1、生物医药生物医药 2020 年 09 月 08 日 微芯生物 (688321) 专注于first-in-class的创新药先锋 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 公 司 报 告 公 司 首 次 覆 盖 报 告 公 司 报 告 公 司 半 年 报 点 评 推荐推荐（首次首次） 现价：现价：47.17 元元 主要数据主要数据 行业 生物医药 公司网址 大股东/持股 博奥生物集团有限公司/10.47% 实际控制人 鲁先平 总股本(百万股) 410 流通 A 股(百万股) 250 流通 B/H 股(百万股) 0 总市值（亿

2、元） 193.40 流通 A 股市值(亿元) 118.10 每股净资产(元) 3.6 资产负债率(%) 12.3 行情走势图行情走势图 证券分析师证券分析师 韩盟盟韩盟盟 投资咨询资格编号 S02 HANMENGMENG005PINGAN.CO M.CN 叶寅叶寅 投资咨询资格编号 S01 YEYIN757PINGAN.COM.CN 平安观点：平安观点： 微芯生物是国内原创新药先行者：微芯生物是国内原创新药先行者：微芯生物 2001 年由以鲁先平博士为核 心资深留美归国团队创立。与国内大多数医药企业

3、以仿制药或 me-too 类 新药开发为主不同，微芯生物主攻 first-in-class 级的新分子实体原创药。 3 大核心产品西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔：大核心产品西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔： 西达本胺西达本胺属于表观遗传调控剂类药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙 酰化酶（HDAC）抑制剂，机制新颖，存在和其他机制药品联用巨大潜力。 作为全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤的口服药物， 西达本胺也开创了 中国创新药对欧美进行专利授权的先河。2019 年随着乳腺癌大适应症获 批和国家医保续约，未来仍具备巨大增长潜力。此外，弥漫性大 B 细胞淋 巴瘤和 NSC

4、LC 适应症均处于 III 期临床阶段，获批在即。目前在进行多项 联合用药临床试验，如 PD-1、利妥昔单抗等。 西格列他钠西格列他钠是唯一的 PPAR 全激动剂， 可适度且平衡地激活 PPAR 三个受 体亚型，2 型糖尿病适应症已于 2019 年 9 月提交上市申请，获批在即， 市场空间广阔。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症即将进入临床，有 望成为首批上市的 NASH 药物。根据 EvaluatePharma 预测，全球 NASH 药物的市场规模在 2025 年将达到400 亿美元，是即将爆发的蓝海市场。 西奥罗尼西奥罗尼是公司自主研发的一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，对几种 肿瘤相关

5、标靶蛋白激酶 VEGFR1/2/3、PDGFR /、CSF-1R 和 Aurora B 均有显著的体外抑制活性。西奥罗尼主要通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿 瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境三种活性机制，发挥抗肿瘤效果， 目前小细胞肺癌、卵巢癌、肝癌和淋巴癌均已进入 II 期临床试验。从竞品 的临床进展来看，我们认为西奥罗尼有望成为首批上市的 Aurora 抑制剂。 在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价平在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价平 台这一核心技术体系。台这一核心技术体系。公司能够源源不断发现创新药物活性分子，不断优 化候选化合物， 降低

6、新药开发风险。 公司研发管线丰富， 围绕代谢性疾病、 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 148 174 263 464 777 YoY(%) 33.7 17.7 51.2 76.6 67.5 净利润(百万元) 31 19 32 61 120 YoY(%) 29.5 -37.7 63.1 93.1 96.6 毛利率(%) 96.3 95.8 96.0 95.9 95.8 净利率(%) 21.1 11.2 12.1 13.2 15.5 ROE(%) 6.5 1.3 2.1 4.0 7.2 EPS(摊薄/元) 0.08 0.05 0.08 0.15 0.

7、29 P/E(倍) 620.6 995.8 610.6 316.2 160.8 P/B(倍) 40.6 13.4 13.1 12.6 11.7 -60% -40% -20% 0% 20% 40% Sep-19Dec-19Mar-20Jun-20 微芯生物沪深300 证 券 研 究 报 告 微芯生物公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 2 / 40 自身免疫性疾病、肿瘤、中枢神经和抗病毒五个治疗领域进行了全面布局。除上述 3 个品种外，还 有一系列新分子实体候选药物 CS12192、CS17919、CS

