1、请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 Table_Rank 评级： 看好 Table_Authors Table_Chart 市场指数走势（最近 1 年） 资料来源：聚源数据 相关研究 Table_OtherReport 业绩预告密集披露，短期调整不改龙 头本色 政策引导持续向好，零售药店未来可 期 关注血制行业头部公司上升之年的投 资机会 核心观点 Table_Summary 流感病毒疫苗流感病毒疫苗： 四价流感病毒疫苗批签放量， 华兰生物领先。四价流感病毒疫苗批签放量， 华兰生物领先。 2020 年批 签各类流感病毒疫苗 5765 万剂，同比

2、大增 87.3%；共 11 家企业生产批 签， 华兰疫苗批签约 2315 万剂， 全口径市占率约 40.2%， 主要以四价流 感病毒裂解疫苗为主。 肺炎疫苗肺炎疫苗：批签创历史新高，国内企业占主要市场份额批签创历史新高，国内企业占主要市场份额。全口径共批签 发约 2717 万剂，同比大增 91.0%；其中 13 价肺炎结合疫苗批签发 1078 万剂，增长 126.7%，23 价肺炎多糖疫苗批签发 1639 万剂，同比增长 73%，均创历史新高。沃森生物肺炎疫苗产品线齐全，全球在研重磅肺 炎疫苗产品均处于临床后期。 流脑疫苗流脑疫苗：向多联、多价向多联、多价流脑疫苗流脑疫苗发展。发展。2020

3、年全口径大类品种批签发 共 6517 万剂，主要以 AC 群流脑多糖疫苗为主，占全口径批签总量 63.2%。同时还有多种流脑多联多价创新疫苗在研，包括康希诺 ACYW135 群流脑多糖结合疫苗 （MCV4） 和智飞生物冻干型 AC-Hib 三 联苗。 HPV 疫苗：默沙东独占疫苗：默沙东独占 4/9 价价 HPV 市场市场。HPV 疫苗为我国目前批签货 值最大的疫苗品种。 目前国内上市共三种 HPV 疫苗： 2 价/4 价/9 价 HPV 疫苗；2020 年全年合计批签 1519 万剂，创出历史新高，9 价 HPV 疫苗 批签放量明显。市场格局以默沙东 4/9 价 HPV 疫苗为主，国内多个公

4、 司在研 HPV 疫苗。 水痘减毒疫苗：三强格局稳定水痘减毒疫苗：三强格局稳定。吉林长春是我国水痘减毒疫苗主要生产 地。2020 年全年水痘疫苗累计批签 2639 万剂，同比增长约 26%，共有 五家企业生产批签。市场格局基本稳定，百克生物、国药上海所和长春 祈健连续两年均位居批签发三强，三者市占有率基本接近，合计占批签 发总量的 91.5%。 狂犬病疫苗：狂犬病疫苗： 接种需求刚性， 产品以二代为主接种需求刚性， 产品以二代为主。 2020 年我国全年批签发 各类狂犬疫苗大约 7600 万剂， 同比增长 29.2%。 成大生物一支独大， 全 年批签发 3590 万剂，占全部人用狂犬病疫苗批签

5、发量 47.2%。 手足口病疫苗：我国自主创新疫苗代表手足口病疫苗：我国自主创新疫苗代表。EV-71 疫苗上市大幅降低我国 手足口患儿死亡率。2020 年，EV-71 疫苗批签发总量 1552 万剂，同比 2019 年下降 17.6%，医科院昆明所、北京科兴以及武汉所三足鼎立。 重点公司分析：我国自主创新疫苗代表。重点公司分析：我国自主创新疫苗代表。智飞生物自产疫苗和代理核心 产品 4/9 价 HPV 疫苗批签均大幅增长；沃森生物两款肺炎疫苗批签放 量显著。康泰生物批签平稳，多个在研重磅疫苗品种有序推进，整固之 后重拾上升之路。华兰生物核心产品四价流感病毒裂解疫苗批签大增 146%。 风险提示

6、：风险提示：估值回调风险，生产质量风险，市场竞争加剧风险。 -0.5 0 0.5 1 21-Jan 3-Apr 15-Jun 27-Aug 8-Nov 20-Jan 医药生物沪深300 Table_Title 后疫情时代，重磅疫苗品种批签大幅增长 医药生物 | 行业深度报告 | 2021.01.21 行业行业深度报告深度报告 证券研究报告证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 目录 1 流感病毒疫苗：品种持续丰富，批签发创新高 . 1 1.1 流感病毒疫苗生产具有典型季节性特点 . 1 1.2 流感病毒疫苗品种逐渐丰富 . 1 1.3

