1、 敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2022 年 3 月 1 日 公司研究公司研究 以以 PEGPEG 为为抓手，突破生物医药迭新抓手，突破生物医药迭新的桎梏的桎梏 键凯科技（688356.SH）投资价值分析报告 买入买入（首次）（首次） 以材料创新引领生物医药革新的以材料创新引领生物医药革新的 PEPEG G 龙头企业。龙头企业。作为国内医用药用聚乙二醇（PEG）赛道唯一的上市公司，键凯主要从事 PEG 及其活性衍生物的研发、生产和销售， 提供 PEG 医药应用服务以及自主开发创新 PEG 化药物和第三类医疗器械， 为国内上市及临床在研的约 2/32/3 的 PEG 化药物项目

2、提供 PEG 供应。 2020年，公司营业收入为 1.87 亿元（+38.94%），扣非归母净利润为 0.83 亿元（+51.73%），收入结构优化致利润端提速高于收入端。健全的人才发展梯队、稳定的研究开发投入将进一步巩固公司在聚乙二醇材料领域的国内领先地位。 PEGPEG 行业是具有创新研发特征的行业是具有创新研发特征的定制加工赛道。定制加工赛道。 聚乙二醇是迄今为止生物相容性最好的有机材料，将其衍生物偶联到药物分子表面时， 能显著提升药物理化性质。 基于此， 聚乙二醇化是目前世界先进的药用分子修饰和给药技术： 应用广泛应用广泛，涵盖药物及器械两大场景；前景广阔前景广阔，在不考虑新药品上市的

3、情况下，保守预计2020-2025 年国内 PEG 修饰蛋白药物的市场规模将维持 30%30%的年复合增速，在2025 年达到约 300300 亿元亿元；技术艰深技术艰深，从“原料制备衍生物设计药物 PEG 修饰”全链布满壁垒。 三大技术（原料研制三大技术（原料研制+ +衍生物开发衍生物开发+ +应用创新）构筑竞争壁垒。应用创新）构筑竞争壁垒。 历经多年，公司已持有 63 项专利、600 余种产品，并建立了完整自主的核心技术体系：高纯度高纯度PEGPEG 原料研制技术原料研制技术、PEGPEG 活性衍生物研制技术活性衍生物研制技术、PEGPEG 医药应用创新技术医药应用创新技术，实现了从 PE

4、G 原料、PEG 衍生物到 PEG 修饰药物研制的全流程覆盖。这三类技术相互依托，逐层深入，是保障公司在行业处于领先地位的重要基石。 两大市场（存量市场两大市场（存量市场+ +增量市场）锻造增长空间。增量市场）锻造增长空间。 存量市场存量市场：长效化替代渐成大势，终端上市药品渗透率持续增加；品牌效应渐显，海外医疗器械订单正式进入放量期。预计 2020-2023 年公司存量市场收入将以 61.4%61.4%的年复合增速增长，在 2023 年营收达到 7.37.3 亿元亿元；增量市场增量市场：传统药物迭代推动行业扩容，创新药物、创新器械推广下 PEG 修饰适用场景持续拓宽。 盈利预测、估值与评级：

5、盈利预测、估值与评级：我们预测公司 20212023 年归母净利润分别为 1.75/ 2.75/ 3.60 亿元，同比 +104.6%/ 56.9%/ 31.0%，对应 EPS 分别为 2.92/ 4.58/ 6.00 元，现价对应 PE 分别为 78/ 50/ 38 倍。我们给予公司目标价为 293 元，首次覆盖，考虑到公司的现有业务竞争格局优良、技术壁垒深厚，研发布局的药物、器械项目具有丰富的应用空间，给予“买入”评级。 风险提风险提示：示： 创新产品研发失败风险； 美国国际贸易保护风险； 核心技术迭代风险。 公司盈利预测与估值简表公司盈利预测与估值简表 指标指标 20192019 202

6、02020 2021E2021E 2022E2022E 2023E2023E 营业收入（百万元） 134 187 353 542 726 营业收入增长率 32.6% 38.9% 89.2% 53.6% 33.9% 净利润（百万元） 62 86 175 275 360 净利润增长率 69.7% 39.2% 104.6% 56.9% 31.0% EPS（元） 1.37 1.43 2.92 4.58 6.00 ROE（归属母公司)（摊薄） 27.9% 10.0% 17.4% 22.4% 23.9% P/E 167 160 78 50 38 P/B 47 16 14 11 9 资料来源：Wind，光大

