1、电生理蓝海，技术升级开启国产替代浪潮电生理行业深度报告评级：推荐(维持)证券研究报告2022年01月15日医药生物1相对沪深300表现表现1M3M12M医药生物-1.3%-3.3%-10.7%沪深300-4.2%-1.7%-11.9%最近一年走势相关报告-0.1456-0.0953-0.04490.00550.05590.1063医药生物沪深3002重点关注公司及盈利预测重点公司代码股票名称2022-01-15EPSPE投资评级股价20202021E2022E20202021E2022E688617.SH惠泰医疗232.712.223.154.6173.8050.4135.89未评级资料来源：

2、Wind资讯，国海证券研究所（盈利预测来源于万得一致预期）34核心要点以突破关键技术为契机，未来国产化率有望进一步提升。电生理手术分为二维和三维，三维手术射线量小、适应症扩大、医生学习曲线短，2020年占比快速提升至77%。电生理手术通过阻断异常的电信号传导治疗心律失常，分为标测和消融两个步骤。标测：普通四极、十极、环形标测导管可实现国产替代；高密度标测导管由进口厂家垄断（提高标测速度和建模精度）。设备方面，三维标测系统已进入电磁融合时代，全国总装机量预计近2000台（国产200-300台）。国产在磁定位建模精确度、压力感应模块、ICE心内超声导管等多功能模块上的产品力不足和缺失、磁定位技术的

3、闭源性、提供服务的工程师不愿意使用本厂家以外的耗材等成为限制国产市占率提高的原因。消融：根据能量方式的不同可以分为射频消融（主流方式）、冷冻消融和脉冲消融（萌芽阶段）。产品功能上，冷盐水灌注可减少血栓发生、提高输出功率、增大消融损伤，技术壁垒不高，国产产品已上市。压力感应可保证导管和心肌组织的有效贴靠，是房颤治疗的关键，国产压力导管尚在研发中，预计于2023年上市。此外，冷冻球囊治疗房颤不需要借助三维系统和压力感应，2020年手术占比逐年提升至12%，国产厂家有望借此另辟蹊径治疗房颤。未来各项关键技术的突破和产品上市或成为国产份额快速提升的驱动力。房颤价值高、占比高成为必争之地，国产产品力仍需

4、进一步提高。从适应症看，室上速、房颤、室早为心律失常的主要手术类型，2020年房颤手术量8.2万台、室上速9.9万台、室早预计4.5万台。从医院手术费用看，房颤在8-10万，室上速3.5万，室早4.5万，房颤高费用源自使用高价值产品（高密度标测、磁定位压力感应消融）。电生理市场中房颤占比过半，且由于房颤发病和老龄化呈正相关，未来占比将进一步扩大。国产由于三维系统技术尚不成熟和缺乏压力感应产品，目前无法进入房颤市场，未来2-3年内技术突破后，国产化率有望进一步提升。室上速更依赖医生电生理知识，国产手术量占比较高。由于手术根治率高，手术量增长较平缓。三维系统的推出对室早标测大有裨益，手术量增速高，

5、使用的手术耗材较简单。电生理渗透率低，考虑集采远期市场空间可达185亿元。2020年电生理市场规模52亿元，复合增速28%，我们预计短期内不会集采，3-6年后可能陆续分品类开展集采，参考相似品种起搏器降价幅度在40-60%。从渗透率看，我国电生理手术渗透率不足1%，是美国当前的1/7，在考虑集采的情况下，远期市场空间有望达到185亿元。惠泰医疗以标测导管为特色，微创电生理主打全套自有产品销售。进口厂家有强生、雅培、美敦力、波士顿科学，国产厂家有惠泰医疗、微创电生理、心诺普（穿刺针、鞘）、锦江电子（设备）等。惠泰医疗：标测导管收入占比高， 十极冠状静脉窦标测导管在市场上有较高的认可度和市占率。三

6、维系统于2021年上市，此前没有自己的系统，耗材主要和其他厂家设备和耗材搭配销售。微创电生理：三维系统已上市5年，主打全套自有产品销售（三维系统、标测导管、消融导管），微创导管总销售数量为惠泰的一半；标测导管、二维消融导管的价格和惠泰接近，三维消融导管附加值高。两家国产公司电生理领域营收接近，2020年在1.5亿元左右。风险提示：压力导管研发不及预期；国内外公司并不具备完全可比性，对标的相关资料和数据仅供参考；集采降价幅度过大风险；电磁融合技术研发不及预期；调研数据不具有行业代表性，相关数据仅供参考；远期渗透率的不确定性；重点关注公司业绩不及预期。请务必阅读附注中免责条款部分目录51、电生理引

