1、医药行业“港澳药械通”高质量发展报告艾昆纬IQVIA中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）2023年12月医药行业“港澳药械通”高质量发展报告目录摘要摘要.1一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补，生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃.1二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求，亟需完善引入政策以及落地和临床实践.1三、港澳药械通作为重要抓手，在加速引入先进产品，满足临床急需，助力产学研融合创新上已经取得初步进展.2四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港澳药械通，落地过程中面临一些困难.2五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度.3第一章 粤港澳大湾区的国家战略定

2、位与发展情况第一章 粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况.4一、粤港澳大湾区是新发展格局的“一点两地”.4二、粤港澳大湾区健康产业发展蓬勃.4(一)粤港澳大湾区医疗资源丰富.4(二)粤港澳大湾区医疗工业互补.5第二章 我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈第二章 我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈.7一、我国医疗卫生需求发展现状.7二、我国生物医药产业的发展现状与未来展望.7(一)我国生物医药产业正加速发展.7(二)我国生物医药产业仍有待提升.81.我国生物医药产业创新研发水平总体大而不强，需攻坚克难.82.我国生物医药产业创新产品准入存在实践差距，需加快审批.93.我国生物医药产业相关资源利

3、用仍然有待提升，需协同发力.94.粤港澳大湾区先行先试药械高质量创新发展，需抓住机遇.10医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第三章第三章“港澳药械通港澳药械通”政策助力医疗高质量发展政策助力医疗高质量发展.11一、“港澳药械通”政策探索推进三地医疗协同.11二、“港澳药械通”政策惠及粤港澳大湾区患者.12三、“港澳药械通”政策辐射范围扩大、流程优化.12四、“港澳药械通”政策优势分析，促进多元发展.13第四章第四章“港澳药械通港澳药械通”政策案例实践及堵点建议政策案例实践及堵点建议.16一、“港澳药械通”未满足需求与建议.16（一）审批流程复杂，需进一步优化提高效率.16（二）临床数据缺少，

4、需增强本地化试验研究.17（三）药品引进困难，需平衡创新与风险管理.18（四）药械价格波动，需更深入稳定药械价格.19（五）支付策略缺失，需探索创新化支付机制.19二、“港澳药械通”企业实践中面临的困难和建议.20（一）政策的统一管理实体缺失，衔接制度有待探索.20（二）“港澳药械通”政策缺乏宣教，仍有待深入实践探索建设临床共识机制.22（三）药品可及性低和患者支付能力挑战.24第五章 完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度第五章 完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度.26一、优化港澳药械通审批流程，缩短审评时限.26二、提升医疗机构的积极性，扩大药械通产品的进院与使用.27三、扩大药械通试

5、点范围及加强真实世界数据研究.27四、解决大湾区港澳药械通产品支付问题，提高患者的可及性与可支付性.28医药行业“港澳药械通”高质量发展报告摘要摘要自 2017 年，国家发展改革委和粤港澳三地政府共同签署深化粤港澳合作推进大湾区建设框架协议以来，粤港澳大湾区的发展已经迈出了重要步伐。2019 年发布的粤港澳大湾区发展规划纲要提出不断深化粤港澳互利合作，进一步建立互利共赢的区域合作关系，推动区域经济协同发展。2023 年，习近平总书记对建设粤港澳大湾区提出了更高的战略定位和目标任务，把粤港澳大湾区建设成为新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地。这不仅标志着大湾区在国家发展

6、中的重要角色得到了进一步强化，也为其未来的发展方向和战略规划提供了明确指引。粤港澳大湾区的建设和发展，正成为中国经济现代化进程中的一个闪亮的坐标点。一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补，生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补，生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃粤港澳大湾区占地 5.6 万平方公里，人口达到 8630 万，GDP 达到 13 万亿元人民币，已超过韩国和澳大利亚，各项资源配套齐全。在产业结构上，粤港澳三地互为补充，港澳地区拥有科创资源优势，大湾区内地则拥有高端制造业和创新型企业的产业体系优势。粤港澳三地形成了先进制造业和现代服务业互补互促、协同发展的

7、产业格局。除此之外，粤港澳大湾区医疗产业发展蓬勃。当前，大湾区健康产业总产值超 5500 亿元。截至 2022 年，大湾 区床位总数超 60 万张，执业（助理）医师数量超 30 万人，三甲医院数量超 120 家，多家医院位于全国前 50，医疗资源丰富。二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求，亟需完善引入政策以及落地和临床实践二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求，亟需完善引入政策以及落地和临床实践加快创新药品和器械的引入成为我国医疗高质量发展的重要目标和工作，各地虽然已经开展创新药品器械先行先试的实践，但是在引进数量、覆盖人口和服务质量以及配套保障上仍有差距，相关政策和

8、落地方案仍在不断完善和优化中。从创新药品来看，得益于国家药品监督管理局出台的一系列新药加速审批政策，医药行业“港澳药械通”高质量发展报告中国过去五年共上市 193 种新活性物质（NAS）。但相比全球，仍有近 160 种新活性物质（NAS）未在中国上市。在高质量创新药物的可得性上，中国患者及医疗系统仍存在未满足需求。在创新医疗器械方面，得益于技术的进步，近年来全球有诸多具有重大创新、临床意义的医疗器械产品上市，如波士顿科学的最新FARAPULSE 电场脉冲消融导管、Levita MARS 磁辅助手术机器人等，但是当前这些产品均没有进入国内，国内的患者仍有相当的手术临床需求未被满足。三、港澳药械通

9、作为重要抓手，在加速引入先进产品，满足临床急需，助力产学研融合创新上已经取得初步进展三、港澳药械通作为重要抓手，在加速引入先进产品，满足临床急需，助力产学研融合创新上已经取得初步进展2020 年 11 月 25 日，为了深入实施粤港澳大湾区发展规划纲要，国家8 部门联合印发粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案。“港澳药械通”的发布为相关方都带来了新的机遇。对于地方政府，港澳药械通能够成为发展医疗健康优势产业的重要抓手，加速大湾区医药行业高质量发展；对于医疗机构，港澳药械通为医院引入创新药品，救助更多患者，加强与香港澳门医院合作交流，提升医疗水平提供了渠道；对于制药和医疗器械企业，港澳药

10、械通可助药企加速引入创新药，利用药械通优惠政策投放更多资源，加速布局；对于保险公司，引入创新药可增强医疗相关保险产品吸引度，打造差异化优势。港澳药械通的各个流程中，医疗生态体系内的不同方均积极参与。2023 年 2 月 20 日，广东省卫健委发布港澳药械通第二批指定医疗机构名单，包括大型公立三甲医院，总共机构数量达到 19 家。截至 2023 年 12 月底，港澳药械通累计批准急需进口药品 28 个(共 110 批次)，医疗器械 28 个(共 52 批次)，获益患者 4413 人次。四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港澳药械通，落地过程中面临一些困难四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港

11、澳药械通，落地过程中面临一些困难“港澳药械通”落地后，诸多外资制药及器械企业均将其创新产品引入大湾区，加速大湾区患者使用到临床急需、已经在港澳上市的药物和医疗器械。但在落地过程企业也面临着多重挑战。在药物方面，企业面临的最主要困难包括复杂的审批流程、不透明的评估标准以及物流、支付等方面的难题。在医疗器械方面，企医药行业“港澳药械通”高质量发展报告业的困难往往更加集中在缺乏明确统一的操作指导、有效的沟通机制和部门间协调等问题上。为提升药械通政策的实施效率，确保医疗创新成果惠及更广泛的患者群体，需进一步探索建立长期稳定的管理机制，通过简化审批流程、建立一站式服务窗口、加强药械通政策宣传和对医疗机构

