1、分析师：谭国超分析师：谭国超(S00)(S00)2022年年12月月28日日华安证券研究所厚积薄发，心脏瓣膜介入赛道初探厚积薄发，心脏瓣膜介入赛道初探心脏瓣膜心脏瓣膜行业深度报告行业深度报告证券研究报告证券研究报告华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值2TAVRTAVR是瓣膜赛道发展最成熟的产品。是瓣膜赛道发展最成熟的产品。我国TAVR手术量有望在2022年破1万例，进入加速增长阶段（2021-2030 CAGR 36.6%），TAVR市场规模将在2030年突破百亿元。目前国内形成“4+2”格局，4家国产（启明、心通、

2、沛嘉、杰成）+2家进口（爱德华、美敦力），启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品，我国TAVR已进入可回收时代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣大部分产品仍处于验证性临床阶段，主动脉瓣膜疾病是目前最成熟、发展最快的心脏瓣膜赛道。多因素推动我国多因素推动我国 TAVRTAVR 腾飞在即。腾飞在即。截至2021年底，我国TAVR手术量累计完成约1.6万例，当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年；预计2022年底手术量累计突破2万例，年手术量正式突破1万例，我们认为“术以万计”的TAVR时代即将到来。我们认为以下因素推动我国TAVR即将快速放量：1）术者学习曲线爬坡阶段性完成，完成百例T

3、AVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加；2）中期医保政策即将覆盖，上海已将 TAVR 收费项目纳入医保，并按照手术量绩效支付，并未对耗材价格实施调整，有助于提振TAVR手术量；3）2022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围，随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉，临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强。我们认为TAVR市场蛰伏期已过，随着国内疫情防控政策逐渐开放，三甲医院手术量恢复正常，我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30%以上的年增长率。单纯性反流单纯性反流+复杂性狭窄，仍是两片蓝海。复杂性狭窄，仍是两片蓝海。我国单纯性主动脉瓣反流患者多于主动脉瓣狭窄，且二叶瓣狭窄患

4、者较多，而针对我国人群特征的本土及国际临床数据较少。我们认为以下因素是TAVR未来趋势，TAVR系列产品生命周期有望进一步延长：1）我国治疗主动脉瓣反流仅有杰成医疗一家，其他公司对应适应症的经股产品正加速研发中；2）复杂性狭窄如二叶瓣式主动脉瓣狭窄具有年轻化趋势，一方面指南有望向中、低危人群进一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜将应用于年轻化群体，以保障20年以上使用寿命。核心观点：核心观点：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值3持续关注二尖瓣持续关注二尖瓣/三尖瓣产品进展。三尖瓣产品进展。我们认为未来3-5年需要持续关注

5、二尖瓣/三尖瓣治疗领域，尤其是短期关注经导管缘对缘修复（TEER）产品获批情况，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本质是一块不可分割的市场，由于二者临床客户高度一致，对应的治疗器械高度相似（尤其是修复类产品），公司通过一款较好的TEER产品切入空白市场，往往可以同时撬动二尖瓣和三尖瓣治疗市场；2）根据弗若斯特沙利文数据，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的发病率，保守估计大约是TAVR的3-5倍终端市场规模；3）TEER技术的成熟度仅次于TAVR，在国外仅雅培MitraClip就有15万例植入量，目前国内厂家目前均处于二尖瓣/三尖瓣治疗产品的注册临床试验阶段，未来1-2年内会有大量产品获批，未来3-5年会迎来

6、业绩催化。建议关注捍宇医疗、健世科技、纽脉医疗。瓣膜产品单价较贵，建议关注海外营收。瓣膜产品单价较贵，建议关注海外营收。以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例，每位患者TAVR/TMVr手术的耗材收费约30-35万元（医院终端价），以上国产同类器械价格一般是进口器械的70%左右。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容，未来3-5年迎来带量采购是大概率事件，尽早布局海外市场的公司会更有机会。建议关注启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、健世科技。核心观点：核心观点：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值4相关标的相关

7、标的佰仁医疗：佰仁医疗：中国SAVR领导者，深耕动物源性瓣膜二十余载，拥有抗钙化处理核心技术，公司总经理协和出身，背靠阜外医院瓣膜研究所。2021年总营收2.52亿元，同比增长38.4%，销售毛利率常年保持90%；其中心脏瓣膜置换与修复业务为0.95亿元，占总营收37.7%。公司2021年瓣膜销量为16045枚。启明医疗：启明医疗：2021年TAVR板块营收4.05亿元，同比增长48.9%，国内植入量累计超过10000例，2021年植入量约4000套。公司处于国内龙头地位，2021年国内市占率约60%，是国内最早获批、唯一拥有3款TAVR产品的公司，TPVR产品为国内首批；深耕心脏瓣膜领域，沉

8、淀7年研究数据，结合我国治疗现况引领行业前沿；行业壁垒深厚，业绩有所调整，不影响价值判断。TAVR和TPVR的海外布局最早。心通医疗：心通医疗：2021年TAVR板块营收2.01亿元，同比增长93.3%，2021年植入量约2000套。2021年公司国内市占率约30%左右，首家拥有电动输送系统TAVR，商业化采用低价策略入局，海外加速推进注册实验；公司TAVR产品性能卓越，具有高性价比；疫情之下稳健经营，中期业绩符合预期。沛嘉医疗：沛嘉医疗：2021年TAVR板块营收0.42亿元，同比增长7.7%，2021年植入量约400套。公司布局虽晚但发展迅猛，手握两款TAVR商业化产品；收购 JenaVa

9、lve 拿下 Trilogy 独占许可，紧盯国内主动脉瓣反流市场；平台技术过硬，在研管线丰富，二尖瓣、三尖瓣置换产品进度全球领先。核心观点：核心观点：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值5相关标的相关标的杰成医疗：杰成医疗：国内唯一商业化治疗主动脉瓣反流+主动脉瓣狭窄，被健适医疗集团收购，原核心管理层不变。TAVR产品定位机制自主研发，临床终点领先国内外；目前经股产品正加速研发。2021年经心尖TAVR国内植入量约7000套。心泰医疗：心泰医疗：2022年11月8日上市，为乐普医疗旗下拆分上市子公司，2021年营收2.

10、23亿元（+50.1%），收入全部来自心脏封堵器业务。主营业务覆盖先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病三大领域，是国内唯一同时覆盖以上三个治疗领域的公司。目前尚无相关产品获批。健世科技：健世科技：2022年10月10日上市，公司暂无营收。主营业务覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和心衰治疗。公司手握两款核心瓣膜置换产品：Lux-Valve用于治疗三尖瓣反流，预计2023年下半年获批，进展较快；Ken-Valve用于治疗主动脉反流（或合并主动脉狭窄），经心尖入路，预计2024年上半年获批。其他建议关注：捍宇医疗、徳晋医疗、纽脉医疗、臻亿医疗、汇禾医疗、以心医疗、申淇医疗等。核心观点：核心观点：证券研究报告

11、敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值6TAVRTAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠成为主动脉瓣膜治疗领域新宠二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定技术特征决定TAVRTAVR产品核心竞争力产品核心竞争力我国我国TAVRTAVR即将迎来加速扩张期即将迎来加速扩张期全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍风险提示风险提示目录目录证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明123456华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值7TAVRTAV

12、R成为主动脉瓣膜治疗领域新宠成为主动脉瓣膜治疗领域新宠二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定技术特征决定TAVRTAVR产品核心竞争力产品核心竞争力我国我国TAVRTAVR即将迎来加速扩张期即将迎来加速扩张期全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍风险提示风险提示证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明123456华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值8心脏瓣膜病心脏瓣膜病作为结构性心脏病的重要组成，指四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中一个或多个出现损伤或缺陷。其中发生在

13、主动脉的心脏瓣膜病包括主动脉狭窄和主动脉反流。主动脉瓣狭窄（主动脉瓣狭窄（ASAS）：）：AS是主动脉瓣收窄阻碍血流从左心室到主动脉，是一种进展性心血管疾病。一旦出现症状，需要进行外科换瓣术或介入换瓣术。若得不到及时治疗，2 年的生存率为 50%左右，5 年生存率仅为 20%。主动脉瓣反流（主动脉瓣反流（ARAR）：）：AR是主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室。AS患者也经常伴随AR症状，单纯性AR患者较少。若得不到及时治疗，重度AR患者5年生存率仅为30%。1.1 1.1 主动脉瓣膜疾病概览主动脉瓣膜疾病概览资料来源：启明医疗招股书、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末

14、页重要声明及评级说明图表图表.心脏四大瓣膜病心脏四大瓣膜病图表图表.主动脉瓣狭窄和反流主动脉瓣狭窄和反流华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值9经导管主动脉瓣膜置换术（经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR/TAVITAVR/TAVI）是针对主动脉瓣膜疾病（尤其是AS）患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法；TAVR作为一种介入治疗技术，其最大特点是无需开胸、主要通过经股入路完成主动脉瓣膜置换术。TAVRTAVR定义及手术过程：定义及手术过程：传统开胸手术需要在全身麻醉和体外循环支持下开胸换瓣，30%-50%的主动脉瓣膜病患者身体无法耐受。TAVR是指通过血管/心尖作

