1、 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 Table_Main 证券研究报告 | 行业专题 医药生物 2022 年 01 月 18 日 医药生物医药生物 优于大市优于大市（维持维持） 市场表现市场表现 相关研究相关研究 1.中药配方颗粒行业专题：政策与市场全面支持， 配方颗粒拐点已至 ，2022.1.14 中药创新药中药创新药专题专题：政策东风已政策东风已至至，中药创新药中药创新药扬帆起航扬帆起航 Table_Summary 投资要点：投资要点： 投资逻辑：政策驱动下强化医保局、药品审评局等多个部门联动，为中药创新药带投资逻辑：政策驱动下强化医保局、药品审评局等多个部门联动，为中药创新药带来更

2、多机遇来更多机遇。我们认为：1）支付端：近年医保谈判中药通过率整体较高，谈判纳入数量逐年增加，价格调整幅度温和；2)审评端：注册申报数量开始恢复，上市数量逐渐增加，2021 年上市 11 个中药新药；3）需求端：中医诊疗机构异地定点报销辐射能力扩大，医保支付带动患者支付意愿；4）供给端：创新中药申报占比较高，行业发展促进中药创新药研发热情。 多项中药利好政策逐步落地，支持中药行业稳健发展。多项中药利好政策逐步落地，支持中药行业稳健发展。2021 年 12 月， 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 指出要充分发挥医保优势支持中医药创新传承发展， 将符合要求的条件的中医医疗机构纳入异地定点结

3、算范围以扩大中医医疗机构的辐射能力， 制定符合中医药规律的支付政策。 新版药品注册分类健华中药注册分类，单独列出中药创新药，进一步明确中药创新药含义。 支付端：谈判纳入数量逐渐增加，格局良好。支付端：谈判纳入数量逐渐增加，格局良好。20172021 年谈判纳入医保目录的中成药品种逐渐增加。此外，中药谈判通过率整体较高，2017、2019、2021 年谈判通过率分别为 62.5%、95.8%、83.9%。医保谈判降幅来看，中药降幅相对温和，价格承压较小。20172021 年上市中药创新药具有积极意愿纳入医保，共 8 款纳入医保，我们认为随着更多品种纳入医保目录，将较好地带动患者支付意愿。 审评端

4、：审评端：中药新药审批数量开始恢复，中药新药审批数量开始恢复，临床阶段储备丰富。临床阶段储备丰富。2010 年以来中药新药上市受理及获批数量存在波动，2017 年开始中药新药上市申报及获批数量逐渐恢复，2021 年上市中药新药 11 个。从临床申报情况来看，中药新药临床申报通过率整体为增长趋势，中药审评效率大幅改善，特别是 20192020 年 IND 批准率达到100%，高出 2013 年 1 倍。显示出国内中药研发步入正轨，中药新药质量趋于规范化，推动行业健康有序发展。 相关公司：相关公司： 以岭药业 （002603.SZ） ， 新天药业 （002873.SZ） ， 天士力 （600535

5、.SH） ，康缘药业（600557.SH）等。 风险提示：风险提示：医保降价风险；行业竞争加剧风险；疫情风险。 -10%-5%0%5%10%15%20%24%-032021-07医药生物沪深300 行业专题 医药生物 2 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 内容目录内容目录 1. 中药创新药：国家瑰宝，蓄势待发 . 5 2. 政策红利加码，中药创新药曙光初现 . 9 3. 医保支付端：格局良好，谈判优势明显 . 11 4. 审评端：中药新药审批数量开始恢复，创新中药申报比重提升 . 13 4.1. 中药新药申报数量重启上升趋势 . 13 4.2. 中药创新转

6、型已至，临床中后期新药数量丰富 . 14 5. 相关标的 . 16 5.1. 以岭药业：专利中药头部企业 . 16 5.2. 新天药业：深耕创新中药研发，股权激励彰显发展决心 . 17 5.3. 康缘药业：中药研发创新领军企业 . 19 5.4. 天士力：创新转型优质企业 . 20 6. 风险提示 . 22 iWMApZoNrRmMmMbRcM9PnPoOsQpNlOpPmNfQtRnNbRnMqQvPtRtMxNnPnM 行业专题 医药生物 3 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图表目录图表目录 图 1：2013-2020 年国内中药饮片、中成药收入情况 . 5 图 2：20

