1、新冠药物研发跟踪报告（更新）：新冠药物研发跟踪报告（更新）： 西南证券研究发展中心 2021年12月 中和抗体和小分子药物是抗击新冠的有效补充中和抗体和小分子药物是抗击新冠的有效补充 核 心 观 点 1 全球新冠患者持续增长。截至11月19日，全球累计确诊病例2.56亿例，目前增速维持在1%1.5%之间。全球死亡病例513.78万例，死亡率2.01%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 全球6款注射新冠药物疗法上市，3款口服新冠药物上市。目前全球已上市7款新冠治疗

2、药物疗法，2个药物提交NDA。在美国上市的新冠适应症治疗药物仅有吉利德的瑞德西韦，巴瑞替尼的免疫疾病也在美国上市，不过其新冠适应症仅在日本上市。获得美国紧急使用授权（EUA）的药物包括三个中和抗体和3个口服药物。2021年前三季度，上市新冠治疗药物合计产生105亿美元销售额。 中和抗体： 海外企业的新冠中和抗体概况：目前全球已上市5种新冠中和抗体疗法，其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗获批美国EUA。目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。 2021年前三季度，新冠中和抗体合计产生56亿美元销售额。美国通过EUA的方式快速将有效的中和抗体

3、推到市场，目前也是全球中和抗体使用体量最大的国家。目前美国每周分发的中和抗体数量约10万支/周。从9月中旬到12月中下旬，合计分发了166.5万支中和抗体。再生元/罗氏、礼来/君实、GSK/Vir三家分享市场，其中再生元/罗氏的销售量最大，占到总体市场近60%，其次是礼来/君实。 国内企业新冠中和抗体的研发情况：君实生物的埃特司韦单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。 此外，百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于

4、国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。国内尚有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II期临床，4个处于I期临床，其他均在临床前。从抗体技术来看多数为单抗，2个是双抗，分别为普米斯的89C8-ACE2（anti-SARS-CoV-2 S protein/ACE2双特异性抗体）和百奥泰的BAT2022（anti-SARS-CoV-2双特异性抗体）。 GSK/Vir和腾盛博药的新冠中和抗体均通过公司官方渠道发布，体外假病毒试验显示对Omicron毒株有效。通过分析Omicron毒株RBD段的突变位点和中和抗体序列，发现Sotrovimab与Omic

5、ron毒株突变位点仅一个重叠，可能解释Sotrovimab受Omicron毒株突变影响较小的原因。 PYmWgVbWkW9UyXyX9P9R9PsQqQsQmNkPqRsQfQpNvN7NpOpOxNoPwPMYnQpR核 心 观 点 2 口服制剂： 口服RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表。共有9个在研&上市的治疗新冠的口服RdRp抑制剂，其中1个已经上市，3个处于三期临床阶段。真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段，君实生物的VV116已经申报临床。 口服SARS-CoV-2 Mpro抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，全球共有7个口服药物在临床阶段。辉瑞的Paxlovid三期中期数据

6、显示疗效突出，已经向FDA提交EUA，并且在英国、澳大利亚等多个国家提交滚动上市申请。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。盐野义制药的S-217622一期安全性数据良好。 其他机制：开拓药业的普克鲁胺在前期临床试验中疗效突出，目前在巴西、美国开展多项三期临床。 预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.4亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为120/72/24亿美元。当前全球患病率为0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，则对应

7、市场规模分别为60/36/12亿美元、171/103/34亿美元。 相关标的： 新冠中和抗体相关标的：腾盛博药、君实生物、百济神州、神州细胞、迈威生物、复宏汉霖、济民可信，博安生物。 新冠口服药物相关标的：开拓药业、君实生物、先声药业、药明康德、凯莱英、博腾股份。 其他新冠药物相关标的：前沿生物。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果失败。 3 一、全球新冠患者仍在增长，治疗药物陆续上市 目 录 二、新冠中和抗体对以往毒株疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 五、投资建议及相关标的 三、新冠口服药物研究进展：首个药物已上市，多个项目在研 四、全球口服新冠药物市场规模可观，CDMO产业有