7、入2、标测原理3、标测Mapping4、消融Ablation5、适应症维度6、市场空间7、电生理公司请务必阅读附注中免责条款部分目录1、 电生理行业引入1.1、 心脏节律和电生理1.2、手术流程1.3、电生理设备和耗材6请务必阅读附注中免责条款部分1.1 心脏节律和电生理请务必阅读附注中免责条款部分1.1 心脏电传导路径和心电图请务必阅读附注中免责条款部分81.2 股静/动脉入路为主流，要求导管可控弯请务必阅读附注中免责条款部分101.3 电生理手术产品：标测+消融、设备+耗材资料来源：Biosense Webster，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分1.3 高端设备全套配置下来价格

8、超过500万11产品多道电生理记录仪刺激仪除颤仪三维标测系统射频消融系统灌注泵冷冻能量设备ICE超声机进口价格150万50万-250-350万50-60万10-20万400万100万国产价格60-100万-150-300万无产品无产品基础产品三维设备总包：250-400万较高级产品功能电生理电极导管通过电缆连接至多道电生理记录仪，记录心脏内电生理信号，用于对心律不齐进行评价心脏介入电生理手术需要不时借助于电生理刺激剂来调控心脏状态，确认发病模式用电流冲击心脏使室颤终止。室颤、室扑、无法识别R波的快速室性心动过速是最主要的适应症。与体表电极和兼容的导管配合使用，用于心脏电生理检查和手术过程中采集

9、和记录心脏电信号，以及对心腔结构进行三维构建并显示导管位置。与特定导管配用时可计算并显示导管与心脏接触部分的压力射频消融电极导管通过电缆连接至心脏射频消融仪，用于心内消融术，心动过速治疗提供精准的流量灌注，与灌注泵管结合使用，在消融过程中起到降温作用，实现深度消融、提高手术成功率并减少血栓形成的目的。与射频消融仪联动，根据消融状态自动调节灌注流量和冷冻球囊导管一起使用进行冷冻消融。和ICE导管一起使用，在手术过程中更好地可视化心内结构和心内装置，作为心律失常消融、室间隔缺损、左心耳封堵的辅助工具资料来源：惠泰医疗招股书、调研纪要，国海证券研究所11请务必阅读附注中免责条款部分1.3 低价值耗材

10、国产市占率高，高价值耗材进口市占率高12产品进口终端价格（元）国产终端价格（元）标测导管10极冠状静脉窦固定弯（30%）可调弯（70%）极固定弯可调弯3000环形（房颤中占50%）磁定位9000-10000待定价无磁定位1700016000高密度（房颤中占50%，尤其复杂房颤）星型（PentaRay）27000无产品拍子型（Advisor HD Grid）25000无产品ICE心脏内超声导管30000无产品消融导管56孔冷盐水-压力-磁定位35000无产品冷盐水-压力-磁定位25000-30000无产品冷盐水-非压

11、力-磁定位-18000冷盐水-非压力10000非冷盐水-非压力停售7000冷冻消融45000无产品附件电极贴片4500-6000穿刺针放弃3000穿刺鞘1000资料来源：惠泰医疗招股书、调研纪要，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分目录2、 标测原理2.1、 2D vs 3D：3D精确直观辐射少为主流2.2、心电图解读2.3 、三维标测原理13请务必阅读附注中免责条款部分14二维心脏电生理手术使用传统的X射线辅助定位，三维电生理手术在二维基础上做出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。三维电生理手术占

12、比快速提升，2020年达77%，未来还会进一步提升。2.1 二维vs三维：三维辐射少，精确直观，主流且占比持续提升项目二维心脏电生理手术三维心脏电生理手术介绍在X射线影像指引下，通过电极导管于心内膜的逐点标测进行，对简单的室上速消融便捷有效通过电/磁原理进行导航，可应用于更复杂的快速性心律失常的消融，整体更直观清晰标测耗时逐点标测的标测密度低，标测耗时长标测密度高，速度快，通过单次心搏便可完成较大面积的标测定位精准度胸透影响无法显示大部分心脏结构，缺乏三维空间分辨率，导管定位困难可对心脏解剖结构进行三维重建，对导管进行精确定位图形可视化仅通过X线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解剖结构且心电

13、信号与解剖结构分离能够同时显示双体位投照图像，能重建心脏三维解剖结构并与心电信息融合、标记重要解剖部位、实时定位及显示导管、标记消融靶点手术安全性成像依赖X射线透视，辐射对患者和医生都有所伤害成像不依赖X射线透视，对人体无害或损害较小，能够提升手术安全性手术有效性对较为简单的室上速消融治疗效果较好，但针对复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率较低能够有效提高复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率实时监测仅能在使用X射线的情况下才能实时监测导管在心脏内的形状和位置可实时监测导管在心脏内的形状和位置回溯功能缺乏标测、消融点

