1、请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 评级：买入评级：买入( (首次首次) ) 市场价格：市场价格：7 711.9811.98 分析师：江琦分析师：江琦 执业证书编号：执业证书编号：S0740517010002 电话： Email： 分析师：赵磊分析师：赵磊 执业证书编号：执业证书编号：S0740518070007 电话： Email： 基本状况基本状况 总股本(百万股) 60 流通股本(百万股) 15 市价(元) 711.98 市值(百万元) 42718.8 流通市值(百万元) 10679.7 股价与股价与行业行业- -市场走势对比市场走势

2、对比 相关报告相关报告 1 康华生物（300841）-新股研究报 告：高端狂苗独家生产企业，产量 和市占率有望不断提升-(中泰证券_ 江琦_赵磊)-20200610 公司盈利预测及估值公司盈利预测及估值 指标 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入（百万元） 559.47 554.64 987.70 1316.10 1692.00 增长率 yoy% 113.59% -0.86% 78.08% 33.25% 28.56% 净利润 154.14 186.69 388.92 554.51 711.73 增长率 yoy% 107.02% 21.12% 108.33% 42

3、.57% 28.35% 每股收益（元） 2.57 3.11 6.48 9.24 11.86 每股现金流量 0.96 3.05 2.64 5.28 7.31 净资产收益率 41.92% 32.49% 20.00% 22.19% 22.17% P/E 277.14 228.83 109.84 77.04 60.02 PEG 2.59 10.84 1.01 1.81 2.12 P/B 116.18 74.34 21.97 17.09 13.30 备注：截止 2020.08.10 投资要点投资要点 人二倍体细胞狂苗人二倍体细胞狂苗是是狂犬病疫苗的金标准狂犬病疫苗的金标准产品，渗透率有望逐步提升产品，渗

4、透率有望逐步提升，市场空，市场空 间可达间可达 61 亿元亿元。人用狂犬病疫苗需求刚性，国内每年保持 6,000-8,000 万支 左右的批签发量。二倍体细胞狂苗具有安全性好、副反应低、免疫原性强等特 点，已被 WHO 广为推荐，被认为是狂犬病疫苗的金标准。目前市场上的人二 倍体苗生产企业仅成都康华一家，2019 年批签发约 238 万支、占比仅 4%。随 着民众对安全性更高、免疫原性更好的新型疫苗的需求日益增加，动物源细胞 基质狂犬病疫苗至人源细胞狂犬病疫苗成为狂苗发展趋势之一。假设未来狂苗 总市场维持 1600 万人份的体量、人二倍体狂苗占据市场 30%的渗透率，我们 乐观预计人二倍体细胞

5、狂苗市场空间可达 61 亿元。 率先打破技术局限，率先打破技术局限，不良反应率表现优异、显著低于海外同类产品。不良反应率表现优异、显著低于海外同类产品。公司自主 研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗打破了国内狂犬病疫苗一直采用动物细胞制 备狂犬病疫苗的技术局限，是国内首家也是目前唯一一家人二倍体狂苗生产企 业。在传统的人二倍体细胞狂苗生产工艺基础上，公司优化采用了微载体培养 工艺，并增加了浓缩纯化步骤。与较早报道的海外人二倍体狂犬疫苗相比，康 华生物产品在局部不良反应和全身不良反应上均具备优势。但价格上定价较 低，康华生产产品定价仅为海外同类产品的 11%左右。同时，公司开展免疫后 10 年免疫持久性

6、观察以及加强免疫效果医学研究，形成临床数据积累优势。 后续随产能扩张后续随产能扩张批签发量和批签发量和销售量有望逐步提升销售量有望逐步提升，长期，长期产能产能可达可达 1100 万支万支/ 年年。目前进行中的二车间技改项目完成后，人二倍体细胞狂苗将新增 200 万支 /年产能，总产量达到 500 万支/年。同时公司募投项目用于新增产能 600 万支 /年左右，未来随着产能和生产技术的不断提升批签发量和销售有望逐步提升， 我们预计公司二倍体狂苗全部产能达产后，总产能有望达到我们预计公司二倍体狂苗全部产能达产后，总产能有望达到 1100 万支万支/年，峰年，峰 值收入体量有望达到值收入体量有望达到