8、望受益 4 截至12月16日，全球累计确诊病例2.73亿例，全球死亡病例534.4万例，死亡率1.96%。海外累计确诊增速1月开始持续下滑，得益于防控手段的加强和疫苗接种，进入3月份增速触底开始提升，主要与部分国家疫情防控不力有关，进入5月份，随着疫苗接种率的提升以及疫情管控加严，增速快速下降，进入7月份小幅反弹之后，8月底开始，增速逐步下降。本周确诊新增增速最高的5个国家为挪威、丹麦、越南、韩国、圣马，目前的新增确诊增速已经极大下降，确诊增速较快的多为低基数国家。 1.1 全球新冠患者持续增长 数据来源：Wind，西南证券整理 海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 本周确诊增速前五国家-全球

9、增速前五 一、全球新冠患者仍在增长，疫苗接种有序推进 5 目前(2021年12月16日)从接种量来看，全球已经接种疫苗约86.3亿剂，接种率为56.6%；其中中国接种量26.4亿剂，接种率182.8%；美国接种量4.9亿剂，接种率为147.6%。全球主要国家中接种率最高的为中国，接种率为182.8%。 1.2 全球主要国家疫苗接种有序推进 数据来源： Our World in Data，西南证券整理 全球免疫接种率变化(%) 全球主要国家新冠疫苗接种率(%) 一、全球新冠患者仍在增长，疫苗接种有序推进 6 目前全球已上市7款新冠治疗药物疗法，2个药物提交NDA。在美国上市的新冠适应症治疗药物仅

10、有吉利德的瑞德西韦，巴瑞替尼的免疫疾病也在美国上市，不过其新冠适应症仅在日本上市。获得美国紧急使用授权（EUA）的药物包括三个中和抗体和3个口服药物。2021年前三季度，上市新冠治疗药物合计产生105亿美元销售额。 口服药物价格优势明显。默沙东的莫奈拉韦和礼来的巴瑞替尼是口服给药，其他均为注射给药。巴瑞替尼是老药新用，价格比较便宜。根据美国政府采购订单计算，莫奈拉韦的疗程价格大概706美元，约为中和抗体的1/3的价格。 1.3 全球6款注射新冠药物疗法上市，3款口服新冠药物上市 全球已上市&申报上市新冠治疗药物 数据来源：FDA，EMA，医药魔方，西南证券整理 一、全球新冠患者仍在增长，治疗药

11、物陆续上市 作用机制作用机制 药品名称药品名称 研发机构研发机构 研发阶段研发阶段(全球全球) 研发阶段研发阶段(中国中国) 新冠适应症进度新冠适应症进度 针对患者人群针对患者人群 类型类型 给药方式给药方式 疗程单价疗程单价（美元）（美元） 销售额（销售额（20212021前三季度前三季度） JAK2抑制剂;JAK1抑制剂 巴瑞替尼 礼来; Incyte 批准上市（类风湿性关节炎，特应性皮炎） 批准上市 上市，2021-04-23（JP），美国EUA 需要补充氧的病人，住院病人 小分子 口服 164 8亿美元 RdRp抑制剂;核苷类似物 莫奈拉韦 默沙东; Ridgeback Biother

12、apeutics ; Emory University 批准上市 无申报 上市，2021-11-4（UK） 轻度至中度，非住院病人 小分子 口服 706 - Paxlovid SARS-CoV-2 Mpro抑制剂 辉瑞 2021-12-22获批美国EUA 2021-12-22获批美国EUA 无申报 轻中度，高危人群 小分子 口服 526 - RdRp抑制剂;核苷类似物 瑞德西韦 吉利德 批准上市 申报临床 上市，2020-05-07 (JP)，2020-07-03 (EU)，2020-10-22 (US) 住院病人 小分子 注射 3120 42亿美元 anti-SARS-CoV-2 S pro

13、tein抗体 regdanvimab Inhalon Biopharma ; Celltrion 批准上市 无申报 上市，2021-11-12(EU) 不需要补充氧 中和抗体 注射 - - anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 sotrovimab GSK; Vir Biotechnology 批准上市 无申报 上市，2021-09-27(JP),美国EUA 轻中度 中和抗体 注射 - 2亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 卡西瑞单抗+伊德单抗 Genentech ( 罗氏 ) ; 再生元 批准上市 无申报 上市，2021-11-12 (EU)，2

