1、 抗体药物抗体药物、麻醉药物与肠外营养、麻醉药物与肠外营养类用药独立类用药独立市场研究报告市场研究报告 2021 年年 11 月月 弗若斯特沙利文咨询公司弗若斯特沙利文咨询公司 方法论方法论 研究方法研究方法 沙利文于 1961 年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立45 个办公室，拥有超过 2,000 名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经为全球 1,000 强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入

2、研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预

3、测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特沙利文本次研究于 2021 年 11 月完成 一一.宏观医药市场分析宏观医药市场分析 1.全球及中国全球及中国人口老龄化趋势分析，人口老龄化趋势分析，2016-2030E 随着全球主要国家的生育率的下降和平均寿命的提高，老年人口相对增多，在总人口中所占比例不断上升，人口老龄化的趋势会愈发明显；预计到2024 年，全球 65 岁以上人口将达到约 8.1 亿人，约占总人口的 1

4、0.0%，2019 年至 2024 年的复合年增长率约为 3.0%。预计到 2030 年，全球 65 岁以上人口将达到 9.4 亿人，将占人口总数的 10.9%，2024 年至 2030 年的复合年增长率约为2.6%。根据国际上通常看法，全球整体已处于老龄化社会。 图表图表 1.全球人口老龄化趋势，全球人口老龄化趋势，2016-2030E 资料来源：世界银行、沙利文分析 从 2016 年到 2020 年，中国人口老龄化加剧，65 岁以上人口的复合年增长率为 6.2%。2020 年中国 65 岁以上人口约为 1.9 亿人，占中国总人口的约13.5%，65 岁以上人口的数量正快速增长并预计在未来继

5、续保持增长势头。预计到 2025 年，中国 65 岁以上人口将达到约 2.5 亿人，2020 年至 2025 年的复合年增长率为 5.3%，65 岁以上人口数量占总人口的比重进一步提升至约 17.3%。至 2030 年，中国 65 岁以上人口预计将达到约 3.2 亿人。预计中国人口老龄化程度将高于同期全球整体水平。 625.6 649.1 673.6 694.6 717.0 739.5 761.9 784.4 806.9 829.3 851.8 874.3 896.7 919.2 941.6 8.4%8.6%8.9%9.0%9.2%9.4%9.6%9.8%10.0%10.1%10.3%10.5

6、%10.6%10.8%10.9%200192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E65岁以上人口总人口占比期间复合年增长率2016-20193.5%2019-2024E3.0%2024E-2030E2.6%单位：百万人 图表图表 2.中国人口老龄化趋势，中国人口老龄化趋势，2016-2030E 资料来源：世界银行、国家统计局、沙利文分析 2.医疗卫生总支出和人均医疗卫生支出，医疗卫生总支出和人均医疗卫生支出，2016-2030E 2.1 医疗卫生医疗卫生总总支出支出 2019 年全球医疗卫生支出总额达到

7、 7.5 万亿美元。随着全球人口结构老龄化的加剧，生物医药技术的发展，全球医疗卫生支出预计增加。预计 2019 年至2024 年将以 2.5的复合年增长率增长，2024 年全球医疗卫生支出将达到约 8.5万亿美元。到 2030 年，全球医疗卫生总支出约为 9.4 万亿美元，2024 年至2030 年的复合年增长率约为 1.7%。 图表图表 3.全球医疗卫生支出总额，全球医疗卫生支出总额，2016-2030E 资料来源：世界卫生组织、沙利文分析 得益于中国经济的稳步发展，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。从 2016年到 2020 年，中国的医疗卫生总支出从 4.6 万亿人民币增长到 7.3 万亿

8、人民币，复合年增长率为 11.8。 预计在未来，将会继续保持这种快速增长趋势，到 2025 年中国医疗卫生总支出将达到约 11.5 万亿人民币，预计 2020 年至 2025年的复合年增长率为 9.7；到 2030 年，中国医疗卫生支出总额预计将达到约16.6 万亿人民币，2025 年至 2030 年的复合年增长率约为 7.7%。 图表图表 4.中国医疗卫生支出总额，中国医疗卫生支出总额，2016-2030E 资料来源：国家卫健委、中国卫生健康统计年鉴、沙利文分析 2.2 全球及中国全球及中国人均医疗卫生支出人均医疗卫生支出 由于全球各国医疗支出不平衡，发展中国家人口众多，整体来看全球人均医疗

9、卫生支出保持缓慢增长。2019 年全球人均医疗卫生支出约为 977.1 美元，预计 2024 年将增长到 1,047.7 美元，期间复合年增长率约为 1.4%。 长期来看，全球的人均医疗卫生支出依然将保持持续增长，但增幅不是十分明显。预计至 2030 年，全球人均医疗卫生支出将达到 1,094.1 美元，2024 年至 2030 年的复合年增长率约为 0.7%。 图表图表 5.全球人均医疗卫生支出，全球人均医疗卫生支出，2016-2030E 资料来源：世界卫生组织、沙利文分析 尽管中国医疗卫生支出总额巨大，但由于中国拥有庞大的人口基数，人均医疗卫生支出仍然不高。在 2020 年，中国人均医疗卫