7、 30-33 亿元，利润体量有望达到亿元，利润体量有望达到 13.5-15 亿元。亿元。 竞争对手进度最快的处于临床竞争对手进度最快的处于临床期完成阶段， 预计未来期完成阶段， 预计未来2-3年内竞争格局良好。年内竞争格局良好。 目前国内人二倍体狂苗在研企业包括康泰生物、成都所、智飞生物、昆明所等 企业。康泰生物临床期已完成、预计有望在 2020 年下半年申报生产，成都 所、智飞生物处于临床期，其余几家处于临床研发早期。一方面，潜在竞争 对手相对有限。另外一方面，鉴于我国狂犬病疫苗需求刚性、巨大，且人二倍 体狂苗批签发占比极低，公司经过多年人二倍体狂犬病疫苗生产经验累积，在 工艺技术、品牌、临

8、床数据等方面具备较强优势，随着产能拓展后续销售量有 望逐步提升，占据一定市场份额。 在研管线布局多个系列品种，如吸附破伤风疫苗、六价诺如病毒疫苗、白喉基 因工程疫苗和轮状病毒基因工程疫苗等处于临床前，期待逐步取得进展。 盈利预测盈利预测与估值与估值：我们预计公司 2020-2022 年营业收入分别为 9.88、13.16 和 16.92 亿元，分别同比增长 78.08%、33.25%、28.56%；归母净利润分别 为 3.89、5.55 和 7.12 亿元，分别同比增长 108.33%、42.57%、28.35%。考考 虑到公司为国内人二倍体狂苗细分市场龙头， 受益于产能释放未来虑到公司为国内

9、人二倍体狂苗细分市场龙头， 受益于产能释放未来 5 年保持快年保持快 速增长、长期速增长、长期成长成长性强，首次覆盖、给予“买入”评级。性强，首次覆盖、给予“买入”评级。 风险提示：人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及风险提示：人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及 Vero 细胞狂犬病疫苗的竞争风细胞狂犬病疫苗的竞争风 险险，产品结构相对单一所形成的竞争风险，产品结构相对单一所形成的竞争风险，人二倍体狂苗市场空间不及预期的人二倍体狂苗市场空间不及预期的 风险风险，疫苗不良反应事件个案风险疫苗不良反应事件个案风险，政策及监管风险政策及监管风险。 证券研究报告证券研究报告/ /公司公司深度报告深度报告 202

10、02020 年年 0 08 8 月月 1010 日日 康华生物(300841)/生物制品 国产独家金标准狂苗，随产能拓展有望持续高速成长 -100.00% 0.00% 100.00% 200.00% 300.00% 400.00% 500.00% 600.00% 700.00% 800.00% 900.00% 20-0620-0620-0620-0720-0720-0720-0720-08 康华生物沪深300 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 - 2 - 公司深度报告公司深度报告 内容目录内容目录 打破技术局限，国内首家、目前独家的人二倍体狂苗生产企业打破技术局

11、限，国内首家、目前独家的人二倍体狂苗生产企业 . - 4 - 2004 年成立，国内独家人二倍体狂苗生产企业 . - 4 - 狂苗占收入比重 97%，受工艺调整近两年盈利表现相对平稳 . - 5 - 国内独家人二倍体细胞狂苗，随产能扩充有望持续较快增长国内独家人二倍体细胞狂苗，随产能扩充有望持续较快增长 . - 6 - 狂犬病疫苗市场刚需强，常年维持 6000-8000 万支的接种量 . - 6 - 二倍体细胞狂苗安全有效、不良反应率低，是预防狂犬病的金标准疫苗. - 7 - 国产首家率先打破技术局限，价廉物美、不良反应率显著低于海外同类产品- 8 - 渗透率有望逐步提升，长期市场空间可达 6