7、 2020 流感病毒疫苗市场格局：四价流感病毒裂解疫苗成批签最大品种 . 2 2 肺炎疫苗：批签量创历史新高，国内企业占主要市场份额 . 4 2.1 肺炎和肺炎链球菌 . 4 2.2 我国上市肺炎疫苗品种 . 4 2.3 全球及我国在研肺炎疫苗进展：国际疫苗巨头引领肺炎疫苗创新研发 . 5 2.4 国内肺炎疫苗批签格局：13 价肺炎结合疫苗批签大增 . 6 3 脑膜炎疫苗：批签量创历史新高，国内企业占主要市场份额 . 7 3.1 流行性脑膜炎（流脑）和脑膜炎球菌 . 7 3.2 流脑疫苗品种多样化：多联、多价流脑疫苗品种丰富 . 8 3.3 国内流脑疫苗批签发格局：二类疫苗批签上升较快 . 9

8、 4 HPV 疫苗：默沙东独占 4/9 价 HPV 市场 . 11 4.1 我国上市及在研宫颈癌疫苗（HPV 疫苗）分析 . 11 4.2 我国宫颈癌疫苗（HPV 疫苗）批签发格局 . 12 5 水痘减毒疫苗：三强格局稳定 . 13 5.1 水痘减毒疫苗市场格局：三强格局稳定 . 13 6 狂犬病疫苗：二代为主，成大生物独大 . 14 6.1 我国狂犬病疫苗上市品种分析 . 14 6.2 竞争格局：二代（Vero 细胞）为主，三代（二倍体）崛起 . 15 7 手足口病疫苗（EV-71 型灭活疫苗） ：我国自主创新疫苗代表 . 16 7.1 EV-71 型灭活疫苗大幅降低我国手足口患儿死亡率 .

9、 17 7.2 EV-71 疫苗批签格局：三足鼎立 . 17 8 Hib 疫苗及多联苗：我国自主创新疫苗代表 . 18 7.1 Hib 疫苗及联苗：消费升级代表 . 18 7.2 Hib 疫苗及联苗批签发品种格局 . 18 9 重点疫苗公司分析 . 19 9.1 智飞生物：自研品种批签大幅放量，代理 4/9 价 HPV 疫苗贡献主要营收 . 19 9.2 沃森生物：主力肺炎疫苗品种批签大幅放量 . 20 9.3 康泰生物：整固之年，23 价肺炎多糖疫苗大幅放量 . 20 9.4 康华生物：三代狂苗产能释放，批签大幅放量 . 20 9.5 华兰生物：四价流感病毒裂解疫苗批签创历史新高 . 20

10、10 风险提示. 21 插图目录 图 1 2019-2020 年流感病毒疫苗生产批签月度分布 . 1 图 2 2020 年流感病毒疫苗品种批签发格局 . 3 图 3 2020 年流感病毒疫苗全口径品种市场格局 . 3 图 4 2020 年流感病毒裂解疫苗（3 价）批签发市场格局 . 4 图 5 2020 年四价流感病毒裂解疫苗批签发市场格局 . 4 mNsMoRtOoOnQtNwPtOpOqQ7N9RaQpNpPoMoPkPmMoPkPoMnQ8OmNmQxNoOuMxNsPsP 行业行业深度报告深度报告 证券研究报告证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告

11、最后部分的重要法律声明 图 6 2020 年肺炎疫苗全口径品种批签发格局及增速（单位：万剂） . 6 图 7 2020 年 13 价肺炎球菌结合疫苗批签发市场格局 . 7 图 8 2020 年 23 价肺炎球菌多糖疫苗批签发市场格局 . 7 图 9 全球流脑血清型地域分布差异 . 8 图 10 2020 年我国流脑疫苗全口径批签品种格局 . 9 图 11 2020 年我国 AC 群流脑多糖疫苗（MPSV2）批签市场格局 . 10 图 12 2020 年我国 A 群 C 群流脑多糖结合疫苗（MCV2）批签市场格局 . 10 图 13 2020 年我国 ACYW135 群流脑多糖疫苗（MPSV4）

12、批签市场格局 . 11 图 14 2017-2020 年我国各品种 HPV 疫苗批签发一览 . 13 图 15 2020 年我国水痘减毒疫苗批签发市场格局 . 14 表 6 我国上市 4 种人用狂犬病疫苗品种横向比较 . 15 图 16 2020 年我国狂犬病疫苗品种格局 . 16 图 17 2020 年我国狂犬病疫苗市场格局 . 16 图 18 2010 年-2020 年我国手足口病发病及死亡人数一览 . 17 图 19 2016-2020 年我国历年 EV-71 疫苗批签发统计 . 18 图 20 2020 年我国 EV-71 疫苗批签发市场格局 . 18 表 7 我国上市 Hib 疫苗及

13、联苗横向比较 . 18 图 21 2020 年我国 Hib 疫苗及联苗批签品种格局 . 19 图 22 2020 年我国 Hib 结合疫苗批签发市场格局 . 19 表 8 智飞生物主要疫苗品种批签分析及营收前瞻 . 19 表格目录 表 1 2020 年有批签发记录的流感病毒疫苗品种及生产厂家 . 2 表 2 近年来我国批准上市肺炎疫苗品种及基本资料 . 5 表 3 国内外在研临床进度靠前肺炎疫苗品种及企业 . 5 表 4 我国上市及在研流脑疫苗品种横向比较 . 8 行业行业深度报告深度报告 证券研究报告证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法