7、152019 年国内公立医疗机构终端中成药市场注射、非注射剂型市场规模 . 6 图 3：2019 年样本公立医院中成药市场格局 . 6 图 4：呼吸系统疾病中药市场规模. 7 图 5：心脑血管系统疾病中成药市场规模 . 7 图 6：泌尿系统感染疾病中成药市场规模 . 8 图 7：20162021 年中医药相关重点政策 . 10 图 8：2007 版和 2020 版中药注册分类内容 . 10 图 9：历年医保目录内西药、中成药纳入数量（个）. 11 图 10：历年医保目录内中药饮片纳入数量（个） . 11 图 11：谈判纳入医保目录的不同类型药品数量（个） . 11 图 12：历年医药谈判中药通

8、过率 . 11 图 13：历年医保谈判纳入中药、西药平均降幅情况 . 12 图 14：20102021 年受理 IND 中药新药数量及申报通过率情况（个） . 13 图 15：20102021 年 NDA 获批中药新药数量（个） . 13 图 16：20102021 年 NDA 受理中药新药数量（个） . 13 图 17：20102021 获批中药新药剂型分布 . 14 图 18：20102021 获批中药新药适应症分布 . 14 图 19：2015 年以来上市中药新药 IND 申请-上市时间跨度 . 14 图 20：2015 年以来上市中药新药 NDA 时间跨度 . 14 图 21：2010

9、2021 年受理 IND 注册分类（个）. 15 图 22：20102021 年受理 NDA 注册分类（个） . 15 图 23：20052020 年申请 IND 中药新药获批临床登记情况（个）. 15 图 24：连花清瘟胶囊在公立医疗端呼吸系统中成药用药的市场份额稳步提升 . 17 图 25：通心络胶囊在样本医院的销售收入近年保持增长趋势 . 17 图 26：以岭药业营业收入保持增长态势 . 17 图 27：以岭药业毛利率维持稳定 . 17 图 28：新天药业营业收入稳中有进. 18 图 29：新天药业毛利率维持在较高水平 . 18 图 30：新天药业主要品种收入情况（单位：亿元） . 19

10、 图 31：康缘药业营业收入情况 . 19 图 32：康缘药业毛利率情况 . 19 行业专题 医药生物 4 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图 33：康缘药业研发费用率保持增长趋势 . 20 图 34：天士力 20152020 年业绩情况 . 20 图 35：天力士毛利率逐渐增加 . 20 图 36：天士力医药工业板块收入情况 . 21 表 1：中药产品传统分类 . 5 表 2：20162021 年中医药主要政策 . 9 表 3：20172021 年上市中药新药情况 . 12 表 4：以岭药业主要专利中药 . 16 表 5：新天药业多款产品纳入医保目录，覆盖多种疾病治疗 .

11、17 表 6：新天药业 2021 年限制性股票激励计划 . 18 行业专题 医药生物 5 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 1. 中药中药创新药创新药：国家瑰宝，：国家瑰宝，蓄势待发蓄势待发 中药中药是我国传承千年的瑰宝，原材料来源丰富，多年正本清源之下形成了一是我国传承千年的瑰宝，原材料来源丰富，多年正本清源之下形成了一套完善的体系套完善的体系。中药产品在传统概念上主要包含中药材、中成药和中药饮片，按来源可分为植物药、动物药、矿物药。 表表 1：中药产品传统分类中药产品传统分类 分类分类 定义定义 中药材 植物、动物、矿物去除非药用部位的商品药材。 中药饮片 在中医理论指导下