14、021-07-20 (JP),美国EUA 轻中度 中和抗体 注射 2104 43亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 安巴韦单抗+罗米司韦单抗 腾盛博药,清华大学,深圳市第三人民医院 批准上市 批准上市 上市，2021-12-08 (CN) 轻中度 中和抗体 注射 - - anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 埃特司韦单抗 礼来; 中国科学院微生物研究所 ; 君实生物 美国EUA III期临床 美国EUA 轻中度 中和抗体 注射 2100 10亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 巴尼韦单抗 AbCellera ;礼来 an

15、ti-IL-6R单抗 托珠单抗 盐野义制药 批准上市（类风湿性关节炎等） 批准上市 申请上市 重症患者 单抗 注射 - - anti-GM-CSF单抗 lenzilumab KPM Tech ; Humanigen 申请上市 无申报 申请上市 重症患者 单抗 注射 - - 7 对于轻中度新冠的治疗药物，临床终点多采用住院或死亡率。从风险减低的角度来看，开拓药业的普克鲁胺相对于对照组的风险降低幅度最大，超过了90%。辉瑞的口服小分子药物Paxlovid的风险降低幅度也超过了中和抗体，在疗效上可与中和抗体媲美。 对于重症患者的治疗，各个试验采用多种临床终点来评判药物有效性，比如平均康复时间、死亡率

16、、通气比例等。瑞德西韦的1062人大型临床试验显示其可以显著缩短患者康复时间（10 vs 15 days）。lenzilumab的三期临床数据显示其可以显著缩短患者使用呼吸机的比例。 全球已上市&临床后期阶段的新冠治疗药物主要临床数据 1.4 口服药物疗效可比中和抗体 一、全球新冠患者仍在增长，治疗药物陆续上市 数据来源：PUBMED，Clinicaltrail，公司官网，西南证券整理 试验简称试验简称 公司公司 入组人数入组人数 试验方案试验方案 试验阶段试验阶段 总体评价总体评价 最优剂量有效性最优剂量有效性 风险降低风险降低 轻中度患者 小分子口服 EPIC-HR Pfizer 1881

17、 Paxlovid+利托那韦vs安慰剂 III期 积极 住院或死亡率: 0.8% vs 7.0% 88.6% MOVe-OUT/MK-4482-002 MOVe-OUT/MK-4482-002 Merck & Co.； Ridgeback Biotherapeutics；Emory University y Merck & Co.； Ridgeback Biotherapeutics；Emory University y 775 莫奈拉韦vs安慰剂 III期 积极 住院或死亡率:7.3%vs14.1% 48.2% 1433 莫奈拉韦vs安慰剂 III期 积极 住院或死亡率:6.8%vs9.7%

18、 30% NCT04446429 开拓药业 95（女性） 普克鲁胺+标准疗法 vs 安慰剂+标准疗法 期（研究者发起） 积极 住院率：1.7% vs 17.1% 90.1% NCT04728802 590 普克鲁胺 vs 标准疗法 期（研究者发起） 积极 死亡率:3.7% vs 47.6% 92.2% 268（男性） 普克鲁胺+标准疗法 vs 安慰剂+标准疗法 期 积极 30天住院率: 2.2% vs 26% 91.5% 中和抗体注射 Inhalon Biopharma ; Celltrion 1315 regdanvimab vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率:2.4%vs.8.0%

19、 70.0% 327 regdanvimab vs 安慰剂 II期 积极 临床康复所需时间:5.4vs8.8天 COMET-ICE GlaxoSmithKline ; Vir Biotechnology 583 sotrovimab vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率:1%vs7% 85.7% COMET-TAIL sotrovimab sotrovimab III期 积极 住院或死亡率:2.7% Genentech ( Roche ) ; Regeneron Pharmaceuticals 4567 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率:1.0%vs3.2

20、% 68.8% 1505 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 III期 积极 症状性新冠感染率：1.5%vs7.8% 80.8% BLAZE-1 君实生物，礼来 1035 埃特司韦单抗+巴尼韦单抗vs安慰剂 III期 积极 住院或死亡率:2.1% vs 7.0% (p=0.0004) 70.0% BLAZE-2 769 埃特司韦单抗+巴尼韦单抗vs安慰剂 III期 积极 住院或死亡率:0.8% vs 5.8% 86.2% 重症患者 小分子注射 ACCT-1 Gilead Sciences 1062 瑞德西韦vs安慰剂 III期 积极 平均康复时间：10vs15days(p0.001) SIMP