14、律声明 1 1 流感病毒疫苗：品种持续丰富，批签流感病毒疫苗：品种持续丰富，批签发创新高发创新高 流感即“流行性感冒” ，在我国法定传染病分类中，属于丙类传染病，是一类由流行 性感冒病毒（Influenza virus）传播感染所引起的传染病；流感病毒疫苗是预防流感的预 防性生物制品。 南北半球流感流行季节显著差异， 北半球流感流行季主要在冬春季节， 一般在 11 月 到次年 3 月之间，最高峰在 1 月前后。此外，我国南方一般还有一个夏季流感高峰。南 半球通常在 5-10 月。 1.1 流感病毒疫苗生产具有典型季节性特点流感病毒疫苗生产具有典型季节性特点 流感病毒疫苗生产具有典型季节性特点。

15、由于流感病毒基因组是由八段负链单股 RNA 组成， 不同流感病毒间可以发生基因重排，组合成非常多的亚型， 每年主要流行亚 型可能存在不同，这就为流感防控带来困难。世界卫生组织(WHO)分别于每年 2、9 月 召开专门会议,推荐南、北半球的流行性感冒(流感)疫苗的生产毒株。 以我国为例（北半球） ，企业通常会在年初即准备疫苗生产备料，2 月得到 WHO 推 荐毒株后， 3 月-6 月是流感疫苗集中的生产时间， 送检批签发则集中在 7 月份后下半年， 接种高峰季节则恰好在流行季前的 9 月-10 月份， 然后在 11 月底基本结束流感病毒疫苗 原液生产，开始进入下一个流感季疫苗生产备料环节。每年流

16、行毒株不同和疫苗产品有 效期较短，决定了流感病毒无法像其他疫苗品种一样做到全年生产和超产能生产（产能 利用率无法做到满产） ，上半年通常没有或者极少流感裂解疫苗批签发，下半年 8-11 月 是流感病毒疫苗集中批签发月份，具有典型的季节性特点。 以流感疫苗为主营产品的疫苗企业，业绩也具有较分明的季节性，全年前低后高， 如华兰生物疫苗产品主要以流感疫苗为主，疫苗业务营收和利润主要来自下半年。 图 1 2019-2020 年流感病毒疫苗生产批签月度分布 资料来源：中检院，首创证券 1.2 流感病毒疫苗品种逐渐丰富流感病毒疫苗品种逐渐丰富 2020 年，我国目前批签上市的流感病毒疫苗品种共有四种：流感

17、病毒裂解疫苗（流感病毒裂解疫苗（3 价） 、四价流感病毒裂解疫苗（价） 、四价流感病毒裂解疫苗（4 价） 、冻干鼻喷流感减毒活疫苗（价） 、冻干鼻喷流感减毒活疫苗（3 价） 、流感病毒亚单价） 、流感病毒亚单 位疫苗（位疫苗（3 价）价） 。 2020 年我国共有年我国共有 11 家企业生产批签各类型流感病毒疫苗家企业生产批签各类型流感病毒疫苗。流感病毒裂解疫苗（3 价）拥有批文的厂家较多，但常年实际生产批签的企业仅有 6-7 家，2020 年生产批签发 行业行业深度报告深度报告 证券研究报告证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 2

18、 企业有华兰生物、科兴生物、大连雅立峰、国光生物、赛诺菲巴斯德、上海生物所和长 春生物所；中标价格在 50 元/针左右。四价流感病毒裂解疫苗生产厂家共有 5 家（不含 长生生物） ，分别是华兰生物（2018 年获批，下同） ，江苏金迪克（2019 年） ，2020 年有 三家企业：国药长春所（4 月） 、国药武汉所（4 月）和北京科兴（6 月） ，中标价格在 120 元左右（预充注） 。2020 年初，长春百克生物的冻干鼻喷流感减毒活疫苗也获批上市， 进一步丰富我国流感病毒疫苗品种，最新中标价为 298 元（不含注射服务费） 。流感病 毒亚单位疫苗目前仅有中逸安科一家生产批签。 不同流感病毒疫

19、苗适用接种年龄段有差异。不同流感病毒疫苗适用接种年龄段有差异。流感裂解疫苗（3 价）适用接种年龄段 最广，涵盖全年龄段人群，也是国内目前唯一批准也是国内目前唯一批准可可用于用于 3 岁以下儿童接种的流感疫苗岁以下儿童接种的流感疫苗 品种品种，四价流感病毒裂解疫苗目前只获批适用于 3 岁以上儿童、成人及老人；冻干鼻喷 流感减毒活疫苗适用年龄段较窄， 只适用于 3-17 岁人群， 流感病毒亚单位疫苗适用接种 年龄段为 3 岁以上儿童、成人及老人。 表 1 2020 年有批签发记录的流感病毒疫苗品种及生产厂家 疫苗品种疫苗品种 多价多价 接种方式接种方式 拥有批文的企业数（实际生产企业拥有批文的企业

