1、 证券研究报告|公司深度报告 2024 年 02 月 27 日 强烈推荐强烈推荐（首次）（首次）医药制造龙头企业，医药制造龙头企业，深耕深耕出海出海+国内国内迎迎成长成长 消费品/生物医药 目标估值：NA 当前股价：13.65 元 华海药业是中国医药制造龙头企业，原料药华海药业是中国医药制造龙头企业，原料药+制剂协同发展，国际制剂协同发展，国际+国内双轮驱国内双轮驱动。动。华海药业华海药业深耕国内外市场深耕国内外市场，自，自 2021 年美国市场解禁以来，海外市场年美国市场解禁以来，海外市场较快较快恢恢复，复，随着随着原料药、制剂原料药、制剂品种和市场的拓展，品种和市场的拓展，有望迎来新发展有

2、望迎来新发展。华海药业：全球化布局的医药制造龙头企业华海药业：全球化布局的医药制造龙头企业。华海药业深耕医药制造主业，原料药+仿制药+创新药共同推进，在研发、生产、销售上均积累了独特的经验和优势。市场拓展上，公司作为国内药企出海先行者，原料药销售覆盖全球 106 个国家和地区，并较早即在美国市场实现规模化制剂销售。原料药：存量大品种稳健，新品种有望贡献新增量。原料药：存量大品种稳健，新品种有望贡献新增量。1）存量大品种：）存量大品种：公司持续推进技改，不断强化产品竞争力，抗高血压、中枢神经类存量优势大品种有望稳健增长。2）新品种：）新品种：公司已布局 22-27 年专利即将过期的多个品种，潜在

3、市场规模大。近年来公司在全球规范市场注册加速，目前已在美国注册80+个品种，欧洲注册 50+个品种，未来有望开拓更多出海增量空间。制剂：制剂：国外制剂国外制剂有望有望迎盈利拐点，国内制剂集采迎盈利拐点，国内制剂集采放量放量+多元化销售渠道开拓更多元化销售渠道开拓更多市场多市场。1）国外制剂：国外制剂：FDA 禁令解除后，美国市场沙坦类制剂恢复良好，非沙坦类制剂放量明显。公司近年来获批 ANDA 数量加速增加，未来在良好的销售渠道支撑下，随着新老品种放量，国外制剂有望迎来盈利拐点。2）国内）国内制剂：制剂：制剂品种数快速增加，部分集采产品续标降价不利因素逐渐出清，新产品继续拥抱集采红利。公司预计

4、 2024 年国内制剂文号数量达 134 个（2023年预计为 99 个）。公司亦推动销售渠道裂变战略，构建多元化销售结构，全面推进市场下沉，国内制剂有望开拓更多市场。创新药：着眼未来，积极布局。创新药：着眼未来，积极布局。公司积极布局生物药、小分子新药等领域，在研创新药涵盖单抗、双抗、融合蛋白及 ADC 等药物。生物药方面，目前在研项目 20 余个，其中 12 个项目已进入临床阶段（III 期临床 1 个，II 期临床4 个，I 期临床 7 个）。小分子创新药方面，公司聚焦心脑血管、精神神经、肿瘤、免疫代谢等领域。2023 年 7 月，公司以 8,600 万元的总金额将凝血酶抑制剂 HHT-

5、120 在大中华区的权益转让给丽珠医药。盈利预测与盈利预测与投资评级投资评级：我们预计公司 23-25 年归母净利润为 9.24/11.12/13.80亿元，同比增速为-21%/20%/24%，对应 PE 为 22/18/15 倍。首次覆盖，给予“强烈推荐”评级。风险提示：风险提示：新产品研发新产品研发注册注册、安全环保、安全环保、贸易环境变化、诉讼风险等贸易环境变化、诉讼风险等。财务财务数据数据与与估值估值 会计年度会计年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万元)6644 8266 8451 10223 12170 同比增长 2%24%2%21%19%营

6、业利润(百万元)868 1547 1256 1488 1808 同比增长-33%78%-19%19%21%归母净利润(百万元)488 1168 924 1112 1380 同比增长-48%140%-21%20%24%每股收益(元)0.33 0.79 0.62 0.75 0.93 PE 41.5 17.3 21.9 18.2 14.7 PB 3.1 2.7 2.5 2.3 2.0 资料来源：公司数据、招商证券 基础数据基础数据 总股本（百万股）1483 已上市流通股（百万股）1467 总市值（十亿元）20.2 流通市值（十亿元）20.0 每股净资产（MRQ）5.4 ROE（TTM）13.6 资产

7、负债率 55.2%主要股东 陈保华 主要股东持股比例 24.67%股价表现股价表现%1m 6m 12m 绝对表现 3-17-34 相对表现-0-10-19 资料来源：公司数据、招商证券 相关相关报告报告 许菲菲许菲菲 S03 梁广楷梁广楷 S01 -50-40-30-20-10010Feb/23Jun/23Oct/23Jan/24(%)华海药业沪深300华海药业华海药业（600521.SH）敬请阅读末页的重要说明 2 公司深度报告 正文正文目录目录 一、华海药业：全球化布局的医药制造龙头企业.4 1.1 三十五年砥砺奋进，从原料药到制剂，铸就行业标杆

8、.4 1.2 深耕医药制造，核心业务自 2018 年转折以来重新向上.6 二、原料药：存量大品种稳健，新品种有望贡献新增量.7 2.1 存量优势大品种：发病率提升和人口老龄化促需求提升，公司持续推进技改，有望保持稳健增长8 2.2 储备品种丰富，新品种进入放量期.11 三、制剂：国外制剂有望迎盈利拐点，国内制剂集采放量+多元化销售渠道开拓更多市场 14 3.1 国外制剂：美国市场否极泰来，新品种密集获批蓄势待发.15 3.2 国内制剂：继续拥抱集采红利，坚持销售裂变战略，全面推进市场下沉，有望开拓更多市场20 四、创新药：着眼未来，积极布局.27 五、盈利预测与投资评级.29 六、风险提示.2

9、9 图表图表目录目录 图 1：华海药业发展历程.4 图 2：华海药业五大业务.5 图 3：华海药业股权结构及主要控股公司（截至 2023Q3）.5 图 4：公司历年营业收入及增速.6 图 5：公司历年归母净利润及增速.6 图 6：公司的毛利率和净利率情况.6 图 7：公司的费用率情况.6 图 8：按业务板块公司收入拆分（百万元）.7 图 9：公司各业务板块收入毛利率.7 图 10：按地区公司收入拆分（百万元）.7 图 11：公司各地区收入毛利率.7 图 12：公司原料药中间体收入及增速.8 图 13：公司 2022 年原料药中间体收入构成.8 图 14：1991-2015 年中国高血压知晓率、

10、治疗率和控制率.8 图 15：世界 65 岁及以上人口占总人口的百分比持续提升.8 3UgYlYuUgVbWoN6M8Q7NnPoOpNmQeRoOnPjMpNwO7NnMnMvPnPyRuOpNxP 敬请阅读末页的重要说明 3 公司深度报告 图 16：全球沙坦类原料药消耗量（单位：吨）.9 图 17：国内沙坦类原料药生产企业法规市场注册情况.9 图 18：主要沙坦类原料药价格（元/千克）.10 图 19：全球普利类原料药消耗量（单位：吨）.10 图 20：国内普利类原料药生产企业法规市场注册情况.11 图 21：主要普利类原料药产品价格（元/千克）.11 图 22：公司制剂收入及增速.15

11、图 23：公司 2022 年制剂收入构成.15 图 24：公司历年获批的 ANDA 数量.15 图 25：公司沙坦类制剂美国市场（销量）份额情况.19 图 26：公司部分非沙坦制剂美国市场（销量）份额情况.20 图 27：公司国内制剂收入情况.20 图 28：公司国内制剂文号总数预计.21 图 29：公司生物药管线情况.27 图 30：华海药业历史 PE Band.31 图 31：华海药业历史 PB Band.31 表 1：公司国内原料药备案注册情况.12 表 2：公司近年来海外原料药品种注册情况.13 表 3：华海药业布局的抢仿品种.14 表 4：公司已获批的美国制剂 ANDA（含同一品种不

12、同品规）.16 表 5：公司获得 FDA 暂时批准的品种.18 表 6：公司国内制剂批文情况（包括同一药品不同品规）（截至 2023H1）.21 表 7：公司制剂品种集采中标及部分省市续标情况.24 表 8：公司处于审评阶段的制剂产品.25 表 9：公司生物药临床试验情况.28 表 10：公司小分子创新药临床进度.28 表 11：华海药业分版块收入预测（百万元）.29 附：财务预测表.32 敬请阅读末页的重要说明 4 公司深度报告 一、一、华海药业：全球化布局的医药制造龙头企业华海药业：全球化布局的医药制造龙头企业 1.1 三十三十五五年年砥砺奋进砥砺奋进，从原料药到制剂，铸就行业标杆，从原料

13、药到制剂，铸就行业标杆 浙江华海药业股份有限公司创立于 1989 年，是中国医药国际化先导企业，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。华海药业早在 2004 年就开始了国际化布局，赖诺普利原料药以零缺陷通过 FDA 检查，同年成立华海美国公司。经过三十五年砥砺奋进，华海药业已在全球拥有40多家分子公司(包括中国、美国、德国等)，主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，已与全球近千家制药企业建立了长期稳定的合作关系，为 100 多个国家和地区提供医疗健康产品，已经成为全球化布局的医药制造龙头企业。图图 1：华海药业发展历程：华海药业发展历程 资料来源：华海药业官网、公

14、司公告、招商证券 公司以“品质+创新”为核心价值观，致力于成为“国内一流、国际知名、极具竞争和上规模的制药企业”。早在 2000 年，公司就开始进入制剂市场，第一栋制剂大楼通过国家 GMP 认证，经过长期发展，公司形成了原料药&中间体、成品药（制剂）、医药包装、技术服务、进出口贸易服务五大业务板块，其中原料药&中间体、成品药为核心板块，2022 年两大板块收入占总营收比重达 97%。原料药原料药&中间体：包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类和其中间体：包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类和其他类。他类。公司是全球主要的心血管精神类原料药&中间体制造商之一。成品药：成品药：包

15、括心血管类、中枢神经类、抗病毒类和其他类。公司业务已经从原料药出口拓宽到国内制剂、制剂出口两方面。敬请阅读末页的重要说明 5 公司深度报告 医药包装：医药包装：由全资子公司浙江华海医药包装制品有限公司承担，主要从事药用包装材料的生产与销售，包括药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯瓶盖。华海医药包装公司拥有国际先进的自动化设备和生产工艺，具备年 1.6 亿套塑瓶包的能力。技术服务：技术服务：包括不良反应收集、CMO 服务、注册申报服务。进出口贸易服务进出口贸易服务：由全资子公司浙江华海进出口有限公司承担。图图 2：华海药业五大业务：华海药业五大业务 资料来源：华海药业官网、公司公告、招商证券 华海药业总裁