12、，直接用于调配或制剂的中药材及其加工炮制品。 中成药 以中药材为原料按照一定制剂处方工艺要求得到的中药制剂，得到了国家药品监管部门批准的中药制剂。 资料来源：前瞻产业研究院，德邦研究所 中药中药制造业制造业收入收入规模超规模超 6000 亿亿，正本清源正本清源时期时期整体收入承压显著整体收入承压显著。20132016 年国内中药行业收入呈增长趋势， 市场规模从 6324 亿元增长至 8653亿元；随着中药行业监管严格，不合规中药企业被取消执照，不合格品种被吊销资格证，中药行业整体收入开始萎缩， 2018 年降至 6370 亿元；2018 年以后，中药政策改革成果初显，下降趋势有所缓解并开始恢复

13、，2019 年收入小幅增长恢复至 6519 亿规模；2020 年受疫情影响，整体规模微降至 6196 亿元。随着中药行业规范化持续推进，出清分化形成，我们认为中药行业有望重新起航。 图图 1：2013-2020 年国内中药饮片、中成药收入情况年国内中药饮片、中成药收入情况 资料来源：工信部，德邦研究所 传统传统中药注射剂中药注射剂近年来面对较大市场压力，非注射剂型近年来面对较大市场压力，非注射剂型市场规模逐渐扩大。市场规模逐渐扩大。按用药方式，中药可以分为注射剂、口服制剂、外敷剂或贴剂等，按用药方式，中药可以分为注射剂、口服制剂、外敷剂或贴剂等，中药注射剂存在原料药质量不稳定、 成分复杂、 制

14、剂工艺不规范、质量标准不完善等问题，因此中药注射剂在临床应用中出现较高比重的不良反应。据国家药品不良反应检测年度报告， 2017 年中药注射剂不良反应发生率占所有中药不良反应超过 50%。 随着国家监管趋严，传统中药注射剂的使用趋于谨慎，部分中成药的市场将由其它剂型替代。 05558076465545874430004000500060007000800090000020中药饮片加工行业收入(亿元）中成药制造行业收入(亿

15、元） 行业专题 医药生物 6 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图图 2：20152019 年国内年国内公立医疗机构终端公立医疗机构终端中成药市场注射、非注射剂型市场规模中成药市场注射、非注射剂型市场规模 资料来源：中药材天地网，德邦研究所 中药产品在多个治疗领域具有应用价值。中药产品在多个治疗领域具有应用价值。根据米内网的统计，中成药在公立样本医院应用于 13 大类的治疗，其中中成药用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病、骨骼肌肉系统销售占比超过 50%。 图图 3：2019 年样本公立医院中成药市场格局年样本公立医院中成药市场格局 资料来源：米内网，德邦研究所 具体来看，具体来看，

16、中成药在疑难杂症及慢性病的治疗中具有独特优势，应用中成药在疑难杂症及慢性病的治疗中具有独特优势，应用具有具有多多领域领域成长属性。成长属性。 未来随着更多具有临床循证医学价值的中药创新药的推进与应用，空间将有望被进一步打开。 1）呼吸系统疾病）呼吸系统疾病：中药市场规模中药市场规模稳步提升稳步提升，在在新冠新冠治疗治疗中具有中具有潜力潜力，再次强再次强调中药在呼吸领域的价值调中药在呼吸领域的价值。连花清瘟胶囊于 2020 年 4 月新增“轻型、普通型新冠” 适应症， 获得 新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案 第四版第八版推荐； 2021年 3 款中药创新药：宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒

17、获批用于新冠的防治。根据前瞻产业研究院统计分析，中成药在呼吸系统疾病市场前景好，有望于 2026 年突破千亿元，而中药创新药将逐渐扮演重要角色。 -15%-10%-5%0%5%10%05000250030003500200182019中药注射剂市场规模（亿元）非注射剂型中成药市场规模（亿元）中药注射剂yoy非注射剂型yoy心脑血管系统, 35.00%呼吸系统, 14.67%骨骼肌肉系统, 8.58%肿瘤, 7.81%消化系统, 7.60%泌尿系统, 6.78%妇科用药, 5.81%神经系统, 3.58%五官科, 3.29%儿科, 3.15%补气补血,

