1、 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1 20242024 年年 0101 月月 1 18 8 日日 医疗器械医疗器械 行业专题行业专题 海海阔天空，国产阔天空，国产 IVDIVD 加速出海打造第二加速出海打造第二增长引增长引擎擎 证券研究报告证券研究报告 投资评级投资评级 领先大市领先大市-A A 维持维持评级评级 首选股票首选股票 目标价（元）目标价（元）评级评级 行业表现行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相对收益相对收益 -1.8 8.7-0.1 绝对收益绝对收益 -3.6-1.8-19.6 马帅马帅 分析师分析师 S

2、AC 执业证书编号：S01 相关报告相关报告 骨科行业深度系列二：基本面扎实稳健，创新、老龄化、国产替代驱动长期增长 2023-11-09 骨科行业深度系列一：核心细分赛道政策落地，制度设计不断优化，国产龙头开启发展新篇章 2023-09-28 创伤集采续约规则更加温和，关注龙头标的估值修复机会 2023-09-20 内镜行业深度：从技术角度深度剖析国内医用内窥镜行业投资 2023-09-14 内镜行业深度：从数据维度深度剖析国内医用内窥镜行业投资 2023-08-16 海外海外 IVDIVD 可及市场空间广大可及市场空间广大：在广阔的海外市场中，各地域各赛道的市场情况各

3、不相同，由于政治、竞争等因素，存在部分对于中国企业来讲极难进入的 IVD市场，剔除这部分后估算国产品牌真正可及的市场空间更有实际意义。我们强调可及市场概念，并在本报告中将其定义为国产 IVD 品牌已触达加上 10 年内理论上可以触达的终端，并估算了海外各细分赛道的可及市场空间。从可拓展空间来看，各主要赛道(海外可及市场规模:中国市场规模)在 1-2 倍左右，(海外可及市场规模:国产品牌国内现有销售规模)在 2-4 倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。从三维度评估企业出海业务从三维度评估企业出海业务：我们将龙头 IVD 企业的成功出海经验总结为具备三个维度的优势，以期为投资者选取

4、出海标的提供参考。赛道优势，空间大、壁垒高、经营赛道优势，空间大、壁垒高、经营风险小：风险小：更高的空间为龙头企业在更长时间内维持快速增长提供了可能。具备高技术、准入、渠道壁垒的赛道尽管前期投入较大，但更不易受后来者冲击，能在较长时间内维持良好稳定的盈利能力和 ROE。国际业务普遍风险较大，投资者往往难以跟踪企业销售情况。以化学发光、封闭式生化、部分分子检测为代表的 IVD 赛道实行“设备+试剂”绑定的业务模式，前一阶段的仪器销售为今后的试剂销售提供了良好参考，业绩风险相对较小，有望获得一定的估值溢价。产品优势，在性价比之外能做出差异化：产品优势，在性价比之外能做出差异化：海外市场尽管广阔，但

5、并不是无人之地，国内企业想要出海与先发的国际巨头竞争，早期可以靠性价比优势在下沉市场积攒经验与口碑，但想要把海外业务打造成支柱性业务，仅仅是在产品质量和性能上接近国际品牌并不够，需要做出有别于国际主流产品的差异化。例如万孚生物的单人份发光产品在检测速度、运行温度要求等方面实现了革新、亚辉龙将化学发光技术应用于自免检测、新产业将双抗夹心技术应用于小分子检测等等，均是在国际巨头的主流产品之外做出了稀缺的差异化，进而赢得终端青睐而不断提升当地市占率。业务布局，优秀的团队、本地化与渠道合作：业务布局，优秀的团队、本地化与渠道合作：充满积极性、优秀的团队有助于快速开拓市场、寻找海外合作机会，并在长期中维

6、持公司海外业务的生命力，而生产、服务的本地化以及和当地渠道的良好合作与管理有助于公司充分挖掘当地市场潜力。典型案例如华大基因利用自身技术优势和工程化能力在海外建立了多-25%-15%-5%5%15%25%35%--01医疗器械医疗器械沪深沪深300300 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 家本地化实验室、万孚生物在乌干达合作建设了非洲首个可以生产 WHO PQ 资质的具有全自动生产设备的工厂、亚辉龙与日本 MBL合作推进海外产品准入等等，均是借助良好的本地化与渠道合作深挖当地市场，

7、并进一步巩固自身业务护城河。投资建议投资建议：出海对于拉高企业发展空间、延长业绩快速发展阶出海对于拉高企业发展空间、延长业绩快速发展阶段有着重要意义。段有着重要意义。疫情之前 IVD 板块增长的主线逻辑包括国内市场的国产替代以及渗透率提升。随着集采等政策的推进，国产品牌有望加速实现国内市占率的提高。从更长时间维度来看，全面进军海外市场是国内 IVD 行业进一步打开成长空间并延长高速发展阶段的必要性举措。海外业务前期投入成本较高、布局耗时较长，产品注册完备、渠道构建充分、本地化布局领先的龙头企业有望占得先机。建议关注：生免检测领域：新产业、安图生物、亚辉龙、普门科技、迪瑞医疗、基蛋生物；分子检测

8、领域：华大智造、华大基因、圣湘生物、凯普生物、艾德生物；POCT 领域：万孚生物、东方生物、奥泰生物。风险提示：风险提示：全球全球 IVDIVD 行业增长不及预期的风险、行业增长不及预期的风险、海外业务不确海外业务不确定性较高的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步定性较高的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险加剧的风险。9ZwVyWnZjY9XoX9PbPaQtRoOsQqMeRoOqRjMqRzQ8OqQzQvPoMqNNZqRrM行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。3 内容目录内容目录 1.空间维度：

9、透视海外，国际市场特点拆细及可及市场空间测算.5 2.时间维度：IVD 产业及企业出海的历程与征程.10 2.1.我国 IVD 产业出口迈上新台阶，新兴国家市场大有可为.10 2.2.看好在海外赛道、产品、布局层面具备优势的 IVD 企业.12 2.2.1.三维度回顾典型龙头企业的出海之路.13 2.2.2.摩拳擦掌，国内 IVD 企业出海进程明显加速.17 3.IVD 出海建议关注标的.19 3.1.生免检测领域.19 3.2.分子检测领域.22 3.3.POCT 领域.24 4.风险提示.26 图表目录图表目录 图 1.全球 IVD 市场规模（亿美元）.6 图 2.2022 年全球 IVD

10、 市场分布.6 图 3.各海外 IVD 市场基本特点.8 图 4.各细分赛道海外可及市场规模（2022 年；亿元）.9 图 5.各细分赛道海外可拓展空间.9 图 6.中国诊断试剂出口规模（亿元）.11 图 7.各目标市场中国诊断试剂出口规模（亿元）.11 图 8.国内 IVD 企业在海外单个市场的发展概览.12 图 9.新产业海外收入及装机情况.14 图 10.雅培竞争法发光检测和质谱法（LC-MS/MS）检测 25 羟基维生素 D 的结果比较.15 图 11.五种进口品牌化学发光竞争法在检测 25 羟基维生素 D 时与质谱法（LC-MS/MS）的比较.16 图 12.新产业小分子夹心法在检测

11、 25 羟基维生素 D 时与质谱法（LC-MS/MS）的比较.16 图 13.新产业全球服务网络.17 图 14.子公司模式带动海外收入快速增长（亿元）.17 图 15.新产业海外营业收入及同比增速.19 图 16.新产业海外试剂销售及增速.19 图 17.安图生物海外营业收入及同比增速（亿元）.19 图 18.安图生物 AutoLas X-1 获得 23 年德国 iF 设计奖.19 图 19.亚辉龙海外营业收入及同比增速（亿元）.20 图 20.亚辉龙全球业务布局.20 图 21.普门科技海外营业收入及同比增速（亿元）.20 图 22.普门科技全球业务布局.20 图 23.迪瑞医疗海外营业收