16、陈保华先生为实际控制人，持股 24.67%。陈保华先生于 1989 年创立华海药业前身临海市汛桥合成化工厂，历任临海市华海合成化工厂厂长、临海市华海化工有限公司总经理、浙江华海医药化工有限公司总经理、浙江华海药业有限公司董事长、总经理等职。公司股权结构稳定，公司下设 40 余家公司，覆盖中间体、原料药、药品的研发生产和国际国内销售领域。图图 3：华海药业股权结构及主要控股公司（截至：华海药业股权结构及主要控股公司（截至 2023Q3）敬请阅读末页的重要说明 6 公司深度报告 资料来源：iFinD、招商证券 1.2 深耕医药制造，核心业务自深耕医药制造，核心业务自 2018 年转折以来重新向上年

17、转折以来重新向上 公司自 2003 年 A 股上市以来，收入和利润均保持了较为稳健增长。2018 年因缬沙坦基因毒性杂质事件影响，FDA 发布警告信，禁止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国，欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体，对公司的生产经营造成较大负面影响。公司积极配合 FDA 整改，2021 年 11 月，收到美国 FDA 关于警告信关闭的通知，美国市场禁令解除，公司成长重新进入向上趋势。随着 2021 年美国市场恢复、国内制剂集采放量，公司财务端实现恢复性增长，2023 前三季度受原料药产品价格压力、国内制剂集采续标等因素影

18、响，业绩短期承压。图图 4：公司历年营业收入及增速公司历年营业收入及增速 图图 5：公司历年归母净利润及增速公司历年归母净利润及增速 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 图图 6：公司的毛利率和净利率情况公司的毛利率和净利率情况 图图 7：公司的费用率情况公司的费用率情况 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 7 公司深度报告 按业务收入拆分：公司深耕医药制造业，制剂和原料药中间体为公司两大核心业务。2021 年公司成品药（制剂）业务收入首次超过了原料药及中间体，完成由原料药为主向制剂驱动的转变。2023H1 成品药收入 2

19、6.51 亿元，占总营收比例为 62%；原料药中间体收入 15.85 亿元，占总营收比例为 37%。图图 8：按业务板块公司收入拆分（百万元）：按业务板块公司收入拆分（百万元）图图 9：公司各业务板块收入毛利率公司各业务板块收入毛利率 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 按地区收入拆分：公司坚持全球化布局，国际国内双循环。2018 年来在国内制剂的带动下，国内收入快速提升。2023H1，公司国内收入 21.06 亿元，占总营收比例为 49%；国外收入 21.88 亿元，占总营收比例为 51%。图图 10：按地区公司收入拆分（百万元）按地区公司收入拆分（百万元）图图 11

20、：公司各地区收入毛利率公司各地区收入毛利率 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 二、二、原料药：存量大品种稳健，新品种有望贡献新增原料药：存量大品种稳健，新品种有望贡献新增量量 原料药中间体业务是公司的基石业务，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药。公司抗高血压类原料药主要为普利类、沙坦类药物，公司是全球主要供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。2022 年，公司原料药收入 32.88 亿元，同比增加 18.67%；其中抗高血压类收入 20.43 亿元，占比 62%；抗神经类收入 8.25亿元，占比

21、 25%；其他原料药收入 4.21 亿元，占比 13%。敬请阅读末页的重要说明 8 公司深度报告 图图 12：公司原料药中间体收入及增速公司原料药中间体收入及增速 图图 13：公司公司 2022 年原料药中间体收入构成年原料药中间体收入构成 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 2.1 存量优势大品种：发病率提升和人口老龄化促需求提升，存量优势大品种：发病率提升和人口老龄化促需求提升，公司持续推进技改，公司持续推进技改，有望保持稳健增长有望保持稳健增长 根据WHO数据，全世界约有12.8亿3079岁成年人患有高血压，知晓率为54%，治疗率为 58%，控制率仅为 21%。根

22、据中国心血管健康与疾病报告 2021，中国成人高血压患病人数为 2.45 亿，其中60 岁人群历年高血压患病率在 40%以上，高于 1844 岁人群和 4559 岁人群。未来随着老龄人口的增加、高血压知晓率和治疗率的提升，高血压治疗药物的需求将稳步提升。血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs，普利类）、血管紧张素受体阻滞剂（ARBs，沙坦类）主要药品专利已陆续过期多年，目前为临床常用的高效降压药、可有效降低病人心脑血管疾病风险。随着人口老龄化对医保压力的逐步加大，仿制药具备强成本效益，普利类和沙坦类原料药、成品药的需求也将进一步提升。图图 14：1991-2015 年中国高血压知晓率、治疗率和控制

23、率年中国高血压知晓率、治疗率和控制率 图图 15：世界世界 65 岁岁及及以上人口占总人口的百分比以上人口占总人口的百分比持续提升持续提升 资料来源：中国心血管健康与疾病报告 2021、招商证券 资料来源：世界银行官网、招商证券 沙坦类和普利类为公司最大的两个单品类原料药系列，公司已经从中间体、原料药到制剂建立了垂直一体化优势，具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。公司拥有近 8,000 吨原料药产能，具备规模化生产优势。公司持续推进技改，不断提高产品竞争力，未来有望保持稳健增长趋势。沙坦类沙坦类原料药原料药：全球消耗量稳定增加：全球消耗量稳定增加，仍保持双位数的复合增长率，仍保持双

24、位数的复合增长率。根据药 敬请阅读末页的重要说明 9 公司深度报告 融云数据，全球沙坦原料药消耗量从 2016 年的 3,710 吨增加至 2022 年的6,881 吨，CAGR 为 10.85%。2022 年，消耗量达千吨的品种有氯沙坦（2,083吨）、缬沙坦（1,817 吨）、厄贝沙坦（1,248 吨），复合增长率较快的品种有阿利沙坦酯（227.76%）、沙库巴曲缬沙坦（100.84%）、阿齐沙坦酯（33.94%）。图图 16：全球沙坦类原料药消耗量（单位：吨）：全球沙坦类原料药消耗量（单位：吨）注：消耗量为药融云数据库统计，可能不包括部分非规市场的统计 资料来源：药融云、招商证券 华海药

25、业、天宇股份、珠海润都等拥有较多的法规市场注册品种。图图 17：国内沙坦类原料药生产企业法规市场注册情况：国内沙坦类原料药生产企业法规市场注册情况 注：GMP 为中国注册；DMF 为美国注册；CEP 为欧盟注册；MF 为日本注册；KDMF 为韩国注册 资料来源：药融云、招商证券 从沙坦原料药价格走势来看，2018 年因基因毒性杂质事件，造成价格短期失衡，目前供给端较为充足，终端产品价格处在相对低位。敬请阅读末页的重要说明 10 公司深度报告 图图 18：主要沙坦类原料药价格（元：主要沙坦类原料药价格（元/千克）千克）资料来源：Wind、招商证券 普利普利类类原料药原料药：全球消耗量：全球消耗量

26、较为较为稳定。稳定。根据药融云数据，全球普利原料药消耗量从 2016 年的 529 吨增加至 2022 年的 692 吨，CAGR 为 4.59%。消耗量较大的品种有依那普利、赖诺普利、卡托普利等。图图 19：全球普利类原料药消耗量（单位：吨）：全球普利类原料药消耗量（单位：吨）注：消耗量为药融云数据库统计，可能不包括部分非规市场的统计 资料来源：药融云、招商证券 05001,0001,5002,0002,5------112018-042

27、------04厄贝沙坦缬沙坦替米沙坦 敬请阅读末页的重要说明 11 公司深度报告 华海药业为国内普利类原料药龙头，在规范市场有较为全面的注册。图图 20：国内普利类原料药生产企业法规市场注册情况：国内普利类原料药生产企业法规市场注册情况 注：GMP 为中国注册；DMF 为美国注册；CEP 为欧盟注册；MF 为日本注册；KDMF 为韩国注册 资料来源：药融云、招商证券 普利类药品使用成熟，产品价格目前处于低位稳定状态。图图 21：主要普利类原料药

28、产品价格（元：主要普利类原料药产品价格（元/千克）千克）资料来源：Wind、招商证券 2.2 储备品种丰富，新品种进入放量期储备品种丰富，新品种进入放量期 公司在原料药研发方面，围绕临床及市场需求，坚持“难+偏”战略发展方向的同时，重视向自主创新和研发领域的拓展延伸，并注重与公司制剂研发布局相配套的理念，充实研发项目管线。目前在原料药研发平台的项目近 40 个，产品治疗领域涵盖内分泌用药、精神用药、心血管用药、抗病毒用药、风湿用药、皮肤用药、妇科用药等多个领域。公司在国内、国际已获批数量较多的新品种，其中还包括部分专利未到期的品种，这部分新品种逐渐进入加速放量期。国内品种国内品种 2023 年

29、加速获批年加速获批：公司已在国家药监局备案注册 87 个原料药，01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0------------112023-04卡托普利赖诺普利马来酸依那普利 敬请阅读末页的重要说明 12 公司深度报告 处于 A（激活状态）的有 6

30、0 个，2023 年有 30 个品种（剔除重复再注册 4个品种）新取得 A 状态，新品种有望带来更多增量。中期来看，公司在 NMPA备案品种处于 I 状态中还包括恩格列净、卡格列净、达格列净、维格列汀这类糖尿病大用量品种，未来随着制剂获批转 A 后也将贡献新的收入增量。表表 1：公司国内原料药备案注册情况：公司国内原料药备案注册情况 序号序号 品种名称 登记号 更新日期 与制剂共同审评审批结果 制剂批号 1 盐酸美金刚 Y20190000580 2023-08-01 A 2 奥美沙坦酯 Y20170000117 2023-07-28 A CYHS1101702 3 阿哌沙班 Y20190000

31、021 2023-07-28 A 4 利伐沙班 Y20190000095 2023-07-28 A 5 雷米普利 Y20190007368 2023-07-28 A 国药准字 H20090099 6 阿普米司特 Y20230000598 2023-07-20 I 7 盐酸非索非那定 Y20190007370 2023-07-18 A 国药准字 H20090079 8 盐酸胍法辛 Y20230000601 2023-07-12 I 9 磷酸奥司他韦 Y20230000607 2023-07-10 I 10 琥珀酸美托洛尔 Y20200001420 2023-07-06 A 11 罗库溴铵 Y20