15、为入路，将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入到病变的主动脉瓣处，在功能上完成主动脉瓣的置换。TAVR作为一种微创介入治疗手段，具有手术风险低、高危患者耐受性强的优势，目前已成为未来心脏瓣膜治疗方法的发展趋势。1.2 1.2 经导管主动脉瓣膜置换术通过微创手段换瓣经导管主动脉瓣膜置换术通过微创手段换瓣资料来源：爱德华生命科学官网、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.TAVR.TAVR手术示意图手术示意图图表图表.爱德华生命科学的主动脉瓣膜系统爱德华生命科学的主动脉瓣膜系统 Sapien 3Sapien 3华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投

16、资价值10我国建议我国建议 TAVR TAVR 适合重度适合重度ASAS和单纯性和单纯性ARAR：根据经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2022 更新版），TAVR目前主要用于治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）和单纯性主动脉瓣反流（AR）。相比相比20152015年专家共识，标准极大放宽：年专家共识，标准极大放宽：1）重度AS定义主动脉瓣口面积放宽至1.0 cm2（原先为0.8 cm2）；2）年龄70岁的低危AS患者纳入相对适应证；3）6070岁有机会得到TAVR治疗；4）绝对适应症放宽至中高危；5）首次提出单纯性AR适用，但目前国内外仍缺乏足够临床证据，仍属于超适应症使用。1.3 1.3 我国我国

17、 TAVR TAVR 适应症已扩展到手术低危患者适应症已扩展到手术低危患者资料来源：经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2020更新版）、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.经导管主动脉瓣置换术中国专家共识经导管主动脉瓣置换术中国专家共识TAVRTAVR适应症适应症条件条件20152015版版20202020版版绝对适应症绝对适应症相对适应症相对适应症绝对适应症绝对适应症相对适应症相对适应症重度主动脉瓣狭窄+明确相关症状+解剖合适+预期寿命1y+主动脉瓣结构三叶式三叶式伴重度钙化三叶式二叶式或三叶式年龄及外科手术风险外科手术高危或禁忌外科手术禁忌，可在有经验的中心尝

18、试（1）极高危：无年龄要求（2）中高危（STS4分）：年龄70岁（1）二叶式：极高危者无年龄要求，其他患者70岁，由有经验的中心或团队协助完成（2）三叶式：低危且年龄70岁（3）6070岁由心脏团队判断是否适合TAVR（4）单纯严重AR：禁忌或高危华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1118.318.61919.319.72020.420.821.221.622.124.62525.52626.42727.528.128.629.229.9002001820192020E 2021E 2022E 2023E 2024

19、E 2025E主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流444.14.24.34.44.54.54.64.84.93.63.73.73.83.93.944.14.24.34.402001820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流20252025年全球年全球AS+ARAS+AR患者约患者约52005200万人。万人。全球主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的4290万人增长至2019年的4610万人，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年全球AS+AR合计将达到5200万人，2019至2025

20、年复合增长率为2.0%。20252025年中国年中国AS+ARAS+AR患者约患者约930930万人。万人。中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的760万人增长至2019年的820万人，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年中国AS+AR合计将达到930万人，2019至2025年复合增长率为1.4%。1.4 1.4 我国主动脉瓣膜病患者呈稳步增长趋势我国主动脉瓣膜病患者呈稳步增长趋势证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.2015.全球主动脉瓣膜病患者数量（百万人）全球主动脉瓣膜病患者数量（百万人）图表图表.2015.2015-2025

21、2025中国主动脉瓣膜病患者数量（百万人）中国主动脉瓣膜病患者数量（百万人）资料来源：弗若斯特沙利文、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值12预计预计20302030年全球年全球TAVRTAVR手术量手术量6060万例。万例。全球TAVR手术例数由2017年的11.03万人增长至2021年的19.47万人，根据 Frost&Sullivan 数据，预计到2030年全球TAVR手术例数将达到59.94万人，2021至2030年复合增长率为13.3%。预计预计20302030年中国年中国TAVRTAVR手术量手术量1010万例万例。中国TAVR手术例

22、数由2017年的200人增长至2021年的6600人，根据 Frost&Sullivan 数据，预计到2030年中国TAVR手术例数将达到10.95万人，2021至2030年复合增长率为36.6%。中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平。1.5 1.5 我国我国TAVRTAVR年手术量有望突破年手术量有望突破1010万例万例证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.2017.全球全球TAVRTAVR手术例数（万人）手术例数（万人）图表图表.2017.中国中国TAVRTAVR手术例数（万人）手术例数（万人）11.0312

23、.7814.8516.2519.4722.626.0729.8833.9438.3643.1348.353.8759.940%5%10%15%20%25%00702017 2018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E0.020.10.240.360.661.272.113.144.35.576.888.29.5710.950%20%40%60%80%100%0246810122017 2018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E2025E2026E2027E20

24、28E2029E2030E资料来源：弗若斯特沙利文、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值131.6 1.6 我国我国TAVRTAVR将迎来百亿元市场规模，增速高于全球平均水平将迎来百亿元市场规模，增速高于全球平均水平证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.2017.全球全球TAVRTAVR市场规模（亿美元）市场规模（亿美元）图表图表.2017.中国中国TAVRTAVR市场规模（亿元人民币）市场规模（亿元人民币）全球全球TAVRTAVR市场规模约市场规模约160160亿美元。亿美元。全

25、球TAVR市场规模由2017年的34.7亿美元增长至2021年的60.9亿美元，根据Frost&Sullivan 数据，预计到2030年全球TAVR市场规模将达到158.9亿美元，2021至2030年复合增长率为11.2%。中国中国TAVRTAVR将迎来百亿元市场规模。将迎来百亿元市场规模。中国TAVR市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元，根据 Frost&Sullivan 数据，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元，2021至2030年复合增长率为32.4%。中国TAVR市场规模年复合增长率远高于全球水平，并将在2030年左右到达百亿元规模。资料

26、来源：弗若斯特沙利文、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值141.7 1.7 中国已获批中国已获批TAVRTAVR竞争格局：竞争格局：4 4国产国产+2+2进口进口资料来源：弗若斯特沙利文、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明公司名称产品入路膨胀机制瓣叶输送鞘管外径 可回收性 外部密封裙 电动手柄适应症NMPA 价格（万元）启明医疗VenusA-ValveTFSEPP16F,18F,19F,20F主动脉瓣狭窄2017.0424.80VenusA-PlusTFSEPP-主动脉瓣狭窄2020.1122.45VenusA-ProTF

27、SEPP-主动脉瓣狭窄2022.05/杰成医疗J-ValveTASEPP27F主动脉瓣狭窄/主动脉瓣反流2017.0426.00微创心通VitaFlowTFSEBP16F,18F主动脉瓣狭窄2019.0719.30VitaFlow LibertyTFSEBP-主动脉瓣狭窄2021.0821.50爱德华生命科学SAPIEN3TFBEBP14F,16F主动脉瓣狭窄2020.0629.80沛嘉医疗TaurusOneTFSEBP18F主动脉瓣狭窄2021.0420.00TaurusEliteTFSEBP-主动脉瓣狭窄2021.0621.00美敦力Evolut ProTFSEPP14F,18F主动脉瓣狭

28、窄2021.1229.80附注：1.TF是指经股入路，TA是指经心尖入路。2.SE是指自膨胀式机制，BE是指球囊膨胀机制。3.BP是指牛心包，PP是指猪心包。3.价格为终端价格。图表图表.中国已获中国已获NMPANMPA批准的批准的TAVRTAVR产品产品目前我国已获批TAVR包括2家进口厂商（爱德华、美敦力）和4家国产厂商（启明、心通、沛嘉、杰成）。从产从产品的成熟度来看，进口强于国产；从品的成熟度来看，进口强于国产；从NMPANMPA获批进度和我国市场渗透率来看，国产强于进口。获批进度和我国市场渗透率来看，国产强于进口。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值

29、151.8 1.8 中国临床阶段中国临床阶段TAVRTAVR竞争格局：百舸争流竞争格局：百舸争流资料来源：NMPA、公司官网、弗若斯特沙利文、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明公司名称产品入路阶段适应症Vascular InnovationsHYDRA经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄Silara MedtechSilara-Valve经心尖确证性临床试验主动脉瓣狭窄金仕生物PRO style经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄纽脉医疗Prizvalve经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄健世科技Ken-Valve经心尖确证性临床试验主动脉瓣返流（或合并主动脉瓣狭窄）佰仁医疗Renato