20、数（实际生产企业 数）数） 2 2020020 年有批签发记录企业年有批签发记录企业 流感病毒裂解流感病毒裂解 疫苗疫苗 3 价 皮下注射 10+（6-7 家） 科兴生物、大连雅立峰、国光生物、华兰生 物、赛诺菲巴斯德、上海生物所、长春生物所 4 4 价流感病毒价流感病毒 裂解疫苗裂解疫苗 4 价 皮下注射 5（5 家） 科兴生物、华兰生物、江苏金迪克、武汉生物 所、长春生物所 冻干鼻喷流感冻干鼻喷流感 减毒活疫苗减毒活疫苗 3 价 鼻喷 1（1 家） 百克生物（长春高新旗下） 流感病毒流感病毒亚单亚单 位位疫苗疫苗 3 价 皮下注射 1（1 家） 中逸安科 资料来源：中检院，CDE、首创证券

21、 1.3 2020 流感病毒疫苗流感病毒疫苗市场市场格局格局：四价流感病毒裂解疫苗成批签最大品种：四价流感病毒裂解疫苗成批签最大品种 品种格局：品种格局：四价流感病毒疫苗快速增长。2020 年，我国各品种流感病毒疫苗共批签 发约 5765 万剂（人份） ，批签发量同比 2019 年（3078 万剂）增长 87.3%。其中，流感 病毒裂解疫苗共批签发 2245 万剂 （含儿童型） ， 同比增长约 6.5% （2019 年 2107 万剂） ； 四价流感病毒疫苗增幅较大，全年共批签发 3358 万剂，同比 2019 年大增 245.8%，主要 是去年华兰生物产量翻倍和新增科兴生物、武汉生物所和长春

22、生物所三家企业新获批； 冻干鼻喷流感减毒活疫苗今年新获批上市，全年批签发约 156.7 万剂；流感病毒亚单位 疫苗生产批签发较少，中逸安科只在 20Q4 批签发约 5.4 万剂。整体上看，四价流感裂 解疫苗今年批签发量已经超过流感裂解疫苗，占整体批签发量的 58.2%，流感病毒裂解 疫苗批签占比约为 38.9%，冻干鼻喷流感减毒活疫苗批签占比 2.7%，我们预计 4 价流感 病毒疫苗将逐渐替代 3 价的流感病毒裂解疫苗。 行业行业深度报告深度报告 证券研究报告证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 3 图 2 2020 年流感病毒疫苗

23、品种批签发格局 资料来源：中检院，首创证券 市场竞争市场竞争格局格局：流感疫苗全口径统计，华兰生物继续领跑。全口径流感病毒疫苗品 种统计下，华兰生物疫苗各品种批签发约 2315 万剂左右，市占率约 40.2%，主要以 4 价 流感病毒疫苗为主；科兴生物共批签发各类流感疫苗 1073 万剂，市占率为 18.6%；赛诺 菲巴斯德全品种市占率居第三位，为 15.5%，全部为三价流感病毒裂解疫苗；长春生物 所市占率为 11.6%，产品包括流感病毒裂解疫苗（3 价）和四价流感病毒疫苗，居第四 位。 图 3 2020 年流感病毒疫苗全口径品种市场格局 资料来源：中检院，首创证券 流感病毒裂解疫苗流感病毒裂

24、解疫苗 （3 3 价）价） ： 深圳赛诺菲巴斯德批签发批签发量第一， 共批签发 892.0 万剂（含儿童型，下同） ，占全部流感病毒裂解疫苗（3 价）批签总量的 39.7%左右，其 次北京科兴批签发 707.2 万剂，占比 31.5%，第三为华兰生物疫苗 252.8 万剂，占比 行业行业深度报告深度报告 证券研究报告证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 4 11.3%。 四价流感病毒四价流感病毒裂解裂解疫苗：疫苗：2020 年，共有五家企业批签发，华兰生物一家独大，共批 签发 2062.4 万剂，占全部四价流感疫苗批签发总量的 61

25、.4%左右；长春生物所批签发 502.4 万剂，市占率 15.0%；江苏金迪克批签发 424.0 万剂，市占率 12.6%，科兴生物和 武汉生物所分别批签发 366.5 万剂和 2.9 万剂，批签市占率为 10.9%和 0.1%。 冻干鼻喷流感减毒活疫苗冻干鼻喷流感减毒活疫苗：仅长春百克生物一家今年新获批，仅在 8 月、9 月有批 签发，共批签发约 156.7 万剂。 流感病毒亚单位疫苗流感病毒亚单位疫苗：仅有中逸安科一家少量生产，全年批签发约 5.4 万剂。 图 4 2020 年流感病毒裂解疫苗（3 价）批签发市场格局 图 5 2020 年四价流感病毒裂解疫苗批签发市场格局 资料来源：Win