8、24123 等正在进行临床前与早期探索性研 究。 首次覆盖，给予首次覆盖，给予“推荐推荐”评级。评级。公司 3 大主力品种合计估值超 200 亿元，考虑西达本胺海外权益和公 司在研管线价值，我们认为公司现有价值被显著低估。此外，公司化学基因组学技术平台可以提供 源源不断的创新活水，是公司保持高效创新的核心竞争力。参考海外平台型公司和 CRO 企业估值， 我们认为 200 亿市值只是起点，未来公司发展空间广阔。我们预计公司 2020-2022 年归母净利润分 别为 0.32 亿、0.61 亿和 1.20 亿元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：风险提示：1）技术平台迭代风险：生物医药行业发

9、展迅速，若公司未能保持先进性，则将对公司未 来经营产生不利影响；2）研发失败风险：创新药研发具有高投入、高风险特征，因此公司在研品种 存在研发失败或未被批准上市的可能；3）行业竞争风险：在 PTCL、2 型糖尿病等适应症中，有多 个在研品种处于研发过程中，现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争，对公司造成不利影响。 pOoNrMsPsQqRtPqNzRvMoN7NdNbRoMoOmOpPkPrRuNfQrRzQ7NpPyQNZmRxOxNtQtN 微芯生物公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 3 / 4

10、0 正文目录正文目录 前言前言 .6 一、一、 公司概况：国内公司概况：国内 first-in-class 级别原创药引领者级别原创药引领者 .7 1.1 专注于原创新分子实体药物研发，创始团队资历深厚 . 7 1.2 创新药是公司主要业绩来源 . 9 二、二、 以研发见长的小分子原创药企业以研发见长的小分子原创药企业 .10 2.1 公司特有的化学基因组学平台为新药研发保驾护航 . 10 2.2 西达本胺开启中国创新药对欧美专利授权先河 . 12 2.3 在研管线丰富，均为自主研发的新分子实体药物 . 13 三、三、 西达本胺：全球首个亚型选择性西达本胺：全球首个亚型选择性 HDAC 抑制剂

11、抑制剂.15 2.1 表观遗传学是当前药物研发的重要热点 . 15 2.2 外周 T细胞淋巴瘤是西达本胺获批的首个适应症 . 18 2.3 乳腺癌适应症获批，西达本胺为 I级专家推荐治疗方案. 21 2.3 弥漫性大 B细胞淋巴瘤、NSCLC 等适应症逐步落地 . 24 四、四、 西格列他钠：西格列他钠：2 型糖尿病大适应症即将上市型糖尿病大适应症即将上市 .27 4.1 2 型糖尿病适应症空间广阔 . 27 4.2 NASH 是下一个蓝海市场 . 32 五、五、 西奥罗尼：机制新颖的多靶点多通路激酶抑制剂西奥罗尼：机制新颖的多靶点多通路激酶抑制剂.34 六、六、 盈利预测与投资评级盈利预测与

12、投资评级.36 七、七、 风险提示风险提示 .38 微芯生物公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 4 / 40 图表目录图表目录 图表 1 微芯生物发展历程. 7 图表 2 创新等级划分 . 7 图表 3 微芯生物核心技术人员情况 . 8 图表 4 微芯生物股权结构图（截至 2020H1）. 8 图表 5 公司产业布局 . 9 图表 6 微芯生物营业收入及增速. 9 图表 7 微芯生物归母净利润及增速 . 9 图表 8 西达本胺放量情况. 10 图表 9 微芯生物期间费用率变化情况 . 10 图表 1

13、0 2009-2018 年美国制药公司平均新药研发成本 . 11 图表 11 新药研发各临床阶段和申报阶段成功率 . 11 图表 12 新药研发各阶段投入成本 . 11 图表 13 公司核心技术平台示意图 . 12 图表 14 公司全球化专利布局 . 13 图表 15 西达本胺对外授权开发情况 . 13 图表 16 微芯生物研发管线（深圳研发中心）. 14 图表 17 表观遗传调控的主要分子机制. 15 图表 18 西达本胺的一般性作用原理示意图 . 16 图表 19 西达本胺临床试验汇总. 16 图表 20 淋巴瘤分类及外周 T细胞淋巴瘤亚型分布 . 19 图表 21 我国大陆地区每年新发外

14、周 T细胞淋巴瘤数量测算 . 19 图表 22 不同 PTCL 药物疗法比较 . 20 图表 23 西达本胺 PTCL 适应症销售额测算. 20 图表 24 西达本胺乳腺癌适应症潜在年新发患者人数测算 . 21 图表 25 HR 阳性绝经后晚期乳腺癌内分泌治疗 . 22 图表 26 HR 阳性绝经后晚期乳腺癌联合治疗中西达本胺的治疗机理 . 22 图表 27 西达本胺与其他二线治疗 HR 阳性晚期乳腺癌治疗药物对比 . 23 图表 28 西达本胺乳腺癌适应症销售额测算 . 24 图表 29 西达本胺联合 R-CHOP21 用于诊断 DLBCL 老年患者 II期研究结果 . 24 图表 30 西