30、经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄（瓣中瓣）佰仁医疗Renatus经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄爱德华生命科学SAPIEN X4经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄BiotronikBIOVALVE经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄HLT MedicalMeridian Valve经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄乐普（心泰）医疗SinoCrown经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄沛嘉医疗Taurus NXT经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄翰凌医疗Hanchor valve经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄/主动脉瓣返流启明医疗Venus-PowerX经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄启明医疗VenusVitae经股可行性临

31、床试验主动脉瓣狭窄以心医疗Sikelia经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄图表图表.中国临床阶段中国临床阶段TAVRTAVR产品竞争格局产品竞争格局我国目前尚处临床阶段的TAVR产品以经股治疗主动脉狭窄为主，经心尖及治疗主动脉反流疾病的产品较少。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值161.9 1.9 海外已获批海外已获批TAVRTAVR竞争格局竞争格局资料来源：各瓣膜公司官网、年报、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明公司产品CEFDA入路适应症扩张机制瓣膜材质现状Edwards LifesciencesSapien20072011TF/TAA

32、SBEBP商业化Sapien XT20102014TF/TAASBEBP商业化Sapien 3 Ultra20182018TF/TAASBEBP商业化Centera2018-TF，可回收ASSEBP停产Sapien Resilia-2021TF/TAASBEBP获批MedtronicCoreValve20072014TFASSEPP商业化Evolut R20142015TFASSEPP商业化Engager2015-TAASSEPP退市Evolut PRO+20212019TF，可回收ASSEPP商业化Evolut FX-2021TF，可回收ASSEPP商业化Boston ScientificL

33、otus Edge20162019TF，可回收ASME*PP全球召回ACURATE neo22020-TF/TAASSEPP商业化AbbottPortico20122021TFASSEPP商业化Navitor2021-TF，可回收ASSEPP商业化AllegraNVT2017-TF，可回收ASSEBP商业化JenaValveJenaValve(TA)2013-TAAS/ARSEPP退市JenaValve(TF)2021-TFAS/ARSEPP被收购MerilMyval2019-TFASBEBP商业化图表图表.海外已获批海外已获批TAVRTAVR产品竞争格局产品竞争格局附注：入选标准为至少曾经被

34、FDA或CE批准、且不含NMPA批准产品，目前可以处于停产或召回状态。ME*：机械扩张。海外已获批TAVR公司/产品以爱德华、美敦力占据绝对主导地位，其余公司产品开发较晚，市场份额较低。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值17TAVRTAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠成为主动脉瓣膜治疗领域新宠二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定技术特征决定TAVRTAVR产品核心竞争力产品核心竞争力我国我国TAVRTAVR即将迎来加速扩张期即将迎来加速扩张期全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍风险提

35、示风险提示证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明123456华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值18二尖瓣反流是发病率最高的心脏瓣膜性疾病。二尖瓣反流是发病率最高的心脏瓣膜性疾病。二尖瓣常见疾病可分为：二尖瓣反流（MR）及二尖瓣狭窄（MS），其中MR是一种可由多种病因导致、以收缩期血流由左心室反流至心房为特征的瓣膜性心脏病。MR 患者占所有二尖瓣反流疾病患者65%，约占所有心脏瓣膜疾病的50%，未经治疗的 MR 患者 1 年和 5 年死亡率分别为 20%和 50%。MR主要包括 DMR（原发性二尖瓣反流）和 FMR（功能性二尖瓣反流），其中FMR占MR总数

36、的3/4。在临床诊疗指南中依据 Carpentier 分型，根据二尖瓣活动度将MR分为 Type(正常)、Type(过度)和 Type(受限)。2.1 2.1 二尖瓣反流疾病概览二尖瓣反流疾病概览资料来源：Percutaneous Interventions for Secondary Mitral Regurgitation、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.二尖瓣解剖结构二尖瓣解剖结构图表图表.二尖瓣反流二尖瓣反流 Carpentier Carpentier 分型分型前外乳头肌后内乳头肌腱索后叶主动脉瓣左心室左心房左室流出道前叶华安证券研究所华安证券研究所华

37、安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值19192.2 2.2 经导管二尖瓣修复及置换经导管二尖瓣修复及置换经导管二尖瓣修复术（经导管二尖瓣修复术（TMVrTMVr）：）：根据技术原理可以分为以下几类：经导管缘对缘二尖瓣修复术（TEER），代表产品包括MitraClip和PASCAL系统；经导管间接二尖瓣环成形术（Carillon系统）；经导管二尖瓣人工腱索的置入（NeoChord）；经导管直接瓣环成形术（Cardioband系统和Mitralign）。经导管二尖瓣置换术（经导管二尖瓣置换术（TMVRTMVR）：）：类似TAVR，经外周血管或者经心尖途径，将人工瓣膜锚定在二尖瓣的病变位置。纵览

38、全球二尖瓣修复/置换治疗领域，TEER是最早实现广泛商业化植入的技术。雅培的MitraClip和爱德华的PASCAL均已拿到FDA注册证，但适应症人群不足，需要对患者进行严格筛选；TMVR可以几乎应对所有病变，但技术尚未成熟、安全性较低、临床数据不足。TMVR技术一旦突破可大量弥补MR患者治疗空白。资料来源：Mitral valve regurgitation:a disease with a wide spectrum of therapeutic options、华安证券研究所证券研究报告图表图表.TMVr.TMVr（左）和（左）和TMVRTMVR（右）器械对比（右）器械对比图表图表.TE

39、ER.TEER（左）和（左）和TMVRTMVR（右）技术路线（右）技术路线敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值20202.3 2.3 中国二尖瓣反流病患者人数及市场空间预测中国二尖瓣反流病患者人数及市场空间预测外科手术仅能覆盖需要手术干预治疗人群的外科手术仅能覆盖需要手术干预治疗人群的 0.5%0.5%。据推断，我国成人中度及以上 MR 人群数量超过 1700 万人，需要手术干预治疗人群超过 700 万人，而外科手术由于风险大，技术壁垒高，每年仅能覆盖 4 万人，有巨大市场缺口。中国中国20252025年年TMVTMV介入市场规模

40、约介入市场规模约 17 17 亿元。亿元。我国经导管二尖瓣介入治疗市场预计将从2021年的人民币3900万元增加至2025年的人民币17.35亿元，2021年至2025年的复合年增长率为156.8%，而2030年的经导管二尖瓣介入治疗市场预计将达到人民币89.43亿元。资料来源：弗若斯特沙利文报告、华安证券研究所证券研究报告图表图表.2018.中国中国MRMR患者人数（百万人）患者人数（百万人）图表图表.2018.中国中国TMVTMV介入市场规模（百万人民币）介入市场规模（百万人民币）资料来源：弗若斯特沙利文、华安证券研究所敬请参阅末页重要声

41、明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值21212.4 2.4 中国中国TMVrTMVr产品竞争格局：雅培领衔，百舸争流产品竞争格局：雅培领衔，百舸争流资料来源：中国器审经导管二尖瓣治疗器械研究现状及新进展、公司官网、华安证券研究所证券研究报告公司分类公司名称产品入路方式阶段进口雅培MitraClip经股NMPA/FDA/CE，国内+海外商业化爱德华PASCAL经股FDA/CE，海外商业化国产捍宇医疗ValveClamp经心尖提交注册ValveClasp经股FIM德晋医疗DragonFly经股确证性研究臻亿医疗NeoNova经股确证性研究纽脉医疗Val

42、veClip-M经股确证性研究申淇医疗SQ-Kyrin-M经股确证性研究科凯生命科学LifeClip经心尖确证性研究KokaClip经股确证性研究心泰医疗TMVr-A经心尖FIM健世科技JensClip经股确证性研究应脉医疗NovoClasp经股确证性研究御瓣医疗Clip2Edge经股确证性研究TEERTEER技术成熟，发展火热。技术成熟，发展火热。二尖瓣缘对缘修复术（TEER）发展最为成熟，雅培的MitraClip全球累计植入15万例，并已率先在国内商业化，截至2022年11月国内总计突破500例植入。国内有20款产品在研，11款产品已进入临床试验阶段，其中进度最快的是德普医疗和捍宇医疗，国

43、内TEER预计最快2023年底迎来产品获批。瓣环成形、腱索植入难度大，外科手术仍是第一选择。瓣环成形、腱索植入难度大，外科手术仍是第一选择。不同于TEER的快速发展，瓣环成形及腱索植入相关介入产品由于技术壁垒高，操作难度大，发展较为缓慢，国内共计有10款在研产品且基本处于FIM阶段或确证性阶段，短期内难以问世。图表图表.中国进入临床阶段的中国进入临床阶段的TEERTEER产品与标杆产品产品与标杆产品MitraClipMitraClip敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值22222.5 2.5 中国中国TMVRTMVR产品竞争格局：

