【公司研究】长春高新-深度研究：生长激素龙头疫苗板块未来可期（29页）.pdf

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1、金赛药业长效生长激素免疫原性低。金赛药业长效生长激素使用的是独创的聚乙二醇(PEG)生长激素偶联技术，由惰性 PEG 与水剂生长激素以天然肽键直接连接。PEG 分子免疫原性极低，水剂生长激素未经过粉剂的冷冻干燥过程，空间结构与天然生长激素一致，此外，PEG 和生长激素连接的化学键是天然肽键，无免疫原性。金赛药业长效生长激素治疗 GHD 患者的 IV 期临床试验中，2158例患者治疗 26 周过程中，生长激素抗体检出率为零，结果表明聚乙二醇重组人生长激素免疫原性极低。在研产品以进口及新药注册申报。目前，安科生物、天境生物、维昇药业等多家企业的长效生长激素产品在临床试验中，注册分类包含新药及进口药

2、。其中，安科生物采用的是聚乙二醇化偶联技术，与金赛药业的产品结构不完全相同，按照 9 类新药申报;天境生物引进了 Genexine 公司通过创新平台 hyFc 融合技术开发的长效重组人生长激素，按照 1 类新药引进申报。其他技术手段包括血浆白蛋白融合技术、前药技术、CTP 蛋白融合技术等，部分长效化技术由于尚不能实现天然结构，可能导致免疫原性较高。预计在研的长效生长激素将未来几年陆续上市。不孕症主要指未避孕一年以上，未成功怀孕。针对无器质性异常及器质性异常的适应症，可分别使用药物或者手术进行治疗。其中，药物治疗包括主要促排卵药物治疗及中药调理两大部分。如治疗效果不明显或满足其他适应症的夫妇可采用辅助生殖治疗。在辅助生殖用药中，促卵泡激素销售额占比过半。促卵泡激素(FSH)是由脑垂体合成并分泌的糖基化蛋白质激素，可调控生长发育、青春期性成熟以及生殖相关的一系列生理过程，用来治疗不排卵(包括多囊卵巢综合征PCOS)以及辅助生殖(超排卵)等。根据弘则研究，促排卵药物占据辅助生殖费用的60-70%。

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