12、的培训等方式，助力企业和医疗机构更加积极地参与政策实践，利用好“港澳药械通”这一特殊政策通道，推动建设粤港澳大湾区医疗事业高质量发展。五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度粤港澳大湾区政府、医疗机构及跨国医药企业一致认为，“港澳药械通”政策将成为推动粤港澳大湾区三地医疗产业融合创新、高质量发展的重要手段。但政策落地的过程中仍存在一些堵点问题有待解决。要高效执行港澳药械通，在粤港澳大湾区实施的“港澳药械通”框架内，建立一个高效、协同和灵活的主管部门统筹各方，以及完善与健全各个环节的政策制度至关重要。一是一是优化港澳药械通审批流程，缩短审评时限，包括简

13、化申报要求、加强部门间协调与交流、在引进药械产品上把好关、建立药品预审库、加强药械通政策宣传和对医疗机构的培训、强化药物的培训和资料申报支持、建立一站式服务窗口等。二是二是提升医疗机构的积极性，扩大药械通产品的进院与使用，包括政策考核激励、加强粤港澳三地医疗机构交流以及医疗信息互联互通、企业积极参与药物警戒监测和不良反应管理、企业配合医疗机构评估临床需求、进一步提升流通效率等。三是三是扩大药械通试点范围及加强真实世界数据研究，包括进一步放宽政策，扩大药械通试点医疗机构范围和创新药械品种，探索疫苗引进试点范围；充分发挥大湾区医疗资源和人口资源优势，规范开展港澳药械通产品真实世界研究。四是四是解决

14、大湾区港澳药械通产品支付问题，提高患者的可及性与可支付性，将粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录相关产品纳入广州“穗岁康”等城市普惠险的待遇保障范围，与保险公司合作，为大湾区港澳药品医疗器械目录相关产品开发商业医疗保险产品。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第一章第一章粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况一、粤港澳大湾区是新发展格局的一、粤港澳大湾区是新发展格局的“一点两地一点两地”粤港澳大湾区包括香港特别行政区、澳门特别行政区以及广东省广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市（以下称珠三角九市），总面积 5.6

15、万平方公里，2022 年末总常住人口约 8630.11 万人，是我国开放程度最高、经济活力最强的区域之一，在国家发展大局中具有重要战略地位。建设粤港澳大湾区，是习近平总书记亲自规划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略。2019 年粤港澳大湾区规划纲要（以下称规划纲要）发布，国家正式确立要将粤港澳大湾区建设为充满活力的世界级城市群、具有全球影响力的国际科技创新中心、“一带一路”建设的重要支撑、内地与港澳深度合作示范区和宜居宜业宜游优质生活圈的战略定位。2023 年 4 月，习近平总书记视察广东时提出“粤港澳大湾区在全国新发展格局中具有重要战略定位”，并赋予其“新发展格局的战略支点、高质量发展的示范

16、地、中国式现代化的引领地”的全新“一点两地”发展定位。二、粤港澳大湾区健康产业发展蓬勃二、粤港澳大湾区健康产业发展蓬勃(一)粤港澳大湾区医疗资源丰富(一)粤港澳大湾区医疗资源丰富粤港澳大湾区基础医疗资源、医疗转化资源均十分丰富。当前，大湾区健康产业总产值超 5500 亿元，拥有完整的研发、生产、销售体系。据广东省统计局数据，截至 2022 年，大湾区的总床位数超 60 万张，执业（助理）医师数量超过 30 万人，三甲医院数量超 120 家，多家医院位于全国前 50。大湾区拥有众多高水平医学院，在肺癌、肝癌、眼科等医疗领域世界一流。大湾区还拥有超过医药行业“港澳药械通”高质量发展报告42 家可开

17、展临床试验的学术中心，转化医学领域的几位世界知名专家也常驻大湾区，如肺癌领域的权威专家吴一龙（广东省人民医院与广东省医学科学院副院长、广东省肺癌研究所所长）。(二)粤港澳大湾区医疗工业互补(二)粤港澳大湾区医疗工业互补大湾区在创新医疗工业方面具有互补优势，港澳地区拥有基础科研和科技金融方面的科创资源优势，大湾区内地则拥有高端制造业和创新型企业的产业体系优势。生物医药、中医药、医疗器械等领域均已形成现代化产业体系。一是生物医药蓬勃发展。一是生物医药蓬勃发展。生物医疗领域发展迅速，成果丰富，正在逐渐成为生物制剂、细胞治疗药物的重要集聚地之一。基础设施、政策保障、研发资源、创新体系、融资能力、企业能

18、力等方面广州拥有突出优势，全国总排名第三，仅次于上海北京。药企阿斯利康、龙沙、百济神州、百奥泰、康方生物，疫苗企业康泰生物、肝素原料药龙头海普瑞均在大湾区深入布局。除此之外，位于大湾区的传统化学药龙头广药白云山、丽珠集团、联邦制药、澳美制药等近年来也纷纷入场，未来大湾区将成为最具潜力的生物医药产业集群地。二是中医药持续做大做强。二是中医药持续做大做强。中医药产业作为粤港澳大湾区的传统强势产业，在全国具有举足轻重的地位。粤港澳大湾区中药材资源约占全国各类药材的 20%，种植面积达到 575 万亩；全国中药生产企业约 1500 家，其中约有 400 家位于广东省；全国中药产值占比整体医药行业产值约

19、 30%，超过 4100 亿元，而广东省规模以上中药产业产值超过 450 亿元。经过多年发展，当前大湾区已经培养了广药白云山、香雪制药、众生制药等著名企业，珠海横琴也吸引了以岭药业、丽珠集团等知名企业入驻。未来，粤港澳大湾区将立足传统强势产业，在新的市场环境下推动中医药产业的高质量发展。三是医疗器械加速创新。三是医疗器械加速创新。粤港澳大湾区拥有雄厚制造业、工业基础，是全国医疗器械重要的生产研发基地，也是医疗器械的创新高地。2019年，粤港澳大湾区的医疗器械总产值达到 1254.83 亿元，占全国总产值 15.67%，高性能医疗器械创新中心等创新平台纷纷落户粤港澳大湾区，多家知名龙头医疗器械公

20、司将总部设置在大湾区，如迈瑞（总部设在深圳）、开立（总部设在深圳）和先健科技（总部设在广州）。基因检测领域，深圳拥有全国唯一国家基因库，医药行业“港澳药械通”高质量发展报告更有迈瑞、华大基因等知名 IVD 企业。未来，大湾区将致力于打造服务于创新医疗器械的优越产业集群地。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第二章第二章我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈一、我国医疗卫生需求发展现状一、我国医疗卫生需求发展现状随着我国经济的发展，人民生活水平的提升以及人均寿命的延长，群众健康意识显著增强，对医疗产品、医疗服务的需求明显上升，同时由于老龄化趋势加深，医疗产品的市

21、场需求逐渐过渡到慢病管理、精准医疗等方面，心血管疾病、癌症、糖尿病等的医疗产品需求继续扩大，慢病如癌症、糖尿病等负担逐渐加大，卫生总体费用支出不断上升，基本医保基金压力较大。为了满足群众日益增以及多样化的医疗需求，我国陆续出台一系列针对措施，有效的改善了我国医疗资源的供需和成本负担方面的问题。医疗资源的供给方面，我国大力发展公立医疗体系建设，改革先进产品引进制度，设立海南博鳌、粤港澳大湾区、天津港作为先行区支持先进产品的研发、上市，支持建设了一批特色医疗产业集群。成本负担方面，我国推进医疗保障制度改革，常态化医保目录谈判机制、药品和医疗器械高值耗材带量采购等政策以降低居民费用负担，促进基金稳定