12、1 亿元 . - 9 - 布局宠物狂苗市场，期待在研产品管线逐步取得进展布局宠物狂苗市场，期待在研产品管线逐步取得进展 . - 11 - 储备人二倍体狂苗多个技术平台，其余在研产品管线处于早期、期待逐步进展- 11 - 收购广西一曜生物 10%股权，获得宠物狂苗产品独家经销权 . - 12 - 盈利预测与估值盈利预测与估值 . - 12 - 盈利预测 . - 12 - 投资建议 . - 14 - 风险提示风险提示 . - 14 - 人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及 Vero 细胞狂犬病疫苗的竞争风险 . - 14 - 产品结构相对单一所形成的竞争风险 . - 15 - 人二倍体狂苗市场空间不及预

13、期的风险 . - 15 - 疫苗不良反应事件个案风险 . - 15 - 政策及监管风险 . - 15 - 图表目录图表目录 图表图表1：康华生物发展历程：康华生物发展历程 . - 4 - 图表图表2：康华生物核心高管及技术团队介绍：康华生物核心高管及技术团队介绍 . - 4 - 图表图表3：康华生物股权结构（截至：康华生物股权结构（截至2020.06） . - 5 - 图表图表4：康华：康华生物收入结构构成（单位：亿元，生物收入结构构成（单位：亿元，%） . - 6 - 图表图表5：2017年年-2020Q1康华收入、归母净利润情况（单位：亿元，康华收入、归母净利润情况（单位：亿元，%） .

14、- 6 - 图表图表6：2010-2018年中国宠物数量及增速（单位：万只，年中国宠物数量及增速（单位：万只，%） . - 6 - 图表图表7：狂犬病发病后绝大多数病例死亡，疫苗接种是刚需（单位：例数）：狂犬病发病后绝大多数病例死亡，疫苗接种是刚需（单位：例数） . - 6 - 图表图表8：国内人用狂犬病疫苗批签发总量（单位：支）：国内人用狂犬病疫苗批签发总量（单位：支） . - 7 - 图表图表9：市场上：市场上4种主要人用狂犬病疫苗对比种主要人用狂犬病疫苗对比 . - 8 - 图表图表10：人用狂犬病：人用狂犬病疫苗演变史疫苗演变史 . - 8 - 图表图表11：Vero细胞产疫苗需要对细

15、胞细胞产疫苗需要对细胞DNA残留量进行控制残留量进行控制 . - 8 - 图表图表12：国内和海外人二倍体狂犬疫苗（：国内和海外人二倍体狂犬疫苗（HDCV）文献回顾安全性统计（单位：）文献回顾安全性统计（单位：%） . - 9 - 图表图表13：康华生物人二倍体狂犬疫苗（：康华生物人二倍体狂犬疫苗（HDCV）和海外）和海外HDCV相比定价显著较低（单位：美元）相比定价显著较低（单位：美元） . - 9 - 图表图表14：国内：国内Vero细胞狂犬病疫苗与人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发占比（单位：细胞狂犬病疫苗与人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发占比（单位：%） . - 10 - mNtMpPsNpQn

16、PyQsNsOpQnO9PdNaQnPrRsQmMkPpPyQfQoPoP8OrQoQvPmRoPMYmOqN 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 - 3 - 公司深度报告公司深度报告 图表图表15：公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量、批销售量（单位：万支）及占比：公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量、批销售量（单位：万支）及占比 （%） . - 10 - 图表图表16：人二倍体狂苗市场空间预计（以：人二倍体狂苗市场空间预计（以5针计）针计） . - 10 - 图表图表17：国内人二倍体狂苗在研竞争情况：国内人二倍体狂苗在研竞争情况 .