18、 1.75%皮肤科, 1.05%其它, 0.93%心脑血管系统呼吸系统骨骼肌肉系统肿瘤消化系统泌尿系统妇科用药神经系统五官科儿科补气补血皮肤科其它 行业专题 医药生物 7 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图图 4：呼吸系统疾病中药市场规模呼吸系统疾病中药市场规模 资料来源：前瞻产业研究院，德邦研究所 2）心脑血管系统疾病：）心脑血管系统疾病：中成药市场规模中成药市场规模超超千亿千亿。根据米内网统计，国内公立医疗机构和零售药店端合计销售收入超千亿市场，其中零售药店端从 20152019年保持增长趋势。而受中成药注射剂医保受限影响，公立医疗中成药在心脑血管疾病中的市场规模略有下滑

19、，主要系注射剂板块下滑显著（2019 年中药注射剂占比下滑至 55.2%） 。 图图 5：心脑血管系统疾病中成药市场规模心脑血管系统疾病中成药市场规模 资料来源：米内网，德邦研究所 3）泌尿系统）泌尿系统感染疾病感染疾病：中成药通过中成药通过清利湿热作用原理，具有独特机制。清利湿热作用原理，具有独特机制。区别于西药的杀菌机制，中成药通过清利湿热治疗泌尿系统感染，因此具有更持久的作用时间，无耐药性，在轻症尿路感染治疗具有优势。20152017 年中成药治疗泌尿系统感染的销售占比快速提升，2017 年占比达 71.1%，市场规模为 64.3 亿元。 0%2%4%6%8%10%12%14%16%18

20、%00500600700800200182019市场规模（亿元）同比增长，%-8%-6%-4%-2%0%2%4%6%8%10%0200400600800520019中国公立医疗机构销售规模（亿元）中国城市零售药店销售规模（亿元）中国公立医疗机构同比增长，%中国城市零售药店同比增长，% 行业专题 医药生物 8 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图图 6：泌尿系统感染疾病中成药市场规模泌尿系统感染疾病中成药市场规模 资料来源：观研天下数据，德邦研究所 47.451.855.359.964.369

21、.670.85%70.86%69.82%70.47%71.13%72.04%69%69%70%70%71%71%72%72%73%0070802001620172018E中成药市场规模（亿元）中成药/泌尿系统感染类药物比例 行业专题 医药生物 9 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 2. 政策政策红利红利加码，加码，中药创新药曙光初现中药创新药曙光初现 中药利好政策中药利好政策频出频出，大力大力支持中药支持中药传承创新传承创新发展发展。2016 年 12 月，我国首部中华人民共和国中医药法公布，为弘扬中医药和促进中医药事业发展确立了法律

22、依据。2018 年，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。2021 年 1 月， 关于加快中医药发展特色发展若干政策的通知指出要优化中药审评管理，强化部门间联动，推荐符合要求的中药新药纳入快速审评通道，增加第三方中药新药注册检验机构数量。2021 年 12 月， 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见指出要充分发挥医保优势支持中医药创新传承发展，扩大中医医疗机构的辐射能力，制定符合中医药规律的支付政策。 表表 2：20162021 年中医药主要政策年中医药主要政策 政策政策 发布时间发布时间 主要内容主要内容 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 2021.12.14 充分

23、认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义；将符合条件的中医医药机构纳入医保将符合条件的中医医药机构纳入医保定点定点；加强中医药服务价格管理；将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围；完善适合中医药特点的支付政策；强化医保基金监管。 中医药文化传播行动实施方案（2021-2025 年） 2021.06.29 从指导思想、基本原则、主要目标、重点任务、保障措施五大方面为中医药文化传播行动的实施提供了指引。到 2025 年，中医药文化成为引导群众增强民族自信与文化自信的重要支撑。 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 2021.02.10 中药配方颗

24、粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。 关于促进中药传承创新发展的实施意见 2020.12.25 从指导思想、审评审批机制、质量安全监管等方面为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。 中国药典（2020 年版） 202006.24 针对中药饮片质量标准存在的问题进行修订和提高，完善中药饮片质量标准。 关于促进中医药传承创新发展的意见 2019.10.20 健全中医药服务体系；发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用；大力推动中药质量提升和产业高质量发展；加强中医药人才队伍建设；促进中医药传承与开放创新发展；改革完善中医药管理体制机制。 中华人民