14、相关信息的记录、分析、回放能力，不利于医生分析、跟踪心动过速及跟踪消融效果可跟踪、记录并显示消融点信息，辅助电生理医师跟踪手术进程，分析并调整消融策略产品差异/三维标测系统、磁定位标测导管、磁定位压力感应导管示意图资料来源：电生理招股书，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分单极双极定义电极单独分布电极成对分布功能确认消融点。单极是完全负向的窝则确认为最早起搏点，可进行消融观察整片的电位变化。判断眼端还是后端电极的起搏早，提示导管移动的方向。后端电极早导管往后移，眼端电极早则往前移，接近最早点，不能确定是否最早则使用单极）EMG图使用频次用得少，消融效果不好会使用单极确认基本用双极定位最早

15、起搏点单双切换单极无法切换成双极双极可以转化成单极。使用双极功能时两极都打勾，一对的电位活动都显示；使用单极功能时三维仪器上可选另一个电极不检测（不打勾），此时为单极检测2.2 心电图解读：单极和双极资料来源：Arrhythmia Education、调研纪要，国海证券研究所15请务必阅读附注中免责条款部分2.2 单极：识别心率不齐起源点16单极标测（Unipolar mapping）是EGM的基础。激动经过电极所在位置时EGM图如图所示。单级记录可用于寻找心律不齐的起源（PVC origin，指区别于心脏正常跳动之外额外的跳动，一般发生在心脏跳动之前且由心室引起）。当测量点刚好在起源上，EG

16、M上只有负的波峰。这种图只能大概率推断，不能100%。红条代表一连串心机细胞相连，传导的wavefront从左到右传导，电位先正后负，激动点在电极左侧。当电极测量点正好在异常电起源上时，电流由测量点向两边传导。资料来源：Arrhythmia Education，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分2.2 单极：负向的窝为最早起搏点17单极标测图有一个微小的正波峰，表示心律不齐的起源可能在Site A左边；上面6条是ECG心电图当移动位置到Site B ，正波峰不见了，表示Site B大概率在心律不齐的起源。通过测量心脏内部不同地点心肌组织的EGM图，可以一步步找出心律不齐的起源和心肌瘢痕

17、区域，针对它们进行消融，阻断异常的电传导。单机标测下观测到完全负向的窝，确认为最早起搏点，进行消融。下面两条是单极标测（unipolar mapping）资料来源：Arrhythmia Education，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分2.2 双极：关注时间和波动剧烈程度18双极心内电图成像是正极图像和负极图像的组合。用双极标测寻找心律不齐的起源, 关注的是时间和波动剧烈程度。心肌瘢痕是一群病变的和慢通过的心肌纤维，作用类似电阻，电传导进入该区域就像进入迷宫，分成不同的方向和不同的时间，此时测到上下剧烈波动的EGM。资料来源：Arrhythmia Education，国海证券研究所

18、请务必阅读附注中免责条款部分2.2 心电图：按起搏顺序出现起搏电信号资料来源：Arrhythmia Education，国海证券研究所19请务必阅读附注中免责条款部分2.2 局部心动过速：先起搏的点波在最左边资料来源：Arrhythmia Education，国海证券研究所20请务必阅读附注中免责条款部分2.3 三维标测原理1.“造笔”导管可视化定位2.“描形”建立心脏三维解剖结构3.“上色”与心电信息融合，显示异位点21请务必阅读附注中免责条款部分2.3.1“造笔”：导管可视化定位有3种技术，电、磁、电磁融合最早一代是【强生的磁场定位系统】，【圣犹达（雅培）Ensite系统采用电场定位系统】

19、。2011年之后强生推出了磁【电双定位系统】。因为电场和磁场有各方面的优势，目前主流的系统都是磁电双定位/磁电融合的系统。22请务必阅读附注中免责条款部分23定位板导管电极贴片放在病人背部，背部贴片和定位板的相对位置，作为初始位置参考，提供准确的固定参考点（精确的映射系统），构建包含患者身体的虚拟坐标系统（BCS=Body Coordinate System )组件当带有传感器的导管插入患者心脏、进入映射区域或磁场中时，导管顶端的传感器测量磁场强度，从而确定导管顶端与每个发生器线圈之间的距离。确定传感器顶端在患者心脏内移动时的空间位置。线圈3线圈1线圈2三个磁场发生器产生磁场。距离磁场发生器越