32、170000537 2023-07-05 A CYHS1300671 12 左旋多巴 Y20200001407 2023-07-03 A 13 枸橼酸托法替布 Y20210001233 2023-06-28 A 14 氨磺必利 Y20210001005 2023-06-22 A 15 富马酸喹硫平 Y20190008273 2023-06-16 A 国药准字 H20133096 16 非布司他 Y20210001006 2023-06-09 A 17 卡维地洛 Y20170000405 2023-06-01 A CYHS1201858 18 赛洛多辛 Y20170001474 2023-05-

33、30 A CYHS1600028 19 托伐普坦 Y20210001013 2023-05-26 A 20 恩替卡韦 Y20170000411 2023-05-25 A CYHS1201597 21 甲磺酸达比加群酯 Y20210000502 2023-05-10 A 22 米拉贝隆 Y20230000396 2023-05-10 I 23 盐酸左米那普仑 Y20230000258 2023-05-06 I 24 盐酸帕罗西汀 Y20190002567 2023-04-23 A 国药准字 H20031105 25 厄贝沙坦 Y20170001932 2023-04-05 A CYHB17025

34、94 26 盐酸多奈哌齐 Y20170001613 2023-04-01 A CYHS1700083 27 甲磺酸沙芬酰胺 Y20230000196 2023-03-29 I 28 培哚普利叔丁胺 Y20210000562 2023-03-27 A 29 盐酸贝那普利 Y20170000100 2023-03-24 A CYHS1101779 30 左乙拉西坦 Y20170000952 2023-03-24 A CXHS1400269 31 氢氯噻嗪 Y20190006515 2023-03-24 A 国药准字 H20113391 32 依非韦伦 Y20190006949 2023-03-24

35、 A 国药准字 H20173325 33 氢溴酸西酞普兰 Y20190006951 2023-03-24 A 国药准字 H20173330 34 盐酸舍曲林 Y20190007029 2023-03-24 A 国药准字 H20083042 35 拉莫三嗪 Y20190007126 2023-03-24 A 国药准字 H20133126 36 坎地沙坦酯 Y20190007128 2023-03-24 A 国药准字 H20133124 37 奥氮平 Y20190007494 2023-03-24 A 国药准字 H20143292 38 马来酸依那普利 Y20190007822 2023-03-2

36、4 A 国药准字 H20023156 39 缬沙坦 Y20190008880 2023-03-24 A 国药准字 H20123201 40 草酸艾司西酞普兰 Y20190009839 2023-03-24 A 国药准字 H20133128 41 马来酸依那普利 Y20220001280 2023-02-14 I 42 卡格列净 Y20230000049 2023-02-08 I 43 替米沙坦 Y20220001305 2023-02-02 I 44 布立西坦 Y20220001275 2023-01-11 I 45 达格列净 Y20220000893 2022-11-17 I 46 盐酸鲁拉

37、西酮 Y20200001351 2022-11-16 A 敬请阅读末页的重要说明 13 公司深度报告 序号序号 品种名称 登记号 更新日期 与制剂共同审评审批结果 制剂批号 47 丁苯酞 Y20220001023 2022-11-14 I 48 普瑞巴林 Y20170001497 2022-10-31 A CYHS1600052 49 氯沙坦钾 Y20190001465 2022-10-31 A 国药准字 H20053708 50 盐酸度洛西汀 Y20190006985 2022-10-28 A 国药准字 H20173355 51 维格列汀 Y20220000969 2022-10-28 I

38、52 托吡酯 Y20170001009 2022-10-27 A CYHS1302133 53 伏立康唑 Y20190006164 2022-10-27 A 国药准字 H20163125 54 安立生坦 Y20180001748 2022-10-18 A CYHS1700559 55 苯磺酸氨氯地平 Y20170001386 2022-09-30 A CYHS1501397 56 阿立哌唑 Y20170002177 2022-09-30 A CYHS1700402 57 盐酸吡格列酮 Y20170000407 2022-09-09 A CYHS1201566 58 利格列汀 Y20200001

39、481 2022-08-03 A 59 磷酸西格列汀 Y20200001387 2022-08-03 A 60 托拉塞米 Y20190006957 2022-07-29 A 国药准字 H20123378 61 盐酸奈必洛尔 Y20220000560 2022-07-20 I 62 恩格列净 Y20220000565 2022-07-14 I 63 甲磺酸雷沙吉兰 Y20220000550 2022-07-11 I 64 噁拉戈利钠 Y20220000432 2022-06-23 I 65 盐酸苄丝肼 Y20220000209 2022-03-30 I 66 富马酸二甲酯 Y2022000004

40、7 2022-01-30 I 67 拉考沙胺 Y20210001284 2022-01-19 I 68 他达拉非 Y20210001132 2021-12-21 I 69 米拉贝隆 Y20190021287 2019-12-25 I 70 康替唑胺 Y20190000916 2019-11-29 A 71 TY-302 Y20190000823 2019-09-23 I 72 他达拉非 Y20190000076 2019-02-18 I 73 利培酮 Y20180001425 2018-11-13 A 74 替米沙坦 Y20180001107 2018-10-26 I 75 盐酸罗匹尼罗 Y2

41、0170002317 I CYHS1700502 76 非布司他 Y20180000878 I 77 富马酸酮替芬 Y20190002575 A 国药准字 H20023410 78 奈韦拉平 Y20190002621 A 国药准字 H20030871 79 福辛普利钠 Y20190004228 A 国药准字 H20064147 80 卡托普利 Y20190004230 A 国药准字 H20013039 81 赖诺普利 Y20190004251 A 国药准字 H20023155 82 地氯雷他定 Y20190007518 A 国药准字 H20143157 83 硫酸氢氯吡格雷 Y20190008

42、231 A 国药准字 H20173064 84 依非韦伦 Y20190009009 A H20130610 85 利培酮 Y20190009559 A 国药准字 H20052329 86 厄贝沙坦 Y20190009728 A 国药准字 H20000505 87 替米沙坦 Y20190009800 A 国药准字 H20173154 资料来源：NMPA、招商证券 国外品种：国外品种：截至 2023 年 12 月，公司原料药已在美国已注册 81 个品种，欧盟注册 54 个品种，日本注册 12 个品种，韩国注册 19 个品种。除布局多年的美国地区，公司近年来原料药全球注册的步伐呈加速状态，未来有望打

43、开更大空间。表表 2：公司近年来海外原料药品种注册情况：公司近年来海外原料药品种注册情况 2019 2020 2021 2022 2023 敬请阅读末页的重要说明 14 公司深度报告 2019 2020 2021 2022 2023 美国 3 5 4 5 欧洲欧洲 3 6 9 12 17 日本 2 0 4 1 韩国 4 6 5 资料来源：各地区药政部门网站、招商证券 公司亦布局多种专利刚到期/未到期的重磅药品原料药，未来有望随原研专利到期贡献更多增量。表表 3：华海药业布局的抢仿品种：华海药业布局的抢仿品种 序号序号 产品产品 专利到期时间专利到期时间 原研厂家原研厂家 2021 或或 202

44、2 原原研销售额（百万研销售额（百万美元）美元）适应症适应症 1 利伐沙班 EU2023 拜耳 6,989 治疗深静脉血栓形成和肺栓塞，预防心房颤动和髋关节或膝关节手术后的血栓 2 西格列汀 EU2022 默沙东 2,813 2 型糖尿病 3 替格瑞洛 US2024 阿斯利康 1,358 预防及降低急性冠脉综合征 4 阿哌沙班 EU2026 BMS/辉瑞 15,810 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件 5 卡格列净 2027 强生 448 2 型糖尿病 6 布瑞哌唑 2024 灵北制药/大冢制药 1,300 抗精神分裂症 7 恩格列净 2026-2031 勃林格殷格

45、翰 7,340 2 型糖尿病 8 托法替尼 2025 辉瑞 1796 类风湿性关节炎 9 达比加群酯 2022 勃林格殷格翰 1400 预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞，治疗深静脉血栓和肺栓塞或预防其复发 10 达格列净 US2025 阿斯利康 4,381 2 型糖尿病 11 依匹哌唑 2026 大冢制药/抗精神分裂症 12 吉非替尼 2022 阿斯利康 114 抗肿瘤 13 沙芬酰胺 2026 Zambon 134 帕金森 14 利格列汀 US2023 勃林格殷格翰 1795 2 型糖尿病 15 沃替西汀 2026 武田 1269 抗抑郁症 资料来源：公司公告、FDA、Wind 医

46、药库、药智数据、招商证券 三、三、制剂：制剂：国外制剂有望迎盈利拐点，国内制剂集采国外制剂有望迎盈利拐点，国内制剂集采放量放量+多元化销售渠道开拓更多市场多元化销售渠道开拓更多市场 国外国内双轮驱动，制剂业务快速发展。国外国内双轮驱动，制剂业务快速发展。制剂业务是公司从原料药转型升级的重要成果，也是公司业务发展的核心。国外制剂方面，2012 年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康搭建起海外自主营销渠道，目前已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖 95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。国

47、内制剂方面，公司借助集采东风迅速打开国内市场，2022 年国内制剂占制剂板块收入比重为 79%。敬请阅读末页的重要说明 15 公司深度报告 图图 22：公司制剂收入及增速公司制剂收入及增速 图图 23：公司公司 2022 年制剂收入构成年制剂收入构成 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 3.1 国外制剂：美国市场否极泰来，新品种密集获批蓄势国外制剂：美国市场否极泰来，新品种密集获批蓄势待发待发 公司 2004 年成立华海美国公司，开始布局美国制剂业务。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全，逐步形成全球市场布局。美国制剂方面，公司坚持以为满足病患需求及

48、销售潜力为导向不断丰富新产品管线，持续加大制剂产品研发及制剂技术平台建设的投入，以确保新产品管线研发的需求。截至 2023 年 12 月末，公司共有 80+个产品获得美国 ANDA 文号（不包括暂时性批准）。图图 24：公司历年获批的：公司历年获批的 ANDA 数量数量 资料来源：FDA、公司公告、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 16 公司深度报告 表表 4：公司已获批的美国制剂：公司已获批的美国制剂 ANDA（含同一品种不同品规）（含同一品种不同品规）序号序号 ANDA 号号 药品名称药品名称 中文名中文名 剂型剂型 规格规格/剂量剂量 批准日期批准日期 1 216582 PEMETREX

49、ED DISODIUM 注射用培美曲塞二钠 注射剂 100MG 2023-12-11 2 217531 DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE 盐酸双环胺 胶囊剂 10MG 2023-08-30 3 216266 LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 二甲磺酸利右苯丙胺 胶囊剂 7 个规格 2023-08-25 4 206233 CANDESARTAN CILEXETIL 坎地沙坦酯 片剂 8/16/32MG 2023-08-21 5 217368 BISOPROLOL FUMARATE 富马酸比索洛尔 片剂 5MG 2023-07-14 6 214920 ESO

