLC约占所有肺癌的85%，约61%的NSCLC患者确诊时已为晚期（IIIb/IV期），5

67、年生存率为23%。一线治疗：显著延长mPFS，伏美替尼和吉非替尼给药组分别为20.8和11.1个月（HR 0.44，p0.0001）；显著延长中枢神经系统（CNS）PFS，两组分别为20.8和9.8个月（HR 0.40，p=0.0011）。二线治疗：ORR 74%，DCR 94%，PFS 9.6个月，CNS ORR 66%，CNS DCR 100%，CNS PFS 11.6个月。化疗用于该类患者的ORR为31%，PFS为4.4个月。33332022年医保谈判重点品种前年医保谈判重点品种前瞻瞻：正大天晴：正大天晴安罗替尼：新增碘难治型分化型甲状腺癌安罗替尼：新增碘难治型分化型甲状腺癌（RAIR-

68、DTC）适应症适应症安罗替尼为抗肿瘤血管生成经典靶向药物，已有4项适应症进入医保：非小细胞肺癌(三线)(2018年)、小细胞肺癌(三线)(2020年)、软组织肉瘤(二线)(2020年)、甲状腺髓样癌(二线)(2021年)。本次申请新增适应症为进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。碘难治性分化型人群相对较少，但疾病负担重，现行保障相对不足：2016年我国甲状腺癌的发病率14.65/10万人年，新发甲状腺癌病例20.3万人，发病率、生存率较高，早期5年相对生存率可达95%以上，但对于RAIR-DTC病人（占比约2%）生存期仅为3-5年。RAIR-DTC对化疗不敏

69、感，RAIR-DTC患者主要采取以靶向药为主的全身系统治疗。目前国内已获批RAIR-DTC适应症的有索拉非尼、安罗替尼和仑伐替尼三款药物，其中安罗替尼是唯一的国产创新药，目前纳入医保支付的只有索拉非尼。ALTER 01032研究表明，安罗替尼可为RAIR-DTC患者带来显著获益，中位PFS达40.54个月，优于同类产品。安罗替尼上市四年内三次谈判降价，治疗费用已达较低水平，目前针对RAIR-DTC年治疗费用约7.13万元；同时，RAIR-DTC患者群体较小。因此，我们判断安罗替尼本次医保谈判降价有限；若谈判价格降幅较高，不排除公司选择该适应症本次谈判不进入医保的可能。安罗替尼治疗安罗替尼治疗R

70、AIR-DTC临床数据及与同类产品对比情况（非头对头）临床数据及与同类产品对比情况（非头对头）资料来源：公司产品展示材料，国家医保局34342022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：康方生物：康方生物卡度尼利单抗：首款国产双抗卡度尼利单抗：首款国产双抗卡度尼利单抗为首款获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。获批适应症为既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌，目前年治疗费用约20万元。除卡度尼利单抗外，尚无治疗此适应症的药品进入医保目录。宫颈癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤,中国的宫颈癌发病人数高居全球第二，2021年我国新发病例逾11.93万例，且有约

71、75%的宫颈癌患者在初始治疗后2年内复发。复发性宫颈癌患者易对一线化疗药物耐药，手术及放疗并发症发生率高，预后差，5年OS不到17%，目前尚无标准化治疗方案。卡度尼利单抗是目前唯一获NMPA批准用于治疗既往含铂化疗治疗失败的复发/转移性宫颈癌的药物。卡度尼利单抗与同靶点的免疫抑制剂联合使用（纳武利尤单抗联合伊匹木单抗）相比，安全性更优，绝大多数不良反应为轻度，患者通常可以自行缓解，同时也避免了化疗的显著不良反应。既往含铂化疗治疗失败的复发/转移性宫颈癌，卡度尼利单抗客观缓解率达31.3%（化疗为28.6%，贝伐珠单抗为10.9%），完全缓解率达13.1%（化疗和贝伐珠单抗均为0），中位总生存期

72、18个月（化疗为9.4个月，贝伐珠单抗为7.29个月）；疗效显著优于贝伐珠单抗和化疗。在PD-L1表达阳性人群中，卡度尼利单抗的数据优于目前美国批准的帕博利珠单抗。卡度尼利单抗的安全性数据及治疗晚期宫颈癌疗效数据（非头对头）卡度尼利单抗的安全性数据及治疗晚期宫颈癌疗效数据（非头对头）资料来源：公司产品展示材料，国家医保局35352022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：和黄医药：和黄医药赛沃替尼：唯一国产治疗赛沃替尼：唯一国产治疗METex14突变突变NSCLC创新药创新药2021年6月22日，赛沃替尼获批上市用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、MET外显子14跳变晚期N