12、入及同比增速（亿元）.21 图 24.基蛋生物海外营业收入及同比增速（亿元）.21 图 25.华大智造海外营业收入及同比增速（亿元）.22 图 26.华大智造全球业务布局.22 图 27.华大基因海外营业收入及同比增速（亿元）.22 图 28.华大基因与沙特公共卫生局签署合作备忘录.22 图 29.圣湘生物海外营业收入及同比增速（亿元）.23 图 30.圣湘生物全球业务布局.23 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。4 图 31.凯普生物海外营业收入及同比增速（亿元）.23 图 32.艾德生物海外营业收入及同比增速（亿元）.24 图

13、33.艾德生物产品获批及海外医保覆盖情况.24 图 34.万孚生物海外营业收入及同比增速（亿元）.24 图 35.乌干达总统为万孚支持工厂剪裁（上）和内罗毕大学培训中心成立（下）.24 图 36.东方生物海外营业收入及同比增速（亿元）.25 图 37.东方生物子公司布局.25 图 38.奥泰生物海外营业收入及同比增速（亿元）.25 图 39.奥泰生物全球业务布局.25 表 1：国内 IVD 细分市场规模、增速、国产化率.5 表 2：2022 年全球 IVD 各细分赛道规模及占比（亿美元）.6 表 3：海外各细分赛道可及市场测算（亿元）.9 表 4：诊断试剂 HS 编码归类说明.10 表 5：中

14、国诊断试剂出口额增长率.11 表 6：国内 IVD 企业海外业务收入及占比（百万元）.18 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。5 1.1.空间维度：透视海外，国际空间维度：透视海外，国际市场特点拆细及可及市场空间测算市场特点拆细及可及市场空间测算 疫情之前 IVD 板块增长的主线逻辑包括国内市场的国产替代以及渗透率提升。随着集采等政策的推进，国产品牌有望加速实现国内市占率的提高。从更长时间维度来看，全面进军海外市场是国内 IVD 行业进一步打开成长空间并延长高速发展阶段的必要性举措。表表1 1：国内国内 IVDIVD 细分市场规模、

15、增速、国产化率细分市场规模、增速、国产化率 市场规模（十亿元）市场规模（十亿元）CAGRCAGR 国产化率国产化率 20172017 20212021 2027E2027E 20 20212021-2027E2027E 免疫分析 17 36.9 78.3 21.38%13.36%30%临床化学 11.6 18.5 28.6 12.38%7.53%60%；试剂 70%以上，800 速以下仪器70%以上，高速机 30%以下 血液及体液 8.4 18.5 57.4 21.82%20.77%50%；血凝 20%以下，血球迈瑞+希森美康 60%，尿液超过50%POCT 6.

16、8 17.4 48 26.48%18.43%80%分子诊断 5.1 12 42.1 23.85%23.27%70%微生物学 2.3 4.2 10.6 16.25%16.68%20%其他 5.6 8.6 13.7 11.32%8.07%病理 20%总计总计 56.856.8 116.1116.1 278.7278.7 19.57%19.57%15.71%15.71%资料来源：弗若斯特沙利文、中国体外诊断行业年度报告，国投证券研究中心 海外调研难、追踪难的特点使得海外海外调研难、追踪难的特点使得海外 IVDIVD 市场情况宛若黑箱。本章中，市场情况宛若黑箱。本章中，我们从我们从四个维度拆解四个维度

17、拆解各个各个地域地域市场的基本特点市场的基本特点，并，并强调可及市场概念，估算了国内强调可及市场概念，估算了国内 IVDIVD 各个子赛道出海的各个子赛道出海的可及市可及市场空间场空间，以供参考。，以供参考。根据 Kalorama Information 预测，全球非新冠 IVD 市场规模将从 2022 年的 947.97 亿美元增长至 2027 年的 1163.17 亿美元，年复合增长率约 4.2%。从地域拆分来看，除中国市场外，北美（美国+加拿大）占据了全球 IVD 市场约 48%的份额，主要新兴市场（拉丁美洲+中东+东欧+俄罗斯+印度+非洲）市场规模合计约 142.93 亿美元（约合 1

18、000 亿元人民币），中国企业海外可拓展空间广大。从赛道拆分来看，剔除新冠业务后，免疫检测、糖尿病相关 POC、分子检测、生化检测、非糖尿病相关 POC 是全球范围内市占率排名前五的赛道，合计市场占比超过 80%，国内相关主流赛道均有富有实力的上市企业。行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。6 图图1.1.全球全球 IVDIVD 市场规模（亿美元）市场规模（亿美元）图图2.2.2 2022022 年年全球全球 IVDIVD 市场分布市场分布 资料来源：Kalorama，国投证券研究中心 资料来源：Kalorama，国投证券研究中心 表表

19、2 2：2 2022022 年全球年全球 IVDIVD 各细分赛道规模及占比（亿美元）各细分赛道规模及占比（亿美元）20222022 年整体年整体 20222022 年新冠年新冠 20222022 年非新冠年非新冠 占比 规模 占比 规模 占比 规模 免疫 23%292.97 23%74.94 23%218.03 分子 23%292.97 34%110.78 19%182.19 POC-糖尿病 15%191.07 20%191.07 POC-其他 17%216.55 43%140.11 8%76.44 生化 8%101.90 11%101.90 微生物 4%50.95 5%50.95 血液学

20、4%50.95 5%50.95 组织学/细胞学 3%38.21 4%38.21 血库（血型等）1%12.74 1%12.74 凝血 1%12.74 1%12.74 其他 1%12.74 1%12.74 全球 100%1273.80 100%325.83 100%947.97 资料来源：Kalorama，国投证券研究中心 0%0%2%2%4%4%6%6%8%8%10%10%12%12%14%14%0 02002004004006006008008000002020202222027E2027E非新冠非新冠新冠

21、新冠非新冠非新冠YOY/CAGRYOY/CAGR48%29%6%3%3%3%2%1%1%1%3%北美北美西欧西欧日本日本拉丁美洲拉丁美洲中东中东东欧东欧澳大利亚澳大利亚俄罗斯俄罗斯印度印度非洲非洲 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。7 海外市场特点各异，海外市场特点各异，IVDIVD 出海需因地制宜。出海需因地制宜。因为经济、政治、文化、宗教等因素，海外各 IVD市场特点不一，出海业务需做到因地制宜。我们从市场空间、进入壁垒、支付能力及产品偏好、国内 IVD 企业出海进展及前景四个维度拆解各个市场的基本特点：北美北美+日本：日本：a

22、)市场空间：2022 年约 650 亿美元，占除中国外 54%的海外市场；b)进入壁垒：注册门槛高，且属于海外品牌的固有阵地，国内企业进入难度较大；c)支付能力/产品偏好：支付能力强，检测项目丰富，差异化产品放量相对容易；d)出海进展与前景：目前国内 IVD 企业多以毒品检测、优生优育等低门槛 POCT 产品的销售为主，实验室检测尤其是涉及到检测仪器的销售有赖于当地合作伙伴的协同，与当地知名企业进行 ODM 合作，或是收购、设立当地子公司进行产品注册和销售，均是国内 IVD企业常用且相对可行的出海模式。西欧：西欧：a)市场空间：2022 年约 353 亿美元，占除中国外 29%的海外市场；b)