50、MEPRAZOLE MAGNESIUM 艾司奥美拉唑镁 胶囊剂/肠溶丸 EQ 20MG BASE 2023-03-28 7 210771 LEVOMILNACIPRAN HYDROCHLORIDE 盐酸左米那普仑 胶囊剂（缓控释）EQ 20MG BASE 2023-03-20 8 206720 OLMESARTAN MEDOXOMIL 奥美沙坦酯 片剂 5MG 2022-12-02 9 10 210414 DIMETHYL FUMARATE 富马酸二甲酯 肠溶胶囊剂 120MG 2022-10-18 11 210596 VYDUO 盐酸奈必洛尔;缬沙坦 片剂 EQ 5MG BASE;80MG

51、2022-09-19 12 208003 FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE 盐酸芬戈莫德 胶囊剂 EQ 0.5MG BASE 2022-09-07 13 207883 PREGABALIN 普瑞巴林 胶囊剂 25MG 2022-09-01 14 206954 QUETIAPINE FUMARATE 富马酸喹硫平 片剂 EQ 25MG BASE 2022-08-24 15 210608 TADALAFIL 他达拉非 片剂 20MG 2022-08-11 16 210609 TADALAFIL 他达拉非 片剂 2.5MG 2022-08-11 17 213273 ENALAPRIL

52、 MALEATE 马来酸依那普利 片剂 2.5MG 2022-07-07 18 212681 METFORMIN HYDROCHLORIDE 盐酸二甲双胍 片剂（缓控释）500MG 2022-06-09 19 212668 ROCURONIUM BROMIDE 罗库溴铵 注射剂 50MG/5ML(10MG/ML)2022-05-26 20 204413 ROPINIROLE HYDROCHLORIDE 盐酸罗匹尼罗 片剂（缓控释）EQ 2MG BASE 2022-05-11 21 208299 ROFLUMILAST 罗氟司特 片剂 500MCG 2022-05-10 22 208781 QU

53、ETIAPINE FUMARATE 富马酸喹硫平 片剂（缓控释）EQ 50MG BASE 2022-04-26 23 212682 NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE 盐酸奈必洛尔 片剂 EQ 2.5MG BASE 2022-04-07 24 206266 FEBUXOSTAT 非布司他 片剂 40MG 2022-03-28 25 209474 LEVETIRACETAM 左乙拉西坦 注射剂 500MG/5ML(100MG/ML)2022-03-28 26 209029 SILODOSIN 赛洛多辛 胶囊剂 4MG 2022-01-04 27 210597 METOPROLOL S

54、UCCINATE 琥珀酸美托洛尔 片剂（缓控释）100MG、200MG 2022/1/4 28 214928 HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN 重酒石酸氢可酮;对乙酰氨基酚 片剂 325MG;5MG 2021-12-30 29 212202 ACYCLOVIR 阿昔洛韦 外用 5%2021-11-15 30 213139 CLOBETASOL PROPIONATE 丙酸氯倍他索 外用 0.05%2021-2-8 31 212697 METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 盐酸哌甲酯 片剂 5MG 2020-07-23 32 2

55、11861 AMPHETAMINE SULFATE 硫酸苯丙胺 片剂 5MG 2020-03-11 33 211223 DOFETILIDE 多非利特 胶囊剂 0.125/0.25/0.5MG 2019-12-17 34 209026 POTASSIUM CHLORIDE 氯化钾 胶囊剂（缓控释）8MEQ 2019-06-11 35 209922 POTASSIUM CHLORIDE 氯化钾 片剂（缓控释）10MEQ 2019-04-30 敬请阅读末页的重要说明 17 公司深度报告 序号序号 ANDA 号号 药品名称药品名称 中文名中文名 剂型剂型 规格规格/剂量剂量 批准日期批准日期 36

56、210927 GLYCOPYRROLATE 格隆溴铵 注射剂 0.2MG/ML 2018-10-31 37 208880 METFORMIN HYDROCHLORIDE 盐酸二甲双胍 片剂（缓控释）500MG 2018-09-10 38 211080 FENOFIBRATE 非诺贝特 片剂 48MG 2018-08-28 39 206376 CLOPIDOGREL BISULFATE 硫酸氢氯吡格雷 片剂 EQ 75MG BASE 2018-05-07 40 207806 PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE 盐酸吡格列酮 片剂 EQ 15MG BASE 2018-04-17

57、41 207455 CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 坎地沙坦酯;氢氯噻嗪 片剂 16MG;12.5MG 2018-04-11 42 205363 ARIPIPRAZOLE 阿立哌唑 片剂 2MG 2017-12-04 43 204901 LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 氢氯噻嗪;氯沙坦钾 片剂 12.5MG;50MG 2017-11-06 44 209028 TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 氢氯噻嗪;替米沙坦 片剂 12.5MG;40MG 2

58、017-11-06 45 208782 ENTECAVIR 恩替卡韦 片剂 0.5MG 2017-10-10 46 207188 PAROXETINE MESYLATE 甲磺酸帕罗西汀 胶囊剂 EQ 7.5MG BASE 2017-08-18 47 206653 DULOXETINE HYDROCHLORIDE 盐酸度洛西汀 胶囊剂/肠溶丸 EQ 20MG BASE 2017-05-18 48 207882 TELMISARTAN 替米沙坦 片剂 20MG 2017-05-03 49 207804 OLMESARTAN MEDOXOMIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 氢氯噻

59、嗪;奥美沙坦酯 片剂 12.5MG;20MG 2017-04-24 50 207494 DOXYCYCLINE HYCLATE 盐酸多西环素 肠溶片 EQ 150MG BASE 2016-11-15 51 205823 QUINAPRIL HYDROCHLORIDE 盐酸喹那普利 片剂 EQ 5MG BASE 2016-09-15 52 205670 FOSINOPRIL SODIUM 福辛普利钠 片剂 10MG 2016-08-29 53 206654 VORICONAZOLE 伏立康唑 片剂 50MG 2016-08-08 54 206083 VALSARTAN AND HYDROCHLO

60、ROTHIAZIDE 氢氯噻嗪;缬沙坦 片剂 12.5MG;80MG 2016-02-08 55 078032 ESCITALOPRAM OXALATE 草酸艾司西酞普兰 片剂 EQ 5MG BASE 2015-08-28 56 204821 VALSARTAN 缬沙坦 片剂 40MG 2015-06-09 57 201781 TEMAZEPAM 替马西泮 胶囊剂 7.5MG 2015-06-04 58 202304 BUPROPION HYDROCHLORIDE 盐酸安非他酮 片剂（缓控释）100MG 2015-05-26 59 203468 LEVETIRACETAM 左乙拉西坦 片剂（缓

61、控释）500MG 2015-05-21 60 203854 PAROXETINE 盐酸帕罗西汀 片剂 EQ 10MG BASE 2014-10-31 61 203072 IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 氢氯噻嗪;厄贝沙坦 片剂 12.5MG;150MG 2014-05-09 62 203071 IRBESARTAN 厄贝沙坦 片剂 75MG 2012-09-27 63 202533 LEVETIRACETAM 左乙拉西坦 片剂（缓控释）500MG 2012-07-20 64 077493 RISPERIDONE 利培酮 片剂 0.25MG 2011-11-

62、29 65 091497 LOSARTAN POTASSIUM 氯沙坦钾 片剂 25MG 2011-06-06 66 200292 DONEPEZIL HYDROCHLORIDE 盐酸多奈哌齐 片剂 5MG 2011-05-31 67 090210 DIVALPROEX SODIUM 双丙戊酸钠 肠溶片 EQ 125MG VALPROIC ACID 2009-11-30 68 078106 LEVETIRACETAM 左乙拉西坦 片剂 250MG 2009-02-10 69 078110 ROPINIROLE HYDROCHLORIDE 盐酸罗匹尼罗 片剂 EQ 0.25MG BASE 200

63、8-05-05 敬请阅读末页的重要说明 18 公司深度报告 序号序号 ANDA 号号 药品名称药品名称 中文名中文名 剂型剂型 规格规格/剂量剂量 批准日期批准日期 70 077901 CLONIDINE HYDROCHLORIDE 可乐定 片剂 0.1MG 2007-03-09 71 077797 CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE 盐酸环苯扎林 片剂 5MG 2007-02-28 72 040622 PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 盐酸异丙嗪 片剂 12.5MG 2006-07-18 73 077856 CLONAZEPAM 氯硝西泮 片剂 0

64、.5MG 2006-06-28 74 077370 GLIMEPIRIDE 格列美脲 片剂 1MG 2005-12-23 75 040580 HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE 盐酸羟嗪 片剂 50MG 2005-05-27 76 076796 FUROSEMIDE 呋塞米 片剂 20MG 2004-03-26 77 076118 BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE 盐酸贝那普利 片剂 5MG 2004-02-11 78 075907 HYDROCHLOROTHIAZIDE 氢氯噻嗪 胶囊剂 12.5MG 2002-09-17 79 075743 LISINOPR

65、IL 赖诺普利 片剂 2.5MG 2002-07-01 80 076164 LISINOPRIL 赖诺普利 片剂 20MG 2002-07-01 81 076230 LISINOPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE 氢氯噻嗪;赖诺普利 片剂 12.5MG;10MG 2002-07-01 82 040412 HYDROCHLOROTHIAZIDE 氢氯噻嗪 片剂 25MG 2002-03-29 83 040377 PHENTERMINE HYDROCHLORIDE 盐酸芬特明 片剂 37.5MG 2002-01-04 84 074477 CAPTOPRIL 卡托普利 片剂 1

66、2.5MG 1996-02-13 85 086988 METHOCARBAMOL 美索巴莫 片剂 750MG 资料来源：FDA、公司公告、招商证券 公司目前共有 10 个产品获得 FDA 暂时批准，包括利伐沙班、阿哌沙班、布瑞哌唑、沃替西汀等的年销售额超十亿美元的慢病、精神类大品种，待原研专利到期即可开始销售。表表 5：公司获得：公司获得 FDA 暂时批准的品种暂时批准的品种 ANDA 号号 药品英文名药品英文名 药品中文名药品中文名 批准情况批准情况 原研企业原研企业 美国市场销售额美国市场销售额 208472 LINAGLIPTIN 利格列汀片 暂时批准 Boehringer Ingelh

67、eim 14 亿美元（2017 年）207494/S-004 Doxycycline Hyclate 盐酸强力霉素缓释片 暂时批准 MAYNE PHARMA/208473 LINAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE 利格列汀二甲双胍片 暂时批准 Boehringer Ingelheim 1.27 亿美元（2021 年）208549 RIVAROXABAN 利伐沙班 暂时批准 拜耳 51.58 亿美元（2018 年）208599 TICAGRELOR 替格瑞洛 暂时批准 阿斯利康 7.1 亿美元（2017年）209923 TOFACITINIB 托法替尼 暂时