73、SCLC，是首个在国内上市也是目前唯一一款国产治疗METex14突变NSCLC创新药。中国大陆NSCLC人群中MET外显子14跳跃突变的发生比例约为0.9%-2%，赛沃替尼获批的适应症所对应的患者数量约1700-2000人/年（包括新发患者及经治患者）。赛沃替尼经IRC评估确认的ORR达49.2%，mPFS为6.9个月，mOS为12.5个月，并在2022年CACA中国肿瘤整合诊治指南、2022年中国卫健委原发性肺癌诊疗指南及2022年CSCO NSCLC临床诊疗指南。METex14突变突变NSCLC的治疗数据的治疗数据资料来源：国家医保局，insight数据库，药智网，中信证券研究部产品产品生

74、产厂家生产厂家剂量剂量国内上市国内上市国内单价国内单价国内年费用国内年费用ORRmPFS/月月卡马替尼诺华400mg/bid否/40.6%5.4特泊替尼默克500mg/qd是/44.6%8.5-10.9赛沃替尼和黄医药50kg 600mg/qd50kg 400mg/qd是408.95/200mg44.78万元（赠药后15.46万元）49.2%6.936362022年医保谈判重点品种前瞻年医保谈判重点品种前瞻：药明巨诺：药明巨诺瑞基奥仑赛：填补复发难治瑞基奥仑赛：填补复发难治LBCL三线及以上治疗空白的三线及以上治疗空白的CAR-T细胞疗法细胞疗法2021年9月1日瑞基奥仑赛在中国获批上市，用于

75、复发或难治性大B细胞淋巴瘤的三线治疗。我国复发难治弥漫大B淋巴瘤发病率约为0.57/10万(淋巴瘤发病率为4.75/10万，其中弥漫大B淋巴瘤约占35.75%（非特指型+特殊类型），经一、二线标准方案治疗后，约 1/3 DLBCL患者会成为复发难治性患者）。药明巨诺预计2022年R/RDLBCL 发病患者总数（含新发和既往患者人数）约为8400人。临床试验结果显示瑞基奥仑赛在LBCL三线及以上治疗中最佳缓解率达77.6%，最佳完全缓解率达55.3%，2年PFS率38.8%，2年DOR率40.3%，2年OS率69.3%。随访24个月，中位OS尚未达到，中位PFS 7 个月，中位DOR 20.3

76、个月。较既往真实世界中挽救化疗显著提高复发难治DLBCL患者疗效，缓解率提高超过50%，完全缓解率提高超过45%，2年总生存率提高接近50%。安全性较同类其他产品安全性更优，3级及以上CRS发生率为5.1%（同类其他产品为10-30%）；3级及以上NT发生率为3.4%（同类其他产品为12-28%）。瑞基奥仑赛三线治疗复发难治瑞基奥仑赛三线治疗复发难治LBCL临床数据临床数据资料来源：国家医保局，insight数据库，药智网，中信证券研究部产品产品生产厂家生产厂家适应症适应症剂量剂量国内单价国内单价国内年费用国内年费用最佳缓解率最佳缓解率mPFS/月月瑞基奥仑赛药明巨诺复发或难治性大B细胞淋巴瘤

77、三线治疗推荐剂量100106 CAR-T细胞129万元/支129万元77.6%73737投资建议投资建议随着近年创新产品上市加速，国家医保谈判也步入常态化，谈判数量有所上升，谈判成功率逐渐提高，药品从上市到纳入医保的时间继续缩短，医保谈判并不简单追求谈判绝对降幅，也同时兼顾药物临床疗效和经济性。多款国产创新药在纳入医保后，销售额保持快速增长，医保谈判对创新药“以价换量”的核心逻辑没有改变。2022年医保谈判引入简单续约政策，适用于医保支出未大幅超出预算的品种，降幅在0-25%，既简化了谈判流程、提高了谈判效率，同时鼓励了企业开发创新药的新适应症，兼顾了药物的经济性和有效性，有助于推动我国创新药

78、领域的高质量发展。风险因素：产品/服务未能纳入医保目录；医保谈判价格降幅较大不能实现以价换量；新产品/服务商业化不及预期。重点推荐：恒瑞医药，百济神州，荣昌生物，信达生物，君实生物，诺诚健华，艾力斯，石药集团，翰森制药，复星医药建议关注：康方生物，和黄医药，复宏汉霖简称简称代码代码收盘价收盘价EPSPE评级评级2122E23E24E2122E23E24E恒瑞医药600276.SH39.970.710.670.770.9156605244 买入百济神州-U688235.SH118.16-7.25-8.14-6.02-2.70-16-15-20-44 买入荣昌生物688331.SH74.470.5

79、1-0.88-0.270.01146-85-2767,447 买入信达生物1801.HK30.20-2.43-1.77-0.580.14-17-19-58242 买入君实生物-U688180.SH55.55-0.79-1.39-0.920.05-70-40-601,111 买入诺诚健华-B9969.HK9.51-0.05-0.86-0.410.16-190-11-2359 买入艾力斯-U688578.SH23.100.040.110.400.895782105826 买入石药集团1093.HK8.530.560.620.720.8115141211 买入翰森制药3692.HK14.080.54