44、国产有望迎来首批产品竞争格局：国产有望迎来首批资料来源：纽脉医疗招股书、何婧婧经导管二尖瓣置换术的研究现状、公司中报、华安证券研究所证券研究报告公司名称产品材质锚定方式入路方式输送系统尺寸阶段雅培Tendyne镍钛+猪心包心尖绳索经心尖34F/36F唯一CE，海外商业化心通医疗Alta Valve镍钛+牛心包环上锚定经心尖/经股32FFIM启明医疗Cardiovalve镍钛+牛心包原生瓣叶锚定经股28F国内FIM，海外确证性临床试验沛嘉医疗Highlife镍钛+牛心包环中瓣经心尖/经股39FFIM纽脉医疗Mi-thos镍钛+牛心包倒刺/Oversizing经心尖36FFIM（完成全部入组）以心

45、医疗MitraFix镍钛+牛心包原生瓣叶锚定经心尖/经股30F注册临床试验臻亿医疗TruDeltaNA心尖锚定经心尖NAFIM国内国内TMVRTMVR产品研发进度不逊海外，有望率先实现市场突破。产品研发进度不逊海外，有望率先实现市场突破。目前全球TMVR市场有20款产品在研，海外在研公司包括爱德华、美敦力和雅培，其中仅有雅培Tendyne于2020年2月获得CE认证上市，为全球TMVR标杆产品。国内6款产品进入临床研究阶段，其中以以心医疗MitraFix入组进度最快，有望在国内最先实现获批。图表图表.中国进入临床阶段的中国进入临床阶段的TMVRTMVR产品与标杆产品产品与标杆产品Tendyne

46、Tendyne敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值23232.6 2.6 三尖瓣反流及经导管三尖瓣置换三尖瓣反流及经导管三尖瓣置换/修复简介修复简介三尖瓣反流（三尖瓣反流（TRTR）：）：三尖瓣反流是指右心室收缩期间血液从右心室回流到右心房。我国没有 TR 具体统计数据，复旦大学附属中山医院 14 万例超声数据研究显示，我国中度和重度的 TR 检出率分别为 2.22%和 1.39%；根据弗若斯特沙利文数据，重度TR患者1年死亡率36%，5年死亡率约接近50%。经导管三尖瓣置换经导管三尖瓣置换/修复术（修复术（TTVR/rTTVR/

47、r）：）：原理类似TMVR，经导管三尖瓣介入治疗主要分为置换和修复两大类，且目前海外已有获批TTVr产品（爱德华、雅培）。2021年ESC/EACTS欧洲心脏协会瓣膜疾病指南中建议在有症状且手术高危，解剖条件合适的TR患者中考虑TTVR。资料来源：弗若斯特沙利文、华安证券研究所证券研究报告图表图表.经导管三尖瓣置换经导管三尖瓣置换/修复产品一览修复产品一览图表图表.三尖瓣解剖结构三尖瓣解剖结构前叶室间隔后乳头肌隔叶右心房右心室房间隔后叶腱索前乳头肌敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值24242.7 2.7 中国三尖瓣介入手术市场规

48、模将达中国三尖瓣介入手术市场规模将达200200亿元亿元预计中国预计中国20302030年年TTVTTV介入手术例数达介入手术例数达 20 20 万例。万例。根据弗若斯特沙利文数据，预计2023年国内约有600例经导管三尖瓣介入手术。预计2030年经导管三尖瓣介入手术将增长至20万例，2023年至2025年的复合年增长率为232.2%，2025年至2030年的复合年增长率为97.1%。预计中国预计中国20302030年年TTVTTV介入手术市场规模达介入手术市场规模达 200 200 亿元。亿元。根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年中国TTV介入市场规模将达 8.5 亿元，2023年至202

49、5年的复合年增长率为215.2%。预计TTV介入的市场规模于2030年将达到人民币 203.1 亿元。资料来源：弗若斯特沙利文、华安证券研究所证券研究报告图表图表.2020.中国中国TTVTTV介入手术例数（千人）介入手术例数（千人）图表图表.2020.中国中国TTVTTV介入市场规模（百万人民币）介入市场规模（百万人民币）00085.6357850.81804.53939.57522.212861.620312.705000000025000202020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2

50、027E 2028E 2029E 2030E0000.62.66.816.536.771.5124.7200.90500202020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值25252.8 2.8 全球全球TTVR(r)TTVR(r)产品竞争格局：国产快速跟进产品竞争格局：国产快速跟进资料来源：健世医疗招股书、各产品公司官网、华安证券研究所证券研究报告技术路线公司名称产品（扩张）机制心包材料入路阶段首次发布

51、/拿证适应症TTVr雅培TriClip夹合NA经股CE2018年CETR爱德华PASCAL夹合NACE2020年CETR爱德华Cardioband瓣环成型NACE2020年CETRTTVR爱德华EVOQUE自扩张牛心包经股确证性临床2020.07.22 发布TR美敦力Intrepid自扩张牛心包经股早期可行性研究2020.06.16 发布TRTrisol MedicalTrisol Valve自扩张猪心包心室群及牛心包瓣叶经颈静脉早期可行性研究2021.05.27 发布TRTRiCaresTopaz自扩张牛心包经股早期可行性研究2021.11.18 发布TRNaviGate Cardiac S

52、tructuresGATE System自扩张马心包经颈静脉早期可行性研究2019.11.22 发布TR健世科技LuX-Valve自扩张牛心包经心房确证性临床2020.06.18 发布TRLuX-Valve Plus自扩张牛心包经颈静脉可行性临床2022.06.28 发布TR佰仁医疗支气管扩张牛心包经股确证性临床2021.05.25 发布TR启明医疗Cardiovalve不适用牛心包经股确证性临床2022.08.04 发布TR国内国内TTVRTTVR全线进入确证性临床，或早于进口获批。全线进入确证性临床，或早于进口获批。目前全球TTVr产品有3款拿到CE注册证，其余处于在研阶段的产品众多。TT

53、VR尚无获批产品，在研产品有4款国产，以健世科技的Lux-Valve进度最快，佰仁和启明紧随其后。三尖瓣置换/修复产品国内外研发进度接近，我们认为在政策引导下，未来海外产品在国内市场机会较小。图表图表.全球全球TTVrTTVr获批产品及获批产品及TTVRTTVR在研产品进展在研产品进展敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值26262.9 2.9 中国中国TPVTPV市场规模超过市场规模超过1010亿元，启明领衔亿元，启明领衔经导管肺动脉瓣置换术（经导管肺动脉瓣置换术（TPVRTPVR）：）：经导管完成肺动脉瓣置换手术，具有低风险及微

54、创的优点。法洛四联症（法洛四联症（ToFToF）：）：是一种先天性心脏病，同时包括室间隔缺损、肺动脉狭窄、主动脉骑跨和右心室肥厚。根据弗若斯特沙利文数据，2025年中国ToF患者接近10万例，2020-2025年的复合年增长率为2.5%。20302030年年TPVTPV市场规模超过市场规模超过1010亿元。亿元。国内TPV治疗市场刚刚起步，根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国TPVR市场规模7500万元，估计中国TPV市场规模于2030年将达到12.38亿元，2022-2030年的复合年增长率为42.0%。国内获批情况：启明独家。国内获批情况：启明独家。启明医疗VenusP-Valve为全球

55、首个CE获批TPV产品，也是国内唯一获批的TPV产品。资料来源：弗若斯特沙利文、华安证券研究所证券研究报告图表图表.中国中国TPVRTPVR获批及在研产品一览获批及在研产品一览图表图表.中国中国TPVRTPVR市场规模（亿元）市场规模（亿元）敬请参阅末页重要声明及评级说明00.751.763.174.526.097.739.4311.0712.3802468022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E公司名称公司名称产品产品入路入路阶段阶段启明医疗VenusP-Valve经股2022.4 CE MDR2022.7 NMPA迈迪顶

56、峰PT-Valve经股确证性临床试验佰仁医疗Salus经胸FIM心泰医疗/经股设计阶段华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值27TAVRTAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠成为主动脉瓣膜治疗领域新宠二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定技术特征决定TAVRTAVR产品核心竞争力产品核心竞争力我国我国TAVRTAVR即将迎来加速扩张期即将迎来加速扩张期全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍风险提示风险提示证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明123456华安证券研究所华安证券研究所华安研究

57、华安研究 拓展投资价值拓展投资价值28不同不同TAVRTAVR产品所采用的技术路径不同。产品所采用的技术路径不同。按照瓣叶材质可分为猪心包和牛心包；按照手术入路可分为经股、经心尖、经锁骨下动脉/腋动脉、经主动脉和经劲动脉；按照膨胀机制可分为自膨胀式、球囊扩张式、机械膨胀式和其他。3.1 3.1 不同不同TAVRTAVR产品的技术路径产品的技术路径证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.TAVR.TAVR研发设计阶段的不同技术路径研发设计阶段的不同技术路径按按膨膨胀胀机机制制按按手手术术入入路路按按瓣瓣叶叶材材质质自膨胀式球囊扩张式机械膨胀式其他经股静脉顺行经股动脉逆行经心尖经锁骨下