10、生支出为 5,138 元。 未来，随着中国经济水平的不断提高、“全面建成小康社会”发展战略的完全实现和中国低收入地区的逐步脱贫攻坚，中国国民的生活、文化水平日益提高，其对疾病的诊疗意识增强将推动人均医疗卫生支出的增长。预计到 2025年及 2030 年，中国人均医疗卫生支出将达到 8,113 元和 12,124 元，期间复合年增长率分别为 11.3%和 9.0%。 946.6 956.0 961.3 977.1 989.9 1,003.0 1,018.1 1,035.2 1,047.7 1,055.6 1,065.7 1,073.9 1,082.2 1,088.6 1,094.1 201620

11、020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E期间复合年增长率2016-20191.1%2019-2024E1.4%2024E-2030E0.7%单位：美元 图表图表 6.中国人均医疗卫生支出，中国人均医疗卫生支出，2016-2030E 资料来源：国家卫健委、中国卫生统计年鉴、沙利文分析 与医疗总支出相比，2019 年中国人均国民医疗支出在入选的 10 个国家中排名第 9，仅超过印度。排名前 7 位的国家均为发达国家，均有国家医保（如英国的 NHS）或健全的私人医保体系。中国周边国家/地区（如日本）的人均国民医

12、疗支出远高于中国。 图表图表 7 7. .全球各国人均医疗卫生支出，全球各国人均医疗卫生支出，2 2019019 数据来源：WHO、NBSC、OECD、沙利文分析 3.药物研发投入对比药物研发投入对比 全球药物研发投入正平稳增长，2020 年全球药物研发投入约 2,048 亿美元，预计到 2025 年全球药物研发投入将增长至 2,954 亿美元，复合年增长率约为 6.9%。 与全球相比，中国医药市场在研发投入方面仍有较大的增长潜力。2020年，中国医药市场药品研发投入总额为 247 亿美元，占全球药品研发投入的12.1%。随着对药物创新的需求、政策的鼓励、资金和专家的流入，到 2025 年中国

13、药品研发投入将达到 496 亿美元，复合年增长率为 15.0%。中国的增长率大约是全球的 2 倍。预计到 2024 年，中国在全球药物研发投资中所占比例将达到 16.8%。 图表图表 8.中国中国/全球药物研发投入对比，全球药物研发投入对比，2016-2025E 资料来源：沙利文分析 4.全球医药市场规模及预测，按生物药、化药拆分，全球医药市场规模及预测，按生物药、化药拆分，2016-2030E 在老龄化加剧，社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020 年全球医药市场总量为 12988亿美元，预计到 2025 年将达到 16814 亿美元，

14、复合年增长率为 5.3%。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成。从收入构成来看，化学药是全球医药市场最主要的组成部分。2020 年全球生物药市场规模达到 2979 亿美元，占全球医药市场规模的 22.9%；全球化学药市场规模达到 10009 亿美元，占全球医药市场规模的 77.1%。在需求增长、生物化学技术进步和新靶点新路径的发现 的诸多因素的推动下，尤其是小分子靶向药的增长推动下，预计全球化学药市场规模持续上升，到 2025 年达到 11735 亿美元，复合年增长率为 3.2%。至2030 年，全球化学药市场规模将达到 12798 亿美元，复合年增长率为 1.7%。 图表图表 9.全球医

15、药市场规模，全球医药市场规模，2016-2030E 资料来源：沙利文分析 5.全球医药市场规模及预测，按治疗领域拆分，全球医药市场规模及预测，按治疗领域拆分，2015-2024E 2020 年占全球医药市场前三位的治疗领域分别为抗肿瘤和免疫调节药物，消化道和代谢药物，以及抗感染药物，分别占 20.9%，11.6%及 9.3%。2020 年全球抗肿瘤和免疫调节药物市场规模为 2709 美元其中，全球抗肿瘤药物花费总额接近 1,503 亿美元，同比 2019 年增长约 4.8%。由于较高的肿瘤患者人群和未来会有更多的抗肿瘤药物和免疫调节药物面世，2025 年全球抗肿瘤和免疫调节药物市场规模将增长到