80、0.560.640.7526252219 买入复星医药600196.SH32.351.772.092.482.8518151311 买入资料来源：Wind，中信证券研究部预测（注：股价为2022年10月21日收盘价）感谢您的信任与支持！感谢您的信任与支持！THANK YOU38陈竹陈竹（首席医疗健康产业分析师首席医疗健康产业分析师）执业证书编号：S03甘坛焕甘坛焕（药品行业分析师药品行业分析师）执业证书编号：S02免责声明免责声明39分析师声明分析师声明主要负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此声明：（i）本研究报告所表述的任何观点均精准地反映

81、了上述每位分析师个人对标的证券和发行人的看法；（ii）该分析师所得报酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来均不会直接或间接地与研究报告所表述的具体建议或观点相联系。一般性声明一般性声明本研究报告由中信证券股份有限公司或其附属机构制作。中信证券股份有限公司及其全球的附属机构、分支机构及联营机构（仅就本研究报告免责条款而言，不含CLSAgroup of companies），统称为“中信证券”。本研究报告对于收件人而言属高度机密，只有收件人才能使用。本研究报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布该研究报告的人员。本研究报告仅为参考之用，在任何地区均不应被视为买卖任何证券

82、、金融工具的要约或要约邀请。中信证券并不因收件人收到本报告而视其为中信证券的客户。本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要，不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的建议或策略。对于本报告中提及的任何证券或金融工具，本报告的收件人须保持自身的独立判断并自行承担投资风险。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但中信证券不保证其准确性或完整性。中信证券并不对使用本报告或其所包含的内容产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任。本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险，可能不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可跌可

83、升。过往的业绩并不能代表未来的表现。本报告所载的资料、观点及预测均反映了中信证券在最初发布该报告日期当日分析师的判断，可以在不发出通知的情况下做出更改，亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与中信证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。中信证券并不承担提示本报告的收件人注意该等材料的责任。中信证券通过信息隔离墙控制中信证券内部一个或多个领域的信息向中信证券其他领域、单位、集团及其他附属机构的流动。负责撰写本报告的分析师的薪酬由研究部门管理层和中信证券高级管理层全权决定。分析师的薪酬不是基于中信证券投资银行收入而定，但是，分析师的薪酬可能与投行

84、整体收入有关，其中包括投资银行、销售与交易业务。若中信证券以外的金融机构发送本报告，则由该金融机构为此发送行为承担全部责任。该机构的客户应联系该机构以交易本报告中提及的证券或要求获悉更详细信息。本报告不构成中信证券向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议，中信证券以及中信证券的各个高级职员、董事和员工亦不为（前述金融机构之客户）因使用本报告或报告载明的内容产生的直接或间接损失承担任何责任。评级说明评级说明投资建议的评级标准投资建议的评级标准评级评级说明说明报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6到12个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后

85、的6到12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准；韩国市场以科斯达克指数或韩国综合股价指数为基准。股票评级买入相对同期相关证券市场代表性指数涨幅20%以上增持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于5%20%之间持有相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%5%之间卖出相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上行业评级强于大市相对同期相关证券市场代表

86、性指数涨幅10%以上中性相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%10%之间弱于大市相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上证券研究报告证券研究报告2022年年10月月23日日免责声明免责声明40特别声明特别声明在法律许可的情况下，中信证券可能（1）与本研究报告所提到的公司建立或保持顾问、投资银行或证券服务关系，（2）参与或投资本报告所提到的公司的金融交易，及/或持有其证券或其衍生品或进行证券或其衍生品交易。本研究报告涉及具体公司的披露信息，请访问https:/ Limited（于中国香港注册成立的有限公司）分发；在中国台湾由CL Securities Taiwan Co.,Ltd.分

87、发；在澳大利亚由CLSA Australia Pty Ltd.（商业编号：53 139 992 331/金融服务牌照编号：350159）分发；在美国由CLSA（CLSA Americas,LLC除外）分发；在新加坡由CLSA Singapore Pte Ltd.（公司注册编号：198703750W）分发；在欧洲经济区由CLSA Europe BV分发；在英国由CLSA（UK）分发；在印度由CLSA India Private Limited分发（地址：8/F,Dalamal House,Nariman Point,Mumbai 400021；电话：+91-22-66505050；传真：+91-