17、- 11 - 图表图表18：康华生物在研技术平台及产品管线：康华生物在研技术平台及产品管线. - 12 - 图表图表19：康华生：康华生物分业务收入拆分预测（单位：百万元，物分业务收入拆分预测（单位：百万元，%） . - 13 - 图表图表20：康华生物期间费用率和所得税率假设（单位：康华生物期间费用率和所得税率假设（单位：%） . - 14 - 图表图表21：康华生物：康华生物A股可比公司估值股可比公司估值 . - 14 - 图表图表22：康华生物财务模型预测：康华生物财务模型预测 . - 16 - 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 - 4 - 公司深度报告公

18、司深度报告 打破技术局限，国内首家、目前独家的人二倍体狂苗生产企业打破技术局限，国内首家、目前独家的人二倍体狂苗生产企业 2004 年成立，年成立，国内独国内独家人二倍体狂苗生产企业家人二倍体狂苗生产企业 2004 年成立年成立，是国内首家，是国内首家且且目前唯一一家目前唯一一家生产人二倍体细胞狂犬病疫生产人二倍体细胞狂犬病疫 苗的疫苗企业。苗的疫苗企业。公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体 细胞） 和 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。 其中冻干人用狂犬病疫苗 （人 二倍体细胞）为公司核心产品，2014 年首家获批上市销售，目前仍是市 场上独家的人二倍体细胞狂苗。除已经上市的

19、2 种疫苗产品外，公司拥 有“人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）固定化生物反应器培养工艺”等 主要在研项目 6 项。 图表图表1：康华生物发展历程康华生物发展历程 来源：康华生物招股说明书，中泰证券研究所 公司核心高管团队公司核心高管团队多数多数具备生物学相关学术背景及生物制品行业从业具备生物学相关学术背景及生物制品行业从业 经验经验，或是曾在成都所、兰州所、吉林省疾控中心等任职，或是具备相 关专业背景、从公司内部培养逐步成长起来，核心骨干团队稳定。 图表图表2：康华生物核心高管及技术团队介绍康华生物核心高管及技术团队介绍 来源：康华生物招股说明书，中泰证券研究所 实际控制人实际控制人王振滔王振滔

20、先生先生持股持股 29.86%，核心员工通过持股平台宁波旭康核心员工通过持股平台宁波旭康 2004年 成立 2006年 ACYW135 群脑膜炎 球菌多糖 疫苗取得 药物临床 试验批件 2008年 冻干人用 狂犬 病疫 苗(人二倍 体细胞) 取 得药物临 床试验批 件。 2011年 ACYW135 群脑膜炎 球菌多糖 疫苗实现 销售。 2014年 冻干人用 狂犬病疫 苗(人二倍 体细胞)实 现销售。 2019年 合作开发 六价诺如 病毒疫苗、 白喉& 轮 状病毒基 因工程疫 苗 2020年 收购广西 一曜生物 科技10% 股权 姓名姓名职务职务背景介绍背景介绍 王清瀚总经理 曾任上海市杨浦区中

21、心医院普外科医师，上海罗氏制药高级产品经理，海南康联药业区域分公司总经 理，上海睿趣生物科技、上海沂文生物科技执行董事。至今，任康华生物董事、总经理。 唐名太 副总经理、财务总监、 董事会秘书 曾任中国生物技术集团公司资产管理部经理，中国科学器材进出口总公司总会计师，成都铭春会计师 事务所有限公司董事，康华有限财务总监。至今，任康华生物副总经理、 财务总监、董事会秘书，兼 任成都铭春会计师事务所有限公司董事。 李声友副总经理 曾任成都生物制品研究所疫苗室脑炎组组长、乙脑疫苗室副主任、管理及检定工程师、流感疫苗研究 组长、水痘课题组长，曾任康华有限研发经理、生产总监、副总经理，至今，任康华生物副

22、总经理。 陈怀恭副总经理 曾任兰州生物制品研究所质量控制岗位，任中国出生缺陷监测中心科员，任康华有限质量控制部经理 、康华有限副总经理、质量管理负责人。至今，任康华生物副总经理、质量负责人。 孙晚丰副总经理 曾任吉林省疾病预防控制中心疫苗科任科员，任海南泰凌生物制品北区大区经理，任葛兰素史克制药 北区大区经理，任北京祥瑞生物制品北区总监，任大连雅立峰生物制药南区总监，任康华有限销售总 监，至今，任康华生物副总经理。 侯文礼副总经理 曾任康华有限生物医学部经理、企划部经理、康华有限监事、企划部总监，至今，任康华生物董事、 副总经理。 赵志鹏生产管理部经理曾任康华有限研发部副经理、供应部副经理、生