25、共和国药品管理法 2019.08.26 正式将中药注册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、正式将中药注册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。同名同方药等。 关于开展中医药服务出口基地建设工作的通知 2019.03.27 建设一批以出口为导向、具有较强辐射带动作用的基地对于促进中医药服务贸易创新发展，优化我国服务贸易结构，打造“中国服务”国家品牌，提升中华文化软实力，构建人类命运共同体具有重要意义。 中药品种保护条例 2018.08.30 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护实行分级保

26、护制度制度。 中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿） 2017.10.09 符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。究及临床试验资料。 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 2017.10.08 明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药。然药。支持中药传承和创新，提高中药临床研究能力，突出以临床价值为导向，促进资源

27、可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。 关于全面推开公立医院综合改革工作的通知 2017.4.29 全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外） 。 中华人民共和国中医药法 2016.12.25 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。 资料来源：中央人民政府官网，国家中药局，新华网，法规司，NMPA，德邦研究所 行业专题 医药生物 10 / 23 请务必阅读正文

28、之后的信息披露和法律声明 图图 7：20162021 年中医药相关重点政策年中医药相关重点政策 资料来源：国家中医药管理局官网，中央人民政府官网，NMPA，法规司，德邦研究所 新版中药注册分类简化，单独列出中药创新药。新版中药注册分类简化，单独列出中药创新药。新修订的药品管理法正式将中药新药注册分类简化为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂 3 类。值得注意的是，新版中药注册分类将“中药创新药”单独列出，进一步明确中药创新药概念， 涵盖复方制剂、 中药材及其制剂， 新药材及其制剂。 图图 8：2007 版和版和 2020 版中药注册分类内容版中药注册分类内容 资料来源：中央人民

29、政府官网，NMPA，德邦研究所 行业专题 医药生物 11 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 3. 医保支付端医保支付端：格局良好，：格局良好，谈判优势明显谈判优势明显 医保目录内中成药收录扩容，中药饮片数量整体稳定。医保目录内中成药收录扩容，中药饮片数量整体稳定。2017 版、2019 版、2020 版医保目录纳入的中成药数量持续上升，占比在 50%左右。2021 年国家医保目录共收入 1374 个中成药品种和 892 个中药饮片。从医保支付端来看，目录内品种支付性能较好，支持中药市场稳健发展。 图图 9：历年医保目录内西药历年医保目录内西药、中中成药纳入数量成药纳入数量（个）

30、（个） 图图 10：历年医保目录内历年医保目录内中药饮片中药饮片纳入数量纳入数量（个）（个） 资料来源：NMPA，德邦研究所 资料来源：中央人民政府官网，国家医保局，德邦研究所 近年医保谈判中成药格局良好，谈判纳入数量近年医保谈判中成药格局良好，谈判纳入数量逐年增加。逐年增加。20172021 年谈判纳入医保目录的中成药品种逐渐增加。此外，期间 4 次医保谈判中，中药通过率整体较高。2020 年由于通过形式审查的中药数量较多，通过率相对较低，2017、2019、2021 年谈判通过率分别为 62.5%、95.8%、83.9%、 图图 11：谈判纳入医保目录的不同类型药品数量谈判纳入医保目录的不

31、同类型药品数量（个）（个） 图图 12：历年医药谈判中药通过率历年医药谈判中药通过率 资料来源：医药魔方，德邦研究所 资料来源：医保局，医保目录，健识局，健康界，中央人民政府官网，德邦研究所 备注：通过率计算标准为，通过率=谈判成功的中药数量/当年通过形式审查的数量*100% 就医保谈判降幅来看，中药降幅相对温和，价格承压较小。就医保谈判降幅来看，中药降幅相对温和，价格承压较小。中药机制复杂，许多品种为独家品种， 且专利期较长，在研发上具有较高壁垒；此外，中药产品的生产受到上游原材料种植、加工不确定性影响，因此在价格方面具有一定议价优势。2019、2020、2021 年谈判降幅均低于西药平均降

