医药行业CAR~T深度报告（二）：国内CAR~T细胞疗法梳理（传奇生物、药明巨诺驯鹿医疗）-210701（15页）.pdf

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医药行业CAR~T深度报告（二）：国内CAR~T细胞疗法梳理（传奇生物、药明巨诺驯鹿医疗）-210701（15页）.pdf

1、JNJ-4528 是一款靶向 BCMA CAR-T 细胞疗法药物，用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。 2017 年 12 月，杨森(强生)与传奇生物签订独家全球许可和合作协议，共同开发和商业化 JNJ-4528。2019 年 2 月，JNJ-4528 获 FDA 孤儿药认定;2019 年 12 月，JNJ-4528 获 FDA 突破性药物资格认定(BTD);2020 年 12 月，传奇生物向 FDA 递交了 JNJ-4528 的 BLA 申请。结构优势：JNJ-4528 的设计包括了一个 4-1BB 共刺激结构域和两个 BCMA 靶向单域抗体。(1)双位点结合设计：与 Abecma 单位点结合相比

2、，双位点结合的设计亲和力更强，潜在细胞杀伤能力提升。(2)4-1BB 共刺激结构域：4-1BB 的共刺激结构域有望增强 T 细胞的增殖能力，提升 CAR-T 细胞治疗的持续时间。(3)单域抗体：单域抗体分子量小，靶向能力提升，且免疫原性较低。(1)多发性骨髓瘤(MM)在 2020 年 ASCO 上，传奇生物公布了 CARTITUDE-1 研究(NCT03548207)。该研为b/期、开放标签、多中心研究，以评估 JNJ-4528 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的疗效和安全性，试验入组了 29 名患者。疗效数据：试验结果表明，JNJ-4528 总缓解率达 100%，76%的患者实现了严格的完全缓解(sCR)，21%(6/29)的患者实现 VGPR，3%(1/29)的患者实现 PR。安全性数据：最常见的不良事件包括中性粒细胞减少(100%)和细胞因子释放综合征(93%)，在经历3 级 AE 的患者中，最常见的是中性粒细胞减少(100%)、血小板减少(69%)和白细胞减少(66%)，2 名患者出现 3 级或以上 CRS(7%)，一名患者出现 3 级或以上神经毒性(3%)。

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