23、产管理部经理。至今，任康华生物生产管理部经理。 杨刚强病毒性疫苗车间经理 曾任康华有限病毒性疫苗生产部组长、车间副主任、车间经理。至今，任康华生物病毒性疫苗车间经 理。 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 - 5 - 公司深度报告公司深度报告 持有公司持有公司 6.64%股权股权。公司实际控制人为王振滔先生，通过直接和间接 持股形式共同控制公司合计 29.86%的股权。创始人成员之一的蔡勇先 生现担任首席科学家、持有公司 10.66%股权，宁波旭康（公司骨干员 工共同出资设立的持股平台）持有公司 6.64%的股权。平潭盈科持有公 司 20.60%股份，泰格盈科持有

24、公司 3.68%股份。 图表图表3：康华生物股权结构（康华生物股权结构（截至截至2020.06） 来源：康华生物招股说明书，Wind，中泰证券研究所 狂苗占收入比重狂苗占收入比重 97%，受工艺调整近两年盈利表现相对平稳，受工艺调整近两年盈利表现相对平稳 人二倍体狂苗是公司核心产品，收入占比人二倍体狂苗是公司核心产品，收入占比 97%。2019 年公司营业收入 5.55 亿元，同比下滑 0.86%；归母净利润 1.87 亿元，同比增长 21%。 其中人二倍体狂苗实现销售收入 5.38 亿元、占比达到 97%，四价流脑 疫苗销售收入约 1683.07 万元、占比 3%左右。以销售模式区分，人二

25、倍体狂苗均在境内直销，四价流脑疫苗以直销为主、境外为经销。2016 年 4 月疫苗行业流通政策调整后，公司境内销售全部采取直接向各地区 疾控中心销售的模式，2017-2019 年公司实现销售疾控中心数量分别为 144 家、629 家和 1149 家，受益于覆盖客户数快速上升带动公司 2018 年业绩快速增长。 2019 年年技术改造完成，产能压制因素基本消除。技术改造完成，产能压制因素基本消除。2019 年受公司为扩大 产能进行生产线技改项目影响， 分包装生产线需要更新设备并完成 GMP 认证， 2019 年度疫苗产量同比未能实现较大规模增长， 对冻干人用狂犬 病疫苗（人二倍体细胞）销售规模的

26、增长造成短期影响。2019 年 6 月 27 日，公司分包装生产线已完成设备更新及 GMP 跟踪验证，技改项目 外部审批进度对公司疫苗产量的影响已经消除。 王尤亮泰格盈科 康华生物康华生物 康诺生物 69.23% 3.68% 王振滔王振滔 蔡勇蔡勇平潭盈科奥康集团奥康集团杭州九祥林鹏宁波旭康宁波旭康 13.78% 100% 1.37%20.60% 100% 6.64%1.37%0.83% 16.08%10.66% 员工持股 平台 盈科创新 资产管理 泰格医药泰格医药 4.29% 5% 19% 7.29% 王清瀚王清瀚 20.92%20.59% 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重

27、要声明部分部分 - 6 - 公司深度报告公司深度报告 图表图表4：康华生物收入结构构成（单位：亿元，康华生物收入结构构成（单位：亿元，%） 图表图表5：2017年年-2020Q1康华收入、 归母净利润情况康华收入、 归母净利润情况 （单位：（单位：亿元亿元，%） 来源：康华生物招股说明书，中泰证券研究所 来源：康华生物招股说明书，中泰证券研究所 国内国内独家独家人二倍体人二倍体细胞细胞狂苗狂苗，随随产能扩充有望持续较快增长产能扩充有望持续较快增长 狂犬病疫苗市场刚需强，常年维持狂犬病疫苗市场刚需强，常年维持 6000-8000 万支的接种量万支的接种量 狂犬病致死率高，狂犬病致死率高，人用狂犬