32、幅，受到降价冲击的风险较小。 2021 年 12 月执行的 19 升联盟中成药集采平均降幅为 42.3%， 相较于第四、五批化学药品集采平均降幅超过 50%、第二、三批集采平均降幅超过 70%，中成药集采降幅温和，格局较好。 691374137447.00%47.50%48.00%48.50%49.00%49.50%50.00%02004006008000920202021西药中成药中成药占比20200400600800920202021中药饮片823596254

33、740021中成药西药0%20%40%60%80%100%120%050021通过形式审查的中药谈判成功的中药谈判通过率 行业专题 医药生物 12 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图图 13：历年医保谈判纳入中药、西药平均降幅情况：历年医保谈判纳入中药、西药平均降幅情况 资料来源：医药魔方，NMPA，德邦研究所 20172021 年上市的中药新药进入医保速度年上市的中药新药进入医保速度较快较快，8 款已纳入医保。款已纳入医保。纳入医保是促进中成药快速放量的重要催化剂，

34、根据米内网中国公立医疗机构终端的数据，2021 年上半年抗糖尿病药物桑枝总生物碱片销售额增加 9650%，以岭药业的新药连花清咳片 2021 年上半年销售额为 211 万元。 表表 3：20172021 年上市年上市中药中药新药情况新药情况 药物药物 公司公司 适应症分类适应症分类 上市时间上市时间 纳入医保时间纳入医保时间（执行）（执行） 化湿败毒颗粒 一方制药 呼吸系统 2021 年 2021 年，乙类 宣肺败毒颗粒 步长制药 呼吸系统 2021 年 2021 年，乙类 清肺排毒颗粒 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 呼吸系统 2021 年 / 玄七健骨片 方盛制药 骨科 2021 年

35、 / 益气通窍丸 天津东方华康医药 五官科 2021 年 / 益肾养心安神片 以岭药业 神经系统 2021 年 / 芪蛭益肾胶囊 山东凤凰制药 肾病 2021 年 / 虎贞清风胶囊 一力制药 痛风 2021 年 / 解郁除烦胶囊 以岭药业 神经系统 2021 年 / 银翘清热片 康缘药业 感冒 2021 年 / 坤心宁颗粒 天士力 内分泌 2021 年 / 连花清咳片 以岭药业 呼吸系统 2020 年 2020 年，乙类 筋骨止痛凝胶 康缘药业 骨科 2020 年 2020 年，乙类 桑枝总生物碱片 五和博澳药业 糖尿病 2020 年 2020 年，乙类 小儿荆杏止咳颗粒 方盛制药 呼吸系统

36、2019 年 2020 年，乙类 芍麻止痉颗粒 天士力 神经系统 2019 年 2020 年，乙类 金蓉颗粒 广州奇绩医药 妇科 2018 年 / 葛兰香口服液 哈尔滨医大药业 感冒 2018 年 / 关黄母颗粒 通化万通药业 内分泌 2018 年 2021 年，乙类 丹龙口服液 浙江康德药业 呼吸系统 2017 年 / 资料来源：医药魔方，德邦研究所 0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%201920202021中药平均降幅西药平均降幅 行业专题 医药生物 13 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 4. 审评端：审评端：中药新药审批数

37、量开始恢复，中药新药审批数量开始恢复，创新中药申报比创新中药申报比重提升重提升 4.1. 中药新药申报数量重启上升趋势中药新药申报数量重启上升趋势 整体来看，中药新药临床申报通过率呈上升趋势。整体来看，中药新药临床申报通过率呈上升趋势。20102015 年申请数量相对稳定。受 2015 年政府发布的“药物临床试验数据自查”公告影响，2016 年后申请临床数相对较少。根据国家药监局审评中心发表2005-2020 年申请临床试验中药新药审评审批情况分析 ，20182020 年提交 pre-IND 随着改革推进，政策和技术指导层面均取得一定进步，对中药新药的研发起到了积极推动作用。此外，中药审评效率