23、进入壁垒：IVDR 转换后注册门槛提高，高端市场海外品牌强势，国内企业进入难度较大；c)支付能力/产品偏好：支付能力强，差异化产品放量相对容易；d)出海进展与前景：目前国内 IVD 企业多以特色项目/边缘市场销售为主，新冠期间对国内 IVD 品牌的认可度有一定提升，但市占率的提升仍需要时间，长远来看西欧市场是国产 IVD 企业发展为世界一流品牌的战略性市场。独联体独联体&东欧：东欧：a)市场空间：2022 年俄罗斯+东欧约 47 亿美元，占除中国外 4%的海外市场；b)进入壁垒：一方面，俄罗斯的审核机制独立于西方，注册耗时较长，另一方面俄罗斯本土 IVD 品牌市占率较低，占主要市场的西方品牌受

24、地缘政治影响快速退出，俄罗斯市场短期存在大量空白；c)支付能力/产品偏好：支付能力相对较强，低端产品本土可以供应，高端免疫、分子等产品空白较大；d)出海进展与前景：近期国内龙头企业在俄罗斯业务的增长较为亮眼，更多企业纷纷进行布局，但需注意 IVD 产品需成系列注册后方能放量（如仪器-试剂系列、传染病检测系列、肿瘤检测系列等），而俄罗斯注册成本较高（耗时高、花费高）、市场空间有限，因此需要谨慎看待后进企业的剩余可拓展空间。南亚南亚&东南亚：东南亚：a)市场空间：2022 年印度+越南市场约 16 亿美元，占除中国外 1.4%的海外市场；b)进入壁垒：注册门槛较低；c)支付能力/产品偏好：支付能力

25、较弱，基层市场广大，高端品类追求性价比；d)出海进展与前景：人口众多且行业增长快，考虑到距离因素往往国内 IVD 企业的出海第一站。受历史文化等影响，南亚和东南亚国家内不同区域的市场存在一定区隔，对当地渠道进行精细化管理是业务做大的有效助力之一。西亚西亚&北非：北非：a)市场空间：2022 年中东市场约 33 亿美元，占除中国外 3%的海外市场；b)进入壁垒：注册门槛较低；行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。8 c)支付能力/产品偏好：沙特等石油国家支付能力强，公立医院对价格不敏感，但服务更多人口的私营卫生机构追求性价比；d)出海进展

26、与前景：随着一带一路的建设逐步成为重要的海外市场。考虑到宗教因素，本地化销售和服务是深耕西亚和北非市场的基础条件之一。非洲非洲：a)市场空间：2022 年约 9 亿美元，占除中国外 1%的海外市场；b)进入壁垒：注册门槛较低；c)支付能力/产品偏好：支付能力较弱，传染病检测需求较大；d)出海进展与前景：支付能力弱叠加年轻人口占比高，使得当前 IVD 市场空间有限。目前国内龙头企业一方面和非营利性组织合作在当地推广传染病检测，另一方面开始和当地政府院校合作培养本地检测学术与技术人才。拉丁美洲拉丁美洲：a)市场空间：2022 年约 40 亿美元，占除中国外 3%的海外市场；b)进入壁垒：注册门槛相

27、对较低；c)支付能力/产品偏好：支付能力相对较强，高端品类追求性价比；d)出海进展与前景：受距离、文化等因素影响，此前国内 IVD 企业对拉美的关注相对较少。拉美地区城镇化率往往较高，医院能够覆盖到的人口较多，叠加相对较强的支付能力，其可拓展的空间其实相当可观。部分当地政府要求产品本地化生产。图图3.3.各海外各海外 IVDIVD 市场基本特点市场基本特点 资料来源：Kalorama、体外诊断网，国投证券研究中心 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。9 在广阔的海外市场中，由于政治、竞争等因素，存在部分对于中国企业来讲极难进入的在广阔

28、的海外市场中，由于政治、竞争等因素，存在部分对于中国企业来讲极难进入的 IVDIVD市场，剔除这部分后估算国产品牌真正可及的市场空间更有实际意义市场，剔除这部分后估算国产品牌真正可及的市场空间更有实际意义。我们定义国内 IVD 企业出海的可及市场为：国产 IVD 品牌已触达加上 10 年内理论上可以触达的终端，剔除了：1.进口品牌最核心市场难以进入；2.地缘政治原因难以进入；3.客户对中国品牌观念难以进入。在此基础之上我们估算了海外各细分赛道的可及市场空间（详见表 2，估算存在假设，仅供谨慎参考）。从可拓展空间来看，各主要赛道(海外可及市场规模:中国市场规模)在 1-2 倍左右，(海外可及市场

29、规模:国产品牌国内现有销售规模)在 2-4 倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。表表3 3：海外各细分赛道可及市场测算（亿元）海外各细分赛道可及市场测算（亿元）2022 年全球 IVD 市场规模 948 亿美元 大型免疫大型免疫 生化生化 其他实验其他实验室免疫室免疫 POCTPOCT-非糖尿病非糖尿病 分子分子 方法学占比 23%11%23%8%19%目标区域 北美+日本 西欧 新兴市场 全球 北美+日本 西欧 新兴市场 北美+日本 西欧 新兴市场 目标区域占比 54%29%15%100%54%29%15%54%29%15%可及终端范围 少量中型实验室 大中型实验室 大中型实

30、验室+部分顶级实验室 小型实验室 非实验室 非实验室 非实验室 少量中型实验室 中型实验室 大中型实验室 可及终端占比 5%50%90%4%40%60%100%5%15%40%可及市场规模 6 32 30 9 16 13 12 5 8 11 总计（美元）68 9 42 24 总计（人民币）474 221 61 291 168 对比中国总规模 118%123%122%145%187%对比国产国内规模 395%205%182%267%中国市场规模 400 180 50 200 90 国产品牌占有率 30%60%80%70%国产国内规模 120 108 160 63 资料来源：Kalorama In

31、formation、弗若斯特沙利文、CAIVD，国投证券研究中心；备注：1.各方法学占比、目标区域占比数据来自 Kalorama；2.可及终端范围的范围及其占比由国投证券研究中心假设，仅供谨慎参考；3.人民币兑美元按7:1 的汇率计算；4.各赛道中国市场规模数据来自弗若斯特沙利文；5.各赛道中国市场国产品牌占有率来自中国体外诊断行业报告 2022 年版；6.因为实验室生化检测通常和大型免疫检测搭配使用，生化检测的可及市场规模由大型免疫按总市场规模的比例（即23%:11%）估算 图图4.4.各细分赛道海外可及市场规模（各细分赛道海外可及市场规模（20222022 年；年；亿元）亿元）图图5.5.

32、各细分赛道海外可拓展空间各细分赛道海外可拓展空间 资料来源：Kalorama Information、弗若斯特沙利文，国投证券研究中心；可及市场规模由国投证券研究中心测算 资料来源：Kalorama Information、弗若斯特沙利文，国投证券研究中心；可及市场规模由国投证券研究中心测算 0 0200200400400600600大型免疫大型免疫其他实验室免疫其他实验室免疫生化生化POCTPOCT-非糖尿病非糖尿病分子分子国产国内规模国产国内规模中国市场规模中国市场规模海外可及市场规模海外可及市场规模0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%300

33、%300%350%350%400%400%450%450%对比中国总规模对比中国总规模对比国产国内规模对比国产国内规模 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。10 2.2.时间维度：时间维度：IVDIVD 产业及企业出海的历程与征程产业及企业出海的历程与征程 2.1.2.1.我国我国 IVDIVD 产业出口迈上新台阶，新兴国家市场大有可为产业出口迈上新台阶，新兴国家市场大有可为 中国海关总署月度公布的出口数据是跟踪 IVD 出口市场的良好指标。根据 HS 编码规则，诊断试剂大多被归类在“3002”、“3006”、“3822”三个目录之下

