1、 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 行业行业动态动态报告报告医药医药行业行业 2021 年年 11 月月 26 日日 对对 Omicron 无需过度悲观， 关注检测、无需过度悲观， 关注检测、 小分子药物与疫苗投资机会小分子药物与疫苗投资机会 医药医药行业行业 推荐推荐 维持评级维持评级 核心观点核心观点 OmicronOmicron 可能导致疫苗作用下降，但是对检测试剂与小分子可能导致疫苗作用下降，但是对检测试剂与小分子 药物影响较小，重症和致死率有待评估。药物影响较小，重症和致死率有待评估。（1）疫苗方面， mRNA 及重组疫苗多针对现有毒株的 S 蛋白，灭活

2、疫苗针对病 毒颗粒表面的多个抗原蛋白，注射疫苗后，患者体内所产生的 中和抗体，核心结合位点在 S 蛋白。所以，Omicron 可能导致 疫苗作用下降。（2）检测试剂方面，核酸检测（rt-PCR）的靶 序列之一是新冠病毒相对保守的 ORF1a/b 区域，目前全球四 大受关注的变异体突变都不影响核酸检测，Omicron 毒株也依 然可以被核酸检测追踪。（3）小分子药物方面，目前在研的三 类小分子药物对 S 蛋白的突变均不敏感。 （4）重症和致死率方 面，目前数据较少尚待评估，但参考 Delta 经验，致病性略高 于 Alpha，不过考虑到现在物理防疫+新冠疫苗+小分子抗新冠 药物的防疫背景，Omi

3、cron 的危害不必过度担忧。 对对 OmicronOmicron 变种毒株无需过度悲观，关注新冠检测、小分子变种毒株无需过度悲观，关注新冠检测、小分子 新冠治疗药物、疫苗相关产业链投资机会。新冠治疗药物、疫苗相关产业链投资机会。11 月 26 日，世 界卫生组织的新冠病毒进化技术咨询小组召开紧急会议，评估 新冠病毒变体B.1.1.529， 将其列为 “需要关注的变异株（”VOC） ， 并命名为 Omicron。 我们认为， Omicron 变种毒株虽然存在传染 性可能更强，现有疫苗可能有效性降低等风险，但无需对 Omicron 过度悲观。 一方面， Omicron 变种毒株依然可以被新冠 检

4、测试剂追踪，另一方面，小分子药物对 S 蛋白的突变均不敏 感，这就意味着在疫苗接种力度以及效果不及预期的地区，小 分子药物依然可以作为主要的防疫手段。 投资建议投资建议：建议关注新冠检测、小分子新冠治疗药物、疫苗相 关产业链投资机会。 推荐推荐组合组合表现表现 代码代码 公司公司 年初至今累计涨幅年初至今累计涨幅 相对相对 SW 医药收益医药收益 600276.SH 恒瑞医药 -44.0% -36.5% 603127.SH 昭衍新药 84.1% 91.6% 300122.SZ 智飞生物 -12.0% -4.5% 688363.SH 华熙生物 16.1% 23.7% 300015.SZ 爱尔眼科

5、 -17.7% -10.2% 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 风险提示风险提示控费降价压力超预期的风险；药品、高值耗材带量采 购的价格降幅及推进速度超出预期的风险 分析师分析师 行业数据行业数据 2021.11.26 资料来源：Wind，中国银河证券研究院整理 相关研究相关研究 2021-10-31 医药行业 10 月动态报告：三季度医药持仓仍 处超配，重仓集中度提升 2021-09-29 医药行业 9 月动态报告：中成药集采开启， 价格降幅预期温和 2021-08-23 医药行业 8 月动态报告：化学发光集采开启， 进口替代有望提速 2021-08-02 医药行业 7 月动态报告：医

6、药持仓占比提升， 关注“创新+消费”主线 2021-07-02 医药行业 6 月动态报告：中西医联合疗法地 位提升，关注中医板块投资机会 2021-05-31医药行业5月动态报告： ASCO2021摘要发布， 国内创新数质提升 2021-04-30 医药行业 4 月动态报告：内部业绩表现分化， 美支持豁免疫苗专利影响或被高估 2021-04-02 医药行业 3 月动态报告：一季度疫苗批签发： 重磅品种保持快速增长 2021-02-26 医药行业 2 月动态报告：国务院发布重要措 施，中医药产业有望加速转型 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份