7、证券研究所预测，股价时间为 2022-02-25，2020 年公司 IPO 新增股本 1,500 万股。 当前价当前价/ /目标价：目标价：2 22828/ / 293293 元元 市场数据市场数据 总股本(亿股) 0.60 总市值(亿元)： 136.80 一年最低/最高(元)： 84.36/403.07 近 3 月换手率： 67.62% 股价相对走势股价相对走势 -19%77%172%268%363%02/2105/2108/2111/21键凯科技沪深300 收益表现收益表现 % 1M 3M 1Y 相对 3.60 -30.75 185.76 绝对 1.36 -37.35 169.98 资料来

8、源：Wind 相关研报相关研报 星火燎原，核酸药崛起的前夜创新药深度研究系列五（2021-12-29） 要点要点 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.SH688356.SH） 投资聚焦投资聚焦 关键假设关键假设 1）核心产品盈利预测核心产品盈利预测： 终端产品的市场规模预测来自各公司招股说明书及咨询公司相关产业报告； 市占率参考历史销售数据； 来自长春金赛（金赛增）：根据 20172020 年上下游收入换算比例为 7.43%/ 4.89%/ 3.19%/ 5.31%， 我们保守估计 20212023 年的换算比例为 4.50%； 来自特宝生物（派格

9、宾）：根据 20172020 年上下游收入换算比例为 3.75%/ 3.80%/ 4.61%/ 4.97%，呈递增趋势，我们保守估计 20212023 年换算比例分别为 6.18%/ 6.45%/ 6.63%； 来自恒瑞医药（艾多）：根据 2020 年上下游收入换算比例为 2.02%，随着采购量提升及产品单价下滑，我们预计 20212023 年的换算比例分别为2.5%/ 2.5%/ 2.2%； LNPs 递送系统辅料：鉴于该项业务为 2021 年新增的大额业务，我们预计20212023 年 “药品研发与生产” 的其他收入增长率分别达到 232%/ 82%/ 52%； 医疗器械研发与生产: 产品

10、 SpaceOAR 和 TraceIT 因公司波士顿科学出色的商业拓展能力， 在海外市场正式进入迅速放量阶段， 我们预计其 20212023年的营收增长率分别为 82%/ 50%/ 30%。 2）毛利率预测毛利率预测：随产能不断释放，成本优势渐显，毛利率将呈提升趋势，预测20212023 年毛利率分别为 88%/ 91%/ 92%。 我们区别于市场的观点我们区别于市场的观点 1）目前，市场普遍认为键凯是一家单纯的 PEG 及其衍生物原料供应商，不具有较高的技术含量；但我们认为 PEG 行业本身是具有创新研发特征的定制加工赛道，从“原料制备衍生物设计药物 PEG 修饰”全链布满壁垒。公司作为行业

11、领头羊，已建立完整自主的核心技术（原料研制+衍生物开发+应用创新）体系且难以被突破，因此应享有高技术价值附加的估值； 2）此外，市场还认为 PEG 修饰只能解决药物长效化问题，药用空间不大；但我们认为，随公司研发创新力度加大，不仅在蛋白多肽类药物，在其他药物（如小分子、核酸药物）甚至器械领域均大有可为，潜力无限。 股价上涨的催化因素股价上涨的催化因素 长期股价催化剂长期股价催化剂： PEG 修饰应用领域拓宽（包括：蛋白多肽类、小分子类、核酸类、ADC 类药物及医疗器械）； 短期股价催化剂短期股价催化剂：核心服务项目商业化放量超预期。 估值与目标价估值与目标价 我们结合相对估值与绝对估值两种估值

12、方法， 取两种方法估值结果的均值， 给予 公司目标价 293 元。首次覆盖，考虑到公司的现有业务竞争格局优良、技术壁垒深厚，研发布局的药物、器械项目具有丰富的应用空间，给予“买入”评级。 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.SH688356.SH） 目目 录录 1、 键凯科技：以材料创新引领生物医药革新的键凯科技：以材料创新引领生物医药革新的 PEG 龙头企业龙头企业 . 6 6 2、 PEG 行业：具有创新研发特征的定制加工赛道行业：具有创新研发特征的定制加工赛道 . 1313 2.1、 相容性优、应用场景广泛的有机材料 . 13 2.2、 场景