34、，并从2022年起被统一整合进“3822”，因此我们提取了 2017-2021 年间三个目录的合计数据，以及 2022-2023 年间“3822”的数据，并对其进行统计分析。注：本章出口金额若无特别说明，其货币单位均为人民币。表表4 4：诊断试剂诊断试剂 HSHS 编码归类说明编码归类说明 时间段时间段 HSHS 编码编码 商品名称商品名称 2017-2021 3822 附于衬背上的诊断或实验用试剂及不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂,但品目 3002 及3006 的货品除外；检定参照物 30021100 疟疾诊断试剂盒 30021500 免疫制品,已配定剂量或制成零售包装 300620

35、00 血型试剂 2022-2023 3822 附于衬背上的诊断或实验用试剂及不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂，不论是否制成试剂盒形式，但品目 30.06 的货品除外；有证标准样品 资料来源：中国海关总署、上海市报关协会，国投证券研究中心 疫情前疫情前诊断试剂出口诊断试剂出口处于处于早期发展早期发展阶段，阶段，欧美占比较高、欧美占比较高、新兴市场增速较快。新兴市场增速较快。2017-2019 年，我国诊断试剂的出口规模在 30 亿左右，年复合增速 13.5%，处于早期发展阶段。这一阶段中国国内 IVD 快速发展，众多企业在攻克了各自领域的技术壁垒后，纷纷在国内市场抢占份额，整体出口规模不

36、大。分市场来看，三年间对北美+西欧出口占到了整体出口规模的 55%-65%（三年合计占比分别为62.40%、56.39%、54.87%），预计主要为 POCT 类产品。我国对西欧出口有所下降主要系德国市场波动导致，我国对德国出口在 2017 年大幅上升到 8.55 亿，并在之后两年下降至 4.27 亿元、4.86 亿元，若剔除德国市场，2017-2019 年则我国对西欧诊断试剂出口规模年复合增长达到 21.72%。这一阶段我国对新兴国家出口规模快速上升，如对独联体&东欧出口复合增长76.25%、西亚&北非 47.15%、南亚 34.60%等。借助抗疫借助抗疫机会推进渠道和品牌建设，诊断试剂出口

37、规模迈上新的台阶。机会推进渠道和品牌建设，诊断试剂出口规模迈上新的台阶。2019-2023 年，在新冠检测产品的带动下，我国诊断试剂出口规模快速上升，疫情三年出口额分别为 348.76、847.54、711.78 亿元，2023 年 1-11 月为 108.76 亿元。以 2023 年前十一个月出口额代替2023 年全年数据进行计算，则 2019-2023 年我国诊断试剂出口规模的年复合增速达到32.70%。需要指出的是，一方面 2023 年我国仍然对外出口了较大量的新冠检测相关产品（以抗原检测为主），因此剔除这部分出口后我国诊断试剂的出口额或较表观更低；但另一方面，以欧美为代表的西方国家普遍

38、在 2021 年分步解除疫情管控，在 2022 年上半年全面放开，至 2023 年或已经进入到疫后新常态中，2023 年仍在开展的新冠检测业务有望在海外获得长期的生存土壤。分市场来看，2023 年对北美+西欧的出口占比下降至 44.03%，新兴市场占比则大幅提升。从增速来看，2019-2023 年我国对北美出口基本保持了疫情之前 30%以上的复合增速，对西欧出口增速则有大幅提升。我国对新兴市场出口普遍实现了较高速的增长，其中对独联体&东欧、拉美、东南亚出口额的年复合增速分别达到了 46.20%、46.35%、42.81%。行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，

39、各项声明请参见报告尾页。11 为什么我国诊断试剂对欧美发达地区的出口走在了对新兴市场出口的前面？为什么我国诊断试剂对欧美发达地区的出口走在了对新兴市场出口的前面？我国诊断试剂对北美、西欧发达地区的出口规模较新兴市场更大，同时增速不低。其中一方面是因为这两个 IVD 市场本身体量较大，另一方面也与我国出口产品结构有关，早期我国 IVD 主要出口产品是毒品检测、优生优育等 POCT 产品，其主要可及市场在北美和西欧，之后国产血液检测、免疫荧光检测、生化检测、化学发光检测等实验室主力产品逐步走向海外，其主要可及市场在南亚、东南亚、独联体、西亚等诸多新兴市场，促进了近年我国对新兴市场出口的快速增长。图

40、图6.6.中国诊断试剂出口规模（亿元）中国诊断试剂出口规模（亿元）图图7.7.各目标市场中国诊断试剂出口规模（亿元）各目标市场中国诊断试剂出口规模（亿元）资料来源：中国海关总署，国投证券研究中心 资料来源：中国海关总署，国投证券研究中心 表表5 5：中国诊断试剂出口额增长率中国诊断试剂出口额增长率 CAGRCAGR 20 20 20 北美 34.59%32.02%30.75%西欧-11.15%7.76%18.68%独联体&东欧 76.25%55.60%46.20%南亚 34.60%32.22%31.05%

41、东南亚 29.73%38.31%42.81%西亚&北非 47.15%40.52%37.32%非洲 20.05%29.86%35.06%拉美 15.85%35.38%46.35%大洋洲 53.92%43.01%37.85%东亚 0.99%25.62%40.10%总计 13.50%25.97%32.70%资料来源：中国海关总署，国投证券研究中心；备注：以2023 年 1-11 月数据替代2023 全年数据进行计算 27.22 27.95 35.07 348.76 847.54 711.78 108.76 2.66%25.50%-16.02%-40%-40%-20%-20%0%0%20%20%40%

42、40%60%60%80%80%100%100%0 00300300400400500500出口规模出口规模yoyyoy169.29 0 00404050506060707080809090000202022220232023年年1 1-1111月月153.53、642.80、258.45 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。12 2.2.2.2.看好在海外赛道、产品、布局层面具备优势的看好在海外赛道、产品

43、、布局层面具备优势的 IVDIVD 企业企业 我们将龙头 IVD 企业的成功出海经验总结为具备三个维度的优势，以期为投资者选取出海标的提供参考。赛道优势，空间大、壁垒高、经营赛道优势，空间大、壁垒高、经营风险小：风险小：从空间来看，如我们在第一章的测算，各主要赛道的在海外均有着广阔的可拓展空间，基本是中国市场规模的 1-2 倍，是国产品牌国内现有销售规模的 2-4 倍。从壁垒来看，当前国内各行各业集中出海的情况十分常见，而国内企业彼此之间相互竞争、大打价格战的情况也屡见不鲜。具备高技术、准入、渠道壁垒的赛道尽管前期投入较大，但更不易受后来者冲击，能在较长时间内维持良好稳定的盈利能力和 ROE。

44、从业绩风险来看，国际业务普遍风险较大，投资者往往难以跟踪企业销售情况。以化学发光、封闭式生化、部分分子检测为代表的 IVD 赛道实行“设备+试剂”绑定的业务模式，前一阶段的仪器销售为今后的试剂销售提供了良好参考，业绩风险相对较小，有望获得一定的估值溢价。产品优势，在性价比之外能做出差异产品优势，在性价比之外能做出差异化：化：海外市场尽管广阔，但并不是无人之地，国内企业想要出海与先发的国际巨头竞争，早期可以靠性价比优势在下沉市场积攒经验与口碑，但想要把海外业务打造成支柱性业务，仅仅是在产品质量和性能上接近国际品牌并不够，需要做出有别于国际主流产品的差异化。例如万孚生物的单人份发光产品在检测速度、

45、运行温度要求等方面实现了革新、亚辉龙将化学发光技术应用于自免检测、新产业将双抗夹心技术应用于小分子检测等等，均是在国际巨头的主流产品之外做出了稀缺的差异化，进而赢得终端青睐而不断提升当地市占率。业务布局，优秀的团队、本地化与渠道合业务布局，优秀的团队、本地化与渠道合作：作：充满积极性、优秀的团队有助于快速开拓市场、寻找海外合作机会，并在长期中维持公司海外业务的生命力，而生产、服务的本地化以及和当地渠道的良好合作与管理有助于公司充分挖掘当地市场潜力。典型案例如华大基因利用自身技术优势和工程化能力在海外建立了多家本地化实验室、万孚生物在乌干达合作建设了非洲首个可以生产 WHO PQ 资质的具有全自

