2021年医药行业NGS 产业链液体活检及全球癌症筛检公司分析报告.pdf

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NGS-based 肿瘤早筛产品落地的业务模式主要为 IVD+LDT 模式。LDT 模式是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法。患者可以通过自行向实验室提出申请进行检测，实验室通过收取一定的费用提供检测服务，其开展不需要通过药品监管部门的批准。LDT模式通常应用在仍没有同品种检测产品上市的领域，如除结直肠早筛以外的大部分癌症早筛。IVD模式指把经过药监部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构或个人。医疗机构将相关医疗器械和试剂盒应用于终端消费者;部分方便消费者个人使用的试剂盒也可以公司直接提供给消费者使用，经公司检测分析后，把检测结果直接告知消费者(如Cologuard 和常卫清)。由获批上市的产品开发全程均在相关部门的监管下进行，实行严格的质量控制和风险控制。2020 年 11 月 9 日，诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的创新 III 类医疗器械注册证，实现了癌症基因检测早筛领域的“第一证”，标志着国内癌症基因检测早筛行业从创新研发阶段走向合规化市场化阶段。

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