68、批准 辉瑞 6.6 亿美元（2017年）210133 APIXABAN 阿哌沙班 暂时批准 BMS 158.2 亿美元（2021）212264 EMPAGLIFLOZIN AND LINAGLIPTIN 恩格列净利格列汀片 暂时批准 Boehringer Ingelheim 2.35 亿美元（2021 年）213587 BREXPIPRAZOLE 布瑞哌唑片 暂时批准 Otsuka 15.75 亿美元（2022 年）211024 VORTIOXETINE 沃替西汀片 暂时批准 Takeda 12.69 亿美元（2021 年）资料来源：FDA、公司公告、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 19 公

69、司深度报告 公司美国制剂销售渠道良好，销售能力强，公司美国制剂销售渠道良好，销售能力强，沙坦制剂恢复良好，非沙坦制剂放量沙坦制剂恢复良好，非沙坦制剂放量明显明显。随着 2021 年 11 月美国进口禁令的全面解除，公司抓住美国市场恢复契机，沙坦类制剂在美国强劲恢复，公司市占率从底部稳步恢复。非沙坦类制剂传统优势品种如盐酸多奈哌齐片、福辛普利钠片、利培酮片等产品长期保持 40%以上的市占率。非诺贝特片、伏立康唑片等 2016-2017 年新获批产品经过前期产品导入准备后，在 2019 年开始进入放量期，市占率迅速爬坡，目前稳定在 15%以上。据 IQVIA 统计（2023 年 8 月数据），公司

70、在美国市场销售的被纳入统计的 56 个产品中，有 30 个产品的市场份额占有率位居前三（其中 13 个产品市场份额占有率位居第一）；欧洲市场方面，公司合作伙伴 AET 公司已取得涵盖 12 种药品的药品备案及注册文号，公司为其独家生产商。公司近年来 ANDA 获批数量大幅增加，我们认为这部分品种未来能为公司海外制剂板块贡献更多增量，同时公司还储备了专利即将到期的大品种，国外制剂业务有望迎来盈利拐点。图图 25：公司沙坦类制剂美国市场：公司沙坦类制剂美国市场（销量）（销量）份额情况份额情况 资料来源：公司公告、Bloomberg、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 20 公司深度报告 图图 26：

71、公司部分非沙坦制剂美国市场：公司部分非沙坦制剂美国市场（销量）（销量）份额情况份额情况 资料来源：公司公告、Bloomberg、招商证券 3.2 国内制剂：继续拥抱集采红利，国内制剂：继续拥抱集采红利，坚持销售裂变战略，坚持销售裂变战略，全面推进市场下沉，全面推进市场下沉，有望开拓更多市场有望开拓更多市场 2022 年国内制剂销售保持快速增长，收入达 37.48 亿元，实现上亿元规模产品 7个（其中 2 个产品销售超 7 亿元），在集采常态化趋势的大背景下，2020-2022年年均复合增长率超 37.9%。2023 年以来受部分品种续标影响，国内制剂收入有所承压。图图 27：公司国内制剂收入情

72、况：公司国内制剂收入情况 资料来源：公司数据、招商证券 0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,00020022国内制剂收入（百万元）yoy 敬请阅读末页的重要说明 21 公司深度报告 根据公司公告，公司预计 2023 年将取得 99 个国内制剂文号（不含长兴制药），公司预计 2024 年将新增 35 个制剂文号，总数将达 134 个（不含长兴制药），较2023 年增加 35%。图图 28：公司国内制剂文号总数预计：公司国内制剂文号总数预计 资料来源：公司公告、招商证券 公司产品

73、借力集采加快实现新产品上量，快速提升国内市场份额。截至 2023 年末，公司通过仿制药一致性评价（含视同）产品总数 54 个，共涉及 31 个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。表表 6：公司国内制剂批文情况（包括同一药品不同品规）（截至：公司国内制剂批文情况（包括同一药品不同品规）（截至 2023H1）序号序号 药品名称药品名称 规格规格 批准日期批准日期 药品类别药品类别 是否集采是否集采采品种采品种 医保医保 基药基药 1 盐酸艾司洛尔注射液 10ml：0.1g 2023-06-21-受体阻断药 非集采品种 乙 基药 2 氨磺必利片 0.2g 2023-06-1

74、4 抗精神病药 未中选 乙 基药 3 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 40mg 2023-06-07 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物 未中选 乙 4 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20mg 2023-06-07 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物 未中选 乙 5 硝苯地平控释片 30mg 2023-06-07 主要对血管产生影响的选择性钙通道阻断药 未中选 甲 6 注射用培美曲塞二钠 100mg 2023-05-26 代谢拮抗药 未中选 乙 7 盐酸鲁拉西酮片 40mg 2023-05-19 抗精神病药 未中选 乙 8 达比加群酯胶囊 150mg 2023-04-28 抗血栓形成药 未中选 乙 9 达比加群

75、酯胶囊 110mg 2023-04-28 抗血栓形成药 未中选 乙 基药 10 盐酸多奈哌齐片 5mg 2023-04-28 抗痴呆药 未中选 乙 11 盐酸多奈哌齐片 10mg 2023-04-28 抗痴呆药 未中选 乙 12 盐酸非索非那定胶囊 60mg 2023-04-06 系统用抗组胺药 非集采品种 13 盐酸贝那普利片 10mg 2023-04-04 血管紧张素转化酶抑未中选 乙 敬请阅读末页的重要说明 22 公司深度报告 序号序号 药品名称药品名称 规格规格 批准日期批准日期 药品类别药品类别 是否集采是否集采采品种采品种 医保医保 基药基药 制抑制药 14 盐酸贝那普利片 5mg

76、 2023-04-04 血管紧张素转化酶抑制抑制药 未中选 乙 15 注射用伏立康唑 0.2g 2023-03-24 抗真菌药 未中选 乙 16 培哚普利叔丁胺片 8mg 2023-03-24 血管紧张素转化酶抑制抑制药 未中选 乙 17 培哚普利叔丁胺片 4mg 2023-03-24 血管紧张素转化酶抑制抑制药 未中选 乙 18 依非韦伦片 50mg 2023-02-28 抗病毒药 非集采品种 甲 基药 19 依非韦伦片 200mg 2023-02-28 抗病毒药 非集采品种 甲 基药 20 依非韦伦片 600mg 2023-02-28 抗病毒药 非集采品种 甲 基药 21 罗库溴铵注射液

77、5ml:50mg 2023-02-14 外周作用的肌肉松弛药 已中选 乙 基药 22 罗库溴铵注射液 10ml:100mg 2023-02-14 外周作用的肌肉松弛药 未中选 乙 23 非洛地平缓释片 5mg 2023-01-09 主要对血管产生影响的选择性钙通道阻断药 已中选 乙 基药 24 非洛地平缓释片 2.5mg 2023-01-09 主要对血管产生影响的选择性钙通道阻断药 未中选 乙 基药 25 伏立康唑片 50mg 2022-12-15 抗真菌药 已中选 乙 26 伏立康唑片 0.2g 2022-12-15 抗真菌药 未中选 乙 27 西格列汀二甲双胍片()50mg+850mg 2

78、022-11-22 非胰岛素类降血糖药 非集采品种 乙 28 缬沙坦片 40mg 2022-11-02 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)未中选 甲 29 缬沙坦片 160mg 2022-11-02 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)未中选 甲 30 缬沙坦片 80mg 2022-11-02 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)已中选 甲 31 利培酮分散片 1mg 2022-09-29 抗精神病药 非集采品种 乙 32 利培酮分散片 2mg 2022-09-29 抗精神病药 非集采品种 乙 33 盐酸舍曲林片 50mg 2022-09-01 抗抑郁药 已中选 乙 34 盐酸度

79、洛西汀肠溶胶囊 30mg 2022-08-10 抗抑郁药 未中选 乙 35 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 60mg 2022-08-10 抗抑郁药 未中选 乙 36 磷酸西格列汀片 100mg 2022-08-10 非胰岛素类降血糖药 非集采品种 乙 基药 37 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 20mg 2022-08-10 抗抑郁药 未中选 乙 38 缬沙坦氢氯噻嗪片 80mg+12.5mg 2022-07-29 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)未中选 乙 39 磷酸奥司他韦胶囊 75mg 2022-07-07 抗病毒药 已中选 乙 基药 40 利格列汀片 5mg 2022-07-05 非胰岛素类降血

80、糖药 非集采品种 乙 基药 41 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 50mg+12.5mg 2022-06-30 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)已中选 乙 42 氯沙坦钾片 100mg 2022-05-25 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)已中选 乙 43 氯沙坦钾片 50mg 2022-05-25 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)已中选 乙 44 阿哌沙班片 2.5mg 2022-04-27 抗血栓形成药 未中选 乙 敬请阅读末页的重要说明 23 公司深度报告 序号序号 药品名称药品名称 规格规格 批准日期批准日期 药品类别药品类别 是否集采是否集采采品种采品种 医保医保 基药基

81、药 45 左乙拉西坦注射用浓溶液 5ml:500mg 2022-03-29 抗癫痫药 未中选 乙 46 阿立哌唑口崩片 5mg 2021-11-17 抗精神病药 已中选 甲 基药 47 阿立哌唑口崩片 10mg 2021-11-17 抗精神病药 未中选 甲 基药 48 普瑞巴林胶囊 75mg 2021-09-30 抗癫痫药 未中选 乙 基药 49 普瑞巴林胶囊 100mg 2021-09-30 抗癫痫药 未中选 乙 50 普瑞巴林胶囊 150mg 2021-09-30 抗癫痫药 未中选 乙 基药 51 盐酸美金刚片 10mg 2021-08-25 抗痴呆药 未中选 乙 52 利伐沙班片 15m

82、g 2021-04-20 抗血栓形成药 已中选 乙 基药 53 利伐沙班片 20mg 2021-04-20 抗血栓形成药 已中选 乙 基药 54 利伐沙班片 10mg 2021-04-20 抗血栓形成药 未中选 乙 基药 55 托吡酯片 25mg 2021-04-13 抗癫痫药 非集采品种 乙 56 托吡酯片 100mg 2021-04-13 抗癫痫药 非集采品种 乙 57 缬沙坦氨氯地平片(I)80mg+5mg 2021-04-07 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)未中选 乙 基药 58 奥氮平片 10mg 2020-11-04 抗精神病药 未中选 乙 基药 59 奥氮平片 5mg

83、2020-11-04 抗精神病药 未中选 乙 基药 60 奥氮平片 2.5mg 2020-11-04 抗精神病药 未中选 乙 61 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 40mg+12.5mg 2020-08-12 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)非集采品种 乙 62 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 20mg+12.5mg 2020-08-12 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)非集采品种 乙 63 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 40mg+25mg 2020-08-12 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)非集采品种 乙 64 奥氮平口崩片 2.5mg 2020-06-29 抗精神病药 未中选 乙 65 奥氮