58、动脉/腋动脉逆行经升主动脉逆行经颈动脉逆行猪心包瓣牛心包瓣资料来源：中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识（2021 版）、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值29瓣膜发展趋势：瓣膜发展趋势：从最早的机械瓣（A-C：包括双叶瓣、斜碟瓣、球笼瓣），到生物瓣（D-F）再到最新的介入瓣（G、H），心脏瓣膜经历了三代技术革新。置入机械瓣后需终生进行抗凝治疗，且有血栓及出血风险；生物瓣膜其有较好的生物相容性，只需短期抗凝，血流动力学性能更为优良，但容易出现钙化、破损以及撕裂等问题。评价生物瓣膜最重要的两个指标：良好的耐久性和优异的血流动力学表现。牛心包的

59、耐久性和血流动力学更强。牛心包的耐久性和血流动力学更强。按照瓣膜材质分类，生物瓣可分为猪心包瓣和牛心包瓣。与猪心包瓣相比，牛心包瓣的耐久性及血液动力学性能较好，降低了术后并发症的风险。根据弗若斯特沙利文统计，牛心包已主导全球TAVR市场（超过55%市场份额）和几乎整个全球 SAVR市场。3.2 3.2 瓣膜材质：牛心包材质是瓣膜材质：牛心包材质是TAVRTAVR主流主流证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.瓣膜发展趋势：从瓣膜发展趋势：从SAVRSAVR到到TAVRTAVR资料来源：弗若斯特沙利文、华安证券研究所图表图表.人体瓣叶结构和牛心包结构示意图人体瓣叶结构和牛心包结构示意

60、图华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值30高分子材料耐久性更强，优势突出。高分子材料耐久性更强，优势突出。动物心包组织被TAVR应用多年，已经证明其有较好的耐久性及抗栓性能，但其使用寿命仍有一定局限性（一般10-15年），随着TAVR患者低龄化，对瓣膜使用寿命也提出了新要求。高分子材料在体外模拟实验中，显示出比传统牛心包瓣膜更久的使用寿命（达25年），同时具有无钙化、低凝血、高生物相容性等优点，但其实际植入后的血流动力学表现的长期证据仍有待验证。高分子瓣膜对未来高分子瓣膜对未来TAVRTAVR生产方式有革命性意义。生产方式有革命性意义。动物心包组织的生产成本高

61、，且需要手工缝合（爱德华、美敦力均为手工缝合）。随着高分子材料的应用，未来其更容易加工剪裁，甚至从生产工艺上实现全自动化生产，走出“手工缝合”时代，极大降低生产成本。我们认为，未来三到五年，具备高分子瓣膜制备能力的TAVR公司会成为行业翘楚。目前研发高分子TAVR的国内标的包括沛嘉医疗、以心医疗，国外包括Flodax、Strait Access Technology。3.2 3.2 瓣膜材质：高分子瓣膜是瓣膜材质：高分子瓣膜是TAVRTAVR材质的未来方向材质的未来方向证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：美敦力公司官网、华安证券研究所图表图表.美敦力美敦力TAVRTAVR纯手工

62、缝合过程纯手工缝合过程图表图表.高分子高分子TAVRTAVR图示图示Flodax TriaSAT Polymer Valve华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值31经股动脉是经股动脉是TAVRTAVR主流入路。主流入路。目前市面上TAVR的主流入路为经股动脉方法，截止2018年全球已完成40万例TAVR手术中，大约95%是经股，其余仅占5%。经股入路具有创伤小、避免手术切口等优点，因此成为大多数医生的首选方法。当周边血管条件不够时，可考虑经心尖入路（TA）。虽然TA路径较短，但更可能造成感染，死亡和并发症的风险也会增加。由于TA市场过小，曾获CE批准的Medt

63、ronic和JenaValve的TAVR产品均在2016年前后退出市场。研发更细的输送系统是攻坚难题。研发更细的输送系统是攻坚难题。主流的输送系统尺寸是 14F-22F，降低输送系统尺寸可以降低血管并发症，同时可以满足不能经股介入的患者的诊疗需求，目前中国约有 10%的 ssAS（重度有症状性主动脉瓣狭窄）患者不能经股动脉。更细的输送系统天然伴随瓣膜尺寸压缩和收纳等一系列工程学难题，也是各厂家诸多研发难题之一。3.4 3.4 器械入路：经股入路最受市场青睐器械入路：经股入路最受市场青睐证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：经导管主动脉瓣置换术的现状、研究热点和未来展望、华安证券研

64、究所图表图表.目前已退市的两款经心尖产品目前已退市的两款经心尖产品图表图表.TAVR.TAVR主要入路和占比主要入路和占比经股动脉经心尖经心尖经腋动脉经升主动脉95%3%其余 2%EngagerJenaValve(TA)华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值32根据膨胀机制分类，TAVR产品可分自膨胀式、球囊扩张式和机械膨胀式。目前全球获批的TAVR主流品种主要为自膨胀式（自膨瓣）和球囊扩张式（球扩瓣）。自膨瓣释放时随输送鞘管的回撤自行膨胀展开工作区域位于原有瓣环之上（环上瓣）；球扩瓣释放时需要借助球囊扩张而被撑开在瓣环平面（环中瓣）。在一项比较5款TAVR（爱

65、德华生命科学、美敦力、波士顿科学）径向力大小的基准测试中，结果显示球扩瓣可施加的径向力（100N）比自膨瓣（50N）要高。因此与自膨瓣相比，球扩瓣普遍具有更高的径向力。3.5 3.5 膨胀机制：球扩瓣膨胀机制：球扩瓣 vsvs自膨瓣，临床需求占主导自膨瓣，临床需求占主导资料来源：Transcatheter Aortic Valve Implantation、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明附注：CV-23,CV-26:CoreValve的23mm和26mm;ACUS:Acurate neo S;XT23,XT26:Sapien XT的23mm和26mm图表图表.球扩瓣和

66、自扩瓣径向扩张力对比球扩瓣和自扩瓣径向扩张力对比图表图表.球扩瓣（球扩瓣（a,b,ca,b,c）和自扩瓣（）和自扩瓣（d,e,fd,e,f）华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值33一项Meta分析及诸多研究比较了球扩瓣(SAPIEN)和自扩瓣(Evolut/ACURATE ne/PORTICO)的临床结局，患者术后中期结果差异很小。球扩瓣的瓣周漏和房室传导阻滞表现较好，自扩瓣的瓣膜-患者不匹配率较低。从临床经验来看，球扩瓣对年轻患者TAVR日后冠脉处理更有利，而针对 Type 0 二叶瓣(BAV)、钙化很轻的主动脉瓣病变，自膨瓣膜可能更合适。随着可回收系统支持

67、自膨瓣回收及重定位，自膨瓣的地位有待进一步提升。3.5 3.5 膨胀机制：球扩瓣膨胀机制：球扩瓣 vsvs自膨瓣，临床需求占主导自膨瓣，临床需求占主导资料来源：Transcatheter Aortic Valve Implantation、中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识、华安证券研究所整理证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明附注：PVL：瓣周漏，PPI：永久性起搏器植入，EOAs：有效瓣口面积球扩瓣自扩瓣入路（经股）无差异EOAs较小较大跨瓣压差较高较低不良事件发生率瓣周漏传导阻滞人工瓣膜-患者不匹配冠脉堵塞血流动力学较差较好全因死亡率无差异依据：PARTNER 3,PORTI

68、CO-I,CHOICE，SCOPE-I，SOLVE-TAVI rct图表图表.球扩瓣和自扩瓣结构比较球扩瓣和自扩瓣结构比较图表图表.球扩瓣和自扩瓣术后结局及并发症比较球扩瓣和自扩瓣术后结局及并发症比较球扩瓣自扩瓣外形较短较长扩张机制随球囊扩张被撑开输送鞘管回撤自行展开可控程度较高较低结构破坏程度较低较高工作区域瓣环中瓣环上可回收性暂无部分可实现钙化适应性更适用于钙化分布较均匀情况更适用于钙化分布不均匀情况代表厂商爱德华美敦力、波科、雅培、启明医疗、杰成医疗、心通医疗、沛嘉医疗华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值34TAVRTAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠成为

69、主动脉瓣膜治疗领域新宠二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定技术特征决定TAVRTAVR产品核心竞争力产品核心竞争力我国我国TAVRTAVR即将迎来加速扩张期即将迎来加速扩张期全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍风险提示风险提示证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明123456华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值35SAVRSAVR（Surgical AorticSurgical Aortic-Valve ReplacementValve Replacement）外科主动脉瓣置换术