26、d，首创证券 资料来源：Wind，首创证券 2 肺炎疫苗：肺炎疫苗：批签量创历史新高，国批签量创历史新高，国内企业占主要市场份额内企业占主要市场份额 2.1 肺炎和肺炎和肺炎链球菌肺炎链球菌 引起肺炎的因素很多，病原体主要有细菌、支原体、衣原体、真菌、病毒等，细菌 性肺炎是最常见的肺炎。 由肺炎链球菌引起的急性肺部感染叫肺炎链球菌肺炎由肺炎链球菌引起的急性肺部感染叫肺炎链球菌肺炎， 40%-70% 的正常人上呼吸道中携带有毒力的肺炎链球菌， 成人呼吸道粘膜对肺炎链球菌存在很强 的自然抵抗力，但婴幼儿抵抗力较低，人群的高携带率导致交叉感染的机会较高，婴幼 儿感染后多起病急骤，突然高热，病症表现呼

27、吸急促等。 肺炎链球菌按荚膜多糖抗原分类，目前鉴定出 90 多种血清型，其中有 20 多个型可 引起疾病，成人中 75%的肺炎链球菌肺炎是由 1,2,3,4,5,7,8,9,12 型引起的，儿童中以第 6,14,19 及 23 型肺炎链球菌感染最常见。 辉瑞生产的 13 价肺炎结合疫苗是全球销售额最大的疫苗品种，2018 年全球销售额 接近 60 亿美元，为名副其实的“疫苗之王” 。 2.2 我国上市肺炎疫苗品种我国上市肺炎疫苗品种 2020 年，我国批签发上市的肺炎疫苗产品主要有两种：23 价肺炎球菌多糖疫苗和 13 价肺炎球菌结合疫苗，辉瑞 7 价肺炎结合疫苗产品国内注册证到期，2014

28、年主动退 出我国市场。 23 价肺炎多糖疫苗价肺炎多糖疫苗：适用于 2 岁以上儿童和成人，无法对 2 岁以下儿童接种保护， 接种 1 针；2020 年，为有效区分新冠肺炎和其他原因肺炎，我国推荐肺炎疫苗和流感疫 苗联合接种。 13 价肺炎价肺炎球菌球菌结合疫苗结合疫苗： 目前国内共有两款疫苗获批上市， 分别是进口辉瑞和国产 行业行业深度报告深度报告 证券研究报告证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 5 沃森生物的 13 价肺炎结合疫苗，适用接种年龄下探到 6 周龄，有效填补 2 岁以下婴幼 儿肺炎疫苗接种空白。辉瑞 13 价沛儿国内

29、获批适应年龄段为 6 周龄-15 个月婴幼儿，接 种标准程序为第 2、4、6 月龄进行三次基础免疫，在大约第 12-15 月龄进行一次加强免 疫，适应年龄段较狭窄，错过接种年龄段幼儿无法接种适应年龄段较狭窄，错过接种年龄段幼儿无法接种。沃森生物 13 价肺炎球菌结合 疫苗于 2019 年末获批上市，适应年龄段为 6 周龄至 5 岁（6 周岁生日前）婴幼儿和儿 童，相比辉瑞产品有显著较宽的适应年龄段，可以填补错过接种肺炎疫苗的幼儿空白。 表 2 近年来我国批准上市肺炎疫苗品种及基本资料 肺 炎 疫 苗肺 炎 疫 苗 细分品种细分品种 生产企业生产企业 预防肺炎球菌血清型预防肺炎球菌血清型 适用人

30、群适用人群 上市上市时间时间 单价单价 （元（元/ /剂）剂） 接种程序接种程序 7 价肺炎结 合疫苗 （PCV7） 辉瑞 4，9V，14，19F，23F， 18C 和 6B 2 岁以下 婴幼儿 2008 年 N/A N/A 13 价肺炎 结 合 疫 苗 （PCV13） 辉瑞 沛儿 7 价血清+1， 3， 5， 6A，7F，19A 和 23F 6 周龄-2 岁 2016 年 698 3 3 针基础针基础+1+1 针加强针加强：第 2、 4、 6 月龄三次基础免疫， 第 12-15 月龄加免 13 价肺炎 结合疫苗 沃森生物 1，3，4，5，6A，6B， 7F，9V，14，18C，19A， 19

31、F 及 23F 6 周龄-5 岁 （6岁生 日前） 2019 年 12 月 31 日 556（西林） 598（预充） 23 价肺炎 多糖疫苗 沃森生物、 民海生物、 国 药 成 都 所、默沙东 23 种血清型 2 岁以上 儿童和成 人 默沙东（1996 年） 成都所（2006 年） 沃森生物（2017 年） 民海生物（2019 年） 约 200 一针 资料来源：CDE，首创证券、公开资料整理 2.3 全球及我国在研肺炎疫苗进展：国际疫苗巨头引领肺炎疫苗创新研发全球及我国在研肺炎疫苗进展：国际疫苗巨头引领肺炎疫苗创新研发 全球范围还有多个创新肺炎疫苗在研过程中， 其中国外在研肺炎结合疫苗产品临床