88、22-22840271；公司识别号：U67120MH1994PLC083118）；在印度尼西亚由PT CLSA Sekuritas Indonesia分发；在日本由CLSA Securities Japan Co.,Ltd.分发；在韩国由CLSA Securities Korea Ltd.分发；在马来西亚由CLSA Securities Malaysia Sdn Bhd分发；在菲律宾由CLSA Philippines Inc.（菲律宾证券交易所及证券投资者保护基金会员）分发；在泰国由CLSASecurities(Thailand)Limited分发。针对不同司法管辖区的声明针对不同司法管辖区的

89、声明中国大陆：中国大陆：根据中国证券监督管理委员会核发的经营证券业务许可，中信证券股份有限公司的经营范围包括证券投资咨询业务。中国香港中国香港：本研究报告由CLSA Limited分发。本研究报告在香港仅分发给专业投资者（证券及期货条例（香港法例第571 章）及其下颁布的任何规则界定的），不得分发给零售投资者。就分析或报告引起的或与分析或报告有关的任何事宜，CLSA客户应联系CLSALimited的罗鼎，电话：+852 2600 7233。美国：美国：本研究报告由中信证券制作。本研究报告在美国由CLSA（CLSA Americas,LLC除外）仅向符合美国1934年证券交易法下15a-6规则界

90、定且CLSA Americas,LLC提供服务的“主要美国机构投资者”分发。对身在美国的任何人士发送本研究报告将不被视为对本报告中所评论的证券进行交易的建议或对本报告中所述任何观点的背书。任何从中信证券与CLSA获得本研究报告的接收者如果希望在美国交易本报告中提及的任何证券应当联系CLSA Americas,LLC（在美国证券交易委员会注册的经纪交易商），以及 CLSA 的附属公司。新加坡：新加坡：本研究报告在新加坡由CLSA Singapore Pte Ltd.，仅向（新加坡财务顾问规例界定的）“机构投资者、认可投资者及专业投资者”分发。就分析或报告引起的或与分析或报告有关的任何事宜，新加坡

91、的报告收件人应联系CLSA Singapore PteLtd，地址：80 Raffles Place,#18-01,UOB Plaza 1,Singapore 048624，电话：+65 6416 7888。因您作为机构投资者、认可投资者或专业投资者的身份，就CLSA Singapore Pte Ltd.可能向您提供的任何财务顾问服务，CLSA Singapore Pte Ltd豁免遵守财务顾问法（第110章）、财务顾问规例以及其下的相关通知和指引（CLSA业务条款的新加坡附件中证券交易服务C部分所披露）的某些要求。MCI（P）085/11/2021。加拿大：加拿大：本研究报告由中信证券制作。

92、对身在加拿大的任何人士发送本研究报告将不被视为对本报告中所评论的证券进行交易的建议或对本报告中所载任何观点的背书。英国：英国：本研究报告归属于营销文件，其不是按照旨在提升研究报告独立性的法律要件而撰写，亦不受任何禁止在投资研究报告发布前进行交易的限制。本研究报告在英国由CLSA（UK）分发，且针对由相应本地监管规定所界定的在投资方面具有专业经验的人士。涉及到的任何投资活动仅针对此类人士。若您不具备投资的专业经验，请勿依赖本研究报告。欧洲经济区：欧洲经济区：本研究报告由荷兰金融市场管理局授权并管理的CLSAEurope BV 分发。澳大利亚：澳大利亚：CLSA Australia Pty Ltd

93、(“CAPL”)(商业编号：53 139 992 331/金融服务牌照编号：350159)受澳大利亚证券与投资委员会监管，且为澳大利亚证券交易所及CHI-X的市场参与主体。本研究报告在澳大利亚由CAPL仅向“批发客户”发布及分发。本研究报告未考虑收件人的具体投资目标、财务状况或特定需求。未经CAPL事先书面同意，本研究报告的收件人不得将其分发给任何第三方。本段所称的“批发客户”适用于公司法（2001）第761G条的规定。CAPL研究覆盖范围包括研究部门管理层不时认为与投资者相关的ASXAll Ordinaries 指数成分股、离岸市场上市证券、未上市发行人及投资产品。CAPL寻求覆盖各个行业中

94、与其国内及国际投资者相关的公司。印度：印度：CLSA India Private Limited，成立于 1994 年 11 月，为全球机构投资者、养老基金和企业提供股票经纪服务（印度证券交易委员会注册编号：INZ000001735）、研究服务（印度证券交易委员会注册编号：INH000001113）和商人银行服务（印度证券交易委员会注册编号：INM000010619）。CLSA 及其关联方可能持有标的公司的债务。此外，CLSA及其关联方在过去 12 个月内可能已从标的公司收取了非投资银行服务和/或非证券相关服务的报酬。如需了解CLSA India“关联方”的更多详情，请联系 Compliance-I。未经中信证券事先书面授权未经中信证券事先书面授权，任何人不得以任何目的复制任何人不得以任何目的复制、发送或销售本报告发送或销售本报告。中信证券中信证券2022版权所有版权所有。保留一切权利保留一切权利。