15、达本胺弥漫性大 B 细胞淋巴瘤适应症销售额测算 . 25 图表 31 晚期 NSCLC 不同亚型一、二线治疗药物 . 26 图表 32 西达本胺 NSCLC 适应症销售额测算 . 26 图表 33 2019 年全球糖尿病患者分布及未来增长预测 . 28 图表 34 全球糖耐量受损人群年龄分布. 28 图表 35 2 型糖尿病治疗路径. 29 图表 36 PPAR 各亚型功能及 PPAR 全激动剂 . 29 微芯生物公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 5 / 40 图表 37 西格列他钠与安慰剂对照

16、CAMP 研究结果. 30 图表 38 西格列他钠与西格列汀对照 CMAS 研究结果 . 30 图表 39 西格列汀全球销售额及增速 . 30 图表 40 2017 年中国（左）和美国（右）糖尿病药物市场格局. 31 图表 41 我国糖尿病治疗药物情况总结. 31 图表 42 西格列他钠 2 型糖尿病适应症销售额测算. 32 图表 43 NAFLD 发展过程 . 32 图表 44 NASH 药物研发领域主要在研项目进展 . 33 图表 45 西格列他钠 NASH 适应症销售额测算. 34 图表 46 西奥罗尼抗肿瘤三通路机理示意图 . 34 图表 47 西奥罗尼同类靶点主要药物上市情况. 35

17、 图表 48 目前 Aurora 靶点药物临床研究情况 . 35 图表 49 西奥罗尼临床试验开展情况 . 36 图表 50 西达本胺 DCF 估值测算. 37 图表 51 西格列他钠 DCF 估值测算 . 38 微芯生物公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 6 / 40 前言前言 微芯生物是国内为数不多的专注于新靶点发现的原创药企业，公司已经上市和即将上市的三大品种 都是 first-in-class 级别。公司作为科创板第一批通过审核的上市公司，也是科创板第一家创新药“硬 科技”公司，上市后已经经

18、历了充分的调整，目前市值已经回到 200亿以内，即使不考虑早期项目和 研发平台的价值，也已经处于低估状态。 我们认为， 市场对微芯生物的解读还有诸多不充分之处， 因此本报告将围绕以下几个方面进行解答。 1） 市场认为市场认为西达本胺放量低于预期，低估西达本胺未来潜力。 我们的观点：表观遗传全新机理支撑西达本胺广谱抗癌和我们的观点：表观遗传全新机理支撑西达本胺广谱抗癌和联合用药巨大潜力，不断增加适应症联合用药巨大潜力，不断增加适应症 有望将其推向新的高度。有望将其推向新的高度。西达本胺 2014 年在国内上市，第一个适应症是外周 T 细胞淋巴瘤， 该适应症属于罕见病，市场空间相对有限。2019

19、年 11 月第二个适应症乳腺癌获批，此外弥漫 性大 B 细胞淋巴瘤和 NSCLC 处于 III期临床，有望在 2023 年左右上市。同时，西达本胺的选 择性抑制组蛋白去乙酰化酶的特殊表观遗传机理，支撑其广谱抗癌活性及联合用药巨大潜力， 目前正在全球进行 70多项联合用药的临床试验。我们认为随着新适应症的不断获批，西达本胺 具备持续放量的潜力，未来有望成长为销售峰值在 20 亿级别的重磅炸弹。 2） 市场市场认为认为公司产品单一，目前仅 3 个主要产品，未充分认识到公司特有的化学基因组学研发平 台的价值以及公司在研发方面超高的效率。 我们的观点：公司具备丰富研发管线，特有的化学基因组学平台大大降

20、低了我们的观点：公司具备丰富研发管线，特有的化学基因组学平台大大降低了 first-in-class级别级别 创新药的研发风险。创新药的研发风险。首先除西达本胺、西格列他钠和西奥罗尼外，公司还有丰富的在研管线， 其中 CS12192（JAK3/JAK1/TBK1选择性激酶抑制剂）包括类风关在内的多个适应症处于临床 I期，CS27109 （靶向肝脏 TR选择性抑制剂）NASH、脂代谢紊乱适应症即将进入临床等等。 此外，市场并未认识到公司特有的化学基因组学技术平台的价值，该平台能够前瞻性发现药物 分子、作用靶点与生物表型或疾病表型之间的关系，降低临床阶段研究风险，提高研发效率。 目前公司推进到临床