70、，是指通过开胸手术治疗严重主动脉狭窄的疗法。由于SAVR存在手术风险较高、高龄患者难以耐受等缺点，TAVR最早成为SAVR不耐受患者的选择；随着TAVR技术不断成熟和发展、微创理念深入人心，TAVR也逐渐被临床尝试向低龄患者拓展或超适应症使用。TAVRTAVR本质上是血管介入手术。本质上是血管介入手术。不同于SAVR作为一种标准的外科开胸手术，TAVR本质上是血管介入手术，是一种仅通过股动脉（经股入路）穿刺并可实现瓣膜置换的微创手术。术中患者很少发生出血，术后恢复速度快，更符合国际推崇的微创理念。TAVR在临床上的实际应用也多由心血管外科或心内科医师来完成。4.1 TAVR4.1 TAVR有望

71、取代有望取代SAVRSAVR成为主流成为主流证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.SAVR.SAVR 和和 TAVR TAVR 的区别的区别SAVRTAVR适应症严重主动脉瓣狭窄/主动脉瓣返流严重主动脉瓣狭窄/主动脉瓣返流适用者中低风险患者及部分高风险患者外科主动脉瓣置换不适用者、外科主动脉瓣置换中低高风险患者全身麻醉全身或局部麻醉难度高难度低风险相对较高风险相对较低手术需时4-5小时介入手术需时2-3小时效果伤口大伤口小易发感染/中风/血栓/心律不齐等并发症易发传导阻滞/中风/瓣周漏等并发症需住院2-3周需住院1-2周费用瓣膜1-3万元人民币瓣膜19.6-29.8万元人民币总费

72、用6-8万元人民币总费用22.6-32.8万元人民币图表图表.外科主动脉瓣置换术（外科主动脉瓣置换术（SAVRSAVR）资料来源：健世科技招股书、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值36TAVRTAVR的适应症拓展不断被验证，逐渐挤占的适应症拓展不断被验证，逐渐挤占SAVRSAVR份额。份额。低危 AS 患者占 SAVR 患者的 80%。2011年，FDA首次批准TAVR用于无法进行SAVR的患者，随着循证医学证据不断披露，TAVR适应症被不断不断扩大。2019年8月，FDA批准SAPIEN 3/Ultra、Evolut R/PRO可用于外科手术

73、低危患者，意味着TAVR开始正式抢占SAVR原先市场成为重度AS患者的更优选择。4.1 TAVR4.1 TAVR有望取代有望取代SAVRSAVR成为主流成为主流资料来源：2014 AHA/ACC心脏瓣膜病患者管理指南、FDA、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.2014 AHA/ACC.2014 AHA/ACC 指南的心脏瓣膜病手指南的心脏瓣膜病手术风险评估术风险评估指标低危低危（满足所有标准）中危中危（符合以下任何一项标准）高危高危（符合以下任何一项标准）禁忌禁忌（符合以下任何一项标准）STS评分8%预计手术死亡风险或1年全因死亡率50%虚弱程度无轻度中至重度术

74、后不能改善主要脏器损害无1个2个3个或以上手术操作相关损害无可能有很可能有严重损害STS：美国胸外科医师学会公司产品FDA审批时间适应症患者手术风险无法手术高风险中风险低风险爱德华生命科学SAPIEN2011.11AS2012.10ASSAPIEN XT2014.06AS2016.08ASSAPIEN 32015.06AS2016.08AS2019.08ASSAPIEN 3 Ultra2019.08AS美敦力CoreValve2014.01AS()2014.06ASEvolut R2015.06AS2019.08ASEvolut PRO2019.08AS图表图表.FDA.FDA对对TAVRTA

75、VR适应症的审批不断放宽适应症的审批不断放宽华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值374.1 TAVR4.1 TAVR有望取代有望取代SAVRSAVR成为主流成为主流资料来源：Which patients with aortic stenosis should be referred to surgery rather than transcatheter aortic valve implantation?、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明20年美国重度年美国重度ASAS治疗方式改变趋势治疗方式改变趋势美国

76、美国TAVRTAVR治疗重度治疗重度ASAS已成为主流。已成为主流。2015-2021年美国重度AS患者使用TAVR比例飙升，并在年龄65岁患者群体中成为主导（87%vs 12%）；不足65岁的年轻患者，接受TAVR和SAVR比例相当（48%vs 52%）。SAVR患者中具有外科低危占比约80%，未来接受TAVR的患者群体有望进一步提升。TAVRTAVR不会完全取代不会完全取代SAVRSAVR。随着TAVR技术已发展为重度AS患者的首选，TAVR适应症已逐步下沉至更年轻、低风险、预期寿命更长的人群，但我们需持谨慎乐观态度，清晰认识到大量排除在临床试验之外的患者依然优先考虑SAVR：1）解剖学危

77、险特征，如AV/LVOT严重钙化或非钙化（单纯性AR）、传导障碍、瓣环尺寸过大或过小、水平AV及外周入路条件差。2）较年轻的二叶式AS。3）合并其他瓣膜病，如严重二尖瓣反流/狭窄、三尖瓣反流。TAVRTAVR和和SAVRSAVR适应症偏好适应症偏好附注：AR：主动脉瓣反流，MR：二尖瓣反流，TR：三尖瓣反流，MS：二尖瓣狭窄，AV：主动脉瓣，LVOT：左室流出道，SYNTAX：冠脉解剖特点评分系统。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值38一台一台TAVRTAVR的完成需要多学科配合。的完成需要多学科配合。TAVR是一种复杂、高风险的技术，其开展需心内科、心外科

78、、影像科、麻醉科等多学科的协同配合，因此很有必要建立一支多学科心脏团队（multiple disciplinary heart team，MDHT）。一个完整的心脏瓣膜团队包括心血管内科医生团队、影像评估医生团队、瓣膜病介入医生团队、心血管外科手术医生团队、麻醉科医生团队、护理团队及术后康复团队。MDHT组建后的人员协作质量直接决定了TAVR前期手术质量，若团队配合不好会直接影响该中心的起步以及TAVR后续起量。4.2 4.2 多学科配合是多学科配合是TAVRTAVR早期起量的必备条件早期起量的必备条件证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.心脏瓣膜团队建立心脏瓣膜团队建立图表图表

79、.理想的理想的TAVRTAVR手术导管室的人员和布局示意图手术导管室的人员和布局示意图手术室内涉及相关医务人员：手术室内涉及相关医务人员：心内科介入医生（IC）和心胸外科医生（CTS）第二术者（第二位CTS或IC）超声心动图操作师（E）麻醉师（A）介入放射科医师 器械准备负责人（DPL）体外循环灌注师（P）46位手术室/心脏导管室人员（OR/CCL）接受过手术和THV器械准备培训熟悉手术技术的导管室人员熟悉血管内技术的手术室人员资料来源：中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识（2021版）、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值39中国中国TAV

80、RTAVR手术量提升空间巨大。手术量提升空间巨大。目前我国2021年TAVR手术量仅7357例，三年复合增长率为75.7%，手术量和增速相当于美国2013年的水平。而美国2019年已完成了72991例TAVR 手术，并于2018年手术量首次超过SAVR手术量。我们认为随着疫情有所缓解、医保政策利好等因素加持，我国TAVR手术量扩容在即。我国我国TAVRTAVR开展成熟度仍需下沉。开展成熟度仍需下沉。虽然我国TAVR手术量正在快速增长，但绝大部分TAVR手术由大医院成熟中心完成，大量医院手术量极低，或需要成熟中心带教完成。依据中国胸心血管外科临床杂志，2019年我国大部分（63%）医院开展例数不

81、足20例，仅12家（24%）医院为50例以上。而美国 2019 年时医院数已达669家，最大中心完成668例，平均每个中心开展109例，75%的中心开展例数都在50例以上。4.2 4.2 我国我国TAVRTAVR放量即将进入加速期放量即将进入加速期证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.中国中国20192019年年TAVRTAVR开展例数的中心数量开展例数的中心数量3276620例以下20-50例50-100例100例以上图表图表.美国美国20年年TAVRTAVR开展例数开展例数资料来源：美国心脏病学会官网、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华

82、安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值40TAVR TAVR 学习曲线较长。学习曲线较长。实施一例完整的TAVR手术相比传统的SAVR临床路径有很大区别，其中最难的学习门槛在于超声影像评估。主要术者对超声切面的理解以及和超声团队的合作是TAVR能否在未来继续顺利开展TAVR的重要决定因素。TAVR TAVR 例数过百是成熟标志。例数过百是成熟标志。一项针对美国395家医院约4.3万例TAVR手术的TVT注册研究分析表明，第1例至第100例的结果差异最为明显；2017年 AATS/ACC/SCAI/STS 专家共识，对新的TAVR项目提出了具体建议：介入心脏病专家要有100例TAVR经验（其中

83、50例为主要术者）才能保证一定质量的临床结局。4.3 TAVR4.3 TAVR短期放量受限于国内术者教育短期放量受限于国内术者教育证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.TAVR.TAVR临床路径流程临床路径流程资料来源：中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识2021、Transcatheter Aortic Valve Implantation、华安证券研究所图表图表.TAVR.TAVR手术例数和死亡率、血管并发症、出手术例数和死亡率、血管并发症、出血以及中风发生率的关系血以及中风发生率的关系华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值41TAVRTA