46、动生产设备的工厂、亚辉龙与日本 MBL 合作推进海外产品准入等等，均是借助良好的本地化与渠道合作深挖当地市场，并进一步巩固自身业务护城河。图图8.8.国内国内 IVD 企业在海外单个市场的发展概览企业在海外单个市场的发展概览 资料来源：国投证券研究中心 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。13 2.2.1.2.2.1.三维度回顾典型龙头企业的三维度回顾典型龙头企业的出海之路出海之路 回顾回顾龙头企业龙头企业新产业的出海历程，我们认为可以将其分为四个阶段：新产业的出海历程，我们认为可以将其分为四个阶段：1.起步与高速发展阶段：起步与高速

47、发展阶段：这一阶段公司海外收入高速增长，2012-2015复合增长率为 63.91%，公司发光设备新增装机量不断攀升，设备销售收入占比在 60-80%左右。由于化学发光技术门槛较高，大多新兴市场缺乏本地品牌，高端市场被国际巨头占据，而中低端市场部分采购跨国品牌淘汰/二手机型，部分则由于过高的价格无法开展化学发光检测。新产业性价比极高的化学发光产品横空出世，为海外下沉市场提供了“罗雅贝西”四大巨头之外，物美价廉的可选产品。2.调整与深化调整与深化阶段：阶段：这一阶段海外收入增长放缓，2015-2019 复合增长率为 20.99%，新增装机量有所下降，试剂则快速放量，设备收入占比逐步下降至 40-

48、50%。伴随着前一阶段的高速增长，公司对易得终端的覆盖已经愈发饱和，早期渠道和主打性价比的产品对于增量扩面及存量深挖力有不足。2018 年，公司出台两项战略性举措，一是推出划时代的超高速化学发光检测仪 X8，大幅提升设备性能的同时，在测速上达到了国际一线的两倍；二是在印度建立子公司，开始以子公司模式深耕海外重点市场，挖掘渠道和终端资源，推动当地收入再上一个台阶。3.抗疫机遇抗疫机遇：疫情前期，海外大量使用化学发光技术检测新冠抗体以作为辅助诊断手段，公司海外收入和装机量大幅提升，尤其首次进入了大量西欧终端，并借此进一步建立了新产业在全球的品牌。2020 年 12 月公司获中国第一张化学发光领域

49、IVDR CE 认证证书。4.出海新征程出海新征程：这一阶段公司借助前期品牌和渠道积累，大量拓展海外客户，2019-2023 复合增长率为 38.94%（无新冠业务）。新产业出海两大特点值得关注，首先是装机结构优化，2019-2023H1 公司中大型发光设备占比从 8%上升到 55%，单机产出不断提高，公司向中大型机转型的销售策略成效显著；其次是子公司模式铺开，将印度市场的发展历程复制到其他较为成熟的市场。我们认为，中大型仪器占比提升+子公司模式铺开，新产业在海外市场的销售预计再次进入到试剂放量阶段，尤其是近两年对外销售的中大型仪器，有望有力地拉动 2023-2024 年的海外仪器单产提升，公

50、司海外业务进入发展新征程。行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。14 图图9.9.新产业海外收入及装机情况新产业海外收入及装机情况 资料来源：Wind、新产业公告、新产业官网，国投证券研究中心 三维度之赛道优势三维度之赛道优势：化学发光可拓展空间大化学发光可拓展空间大、壁垒高壁垒高，“设备设备+试剂试剂”体系业绩风险相对较小体系业绩风险相对较小。首先，相比于国产品牌在国内的销售规模，化学发光海外可拓展空间达到将近 4 倍，在各子赛道中最高。其次，高性能化学发光检测本身的技术难度，以及多达上百项的试剂开发和注册的高成本构成了赛道重要的准入

51、壁垒。最后，“设备+试剂”的封闭体系一方面保证了业绩增长的稳定性，另一方面方便了投资者跟踪其业务开展情况，降低了上市公司业绩风险。三维度之产品优势：准确性超越国际一线，三维度之产品优势：准确性超越国际一线，小分子检测小分子检测作为拳头产品打开海外入院大门作为拳头产品打开海外入院大门。根据美国疾控中心（CDC）的研究数据，以及中国医学科学院北京协和医院检验科与中日友好医院检验科的研究，在检测 25 羟基维生素 D 时，雅培、西门子、罗氏等国际一流品牌的检测结果精准度较低，与金标准质谱法性能差异较大，且当患者服用维生素 D2 的补剂或者药物，样本中含有不同浓度的 25(OH)D2 时，各种方法的相

52、关性进一步下降，反映出即便是国际领先水平的检测试剂依然无法对 25(OH)D2 作出准确定量检测有效识别。根据新产业生物检验医学平台披露（预计尚未形成学术论文，结果仅供参考），新产业利用夹心法检测 25 羟基维生素 D，其检测结果和质谱法的相关系数达到约 0.95 及以上 0.97，此外，项目分别在国内和海外共计纳入 222 例患者，包括肿瘤、慢性肾病、不同人种、孕早中晚期 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。15 孕妇、血液透析、骨质疏松、内分泌疾病等，结果显示新产业技术和质谱法的相关系数达到0.946，表现出了超越国际一线的准确性

53、。新产业自 2017 年开始重点布局小分子非竞争法技术，最终于 2021 年成功打通小分子复合物抗体开发技术路线。新产业已向市场推出了 25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子双抗体夹心法试剂，在海外大中型终端的开拓中作为拳头产品起到了良好的作用。图图10.10.雅培雅培竞争法发光检测竞争法发光检测和和质质谱法（谱法（LC-MS/MS）检测）检测 25 羟基维生素羟基维生素 D 的结果比较的结果比较 资料来源：Wise S A,Camara J E,Sempos C T,et al.Vitamin D Standardization Program intralaboratory

54、 study for the assessment of 25-hydroxyvitamin D assay variability and bias，安信证券研究中心；备注：图A和 C 包括全部 50 个样本，图B 和D 为总样本剔除8 个25 羟基维生素 D 浓度大于30 mol/L 的样本 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。16 图图11.11.五种进口品牌化学发光竞争法五种进口品牌化学发光竞争法在检测在检测 25 羟基维生素羟基维生素 D 时与时与质质谱法（谱法（LC-MS/MS）的的比较比较 资料来源：禹松林,方慧玲,程歆

55、琦等.五种自动化免疫学方法和液相色谱串联质谱方法测定 25 羟维生素D 的比较，安信证券研究中心；备注：A、B、C、D、E 依次代表雅培、索林、IDS、罗氏、西门子。其中雅培、IDS 和西门子采用的是AE 化学发光竞争法，索林采用的是异鲁米诺衍生物直接化学发光竞争法，罗氏采用的是电化学发光竞争法。图图12.12.新产业小分子夹心法新产业小分子夹心法在检测在检测 25 羟基维生素羟基维生素 D 时与时与质质谱法（谱法（LC-MS/MS）的的比较比较 资料来源：新产业生物检验医学平台、检验医学网，安信证券研究中心；备注：图A 包括全部1309 例样本，图B 仅包括281 例含 25(OH)D2 的

56、样本；图 3 仅包括国内和海外共计 222 例各类病症患者 三维度之业务布局：复制印度子公司模式，逐次打开高潜力市场。三维度之业务布局：复制印度子公司模式，逐次打开高潜力市场。随着海外业务体量迈上新的台阶，公司在具备较好发展潜力的海外市场成立子公司，打造区域桥头堡以带动当地及周边市场的学术推广及销售。2018 年，公司成立首家海外独立运营的印度子公司，为公司在其余国家复制提供良好范本。截至 2023 年上半年末，公司已成立 8 家海外全资子公司（不含香港新产业及香港新产业控股），在美国、罗马尼亚、西班牙、巴西等国家建立了全球服务网点，提供全流程海外服务。根据公司 2023 年半年报业绩说明会披