20、近，磁场越强。（1）导管顶端在BCS中的位置。（2）顶端指向的方向。将坐标系的xyz轴分别命名为滚动、俯仰和偏航。6个方向测量值来传输有关导管顶端方向的数据，实现导管位置的高度精确测量。前后、左右、上下三轴传感器发射磁场的GPS卫星就像定位板中的线圈，车内的GPS跟踪装置就像导管内的传感器，跟踪装置实时测量磁场强度，从而确定车辆与每颗卫星之间的距离，确定车辆的空间位置。类似GPS定位2.3.1 磁定位：更精确，可显示方向指向资料来源： Biosense Webster ，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分24带电极的导管胸部电极贴片背部电极贴片成像原理系统产生低能电流传输到所有导管的电

21、极上，每个电极以特定的频率发出正弦波电信号。导管进入腔室后，6个贴片收集到导管发出的电流，并实时测量每个贴片处的电流强度，使用电流强度数据计算当前位置的电流比率（current-ratio：6块贴片收集到的导管电流强度的平均值，对应电极的位置）导管移动时，系统会重新计算电流比率，不断更新导管位置信息。每个比率与位置一一对应。2.3.1 电定位：通过电极实现，受传播介质影响图像会变形缺点电信号成像有变形，导管各个电极发信号，在心脏里，血液、肌肉、骨骼、心腔里空的位置、皮肤的阻抗不同，传播速度不同，以及呼吸造成的不稳定和不准确性，导致变形。资料来源： Biosense Webster ，国海证券研

22、究所请务必阅读附注中免责条款部分2.3.1 磁电融合：精确度提高不变形25基于传感器的位置导航，提高导管详细空间位置包含6个自由度精确度在1mm以提供电极所属位置对应的电流强弱信息允许任何带电极的导管可视化创建线性矩阵不受生物体影响更加精确磁技术电技术电磁融合=在心腔内移动带有传感器的导管，计算电流比率，不断存储位置信息，（精确度到1mm）。将每个电流比率与各自的磁场位置结合，产生一个基于电流校准的磁场，称为可视化矩阵，实现任何诊断导管的精确可视化。资料来源： Biosense Webster ，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分2.3.2 “描形”：建立心脏三维解剖结构快速解剖映射F

23、AM（Fast Anatomical Mapping）通常需要几分钟：1）医生在腔室周围移动导管，导管扫过的任何地方被收集并绘画成橙色区域。2）最终的灰色表面是橙色区域的最外层区域，以此绘制精确、类似于CT的心室图像。26使用带有传感器的导管创建；系统收集导管周围的体积；体积数据以每秒60次的速度创建；随导管移动同步形成；可在区域或全局范围内调整地图的分辨率；获得电解剖学数据；资料来源： Biosense Webster、HCA East Florida，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分2.3.3“上色”：与心电信息融合，显示起搏顺序和异位点定义“LAT”本地激活时间：电极标测的位置

24、激动的时间。心内电图上，人为定义T=0作为参照时间（红点）。起搏顺序时间点的定义左边（比参照点更早起搏）时间为负，右边（比参照点更晚起搏）时间为正。资料来源：Arrhythmia Education，国海证券研究所27请务必阅读附注中免责条款部分2.3.3 “上色“：视觉上更直观，减少判断难度和手术时间资料来源：Arrhythmia Education，国海证券研究所28请务必阅读附注中免责条款部分2.3.3 颜色密度、参考点选择、标测完整性对结果的影响资料来源：Arrhythmia Education，国海证券研究所29请务必阅读附注中免责条款部分2.3.3 两种主要发病机制下，消融点的选择

25、方式局部兴奋性增高机制：对红色区域进行消融；折返机制:对早晚交界（红紫交界）进行消融。资料来源：Arrhythmia Education，国海证券研究所30请务必阅读附注中免责条款部分2.3.3 高级系统的模块和显示更多样化 进口高级系统模块更多样化，可以实现更多功能。 如折返环性心动过速的在强生的不同模块下有不同形式的体现。资料来源：Arrhythmia Education，国海证券研究所31请务必阅读附注中免责条款部分目录3、 标测（Mapping）产品3.1 、高密度标测：提高速度3.2、 三维设备：进入电磁融合时代，强生模块多样性高3.3、 全国装机量近2000台，销售占比不高3.4、

26、产品力+工程师，造成市场的垄断性3.5、 ICE心脏内超声导管：避免辐射，价格高，使用比例低32请务必阅读附注中免责条款部分3.1 标测导管：高密度可提高速度，减少手术时间33形状普通线性环形拍形星形类别普通高密度厂家/型号各家都有强生Lasso/微创EasyLoop/惠泰Triguy雅培Advisor HD Grid强生PentaRay磁电双定位强生OctaRay星形磁电双定位标测导管电极数4极、10极8个电极/20个电极（5分支，每分支4个）8 个分支， 48 个电极，磁sensor数量（如有）1-3个，十极2个3个环上，1个柄上未知1个柄上1个柄上适用手术通用房颤（左心房、肺静脉）通用通