38、大幅改善，特别是 20192020 年 IND 批准率达到 100%，高出2013 年 1 倍，同样也显示出国内中药研发步入正规，中药新药质量趋于规范化。 图图 14：20102021 年受理年受理 IND 中药新药数量及申报通过率情况中药新药数量及申报通过率情况（个）（个） 资料来源：20052020 年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析，德邦研究所 2010 年以来中药新药上市受理及获批数量年以来中药新药上市受理及获批数量在行业整顿之下出现波动在行业整顿之下出现波动，2017年年后后中药新药上市申报及获批数量逐渐恢复。中药新药上市申报及获批数量逐渐恢复。受 2015 年 CDE 严查临

39、床数据影响，中药上市申报数量大幅减少，2016 年数量降至谷底。随着对药品审评理念的适应， 中药研发和注册审评有所规范， 2017 年以来， 中药新药上市申报开始恢复，2021 年获批上市的中药新药增长至 11 个品种。 图图 15：20102021 年年 NDA 获批中药新药数量获批中药新药数量（个）（个） 图图 16：20102021 年年 NDA 受理中药新药数量受理中药新药数量（个）（个） 资料来源：医药魔方，德邦研究所 资料来源：CDE，德邦研究所 获批上市的中药新药剂型多样，治疗领域丰富。获批上市的中药新药剂型多样，治疗领域丰富。20102021 年获批上市的中药新药以颗粒剂、胶囊

40、剂、片剂、胶囊剂最多。2015 年后，获批品种剂型进一步集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂，而注射剂逐渐退出上市的浪潮。就59.2%46.8%55.8%42.3%56.4%65.4%93.1%82.1%75.9%100.0% 100.0%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%120.00%00708020000192020IND受理数量批准率0246802010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 20

41、19 2020 2020602010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 行业专题 医药生物 14 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 获批适应症来看， 中药新药获批适应症主要为呼吸系统、 消化系统、 内分泌疾病、神经系统疾病，此外，中药新药也应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗，具有多元化应用场景。 图图 17：20102021 获批中药新药剂型分布获批中药新药剂型分布 图图 18：20102021 获批中药新药适应症分布获批中药新药适应症分布 资料来源：医药魔方，德邦研究所

42、资料来源：医药魔方，德邦研究所 平均来看中药新药研发跨度比化学药长，但近两年审评速度加快。平均来看中药新药研发跨度比化学药长，但近两年审评速度加快。2015 年至今上市的中药新药递交 IND 申请到上市时间跨度超过 10 年的数量占比 86%，而化学药数量占比仅为 37%；中药新药 NDA 时间超过 3 年的数量占比为 58%，化学药仅为 14%。临床研发耗时较长的中药新药递交 IND 时间大都在 2005 年前，递交 NDA 时间大都在 2010 年前后，可能是由于申报过程中补充资料的要求延长了审评时间； NDA时间在2年以下的中药新药大都为近几年递交上市申请的品种，主要原因是药品研发规范化

43、、审评资料标准化以及审评中心效率的快速提升。 图图 19：2015 年以来上市中药新药年以来上市中药新药 IND 申请申请-上市时间跨度上市时间跨度 图图 20：2015 年以来上市中药新药年以来上市中药新药 NDA 时间跨度时间跨度 资料来源：医药魔方，德邦研究所 资料来源：医药魔方，德邦研究所 4.2. 中药创新转型已至，中药创新转型已至，临床中后期新药数量丰富临床中后期新药数量丰富 中药创新研发箭在弦上，创新药申报比重中药创新研发箭在弦上，创新药申报比重显著升高显著升高。2021 年受理的 IND 注册申请均为 1 类和 2 类新药，2020 年 1 类申请占比 47.4%。2021 年

44、以前执行2007 版中药注册分类标准，07 版标准下 1 类、2 类、4 类、5 类及 6 类可归属于中药创新药范畴，2020 年以前受理的 IND 和 NDA 注册申请中 6 类新药占比最大， 1 类注册分类次之 （1 类和 6 类分别对应未在国内上市的药材有效成分及提取物、未在国内上市的复方制剂） 。 0500182020颗粒剂丸剂胶囊剂软胶囊片剂凝胶剂软膏剂口服溶液剂滴丸丹剂贴剂油剂注射剂滴剂混悬剂散剂洗剂滴眼剂喷雾剂搽剂合剂酒剂栓剂糖浆剂0500182020呼吸系统骨科风湿免疫神经系统消化系统中风肾