7、公司免责声明。 2 目目 录录 一、对一、对 OMICRON 无需过度悲观，关注检测、小分子药物与疫苗无需过度悲观，关注检测、小分子药物与疫苗投资机会投资机会 . 3 二、行业运行数据短期受疫情影响，长期前景二、行业运行数据短期受疫情影响，长期前景看好看好 . 4 （一）我国医药制造业增速常年高于 GDP，医疗费用占 GDP 比例远低于美国 . 4 1. 医药制造业收入增速再次超过 GDP 增速 . 4 2. 公立医院次均门诊费用和人均住院费用稳步提升 . 4 3. 医疗卫生费用占 GDP 比重稳步提升，但远低于美国 . 5 （二）行业经营数据分析 . 7 1. 2021 年以来医疗机构和医院

8、业务量大幅反弹 . 7 2. 医保收支增速迅速恢复，商业健康险赔付额快速增长 . 9 三、研发创新将成为医药行业长期高成长的主三、研发创新将成为医药行业长期高成长的主要驱动力要驱动力 . 12 （一）科创板引爆研发创新浪潮 . 12 1. 科创板上市规则整体利好研发创新型药械公司及创新服务产业链 . 12 2. 主板创新服务产业链相关标的有望重塑估值 . 12 3. 科创板申报最新情况跟踪：129 家生物医药企业申报 . 13 （二）药械创新水平与国际巨头仍有较大差距，未来发展空间广阔. 14 1. 我国创新药研发靶点、数量和进展整体未及世界领先水平 . 14 2. 我国医疗器械公司市场份额远

9、低于国际巨头，同类产品技术参数亦存在差距 . 14 四、行业面临的问题及建议四、行业面临的问题及建议 . 17 （一）现存问题分析 . 17 1. 医药企业多而不强，同质化竞争严重 . 17 2. 研发创新能力与国外相比仍存在较大差距 . 17 3. 辅助用药存在滥用，挤占医保基金对创新药的支付空间 . 17 （二）建议及对策 . 18 1. 加大深化改革力度，提升行业集中度 . 18 2. 加大创新扶持力度，严格专利保护制度 . 18 3. 加快建立辅助用药目录，重点监控使用情况 . 18 五、医药行业在资本市场中的发展情况五、医药行业在资本市场中的发展情况 . 19 （一）当前医药板块占

10、A 股总市值超过 8%，估值处于偏低水平 . 19 六、投资六、投资策略及组合表现策略及组合表现 . 20 （一）把握趋势结构，精选优质赛道龙头 . 20 1. 看好创新药械及创新服务产业链 . 20 2. 看好生物制品板块维持高景气 . 20 3. 看好体外诊断行业发展空间广阔 . 21 4. 看好连锁药店行业 . 21 5. 看好医疗服务发展前景 . 21 （二）推荐标的组合表现 . 21 七、七、风险提示风险提示 . 22 lVgVaXnVeVbYuMyQwOzR9PcM6MsQoOpNrQlOpOoPlOsRpP6MrRuNwMtRrONZtRnR 行业行业动态动态报告报告/医药健康医

11、药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 3 一、一、对对 Omicron 无需过度悲观，关注检测、小分子药物与疫苗投资机会无需过度悲观，关注检测、小分子药物与疫苗投资机会 11 月 26 日，世界卫生组织的新冠病毒进化技术咨询小组召开紧急会议，评估新冠病毒变 体 B.1.1.529，将其列为“需要关注的变异株”（VOC），并命名为 Omicron。 Omicron 变异毒株突变位点较多。变异毒株突变位点较多。据报道，Omicron 毒株总共发生变异 50 处，其中有 30 处突变位点位于刺突蛋白（此前发现的 Delta 毒株刺突蛋白突变位点为 16 处），15 个发

12、生在 刺突蛋白的受体结合域 RBD。刺突蛋白是病毒的关键部分，新冠病毒可以通过刺突蛋白与人 体细胞表面的 ACE2 蛋白结合后进入细胞并发挥毒性， 刺突蛋白与病毒的免疫逃逸和传染能力 密切相关。 Omicron 传染性相较之前变异毒株可能增强传染性相较之前变异毒株可能增强。根据 26 日南非卫生部相关数据显示， Omicron 变异毒株传染性可能增强，主要因为：（1）靠近 S2/S2 弗林蛋白酶切割位点的突变 簇（H655Y+N679K+P681H）可能会导致毒株更有效进入细胞； （2）具有 nsp6-del105-107， 可能会影响固有免疫及 T 细胞免疫，类似于此前的 Alpha、Bet