13、多元、空间广阔的技术密集型行业 . 15 2.2.1、 应用场景广 . 15 2.2.2、 市场空间大 . 21 2.2.3、 技术壁垒高 . 22 2.2.4、 研发风险低 . 22 2.2.5、 客户粘性强 . 22 3、 三大技术构筑竞争壁垒，两大市场锻造增长空间三大技术构筑竞争壁垒，两大市场锻造增长空间 . 2323 3.1、 竞争壁垒（原料研制+衍生物开发+应用创新） . 23 3.1.1、 高纯度聚乙二醇原料研制技术 . 23 3.1.2、 医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术 . 25 3.1.3、 聚乙二醇医药应用创新技术 . 26 3.2、 增长空间：存量市场渗透率持续提升，增

14、量市场应用场景不断拓展 . 28 3.2.1、 存量市场：长效化药物渗透率持续增加；医疗器械订单正式进入放量阶段 . 28 3.2.2、 增量市场：传统药物迭代推动行业扩容，PEG 修饰适用场景持续拓宽 . 36 4、 盈利预测、估值与评级盈利预测、估值与评级 . 4040 4.1、 关键假设及盈利预测 . 40 4.2、 相对估值 . 43 4.3、 绝对估值 . 43 4.4、 估值结论与投资评级 . 45 4.5、 股价驱动因素 . 45 5、 风险分析风险分析 . 4545 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.SH688356.SH） 图目

15、录图目录 图 1：公司发展历程 . 6 图 2：公司股权结构明晰 . 8 图 3：公司历年研发费用及占营业收入比例（2016-2021 年 Q3） . 9 图 4：键凯科技创新研究院 . 9 图 5：公司营业收入及同比增速（20162020 年，万元） . 10 图 6：公司归母净利润及同比增速（20162020 年，万元） . 10 图 7：公司主要产品介绍 . 11 图 8：公司技术服务介绍 . 12 图 9：公司现有业务介绍 . 12 图 10：聚乙二醇活性衍生物介绍 . 14 图 11：PEG 赛道特点及优势 . 15 图 12：聚乙二醇原料、聚乙二醇活性衍生物、聚乙二醇化技术及聚乙二

16、醇修饰药物的关系 . 15 图 13：比较传统药物与聚乙二醇修饰药物，在给药后血药浓度的变化 . 18 图 14：小分子药物在 PEG 修饰后毒性显著降低 . 19 图 15：PEG 修饰生物药递送平台的被动靶向与主动靶向 . 20 图 16：PEG 在医疗器械领域的主要应用场景 . 21 图 17：2016-2021 年国内获批 PEG 修饰药物样本医院销售额（亿元） . 21 图 18：公司护城河（技术壁垒）介绍. 23 图 19：公司全自动聚合反应系统 . 24 图 20：公司产品在关键技术指标中与市售同类产品相比均有显著优势 . 24 图 21：公司优异的药物修饰临床结果. 26 图

17、22：中国儿童生长激素缺乏症治疗市场规模（2014-2030E） . 28 图 23：中国确诊 HBV 的患者人数（2015 年2034 年（估计） . 30 图 24：2020 年各国恶性肿瘤新发病例数（万例） . 32 图 25：国内升白制剂市场规模（2016-2020 年，亿元） . 32 图 26：不同技术路线的升白制剂介绍. 32 图 27：20142020 年升白生物制剂中长效与短效针剂销售额占比. 33 图 28：长效 G-CSF 制剂 ADA 发生率. 33 图 29：DuraSeal 产品图. 35 图 30：SpaceOAR 产品图 . 35 图 31：脂质纳米颗粒（LNP

18、）结构解析 . 38 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.SH688356.SH） 表目录表目录 表 1：公司核心管理层介绍 . 7 表 2：公司研发团队介绍（部分） . 8 表 3：全球已上市的聚乙二醇修饰药物（部分） . 16 表 4：全球处于临床阶段的聚乙二醇修饰药物（部分） . 16 表 5：蛋白质及多肽药物长效化手段对比 . 17 表 6：聚乙二醇凝胶类医疗器械产品（部分） . 20 表 7：公司针对医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术的发明专利汇总 . 25 表 8：公司针对聚乙二醇医药应用创新技术的发明专利汇总 . 27 表 9：国内已