45、病痛风内分泌糖尿病感冒妇科皮肤科肿瘤其它0%5%10%15%20%25%30%35%40%3年以下35年58年810年1012年 1215年 大于15年中药化学药0%5%10%15%20%25%30%35%40%1年以下 11.5年 1.52年23年35年5年以上中药化学药 行业专题 医药生物 15 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图图 21：20102021 年受理年受理 IND 注册分类注册分类（个）（个） 图图 22：20102021 年受理年受理 NDA 注册分类注册分类（个）（个） 资料来源：CDE，德邦研究所 资料来源：CDE，德邦研究所 截止截止 2021 年年

46、 4 月月 30 日，日，20052020 年申请年申请 IND 的中药新药处于临床的中药新药处于临床 III 期期的药物有的药物有 46 个，有望接棒个，有望接棒 NDA 递交队列。递交队列。在此期间递交 IND 申请的中药新药有285 个品种处于临床中后期阶段，其中 II 期 239 个，III 期 46 个，临床阶段中药新药项目储备丰富，随着临床阶段的推进，一部分品种将陆续递交 NDA 申请。 图图 23：20052020 年申请年申请 IND 中药新药获批临床登记情况中药新药获批临床登记情况（个）（个） 资料来源：20052020 年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析，德邦研究所

47、我们认为政策驱动下，强化医保局、药品审评局等多个部门联动，为以中药我们认为政策驱动下，强化医保局、药品审评局等多个部门联动，为以中药创新药为代表的中药新药带来更多机遇。创新药为代表的中药新药带来更多机遇。从医保支付端来看，随着谈判纳入中药新药的数量增加、可使用医疗机构辐射范围的扩大，将带动需求端的上升；从谈判准入价格调整来看，各部门充分考虑了中药研制的特殊性，具有较好的谈判格局，考虑到中药审评的持续优化，将催生具有临床价值的创新中药的研发热情。 0204060801002010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20211类2类

48、3类4类5类6类055402010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20211类2类3类4类5类6类3205000500I期II期未分期IIaIIbIIcIII期未明确已完成招募完成招募中尚未招募主动暂停总计 行业专题 医药生物 16 / 23 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 5. 相关标的相关标的 5.1. 以岭药业：专利中药以岭药业：专利中药头部头部企业企业 以岭药业基于创新络病理论指导创新中药研发，为国内专利中药以岭药业基于创

49、新络病理论指导创新中药研发，为国内专利中药头部头部企业。企业。公司同步开展复方中药、组分中药、单体中药等多渠道研发，创新中药涵盖心脑血管疾病、呼吸系统、糖尿病、神经系统、肿瘤、泌尿系统等多疾病领域，其中心脑血管和呼吸系统布局为行业龙头地位。公司形成 11 个专利中药，其中 8 个专利中药进入 2020 版医保目录，具有完整的循证医学临床证据，为公司业绩强驱动力。此外，公司积极进行产品学术推广， 产品陆续进入专家共识， 为未来临床用药进一步提供坚实动力。 除了创新中药板块，公司同样布局化生药板块和健康产业板块。除了创新中药板块，公司同样布局化生药板块和健康产业板块。化生药板块公司全资子公司以岭万

50、洲国际已建立起布局国内外的销售网络， 获得美国 50 多个州的药品生产许可证，打造关键中间体-API-制剂完整 CDMO 产业链，截止 2021年中报期，公司向 FDA 申报了 12 个 ANDA 项目，10 个获得批准；健康产业板块，公司以络病理论为指导，应用中药草本、药食同源理念开发出一系列健康产品，借助媒体品牌效应和线上线下渠道拓展市场。 表表 4：以岭药业主要专利中药以岭药业主要专利中药 产品产品 适应症领域适应症领域 纳入医保情况纳入医保情况 通心络胶囊 心脑血管疾病 医保甲类，基药目录 参松养心胶囊 心脑血管疾病 医保甲类，基药目录 芪苈强心胶囊 心脑血管疾病 医保甲类，基药目录