57、露，2023 年上半年，公司在已设海外子公司的 8 个国家合计收入占整体海外收入比重约 1/3，同比增速达到 46%，已成为公司海外业务的支柱和引擎。A B C 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。17 图图13.13.新产业全球服务网络新产业全球服务网络 图图14.14.子公司模式带动海外收入快速增长子公司模式带动海外收入快速增长（亿元）（亿元）2023H1 增速 8 大子公司收入 46%海外整体收入 32%资料来源：新产业官网，安信证券研究中心 资料来源：新产业投资者交流纪要，安信证券研究中心 2.2.2.2.2.2.摩拳擦掌，国

58、内摩拳擦掌，国内 IVDIVD 企业出海进程明显加速企业出海进程明显加速 为尽量剔除新冠检测相关业务造成的影响，我们对比了各 IVD 企业 2023 年上半年与 2019 年的海外收入情况，从有上市企业披露的数据来看，大多数海外收入占比均有了明显提升。分领域来看：分子检测、化学发光领域海外业务占比提升较大，且仍有相当的提升空间，处于出海加速阶段；生化/体液检测中迪瑞医疗的提升幅度突出；POCT 企业在疫情前往往就有大量的海外业务，借助新冠产品渠道进一步实现了市场开发和常规产品导入；ICL 领域由于其特殊的服务属性，海外业务开展较少，但如迪安诊断等企业探索在海外设立实验室，已经收到了良好的成效。

59、-2 2 4 4 6 6 8 82022H12022H12023H12023H18 8大子公司大子公司海外整体海外整体 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。18 表表6 6：国内国内 IVDIVD 企业海外业务收入及占比（百万元）企业海外业务收入及占比（百万元）公司代码公司代码 公司名称公司名称 海外业务收入海外业务收入 20192019 年年 占比占比 20222022 年年 占比占比 20232023 上半年上半年 占比占比 20192019-2023H12023H1占比提升占比提升 化学发光整体 560.40 5.61%5551

60、.56 26.69%929.75 14.51%8.90%300832.SZ 新产业 344.21 20.47%973.25 31.94%653.23 35.02%14.55%603658.SH 安图生物 118.95 4.44%130.01 2.93%91.99 4.36%-0.08%688389.SH 普门科技 28.07 6.64%322.59 32.82%135.96 24.35%17.71%300463.SZ 迈克生物 7.24 0.22%108.61 3.01%43.55 3.15%2.93%300642.SZ 透景生命 0.00 0.00%11.82 1.65%5.03 1.82%

61、1.82%688575.SH 亚辉龙 56.17 6.40%1783.65 44.81%688068.SH 热景生物 5.77 2.74%2221.63 62.47%688468.SH 科美诊断 分子检测整体 1037.72 13.84%9167.84 27.30%1431.34 26.62%12.78%688114.SH 华大智造 101.94 9.34%1530.91 36.18%487.63 33.78%24.44%300676.SZ 华大基因 463.94 16.57%3440.79 48.83%586.98 28.34%11.78%600645.SH 中源协和 340.68 24.5

62、7%379.05 24.38%202.05 25.32%0.75%300685.SZ 艾德生物 65.53 11.33%145.08 17.23%76.86 16.76%5.42%300639.SZ 凯普生物 26.89 3.69%1666.33 29.77%77.82 12.83%9.14%688289.SH 圣湘生物 24.19 6.62%579.99 8.99%688317.SH 之江生物 8.26 3.19%120.77 5.19%688399.SH 硕世生物 6.30 2.18%1304.92 23.58%002030.SZ 达安基因 生化检测整体 454.72 6.15%1131.

63、72 9.28%456.59 15.70%9.56%300406.SZ 九强生物 17.31 2.06%32.24 2.13%11.94 1.46%-0.60%300396.SZ 迪瑞医疗 208.33 20.65%420.24 34.45%244.22 35.14%14.49%002022.SZ 科华生物 221.79 9.19%663.40 9.52%200.43 14.35%5.17%300439.SZ 美康生物 7.29 0.23%15.85 0.64%POCT 整体 1933.45 37.96%45810.46 70.46%2149.41 70.61%32.65%002432.SZ

64、九安医疗 494.87 70.07%25873.53 98.32%2141.73 93.82%23.75%002932.SZ 明德生物 0.37 0.20%298.25 2.83%4.28 0.80%0.59%688253.SH 英诺特 10.80 7.82%25.67 5.75%3.39 1.52%-6.31%300482.SZ 万孚生物 431.21 20.81%2814.61 49.55%688298.SH 东方生物 348.34 94.82%5773.95 65.85%603387.SH 基蛋生物 37.11 3.83%683.55 37.52%688606.SH 奥泰生物 238.1

65、8 98.69%2683.84 79.20%688075.SH 安旭生物 195.30 93.09%6112.81 99.14%688767.SH 博拓生物 177.28 84.89%1544.27 81.23%ICL 整体 5.62 0.04%721.78 6.02%5.98%300244.SZ 迪安诊断 0.00 0.00%721.78 10.55%10.55%301060.SZ 兰卫医学 5.62 0.49%0.00 0.00%-0.49%603882.SH 金域医学 资料来源：Wind，国投证券研究中心 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请

66、参见报告尾页。19 3.3.IVDIVD 出海建议关注标的出海建议关注标的 3.1.3.1.生免检测领域生免检测领域 新产业：新产业：2023H1，公司海外收入占比约 35%。产品销往意大利、西班牙、奥地利、瑞典、俄罗斯、墨西哥、印度、南非等 150 多个国家和地区，化学发光仪累计销售超 17400 台。公司借鉴印度子公司本土化经营积累的经验，已陆续完成设立了 8 家海外子公司（不含 2 家香港子公司），持续发力海外本地化经营。子公司配合 X6+骨代谢等差异化产品，助力公司逐步突破海外大中型终端，中大型设备销售占比不断提升，带动试剂进入放量阶段，盈利能力有望进一步提升，看好海外业务持续维持稳定

67、较快的增长。图图15.15.新产业海外营业收入及同比增速新产业海外营业收入及同比增速 图图16.16.新产业海外试剂销售及增速新产业海外试剂销售及增速 资料来源：Wind，国投证券研究中心 资料来源：Wind、新产业公告，国投证券研究中心 安图生物：安图生物：2023H1，公司海外收入占比约 4%。公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区，在 80 多个国家和地区设立销售和维护网点。截至 2023H1，公司免疫检测、微生物检测、生化检测、分子检测已分别获得了 186 项、72 项、118 项、46 项产品的欧盟 CE认证，化学发光业务主要分布在亚太地区，微生物业务分布在欧洲以及整个

68、国际市场。安图生物 IVD 产线广泛，具备较好的质控产品，同时在深圳设立海外营销中心进行海外团队的扩张与革新，海外业务有望进入高速发展期。图图17.17.安图生物安图生物海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）图图18.18.安图安图生物生物 AutoLas XAutoLas X-1 1 获得获得 2323 年年德国德国 iFiF 设计奖设计奖 资料来源：Wind，国投证券研究中心 资料来源：安图生物官网，国投证券研究中心 -50%-50%0%0%50%50%100%100%150%150%0 02002004004006006008008000120

69、0营业收入（百万元）营业收入（百万元）yoyyoy0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%70%70%0 00300300400400500500600600海外试剂销售额（百万元）海外试剂销售额（百万元）yoyyoy0%0%5%5%10%10%15%15%20%20%25%25%30%30%0.00.00.50.51.01.01.51.52.02.02.52.5海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。20 亚辉龙亚