19、获批准的 7 款聚乙二醇化药物 . 28 表 10：重组人生长激素海外获批上市事件表 . 29 表 11：重组人生长激素海外获批上市事件表 . 29 表 12：不同长效干扰素药物对比 . 31 表 13：硫培非格司亭临床有效性 . 34 表 14：公司海外器械领域合作情况 . 35 表 15：国内在研 PEG 修饰蛋白药物（部分） . 36 表 16：聚乙二醇改善小分子药物性能. 37 表 17：公司 LNP 递送系统辅料产品 . 39 表 18：公司在医疗器械领域的开发项目 . 39 表 19：来自核心终端产品金赛增的盈利预测 . 40 表 20：来自核心终端产品派格宾的盈利预测 . 41

20、表 21：来自核心终端产品艾多的盈利预测 . 41 表 22：公司分业务营收预测表 . 42 表 23：可比公司估值 . 43 表 24：绝对估值核心假设表 . 43 表 25：现金流折现及估值表 . 44 表 26：敏感性分析表 . 44 表 27：各类绝对估值法结果汇总表 . 44 敬请参阅最后一页特别声明 -6- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） 1 1、 键凯科技：以材料创新引领生物医药革键凯科技：以材料创新引领生物医药革新的新的 PEGPEG 龙头企业龙头企业 键凯科技成立于 2001 年，主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和

21、销售， 并向下游客户提供聚乙二醇医药应用服务以及自主开发创新聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。 公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年， 在该领域积累了大量的产品，技术储备充足，已成为国内市场的龙头企业；长期以来，国内生产的聚乙二醇原料难以达到注射用药品原料的标准， 公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、 低分散性聚乙二醇的企业， 改变了国内高端医用药用聚乙二醇原料长期依赖于国外进口的局面， 填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。 图图 1 1：公司发展历程：公司发展历程 资料来源：公司官网，光大证券研究所整理 管理

22、层学术背景深厚，产业化经验丰富。管理层学术背景深厚，产业化经验丰富。 公司董事长、 总经理 XUAN ZHAO 从事聚乙二醇及其衍生物的合成及应用研究逾30 年，曾任 Nektar Therapeutics 药物研发部主任，产业经验相当丰富，其主要负责公司管理和产品研发。 此外， 公司多名核心管理人员均属于化学及高分子材料领域的高精尖人才，学术背景十分深厚。 敬请参阅最后一页特别声明 -7- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） 表表 1 1：公司核心管理层介绍：公司核心管理层介绍 姓名姓名 职位职位 主要经历主要经历 XUAN ZHAO 董事长、总经理

23、1983 年-1991 年，于清华大学获得化学学士学位、硕士学位；1991 年-1997 年，于美国阿拉巴马大学亨茨维尔分校，从事聚乙二醇及其衍生物的合成及应用研究，并取得材料学博士学位；1998 年-2002 年，历任 Shearwater Polymers Inc.及 Shearwater Coopertion 研发专家、药物研发部经理；2002 年-2004 年，任 Nektar Therapeutics 药物研发部主任；2004年-2006 年，任北京信汇科技有限公司药品研究部经理；2006 年，加入键凯有限。 吴凯庭 董事 于厦门大学获得学士学位。1999 年-至今，历任万利达集团有

24、限公司副董事长、董事长、总经理；1997 年-至今，任佳荣国际发展有限公司董事长；2005 年-至今，任万利达工业董事长兼总裁；2007 年-至今，任 Malata Holdings 董事；2017 年-至今，担任盈趣科技董事长。2013 年，加入键凯有限。 李罡 董事 于中欧国际工商学院获得工商管理硕士学位。1999 年-2006 年，任招商银行高级客户经理；2008 年， 任弘毅投资投资经理；2008 年-2009 年，任盈信投资总裁助理；2009 年-2013 年，任平安信托投资副总裁；2015 年-2018 年，任慧影医疗科技(北京)有限公司董事。2014 年-至今，任 Shuimu