32、 进度靠前的有辉瑞 20 价肺炎结合疫苗 （20vPnC） 和默沙东 15 价肺炎结合疫苗 （V114） ， 两个都及其接近上市阶段。 辉瑞辉瑞 2020 价肺炎结合疫苗（价肺炎结合疫苗（20vPnC20vPnC） ：2018 年 9 月获得 FDA 突破性疗法认定，2020 年 12 月， 获得美国 FDA 生物制品上市许可申请 （BLA） 受理， 并将进行优先审查； 20vPnC 包含 Prevenar 13（沛儿 13）全部 13 种血清型，还包括 7 种新的血清型（8、10A、11A、 12F、15BC、22F 和 33F） 。这 7 种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因，其中

33、6 种 （8、 10A、 11A、 15BC、 22F 和 33F） 与高病死率相关， 4 种与抗生素耐药性 （11A、 15BC、 22F 和 33F）和/或脑膜炎（10A、15BC、22F 和 33F）相关。 默沙东默沙东 1515 价肺炎结合疫苗（价肺炎结合疫苗（V114V114） ：2019 年 1 月获得 FDA 突破性疗法认定，用于 预防 6 周-18 岁儿科人群以及 18 岁以上成人的侵袭性肺炎球菌疾病的预防；20202020 年年 1 11 1 月月 2 23 3 日，日，默沙东默沙东已经向美国已经向美国 FDAFDA 和欧盟和欧盟 EMAEMA 提交了提交了 V114V114

34、 上市申请上市申请，用于 18 岁以上成 人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎的预防；V114 不仅包含辉瑞 Prevenar 13（沛儿 13） 全部 13 种血清型， 同时增加了 2 种在老年人侵袭性肺炎球菌疾病中很常见的血清型 22F 和 33F。 国内在研肺炎疫苗国内在研肺炎疫苗奋力追赶奋力追赶。目前，肺炎结合疫苗在研临床进度靠前的有：民海生 物（康泰生物子公司）13 价肺炎结合疫苗在申报上市阶段（BLA） ，纳入优先评审，目前 最新进展是已收到注册现场检查通知；兰州所 13 价肺炎结合疫苗处于 III 期临床；智 飞绿竹（智飞生物子公司）15 价肺炎球菌结合疫苗已完成 III 期临床试验准

35、备工作，即 将进入 III 期临床。 表 3 国内外在研临床进度靠前肺炎疫苗品种及企业 肺炎疫苗细分品种肺炎疫苗细分品种 研发企业研发企业 预防肺炎球菌血清型预防肺炎球菌血清型 适用人群适用人群 在研进度在研进度 备注备注 20价肺炎结合疫苗 （20vPnC） 辉瑞 沛儿 13 血清型+7 种其他 血清型 （8、 10A、 11A、 12F、 18 岁以上成 人 提交 BLA FDA 认定突破性药物 资格（BTD） 行业行业深度报告深度报告 证券研究报告证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 6 15BC、22F 和 33F） 15价

36、肺炎结合疫苗 （V114） 默沙东 沛儿 13 血清型+22F 和 33F 6周龄-18岁 提交 BLA FDA 认定突破性药物 资格（BTD） 15价肺炎结合疫苗 智飞绿竹 沛儿 13 血清型+22F 和 33F 拟使用对象 为 2 月龄以 上人群 III 期初期 完成 III 期临床准 备，志愿者招募中 13价肺炎结合疫苗 民海生物 1，3，4，5，6A，6B，7F， 9V， 14， 18C， 19A， 19F,23F N/A 申报生产 国内 13价肺炎结合疫苗 国药兰州所 1，3，4，5，6A，6B，7F， 9V， 14， 18C， 19A， 19F,23F N/A III 期 国内 资

37、料来源： CDE、首创证券 2.4 国内肺炎疫苗批签格局：国内肺炎疫苗批签格局：13 价肺炎结合疫苗批签大增价肺炎结合疫苗批签大增 品种格局品种格局： 2020 年， 我国为做好新冠疫情防控， 推动肺炎疫苗和流感疫苗联合接种， 肺炎疫苗批签发量创出近年新高，全年共批签发全口径肺炎疫苗全年共批签发全口径肺炎疫苗 2 2717717 万剂，同比大增万剂，同比大增 9 91.01.0% %；其中 13 价肺炎球菌结合疫苗批签发 1078 万剂，增长 126.7%，23 价肺炎球菌多 糖疫苗批签发 1639 万剂，同比增长 73%，均创历史新高。全口径肺炎疫苗中，13 价肺 炎球菌结合疫苗批签占比 3

38、9.6%,23 价肺炎球菌多糖疫苗占比 60.3%。 图 6 2020 年肺炎疫苗全口径品种批签发格局及增速（单位：万剂） 资料来源：中检院，首创证券 市场竞争市场竞争格局格局：国内疫苗企业占主要市场份额国内疫苗企业占主要市场份额。肺炎疫苗整体市场格局基本稳定， 整体呈现产能不足、供不应求的供需格局，13 价肺炎结合疫苗品种供需矛盾较为突出。 1 13 3 价肺炎球菌结合疫苗价肺炎球菌结合疫苗：目前只有辉瑞和玉溪沃森两家企业产品批签发，2019 年 末玉溪沃森 13 价肺炎球菌结合疫苗获批上市，填补常年市场供应缺口。13 价肺炎球菌 结合疫苗全年共批签发 1078 万剂，其中辉瑞批签发 642