22、运行。但是在医疗产品的创新研发、审评准入、促进医疗制造产业的资源利用等方面仍存在一些未满足需求。二、我国生物医药产业的发展现状与未来展望二、我国生物医药产业的发展现状与未来展望(一)我国生物医药产业正加速发展(一)我国生物医药产业正加速发展“十四五”时期，是我国生物经济由大转强、实现高质量发展的关键时期。生命健康领域是最有可能在新一轮的产业科技革命中实现革命性突围的关键领域之一，特别是受到“新型冠状肺炎”冲击后，各国在生物医药产业方面持续加大投入，客观上推动了生物经济进入了加速发展时期。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告我国将生物经济相关的科技创新和产业发展作为战略重点，推动生物经济取得了长

23、足进步。作为目前全球生物资源最丰富、生命健康消费市场最广阔的国家之一，我国一些生物技术产品和服务已处于第一梯队。同时我国已成为全球第一大原料药出口国、第二大药品和医疗器械消费市场、重要的药品研发服务贸易出口国。除此之外，我国生物科技创新能力显著增强，研发投入和专利论文数量大幅增长，重大创新成果持续涌现。产业集聚效应显现，各类研发要素和制造环节加速集聚，围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造等重点领域培育形成了一批各具特色的生物产业基地，成为区域经济重要的增长极。我国当前已经具备了成为全球具有生物科技先进大国的基础条件。(二)我国生物医药产业仍有待提升(二)我国生物医药产业仍有待提升尽管

24、生物医药产业发展进入了加速发展阶段，但是与世界先进水平相比，当前我国仍在一些方面可以继续改进，尤其是针对先进医疗产品的临床应用上仍有未满足需求，主要体现在以下四个方面：1.我国生物医药产业创新研发水平总体大而不强，需攻坚克难我国生物医药产业创新研发水平总体大而不强，需攻坚克难我国生物医药研发相比过去有了长足的进步，在政策引领下，药物、器械的研发水平均有明显提升，整体处于世界第二梯队，但我国药物研发目前first-in-class 产品数量不多，器械研发仍以模仿为主，生物医药研发整体处在“大而不强”的状态。药物研发方面，药物研发方面，我国当前新药研发领域虽然数量多，但是成熟度偏低，近 50%集中

25、在临床 I 期，质量参差不齐，且存在扎堆研究的情况，50%为成熟靶点，对未来新的靶点探索不足，研发费率不高，与外资公司差距较大。医疗器械研发方面，医疗器械研发方面，我国大部分医疗器械企业目前仍处于“看、仿、拼”的阶段，相比药物而言，与世界先进水平差距更为明显。高端医疗器械由外资企业占据主要市场份额，本土企业相较国际领先企业在仍存在至少 3-4 年的产品差距。2019企业平均研发/收入费率仅占比约 8%，低于国际企业平均占比 10%。因此，我国应加强创新、引领性基础研究，开展前沿生物技术创新，强化产学研用协同联动，进一步强化领军人才的培养。药物研发领域，药物研发领域，应出台相应配套政策，进一步引

26、导支持原创性、探索性创新，对前沿技术产品研究予以扶持，引医药行业“港澳药械通”高质量发展报告导研究单位对全疾病领域进行研究；器械研发领域，器械研发领域，针对一批“卡脖子”技术集中精力进行攻关，针对核心领域争取自研。同时，利用好当前粤港澳大湾区、博鳌乐城等医疗先行区的历史机遇，积极先行先试，实现生物医药创新研发体系高质量发展。2.我国生物医药产业创新产品准入存在实践差距，需加快审批我国生物医药产业创新产品准入存在实践差距，需加快审批我国在创新产品的准入体系相比领先国家同样存在一定的差距，产品数量少、自研产品数量不多、上市时间慢于全球是主要的问题。药品领域，药品领域，我国目前临床试验审评时间需要

27、60 天，与美国 30 天仍然有差距。2018 年到 2022 年，全球有353种新活性物质（NAS）上市，中国过去五年共上市193种新活性物质（NAS），仍有近 160 种新活性物质（NAS）未在中国上市。对于 2020 年中国首次获批上市的近 30 个境外生产原研药，同一产品中国获批时间与在全球其它市场首次获批时间相比平均晚了 3.9 年。医疗器械领域，医疗器械领域，我国创新医疗器械审批制度相比美国窗口更窄，审批时间更长。审批数量上，我国也远远落后于美国，在创新医疗器械的审批制度窗口上，我国并没有设置类似于“STeP”类的创新医疗器械审批通道，仍存在进一步开放边界的空间。近年来波士顿科学的

28、最新FARAPULSE 电场脉冲消融导管、Levita MARS 磁辅助手术机器人等创新产品均没有进入国内，国内的患者仍有相当的手术临床需求未被满足。为进一步满足我国居民临床需求，我国应当进一步加强审评审批制度的建设，同时要利用好我国大力建设的先行先试医疗特区，利用好粤港澳大湾区、博鳌乐城先行区、天津港地区的先行引入政策，同时推进医疗设施数据化建设，强化医疗信息统一管理，大力推进真实世界研究发展，提供更多审评临床数据，进一步缩小我国与世界新药审评审批的差距。3.我国生物医药产业相关资源利用仍然有待提升，需协同发力我国生物医药产业相关资源利用仍然有待提升，需协同发力医疗产业发展需要资本、人才、产

29、业集群等资源要素共同发力，产学研用协同发展，而我国目前对这些资源的利用仍有可改进之处。一是一是我国尚未建立起成熟的生物医药资本化运作生态机制，一些被追捧的创新药本质上仍然是“生物仿制药”，不具备突出临床价值，创新药投资泡沫较大。二是二是在人才策略及人才资医药行业“港澳药械通”高质量发展报告源储备上，我国依旧存在短板。生物医药产业作为知识型密集产业，从研发到生产、运输、销售均存在较高的行业知识壁垒。在顶尖生物医药人才储备上，我国与美国在高被引研究人员占比、高校有效发明专利实施率等方面仍存在不小的差距。三是三是规则衔接、制度衔接在发挥粤港澳大湾区产业集群效应中仍需完善。大湾区与成熟的波士顿产业集群

30、水平存在明显差距，涉及“三地两税”，规则配套衔接工作仍有待推进。从国际经验来看，产业集群是发挥三大要素最大效能的优势方式之一，我国应当把握好粤港澳大湾区的各项产业资源优势，吸取国际先进发展经验，积极发挥产业集群效应，解决三地体制机制衔接问题，建设医疗产业一体转化体系，促进高校合作资源共享，协同调配产业资源，积极完善金融配套，努力将粤港澳大湾区建设为世界领先的生物医药产业集群基地。4.粤港澳大湾区先行先试药械高质量创新发展，需抓住机遇粤港澳大湾区先行先试药械高质量创新发展，需抓住机遇抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来。粤港澳大湾区优势明显，是最适合进行改革试点的地区。当前，粤港澳大湾区拥有明显制

31、度优势、区位优势、基础产业优势，拥有两种制度、三种关税、三种货币，拥有澳门、香港两个特别行政区，拥有南沙、横琴、前海三个自贸区，设有先行先试政策“港澳药械通”，制度优势卓越，利于资本、人才的流通；区位优势明显，广东辐射湖南、广西、福建等重要周边省份，是对东盟出口最多的地区；基础制造业发达，拥有全国领先的医疗器械设计研发制造基础。因此，粤港澳大湾区应积极先行先试，利用好当地资源，建设三地医疗协同沟通体制机制，大胆探索。生物医药方面，利用“港澳药械通”政策作为先进锚点，一方面引入先进的医疗产品，满足港澳与内地居民的临床急需；另一方面加快推进体制机制衔接沟通制度建设，同时推进产学研建设，完善产业配套