25、Development 董事；2015 年-至今，任北京志道易德投资有限公司执行董事及经理、北京众智合创投资顾问有限公司董事；2016 年-至今，任水木长江(湖北)投资管理有限公司监事、北京亿赛科技发展有限责任公司董事。2015 年，加入键凯有限。 Lihong Guo 董事、副总经理 1989 年，于清华大学获得化学学士学位；1994 年，于美国阿拉巴马大学亨茨维尔分校，获得化学硕士学位。1989 年-1992 年， 任中国医学科学院药物所分析研究员； 1994 年-2002 年， 历任 Shearwater Polymers, Inc.及 Shearwater Cooperation 研究

26、员。2016 年 1 月-至今，担任美国键凯经营副总裁；2016 年 9 月-至今，任键凯有限董事及副总经理。 张如军 董事、副总经理 具备工程师资质，于北京化学工程学院获得工学学士。1994 年-2002 年，任北京市化学工业研究院研发工程师、课题负责人；2003 年-2004 年，任北京清华亚王液晶材料有限公司质量技术工程师。2004 年-2016 年，任键凯有限生产副总经理；2016 年 9 月-至今，任键凯有限董事及副总经理。 赵育和 董事 于中国科学技术大学获得学士学位。1970 年-1979 年，历任河北望都化工厂技术员、生产科长；1979 年-1984 年，历任北京荧光灯厂历任技

27、术员、技术科长、副厂长；1984 年-2001 年，历任北京市化工研究所课题组长、高分子合成所所长。2001年-2013 年，历任键凯有限生产部经理、总工程师、副总经理；2013 年 1 月-至今，任键凯有限常务高级顾问，2017 年 7月-至今，任公司董事。 资料来源：Wind，光大证券研究所整理 截至 2022 年 2 月 25 日 股权结构稳定股权结构稳定，通过员工持股平台，核心人才与公司利益深度绑定。，通过员工持股平台，核心人才与公司利益深度绑定。 2020年8月26日， 公司正式在科创板上市。 截至2022年2月25日， XUAN ZHAO为公司董事长和实际控制人， 直接控股 24.

28、78%。 控股股东吴凯庭与 XUAN ZHAO为一致行动人关系，两人合计持股 40.02%。为增强员工积极性，公司于 2016年设立键业腾飞作为员工持股平台，直接持股 2.74%（2021 年三季报数据），让核心人才与公司利益深度绑定。 敬请参阅最后一页特别声明 -8- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） 图图 2 2：公司股权结构公司股权结构明晰明晰 资料来源：Wind，光大证券研究所整理 截至 2022 年 2 月 25 日 科研实力雄厚，科研实力雄厚，研发成果斐然。研发成果斐然。 1 1）健全的人才发展梯队，稳定的研究开发投入健全的人才发展梯队，稳

29、定的研究开发投入 公司研发团队均已在聚乙二醇及下游医药领域深耕多年， 形成了健全的人才发展梯队，覆盖了从上游的聚乙二醇材料开发、研制、工业化放大生产，到下游聚乙二醇相关药物的药理毒理研究及临床试验的完整全流程， 具有丰富的聚乙二醇相关医药产业研发实力。此外，公司 2016 年以来研发投入占销售收入比重均在12%以上，且研发投入基本呈逐年递增趋势。配合公司充裕、稳定的研发投入和经费支持，将进一步巩固公司在聚乙二醇材料领域的国内领先地位。 表表 2 2：公司研发团队介绍（部分）：公司研发团队介绍（部分） 姓名姓名 职位职位 学历学历 主要经历主要经历 汪进良 核心技术人员 北京理工大学 应用化学专

30、业博士 博士在读期间， 曾作为主要成员参与了国家重大新药创制项目“高效低毒血管紧张素 II 受体拮抗剂芬娜沙坦”的研究。1999-2004 年，任北京红惠生物制药股份有限公司工程师、项目负责人；2004-2007 年，任北京红惠新医药有限公司研究员、课题组长。 2012 年加入公司，先后担任合成研究员、研发主管、项目经理，参与了 JK-1201I，JK-1203D，JK-1214R 等项目的研发。已作为发明人获得授权专利 9 项，发表论文 2 篇。 胡树振 新材料研发与定制合成部经理 中科院兰州化学物理研究所 有机化学博士 先后于中科院化学研究所、日本国家材料科学研究院进行博士后研究。2015