21、LE-Moderate 596 瑞德西韦+标准疗法vs标准疗法 2 积极 常规量表改善比例:70%vs61% REMDACTA 649 瑞德西韦+托珠单抗 vs 瑞德西韦+安慰剂 III期 不佳 未达到终点 单抗注射 COVACTA Chugai Pharmaceutical 452 托珠单抗 vs 安慰剂 III期 不佳 28天死亡率:19.7%vs19.4% LIVE-AIR KPM Tech ; Humanigen 520 lenzilumab+标准疗法 vs 标准疗法+安慰剂 III期 积极 需要使用呼吸机的患者比例: 15.6% vs 22.1% 29.4% 小分子口服 COV-BA

22、RRIER Eli Lilly ; Incyte 1525 巴瑞替尼+标准疗法 vs安慰剂+标准疗法 III期 不佳 主要终点（28天高通氧，非侵入性通气，机械通气，死亡）: 27.8% vs 30.5%，全因死亡率：8%vs13% 8.9% COV-BARRIER 101 巴瑞替尼+标准疗法 vs安慰剂+标准疗法 III期 积极 28天死亡率:39.2% vs 58% 32.4% 1033 巴瑞替尼+瑞德西韦 vs瑞德西韦 III期 积极 平均康复时间：7 vs 8 days ACTT-2 7 8 一、全球新冠患者仍在增长，治疗药物陆续上市 目 录 二、新冠中和抗体对以往毒株疗效突出，全球六

23、款疗法上市，多款处于临床后期 五、投资建议及相关标的 三、新冠口服药物研究进展：首个药物已上市，多个项目在研 四、全球口服新冠药物市场规模可观，CDMO产业有望受益 9 阻断SARS-CoV-2生命周期关键步骤的策略 数据来源：How the coronavirus infects cells and why Delta is so dangerous,28 July 2021,Nature Haixia Su，Yechun Xu，Drug discovery and development targeting the life cycle of SARS-CoV-2，西南证券整理 新冠病毒表

24、面的S蛋白大体上分为3个部分：顶部的受体结合域（RBD）、S1亚基和S2亚基。S1亚基与RBD相连，负责与细胞膜上的受体结合；S2亚基主要促使病毒与细胞膜的融合。中和抗体可以识别病毒表面刺突糖蛋白（spike）上的受体结构域(RBD)、N端结构域(NTD)或者S2结构域。 所有这些抗体都靶向新冠病毒刺突蛋白（S protein）的受体结合域（RBD）。中和抗体一般针对RBD区域，通过竞争性的结合RBD区域来阻断病毒与细胞的结合。 2.1 新冠中和抗体治疗机制 新冠刺突蛋白结构 二、新冠中和抗体疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 10 数据来源： Corti et al. (2021)

25、. Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies. Cell，西南证券整理 仅在RBD开放状态有效结合位点 Ia/ class 1: REGN10933, LY-CoV016, AZD8895, Brii-196, ADG2, CT-P59, and likely ABBV-2B04。在RBD开放和封闭都可以结合位点Ib/class 2：LY-CoV555, AZD1061, and BGB-DXP593。 Sotrovimab的结合位点与其他中和抗体有所不同，它的表位位于RBM远端的一个位点，连接一个与N343结合的聚糖，

26、该区域高度保守。 2.1 新冠中和抗体治疗机制 不同中和抗体与RBD区域结合的构象示意图 二、新冠中和抗体疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 11 数据来源： Corti et al. (2021). Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies. Cell，CoVariants，西南证券整理 图中展示了SARS-CoV-2（武汉-1株）的完整RBD序列，其中ACE2和单克隆抗体足迹分别以蓝色和浅绿色突出显示，在Omicron株流行之前发现的关键RBD突变用橙红色框起来，Omicron株突变位点用红色虚线框起来。

27、可见不同中和抗体对应的RBD上的序列均不同，大多数的抗体对应440-500之间的位点，而Sotrovimab更多对应330-360之间的位点。Omicron株突变位点与Sotrovimab仅有一个交叉，与其他中和抗体交叉位点较多。 2.1 新冠中和抗体治疗机制 新冠病毒RBD序列与中和抗体序列对照 二、新冠中和抗体疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 339 371+373+375 446 477 493 498 505 496 12 数据来源： Corti et al. (2021). Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal an