70、辉龙：2022 年，公司海外收入占比约 45%，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲超过 100个国家和地区。截至 2023H1，公司化学发光仪器预计海外累计装机已超过 2100 台，独联体区、南亚区、中东区、非洲区等地区营收增长突出。公司沙特服务中心正式启动，同时已在印度、尼泊尔、突尼斯等地设置区域服务网络，拉美区域服务网络正在筹备中，并在日本设立了研发中心，重点利用日本产业资源突破高性能 IVD 仪器的研发。公司和长期合作伙伴日本 MBL 公司签订了战略合作协议，将在自身免疫疾病、心脏疾病、糖尿病等优势诊断领域及质控品方面，针对日本市场的需求与 MBL 达成进一步合作，共同将开发的新项目新产

71、品快速推向日本乃至全球市场。图图19.19.亚辉龙亚辉龙海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）图图20.20.亚辉龙亚辉龙全球业务布局全球业务布局 资料来源：Wind，国投证券研究中心 资料来源：亚辉龙官网，国投证券研究中心 普门科技普门科技：2023H1，公司海外收入占比约 24%。公司产品包括康复健康和体外诊断两大类，电化学发光检测对标罗氏，已应用于全球 100 多个国家和地区，成功覆盖美洲、欧洲、中东非、亚太和南亚五大区域，2015 年，普门科技在中国香港成立子公司，已成为公司海外业务发展和对外投资的主要平台，公司计划到 2025 年依据海外业务发展需求，在十余个重

72、点国家陆续开设境外子公司。公司一方面在各主要国家进行渠道重点签约，重点开发大经销商，巩固和建立国际渠道的长期稳定体系，另一方面积极开展与欧、美、日等大公司的 OEM/ODM合作，进一步拓宽业务覆盖范围。图图21.21.普门科技普门科技海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）图图22.22.普门科技普门科技全球业务布局全球业务布局 资料来源：Wind，国投证券研究中心 资料来源：普门科技官网，国投证券研究中心 -40%-40%-20%-20%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%0.00.00.20.20.40.40.60.60.80.81.01.01.21

73、.21.41.420202020202222023H12023H1海外自产收入海外自产收入海外发光收入海外发光收入yoyyoyyoyyoy-50%-50%0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%0.00.00.50.51.01.01.51.52.02.02.52.53.03.03.53.5海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。21 迪瑞医疗迪瑞医疗：2023H1，公司海外收入占比约 35%。公司产品覆盖尿液分析

74、、生化检测、免疫检测等多个产线，已销往全球 120 多个国家和地区。华润入主以来，迪瑞医疗进一步提高对海外市场的投入，加速海外业务布局，已拥有 7 家境外子公司。公司国际团队已完成跨境电商布局及本地化管理，并筹划建立泰国、哥伦比亚两大培训中心，辐射亚太和北美市场，为国际市场提供售后服务支持。公司国际团队正在推进重点国家市场的在尿分和生化基础上全产品线注册，同时延长了生化试剂产品的有效期，并在重点市场搭建了仓储物流中心，为试剂上量打下了良好的硬件基础。图图23.23.迪瑞医疗迪瑞医疗海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）资料来源：Wind，国投证券研究中心 基蛋生物：基蛋生

75、物：2022 年，公司海外收入占比约 38%。公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等 126 个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。公司依托八大技术平台推动优势产品线的布局和新品推广，形成以“POCT+生免+分子+血细胞”为主线的市场策略，持续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，落实本土化战略。在渠道建设方面，公司加快拓展海外市场销售布局，公司已在印度、孟加拉、埃及等国家设立驻点办事处，有计划地招聘高层次海外人才，加速对国际新兴市场的销售网络覆盖。图图24.24.基蛋生物基蛋生物海外营业收入及

76、同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）资料来源：Wind，国投证券研究中心 -20%-20%-10%-10%0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%0 00.50.51 11.51.52 22.52.53 33.53.54 44.54.52000202020202222023H12023H1海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%300%300%0 01 12 23 34 45 56 67

77、78 8200020202020222海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。22 3.2.3.2.分子检测领域分子检测领域 华大智造：华大智造：2023H1，公司海外收入占比约 34%。随着诉讼的逐步和解，公司海外市场正快速打开，尤其是作为测序业务的主要传统市场欧洲及美洲区域（2023 年前三季度欧非区和美洲区收入分别同比增长 69%和 86%）。为支持本地化发展，进一步推动全球业务布局，公司已在全球范围内建有

78、 7 个包含研发、生产和营销功能的综合性基地，9 个客户体验中心，业务布局遍布六大洲 100 多个国家和地区。此外，公司通过 DCSLab 科研赋能计划的发布，将进一步推动前沿产品技术在大人群基因组学、细胞组学、时空组学三大重点领域的本地化布局。图图25.25.华大智造华大智造海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）图图26.26.华大智造华大智造全球业务布局全球业务布局 资料来源：Wind，国投证券研究中心 资料来源：华大智造官网，国投证券研究中心 华大基因华大基因：2022 年，公司海外收入占比约 49%。公司在香港、欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室，业务

79、遍及全球 100 多个国家和地区。公司积极通过共建联合实验室和技术转移的方式推动先进标准在国际的应用推广，并推动固化疫情期间打通的渠道，向海外的新冠检测实验室导入常规业务。华大基因充分发挥在检测设备上的优势，常通过科研和公卫项目切入海外市场，拥有良好的政府关系，已经与 30 多个国家和地区的卫生主管机构建立了合作，例如 2023 年底，华大基因与沙特公共卫生局正式签署合作备忘录，双方决定将疫情期间基于传感染疾病检测的合作进一步扩展至生育健康、肿瘤早筛、科研项目和人才培养等领域的全方面合作，公司肠癌检测、NIPT 等优质产品有望倚靠成熟的海外实验室，在公卫市场迎来放量。图图27.27.华大基因华

80、大基因海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）图图28.28.华大基因与沙特公共卫生局签署合作备忘录华大基因与沙特公共卫生局签署合作备忘录 资料来源：Wind，国投证券研究中心 资料来源：华大基因官网，国投证券研究中心-500%-500%0%0%500%500%1000%1000%1500%1500%2000%2000%2500%2500%3000%3000%3500%3500%0 05 502525海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY-100%-100%100%100%300%300%500%500%700%700%900%9

81、00%1100%1100%1300%1300%0 00404050506060海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。23 圣湘生物：圣湘生物：2022 年，公司海外收入占比约 9%。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处。公司与多个国家签订国家级项目合作，其中 POCT、血筛、结核、HPV 等多个国家级合作项目进入到实质落地执行阶段，印尼本地化分子诊断产品合作生产项目也在有序推动。2024 年初，圣湘

82、上海产业园正式开园，战略上将以上海产业园为中心加速全球化战略实施，联动圣湘长沙、北京产业园及全球分子公司和驻外机构，加速全球业务拓展。图图29.29.圣湘生物圣湘生物海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）图图30.30.圣湘生物圣湘生物全球业务布局全球业务布局 资料来源：Wind，国投证券研究中心 资料来源：圣湘生物官网，国投证券研究中心 凯普生物凯普生物：2023H1，公司海外收入占比约 13%。公司 HPV 检测产品连续十年五次参与 WHO HPV网络监测评估，诸多关键的单项标准名列国际前茅，并积极参与宫颈癌筛查整体解决方案的海外合作项目。2023 年，公司海外业务加