28、病疫苗人用狂犬病疫苗接种接种需求刚性需求刚性。狂犬病又称恐水病， 是一种由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或动物源性传染病， 2014-2018 年统计局数据显示发病后平均病死率达到 94%。 狂犬病疫苗 是唯一用来控制和预防狂犬病的制剂，属于刚需疫苗。根据中国疾病预 防控制中心数据，2018 年全国狂犬病死亡人数 410 人，在法定报告传 染病中死亡人数仅次于艾滋病、肺结核及乙型肝炎。同时，随着人们饲 养宠物习惯的逐渐兴起，我国宠物数量呈逐年增长趋势，未来随宠物市 场规模的扩大、暴露前免疫知识的普及，人用狂犬病疫苗仍有需求增长 的空间。 图表图表6：2010-2018年年中国宠物数量中国宠物数

29、量及增速及增速（单位：（单位： 万只，万只，%） 图表图表7：狂犬病狂犬病发病后绝大多数病例死亡，疫苗接种发病后绝大多数病例死亡，疫苗接种 是刚需（单位：例数）是刚需（单位：例数） 来源：弗若斯特沙利文，中泰证券研究所 来源：国家统计局，Wind，中泰证券研究所 国内国内人用狂犬病疫苗人用狂犬病疫苗保持保持 6,000-8,000 万支万支左右的左右的较大使用量较大使用量。作为全 球人用狂犬病疫苗的产能大国和使用大国，狂犬病疫苗产值遥遥领先其 他疫苗使用市场。中检院批签发数据显示，近年来国内人用狂犬病疫苗 每年的批签发总数量维持在 6,000-8,000 万支， 即 1,200-1,600 万

30、人份， 人二倍体狂 苗 97% 四价流脑疫 苗 3% 2.62 5.595.55 1.57 0.74 1.54 1.87 0.65 114% -1% 20.38% 107% 21% 82.59% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 20020Q1 营收净利润营收YOY净利润YOY 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 20000 201020112012

31、2001620172018 数量YOY 924 801 644 516 422 854 744 592 502 410 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 200172018 发病数死亡数 发病后平均发病后平均 病死率病死率94% 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 - 7 - 公司深度报告公司深度报告 市场规模稳定且刚需。 图表图表8：国内人用狂犬病疫苗批签发总量（单位：支）：国内人用狂犬病疫苗批签发总量（单位：支） 来源：中检院，中泰证券研究所 二倍体二倍体细胞细胞狂

32、苗狂苗安全有效、不良反应率低，是预防安全有效、不良反应率低，是预防狂犬病的金标准狂犬病的金标准疫苗疫苗 现有人用狂犬病疫苗现有人用狂犬病疫苗生产细胞基质多样，以大规模生产难度低的生产细胞基质多样，以大规模生产难度低的 Vero 细胞细胞狂犬疫苗狂犬疫苗为主为主。从 1882 年法国路易斯巴斯德先生首次发明人用 狂犬病疫苗以来，人用狂犬病疫苗经历了早期动物神经组织疫苗、禽胚 疫苗、细胞培养粗制疫苗，目前发展到技术更成熟的纯化疫苗。目前市 场上在售的人用狂犬病疫苗生产载体主要有鸡胚细胞、 地鼠肾细胞、 Vero 细胞和人二倍体细胞 4 种。由于 Vero 细胞可使用生物反应器大规模生 产、生产成本

33、相对较低等方面的优点，细胞质量可有效控制，Vero 细胞 狂犬病疫苗为国内使用的主流狂犬病疫苗，生产厂家较多、批签发占比 接近 90%。人二倍体细胞狂犬苗是人用狂犬病疫苗的黄金标准，安全有 效、无潜在致肿瘤性，由于生产难度导致价格较高，是狂苗中的高端产 品，目前仅成都康华一家获批生产，2019 年批签发约 238 万支、占比 仅 4%。 0 10000000 20000000 30000000 40000000 50000000 60000000 70000000 80000000 2000020H1 狂犬疫苗 成都康华(人体二