32、，加强产业物流、金融等方面的服务建设，营造良好营商环境，吸引外资来粤港澳大湾区投资建厂，增加就业，强化全域生物医药系统创新，从而推进粤港澳大湾区生物医药产业整体高质量发展。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第三章第三章“港澳药械通港澳药械通”政策助力医疗高质量发展政策助力医疗高质量发展一、一、“港澳药械通港澳药械通”政策探索推进三地医疗协同政策探索推进三地医疗协同“港澳药械通”政策是基于粤港澳大湾区规划纲要（以下称规划纲要）精神发布的、为满足粤港澳居民临床急需、探索三地医疗协同的重要政策文件。为贯彻规划纲要精神，2020 年 4 月，广东省九部门联合印发关于促进生物医药创新发展的若干政策措施

33、，其中第八条明确，由省药监局牵头，省科技厅、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委、医保局负责，优化药品器械注册上市和推广应用制度。2020 年 11 月 25 日，国家 8 部门联合印发粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案。工作方案重点任务中明确，在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，均由广东省实施审批，正式确立“港澳药械通”政策，满足粤港澳居民临床急需，该政策的发布也成为发展、探索三地医疗协同的重要抓手与探索锚点。港澳药械通在法规对接和市场一体化方面的尝试，是对大湾区更深层次一体化的

34、重要探索，也是对粤港澳三地医疗协同体制机制建设的重大实践。通过简化在港澳已经上市、国内尚未上市的临床急需的药品和医疗器械的跨境流通准入程序，港澳药械通可以满足人民群众的临床急需，加强粤港澳大湾区三地健康产业的交流沟通、探索三地医疗机制、体制衔接机制，从而推动区域内的医疗资源合理利用。据广东省药监局消息，“港澳药械通”打通了创新药械快速进入内地的通道，实现了成功探索粤港澳药械合作新模式、有力推进大湾区医疗服务质量一体化、创新粤港澳药品监管协作机制等三个方面的创新突破。未来，“港澳药械通”将会引入平台管理机制，统一省级备案管理，限定医疗机构使用，医疗服务将会开放由医疗机构自主定价，对“港澳药械通”

35、产品的信息医药行业“港澳药械通”高质量发展报告管理将会朝着规范化、统一化、专业化的方向发展。这将进一步有助于打破行政壁垒，提高区域内的经济效率和竞争力，推进三地医疗协同。二、二、“港澳药械通港澳药械通”政策惠及粤港澳大湾区患者政策惠及粤港澳大湾区患者在粤港澳大湾区内推动药品和医疗器械监管互认的“港澳药械通”政策，是国家药品监督管理局为加速医疗产品流通而实施的重要举措。“港澳药械通”目录发布以来已经惠及众多患者，解决了粤港澳居民部分临床急需。截至 2023 年 12月底，港澳药械通累计批准急需进口药品 28 个(共 110 批次)，医疗器械 28 个(共52 批次)，覆盖广州、深圳等地市的 19

36、 家指定医疗机构，惠及患者 4413 人次。政策的实施加速惠及粤港澳大湾区居民、促进港澳外用中成药陆续获准内地上市、推动澳门已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用，对建设粤港澳大湾区医疗健康一体化具有重要意义。同时，“港澳药械通”医疗产品也开始在深圳前海蛇口自贸区启用，持续强化推进粤港澳三地医疗一体化建设。据深圳发布消息，2023 年 6 月 28 日，一批港澳药品运抵并投入临床使用，成为在前海蛇口自贸区医院首批投入使用的“港澳药械通”获批药品，为临床医生和患者提供更多选择。未来，“港澳药械通”政策将成为推动粤港澳大湾区三地医疗产业融合创新、高质量发展的重要手段。广东省药品监督管理局副局长王玲

37、在新闻发布会上介绍，将建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，推进粤港澳药品医疗器械监管创新、融合的整体发展路径、任务时间表等，逐步形成三地常态化沟通协作机制。同时，将支持大湾区内地城市对接港澳生物医药产业，通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策支持港澳企业在大湾区内地城市落户建厂，强化大湾区生物医药产业优势，实现粤港澳大湾区医疗产业一体化高质量发展。三、三、“港澳药械通港澳药械通”政策辐射范围扩大、流程优化政策辐射范围扩大、流程优化“港澳药械通”政策自实施至 2023 年 11 月已经完成了 5 批次引入，定点医院名单、引入种类呈现出明显的扩张和深化趋势。医药行业“港澳药械

38、通”高质量发展报告从定点医院的发展看，粤港澳大湾区定点医院从最早的私立医院、合资医院为主拓展至公立医院。政策初期，第一批次的 5 家内地指定医疗机构均为港澳独资、合资或合作的二级医院以上医疗机构。随着政策的不断深化，政策覆盖的医疗机构也进一步扩大，第二批公布的 14 家指定医疗机构包括多家公立三甲医院，反映了药械通的辐射范围正在扩大，促进了医院资源的整合沟通，逐步为湾区人民提供了更多、更方便的就医选择。从特许药械引入种类的变化看，引入的种类从单一品种逐渐拓展至满足多样化的临床需求。药品方面，首批公布的新药准入名单包括多种创新药，解决区域内急需的医疗需求，之后准入新药开始向多种疾病领域扩展，第二

39、批新药准入名单便囊括了抗癌、抗免疫、抗衰老和解毒剂等领域，第三批目录则在抗癌、神经药的基础上新增了降血脂这一新领域，第四批以及最新的第五批目录中，产品类别又囊括了抗癌、神经药、抢救药这三个领域，专门针对特定疾病的药品被纳入名单。医疗器械方面，第一批次集中在骨科器械，第二批次增加引入了高值医疗器械细胞分离系统，第三批次涉及领域包括眼外科、心外科与检验科，第四批次为放射科，第五批次拓展到了心内科与耳科这两个新领域，更多进口高端医疗器械被纳入名单，显示出政策开始关注更广泛的患者群体和医疗需求。随着定点医院和引入产品种类范围逐步拓展，产品的审批流程也得到了不断优化。药械通产品的审批与落地流程主要包括：

40、企业与医疗机构材料准备、分别在药监局进行答辩，院内流程（提出临床需求、形式审查、专家评审、伦理会、医疗质量与安全会、定价申报），指定医疗机构向广东省药品监督管理局提交申请，省药品监管局组织专家评审并在规定时间内作出决定，以及经批准的药品或医疗器械由经营企业负责采购、进口和配送至指定医疗机构。为了进一步优化审批流程，广东药监局于 2022 年 9 月 1 日建立了粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（预审库），提高了资料可及性，旨在压缩资料获取到评审审批时限、从而加速审批流程、提升审批效率。四、四、“港澳药械通港澳药械通”政策优势分析，促进多元发展政策优势分析，促进多元发展

41、粤港澳大湾区在实施药械通政策上具有优越的基础条件与制度优势。基础条件方面，基础条件方面，粤港澳大湾区作为世界四大湾区之一，拥有扎实的医药产业发展基础。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告香港证券市场为生物医药企业带来更多发展机遇，澳门在中医药领域具有举足轻重的地位，广州作为粤港澳大湾区发展生物医药产业的区域中心和龙头城市之一，拥有 5,500 多家生物医药企业，其中生物医药上市公司总数达到 46 家，位居全国第四。深圳、珠海、佛山、中山等城市同样拥有良好的生物医药产业基础。其次，大湾区内港澳与广东省紧密相连，地理上的临近性为药械通的实施提供了便捷的物流优势，降低运输成本，缩短药械到达时间，确保