84、平口崩片 5mg 2020-06-29 抗精神病药 已中选 乙 66 盐酸二甲双胍缓释片 0.5g 2020-06-24 非胰岛素类降血糖药 未中选 乙 基药 67 左乙拉西坦缓释片 0.75g 2020-05-26 抗癫痫药 非集采品种 乙 68 左乙拉西坦缓释片 0.5g 2020-05-26 抗癫痫药 非集采品种 乙 69 福辛普利钠片 10mg 2020-04-28 血管紧张素转化酶抑制抑制药 已中选 乙 70 拉莫三嗪片 50mg 2020-04-27 抗癫痫药 非集采品种 乙 基药 71 拉莫三嗪片 100mg 2020-04-27 抗癫痫药 非集采品种 乙 72 恩替卡韦片 1m

85、g 2020-03-03 抗病毒药 未中选 乙 基药 73 恩替卡韦片 0.5mg 2020-03-03 抗病毒药 未中选 乙 基药 74 阿立哌唑片 10mg 2020-03-03 抗精神病药 未中选 甲 基药 75 阿立哌唑片 5mg 2020-03-03 抗精神病药 已中选 甲 基药 76 阿立哌唑片 15mg 2020-03-03 抗精神病药 未中选 甲 77 左乙拉西坦片 250mg 2020-02-20 抗癫痫药 未中选 乙 78 左乙拉西坦片 500mg 2020-02-20 抗癫痫药 未中选 乙 79 安立生坦片 5mg 2019-12-26 其他抗高血压药 已中选 乙 80

86、盐酸帕罗西汀片 20mg 2019-12-11 抗抑郁药 已中选 甲 基药 81 厄贝沙坦片 75mg 2019-12-11 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)已中选 乙 82 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 150mg+12.5mg 2019-12-11 血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARBs)已中选 乙 83 利培酮片 1mg 2019-12-11 抗精神病药 已中选 乙 基药 84 奈韦拉平片 0.2g 2019-12-11 直接作用的抗病毒药 非集采品种 甲 基药 85 草酸艾司西酞普兰片 10mg 2019-11-04 抗抑郁药 未中选 甲 基药 敬请阅读末页的重要说明 24 公司深度报告

87、 序号序号 药品名称药品名称 规格规格 批准日期批准日期 药品类别药品类别 是否集采是否集采采品种采品种 医保医保 基药基药 86 草酸艾司西酞普兰片 5mg 2019-11-04 抗抑郁药 未中选 甲 基药 87 赖诺普利片 10mg 2019-07-01 血管紧张素转化酶抑制抑制药 已中选 乙 基药 88 赖诺普利片 5mg 2019-07-01 血管紧张素转化酶抑制抑制药 未中选 乙 基药 资料来源：NMPA、药智数据、招商证券 随着大品种氯沙坦钾、复方厄贝沙坦氢氯噻嗪片集采续标降价完毕，公司国内制剂未来有望继续拥抱集采红利实现放量。表表 7：公司制剂品种集采中标及部分省市续标情况：公司

88、制剂品种集采中标及部分省市续标情况 药品名称药品名称 规格规格 中选单中选单价价(元元)采购量（万采购量（万片片/万支）万支）中选金额中选金额（万元）（万元）采购采购 周期周期 批次批次 发布发布 日期日期 2023 年部分省份续年部分省份续约价格（省份约价格（省份/元）元）赛洛多辛胶囊 4mg 0.84 75.96 63 4 年 第九批 2023-11-06 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 20mg+12.5mg 0.65 318.97 207 第九批 40mg+12.5mg 0.94 16.19 15 第九批 小计小计 285 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 50mg+12.5mg 0.15 17338.40

89、2,576 3 年 第八批 2023-04-11 注射用伏立康唑 0.2g 47.50 10.90 518 3 年 第八批 非洛地平缓释片 5mg 0.17 17133.28 2,827 3 年 第八批 非洛地平缓释片 2.5mg 0.10 1016.56 99 3 年 第八批 小计小计 6,020 磷酸奥司他韦胶囊 75mg 2.10 75.52 158 3 年 第七批 2022-07-18 阿立哌唑口崩片 5mg 0.37 3437.64 1,287 3 年 第七批 阿立哌唑口崩片 10mg 0.65 470.38 304 3 年 第七批 罗库溴铵注射液 5ml:50mg 14.60 81

90、.48 1,190 3 年 第七批 小计小计 2,939 阿立哌唑片 5mg 0.49 1552.01 760 3 年 第五批 2021-06-23 阿立哌唑片 10mg 0.85 1321.56 1,117 3 年 第五批 阿立哌唑片 15mg 1.18 7.41 9 3 年 第五批 利伐沙班片 20mg 5.18 57.38 297 3 年 第五批 利伐沙班片 15mg 4.15 48.41 201 3 年 第五批 小计小计 2,385 伏立康唑片 50mg 29.38 164.57 4,835 2 年 第四批 2021-02-08 河南/29.38 伏立康唑片 200mg 84.91 3

91、4.24 2,907 2 年 第四批 河南/75、黑龙江/75 小计小计 7,742 奥氮平口崩片 5mg 0.79 93.75 74 3 年 第三批 2020-08-24 缬沙坦片 80mg 0.22 12987.48 2,843 3 年 第三批 宁夏/0.22 盐酸舍曲林片 50mg 1.39 5796.62 8,057 1 年 第三批 宁夏/0.88、山西/0.88、湖北/0.88 小计小计 10,974 盐酸多奈哌齐片 5mg 1.32 921.00 1,215 2 年 第二批 2020-01-21 陕西/1.14 安立生坦片 5mg 20.00 2.83 57 2 年 第二批 贵州/

92、19.5-20、陕西/20、山西/19.5-20 小计小计 1,271 盐酸帕罗西汀片 20mg 1.56 3075.00 4,794 1 年 4+7 扩围 2019-09-30 湖北/1.56、山西/1.47 敬请阅读末页的重要说明 25 公司深度报告 利培酮片 1mg 0.12 7990.00 959 2 年 4+7 扩围 湖北/0.09 福辛普利钠片 10mg 0.83 1265.00 1,048 1 年 4+7 扩围 宁夏/0.75、湖北/0.75、山西/0.82 赖诺普利片 10mg 0.23 552.00 127 1 年 4+7 扩围 湖北/0.22 氯沙坦钾片 50mg 1.05

93、 11013.00 11,564 1 年 4+7 扩围 宁夏/0.54 厄贝沙坦片 75mg 0.20 25603.00 4,993 2 年 4+7 扩围 湖北/0.15 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 150mg+12.5mg 1.05 6596.00 6,912 2 年 4+7 扩围 山西/0.99、宁夏/0.74 小计小计 30,396 氯沙坦钾片 50mg 1.05 6281.99 6,596 1 年 4+7 试点 2018-12-17 山西/1.00 赖诺普利片 10mg 0.23 208.71 48 1 年 4+7 试点 湖北/0.23 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 150mg+12.5mg 1.09

94、9215.60 10,045 1 年 4+7 试点 湖北/0.75 氯沙坦钾片 0.1g 1.79 1883.77 3,363 1 年 4+7 试点 宁夏/0.92、广东/1.00 厄贝沙坦片 75mg 0.20 4432.42 896 1 年 4+7 试点 湖北/0.15、广东/0.2、河北/0.18、吉林/0.18、山西/0.2 厄贝沙坦片 150mg 0.20 9311.51 1,882 1 年 4+7 试点 盐酸帕罗西汀片 20mg 1.67 1851.66 3,092 1 年 4+7 试点 利培酮片 1mg 0.17 3401.05 568 1 年 4+7 试点 小计小计 26,49

95、0 资料来源：上海阳光采购网、公司公告、药智数据、招商证券 国内制剂研发注册方面，公司已形成临海、上海、南京、杭州等多地研发机构，以着力打造“高难度仿制药”和“改良型新药”开发平台为导向，建立了热熔挤出和软胶囊平台并有产品进入了注册申报阶段，脂肪乳注射剂、纳米混悬注射剂、透皮贴剂等高端技术制剂研发平台建设有序推进。2022 年公司完成新产品申报 20 个，目前公司有 26 个产品、43 个品规处于国家药监局审评阶段。表表 8：公司处于审评阶段的制剂产品：公司处于审评阶段的制剂产品 受理号受理号 药品名称药品名称 规格规格 CDE 承办承办日期日期 办理状态办理状态 集采集采品种品种 CYHS2

96、303470 琥珀酸美托洛尔缓释片 47.5mg 2023-12-14 在审评审批中 是 CYHS2303409 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 16mg+12.5mg 2023-12-09 在审评审批中 否 CYHS2303417 阿戈美拉汀片 25mg 2023-12-09 在审评审批中 否 CYHS2303355 托伐普坦片 15mg 2023-12-06 在审评审批中 否 CYHS2303300 注射用阿糖胞苷 0.5g 2023-11-29 在审评审批中 否 CYHS2303290 卡格列净片 100mg 2023-11-29 在审评审批中 是 CYHS2303129 富马酸喹硫平缓释片 20

97、0mg 2023-11-15 在审评审批中 是 CYHS2303102 拉考沙胺注射液 20ml：0.2g 2023-11-11 在审评审批中 否 CYHS2303037 达格列净二甲双胍缓释片（I）10mg+1000mg 2023-11-08 在审评审批中 否 CYHS2303036 达格列净二甲双胍缓释片（I）5mg+500mg 2023-11-08 在审评审批中 否 CYHS2303039 达格列净二甲双胍缓释片（IV）10mg+500mg 2023-11-08 在审评审批中 否 CYHS2303038 达格列净二甲双胍缓释片（III）5mg+1000mg 2023-11-08 在审评审

98、批中 否 CYHS2302996 奥美沙坦酯片 20mg 2023-11-04 在审评审批中 是 CYHS2302995 奥美沙坦酯片 40mg 2023-11-04 在审评审批中 是 CYHS2302994 泊沙康唑肠溶片 100mg 2023-11-03 在审评审批中 否 CYHS2302818 卡络磺钠注射液 5ml：25mg 2023-10-20 在审评审批中 否 CYHS2302770 替米沙坦片 40mg 2023-10-14 在审评审批中 是 CYHS2302771 替米沙坦片 80mg 2023-10-14 在审评审批中 是 敬请阅读末页的重要说明 26 公司深度报告 受理号受

99、理号 药品名称药品名称 规格规格 CDE 承办承办日期日期 办理状态办理状态 集采集采品种品种 CYHS2302731 二甲双胍恩格列净片（I）500mg+5mg 2023-10-13 在审评审批中 否 CYHS2302730 二甲双胍恩格列净片 500mg+12.5mg 2023-10-13 在审评审批中 否 CYHS2302547 美索巴莫注射液 10ml:1g 2023-09-21 在审评审批中 否 CYHS2302253 甲氨蝶呤注射液 10ml:1g 2023-08-24 在审评审批中 否 CYHS2301820 利格列汀二甲双胍片（）2.5mg+850mg 2023-07-07 在