13、a、Gamma、Lambda 突变，可 能与逃避先天免疫有关， 从而增强传染性； （3） 核衣壳中的 R203K+G204R 突变曾在 Alpha、 Gamma、Lambda 突变中出现，与其传染性增强有关。因此，我们认为，Omicron 传染性相较 之前变异毒株可能增强。Omicron 病毒仅用 2 周多左右时间就成为南非国内最主导的病毒，而 Beta 和 Delta 变异病毒达到这一水平均用了近 100 天。 Omicron 可能导致疫苗和中和抗体作用下降，但是对可能导致疫苗和中和抗体作用下降，但是对检测试剂与检测试剂与小分子药物影响较小，小分子药物影响较小， 重症和重症和致死率有待评估。

14、致死率有待评估。（1）疫苗）疫苗和中和抗体和中和抗体方面，方面，mRNA 及重组疫苗多针对现有毒株的 S 蛋白， 灭活疫苗针对病毒颗粒表面的多个抗原蛋白， 注射疫苗后， 患者体内所产生的中和抗体， 核心结合位点在 S 蛋白。所以，Omicron 可能导致疫苗和中和抗体作用下降。（2）检测试剂）检测试剂 方面，方面，核酸检测（rt-PCR）的靶序列之一是新冠病毒相对保守的 ORF1a/b 区域，目前全球四 大受关注的变异体突变都不影响核酸检测，Omicron 毒株也仍然可以被核酸检测追踪。（3） 小分子药物方面，小分子药物方面， 在研的小分子口服药物主要有三类， 一类是抗病毒类药物， 通过靶向

15、RNA 依 赖的 RNA 聚合酶（RdRp）抑制病毒 RNA 的合成，或者靶向 3CLpro 主蛋白酶，抑制与病毒 复制相关的多个蛋白的形成，从而抑制病毒复制，对轻中度患者有效；一类是免疫抑制剂，主 要用于治疗新冠重症患者体内的炎症因子风暴；一类是 AR 抑制剂，主要通过靶向 AR 降低 ACE2 的表达从而阻断病毒入侵细胞的门户，此外部分 AR 抑制剂对免疫系统具有一定调节 作用， 这类药物对轻度和重度患者均有效。 这三类小分子药物对 S 蛋白的突变均不敏感。 （4） 重症和致死率方面，重症和致死率方面，目前数据较少尚待评估，但参考 Delta 经验，致病性略高于 Alpha，不过 考虑到现

16、在物理防疫+新冠疫苗+小分子抗新冠药物的防疫背景， Omicron 的危害不必过度担忧。 对对 Omicron 变种毒株无需过度悲观变种毒株无需过度悲观，关注新冠检测、小分子新冠治疗药物、疫苗，关注新冠检测、小分子新冠治疗药物、疫苗相关产相关产 业链业链投资机会。投资机会。我们认为，Omicron 变种毒株虽然存在传染性可能更强，现有疫苗可能有效性 降低等风险，但无需对 Omicron 过度悲观。一方面，Omicron 变种毒株依然可以被新冠检测试 剂追踪，另一方面，小分子药物对 S 蛋白的突变均不敏感，这就意味着在疫苗接种力度以及 效果不及预期的地区，小分子药物依然可以作为主要的防疫手段。

17、建议关注新冠检测、小分 子新冠治疗药物、疫苗相关产业链投资机会。 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 4 二、二、行业运行数据行业运行数据短期受疫情影响短期受疫情影响，长期前景看好，长期前景看好 （一一）我国医药制造业增速我国医药制造业增速常年常年高于高于 GDP，医疗费用占医疗费用占 GDP 比例远低于美国比例远低于美国 1. 医药制造业医药制造业收入收入增速增速再次超过再次超过 GDP 增速增速 近 10 年来，我国人民物质生活的改善，带动了持续不断的医疗升级需求，医药行业常年 保持快于 GDP 增速的增长。医疗需求一方面

18、来自于人口增加带来的基本医疗需求，另一方面 来自于医疗升级需求带来的人均消费的提高。 随着基数增大， 我国医药制造业主营增速逐渐放 缓，但仍然保持快于 GDP 的增速。同时，17、18 年收入增速提高与两票制下“低开转高开” 有较大关系。2020 前三季度受疫情冲击影响，医疗机构作为高风险地区纷纷限制营业，其他 传染病也因为防疫措施得到遏制，医药需求大幅下滑，医药制造业收入增速大幅回落并低于 GDP 增速，至第四季度才再次反超 GDP 现价累计增速。2021 年前三季度，医药制造业收入增 速强劲复苏，且保持高于 GDP 的增速。 图图 2.1.1：中国医药制造业营业收入和中国医药制造业营业收入