34、倍体细胞冻干)广州诺诚（Vero细胞冻干)辽宁成大（Vero细胞) 宁波荣安（Vero细胞冻干)长生生物（Vero细胞冻干)吉林迈丰(Vero细胞) 河南远大(地鼠肾细胞)吉林亚泰(地鼠肾细胞)Chiron Behring(鸡胚细胞) 长春卓谊/原卫尔赛（Vero细胞)大连雅立峰（Vero细胞) 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 - 8 - 公司深度报告公司深度报告 图表图表9：市场上：市场上4种主要人用狂犬病疫苗对比种主要人用狂犬病疫苗对比 来源：狂犬病预防控制技术指南(2016 版)，中检院，医药魔方，中泰证券研究所 二倍体细胞狂苗安全有效、 不良反应率低，

35、 是预防狂犬病的金标准疫苗。二倍体细胞狂苗安全有效、 不良反应率低， 是预防狂犬病的金标准疫苗。 Vero 细胞（非洲绿猴肾细胞）作为在体外可以连续传代的细胞之一用于 脊髓灰质炎疫苗、 人用狂犬病纯化疫苗、 乙型脑炎纯化疫苗等产品生产。 但本身 Vero 细胞具有传代细胞特性， 也存在理论上的潜在致肿瘤性。 一 般通过控制Vero细胞的代次以及在生产过程中降低Vero细胞残余DNA 含量、残余蛋白含量，从而把控产品的安全性。人二倍体细胞为人源性 细胞，二倍体细胞狂苗的工艺无致瘤 DNA 残余及外源性物质过敏的风 险，具有更好的免疫原性和记忆性应答，是目前最理想的细胞培养狂犬 病疫苗。 二倍体细

36、胞狂苗具有安全性好、 副反应低、 免疫原性强等特点， 已被 WHO 广为推荐，被认为是狂犬病疫苗的金标准。 图表图表10：人用狂犬病疫苗演变史人用狂犬病疫苗演变史 图表图表11：Vero细胞产疫苗细胞产疫苗需要需要对对细胞细胞DNA残留量残留量 进行进行控制控制 来源： 医学生物制品学 、 疫苗学 ，中泰证券研究所 来源：2011 年中国药学大会，中泰证券研究所 国产首家国产首家率先打破技术局限，率先打破技术局限，价廉物美、价廉物美、不良反应率显著低于海外同类产品不良反应率显著低于海外同类产品 公司自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗为国内狂犬病疫苗研制技术公司自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗为国

37、内狂犬病疫苗研制技术 的里程碑，技术水平国内领先。的里程碑，技术水平国内领先。公司自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫 苗采用大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术， 疫苗名称疫苗名称 Vero细胞（非洲绿猴肾细细胞（非洲绿猴肾细 胞）纯化疫苗胞）纯化疫苗 人二倍体细胞疫苗人二倍体细胞疫苗 （HDCV） 地鼠肾原代细胞纯化疫苗地鼠肾原代细胞纯化疫苗原代鸡胚细胞纯化疫苗原代鸡胚细胞纯化疫苗 基质基质Vero细胞MRC-5人二倍体细胞原代地鼠肾细胞鸡胚成纤维细胞 优势优势 不良反应轻、效果好，与人 二倍体细胞疫苗有着同样的 安全性和效力；病毒滴度高 、疫苗产量大、价格低 不良反应发生率低

38、、症状 轻，免疫效果好 不良反应较轻微，免疫效 果、安全性和有效性均较 好 不良反应较轻微，免疫效 果、安全性和有效性均较 好 缺点缺点 可能存在细胞残留物质，理 论上有致瘤风险 生产难度大，疫苗成本高， 价格贵 使用地鼠肾原代细胞和豚 鼠脑，需要大量动物组 织；难以使用生物反应器 大规模生产 使用鸡胚，部分人群过 敏；难以使用生物反应器 大规模生产 价格（元价格（元/人人 份份-5支）支） -1 生产企业生产企业 吉林迈丰、辽宁成大、宁波 荣安、广州诺诚、武汉所、 长春卫尔赛、大连雅立峰 成都康华 中科生物、吉林亚泰、远 大生物 Chiron

