1、狂犬病疫苗:唯一用来控制和预防狂犬病的主动免疫制剂狂犬病(rabies)又称恐水病,是致死人数最多的动物源传染性疾病,全球每年约 6 万人死于该疾病。狂犬病病毒主要通过患狂犬病动物咬伤、抓伤或通过粘膜感染人类机体,在特定条件下亦可通过呼吸道气溶胶传染。狂犬病是一种人畜共患的严重传染病,出现临床症状后的病死率接近 100%。中国狂犬病发病数仅次于印度,位居第二位。目前针对狂犬病尚无有效治疗手段,仍以预防为主,接种疫苗和使用抗狂犬病血清是主要预防手段。狂犬病疫苗在接种后可刺激机体产生对狂犬病病毒的免疫力,根据国家药品监督管理局官网,凡被猫犬或其它动物咬伤抓伤的狂犬病毒暴露人群,不分年龄、性别均应立
2、即处理局部伤口,并于暴露后当天及一个月内定期多次注射狂犬病疫苗。中国批准上市的狂犬病疫苗的暴露后免疫程序包括“5 针法”和“4 针法”两种,二者均被 WHO 推荐。 “5 针法”为在 0、3、7、14、28 天各注射一针疫苗,合计共 5 针;“4 针法”为当天(0天)在左右上臂各接种一针(共 2 针),在 7、21 天各接种一针,共 4 针。根据 Frost&Sullivan 数据,中国在 2018 年是人用狂犬疫苗销售额最高的市场,占全球人用狂犬病疫苗市场规模的 30.5%。2015 年至 2018 年,中国人用狂犬病疫苗市场的销售收入从 16.8 亿元上升至 28.4 亿元人民币,
3、且预计将于 2023 年达到 42.5 亿元。目前中国已获批上市的狂犬疫苗主要为 Vero 细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体疫苗。 由于存在潜在外源因子污染等问题,不利于无菌控制,原代地鼠肾细胞既不被 WHO推荐,也不被中国药典收录。 目前中国批签发量最大的是以 Vero 细胞基质生产狂犬病疫苗,其优点是人体观察不良反应轻、效果好,与人二倍体细胞疫苗有着同样的安全性和效力,而且培养的狂犬病病毒滴度高、疫苗产量大、价格低,缺点是残留宿主细胞 DNA 具有潜在风险。 人二倍体狂犬病疫苗是安全性最高的疫苗,是 WHO 推荐的狂犬病疫苗金标准。人二倍体细胞来源于正常人胚胎,在传代过程中保持二倍体核型,避免了传代细胞生产所带来的致癌性风险,安全性较高,也较原代动物细胞外源因子传播风险更低。二倍体细胞包括 MRC-5、2BS、KMB17 细胞等。
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