27、用通用介绍可弯段弯形可调的电生理标测导管，导管末端有一定间距的系列电极远端标测部分为圆形环，该导管还可用于电生理研究期间的心脏刺激。柔软的头端伴随着压力的变化产生不同程度的形变，使得压力变得可视化，并克服了贴靠不充分等因素造成的低电压区假象每个分支的直径仅 1mm用于获取心房和心室区域的电图。 通过8.5F的引导鞘在心腔内展开。具有一个中心电极可作为内部封闭的单极参考电极， 仅和CARTO 3 兼容优点/Lasso环形标测导管指导下对阵发性心房颤动（PAF）患者行肺静脉隔离术的安全性和有效性更高。快速、安全地进行全心腔内的高密度标测，并可以记录和进行心电刺激，获得心房和心室内优质低电压信号，帮

28、助医生充分了解局部心肌病变的基质，制定消融策略。克服电传导方向限制性，避免了传统手术或市场上其他产品因为传导方向不同而带来的信息遗漏绘制精确的信号并验证房性心动过速、室性心动过速和心房颤动。高精密度、标测速度快：电极多，接触面积大（Lasso面积的2.5倍）。短时间判断心律失常机制，提高手术安全性、成功率，降低了手术时间及手术复发率。全心标测：头部柔软，轻松的进入心脏内细小的皱褶。与 Pentaray 相比提高了标测速度和密度，对于映射完整的消融线更具体，提高了在异质疤痕内标测的能力普通标测类导管目前基本可实现国国产替代。高密度导管：电极数量在20个以上。电极越多，越精确，标测速度越快。心跳一

29、次标测出的点数越多，快速确定最早的位置。【用途】多异位起搏点的标测，房颤、房扑；频率低的室早、房早。【国产】高密度标测导管处于研发阶段。对于简单的房颤，国产目前解决方案是环状标测导管。资料来源： Biosense Webster官网、雅培官网、调研纪要，国海证券研究所33请务必阅读附注中免责条款部分3.2 三维标测设备：进入电磁融合时代，强生模块多样性高34强生雅培微创电生理惠泰医疗系统名称Carto EnsiteColumbusHT Viewer上市时间1995 Carto 12003 Carto XP （国内上市）2009-10 Carto 32017-1（EnSite Precision

30、）2020-11（EnSite X/CE）2016-2第一代2018-5第二代2020-9 第三代2021-1是否开源闭源只适配自己的耗材开源接受强生、国产的耗材闭源用自己的耗材未知用自己的耗材导航系统技术磁为主+电电为主+磁电阻抗定位+磁定位电阻抗定位+磁定位定位精确度1mm1mm=1mm1mm设计FAM 模块实现快速标测；CONFIDENSE模块实现高密度标测；具备 AI 模块心腔内非接触标测；支持各类导管的显示、建模、标测；具备 FTI 模块导管全弯段弯形显示；RTM 模块实现快速标测；多道记录模块集成；一键 CT/MRI 图像分割及大范围智能配准三机一体的磁电融合三维平台，集成三维标测

31、系统、128道多道记录仪、心脏刺激仪方向指示性更直观1）技术已进入电磁融合时代。技术难度大，目前国产在构图方面和进口还有差距。国产系统简单的心率失常（室上速、室早）能做，但房颤（异位电位点较多，难度大，医生不放心）不能做。 国产设备主要是赠送给医院、机器流动跟台的形式。2）方向指示性更直观，导管进心脏三维图以后，有方向指示（朝红色标记方向弯曲），同时有不同的体位辅助判断。3）强生具备更多模块，如ICE心脏内超声模块、visitag消融压力标识模块，满足多样化的手术需求。资料来源： 电生理招股书，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分3.3、全国装机量近2000台，销售占比不高35 销售形式

32、：买断销售、经销商或平台商租赁、捐赠、试用等，非销售为主流。 装机量：全国总装机近2000台（所有类型），三甲医院平均装机量仅1台。 流动样机：相当于一个箱子，哪里有手术就把箱子拖过去，非医院购买。国产的在大中心有装机量，周边的县、地级市采用流动样机的性室。 电生理发展初期过后，设备投放管理更规范：2009-2015年国家管理粗放，全市场以投放为主。2015年至今国家对设备投放管理趋于严格。装机量（台）销售占比销售台数（台）流动样机占比全国总量200025-30%500-60025%强生1000-雅培300-美敦力、波士顿200-微创200+10%20-3090%惠泰4510%5-890%其他