39、 万剂，市占率 59.6%，玉溪沃森 批签发 436 万剂，市占率 40.4%。 2323 价肺炎球菌多糖疫苗：价肺炎球菌多糖疫苗：2020 年全年批签发 1639 万剂，共有 4 家企业批签，市场 格局以国内企业为主。国药成都所 708 万剂，市占率第一，为 43.2%；玉溪沃森批签发 511 万剂，市占率 31.2%，居第二位；民海生物批签发 371 万剂，市占率 22.7%；默沙东 进口批签较少，只有 47.8 万剂，市占率 2.9%。 全口径肺炎疫苗来看，全口径肺炎疫苗来看，玉溪沃森肺炎疫苗产品线较齐备玉溪沃森肺炎疫苗产品线较齐备，涵盖 13 价肺炎球菌结合 行业行业深度报告深度报告

40、证券研究报告证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 7 疫苗和 23 价肺炎球菌多糖疫苗，且批签发发市占率均领先，后续随着康泰旗下民海生 物 13 价肺炎球菌结合疫苗和智飞绿竹 15 价肺炎结合疫苗获批上市， 国内肺炎疫苗迎来 四强争雄格局。 图 7 2020 年 13 价肺炎球菌结合疫苗批签发市场格局 图 8 2020 年 23 价肺炎球菌多糖疫苗批签发市场格局 资料来源：中检院，首创证券 资料来源：中检院，首创证券 3 脑膜炎疫苗：批签量创历史新高，国脑膜炎疫苗：批签量创历史新高，国内企业占主要市场份额内企业占主要市场份额 3.1

41、 流行性脑膜炎（流脑）和脑膜炎球菌流行性脑膜炎（流脑）和脑膜炎球菌 流行性脑膜炎简称“流脑” ，是一种由奈瑟菌属的脑膜炎球菌奈瑟菌属的脑膜炎球菌感染引起的细菌性脑 膜炎。 脑膜炎球菌共有 12 个血清型， 其中在人群中主要引起感染的是 A,B,C,W,X,Y 6 个 群。 血清型分布具有典型地域的差异血清型分布具有典型地域的差异， 欧洲 B、 C、 W 群占据主导地位， 北美洲则由 B、 C、Y 群为主，亚太区地区由 B、C、W 群占据主要地位 A 群发病率较低，我国主要流 行 B、C、W 群，A 群也有。 流脑患病死亡率约 10-20%，另外 10-20%患者经过治疗康复后仍带有长期后遗症，

42、 患病死亡率较高和预后较差，接种流脑疫苗是最优选择，也是婴儿出生后最先接种的疫也是婴儿出生后最先接种的疫 苗品种之一苗品种之一。 根据国家卫健委每年发布的 卫生健康事业发展统计公报 统计数据， 2015 年-2019 年，我国每年流脑发病的人数在 110 人左右，2019 年发病人数 111 人，死亡 6 例，在我国已经属于较罕见流行疾病，但是由于患病死亡率较高和预后后遗症严重，新 生儿接种流脑疫苗必要性较强； 根据我国免疫规划， 新生儿 6 月龄开始接种第一针 A 群 流脑多糖疫苗，9 月龄第二针，3 岁 AC 群流脑多糖疫苗第一针，6 岁第二针。 行业行业深度报告深度报告 证券研究报告证券

43、研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 8 图 9 全球流脑血清型地域分布差异 资料来源：WHO，首创证券 3.2 流脑疫苗品种多样化：多联、多价流脑疫苗品种丰富流脑疫苗品种多样化：多联、多价流脑疫苗品种丰富 我国流脑疫苗品种较为丰富，生产的企业也比较多。从多糖疫苗到结合疫苗，从单 价到多价、多联疫苗，产品种类百花齐放。 2020 年，我国批签上市流脑疫苗品种 4 个，分别为：A 群流脑多糖疫苗（MenA） 、 AC 群流脑多糖疫苗（MPSV2） 、AC 群流脑结合（MCV2）和 ACYW135 群多糖疫苗 （MPSV4） ，其中 A 群

44、流脑多糖疫苗、AC 群流脑多糖疫苗为一类疫苗，其余为二类疫 苗，各疫苗适应年龄段有部分重叠；一类疫苗国家免疫规划免费接种，二类疫苗通常价 格较高，但是二类苗中的多糖结合疫苗相比普通多糖类疫苗接种月龄前置明显，婴幼儿 更早接种更早得到保护。 目前，还有多种流脑创新疫苗在研。康希诺康希诺的的 ACYW135 群流脑多糖结合疫苗群流脑多糖结合疫苗 （MCV4）已经到已经到 BLA 阶段阶段，沃森生物、智飞生物正在临床试验；AC-Hib 三联苗智飞 生物（西林瓶型，原预充注产品剂型不批准再注册） 、罗益生物在研。 表 4 我国上市及在研流脑疫苗品种横向比较 大类大类 疫苗名称疫苗名称 预防致病菌预防致