28、tibodies. Cell，西南证券整理 新冠中和抗体对过往多种变异株有效。新冠病毒变异活跃，中和抗体所针对的刺突蛋白的变异概率高，因此疗效也可能受到病毒变异的影响。Corti et al.研究人员汇总了目前流行的突变病毒株对中和抗体疗法的影响，GSK/Vir的sotrovimab对试验的8种主流新冠变异病毒均有效，正在研究中的Brii-196/Brii-198、AZD8895/AZD1061、ADG-20对已经检测过的少数几种中和抗体显示有效。 2.2 变异对新冠中和抗体的影响 不同中和抗体对主要毒株的有效性 二、新冠中和抗体疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 13 数据来源：

29、“B.1.1.529 escapes the majority of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies of diverse epitopes”，西南证券整理 部分新冠中和抗体可能对Omicron变异株有效。Omicron变异株可能具有更强的传染性，目前各家也均在积极检测中和抗体对这个新毒株的效果。 北京大学生物医学前沿创新中心主任谢晓亮课题组在Biorxiv网站发文“B.1.1.529 escapes the majority of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies of diverse epitopes”，测试的9个中

30、和抗体中，5个显示对Omicrone假病毒无效，两个中和抗体的抗假病毒效果明显降低，2个中和抗体的效果受到小幅影响。注：该研究目前尚未通过同行评议，其病毒学评估均为假病毒的体外实验，新冠病毒对真实人体以及抗体药物的影响究竟如何，还有待进一步调查。 不同中和抗体对Omicrone假病毒的有效性 2.2 变异对新冠中和抗体的影响 二、新冠中和抗体疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 14 目前全球已上市5种新冠中和抗体疗法，其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗获批美国EUA。目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。 2021年前三季度，

31、新冠中和抗体合计产生56亿美元销售额。 国内企业新冠中和抗体的研发情况：君实生物的埃特司韦单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。 此外，百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。 现阶段新冠中和抗体的定价约为2000美金/疗程。 2.3 全球5种新冠中和抗体疗法上市 全球已上市&临床后期新冠治疗中和抗体 数据来源：FDA，EMA，各公司官网，医药魔方，西南证券整理 二

32、、新冠中和抗体疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 作用机制作用机制 药品名称药品名称 研发机构研发机构 研发阶段研发阶段( (全球全球) ) 研发阶段研发阶段( (中国中国) ) 新冠适应症进度新冠适应症进度 针对患者人群针对患者人群 类型类型 疗程单价疗程单价（美元）（美元） 销售额（销售额（20212021前三前三季度）季度） anti-SARS-CoV-2 S protein抗体 regdanvimab Inhalon Biopharma ; Celltrion 批准上市 无申报 上市，2021-11-12(EU) 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S prot

33、ein单抗 sotrovimab GlaxoSmithKline ; Vir Biotechnology 批准上市 无申报 上市，2021-09-27(JP),美国EUA 轻中度 中和抗体 2亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 卡西瑞单抗+伊德单抗 Genentech ( Roche ) ; Regeneron Pharmaceuticals 批准上市 无申报 上市，2021-11-12 (EU)，2021-07-20 (JP),美国EUA 轻中度，重症 中和抗体 2104 43亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 安巴韦单抗+罗米司韦单抗

34、 腾盛博药,清华大学,深圳市第三人民医院 批准上市 批准上市 上市，2021-12-08 (CN) 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 埃特司韦单抗 Eli Lilly ; 中国科学院微生物研究所 ; 君实生物 III期临床 无申报 美国EUA 轻中度 中和抗体 2100 11亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 巴尼韦单抗 AbCellera ; Eli Lilly anti-SARS-CoV-2抗体 C19-IG Grifols III期临床 无申报 III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S prot

35、ein单抗 TY027 Tychan III期临床 无申报 III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 tixagevimab+cilgavimab AstraZeneca,Vanderbilt University III期临床 无申报 III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 ABP-300 Abpro,迈威生物 II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 ADG20 Adimab,Adagio Therapeutics I

36、I/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2单抗 DZIF-10c Boehringer Ingelheim,University of Cologne II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein多抗 INM005 Inmunova II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 MAD0004J08 Toscana Life Sciences Sviluppo II/III期临床 无申报 II/I