42、药品和医疗器械能够迅速从港澳输送到内地，这对于临床急需的场合尤为重要。制度方面，制度方面，大湾区具备“一个国家、两种制度、三个关税区、三种货币”的制度优势。香港作为国际门户，拥有更加开放的药品和医疗器械市场，通过药械通快速惠及内地患者，加之香港与广东省医疗机构频繁专业交流与合作，也为药械通提供了有力的医疗专业支撑和服务质量保障。此外，地区之间的紧密联系也为药械通的顺利执行提供了基础，港澳药械通关注的是港澳公立医院已采购使用的医疗器械和已上市的新药，有利于加快大湾区内其他医疗机构的接受和采纳速度，同时也有利于真实世界数据应用，进而推动新药在内地的注册进程。粤港澳大湾区的基础条件优势带来了对内地医

43、疗需求的快速响应，制度优势带来了医疗保障与加速注册，这为药械通带来了更广阔的市场和资源整合潜力。作为中国医疗健康产业的先行区之一，粤港澳大湾区的基础条件和定位展现了中国医疗健康产业改革与创新，但同时也需要更深入地思考港澳药械通未来多元化发展路径，优化港澳药械通的战略规划。鉴于海南博鳌乐城先行区开设时间较早、发展较成熟，在准入流程、创新支付与真实世界数据应用等方面对粤港澳大湾区有重要借鉴意义。准入流程方面，准入流程方面，乐城的新药准入流程时限为 7 个工作日，审批效率高，药械通的准入流程以紧急需求为核心，承诺办结时限为 20 工作日，法定办结时限为 35 工作日，流程有待进一步简洁高效。其次，乐

44、城先行区积极引进国际先进医疗技术，准入成果更为丰富，港澳药械通的药品和医疗器械目录目前更侧重港澳已上市产品，对国际市场开放程度待进一步提高。创新支付方面，创新支付方面，乐城管理局创新“医保+商保”模式，乐城全球特药险在惠及人群、药品数量、药品种类及赔付比例方面表现出色。大湾区目前实施区域性惠民保，新增的商业保险实现了湾区的优势互补、资源互通，但覆盖范围与保障额度相对有限，可持续性发展的惠民方案有待进一步优化。真实世界数据应用方面，真实世界数据应用方面，乐城先行区在全国医药行业“港澳药械通”高质量发展报告率先将真实世界数据应用于临床评价，20 多个国外创新药械纳入试点，有效加速了注册审批流程。而

45、粤港澳大湾区在真实世界数据的应用方面尚处于初级阶段。依托“港澳药械通”政策，利用真实世界数据助力产品上市的实践正在逐步进行中，期待未来大湾区会有更多真实世界数据的应用实践案例的积累。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第四章第四章“港澳药械通港澳药械通”政策案例实践及堵点建议政策案例实践及堵点建议一、一、“港澳药械通港澳药械通”未满足需求与建议未满足需求与建议尽管粤港澳大湾区药械通政策具备基础条件与制度优势，一定程度上促进了医疗协同和高质量发展，但也面临着多重挑战，包括审批流程复杂、院内药品引进困难和临床数据缺少、支付保障策略缺乏等问题。（一）审批流程复杂，需进一步优化提高效率（一）审批流程复

46、杂，需进一步优化提高效率目前大湾区居民对先进医疗产品的医疗需求十分旺盛，在粤港澳大湾区药械通政策的推进中，审批流程的复杂性及其带来的一系列问题成为了亟待解决的挑战。特别是在准入流程中，由于大湾区尚未建立起有效的临床相关数据沟通机制，导致医疗机构面对同一药械产品需要重复评估，进而造成企业在材料准备上的重复劳动。此外，缺乏统一的沟通制度使得医院在审核药械产品时需花费大量精力进行审核和反复修改。企业、医院申请准入与药械通落地成功之间存在 1 至 2年的间隔窗口期，这一时间差可能导致患者无法及时获得先进的治疗方案，同时也增加了医院在审评上的时间成本。在当前的模式下，药械通政策的审批程序涉及众多环节，包

47、括伦理会、材料审核、专家审议等，每一环节都需要大量的时间与资源。此外，由于信息共享机制不完善，不同部门间的沟通成为一大瓶颈，导致审批过程冗长且效率低下。因此，对审批流程进行简化，创设更为高效的信息共享机制，成为优化药械通政策的首要任务。简化审批流程的策略主要包括减少审批环节、明确各环节的职责和期望结果，并确保审批过程中的每个参与方都清楚自己的角色和责任。这不仅能够提高审批效率，还能够增强整个流程的透明度，从而提高项目的公众信任度。此外，通过建立一个综合的电子审批平台，可以实现审批流程的自动化和数字化，进一步提高信息共享和处理效率。对于跨部门的协作机制，建立一个有医药行业“港澳药械通”高质量发展

48、报告效的沟通平台至关重要。这不仅有助于解决不同部门间信息不对称的问题，还能确保各部门之间能够高效地交换信息和协调行动。此外，定期对跨部门合作的有效性进行评估，并根据评估结果调整工作流程和合作机制，是确保持续改进和优化的关键步骤。同时，应当对现有审批流程进行优化，力求在保障药械安全性和有效性的前提下，缩短药械通审批与全国范围内上市之间的间隔窗口期，以便患者能够更快获得先进治疗方案。最后，建议借鉴乐城管理局的成功经验，在大湾区内实施类似的管理机制。通过上述措施的实施，不仅能够有效解决审批流程中的重复评估和沟通不畅的问题，还能够显著提升药械通的整体效率，从而更好地满足大湾区人民群众对于高质量医疗服务

49、的需求。（二）临床数据缺少，需增强本地化试验研究（二）临床数据缺少，需增强本地化试验研究药械通政策面临的另一项重要问题是临床数据的缺乏，尤其是考虑到亚洲人群（特别是中国人群）与欧洲人群在生理、遗传等方面的差异，国外已上市药品的使用情况可能不完全适用于中国市场。这种人群差异对药物的疗效和安全性可能产生显著影响，使得国际上的临床试验数据不能直接或完全适用于本地人群。因此，为了确保药械通政策中引进的药品既安全又有效，有必要进行更有针对性的临床研究和数据收集，医疗机构和研究机构在引进新药品时要进行更为细致的本地化评估。首先，需要加强对国外药品在本地人群中的临床试验。这包括进行专门针对中国人群的药效学和

50、药代动力学研究，以及评估药品在本地人群中的安全性和疗效。这些试验和研究可以提供重要的数据支持，帮助医疗机构更准确地判断药品的适用性和风险。同时，建立一个本地临床数据共享平台也十分重要。通过这个平台，不同医疗机构可以共享他们在使用特定药品过程中的经验和数据，包括疗效、不良反应等信息。这种数据共享不仅有助于医疗机构作出更加准确的药品使用决策，还能促进医学研究和药品开发的本地化。通过这些措施，可以促进医疗创新，保障患者的用药安全，同时推进三地医疗协同，贯彻高质量发展精神。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告（三）药品引进困难，需平衡创新与风险管理（三）药品引进困难，需平衡创新与风险管理在药械通政策中

51、，临床急需及临床严谨性是必须保证的前提，现行审批机制规定，指定医疗机构须对急需药械的使用风险承担全部责任。这一规定对医疗机构的策略和决策过程产生了深远影响，导致医院对新型药械引进持有审慎态度。根据该规定，医疗机构必须承担新药使用过程中出现的所有风险，包括药械本身可能引发的不良事件或医疗事故，即使这些事件可能源于药械自身的问题。因此，医疗机构在考虑引入新型药械时必须进行更为细致的内部审查和风险评估，以确保药械的安全性和适应性。这不仅增加了药械引进的时间成本，还有可能加剧医疗机构的财务和行政负担，因而导致了药械通实施过程中院内药品引进困难这一难题。因为承担着较大的责任和潜在风险，医院可能更倾向于使