19、和 GDP 累计增速对比（现价计算）累计增速对比（现价计算） 资料来源：国家统计局，中国银河证券研究院 2. 公立医院公立医院次均次均门诊费门诊费用用和人均住院费用稳步提升和人均住院费用稳步提升 我国人均医疗费用稳步上升。我国人均医疗费用稳步上升。从 2013 年 6 月至 2021 年 4 月，中国三级公立医院和二级 公立医院医疗费用统计中，次均门诊费用从 253.0 元和 166.3 元分别提高到 351.8 元和 224.6 元； 人均住院费用从 11717.2 元和 5016.3 元分别提高到 14719.3 元和 6907.6 元。 我们认为随着 人们的健康意识逐步提高，以及人口老龄

20、化带来的医疗需求增加，医疗需求将进一步升级，人 均医疗费用将进一步上涨。 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 5 图图 2.1.2：次均门诊费用统计（元）：次均门诊费用统计（元） 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 图图 2.1.3：人均住院费用统计（元）：人均住院费用统计（元） 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 3. 医疗卫生费用占医疗卫生费用占 GDP 比重比重稳步提升稳步提升，但但远低于美国远低于美国 2020 年我国卫生费用占年我国卫生费用占 GDP 比重比重 7.10%， 而美国， 而美国 2019 年占比

21、则为年占比则为 17.70%。 近 10 年来， 我国卫生费用占 GDP 比重呈逐年上升趋势，从 2010 年的 4.89%提升至 2020 年的 7.10%。不 过对比美国，我国卫生费用占 GDP 比重依然较低。预计随着医疗升级需求的增长，我国卫生 费用占 GDP 比重仍有提升空间。不过由于美国医疗费用虚高问题严重，预计我国卫生费用占 GDP 比值最终不会提升至美国那样的高水平。 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 6 图图 2.1.4：中国卫生费用（亿元）和占：中国卫生费用（亿元）和占 GDP 比重比重 资料来源：Wind

22、，中国银河证券研究院 图图 2.1.5：美国卫生费用（亿元）和占：美国卫生费用（亿元）和占 GDP 比重比重 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 7 （二二）行业经营数据分析）行业经营数据分析 1. 2021 年年以来以来医疗机构和医院业务量医疗机构和医院业务量大幅反弹大幅反弹 自 2016 年至 2019 年医疗机构服务数据增速维持低位运行。2020 年受新冠疫情影响，医 疗服务数据大幅下滑。 2020年年1-11月医疗机构业务量增速大幅下滑， 主要是受新冠疫情影响， 但降幅逐步收窄。

23、月医疗机构业务量增速大幅下滑， 主要是受新冠疫情影响， 但降幅逐步收窄。 2020 年 1-11 月医疗机构诊疗人次下降 11.5%，出院人数下降 10.7%，原因主要系受 2020 年新 冠疫情影响，人员流动停滞，医疗机构作为高风险场所缩减日常诊疗服务，同时 2020 年的防 疫措施也抑制了其他传染病的发病率。 从单月数据来看， 11 月份医疗服务数据环比大幅上升， 可能是受冬季感冒疾病多发的影响。11 月份全国医疗卫生机构诊疗人次环比提高 5.1%；出院 人数环比提高 6.8%。 2021 年年 1-4 月医疗机构业务量增速大幅反弹，主要是月医疗机构业务量增速大幅反弹，主要是因为去年同期受

24、新冠疫情影响基数因为去年同期受新冠疫情影响基数 较低较低。2020 年 1-4 月医疗机构诊疗人次达 20.4 亿人次，同比上升 37.6%；出院人数达 7857.7 万人，同比上升 18.6%。去年同期受新冠疫情影响，人员流动停滞，医疗机构作为高风险场所 缩减日常诊疗服务，同时防疫措施也抑制了其他传染病的发病率，导致去年基数较小。医疗机 构服务数据大幅反弹， 主要是因为国内疫情控制措施得力， 建议关注去年受压制较多的传染病 等疾病诊疗用药反弹机遇。 图图 2.2.1：全国医疗卫生机构总诊疗人次变化情况：全国医疗卫生机构总诊疗人次变化情况 资料来源：卫健委，中国银河证券研究院 行业行业动态动态

25、报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 8 图图 2.2.2：全国医院诊疗人次变化情况：全国医院诊疗人次变化情况 资料来源：卫健委，中国银河证券研究院 图图 2.2.3：全国医疗卫生机构出院人数变化情况：全国医疗卫生机构出院人数变化情况 资料来源：卫健委，中国银河证券研究院 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 9 图图 2.2.4：全国医院出院人数变化情况：全国医院出院人数变化情况 资料来源：卫健委，中国银河证券研究院 2. 医保医保收支增速收支增速迅速恢复迅速恢复，商业健康险，