37、II期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein多抗 SAB-185 CSL,SAB Biotherapeutics II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 SCTA01 神州细胞 II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度，重症 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein多抗 XAV-19 Xenothera II/III期临床 无申报 II/III期临床 中度，重症 中和抗体 15 全球已上市&临床后期阶段的新冠治疗药物主要临床数据 数据来源：PU

38、BMED，Clinicaltrail，公司官网，西南证券整理 试验简称试验简称 公司公司 入组人数入组人数 试验方案试验方案 试验阶段试验阶段 总体评价总体评价 最优剂量有效性最优剂量有效性 风险降低风险降低 预防 PROVENT AstraZeneca,Vanderbilt University 5197 tixagevimab+cilgavimab vs 安慰剂 III期 积极 发病率：-83% 83% BLAZE-2 AbCellera,Eli Lilly 965 巴尼韦单抗 vs 安慰剂 III期 积极 发病率：8.5% vs 15.2% 44% Regeneron Pharmaceu

39、ticals,Genentech(Roche) 1505 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 III期 积极 发病率：1.5% vs 7.8% 81% 轻中症 COMET-ICE GlaxoSmithKline,Vir Biotechnology 583 sotrovimab vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：1% vs 7% 86% Inhalon Biopharma,Celltrion 327 regdanvimab vs 安慰剂 II期 积极 重症进展率：-54% 54% 1315 regdanvimab vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：3.1% vs 11.1%

40、72% Regeneron Pharmaceuticals,Genentech(Roche) 4567 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：1.0% vs 3.2% 69% R10933-10987-COV-2067 799 卡西瑞单抗+伊德单抗 ; 标准疗法 vs 安慰剂；标准疗法 II/III期 积极 复诊率：2.8% vs 6.5% 57% ACTIV-2 腾盛博药,清华大学,深圳市第三人民医院 837 安巴韦单抗 ; 罗米司韦单抗 vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：-78% 78% TACKLE AstraZeneca,Vanderbilt Un

41、iversity 903 tixagevimab+cilgavimab vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：4.4% vs 8.9% 50% BLAZE-1 中国科学院微生物研究所,Eli Lilly,君实生物 1035 埃特司韦单抗 ; 巴尼韦单抗 vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：2.1% vs 7.0% 70% AbCellera,Eli Lilly BLAZE-4 AbCellera,Eli Lilly 1000 巴尼韦单抗 ; sotrovimab vs 安慰剂 II期 积极 病毒载量：-70% 70% GlaxoSmithKline,Vir Biotechnolo

42、gy 中重症 CT-INM005-01 Inmunova 245 INM005 vs 安慰剂 II/III期 不佳 总死亡率：6.9% vs 11.4% 39% REGN-COV 2066 Regeneron Pharmaceuticals,Genentech(Roche) 1197 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 II/III期 积极 7天内显著降低了病毒载量 中和抗体主要针对轻中度患者，部分品种也在探索预防和重症用药。从公布的临床数据来看，越早用药效果越好，新冠中和抗体用于预防时，阿斯利康和再生元的中和抗体均可将发病率风险降低超过80%。新冠中和抗体用于轻中度患者，可将住院或死亡率降低

43、50%86%。中和抗体用于重症新冠治疗的临床较少，再生元的中和抗体鸡尾酒疗法用于重症患者显示7天内显著降低了病毒载量。 腾盛博药作为国内首家获批的新冠中和抗体，临床数据显示其降低住院死亡率的风险为78%，疗效优异。 2.3 全球5种新冠中和抗体疗法上市 二、新冠中和抗体疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 15 美国发放新冠中和抗体统计 数据来源：Public Health Emergency官网，西南证券整理 美国发放超百万支中和抗体。美国通过EUA的方式快速将有效的中和抗体推到市场，目前也是全球中和抗体使用体量最大的国家。目前美国每周分发的中和抗体数量约10万支/周。从9月中旬到1