100、审评审批中 否 CYHS2301784 注射用氯诺昔康 8mg 2023-07-03 在审评审批中 否 CYHS2301637 富马酸卢帕他定片 10mg 2023-06-16 在审评审批中 否 CYHS2301128 硫酸沙丁胺醇注射液 1ml:0.5mg 2023-04-22 在审评审批中 否 CYHS2301037 卡左双多巴缓释片 50mg+200mg 2023-04-12 在审评审批中 否 CYHS2301021 二甲双胍恩格列净片（V）1000mg+5mg 2023-04-11 在审评审批中 否 CYHS2301022 二甲双胍恩格列净片（VI）1000mg+12.5mg 2023

101、-04-11 在审评审批中 否 CYHS2300694 达格列净片 10mg 2023-03-04 在审评审批中 否 CYHS2300693 5mg 2023-03-04 在审评审批中 否 CYHS2300652 马来酸依那普利片 10mg 2023-02-27 在审评审批中 是 CYHS2300653 20mg 2023-02-27 在审评审批中 是 CYHL2300022 噁拉戈利片 2023-02-17 已完成审批（批准临床）否 CYHL2300021 2023-02-17 已完成审批（批准临床）否 CYHS2300211 富马酸喹硫平片 25mg 2023-01-20 在审评审批中 是

102、 CYHS2300209 200mg 2023-01-20 在审评审批中 是 CYHS2300210 100mg 2023-01-20 在审评审批中 是 CYHS2300021 托拉塞米片 10mg 2023-01-05 在审评审批中 否 CYHS2300020 5mg 2023-01-05 在审评审批中 否 CYHS2202165 维格列汀片 50mg 2022-12-30 在审评审批中 是 CYHS2202149 注射用盐酸表柔比星 10mg 2022-12-30 在审评审批中 否 CYHS2201914 甲磺酸雷沙吉兰片 1mg 2022-11-08 在审评审批中 否 CYHS22018

103、73 恩格列净片 25mg 2022-11-02 在审评审批中 是 CYHS2201874 10mg 2022-11-02 在审评审批中 是 CYHS2201804 奥美沙坦酯氨氯地平片 20/5mg 2022-10-22 在审评审批中 否 CYHS2201685 托拉塞米注射液 2ml:10mg 2022-10-10 在审评审批中 是 CYHS2201686 4ml:20mg 2022-10-10 在审评审批中 是 CYHS2201603 阿加曲班注射液 2ml：10mg 2022-09-24 在审评审批中 是 CYHS2201284 白消安注射液 10ml:60mg 2022-08-11

104、在审评审批中 否 CYHS2200876 赛洛多辛胶囊 4mg 2022-06-14 在审评审批中 否 CYHS2200848 盐酸托莫西汀胶囊 18mg 2022-06-09 在审评审批中 否 CYHS2200844 100mg 2022-06-09 在审评审批中 否 CYHS2200849 10mg 2022-06-09 在审评审批中 否 CYHS2200846 40mg 2022-06-09 在审评审批中 否 CYHS2200847 25mg 2022-06-09 在审评审批中 否 CYHS2200845 80mg 2022-06-09 在审评审批中 否 CYHS2200850 60mg

105、 2022-06-09 在审评审批中 否 CYHS2200800 非布司他片 40mg 2022-05-28 在审评审批中 是 CYHS2200801 80mg 2022-05-28 在审评审批中 是 CYHS2200675 富马酸二甲酯肠溶胶囊 240mg 2022-04-28 在审评审批中 否 CYHS2200676 120mg 2022-04-28 在审评审批中 否 CYHS2200629 多巴丝肼片 200mg+50mg 2022-04-22 在审评审批中 否 资料来源：CDE、药智数据、招商证券 在“以价换量、带量采购”的背景下，“原料药+制剂”一体化的模式具备比较优势。一方面，“以

106、价换量”的竞争机制使得成本把控成为企业核心竞争力；另一 敬请阅读末页的重要说明 27 公司深度报告 方面，根据“报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权”的规则，“原料药+制剂”一体化企业在成本及优先级上将享有优势。公司前期集采产品完成续标之后，大单品依赖风险降低，国内制剂板块不利因素逐渐出清，新品种未来仍有望借助集采红利实现放量。在在国内制剂国内制剂销售渠道方面，公司坚持销售裂变战略，全面推进市场下沉，实现核销售渠道方面，公司坚持销售裂变战略，全面推进市场下沉，实现核心业务持续上量。心业务持续上量。在国内医疗改革持续深化、仿制药竞争白热化的趋势下，公司坚持以销售裂变为核

107、心，积极推进组织裂变；提前研判国家集采政策，聚焦重点产品，下沉市场一线，巩固核心产品的市场份额，加速实现新产品上量。未来在多元化销售结构和营销模式助力下，公司国内制剂业务有望开拓更多市场。四、四、创新药：着眼未来，积极布局创新药：着眼未来，积极布局 公司着眼未来发展趋势，积极拓宽生物药、小分子创新药等领域，培育长期发展竞争力。生物药：生物药是公司发展进程中的重要战略布局，是公司未来发展的新增长点。生物药研发主要依托子公司华奥泰及孙公司华博生物来实施，生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止 2023年末，公司共有超过 20 个在研项目，12 个项目在临床试验阶段（II

108、I 期临床1 个，II 期临床 4 个，I 期临床 7 个）。公司生物药研发深耕差异化优势，专注于自主研发国内领先、国际先进的生物药。目前华博生物已建成抗体发现、细胞株构建、上下游工艺开发、蛋白质量研究和结构表征、抗体功能分析以及制剂处方开发等平台，涵盖单抗、双抗、融合蛋白及 ADC 等药物研发领域。图图 29：公司生物药管线情况：公司生物药管线情况 资料来源：华奥泰官网、招商证券 多个临床试验项目进展顺利。多个临床试验项目进展顺利。目前公司在研项目近 20 个，其中多个已进入临床研究，包括正在美国和中国开展 I 期临床的 HB0025（全球首个进入临床研究的靶向 PD-L1/VEGF 的双特

109、异性融合蛋白），正在美国、新西兰和中国开展 I/II 期临床的 HB0017（共有 3 个自身免疫疾病适应症），已进入 I/II 期临床研究的 敬请阅读末页的重要说明 28 公司深度报告 HB002.1M（共有 4 个眼底病变适应症）和 HB002.1T（晚期实体瘤）等。2023 年 10 月 18 日 HB0034 注射液（抗 IL-36R 单抗）获得美国 FDA 孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。2023 年 11 月 6 日，华奥泰首款靶向CD73 抗原的第三代 ADC 药物 HB0052 获得美国 FDA 批准进入临床试验。表表 9：公司生物药临床试验情况：公司生物药临床

110、试验情况 登记号登记号 药物药物 名称名称 适应症适应症 靶点靶点 试验状态试验状态 试验试验 分期分期 目标入组目标入组 人数人数 最新状态最新状态 日期日期 CTR20232184 HB0025注射液 晚期实体瘤 VEGF/PD-L1 伦理审查通过 期 国内 282 2023-10-30 CTR20230990 HB0017注射液 强直性脊柱炎 IL-17 进行中（招募中）期 国内 140 2023-07-14 CTR20230223 HB0025注射液 晚期子宫内膜癌 VEGF/PD-L1 进行中（尚未招募）期 国内 17 2023-02-02 CTR20223172 HB0036注射液

111、 晚期实体瘤 TIGIT/PD-L1 进行中（尚未招募）期 国内 110；国际 140 2022-12-09 CTR20222862 HB0025注射液 肾癌 VEGF/PD-L1 进行中（招募中）期 国内 20 2023-06-16 CTR20222262 HB0034注射液 泛发性脓疱性银屑病 IL-36R 进行中（招募中）b期 国内 10 2023-02-27 CTR20222086 HB0017注射液 中或重度斑块状银屑病 IL-17 进行中（尚未招募）期 国内 160 2022-08-22 CTR20222004 HB0028注射液 晚期实体瘤 TGF-/PD-L1 进行中（招募中）

112、b/期 国内 54 2022-12-23 CTR20212828 HB0030注射液 晚期恶性实体瘤 TIGIT 进行中（招募中）期 国内 36 2022-05-24 CTR20211941 HB0017注射液 中或重度斑块状银屑病 IL-17 进行中（尚未招募）期 国内 30 2021-08-09 CTR20211883 阿达木单抗类似物 中重度斑块状银屑病 TNF-进行中 期 国内 258 2021-07-30 CTR20210604 HB0025注射液 晚期实体瘤 VEGF/PD-L1 进行中（招募中）期 国内 45；国际/2021-08-18 CTR20202606 HOT-1030

113、注射液 晚期恶性实体瘤 CD137 进行中（招募中）期 国内 42 2021-04-21 CTR20202435 VEGF单抗注射液 晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 VEGF 进行中（招募中）期 国内 512 2021-04-13 资料来源：CDE、公司公告、招商证券 小分子创新药：聚焦心脑血管、精神神经、肿瘤、免疫代谢等领域。HHT120为靶向凝血酶（Thrombin）的抑制剂，可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活，从而阻断血栓的形成，目前处于中美临床期阶段。2023 年 7 月，公司全资子公司上海华汇拓与丽珠医药签署专利及技术转让协议，以总交易额 8,600 万元完成该项目

114、在大中华区的权益转让，加速实现创新成果的市场价值。表表 10：公司小分子创新药临床进度：公司小分子创新药临床进度 登记号登记号 药物名称药物名称 适应症适应症 靶点靶点 试验状态试验状态 试验分期试验分期 最新状态日期最新状态日期 敬请阅读末页的重要说明 29 公司深度报告 登记号登记号 药物名称药物名称 适应症适应症 靶点靶点 试验状态试验状态 试验分期试验分期 最新状态日期最新状态日期 CTR20221837 HHT-120 胶囊 拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症 凝血酶 进行中（尚未招募）期 2022/8/8 NCT05414734 HHT-120 胶囊 拟用于预防骨科大手术术后

115、的静脉血栓栓塞症 凝血酶 进行中（尚未招募）期 2020/6/12/HHT-109/临床前 资料来源：CDE、FDA、公司公告、招商证券 五、五、盈利预测与投资盈利预测与投资评级评级 华海药业作为中国医药制造龙头企业，综合优势明显。公司原料药+制剂协同发展，国际+国内双轮驱动。自 2021 年美国市场解禁以来，公司海外市场快速恢复，原料药、制剂两大业务持续推进。我们预计公司 2023-2025 年归母净利润为9.24/11.12/13.80 亿元，同比增速为-21%/20%/24%，对应 PE为 22/18/15 倍，首次覆盖，给予“强烈推荐”评级。原料药：公司具备一体化、规模化生产优势，持续