26、商业健康险赔付额快速赔付额快速增长增长 2020 年医保收支受疫情影响较大，收支增速均下滑。医保局的最新口径中医保基金包含 生育保险，2020 全年医保基金收入 24846 亿元，同比上升 1.7%；医保基金支出 21032 亿元， 同比上升 0.9%。2020 年医保基金收入大幅下滑，主要是因为疫情停工停产，各地纷纷出台政 策允许暂缓缴纳社保基金。 医保基金支出增速也大幅放缓， 虽然新冠肺炎会占用一些医疗资源， 但是整体而言医疗服务量总体下滑导致医保基金支出增速放缓。 为减轻企业负担， 支持复工复 产，2020 年阶段性减半征收职工医保单位缴费，2-7 月份为 975 万家参保单位累计减征

27、1649 亿元，其中为企业减征超 1500 亿元。为全力做好疫情防控工作，各地医保部门向新冠肺炎患 者定点收治机构预拨专项资金 194 亿元，2020 年累计结算新冠肺炎患者医疗费用 28.4 亿元， 其中，医保基金支付 16.3 亿元。 2021 年 1-8 月医保收入 18106.51 亿元，同比增长 20.54%；医保支出 15329.10 亿元，同比 增长 18.35%。随着国内疫情控制成功，社保缴费和医疗服务回归常态，医保基金收支增速明 显摆脱了疫情影响。医保收入额和增速均超过医保支出，医保基金短期压力不大。 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中

28、国银河证券股份公司免责声明。 10 图图 2.2.5：医保基金筹资额：医保基金筹资额 资料来源：医保局，中国银河证券研究院 图图 2.2.6：医保基金支出：医保基金支出 资料来源：医保局，中国银河证券研究院 2021 年 1-9 月健康险筹资额 6985.96 亿元，同比增长 4.80%；赔付额 3115.58 亿元，同比 增长 59.15%。今年前 9 月赔付增速较快主要是因为去年同期受疫情影响赔付基数小。除 2020 年因新冠疫情导致增速有所下滑，近年来健康险筹资额和赔付额均保持较快增长。2019 年健 康险筹资7066亿元， 同比增长29.70%； 2020全年健康险筹资额8172.71

29、亿元， 同比增长15.66%。 2019 年健康险赔付 2351 亿元，同比增长 34.78%；2020 年健康险赔付额 2921.16 亿元，同比 增长 24.25%。 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 11 图图 2.2.7：健康险筹资额（亿元）及增速：健康险筹资额（亿元）及增速 资料来源：保监会，中国银河证券研究院 图图 2.2.8：健康险赔付额（亿元）及增速：健康险赔付额（亿元）及增速 资料来源：保监会，中国银河证券研究院 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免

30、责声明。 12 三三、研发创新将成为医药行业长期高成长的主要驱动力研发创新将成为医药行业长期高成长的主要驱动力 （一一）科创板引爆研发创新浪潮科创板引爆研发创新浪潮 1. 科创板上市规则整体利好研发创新型药械公司及创新服务产业链科创板上市规则整体利好研发创新型药械公司及创新服务产业链 科技创新具有更新快、培育慢、风险高等特点，更加需要风险资本和资本市场的支持。 我们从公司上市条件、市场机制、减持规则等方面分析了对医药行业的影响： （1） 上市标准之一重点考察研发能力而非盈利水平， 且药企有核心产品获准上市标准之一重点考察研发能力而非盈利水平， 且药企有核心产品获准 II 期临床亦期临床亦 可申

31、请上市，可加快满足创新药企融资需求。可申请上市，可加快满足创新药企融资需求。规则对于发行人的市值和财务指标共有 5 套要 求标准，满足其中之一即可申请科创板上市。标准中允许未盈利企业申请上市，研发投入水 平代之成为重要的考量要素。此外，规则对医药企业单独提及，“医药行业企业需至少有一医药行业企业需至少有一 项核心产品获准开展二期临床试验项核心产品获准开展二期临床试验”。从中可以看出上市条件向研发创新型药企的倾斜，将 进一步拓宽融资渠道。 （2）试点保荐机构相关子公司需跟投，同时试点注册制，有利于推动创新型药企的精准试点保荐机构相关子公司需跟投，同时试点注册制，有利于推动创新型药企的精准 价值发