84、VR纳入医保有助于快速放量。纳入医保有助于快速放量。上海于2022年1月将 TAVR 收费项目纳入医保范围，收费标准 5200 元（患者自付10%），TAVR耗材按照医保基金平均水平结算（80%），并未对耗材价格实施调整；5月上海医保局通知决定将年手术量30例以上的医院纳入考核，试行按绩效支付。我们认为，医保支付将有助于TAVR手术量快速增长。TAVRTAVR尚未形成治疗规模，集采概率较低。尚未形成治疗规模，集采概率较低。TAVR术式难度大，医生学习曲线长，对支付端要求高（一台TAVR约30万，器械占20万）。截至目前我国TAVR年手术量仍未到达1万例，渗透率不足1%（全球约6%），2022年

85、国内市场规模保守估计不足20亿元（终端价）。我们认为TAVR作为一个在短期内难以触碰50亿元市场规模的治疗领域，谈及集采为时尚早，我们预计TAVR在2025年前较难进入大规模集采范畴。4.4 TAVR4.4 TAVR中期增长取决于医保支付政策中期增长取决于医保支付政策证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.2018.年中国大陆地区年中国大陆地区TAVRTAVR例数及渗透率例数及渗透率资料来源：CCIF 2022 中国心脏瓣膜病介入治疗数据、动脉网、弗若斯特沙利文、华安证券研究所心血管产品心血管产品集采时年使用量集采时年使用量（万）（万）集采时市场规模集采时

86、市场规模（终端价）（终端价）冠脉支架134200 亿元介入球囊242166 亿元起搏器11.250 亿元心脏电生理32.7115 亿元5735726100.14%0.30%0.48%0.92%0.0%0.1%0.2%0.3%0.4%0.5%0.6%0.7%0.8%0.9%1.0%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,000200212022H1手术例数渗透率图表图表.心血管产品集采时使用量及市场规模心血管产品集采时使用量及市场规模华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值42欧洲经验表

87、明欧洲经验表明TAVRTAVR纳入医保有助于快速放量。纳入医保有助于快速放量。根据欧洲CE批准TAVR术式的各国医保报销及渗透率情况，我们发现当TAVR明确被纳入DRG、地区或医院预算时，渗透率有极大增长。根据TAVR in Europe报告统计，TAVR纳入医保地区的平均渗透率是未纳入医保地区的3倍，欧洲TAVR手术量在十年内快速增长。4.5 4.5 他山之石：欧洲纳入医保后他山之石：欧洲纳入医保后TAVRTAVR渗透率翻两倍渗透率翻两倍证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.2008.年欧洲年欧洲TAVRTAVR增长情况增长情况资料来源：TAVR in

88、 Europe、Trends in European TAVI Practice、欧洲心脏病学会、华安证券研究所图表图表.欧洲欧洲TAVRTAVR医疗报销情况及渗透率医疗报销情况及渗透率华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值43ARAR多于多于ASAS。根据上海中山医院单中心大样本的心超数据库分析显示，我国AS发病率可能比国外明显低，而AR更为常见。当前美国使用TAVR治疗AR比例不到1%，而这一比例在未来中国会更为常见。低龄化特征，低龄化特征，BAVBAV-ASAS占比高。占比高。我国接受TAVR平均年龄普遍低于国外（74岁 vs 82岁），随着TAVR治疗逐

89、渐低龄化趋势，BAV-AS（二叶瓣式主动脉瓣狭窄）的比例也相对更高，而我国AS人群本身具有更高的BAV-AS发病率。根据国内外多篇研究表明，我国接受TAVR治疗患者中BAV-AS发病率为48.5%，接近一半，远高于欧洲及亚洲其他区域。根据系统综述，最新一代TAVR治疗BAV-AS和SAVR比较并无死亡差异，但仍有待大型队列研究证实。4.6 4.6 我国我国TAVRTAVR病例特征：病例特征：ARAR更多，更多，BAVBAV-ASAS占比高占比高证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.BAV.BAV示意图及中国和其他国家示意图及中国和其他国家BAVBAV-ASAS发病率比较发病率比较

90、图表图表.新旧新旧TAVRTAVR治疗治疗BAVBAV-ASAS比较比较资料来源：经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2022版）、Nature Reviews Cardiology、美国心脏病学会、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值44我国TAVR公司主要集中在治疗简单狭窄病变，而复杂性病变（二叶式）、单纯反流病变较少。4.7 4.7 我国我国TAVRTAVR未来适应症拓展方向：复杂性未来适应症拓展方向：复杂性ASAS、单纯性、单纯性ARAR证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明复杂狭窄病变复杂狭窄病变 占比约30%二叶式，且瓣环钙化不均简

91、单狭窄病变简单狭窄病变 占比约40%三叶式，瓣环钙化轻（有锚定点）单纯反流病变单纯反流病变 占比约30%瓣环较大，无钙化，无锚定点适应适应症症各各公公司司覆覆盖盖范范围围总结总结仅有少部分产品覆盖，相对空白仅有少部分产品覆盖，相对空白产品覆盖较多产品覆盖较多仅有少部分产品覆盖，相对空白仅有少部分产品覆盖，相对空白图表图表.中国市场未来中国市场未来3 3-5 5年年TAVRTAVR公司适应症匹配情况公司适应症匹配情况附注：1、依据国家心血管病中心，2020年中国所有TAVR手术中48%为二叶瓣畸形。2、依据国内心超筛查研究，中国AR患者超过AS患者。资料来源：动脉网、公司官网、华安证券研究所整理

92、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值45TAVRTAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠成为主动脉瓣膜治疗领域新宠二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定技术特征决定TAVRTAVR产品核心竞争力产品核心竞争力我国我国TAVRTAVR即将迎来加速扩张期即将迎来加速扩张期全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍风险提示风险提示证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明123456华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值46爱德华开创爱德华开创TAVRTAVR治疗先河。治

93、疗先河。爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）是全球TAVR治疗领域的领导者。爱德华于2004年收购初创公司 Percutaneous Valve Technologies（PVT）后，PVT 瓣膜演变为爱德华第一代产品SAPIEN。SAPIEN于2007年首次获得CE批准，随后于2011年首次获得美国FDA批准，正式开创了TAVR商业化时代。SAPIEN3SAPIEN3于于20202020年在中国获批，成为行业标杆。年在中国获批，成为行业标杆。爱德华最新产品SAPIEN3于2020年6月在中国获批上市。SAPIEN系列产品核心特点是：1）通过球囊导管扩张方式撑开瓣膜成

94、型；2）需要原有瓣膜钙化提供径向支撑力，形成环中瓣。SAPIENSAPIEN系列是球扩瓣的行业标杆级别，全球市场占比系列是球扩瓣的行业标杆级别，全球市场占比60%60%，20212021年净销售额年净销售额3.43.4亿美元，年植入量超过亿美元，年植入量超过1010万例。万例。专注球扩瓣领域。专注球扩瓣领域。爱德华于2019年7月停止对Centera自膨瓣的后续开发及生产，转而将资源全部集中到SAPIEN3系列。最新一代 SAPIEN X4的临床试验于2022年8月在美国开启招募。5.1 5.1 爱德华生命科学：爱德华生命科学：TAVRTAVR先驱，全球龙头先驱，全球龙头资料来源：爱德华生命科

95、学官网、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.爱德华生命科学爱德华生命科学TAVRTAVR产品迭代产品迭代SAPIENSAPIEN XTSAPIEN 3SAPIEN 3 UltraSAPIEN+Resilia技术CE2007201020142018/FDA200182021NMPA/2020/特点/输送系统从22F降至16F，减少血管并发症输送系统降至14F，通过裙边设计减少瓣周漏改进输送系统，使手术步骤更简洁，减少对左心室的损伤采用先进抗钙化工艺，增强瓣膜耐久性，可搭载SAPIEN3 Ultra和下一代SAPIEN X4华安证券研究所华安证券

96、研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值47首次迎战首次迎战SAVRSAVR，打破治疗僵局。，打破治疗僵局。PARTNER系列研究是TAVR领域的里程碑研究，开创了TAVR这一全新治疗领域。其最早开展的TAVR相比SAVR的非劣性研究PARTNER系列研究，在十年间陆续证实了TAVR针对无法手术、手术高危、中危和低危患者的优效性，奠定了TAVR治疗重度AS的地位，极大拓展了适应症群体。随着爱德华SAPIEN产品不断迭代，医生手术水平持续提升，患者预后在不断提升。从最初代产品到SAPIEN3，接受TAVR的手术患者30天全因死亡率已从最早的6.3%降至1.1%（经股入路）。5.1 5.1

97、 爱德华生命科学：首次领衔爱德华生命科学：首次领衔PARTNERPARTNER研究挑战研究挑战SAVRSAVR资料来源：Transcatheter versus Surgical Aortic-Valve Replacement in High-Risk Patients等、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.PARTNER.PARTNER研究中研究中SAPIENSAPIEN系列产品系列产品3030天死亡率天死亡率图表图表.PARTNER.PARTNER研究不断扩展研究不断扩展TAVRTAVR适应人群适应人群华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价