52、用已广泛认可的传统药品，而非承担使用新药的风险，这间接影响了患者获取新治疗方法的机会。此外，这种承担全部责任的做法还可能增加医院的行政和法律负担，可能出现的法律诉讼和合规问题增加了运营成本。因此，应当采取一系列综合措施来优化现有制度，以平衡创新与风险管理，促进医疗创新的同时保障患者安全。首先，实施风险共担机制将是一种有效的策略。在此机制下，药品制造商、医疗机构可以共同承担新药引进和使用过程中的风险。这样的共担机制不仅能减轻单一医疗机构的责任负担，还鼓励医院更积极地引进新药械。此外，医疗机构需要制定一套明确的风险评估框架，系统地评估和管理新药品引进的潜在风险，这应包括对药械的安全性、疗效和潜在不

53、良反应的全面评估。同时，新药品的引进决策过程中，引入多方利益相关者参与决策过程也显得尤为重要。这不仅增加了决策的透明度和多元性，还能确保各方利益和需求得到充分考虑和平衡。政府和相关监管机构在法律和政策层面提供的支持也不可或缺，如改革药械通医疗责任制度、提供法律指导等，这些都是帮助医疗机构更好地管理新药品引进过程中风险的关键措施。通过上述多方面的措施，可以为医疗机构在引进新药品时提供更多的支持和保障，从而降低风险、促进医疗创新，并确保患者的治疗安全和效果，推动粤港澳大湾区医疗卫生事业的发展。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告（四）药械价格波动，需更深入稳定药械价格（四）药械价格波动，需更深入稳

54、定药械价格完成复杂的审批流程之后，医疗机构面临着药械进价不一、价格波动频繁的问题，这不仅增加了患者的经济负担，也使得医院在药品定价方面遭遇困难，进而影响患者获取药品的价格统一性。此问题的原因多方面。首先，通关口岸的特殊审批手续往往增加了药品进口的时间和成本。其次，汇率的波动也对药品价格产生影响，尤其是考虑到所有药品都需通过香港进口的情况。此外，不同定点医院在药品配调货方面的策略不一，也可能导致药品价格的差异。为了解决这些问题，可以探索以下几个方向的创新和改进：借鉴乐城的经验，在南沙、横琴等地建立保税仓库，探索以横琴医院作为药品配送试点的新模式。保税仓库的建立可以有效减少通关审批手续，降低物流成

55、本，从而减少药品价格的波动。同时，考虑让专业的物流企业承担更多的药品调配功能。通过优化物流配送体系，可以提高药品运输的效率，减少成本，进而稳定药品价格。此外，建立统一的药品定价机制，推动三地医疗协同。通过统一的定价标准，可以减少不同定点医院间药品价格的差异，确保患者在不同医疗机构获得相同价格的药品。通过上述措施，不仅可以稳定药品价格，减轻患者负担，还能提升药械通政策的整体实施效率和效果。同时，这也有助于推动大湾区医疗卫生体系的进一步协同和发展。（五）支付策略缺失，需探索创新化支付机制（五）支付策略缺失，需探索创新化支付机制最后，患者在实际使用药物时面临无支付保证方案的问题，致使患者在面对高额药

56、品费用时承受巨大经济压力。在创新支付方面，大湾区的特药险与商业保险覆盖范围较小，不及2023版乐城特药险总药品目录涵盖的105种海内外特药。同时，大湾区的相关保险产品在药品数量、药品种类及赔付比例方面也不及乐城特药险。此外，大湾区在推广统一特药险计划方面面临困难，因缺乏省级统筹导致管理分散，增加了实施难度。虽然深圳和珠海等地市尝试在惠民保基础上推出了一些覆盖“港澳药械通”目录药械的特色保障项目，但这些都未能在省级层面上成功实施，覆盖范围和效益均有限。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告因此在支付方面，需要创新支付机制以解决患者的支付难题。鉴于惠民保无法完全承担特药的支付责任，因此应探索与商业保

57、险公司合作的可能性，开发专门针对大湾区特药的保险产品。此外，也可以寻求政府补贴和财政支持，增强保障力度，以减轻患者的经济负担。这类支付机制的创新将不仅减轻患者的负担，也将提高药品的可及性，确保更多患者能够获得必要的治疗，满足区域居民的医疗需求，进而提高医疗服务的整体效率和质量，推动三地医疗协同。二、二、“港澳药械通港澳药械通”企业实践中面临的困难和建议企业实践中面临的困难和建议在粤港澳大湾区药械通政策的实施过程中，参与企业在药物与医疗器械的引入过程中遭遇了一系列的实践困难。这些困难不仅拖慢了审批进程，也可能导致患者无法及时获得先进的治疗方案。在药物方面，企业面临的最主要困难包括复杂的审批流程、

58、不透明的市场准入标准以及缺失的免税仓库、创新支付等难题。特别是在与公立医院和私立医院的合作中，企业经常遇到不同的挑战。公立医院通常有更为严格的采购程序和更长的决策链条，这导致药品引进进程缓慢，增加了企业的市场准入成本。与此相比，私立医院在决策过程中更为灵活和迅速，但同时也可能使企业面临缺乏稳定采购量的风险。在医疗器械方面，企业的困难往往更加集中在缺乏明确的操作指南以及缺少收费编码的问题上。同时，医疗器械的临床应用也需要与医疗机构紧密合作，以确保其产品能够有效地融入医疗服务过程。（一）政策的统一管理实体缺失，衔接制度有待探索（一）政策的统一管理实体缺失，衔接制度有待探索“港澳药械通”存在的首要问

59、题是缺乏统一管理机制，准入流程相对复杂，患者获取药物存在困难。因为当前尚未建立有效三方沟通机制，信息的不透明性增加了产品准入过程的成本，最终则会延缓产品到患者的时间。如某抗癌药物准入时，因多方协调存在堵点，企业难以及时获得其产品审批状态的明确更新或反馈，无法及时了解是否需要额外的材料补充，从而导致准入的不确定性较大，患者无法对获得创新药物有明确预期。对于企业来讲，缺乏有效的沟通渠道使得企业难以向审批机构咨询疑问或寻求指导，准入成本的不确定性增大也会打击企业对于“港澳药械通”先行准入的主动性，进而增加了患者对创新药物获取的困难。对于医药行业“港澳药械通”高质量发展报告“港澳药械通”产品来讲，往往

60、产品在大湾区上市与全国上市之间的时间窗口仅有1-2 年，因为缺乏沟通机制导致的准入时间延长、窗口期缩短会进一步减少对创新产品的早期真实世界研究数据的积累、医生对先进医疗技术产品的了解。因为已经在港澳上市的新药会持续产生新数据，不断更新的数据则导致反复提交材料，增加了整体准入的工作量和复杂度，不利于患者及早获得先进医疗产品。相关部门在探索“港澳药械通”准入框架时也面临规则衔接、机制衔接的困难，患者在三地的资料难以真正发挥协同效应。因为缺乏先例和详尽的操作框架，导致有关部门部门未曾搭建药械通专属审批流程，以全国上市流程作为样本参考的“港澳药械通”准入流程在审批和监管过程中需要投入大量时间进行评估和

61、决策来协调多部门、多地的规则衔接、机制衔接问题。例如，药监机构在要求提供某创新器械在港澳加盖公章的使用证明时，因为港澳的特殊医疗信息政策，企业无法获取手术记录和确认器械使用记录。香港亦没有公章制度，内地药监局如要求香港医疗机构出具证明则会发现两地无法做到材料统一，最终延误产品的准入。同样的，缺乏相应的规则衔接探索，患者在三地的数据无法进行联通，在内地也无法及时得到先进产品的诊治。产品引入后，针对创新产品的收费标准同样需要进一步确立。如创新医疗器械对应新型手术缺乏收费标准，产品即使准入后也无法及时开展手术。在药械通目录中的医疗器械和对应的新型手术由于尚未在国内上市，因此缺乏必要的收费编码，医院无