31、 年回国后，曾于北京大学化学与分子工程学院任科研人员。2016 年加入公司后，先后担任新材料研发与定制合成部经理，负责领导部门按时完成客户生产订单及工艺提升、改进等工作。 王小平 药理毒理学研究部门负责人 北京大学生物学学士 西澳洲立大学分子生物学博士学位 曾在美国国家卫生研究院 NIH-NIAAA 做国际访问学者，并于美国贝勒医学院免疫系任博士后研究员、后担任副教授、实验室主任等职。曾任美国 MannKind Corp 药理、毒理总监，北京志健金瑞生物医药科技有限公司、北京阜康仁生物制药科技有限公司研发副总经理、临床医学总监等职。 资料来源：Wind，公司招股说明书，光大证券研究所整理 截至

32、 2022 年 2 月 25 日 敬请参阅最后一页特别声明 -9- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） 图图 3 3：公司历年研发费用及占营业收入比例（：公司历年研发费用及占营业收入比例（20162016- -20212021 年年 Q3Q3） 资料来源：Wind，光大证券研究所整理 截至 2021 年 9 月 30 日 2 2）健全、稳定、可持续发展的技术创新机制健全、稳定、可持续发展的技术创新机制 键凯科技创新研究院成立于 2019 年，是键凯科技研发团队的中坚力量，研究院下设七个部门， 各个部门各司其职， 结合国际新药研发前沿和发展动态确立研发方向

33、，利用聚乙二醇修饰这一关键技术带动新型制剂和产品研发。 图图 4 4：键凯科技创新研究院键凯科技创新研究院 资料来源：公司招股说明书，光大证券研究所整理 营收增速放快，毛利率稳中有升。营收增速放快，毛利率稳中有升。 20162020 年，公司营业收入从 0.74 亿元增长至 1.87 亿元，增长率从 3.78%（2017 年） 提升至 38.94% （2020 年） ， 增速明显放快。 扣非归母净利润从 0.21亿元（2016 年）增长至 0.83 亿元（2020 年），2020 年同比增长 51.73%，利润端提速高于收入端。 敬请参阅最后一页特别声明 -10- 证券研究报告 键凯科技（键凯

34、科技（688356.S688356.SH H） 图图 5 5：公司营业收入及同比增速（：公司营业收入及同比增速（20020 年，万元）年，万元） 图图 6 6：公司归母净利润及同比增速（：公司归母净利润及同比增速（20020 年，万元）年，万元） 资料来源：Wind，光大证券研究所整理 资料来源：Wind，光大证券研究所整理 从事医用药用从事医用药用 PEGPEG 及其活性衍生物的研发、生产和销售及其活性衍生物的研发、生产和销售 1 1）主要产品主要产品 公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有 600余种常用细分产品， 并可

35、以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。 聚乙二醇（聚乙二醇（PEGPEG，Polyethylene GlycolPolyethylene Glycol） 化学结构为 HO-(CH2CH2)n-OH，是相对分子质量在 2008000 及 8000 以上的乙二醇高聚物的总称。 聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的聚合物，对人体无毒无害无刺激，常用于医药行业中与各种药物或医疗器械。 聚乙二醇衍生物聚乙二醇衍生物 从聚乙二醇出发， 通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能

36、的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。 敬请参阅最后一页特别声明 -11- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） 图图 7 7：公司主要产品介绍：公司主要产品介绍 资料来源：公司官网，光大证券研究所整理 2 2）技术服务技术服务 公司通过自主研发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。 分子结构设计分子结构设计 根据特定的医药功

37、能需求， 设计聚乙二醇衍生物结构， 开发合成路线及工艺； 合成路线开发合成路线开发 根据特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺。 敬请参阅最后一页特别声明 -12- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） 图图 8 8：公司技术服务介绍：公司技术服务介绍 资料来源：公司官网，光大证券研究所整理 3 3）创新开发创新开发 公司积极向下游应用领域延伸， 自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，目前已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了众多产品。 虽然从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作， 但公司并不准备完成上述药物和

38、器械的全部研发工作并上市销售， 而是预计在研发工作取得一定进展时寻求对外转让或授权，以进一步挖掘 PEG 材料和 PEG 化技术的商业价值。 图图 9 9：公司现有业务介绍：公司现有业务介绍 资料来源：公司官网，公司招股说明书，光大证券研究所整理 截至 2021 年 12 月 31 日 敬请参阅最后一页特别声明 -13- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） 2 2、 PEGPEG 行业：具有创新研发特征的定制加行业：具有创新研发特征的定制加工赛道工赛道 2.12.1、 相容性优、应用场景广泛的有机材料相容性优、应用场景广泛的有机材料 1 1）聚乙二醇（）