32、现。价值发现。科创板试行保荐机构相关子公司跟投制度，要求发行人的保荐机构依法设立的相 关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司，参与本次发行战 略配售，并对获配股份设定限售期。我们认为研发创新是医药行业的永恒主题，重磅新药可 带来丰厚的经济效益，但存在着耗时长、费用高、成功率低等风险。规则要求投行跟投，结 合试点注册制，我们认为有利于研发创新型药企的精准价值发现，同时在一定程度弱化中小 投资者的投资风险。 （3）对未盈利企业核心技术人员减持规定严格，确保企业持续研发动力。对未盈利企业核心技术人员减持规定严格，确保企业持续研发动力。减持制度上， 在公司实现盈利前， 核心技

33、术人员及董监高自上市之日起 3 年内不得减持首发前股份。 我们认 为科创板在允许未盈利企业上市的前提下， 对该类型企业的核心技术人员和董监高的限售解禁 时间延长，有利于企业持续的研发投入，促进研发产出。 2. 主板创新服务产业链相关标的有望重塑估值主板创新服务产业链相关标的有望重塑估值 创新服务产业链相关标的有望在高景气的前提下迎来估值重塑创新服务产业链相关标的有望在高景气的前提下迎来估值重塑。我们观察到近年来产业 环境的巨变引领医药行业发展进入创新的新时代： 首先， 控费和降价的大环境倒逼企业创新。 其次，人口老龄化速度加快，存在大量未满足的医疗健康需求。然后，2015 年以来药审改革 力度

34、空前，意义深远，尤其是 17 年 10 月 8 日中办国办联合发文鼓励药械创新对于我国医药 产业创新发展具有里程碑意义。最后，国内创新药的赚钱效应开始凸显，创新成果加速走向 世界。可见，前些年制约我国创新药产业发展的因素已被清除，药企研发新药的积极性大幅 提升。根据我们的统计，自 2017 年以来我国创新药 IND 申报数量和获批数量高于前些年，保 持爆发态势。科创板将进一步引爆医药研发创新浪潮，在研发成本、专业人才以及研发时间科创板将进一步引爆医药研发创新浪潮，在研发成本、专业人才以及研发时间 的压力之下，药企的研发外包需求将进一步加大，我们看好相关标的迎来估值重塑。的压力之下，药企的研发外

35、包需求将进一步加大，我们看好相关标的迎来估值重塑。 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 13 图图 3.1.1：2010 年年以来以来我国创新药我国创新药 IND 申报数量申报数量 资料来源：CDE，中国银河证券研究院 图图 3.1.2：2015 年年以来以来我国创新药我国创新药 IND 获批数量获批数量 资料来源：米内网，中国银河证券研究院 3. 科创板科创板申报最新情况跟踪申报最新情况跟踪：135 家生物医药企业申报家生物医药企业申报 截至 2021 年 11 月 27 日，共有 135 家生物医药公司申报科创板，其中 5

36、 家已受理，9 家 已问询，9 家提交注册，78 家注册生效，26 家终止，1 家上市委会议通过，1 家暂缓审议，6 家中止。 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 14 （二）药械创新水平与国际巨头仍有较大差距，未来发展空间广阔 1. 我国创新药研发靶点、数量和进展整体未及世界领先水平我国创新药研发靶点、数量和进展整体未及世界领先水平 与美国相比，我国创新药物研发靶点、数量和进度等方面仍存在差距。与美国相比，我国创新药物研发靶点、数量和进度等方面仍存在差距。EvaluatePharma 采用净现值法对全球在研新药的市场潜力进行

37、了评估（见附表 2）。按治疗领域划分，全球在 研新药 top20 中主要为抗肿瘤药（6 个）和消化系统及代谢病用药（5 个），占比 55%，其余 为血液和造血系统用药、自身免疫性疾病用药、抗纤维化用药、神经系统用药、抗炎药和抗 风湿药。我们对其中每个适应症靶点的研发进展进行了梳理，发现我国创新药研发进度上与 美国相比仍有不小差距： 首先，首先，top20 中涉及到相关靶点或新给药途径的重磅药品，国内几乎没有开展研究或仍处中涉及到相关靶点或新给药途径的重磅药品，国内几乎没有开展研究或仍处 于临床前阶段。于临床前阶段。如 CFTR、A、IL-2R、microdystrophin、CTGF、THR-