33、（流动样机为主）约250-医院年手术例数手术量占比500例以上（大中心）30-40%200-500例占比较大200或100例以下较少资料来源： 调研纪要，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分3.4、产品力+工程师，造成市场的垄断性36产品力：磁定位（闭源）&压力感应上，国产和进口有差距。【磁定位】技术和耗材闭环，只能自己设备配合自己产品使用，不管是进口还是国产厂商。【电定位】直接或借助转接头搭配不同品牌的设备和耗材。磁定位和压力技术是房颤治疗的关键，目前磁定位技术上进口和国产存在差距，导致房颤市场依旧由外资把控。工程师：高价值产品只愿意用自己厂家的产品。做电生理手术需要工程师，技术含量高

34、，多数由厂家提供，年薪40-50万。工程师做手术时一般不愿意用另一家的导管，低价值产品可穿插使用，高价值产品一般不接受用其他家产品。国产突围策略有所不同【惠泰医疗】自有系统上市前无法全面推产品，97%的耗材配合其他厂家的系统。专攻手术量大的医院，工程师常驻，医生话语权大，可让工程师用部分国产产品（手术量少的医院，工程师特意赶来做手术，一般不接受其他公司的产品）。【微创电生理】有自己的设备和工程师，大部分是自己的设备配自己的耗材。资料来源： Wind、调研纪要，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分3.5、ICE导管：绿色电生理避辐射，价格高，使用比例低37ICE（intracardiac

35、echocardiography）心脏内超声技术：将超声导管置于心腔内，用头端的超声探头发射并接收高频超声信号，近距离实时精准获取心脏解剖结构，可同步显示心脏血流动力学，实时动态评估局部心肌和整体心脏功能。在心脏介入治疗和电生理检查中，医生通过超声图像“直视”心脏结构，结合三维解剖标测系统构建心脏模型。新型相控阵超声导管频率可调，置于右心室可观察整个心脏结构，一般采用经右心途径置入。使用ICE的手术主要为电生理、左心耳闭合、间隔缺损等，电生理手术约占27%。用于电生理的ICE市场规模1.8亿美元（2020年全球电生理市场规模69亿美元，比例约为2.6%）目前产品已上市的公司有强生、波士顿科学等

36、，需要配合超声机使用，手术时公司派出工程师看图操作机器。优点为避免照射线（如无ICE，房间隔穿刺时看导管位置需要照射线），顺应新兴绿色电生理无射线理念。同时避开周围组织损伤如食道。ICE导管大约3万元，价格贵且非必须，病人接受度不高，在电生理手术中使用比例预计不超2-3%。资料来源：SIMENS、Global market insights，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分目录4、 消融（Ablation）4.1、三种方式：射频vs冷冻vs脉冲4.2、消融注重安全性和有效性4.3、冷盐水灌注：低温度高功率，孔数越多温控越好4.4、压力感应：进入房颤市场关键，国产尚未突破4.5、冷冻消

37、融：房颤治疗另辟蹊径，占比12%且持续提升38请务必阅读附注中免责条款部分4.1 三种方式：射频vs冷冻vs脉冲39射频消融（RF）冷冻消融（Cryoablation）心脏脉冲电场消融（PFA）机制原理用导管顶端的电极在心肌组织内产生阻力性电热效应 ，使心肌细胞干燥坏死，治疗快速性心律失常。用电极导管头端紧紧贴靠该处，在局部释放射频电流(100 kHz1.5MHz)，在很小范围内(约34mm直径及深度)产生热效应，使局部组织内水分蒸发，直接摧毁关键病灶通过冷冻能源造成低温引起靶点心肌细胞坏死，液化制冷剂通过系统内置毛细管到达球囊内胆中，解除压缩并气化膨胀，使球囊大幅度降温而产生冷冻消融效应。高

38、压下的液化制冷剂被储存于常温下与外界隔绝的钢瓶中理论基础源于电穿孔,在外加电场的作用下,利用脉冲发生器发放微秒、纳秒级电脉冲使细胞膜产生不定的电位，刺激导致跨膜电位的形成，局部克服磷脂双层的介电强度，在脂质双层中形成亲水性纳米级孔隙，使细胞膜通透性发生改变，超过阈值能量水平导致细胞膜永久通透,破坏细胞内环境稳态,导致细胞凋亡（不可逆电穿孔IRE）适用范围阵发性和持续性房颤，除环绕肺静脉外还需要在心房的其他部位进行连续线性消融；房扑、房速、阵发性房颤的环肺静脉隔离阵发性房颤的环肺静脉隔离特点“逐点式”消融手术时间较长，对术者的操作水平要求较高，需要操作50-100例才能掌握这一技术和缩短手术时间