98、值拓展投资价值48通过收购成为全球第二大通过收购成为全球第二大TAVRTAVR玩家。玩家。2009年美敦力收购主动脉瓣膜独角兽CoreValve，届时CoreValve全球植入量已达2600多例。2014年，美敦力主动脉瓣膜系统CoreValve获得FDA批准，成为爱德华的强劲对手。此后十年，美敦力相继推出了Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+三款治疗方案。美敦力Evolut PRO于2021年12月获NMPA批在中国上市，其最新产品Evolut FX于2021年8月获得美国FDA批准。美敦力美敦力TAVRTAVR产品全球植入量累计超过产品全球植入量累计超过4040万

99、例。万例。美敦力是全球自膨瓣膜倡导者。美敦力是全球自膨瓣膜倡导者。美敦力产品在设计理念上和爱德华有本质差别：1）其通过采用环上瓣设计，尽可能保留有效瓣口面积，优化瓣口血流动力学特性，减少瓣膜扩张对左室流出道的损伤；2）通过可回收系统实现回收或再定位，增加容错率。该设计带来的不足包括瓣周漏增加、传导阻滞及冠脉阻塞风险增加等。美敦力通过CoreValve、NOTION、SURTAVI及Evolut low risk系列临床研究，证明了其Evolut系列产品相对SAVR的非劣性或优效性临床结局，其迭代产品和系列研究也加速推进，直至2019年与爱德华齐头并进，将TAVR适应症拓展到了手术低危人群。5.

100、2 5.2 美敦力：开辟自膨瓣膜体系，紧跟爱德华步伐美敦力：开辟自膨瓣膜体系，紧跟爱德华步伐证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明CE2007201420172021/FDA200192021NMPA/2021/特点/输送系统降至18F，裙边设计防止瓣周漏，可回收、可重新调整在前一代基础上包绕一层心包补片，减少瓣周漏和起搏器植入发生率尺寸全覆盖，适应症扩大，降低瓣周漏尺寸全覆盖，内置黄金标记，导管尖端重新设计使血管入路更加顺畅CoreValveEvolut REvolut PROEvolut PRO+Evolut FX图表图表.美敦力美敦力TAVRTAVR产品迭代产品

101、迭代资料来源：美敦力官网、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值495.2 5.2 爱德华和美敦力塑造全球爱德华和美敦力塑造全球TAVRTAVR历史进程历史进程资料来源：The Sky Is Not Falling:Surgical Perspectives on a New Transcatheter Paradigm、爱德华官网、美敦力官网、华安证券研究所整理证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明放一下瓣膜小图MedtronicEdwards Lifesciences华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值50

102、全球市场竞争格局：爱德华全球市场竞争格局：爱德华60%60%，美敦力，美敦力30%30%，雅培，雅培+波士顿科学波士顿科学+其他合计其他合计10%10%爱德华引领全球，美敦力后起新秀：爱德华引领全球，美敦力后起新秀：全球TAVR系列产品的陆续获批建立在爱德华生命科学和美敦力的系列临床试验（PARTNER 1-3、CoreValve高、中、低危试验）的基础上，梳理了爱德华和美敦力的临床试验及其主要终点，就能基本把握全球TAVR发展历程，并初探国内未来TAVR产品的研发方向和市场策略。适应症扩大和适应症扩大和TAVRTAVR技术度成熟互相塑造。技术度成熟互相塑造。爱德华和美敦力的TAVR产品推动着

103、行业变革，将重度AS手术禁忌或极高危患者扩大至低危患者的同时，为了临床试验的成功及产品获批，爱德华和美敦力都经历了TAVR产品的持续迭代，中途不乏项目停滞或退市（如 Centera,Engager）。随着TAVR技术的不断成熟，最新一代TAVR相比最初的TAVR在术后死亡率及各种植入后并发症都有了极大的改善。5.2 5.2 爱德华和美敦力塑造全球爱德华和美敦力塑造全球TAVRTAVR历史进程历史进程证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：DRG PriceTrack、华安证券研究所图表图表.爱德华和美敦力爱德华和美敦力TAVRTAVR产品生命周期及销售额产品生命周期及销售额图表图表

104、.最新最新TAVRTAVR和初代和初代TAVRTAVR比较比较华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值51开创并成功商业化经导管缘对缘修复术。开创并成功商业化经导管缘对缘修复术。经导管缘对缘修复术（TEER）是指采用二尖瓣夹合装置，在经食道超声和X线造影机引导下夹住二尖瓣反流区的前、后瓣叶并使之接合，使收缩期二尖瓣瓣叶的间隙减少或消失，而舒张期瓣口由大的单孔变成小的双孔，从而减少MR。雅培自2003年全球开展首例TEER以来，MitraClip系统是目前应用最广泛、循证医学证据最充足的MR治疗器械，全球植入量超过15万例。国内2012年成功开展首例，2020年拿证

105、后国内植入量总计500余例。截至2022年12月，MitraClip依然是全球唯一CE/FDA/NMPA三证齐全的TMVR(r)产品。雅培主导雅培主导EVEREST IIEVEREST II推动推动MitraClipMitraClip获批。获批。MitraClip作为一款经导管缘对缘修复系统，其主要优势在于无需开胸，极大地发挥了微创介入手术的优势。2011年NEJM发表的EVEREST II试验将MitraClip与二尖瓣外科手术头对头试验，MitraClip组30天主要不良事件（MAEs）的发生率显著更低（15%对48%；P10-15mm2mm图表图表.J.J-ValveValve与主流与主

106、流TAVRTAVR的区别（中国市场）的区别（中国市场）华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值67乐普医疗旗下，封堵器起家。乐普医疗旗下，封堵器起家。心泰医疗是乐普医疗分拆上市的子公司，主营业务覆盖先天性心脏病领域、心源性卒中领域及瓣膜病领域，是国内唯一同时覆盖以上三个治疗领域的公司。公司也是中国最大的先天性心脏病封堵器产品制造商，销售收入占市场份额为38%。公司目前营收来源主要是国内外已上市的20款封堵器产品。四大瓣膜覆盖全面，近期尚无产品获批。四大瓣膜覆盖全面，近期尚无产品获批。在研产品方面，心泰医疗覆盖全部四大瓣膜，主要为经导管主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动

107、脉瓣置换或修复系统，以上重磅产品获批需要等到2024年以后。5.9 5.9 心泰医疗：四大瓣膜覆盖全面心泰医疗：四大瓣膜覆盖全面资料来源：心泰医疗招股书、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表图表.心泰医疗产品管线心泰医疗产品管线华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值686.0 6.0 健世科技：三尖瓣置换进展迅速健世科技：三尖瓣置换进展迅速资料来源：健世科技招股书、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明瓣膜业务覆盖较全，瓣膜业务覆盖较全，TTVRTTVR进展最快。进展最快。公司主营业务覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和心衰治

108、疗。公司手握两款核心瓣膜置换产品，Lux-Valve用于治疗三尖瓣反流，预计2023年下半年获批，进展较快；Ken-Valve用于治疗主动脉反流（或合并主动脉狭窄），属于经心尖产品，预计2024年上半年获批。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值69TAVRTAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠成为主动脉瓣膜治疗领域新宠二尖瓣二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定技术特征决定TAVRTAVR产品核心竞争力产品核心竞争力我国我国TAVRTAVR即将迎来加速扩张期即将迎来加速扩张期全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍全球瓣膜行业发展趋

109、势及我国标的介绍风险提示风险提示证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明123456华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值70疫情反复风险疫情反复风险政策调整不及预期政策调整不及预期行业竞争加剧风险行业竞争加剧风险6.6.风险提示风险提示证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值7171重要声明重要声明分析师声明分析师声明本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来

110、自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。免责声明免责声明华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告中的信息均来源于合规渠道，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证，据此投资，责任自负。本报告不构成个人投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。客户应考虑本报告中的任何意

111、见或建议是否符合其特定状况。华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。本报告仅向特定客户传送，未经华安证券研究所书面授权，本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容，务必联络华安证券研究所并获得许可，并需注明出处为华安证券研究所，且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。投资评级说明投资

112、评级说明以本报告发布之日起6个月内，证券（或行业指数）相对于同期沪深300指数的涨跌幅为标准，定义如下：行业评级体系行业评级体系增持：未来 6 个月的投资收益率领先沪深 300 指数 5%以上；中性：未来 6 个月的投资收益率与沪深 300 指数的变动幅度相差-5%至 5%;减持：未来 6 个月的投资收益率落后沪深 300 指数 5%以上;公司评级体系公司评级体系买入：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；增持：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；中性：未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；减持：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%；卖出：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上无评级：因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。市场基准指数为沪深300指数。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值7272谢谢！谢谢！