45、病菌 适应年龄段适应年龄段 免疫程序免疫程序 上市上市 在研在研厂商厂商 国家免 疫规划 一类苗 A 群流脑多糖疫苗 （MenA） 脑膜炎球菌 6 月龄-15 周 岁 基础免疫：2 针，6 月 龄 1 针、9 月龄 1 针， 3 岁以上只注射 1 针 上市上市：武汉所 A 群 C 群流脑多糖 疫苗（MPSV2） 2 周岁以上儿 童及成人 免疫 1 针 上市上市：兰州所、沃森生物、浙江天元 二类苗 A 群 C 群流脑多糖 结合疫苗（MCV2） 3 月龄以上婴 幼儿及儿童 基础免疫： 3-12 月龄 3 针；1-2 岁 2 针；3 岁 以上 1 针；多针间隔 1 月 上市上市：沃森生物、智飞生物、

46、罗益生物 （占主要市场）；在研在研：康希诺（NDA）、 武汉所、欧林生物、华兰生物、成都所、 成大天河生物 ACYW135 群流脑多 糖疫苗（MPSV4） 2 周岁以上儿 童及成人 免疫 1 针 上市上市：华兰生物、成都康华、浙江天元、 沃森生物、智飞生物 ACYW135 群流脑多 糖结合疫苗 （MCV4） NA NA 尚未尚未上市上市；在研在研：康希诺（BLA）、沃森 生物 AC-Hib 三联疫苗 脑 膜 炎 球 菌 +b 型流感嗜 血杆菌 2 月龄-71 月 龄 婴 幼 儿 和 儿童 基础免疫：2-5 月龄 3 针；6-11 月龄 2 针； 12-71 月龄 1 针；多针 间隔 1 月 目

47、前未有上市；目前未有上市；在研在研：智飞生物、罗益 生物、欧林生物 行业行业深度报告深度报告 证券研究报告证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 9 资料来源：首创证券整理 3.3 国内流脑疫苗批签发格局：国内流脑疫苗批签发格局：二类疫苗批签上升较快二类疫苗批签上升较快 品种格局品种格局：流脑疫苗是我国批签发量最大的疫苗品种之一，近年来批签发量整体呈 上升趋势，从 2015 年的 4949 万剂上升到 2019 年的 6350 万剂，2020 年全口径大类品 种批签发共 6517 万剂。我国流脑疫苗品种主要以 AC 群流脑多糖疫苗为主

48、，2020 年全 年批签共 4017 万剂，占全口径批签总量 63.2%；其次是 ACYW135 群流脑多糖疫苗， 全年批签 1091 万剂， 占比 16.7%； AC 群流脑结合疫苗和 A 群流脑多糖疫苗批签量分别 为 743 万剂和 664 万剂，占比分别为 11.7%和 10.5%。智飞生物 AC-Hib 三联苗 2019 年 再注册受阻，2020 年没有疫苗生产批签。 图 10 2020 年我国流脑疫苗全口径批签品种格局 资料来源：WHO，首创证券 市场竞争市场竞争格局格局： A A 群流脑多糖疫苗（群流脑多糖疫苗（MenAMenA） ：属于单价疫苗单价疫苗，国家强制免疫一类疫苗，价格

49、较低，最 新中标价 3.5 元/剂。适应年龄段 6 月龄-15 周岁，基础免疫 2 针，6 月龄 1 针、9 月龄 1 针，3 岁以上只注射 1 针，在流脑结合疫苗上市以前，A A 群流脑多糖疫苗是婴幼儿接种群流脑多糖疫苗是婴幼儿接种 的第一针流脑疫苗的第一针流脑疫苗。近年来，仅有国药武汉所一家生产批签，2015-2018 年年均批签发 约 1400 万剂，2020 年批签下滑较大，全年共 664 万剂，批签发货值仅有 2324 万元。 ACAC 群流脑多糖疫苗（群流脑多糖疫苗（MPSV2MPSV2） ：是流脑类疫苗批签发量最大的品种，双价疫苗，国家 强制免疫一类疫苗，价格低廉，最新中标价 3

50、.5 元/剂；适用年龄段为 2 周岁以上儿童 及成人。2015-2019 年，A 群 C 群流脑多糖疫苗批签稳步提升， 2019 年全年批签 4392 万剂，2020 年批签约 4017 万剂，同比下滑 8.5%左右，批签货值约为 1.4 亿元。近三年 来，主要是国药兰州所和沃森生物生产，华兰生物略有零星生产。2020 年全年，兰州所 批签发 2463 万剂， 批签市占率 61.3%； 沃森生物批签发 1554 万剂， 批签市占率 38.7%； 沃森生物 A 群 C 群流脑多糖疫苗产品出口较多，2018 年获得埃及卫生部签发 780 万剂 AC 多糖疫苗进口采购订单，2019 年，埃及卫生部再