39、易于医生操作，一次性对所有靶点治疗，缩短手术时间，提高手术成功率，降低并发症风险，减少患者痛苦对食管、隔神经等周围组织造成损伤小，保持组织基质的完整性，并且不依赖贴靠就可实现消融示意图厂家目前市场主流；各家均有相关产品上市美 敦 力 ： 领 先 地 位 ， Arctic Front 和 Arctic FrontAdvance冰冻球囊受认可度；微创电生理：IceMagic心脏冷冻消融系统于2021年6月进入绿色通道；惠泰：无布局；波科（收购Farapulse）：2021年Q1Farapulse PFA系统获CE认证，成为首家实现PFA技术上市的公司；美敦力：PulseSelect系统2020年获

40、批FDA；强生Biosense Webster：2020年进入临床研究阶段惠泰：临床前注册检验阶段；微创电生理：无布局；占比88%（2020年）12%新兴技术，尚未大规模使用资料来源：电生招股书、医械汇，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分4.2 消融注重安全性和有效性40高功率，合理温度1）安全性：防止心脏附近的侧支结构（如食道）受损；防止血栓，随着血液冲上脑部，导致中风风险；2）有效性：不需要二次手术，有时候只是电晕组织，术后1-2个月还会再次复发；影响消融效果的因素国产未上市国产已上市资料来源：Biosense Webster ，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分4.3 冷

41、盐水灌注：低温度高功率，孔数越多温控越好4130W时，17ml/min既不会形成血栓，又不会丢失太多能量“电极-组织”接触面温度vs安全性50W时，应选30ml/min灌注流速80C48-50C形成损伤100C焦痂，形成血栓POP，气化导致心肌组织穿孔X：功率、灌注流速、温度 ；Y：是否形成血栓远离血栓充分输出，更大更深资料来源：Biosense Webster ，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分4.3 冷盐水灌注：低温度高功率，孔数越多温控越好灌注导管孔数越多，温控越好，盐水流速越低，POP率越低国产大多为6孔进口有56孔，心诺普有55孔资料来源：Biosense Webster

42、，国海证券研究所42请务必阅读附注中免责条款部分4.4 压力感应：进入房颤市场关键，国产尚未突破43Visitag“消融点”标识功能：实现正确的压力和时间，提高安全性和有效性。消融导管头部有敏感的测力弹簧最小的“力、持续消融时间”否则不标识1.有没有接触2.接触的力是多少g心肌厚的位置需要更长的消融时间，颜色更深，为红色属性描述出现时间2014年（强生）适用手术治疗房颤十分依赖压力消融导管国产是否上市否国产预计上市时间2023-2024年原理在导管头部加上极微型的三维压力感应传感器以判断是否接触到病灶和接触的深浅作用导管与组织之间接触力（Contact Force，CF）的大小直接影响着导管消

43、融的效果。在控制能量输出和消融时间的前提下，CF是决定组织温度和损伤范围的重要因素。较高CF（3040 g）下较低功率（30 W）与高功率（50W）但低CF（10g）造成的组织损伤程度相似。过高CF可能造成POP的发生和血栓形成。良好的导管组织贴靠条件下，消融能量可以有效地传递到心肌组织，流散到血液循环中的能量较少，可通过应用可控弯导管及合适的指引鞘管帮助实现。资料来源：Biosense Webster、365医学网 ，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分4.4、压力感应缺失，国产消融导管尚未打开局面44强生, 75%雅培, 20%其他, 5%中国射频消融导管市场格局消融导管中前二占市场

44、份额95%压力感应导管占比58%用量比例价（元）国产有无普通导管20%7000有冷盐水灌注40%17000有压力感应盐水灌注40%28000无消融导管国产化率不足5%，压力感应导管在金额上占比预计为58%。资料来源：调研纪要 ，国海证券研究所普通导管, 7%冷盐水灌注, 35%压力感应盐水灌注, 58%请务必阅读附注中免责条款部分4.5、冷冻消融：房颤治疗另辟蹊径，占比12%且持续提升45 冷冻消融在射线下进行，完全依赖于射线，不需要磁定位、感应压力等功能。2020年冷冻消融占房颤手术量12%，占比逐年提升，2015-2020年冷冻消融复合增速69.8%，高于射频消融。 在国产厂家的压力和磁定