83、强了对内改革和对外合作，一方面对国际业务团队进行了全面的改革和升级，从原先的单一国际销售部门扩展为多部门人员联合，另一方面加大了与迈瑞医疗、华大智造等出海经验丰富的公司合作，借助其国际网络布局，进一步扩大凯普生物在国际市场的影响力和布局。图图31.31.凯普生物凯普生物海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）资料来源：Wind，国投证券研究中心 艾德生物：艾德生物：2023H1，公司海外收入占比约 17%。公司国际业务及 BD 团队 70 余人，与 100 余家国际经销商建立合作，产品覆盖全球 60 多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物

84、流中心。公司产品以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力开拓国际市场：与阿斯利康达成全球合作，推动 HRD、HRR、BRCA 等多项伴-2000%-2000%0%0%2000%2000%4000%4000%6000%6000%8000%8000%10000%10000%12000%12000%0 05 5025253030200020202020222海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY0%0%100%100%200%200%300%300%400%400%500%500%

85、600%600%0 02 24 46 68 847200020202222023H12023H1海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。24 随诊断在中国、欧洲及日本的开发和商业化；PCR-11 基因产品中 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRASG12C、RET 等七个靶点已在日本获批伴随诊断，纳入日本医保后市场推广卓有成效，该产品在欧盟及海外其他地区的

86、注册报批工作正在进行中。图图32.32.艾德生物艾德生物海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）图图33.33.艾德生物艾德生物产品获批及海外医保覆盖情况产品获批及海外医保覆盖情况 资料来源：Wind，国投证券研究中心 资料来源：艾德生物公告，国投证券研究中心 3.3.3.3.POCTPOCT 领域领域 万孚生物：万孚生物：2022 年，公司海外收入占比约 50%。公司海外分为两大事业部，北美事业部主要在北美市场销售毒品检测类、优生优育检测类的胶体金产品，重点维护和开发高端、大型客户，推动尿液样本检测产品的渗透率提升，同时打通本地供应链，提升核心产品的本地化生产能力。国际事

87、业部主要在北美以外的国际市场销售免疫荧光、化学发光、胶体金检测产品，一方面利用优质服务与灵活销售策略替换国际品牌，另一方面导入化学发光产品，尤其是推动单人份发光在基层市场的替代与渗透。公司积极扩展海外公立投标市场，持续参与各发展中国家的常规传染病招投标。2023 年公司在肯尼亚内罗毕大学的培训中心顺利落地，将以此培训中心为基点辐射东非周边国家。图图34.34.万孚生物万孚生物海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）图图35.35.乌干达总统为万孚支持工厂剪裁（上）和内罗毕乌干达总统为万孚支持工厂剪裁（上）和内罗毕大学培训中心成立（下）大学培训中心成立（下）资料来源：Wind

88、，国投证券研究中心 资料来源：万孚生物官网，国投证券研究中心-10%-10%0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%70%70%0.00.00.20.20.40.40.60.60.80.81.01.01.21.21.41.41.61.6海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%0 05 5025253030200020202020222海外收入（亿元）海外收入（亿元）

89、海外收入海外收入YOYYOY 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。25 东方生物：东方生物：2022 年，公司海外收入占比约 66%。公司在境外设立了美国衡健、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，以抗击新冠疫情为契机，公司与行业巨头西门子达成了长期合作，同时在北美地区也进一步开辟了新的零售渠道。公司与西门子、麦卡森、CVS、沃尔玛、Walgreen 等客户的合作愈发紧密。公司以传染病检测和毒品检测为两大核心产品系列，毒检方面，公司在加拿大设立抗原研发子公司，与国内的抗体生产子公司同步响应市场，及时开发最新型毒品检测生物原料，不断进行

90、产品迭代及产品线扩充。传染病检测方面，公司艾滋和丙肝检测试剂盒已经通过欧盟最高级别 CE List A 认证；公司获得比尔及梅琳达盖茨基金会的资助，专项用于疟疾检测试剂盒的世界卫生组织预认证。公司的疟疾（Pf/Pan）和疟疾（Pf）检测试剂盒分别通过了世界卫生组织第五轮评估和第七轮评估，有望成为首家取得WHO 预认证的中国企业。图图36.36.东方生物东方生物海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）图图37.37.东方生物东方生物子公司布局子公司布局 资料来源：Wind，国投证券研究中心 资料来源：东方生物官网，国投证券研究中心 奥泰生物：奥泰生物：2022 年，公司海外收

91、入占比约 79%。公司主要产品以 ODM 形式销售产品，毒品检测在欧洲具备较强的市场地位，传染病检测试剂在东南亚地区的政府、海军医院等终端实现了良好销售。2023H1，公司新增境内外新客户近 340 个，新客户为公司新增销售额约 2041 万元。2023 年，公司芬太尼尿液检测试剂(免疫层析法)获得美国 FDA 510K 认证，是首款 FDA 510K OTC 认证的芬太尼尿液检测试剂。图图38.38.奥泰生物奥泰生物海外营业收入及同比增速（亿元）海外营业收入及同比增速（亿元）图图39.39.奥泰奥泰生物生物全球业务布局全球业务布局 资料来源：Wind，国投证券研究中心 资料来源：奥泰生物官网

92、，国投证券研究中心 -200%-200%0%0%200%200%400%400%600%600%800%800%1000%1000%0 020204040606080800200020202020222海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY-100%-100%0%0%100%100%200%200%300%300%400%400%0 05 5025253030海外收入（亿元）海外收入（亿元）海外收入海外收入YOYYOY 行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版

93、权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。26 4.4.风险提示风险提示 全球全球 IVDIVD 行业增长不及预期的风险：行业增长不及预期的风险：国内 IVD 企业的出海空间主要包括存量市场的替换和增量市场的占领。如果行业规模增长不及预期，则可能使得增量部分空间有所下降，对企业出海业绩增长产生压力。海外业务不确定性较高的风险：海外业务不确定性较高的风险：海外业务受国家出口政策、目标国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率等多方面因素影响，对企业管理和抗风险能力提出了更高要求。若企业不能有效管理海外业务风险，或海外市场拓展目标无法如期实现，则可能对公司业绩造成负面影响。假设及预测

94、不及预期的风险：假设及预测不及预期的风险：本报告对行业可拓展空间的测算建立在各项假设及预期之上，若相关假设与实际情况有较大偏离，或行业和企业的后续发展不及预期，则相关业绩有低于本报告预测的风险。行业竞争进一步加剧的风险：行业竞争进一步加剧的风险：当前 IVD 企业出海热情高涨，尽管目前国内各家企业之间的直接竞争较少，但若行业竞争激烈程度超出预期，引起行业内价格战等非良性竞争，则各企业海外业务有收入增长减缓甚至下降的风险。行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。27 行业行业评级体系评级体系 收益评级：领先大市 未来 6 个月的投资收益率领

95、先沪深 300 指数 10%及以上；同步大市 未来 6 个月的投资收益率与沪深 300 指数的变动幅度相差-10%至 10%；落后大市 未来 6 个月的投资收益率落后沪深 300 指数 10%及以上；风险评级：A 正常风险，未来 6 个月的投资收益率的波动小于等于沪深 300 指数波动；B 较高风险，未来 6 个月的投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动；分析师声明分析师声明 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。本公

96、司具备证券投资咨询业务资格的说明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。行业专题行业专题/医疗器械医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。28 免责声明免责声明 本报告仅

97、供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关

98、注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或

99、者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司研究中心”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。国投国投证券研究中心证券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田区福田街道福华一路深圳市福田区福田街道福华一路 1 11 19 9 号安信金融大厦号安信金融大厦 3333 楼楼 邮邮 编：编：5 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口区东大名路上海市虹口区东大名路 638638 号国投大厦号国投大厦 3 3 层层 邮邮 编：编：200080200080 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城区阜成门北大街北京市西城区阜成门北大街 2 2 号楼国投金融大厦号楼国投金融大厦 1515 层层 邮邮 编：编：4