21、阶段的药品上市成功率达到 100%。 微芯生物公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 7 / 40 一、一、 公司概况：国内公司概况：国内 first-in-class 级别原创药引领者级别原创药引领者 1.1 专注于原创新分子实体药物研发，创始团队资历深厚专注于原创新分子实体药物研发，创始团队资历深厚 微芯生物由鲁先平博士与其他联合创始人于 2001 年在深圳正式创立。第一个原创新药西达本胺于 2014 年获批上市，目前拥有多个处于不同阶段的在研品种。2019 年公司正式在科创板上市。 图表图表1 微

22、芯生物发展历程微芯生物发展历程 资料来源：公司官网、平安证券研究所 依托公司特有的“化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”， 公司能够源源不断发现创新药物 活性分子，并预判其生物学功能和潜在副作用，降低新药开发风险。与国内大多数医药企业以仿制 药或针对已知靶点的 me-too类新药开发为主不同， 微芯生物主攻新分子实体原创药， 是 first-in-class 级别原创药引领者。 图表图表2 创新等级划分创新等级划分 资料来源：公司网站，平安证券研究所 微芯生物公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容

23、。 8 / 40 公司的核心创始人鲁先平博士为资深留美科学家公司的核心创始人鲁先平博士为资深留美科学家。鲁先平博士 1988 年取得北京协和医学院博士学 位后前往美国加州大学圣迭戈分校（UCSD）从事博士后研究，1994年参与创建 Maxia药物公司和 Galderma Research 生物技术公司。鲁先平博士曾在国际顶级期刊如 Science、Nature 和 Lancet 等杂志上发表论文百余篇，在新分子创新药治疗领域，作为第一发明人已获 100 余项发明专利。公 司其他核心技术人员均参与了西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼的研发上市工作。 图表图表3 微芯生物核心技术人员情况微芯生物核心技

24、术人员情况 序号 姓名 学历 公司职位 研发工作职责 研发项目贡献 1 鲁先平 北京协和医学院 生物化学博士 董事长兼 总经理 负责公司全面 事务 全程参与西达本胺、利格列他钠、 西奥罗尼的早期发现、 临床开发及 西达本胺上市申请全过程 2 宁志强 英国伦敦大学免 疫学博士 副总经理 新药临床试验及上 市申报相关工作 全程参与西达本胺、利格列他钠、 西奥罗尼的早期发现、 临床开发及 西达本胺上市申请全过程 3 李志斌 华东理工大学应 用化学博士 副总经理 产品的产业化 实施 全程参与西达本胺、利格列他钠、 西奥罗尼的早期开发、 产业化建设 及西达本胺上市申请全过程 4 潘德思 北京协和医学院

25、生物化学及分子 生物学博士 副总经理，首 席科学官 负责研发方向的全 面把控 参与西达本胺、利格列他钠、西奥 罗尼以及JAK抑制剂项目的早期 发现和机制研究工作 5 山松 北京大学生物化 学及分子生物学 博士 高级总监 候选化合物的临床 前评价工作 全程参与西达本胺、利格列他钠、 西奥罗尼以及其它在研项目的早 期活性筛选和临床前评价工作 资料来源：微芯生物招股说明书、平安证券研究所 公司股权结构公司股权结构稳定稳定，鲁先平博士是公司实际控制人，鲁先平博士是公司实际控制人。鲁先平博士直接持有公司 5.41%的股份，通过 与海德睿达、海德睿远、海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系控制

26、公司 27.98% 的股份。公司初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有 公司 5.59%、4.83%和 3.73%的股份。上述股东及博奥生物承诺公司在科创板上市后 3 年内不转让 或委托他人管理所持公司股份，公司股权结构相对稳定。 图表图表4 微芯生物股权结构图（截至微芯生物股权结构图（截至 2020H1） 资料来源：公司官网、平安证券研究所 微芯生物公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 9 / 40 近二十年的成长和发展之后，公司已完成深圳总部近二十年的成长和发展