45、位技术成熟之前，冷冻消融有望成为突破房颤的替代方案。进口仅美敦力，国产微创、心诺普、康沣生物、锦江电子在研。 缺点：射线量大，只能解决阵发性房颤（80%），被脉冲取代的风险。 价格：冷冻消融手术价格在8-9万，其中冷冻导管4.5万元，冷冻能量设备约200万。资料来源：美敦力官网、严道医生网、弗若斯特沙利文中国心脏电生理器械市场研究报告 ，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分目录5、适应症维度5.1、 心率失常：室上速、房颤、室性早搏患病人数多5.2、 量价：房颤费用高，占据市场半壁江山5.3 、房颤：国产产品力不足，3年内无法进入，老龄化催化增长5.4 、室上速：国产产品基本能胜任，手术

46、量增速相对平缓5.5、 室早：三维系统助力下近几年增速高，需要耗材较少46请务必阅读附注中免责条款部分47类别适应症患病人数细分适应证/描述房室传导是否规律心率心律失常3000万（其中：心跳过缓840万）心房节律室上速SVT327万房室结折返性心动过速AVNRT占室上速50-60%，房室结小折返通路引起=规律150-250bpm房室折返性心动过速AVRT占室上速30%，最典型的发病机制是WPW=预激综合征-心房颤动AFib1160万多个电脉冲引起，心房内的许多异位起搏点（通常在肺静脉根部），心房颤动而非收缩不规律-房早PAC81万房性早搏指正常心跳的情况下会提前出现一次心跳-心房扑动AF90万

47、二尖瓣/三尖瓣周围电路异常，常见于右房，房室结阻止部分冲动到达心室3:1或2:1规律250-400bpm心室节律室性心动过速VT92万心室单个异常起搏点强烈放电，通常由结构性心脏病导致如心脏病留下的疤痕或心肌异常，规律的室性早搏，30s内无症状，超过可能心脏骤停或室颤-100-250bpm室早PVC330万窦房结冲动未抵达心室之前，由心室中的任何一个部位或室间隔的异位节律点提前发出电冲动引起心室的除极。每分钟5次以下算偶发性，以上算频发性-室颤VFib70万多个弱异位起搏点，心室颤动而非收缩，心脏泵血少或不泵，或迅速导致心脏骤停-不规律-室扑VF10万严重的室性异位心律，心电图表现为：QRS波

48、群和T波难以辨认，代之以较为规则、振幅高大的正弦波群，室扑通常为室颤的前奏-规律150-300bpm5.1 心率失常：室上速、房颤、室性早搏患病人数多资料来源：电生理招股书、Grand View Research，国海证券研究所（注：部分患病人数为预测值）请务必阅读附注中免责条款部分48手术费用：房颤9万、室上速3.5万，室早4万手术量(2020年）：房颤8.2万、室上速9.9万，室早4.5万电生理市场（终端价口径）按手术类型分：房颤占比过半为55%、室上速26%、室早13%、其他6%。5.2 量价：房颤费用高，占据市场半壁江山最常见的三种电生理手术类型是房颤、室上速、室早，其他年手术量都在1

49、万台以下。房颤和室上速手术量接近。价格上看，房颤费用最高，室上速和室早是房颤费用的一半左右。资料来源：电生理招股书、调研纪要，国海证券研究所请务必阅读附注中免责条款部分5.3、房颤治疗耗材：国产产品力不足，3年内无法进入49磁定位压力感应消融导管环形或高密度标测电极房间隔穿刺针房间隔穿刺鞘高价值高壁垒进口垄断价值较低进口放弃国产主导项目特征手术量占消融手术量40%，年手术量约8.2万台增速增速高。发病率高0.77%；为老年性疾病，随我国老龄化加快发病人数上升，同时发病趋于年轻化。年龄及性别标化后的我国人口及性别的标化房颤患病率约为，2020 年患者人数达到 1160万。复发率高消融点数隔离2个

50、肺静脉2圈，1圈3010点，2圈6020点消融思路（多为左房，通过房间隔穿刺进入）阵发性房颤（80%）：环肺静脉消融隔离，但只有80-90%成功率。肺静脉隔离难度在于有的地方打得轻没打透，隔离环是一个个点连成的线，有的地方没打严隔离不彻底，都会有复发风险。持续性/复杂房颤（20%）：环肺+线性消融（顶部线、峡部线，碎裂电位等位置）， 目前房颤机制未研究透除肺静脉外的起源传导不知道打哪，打多担心并发症，成功率难提高。治疗策略目前还是I类适应症为主，药物治疗无效才推荐做消融，但消融在指南中越发受重视，由只针对阵发性房颤变为持续性房颤、房颤复发也建议消融。并发症损伤肺静脉、食管等器械要求心房壁薄，对