62、法对相应的整体手术进行定价，患者也无法及时展开手术。未上市医疗器械的缺乏有效编码意味着公立医院无法按照正常程序对使用这些器械的治疗进行收费，进而影响了医疗服务的正常提供。为了解决这一问题，医疗器械企业目前的实践方式是申请临时收费编码，并在广东省医保部门进行备案。但是这个过程涉及额外的复杂行政程序和厚重的时间成本，对患者而言不利于其早期获得现金疗法的救治，临时性的解决方案也不具备长期的稳定性和可靠性。这些问题突显了现有药械通审批流程体系对于新兴医疗器械适应性的不足，对收费标准的探索也有待加强。产品到患者端使用后，因带离使用规定尚未明确，患者完成疗程存在较大困难。在粤港澳大湾区实施的药械通政策框架

63、内，缺少类似乐城管理局这样的统一管理实体，因此药品带离等相关的政策未能统一出台，患者需要往返医疗机构获医药行业“港澳药械通”高质量发展报告得产品。产品落地后，由于大湾区在药品带离与使用的限制方面缺乏统一规定，导致了不同地区、不同医疗机构出于对药品性质、用途和安全性的不同评估，在实践中可能有着不同的处理方式。这种不统一的现状也给患者带来了不便，加重了患者在创新药物的使用成本，某抗癌药物在实践过程中便面临了这一问题。目前大多数药品的允许携带量仅够患者一周使用，这意味着患者需要频繁往返医疗机构，对于长期或慢性病患者、外地就医人员而言，频繁的医院访问可能成为极大的负担。同时，各落地医疗单位同样需要针对

64、特药带离分别申请、审批，这对医疗机构同样带来了不便。繁琐的审批流程可能导致患者在实际操作中遇到无法及时获得药品的问题，可能会因审批延迟而影响治疗。对于企业来说，统一管理流程的缺失也导致沟通成本增加，不利于企业开展调货等流通等程序，延误患者对药品的使用。鉴于此，为了提升药械通政策的实施效率，建议参考乐城先行区的做法，探索建立长期稳定的管理机制，重新评估和简化审批流程。相关监管部门应尽快制定和发布药械通项目医疗器械准入的详细操作指南，搭建药械通专属审批流程，简化整体准入流程，推动制定统一的药品携带和应用规定，提高患者对药品的可及性。同时，应建立企业、医疗机构和政府机关之间的有效沟通和反馈机制，及时

65、解决实施过程中出现的问题和挑战，促进各方的协调合作。推动药械的统一审批和监管，确保药械的安全性和有效性，保护患者健康权益和对创新的产品的使用可及性，推动粤港澳大湾区三地的医疗一体化建设。（二）（二）“港澳药械通港澳药械通”政策缺乏宣教，仍有待深入实践探索建设临床共识机制政策缺乏宣教，仍有待深入实践探索建设临床共识机制“港澳药械通”（广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定）政策在各方仍需加强宣传，相关政策精神有待进一步贯彻落实。“港澳药械通”是服务于居民临床急需、建设粤港澳三地医疗协同、探索三地机制、体制规则衔接的重要政策文件，当前一共纳入了内地大湾区包含公立、民营、合资

66、医院在内的 19 家医疗机构。公立医院的纳入，能够惠及更多患者，匹配全面的医疗资源，推动了三地医疗系统资源交流，内地的医疗机构也获得与先进产品进一步交流的机会。然而，在产品准入实践的过程中发现，不同医疗机构对待“港医药行业“港澳药械通”高质量发展报告澳药械通”产品具有不同的态度，同一款产品在不同的医疗机构可能会遭遇不同情况，这主要是各医疗机构对政策的精神领会贯彻力度不同、医疗需求有差异造成的。不同的医疗机构基于自身的医疗基础资源与临床需求，对“港澳药械通”产品的纳入力度是不同的。一些民营医院基于市场化竞争、满足高端患者的医疗需求的目的，对于引入“港澳药械通”产品相对积极；同时，基于其自身定位，

67、民营医院作为补充定位并不承担大型公共卫生责任，对于引入创新产品顾虑相对较少，引入力度也更大。公立医院则不同，基于公立医院面对的大量患者与其本身的公共属性，普遍对于引入“港澳药械通”产品更加慎重。一些相对成熟的大型综合三甲医院对政策的理解相对到位，推动政策的实行也更加主动，在探索实践过程中的堵点、难点实行积极沟通策略，对“港澳药械通”先进产品采取院内“绿色通道、多部门配合”的方式，缩短了引入时间，惠及患者的同时也推动了医疗建设；而一些医院由于缺乏对相应政策的理解，实操层面相对保守，基层跟进人员对处理相关内容也没有对在我国尚未上市通过“港澳药械通”引入的先进医疗产品做流程针对处理。药品进入预审阶段

68、后，需要医院科室领导提出临床需求，经过形式审查、专家评审、伦理会、医疗质量与安全会等多层面审核，再进行定价申报与材料整理，然后提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申报，最后才能提交至药品监管局审批。这一流程需要在各个医院分别开展，重复的流程拖延了药械通准入进程，影响了整体的医疗效率，产品从申请到能够到患者身上使用时间相对较久，这既不利于患者能够早日使用先进疗法，同时也会打消相关企业对“港澳药械通”的引入热情。为此，相关部门可尝试通过加强政策宣教、明确医疗机构顾虑、探索规范企业宣传行为等方式解决政策落实问题。从相关部门角度，从相关部门角度，应加强对下级执行医疗机构的政策宣教、政策解读力度，定期

69、开展经验座谈会，组织有关医院对先进经验进行总结、交流，对政策的解读和实施做出指引，同时应鼓励对创新产品学术层面的探索交流，使得医疗机构有动力、有决心参与到相关的政策深入落实中；从医疗机构角度，从医疗机构角度，应增强对政策的信心，加强对政策精神的主动学习、落实，更主动积极地与各方进行交流、探索，对临床需求应更加及时、明确的反馈，各医院区域之间应展开交流，确保患者对创新产品的需求能够及时的满足；从企业端从企业端医药行业“港澳药械通”高质量发展报告角度，角度，则应明确对医疗机构交流合规性，强化责任意识，加强对医疗机构、相关部门对创新产品的使用指导，确保创新产品在使用过程中少出现、不出现临床不良事件，

70、保障患者生命安全，主动推动港澳区域“港澳药械通”先进产品的使用共识和安全防范共识建立。在保证创新产品安全性的同时，也允许企业对已有的病例展开对创新产品的宣教活动，利用好“港澳药械通”这一特殊政策通道，推动建设粤港澳大湾区医疗事业高质量发展。（三）药品可及性低和患者支付能力挑战（三）药品可及性低和患者支付能力挑战落地后，由于药械通目录药品为国内未上市产品，所以均未被纳入医疗保险名单，导致患者在药品支付方面遇到了重大困难。平均每月可能高达 3 至 4 万元人民币的高额费用直接影响了患者对这些药品的可及性。同时，多家药企在支付方面也面临市场策略、药品销售困难。对于药企而言，这意味着他们在制定药品市场

71、策略时面临更大的挑战。首先，药企市场准入受限，因为没有广泛的特药保险覆盖与医疗补贴，高额的药品费用成为了患者获取新药的主要障碍，使得新药难以被患者负担，同时也影响了药品的市场接受度，限制了产品的市场潜力。其次，患者可及性问题也是一大挑战，高昂的新药费用可能导致药企难以扩大其产品的患者基础，进而在新药全国范围内上市前，减少了收集早期真实世界数据与临床曝光的机会。同时，多家企业需要在制定价格策略时具有极高的灵活性和敏感性，既要考虑到患者的经济承受能力，同时也要考虑到药品的成本和利润，加大了实践中的定价难度。此外，药企在市场推广方面也面临着更多挑战。高昂的药品费用可能导致患者对新药的犹豫，这要求药企