27、之后，公司已完成深圳总部+成都总部成都总部+北京临床研究中心北京临床研究中心+上海商业中心四上海商业中心四 位一体的产业布局。位一体的产业布局。目前公司总部位于深圳南山区，是创新药研发和管理中心；深圳微芯药业位于 深圳坪山新区，是西达本胺产业化基地；成都微芯药业是西格列他钠和西奥罗尼的产业化基地，同 时作为创新药区域研发中心和区域总部；北京临床研究中心主要负责新药临床研究方案的制定、实 施；上海商业中心是公司肿瘤产品和代谢疾病的营销中心、产品战略和商务拓展中心。 图表图表5 公司产业布局公司产业布局 资料来源：公司公告、平安证券研究所 1.2 创新药是公司主要业绩来创新药是公司主要业绩来源源

28、公司业绩保持快速增长势头公司业绩保持快速增长势头。 2015-2019年公司收入和归母净利润CAGR分别为39.83%和 37.84%。 2020H1 实现收入 1.11 亿元，同比增长 35.00%，归母净利润 2871万元，同比增长 63.97%。疫情 影响下，公司业绩增速逆势大幅回升。 图表图表6 微芯生物营业收入及增速微芯生物营业收入及增速 资料来源：Wind、平安证券研究所 图表图表7 微芯生物归母净利润及增速微芯生物归母净利润及增速 资料来源：Wind、平安证券研究所 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 0.0 0.2 0.4 0

29、.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6 1.8 2.0 2001820192020H1 x 10000 营业收入（亿元）营业收入增速(%) -100% -50% 0% 50% 100% 150% 200% 250% 300% 350% 400% 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 2001820192020H1 利润（万元）利润增速(%) 微芯生物公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 10 / 40 西达本胺销售延续

30、放量态势。西达本胺销售延续放量态势。 西达本胺是公司目前唯一上市销售的药品， 是收入的主要来源。 2020H1 西达本胺销售量达到 13883 盒，同比增长 32%，保持了快速放量态势。 图表图表8 西达本胺放量情况西达本胺放量情况 资料来源：公司公告、平安证券研究所 销售费用高增长带动期间费用率上升。销售费用高增长带动期间费用率上升。为加大西达本胺的推广力度，公司销售费用快速增长，2019 年销售费用 7355 万元，同比增长 43.85%，销售费用率 42.32%，较 2018 年增加 7.7 个 pp。而管 理费用率和研发费用率整体保持平稳。值得一提的是，2019 公司研发费用率 29.

31、60%，在整个医药 行业名列前茅。同期财务费用为-5.61%，主要是 2019年利息收入增加所致。2019年公司期间费用年公司期间费用 率合计为率合计为 85.72%，较，较 2018年增加年增加 4.24个个 pp。 图表图表9 微芯生物期间费用率变化情况微芯生物期间费用率变化情况 资料来源：Wind、平安证券研究所 二、二、 以研发见长的小分子原创药企业以研发见长的小分子原创药企业 2.1 公司特有的化学基因组学平台为新药研发保驾护航公司特有的化学基因组学平台为新药研发保驾护航 化学新药的创制是一个极为复杂的过程，包括疾病治疗标靶的基础研究和确认，与标靶相对应的化 学分子的设计和化学合成，

32、 先导化合物 （lead compound）体内外检测的生物模型和方法学的建立， 临床前动物药效、药理、毒理及药代动力学研究，制剂学研究，以及 I期、II期、III期临床试验，直 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 0 5000 10000 15000 20000 25000 200192020H1 销售量（盒）增速 (20) 0 20 40 60 80 100 200192020H1 销售费用占比(%)管理费用占比(%)财务费用占比(%) 研发费用占比(%)期间费用率合计占比(%) 微芯生物公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取

33、本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 11 / 40 至发现能有效治疗某种疾病的新化学实体（New chemical entity, NCE） ，进入药物市场。根据美 国医学会杂志 （JAMA）2020年 3月的一篇分析显示，2009-2018 年美国生物制药公司将每个新药 推向市场的成本约 10亿美元，其中肿瘤和免疫领域更高。而新药研发风险和高投入特点主要体现在 临床研究阶段。建立一套快速、有效的早期综合评价体系，降低新药临床阶段风险显得尤为重要建立一套快速、有效的早期综合评价体系，降低新药临床阶段风险显得尤为重要。 图表图表10 2009-2018 年美国制药公司平均新药研发成本年美国制药公司平均新药研发成本 资料来源：JAMA、平安证券研究所 图表图表11 新药研发各临床阶段和申报阶段成功率新药研发各临床阶段和申报阶段成功率 资料来源：JAMA、平安证券研究所 图表图表12 新药研发各阶段投入成本新药研发各阶段投入成本 资料来源： How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industrys grand challenge 、平安