38、等，其中以 CFTR 为靶点的药物已获批上市，以 A、IL-2R为靶点的药物也已完成或处于期临床阶段，而 我国尚未有相关靶点药物开展研究。 其次，中美均以开展的相同靶点的新药研发项目中，中国的项目数量和项目进度不及美其次，中美均以开展的相同靶点的新药研发项目中，中国的项目数量和项目进度不及美 国。国。以抗肿瘤创新药为例，榜单中最具市场价值的治疗靶点为 BCMA（上榜公司两家，合计 NPV 高达 108 亿美元）。BCMA 全称为 B 细胞成熟抗原，是一种极为重要的 B 细胞生物标志 物。有研究表明，BCMA 广泛表达于多发性骨髓瘤细胞表面，并且该蛋白也存表达于多发性 骨髓瘤患者恶性浆细胞表面。

39、BCMA 已成为针对多发性骨髓瘤进行免疫治疗的热门靶点。当 前，针对 BCMA 靶点开发的免疫疗法主要分为三类：嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR-T）、 抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体（BsAb）。我们梳理了我们梳理了全球针对全球针对 BCMA 靶点新药靶点新药 研发的临床进展，发现共有研发的临床进展，发现共有 43 款药物处理临床阶段，其中款药物处理临床阶段，其中 27 款药物为美国主导或参与，占款药物为美国主导或参与，占 比比 62.79%；13 款药物为我国主导或参与，占比款药物为我国主导或参与，占比 30.23%。全球进展最快也最具市场价值的 BCMA 药物为（1）美国新基制

40、药/蓝鸟生物共同研发的 CAR-T 药物 bb2121，适应症为多发性 骨髓瘤，目前已完成期临床，计划于 2020 年提交上市申请；（2）美国葛兰素史克的 ADC 药物 GSK2857916，适应症为多发性骨髓瘤，目前处于期临床阶段。而我国进展最快 BCMA 药物为南京传奇生物/强生共同研发的 JNJ-68284528， 普瑞金/河南肿瘤医院共同研发的 BCMA CAR-T，第三军医大学西南医院的 BCMA-targeted CAR-T，目前均处于/期临床阶段。 表表 3.2.1：BCMA 靶点创新药国内外研发进度对比靶点创新药国内外研发进度对比 分类分类 项目项目 公司公司 适应症适应症 研

41、发进展研发进展 美国 bb2121 bluebird bio; Celgene 多发性骨髓瘤 III 期临床 GSK2857916 GSK 多发性骨髓瘤 II 期临床 中国 JNJ-68284528 传奇生物/强生 多发性骨髓瘤 /期临床 BCMA CAR-T 普瑞金/河南肿瘤医院 多发性骨髓瘤 /期临床 BCMA-targeted CAR-T 第三军医大学西南医院 血癌 /期临床 资料来源：ClinicalTrials，中国银河证券研究院 2. 我国医疗器械公司市场份额远低于国际巨头，同类产品技术参数亦存在差距我国医疗器械公司市场份额远低于国际巨头，同类产品技术参数亦存在差距 我国医疗器械公

42、司在市场份额远不及国际巨头，同类产品技术参数方面亦存在差距。我国医疗器械公司在市场份额远不及国际巨头，同类产品技术参数方面亦存在差距。根 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 15 据EvaluateMedTech预测， 2017年全球医疗器械市场规模约为4050亿美元， 2017-2024年CAGR 为 5.6%，预计到 2024 年，市场规模将达到 5950 亿美元。通过对医疗器械市场规模和相关产 品技术参数的梳理，我们发现我国医疗器械公司在市场规模和产品技术参数方面与国际巨头 相比差距明显，未来发展空间广阔。 首先， 我国

43、医疗器械公司市场份额远不及国际巨头。首先， 我国医疗器械公司市场份额远不及国际巨头。 全球医疗器械公司收入 top20 的公司 中， 美敦力以 300 亿美元的医疗器械收入雄踞榜首， 强生以 266 亿美元的收入屈居次席， top20 收入共计 2221 亿美元，占总市场规模的 54.8%，高于其他医疗器械公司收入之和。top20 中， 美国公司共计 11 家（占比 55%），占据半壁江山，而我国医疗器械公司中，整体收入最高的 为迈瑞医疗（2017 年收入 111.74 亿元），与美国巨头公司相比差距较大。细分子领域来看， 体外诊断（IVD）市场规模约为 526 亿美元，占比 13.0%，排在

44、首位，心血管市场规模 469 亿 美元，占比 11.6%，屈居次席，二者合计市场规模 995 亿美元，占比接近 1/4。 表表 3.2.2：2017 年全球医疗器械公司年全球医疗器械公司 top20 排名排名 公司公司 国家国家 2017 医疗器械营收医疗器械营收（十亿美元）（十亿美元） 同比增速同比增速 2017 市场份额市场份额 1 Medtronic 美国 30 +0.8% 7.4% 2 Johnson 5. 预计市值40 亿元， 主要业务或产品需经国家有关部门批准， 市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一医药行业企业需至少有一 项核心产品获准开展二期临床试验项核心产品