116、推进技改，不断提高产品竞争力，存量大品种有望保持稳健增长趋势。新品种方面，公司已布局多个专利陆续到期的品种，同时推进全球化注册，有望高速成长。我们预计原料药业务 23-25 年分别实现收入 34.2、41.1、49.8 亿元，分别增长 4%、20%、21%。制剂：制剂出口多年积累有望迎来盈利拐点，国内制剂继续拥抱集采红利+销售裂变开拓更多市场空间。我们预计制剂业务 23-25 年分别实现收入48.6、59.6、69.9 亿元，分别增长 3%、23%、17%。表表 11：华海药业：华海药业收入收入分拆及分拆及预测（百万元）预测（百万元）2020A 2021A 2022A 2023E 2024E

117、2025E 营业总收入 6485 6644 8266 8451 10223 12170 yoy/2.4%24.4%2.2%21.0%19.0%毛利润 4133 3986 5155 5114 6287 7547 毛利率 63.7%60.0%62.4%60.4%61.2%62.0%原料药 3102 2771 3288 3416 4110 4981 yoy/-10.7%18.7%3.9%20.3%21.2%制剂 3098 3646 4721 4862 5962 6993 yoy/17.7%29.5%3.0%22.6%17.3%其他 285 227 257 173 151 196 yoy/-20.4%

118、13.0%-32.6%-12.9%30.2%资料来源：公司数据、招商证券 六、六、风险提示风险提示 1、新产品研发注册风险新产品研发注册风险 医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。近年来，随 敬请阅读末页的重要说明 30 公司深度报告 着公司生物药、新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益

119、实现产生不利影响。2、安全环保风险安全环保风险 浙江省生态环境保护条例 危险化学品企业特殊作业安全规范等各项安全环保法规及标准密集出台，要求日趋严格，进一步明确了企业必须强化安全主体责任、分级管控安全风险，进一步明确企业推动工艺改进、加快绿色转型。公司属于医药制造业，是国家对安全环保要求较高的行业，同时公司业务涉及到危化品的生产使用和废水、废气、固废的合理处置，在生产经营中存在着确保过程安全措施、“三废”排放与综合治理的合规性要求。3、行业政策变化风险行业政策变化风险 医药行业是重点发展也是严格监管的产业，随着我国医药体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的

120、出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能及时、较好地适应政策调整变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能会受到不利影响。4、主要原料药产品价格波动风险主要原料药产品价格波动风险 近年来，原料药市场竞争激烈，上游原材料的价格波动等因素亦加剧了原料药市场的竞争，因此公司主要产品价格存在波动风险，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。5、汇率变动风险汇率变动风险 公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，国际业务快速发展。但目

121、前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。6、贸易环境变化风险贸易环境变化风险 近年来，公司持续推进全球化战略布局，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。受地缘政治、俄乌冲突等不同程度的影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑，可能会对公司的出口业务造成不利影响。7、诉讼、诉讼风险风险 公司受缬沙坦杂质事件影响，公司及子公司尚存在未决诉讼，该诉讼尚未取得进一步的实质性进展，由于涉及国际仲裁，公司聘请的律师认为，从裁定管辖权之日起，此案的

122、程序处理可能需耗时二到三年，诉讼结果存在不确定性。缬沙坦产品市场召回费用和可能承担因缬沙坦原料药杂质问题及相关产品断供等给客户造成的损失补偿可能会对公司利润产生影响。8、药品降价风险、药品降价风险 近年来国家先后颁布 国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见，加强药品采购 敬请阅读末页的重要说明 31 公司深度报告 全过程综合监控，进一步加强医保基金预算管理，从药品采购及支付端对药品采购、报销支付进行更为严格的管控，药品降价压力明显，如未来药品进一步降价，将会对公司业绩造成不利影响。图图 30：华海药业华海药业历史历史 PE Ba

123、nd 图图 31：华海药业华海药业历史历史 PB Band 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司数据、招商证券 10 x15x20 x25x30 x051015202530Mar/21Sep/21Mar/22Sep/22Mar/23Sep/23(元)2.2x2.7x3.3x3.9x4.5x051015202530Mar/21Sep/21Mar/22Sep/22Mar/23Sep/23(元)敬请阅读末页的重要说明 32 公司深度报告 附：财务预测表附：财务预测表 资产负债表资产负债表 单位：百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 6813 790

124、7 7301 8575 9931 现金 1876 1365 713 866 1039 交易性投资 1 143 48 64 85 应收票据 0 0 0 0 0 应收款项 1850 2665 2705 3272 3895 其它应收款 41 47 48 59 70 存货 2739 3375 3464 3927 4382 其他 306 311 322 387 460 非流动资产非流动资产 8656 10245 10749 10686 10115 长期股权投资 489 388 441 439 423 固定资产 3379 4432 5165 5192 4816 无形资产商誉 1543 1855 1669

125、1502 1352 其他 3244 3570 3473 3553 3524 资产总计资产总计 15468 18152 18049 19261 20046 流动负债流动负债 4236 4799 4299 4555 4300 短期借款 1314 1397 1675 1595 1043 应付账款 882 1203 1290 1522 1787 预收账款 67 68 73 86 101 其他 1973 2132 1261 1352 1368 长期负债长期负债 4456 5608 5430 5544 5527 长期借款 1827 2889 2889 2889 2889 其他 2629 2719 2542

126、 2655 2638 负债合计负债合计 8692 10406 9729 10098 9827 股本 1492 1483 1483 1483 1483 资本公积金 1100 1078 1078 1078 1078 留存收益 3967 4985 5554 6388 7434 少数股东权益 217 199 206 213 223 归 属 于 母 公 司 所 有 者 权 益 6559 7547 8115 8949 9996 负债及权益合计负债及权益合计 15468 18152 18049 19261 20046 现金流量表现金流量表 单位：百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E

127、 经营活动现金流经营活动现金流 938 1243 1781 1389 1509 净利润 481 1176 931 1119 1390 折旧摊销 550 660 854 945 931 财务费用 217 7 90 94 95 投资收益(147)75 50 0(40)营运资金变动(228)(601)(148)(775)(871)其它 66(74)3 5 4 投资活动现金流投资活动现金流(2357)(2433)(1316)(898)(339)资本支出(2434)(2316)(1400)(800)(400)其他投资 78(116)84(98)61 筹资活动现金流筹资活动现金流 1118 609(111

128、7)(338)(997)借款变动 1162 688(493)(80)(552)普通股增加 37(8)0 0 0 资本公积增加(181)(22)0 0 0 股利分配(291)(149)(356)(277)(333)其他 391 101(267)19(111)现金净增加额现金净增加额(300)(581)(652)153 173 利润表利润表 单位：百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业总收入营业总收入 6644 8266 8451 10223 12170 营业成本 2657 3111 3337 3936 4624 营业税金及附加 65 76 78 94 112 营业费

129、用 1179 1244 1352 1687 2032 管理费用 1269 1290 1318 1615 1947 研发费用 942 926 955 1288 1582 财务费用 188(11)90 94 95 资产减值损失(28)(112)(15)(20)(10)公 允 价 值 变 动 收 益 300 5(90)(40)(40)其他收益 107 100 100 80 60 投资收益 147(75)(60)(40)20 营业利润营业利润 868 1547 1256 1488 1808 营业外收入 1 4 4 3 4 营业外支出 82 42 66 63 57 利润总额利润总额 787 1509 1

130、194 1428 1754 所得税 306 333 264 308 364 少数股东损益(7)8 7 8 10 归 属 于 母 公 司 净 利 润归 属 于 母 公 司 净 利 润 488 1168 924 1112 1380 主要财务比率主要财务比率 2021 2022 2023E 2024E 2025E 年成长率年成长率 营业总收入 2%24%2%21%19%营业利润-33%78%-19%19%21%归母净利润-48%140%-21%20%24%获利能力获利能力 毛利率 60.0%62.4%60.5%61.5%62.0%净利率 7.3%14.1%10.9%10.9%11.3%ROE 7.5

131、%16.6%11.8%13.0%14.6%ROIC 5.5%10.3%8.3%9.4%10.8%偿债能力偿债能力 资产负债率 56.2%57.3%53.9%52.4%49.0%净负债比率 25.2%27.9%25.3%23.3%19.6%流动比率 1.6 1.6 1.7 1.9 2.3 速动比率 1.0 0.9 0.9 1.0 1.3 营运能力营运能力 总资产周转率 0.5 0.5 0.5 0.5 0.6 存货周转率 1.0 1.0 1.0 1.1 1.1 应收账款周转率 3.8 3.7 3.1 3.4 3.4 应付账款周转率 3.0 3.0 2.7 2.8 2.8 每股资料每股资料(元元)E

132、PS 0.33 0.79 0.62 0.75 0.93 每股经营净现金 0.63 0.84 1.20 0.94 1.02 每股净资产 4.42 5.09 5.47 6.04 6.74 每股股利 0.10 0.24 0.19 0.22 0.28 估值比率估值比率 PE 41.5 17.3 21.9 18.2 14.7 PB 3.1 2.7 2.5 2.3 2.0 EV/EBITDA 18.9 13.8 13.3 11.6 10.3 资料来源：公司数据、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 33 公司深度报告 分析师分析师承诺承诺 负责本研究报告的每一位证券分析师，在此申明，本报告清晰、准确地反映了分

133、析师本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与，未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关。评级评级说明说明 报告中所涉及的投资评级采用相对评级体系，基于报告发布日后 6-12 个月内公司股价（或行业指数）相对同期当地市场基准指数的市场表现预期。其中，A 股市场以沪深 300 指数为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普 500 指数为基准。具体标准如下：股票股票评级评级 强烈推荐：预期公司股价涨幅超越基准指数 20%以上 增持：预期公司股价涨幅超越基准指数 5-20%之间 中性：预期公司股价变动幅度相对基准指数介于5%之间 减持：预期公司股价表现弱于基准指数 5

134、%以上 行业评级行业评级 推荐：行业基本面向好，预期行业指数超越基准指数 中性：行业基本面稳定，预期行业指数跟随基准指数 回避：行业基本面转弱，预期行业指数弱于基准指数 重要重要声明声明 本报告由招商证券股份有限公司（以下简称“本公司”）编制。本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告基于合法取得的信息，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价，在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。除法律或规则规定必须承担的责任外，本公司及其雇员不对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失负任何责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。本报告版权归本公司所有。本公司保留所有权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人均不得以任何形式翻版、复制、引用或转载，否则，本公司将保留随时追究其法律责任的权利。