39、聚乙二醇（PEGPEG） 聚乙二醇（PolyethyleneGlycol，PEG）的化学结构为 HO(- CH2-CH2-O)n-H，是由多个乙二醇首尾相连聚合而形成的长链。 其相对分子量随着聚合的乙二醇数量不同而变化，其中相对分子质量在 2008000 及 8000 以上的乙二醇高聚物的统称为聚乙二醇。 应用广泛、生物相容性优的有机材料 聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物， 常温下易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性。由于以上良好特性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。 可供

40、医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料难以制得 虽然聚乙二醇应用广泛， 但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度、分散性以及杂质含量均会直接影响最终药品的质量。 长期以来， 国内生产的聚乙二醇原料难以达到注射用药品原料的标准。 2 2）聚乙二醇活性衍生物）聚乙二醇活性衍生物 在聚乙二醇材料的应用中， 端基起着决定性作用， 不同端基的聚乙二醇具有不同的用途。由于聚乙二醇原料本身端基是羟基，其具有生物活性低、难以与药物稳定结合、修饰范围窄等缺点，因此在实际应用中，往往向端基引入其它反应性更强的功能化基团，如氨基、羧基、醛基等，合成聚乙二醇

41、衍生物。 这些功能化基团的化学活性更为丰富， 如可以与特定的氨基酸结合， 进而可以与蛋白质药物链接。活性功能化基团的引入将聚乙二醇变成了聚乙二醇活性衍生物，赋予了材料各种优良性能，扩大了其应用范围。 敬请参阅最后一页特别声明 -14- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） 图图 1010：聚乙二醇活性衍生物介绍：聚乙二醇活性衍生物介绍 资料来源：公司官网，公司招股说明书，光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明 -15- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） 2.22.2、 场景多元、空间广阔的技术密集型行业场景多

42、元、空间广阔的技术密集型行业 图图 1111：PEGPEG 赛道特点及优势赛道特点及优势 资料来源：PDB，公司招股说明书，光大证券研究所整理及预测 2.2.12.2.1、应用场景广应用场景广 聚乙二醇化聚乙二醇化(PEGylation)是将聚乙二醇活性衍生物连接到治疗性蛋白质/ 多肽药物或药物递送系统(如纳米粒子、核酸药物递送平台等)的化学修饰过程。 图图 1212：聚乙二醇原料、聚乙二醇活性衍生物、聚乙二醇化技术及聚乙二醇修饰药物的关系：聚乙二醇原料、聚乙二醇活性衍生物、聚乙二醇化技术及聚乙二醇修饰药物的关系 资料来源：公司招股说明书，光大证券研究所整理 聚乙二醇化是世界先进的药用分子修饰

43、和给药技术。 聚乙二醇衍生物偶联到药物分子表面时，将显著提升或改变药物分子的亲水性、体积、分子量、空间构象、分子交互的空间位阻，可改变药物分子的溶解性、形成空间屏障减少酶解，具有减毒、 降低免疫原性、 延长半衰期、 改变组织分布提高靶向部位浓度等突出优点，是药物长效化的主流解决方案。 敬请参阅最后一页特别声明 -16- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） 同时， 因其优良的生物相容性和亲水性能， 可改善共聚物高分子材料的细胞相容性， 在药物控制释放以及蛋白质、 肽和寡核苷酸等新型生物药的转载应用方面潜力巨大。此外，因良好的凝胶性和可降解性， 聚乙二醇也可

44、以广泛运用到医疗器械和医用材料领域。 截至 2021 年 12 月，全球已有近 30 个聚乙二醇修饰药物获 FDA 批准上市，逾2,000 个项目正处于研发中。 表表 3 3：全球已上市的聚乙二醇修饰药物（部分）：全球已上市的聚乙二醇修饰药物（部分） 药物类别药物类别 商品名商品名 生产企业生产企业 PEGPEG 化的母药化的母药 适应症适应症 批准批准年份年份 多肽及蛋白类药物 Empaveli Apellis Cetacoplan 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 2021 Esperoct Novo Nordisk 重组抗血友病球蛋白 血友病 A 2019 Ziextenzo Sandozl G