45、获准开展二期临床试验。 红筹企业可申请发行股票或 CDR： 1. 预计市值100 亿元; 2. 预计市值50 亿元，且最近一年营业收入不低于 5 亿元 具有表决权差异安排的： 1. 预计市值100 亿元; 2. 预计市值50 亿元，且近一年营业收入不低于 5 亿元 同时满足下列标准： 1. 预计市值15 亿港元； 2. 上市前已由大致相同的管理层经营现有业务至 少两个会计年度； 3. 拥有充足的营运资金，可以覆盖上市文件刊发日 起至少十二个月所需开支的至少 125%， 该开支主要 包括：（a）一般、行政及营运开支（包括任何生产 成本）；（b）研发开支；（c）若资本开支是借款， 则计算营运资金必

46、须考虑则其利息及还款情况。 4. 上市时至少 3.75 亿港元已发行股份由公众人士 持有，分配给基石投资者的股票以及公司现有股东 上市时认购的任何股票不能视为公众人士持有的已 发行股份。 5. 上市发文披露前两年会计年度业绩即可（一般公 司要求是三年） 以上为生物科技公司适用的特殊规则以上为生物科技公司适用的特殊规则 不同投票权，满足下列其一（该规定适用于一 切公司，生物科技不例外）： 1. 预计市值400 亿港元; 2. 预计市值100 亿港元，且最近一个会计年度 收益至少为 10 亿港元 定价机制定价机制 注册制 注册制 市场机制市场机制 试行保荐机构相关子公司跟投制度，参与战略配售，并对

47、获配股份 设定限售期。 公开发售部分采用固定价格发行，国际配售部分采 用累计投标询价定价机制 减持制度减持制度 公司上市时未盈利的： 1. 在公司实现盈利前，控股股东、实际控制人自公司股票上市 之日起 3 个完整会计年度内，不得减持首发前股份；自公司股票上 市之日起第 4 个会计年度和第 5 个会计年度内， 每年减持的首发前 股份不得超过公司股份总数的 2%。 2. 在公司实现盈利前，董事、监事、高级管理人员及核心技术 人员自公司股票上市之日起 3 个完整会计年度内， 不得减持首发前 股份。 实现盈利的： 1. 控股股东、实际控制人，自公司股票上市之日起 36 个月内， 不得转让或者委托他人管

48、理其直接和间接持有的首发前股份 2. 核心技术人员自公司股票上市之日起 12 个月内和离职后 6 个 月内不得转让本公司首发前股份； 期满后每年可以减持 25%的首发 前股份。 控股股东自上市之日起 6 个月内不得转让；7-12 个 月内不得丧失控股地位。 资料来源：证监会官网，上交所官网，联交所，中国银河证券研究院 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 24 附表附表 2：2018 年全球最具市场年全球最具市场价值的在研新药价值的在研新药 top20 及国内对应研发进展及国内对应研发进展（单位：亿美元）（单位：亿美元） 编编

49、号号 项目项目 公司公司 靶点靶点/细节细节 适应症适应症 治疗领域治疗领域 研发进展研发进展 国内最快国内最快 进展进展 净现值净现值 1 Tezacaftor Vertex CFTR 囊性纤维化 抗纤维化 获批上市 无 144 2 JCAR017 Celgene CD19 非霍奇金淋巴瘤 抗肿瘤 II 期临床 获批上市 （欧洲） 85 3 Semaglutid e Oral Novo Nordisk 口服 GLP-1 II 型糖尿病 消化系统及 代谢病 III 期临床 无 76 4 Aducanuma b Biogen A 阿尔茨海默病 神经系统疾 病 III 期临床 无 74 5 Fil

50、gotinib AbbVie; Galapagos;Gi lead Sciences JAK1 强直性脊柱炎； 类风湿 性关节炎；克罗恩病; 皮肤红斑狼疮； 干燥综 合征；溃疡性结肠炎； 银屑病关节炎 抗炎药和抗 风湿药 III 期临床 III 期临床 66 6 ARGX-113 Argenx FcRn 免疫性血小板减少症； 天疱疮；重症肌无力 自身免疫性 疾病 III 期临床 无 65 7 NKTR-214 Nektar IL-2R 三阴性乳腺癌； 非小细 胞肺癌；肉瘤；尿路上 皮癌；非霍奇金淋巴 瘤；黑素瘤；肾细胞癌 抗肿瘤 III 期临床 无 62 8 Elafibranor Genfi