39、Behring 非浓缩液体/ 佐剂 狂犬病疫苗 非浓缩液体/ 佐剂 狂犬病疫苗 浓缩纯化（冻 干） 狂犬病疫苗 巴斯德兔 脊髓狂苗 1885年 Semple 灭活狂苗 （羊脑） 1911年 禽胚细胞 1965年 地鼠肾细 胞狂苗 1968年 人二倍体 细胞狂苗 1978年 Vero细 胞狂苗 1985年 培养基 质 纯化工 艺 降低不 良反应 发生率 产品产品WHO 指南指南 欧洲药典欧洲药典中国药典中国药典 人用狂犬病疫苗10pg/剂 10pg/剂 100pg/剂 双价肾综合征出 血热灭活疫苗 /100pg/剂 天花疫苗/10pg/剂/ 流感疫苗/10pg/剂/ 冻干乙型脑炎灭 活疫苗 /1

40、00pg/剂 甲型肝炎灭活疫 苗 /10pg/剂 肠道病毒 71 型灭 活疫苗 /10pg/剂 脊髓灰质炎灭活 疫苗 /10pg/剂 100pg/剂 请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的重要声明重要声明部分部分 - 9 - 公司深度报告公司深度报告 2014 年通过中检院批签发正式上市， 打破了国内狂犬病疫苗一直采用动 物细胞制备狂犬病疫苗的技术局限，是国内首家也是目前唯一一家人二 倍体狂苗生产企业。 价廉物美价廉物美，不良反应率不良反应率表现优异、显著低于海外同类产品表现优异、显著低于海外同类产品。在传统的人 二倍体细胞狂苗生产工艺基础上，公司优化采用了微载体培养工艺，并 增加了浓缩纯化

41、步骤。文献检索荟萃 7236 人的调查数据显示，与较早 报道的海外人二倍体狂犬疫苗（HDCV）相比，康华生物产品在局部不 良反应和全身不良反应上均具备优势。但价格上定价较低，康华生产产 品定价仅为海外同类产品的 11%左右。同时，公司开展 HDCV 免疫后 10 年免疫持久性观察以及加强免疫效果医学研究， 形成临床数据积累优 势。 图表图表12：国内和海外人二倍体狂犬疫苗（国内和海外人二倍体狂犬疫苗（HDCV）文文 献回顾安全性统计（单位：献回顾安全性统计（单位：%） 图表图表13：康华生物康华生物人二倍体狂犬疫苗（人二倍体狂犬疫苗（HDCV）和海）和海 外外HDCV相比定价相比定价显著较低显

42、著较低（单位：美元）（单位：美元） 来源： 2019 中国动物伤害救治高峰论坛论文汇编 ，中泰证券研究所 来源：Bloomberg，医药魔方，中泰证券研究所（二倍体狂苗进口厂商仅在 香港等地销售） 渗透率有望逐步提升，长期市场空间可达渗透率有望逐步提升，长期市场空间可达 61 亿元亿元 2017-2019 年年批签发量呈上升趋势，后续随产能扩张销售量有望逐步提批签发量呈上升趋势，后续随产能扩张销售量有望逐步提 升升。人二倍体细胞狂犬病疫苗生产工艺技术具有很强技术壁垒，同时人 二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和，细胞感 染病毒后易发生细胞脱落，因此具有高技术门槛。公司冻干人用狂犬病 疫苗(人二倍体细胞)生产工艺技术成熟、稳定。2019 年公司为扩大产能 进行生产线技改项目，2019 年度疫苗产量同比未能实现较大规模增长。 2019 年 6 月 27 日，公司分包装生产线已完成设备更新及 GMP 跟踪验 证，技改项目外部审批进度对公司疫苗产量的影响已经消除。目前进行 中的二车间技改项目完成后， 公司冻干人用狂犬病疫苗 （人二倍体细胞） 将新增 200 万支/年产能，扩产至 500 万支/年产能。同时公司募投项目 用于新增冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产能 600 万剂/年左右，未 来随着产能和生产