45、CSF 化疗期间的感染 2019 Udenyca Coherus Biosciences GCSF 化疗期间的感染 2018 Palynziq BioMarin Phamaceutical 重组苯丙氨酸解氨酶 苯丙酮尿症 2018 Revcovi Leadiant Bioscience 重组腺苷脱氨酶 ADA - SCID腺苷脱氨酶严重的联合免疫缺陷 2018 Fulphila Mylan GmbH GCSF 化疗期间的感染 2018 Asparlas Servier Pharma 左旋天冬酰胺酶 急性白血病 2018 Jivi Bayer Healthcare 重组抗血友病球蛋白 血友病 A

46、 2018 Rebinyn Novo Nordisk 重组凝血因子 血友病 B 2017 Adynovate Baxalta 重组抗血友病球蛋白 血友病 A 2015 Plegridy Biogen IFN-1 多发性硬化 2014 Omontys Takeda 促红细胞生成素 与慢性肾病相关的贫血 2012 Sylatron Merck IFN-2 黑色素瘤 2011 Krystexxa Savient 重组尿酸酶蛋白 痛风 2010 Cimzia UCB 抗肿瘤坏死因子阻滞剂 类风湿性关节炎 2008 Mircera Roche 促红细胞生成素 贫血 2007 Macugen Pfizer

47、 抗 VEGF 适配子 年龄相关性黄斑变性 2004 Somavert Pfizer 生长激素受体拮抗剂 肢端肥大症 2003 Neulasta Amgen GCSF 化疗引起的中性粒细胞减少 2002 Pegasys Roche IFN-2 乙型和丙型肝炎 2001 PEG-Intron Schering IFN-2 丙型肝炎、黑色素瘤 2000 Oncaspar Enzon 天冬酰胺酶 急性淋巴细胞性白血病、 慢性粒细胞白血病 1994 Adagen Enzon 腺苷脱氨酶 重度联合免疫缺陷症 1990 小分子药物 Movantik Astra Zeneca 纳洛酮 非癌症阿片类药物引起的

48、便秘 2014 Asclera Chemische Fabrik Kreussler 十二醇 静脉曲张 2010 脂质体 Doxil Schering 多柔比星 卵巢癌、多发性骨髓瘤 1995 资料来源：医药魔方，光大证券研究所整理 截至 2021 年 12 月 20 日 表表 4 4：全球处于临床阶段的聚乙二醇修饰药物（部分）：全球处于临床阶段的聚乙二醇修饰药物（部分） 药物类别药物类别 项目名项目名 生产企业生产企业 PEGPEG 化的母药化的母药 适应症适应症 临床进度临床进度 多肽及蛋白类药物 Pegfilgrastim Roche rhG-CSF 恶性实体瘤 期 Pegfilgras

49、tim Roche rhG-CSF 乳腺癌 期 ADI-PEG 20 迪瑞药业 精氨酸脱亚胺酶 小细胞肺癌 期 rAvPAL-PEG BioMarin 重组鱼腥藻苯丙氨酸解氨酶 苯丙酮尿症 期 PEG-Intron Schering IFN-2 多发性骨髓瘤 期 PEG-Intron Schering IFN-2 肾癌 期 敬请参阅最后一页特别声明 -17- 证券研究报告 键凯科技（键凯科技（688356.S688356.SH H） Asparlas Servier Pharma 左旋天冬酰胺酶 急性淋巴细胞白血病 期 PEG-BCT-100 Bio-Cancer Treatment 重组人精

50、氨酸酶 1 急性髓性白血病 期 SPP200 Speedel Pharma 水蛭素 慢性肾功能衰竭、血管移植物闭塞 期 PEG-Intron Schering IFN-2 丛状神经纤维瘤 期 Uricase-PEG 20 EnzymeRx 重组尿酸酶蛋白 痛风、高尿酸血症 期 PEG-rIL-29 ZymoGenetics rIL-29 慢性丙型肝炎 期 小分子药物 Movantik Astra Zeneca 纳洛酮 术后肠梗阻 期 NKTR-102 Nektar Therapeutics 伊利替康 局部复发性乳腺癌、转移性乳腺癌 期 EZN-2208 Enzon SN-38 转移性乳腺癌 期