72、在市场推广时投入更多的资源来提高药品的知名度和吸引力。与此同时，由于药品价格高昂，可能导致药品的销量不足，进而影响药企的投资回报。这种情况下，药企需要更长的时间来收回其在研发和市场推广上的投资，这增加了企业的财务压力。因此，政府应当加强在创新支付方面的指导，通过完善创新支付方式减轻患者支付压力，提高药械可及性；药企在响应药械通政策时，也需要采取创新的市场策略和销售方法，包括与保险公司合作开发新的支付方案，或者通过提供患者援助计划来降低患者的经济负担等。此外，药企还需要调整其市场策略，通过与医疗机构的紧密合作，提高药品的市场接受度和销售量。通过这些措施，药企可医药行业“港澳药械通”高质量发展报告

73、以克服药械通政策中的挑战，促进新药的市场推广，提高药品的可及性，最终实现药械通政策的顺利实施，确保医疗创新成果惠及更广泛的患者群体。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第五章第五章完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度粤港澳大湾区政府、医疗机构及跨国医药企业一致认为，“港澳药械通”政策将成为推动粤港澳大湾区三地医疗产业融合创新、高质量发展的重要手段。通过把临床急需且境外已上市，境内尚未引入的药品积极引进大湾区，促进大湾区医药创新政策生态环境的建设，助力大湾区生物医药产业及学科的国际化发展。但港澳药械通政策落地的过程中仍然有一些未被满足的需求，目前仍存在一些

74、堵点问题有待解决。要高效执行港澳药械通，在粤港澳大湾区实施的“港澳药械通”框架内，建立一个高效、协同和灵活的主管部门统筹各方，以及完善与健全各个环节的政策制度至关重要。以下为四个方面的政策制度有进一步完善及优化的空间：一、优化港澳药械通审批流程，缩短审评时限一、优化港澳药械通审批流程，缩短审评时限1.进一步优化审批流程，改进预审库的资料提交方式，明确申报资料模板，简化申报要求，减少重复环节，提升评审效率。2.加强部门间协调，加强与港澳药械通相关机构、企业、行政单位的交流：在粤港澳大湾区实施的“港澳药械通”框架内，需要一个高效、协同和灵活的主管部门统筹各方，设立药械通统一管理机制，加强各部门和医

75、疗机构之间的沟通和协调，建立常态化交流，建立一站式服务窗口，及时与企业沟通反馈，提供审批流程中明确的进度反馈。3.在引进药械产品上把好关：完善临床急需管理，原则上考虑先进、不可替代、临床急需的药品。基于患者和医疗系统对于高质量药械和医疗服务发展的需求，明确可被纳入港澳药械通目录的药品和器械的遴选标准。再基于明确的标准，确定港澳药械通潜在的引入产品目录。4.建立药品预审库：根据潜在产品目录，在充分了解医疗服务方、患者，企业及医疗生态系统中的需求前提下，为临床急需且境外已上市，境内尚未引入医药行业“港澳药械通”高质量发展报告的药械目录中筛选一批优先引进发展的产品大类，高效引入创新药械，打造高质量医

76、疗服务和药械体系。5.加强药械通政策宣传和对医疗机构的培训，提供问与答。鼓励更多企业、医疗机构和患者参与其中。6.企业加强药物的培训和资料申报支持：企业建立支持小组，并做好内部协调。7.建立常态化交流，建立一站式服务窗口，及时与企业沟通反馈，提供审批流程中明确的进度反馈。二、提升医疗机构的积极性，扩大药械通产品的进院与使用二、提升医疗机构的积极性，扩大药械通产品的进院与使用1.政策考核激励医疗机构对药械通药品使用：品种、惠及患者数量量化，加强药械通入院使用。2.加强粤港澳三地医疗机构互通与交流，鼓励粤港澳三地医疗机构的交流与合作机制，支持有关部门开展港澳药械通试点医院培训，共享创新药械的临床使

77、用经验和数据，探索三地医疗机构医疗信息互联互通，推进医疗协同，助力健康湾区建设，造福更多湾区患者。3.企业积极与医院合作，参与药械通药品药物警戒监测和不良反应管理。4.企业配合医疗机构评估临床需求，品种筛选优化，满足临床需求。5.进一步提升流通效率，在产品需求发起、供应链的管理、以及对医院的使用方面，加强协同管理，提高效率。三、扩大药械通试点范围及加强真实世界数据研究三、扩大药械通试点范围及加强真实世界数据研究1.进一步放宽政策，扩大药械通试点医疗机构范围和创新药械品种，探索疫苗引进试点范围（比如，针对某些在华南地区风险突出的传染病），更大程度惠及三地居民。2.充分发挥大湾区医疗资源和人口资源

78、优势，规范开展港澳药械通产品真实世界研究，一方面可以为产品的注册提供补充数据，特别是当临床实验数据不医药行业“港澳药械通”高质量发展报告足够时，通过真实世界的数据支持注册上市。另一方面也有助于准入策略，体现产品的临床价值、有效性和安全性，作为与医保谈判的有力依据。同时，通过真实世界数据收集，也有助于在国内临床应用时形成专家共识，助力其上市后的临床推广。四、解决大湾区港澳药械通产品支付问题，提高患者的可及性与可支付性四、解决大湾区港澳药械通产品支付问题，提高患者的可及性与可支付性将粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录相关产品纳入广州“穗岁康”等城市普惠险的待遇保障范围，提高患者可及性

79、与可支付性。与保险公司合作，为大湾区港澳药品医疗器械目录相关产品开发商业医疗保险产品。港澳药械通流程港澳药械通流程致谢致谢 诚挚感谢接受我们访问和调研的 RDPAC 各会员公司、参与港澳药械通的医疗器械企业、“港澳药械通”政策试点医疗机构。他们分享了各自在“港澳药械通”政策落地过程中的具体实践和意见诉求，为本报告的撰写提供了宝贵意见。中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）,代表 46 家具备研究开发能力的全球领先的跨国制药企业，隶属于商务部主管的中国外商投资企业协会。RDPAC 致力于携手主要利益相关方开展国际合作，搭建政府和行业沟通的桥梁，倡导可持续的政策，激励医药创新，

80、确保创新药尽早广泛地惠及中国患者。同时，支持建立和完善中国医药创新生态系统，促进医药行业实现高质量发展，助力“健康中国”建设，增进中国人民的健康和福祉。截至 2020 年 6 月，RDPAC 会员公司已在中国大陆设立了 47 家工厂，25 个研发中心。1999 年到 2021 年，RDPAC 会员公司累计向中国市场引进了超过 760 种创新药物。IQVIA 艾昆纬(纽交所代码:IQV)是全球领先的专注生命科学领域的高级分析、技术解决方案和临床研究服务供应商。IQVIA 利用深入分析、前沿技术、大数据资源和广泛领域的专业知识，智能连接医疗生态的各个环节。IQVIA Connected Intelligence 快速敏锐地为客户提供强大的数据洞察、帮助客户加速创新医疗的临床开发和商业化进程，以更好的医疗成果惠及患者。IQVIA 拥有约 82,000 名员工，足迹遍布 100 多个国家/地区。IQVIA 是保护患者个人隐私的全球领导者。IQVIA 拥有多元化的加强型隐私技术和保障手段，能够在保护个人隐私的同时对信息进行管理和分析，帮助医疗利益相关方有效开展精准疗法，获得更佳的疗效。这些洞见和能力能够帮助生物科技、医疗器械、制药公司、医学研究者、政府机关、支付方以及其他医疗利益相关方，获得对疾病、人类行为和科技进步更深入的理解，共同朝着治愈各类疾病的方向迈进。