44、2月中下旬，合计分发了166.5万支中和抗体。 再生元/罗氏、礼来/君实、GSK/Vir三家分享市场，其中再生元/罗氏的销售量最大，占到总体市场近60%，其次是礼来/君实。 二、新冠中和抗体疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 2.3 全球5种新冠中和抗体疗法上市 16 17 卡西瑞单抗+伊德单抗是最早获批上市的新冠中和抗体，其2021-11-12 在EU获批上市用于预防和治疗轻中度具有进展风险的新冠患者。2021-07-20在日本获批上市用于治疗轻中度新冠患者，并获得了美国EUA。2021年前三季度销售额达到43亿美元，是销售额最高的新冠中和抗体。 临床数据优异： 1）轻中度：卡西瑞

45、单抗+伊德单抗 vs 安慰剂可将住院死亡率降低69%，卡西瑞单抗+伊德单抗+标准疗法 vs 安慰剂+标准疗法可将住院复诊率降低69%； 2）预防：卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂可将发病率风险降低81%； 3）中重症：卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂，治疗组在7天内显著降低了病毒载量。 2.4 再生元/罗氏-卡西瑞单抗+伊德单抗 17 卡西瑞单抗+伊德单抗主要临床数据 17 试验简称试验简称 公司公司 入组人数入组人数 试验方案试验方案 试验阶段试验阶段 总体评价总体评价 最优剂量有效性最优剂量有效性 风险降低风险降低 预防 Regeneron Pharmaceuticals,Genent

46、ech(Roche) 1505 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 III期 积极 发病率：1.5% vs 7.8% 81% 轻中症 Regeneron Pharmaceuticals,Genentech(Roche) 4567 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：1.0% vs 3.2% 69% R10933-10987-COV-2067 799 卡西瑞单抗+伊德单抗+标准疗法 vs 安慰剂+标准疗法 II/III期 积极 复诊率：2.8% vs 6.5% 57% 中重症 REGN-COV 2066 Regeneron Pharmaceuticals,Genen

47、tech(Roche) 1197 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 II/III期 积极 7天内显著降低了病毒载量 二、新冠中和抗体疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 数据来源：PUBMED，Clinicaltrail，公司官网，西南证券整理 18 Sotrovimab由GSK和Vir公司合作研发，2021-09-27在日本获批上市，用于轻中度具有进展风险的新冠患者。该品种于2021年5月份获得美国EUA。 与其他新冠中和抗体具有不同的机制，耐药性增强：Sotrovimab是基于母体S309开发的抗体，该抗体的结合位点为RBD结构域外侧的保守区域，该表位高度保守，产生耐药性更加困难

48、。Xtend 技术被用在Sotrovimab上，该技术使得药物在肺部实现高浓度，以确保穿透受新冠病毒影响的气道组织，并延长半衰期。2021年12月7日，葛兰素史克公司和VIR生物技术公司宣布了一项最新的临床前数据，证实了Sotrovimab对新冠病毒变体奥密克戎突刺蛋白保持体外活性。 临床数据：COMET-ICE试验显示sotrovimab vs 安慰剂用于治疗轻中度新冠患者，可以住院死亡率降低86%，疗效优异。 2.4 GSK/Vir-Sotrovimab 18 Sotrovimab的主要临床数据 试验简称试验简称 公司公司 入组人数入组人数 试验方案试验方案 试验阶段试验阶段 总体评价总体

49、评价 最优剂量有效性最优剂量有效性 风险降低风险降低 轻中症 COMET-ICE GlaxoSmithKline,Vir Biotechnology 583 sotrovimab vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：1% vs 7% 86% COMET-TAIL GlaxoSmithKline,Vir Biotechnology 983 sotrovimab III期 积极 住院或死亡率：2.7% BLAZE-4 AbCellera,Eli Lilly 1000 巴尼韦单抗 ; sotrovimab vs 安慰剂 II期 积极 病毒载量：-70% 70% GlaxoSmithKline

50、,Vir Biotechnology 二、新冠中和抗体疗效突出，全球六款疗法上市，多款处于临床后期 数据来源：PUBMED，Clinicaltrail，公司官网，西南证券整理 19 埃特司韦单抗由中科院和君实生物合作研发，并将海外权益授权给礼来，2021年2月获得美国EUA，9月EUA扩大至新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染，12月新增新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度COVID-19治疗及暴露后预防。 2021年前三季度埃特司韦单抗+巴尼韦单抗疗法销售额合计约11亿美元，由于在6月-8月被暂停分发一段时间，所以两个月的销售额受到影响。 BLAZE-1期3研