16、 4209 亿美元。2025 年全球抗肿瘤药物市场规模将增长到 3,048 亿美元，预测到 2030 年全球抗肿瘤药物市场总额将超过 4,824 亿美元。消化道和代谢药物位居全球医药市场第二位，2020 年的市场规模为 1890亿美元，预计 2025 年全球消化道和代谢药物市场规模将达到 2428 亿美元。 图表图表 10.全球医药市场按治疗领域拆分，全球医药市场按治疗领域拆分，2015-2030E 资料来源：沙利文分析 6.中国医药市场规模及预测，按生物药、化药和传统中药拆分，中国医药市场规模及预测，按生物药、化药和传统中药拆分，2015-2030E 在中国人口老龄化、医疗卫生支出增加和医疗

17、政策等市场驱动力的高速增长影响下，中国医药市场保持着超过全球医药市场的快速增长，2020 年中国医药市场规模约 1.45 万亿人民币，未来中国医药市场会以 9.6%的复合年增长率增长，将于 2025 年达到 2.29 万亿人民币，并于 2030 年达到 2.99 万亿元人民币。 图表图表 11.中国医药市场及拆分，中国医药市场及拆分，2016-2030E 资料来源：沙利文分析 7.中国医药市场规模及预测，按治疗领域拆分，中国医药市场规模及预测，按治疗领域拆分，2015-2030E 2020 年中国医药市场与全球医药市场略有不同，消化道和代谢药物、全身用抗感染药物抗肿瘤药物及心血管药物是前三大细

18、分治疗领域，占比分别为 15.3%，13.6%及 12.2%。由于中国糖尿病领域市场较大，导致消化道和代谢药物领域成为中国医药最大的市场，预计未来消化道和代谢药物领域增速相对减缓。2020 年，抗肿瘤药物市场占比排名第二，市场规模约为 1975 亿人民币，占比约为 13.62%。但随着中国人口老龄化程度的不断提高，新型抗肿瘤靶向药物的问世，抗肿瘤药物将成为医药市场的第一大细分领域，预计 2025 年中国抗肿瘤药物市场规模将达到 4162 亿人民币，占比约为 18.2%。 图表图表 12.中国医药市场按治疗领域拆分，中国医药市场按治疗领域拆分，2016-2030E 资料来源：沙利文分析 3.创新

19、药市场发展驱动力和趋势分析创新药市场发展驱动力和趋势分析 3.1 发展驱动力发展驱动力 （1）居民可支配收入的增加 中国居民年可支配收入在过去几年经历了快速增长，从 2016 年的人民币23,821.0 元增加到 2020 年的人民币 32,189.0 元，在此期间的复合增长率为7.8%。随着经济的发展，预计 2025 年人均年可支配收入将进一步增长至46,902.4 元。中国居民人均年收入的增长对中国居民的购买力和健康意识水平有积极影响。 （2）人口老龄化 随着老年人整体代谢能力和免疫能力的逐渐下降，更容易患上慢性疾病，因此在长期用药和科学的疾病管理上产生了高昂的费用。2020 年老龄人口达

20、到1.91 亿，占总人口的 13.5%。预计到 2025 年，这一比例将进一步提高到17.3%，即人口 2.47 亿。 （3）利好政策 中国政府颁布了一系列鼓励研发的政策，并加强对医药市场的监管。 例如，通过缩短创新药 IND 和 NDA 申请的审评审批时间跨度，将加快有潜力、能解决临床急需的药物上市的进程。专利保护也大大加强。这些改革都将吸引跨国药企向中国市场推出更多的创新药。此外，政府还在减税、人才激励计划、专项公共研发基金等方面出台利好政策，特别支持国内企业的研发活动。 新版 GMP、两票制实施等一系列加强监管的措施，将使医药市场更加高效、规范，实现良性竞争和可持续发展。 （4）公共医疗

21、保险的完善 公立医保是我国最大的药品单一支付机构。2019 年最新版的 NRDL 不仅扩大了可报销药品的范围，还成功采用了通过价格谈判的方式进行动态调整，将更多先进的药品以更经济的价格纳入清单。目前，NRDL 共有 2709 个药品，较2017 年版净增 64 个药品 3.2 发展趋势发展趋势 （1）创新药市场的扩大 随着仿制药集中采购试点、创新药纳入 NRDL，相信中国医药市场正在向创新驱动型市场转变。同时，政府也颁布了一系列鼓励研发的政策，如药品审评审批加速、专利保护、减税等。因此鼓励创新药的研发，未来将带动创新药市场的扩大。 （2）生物药公司数量的增加 由于政府的大力支持、资金投入和人才

22、储备，生物技术公司的创新药在临床开发和即将上市的情况下，有望在医药市场上扮演更重要的角色。例如，中国市场至今已推出 7 个 PD-1/PD-L1 药物，短短几个月内销售收入达到数千 万，显示出中国医药市场创新药的巨大潜力。这将吸引更多生物技术公司参与其中。 （3）与国际标准接轨 近年来，我国加入 ICH，成为第 8 个编号，标志着我国医药行业实践开始与国际标准接轨，表明我国正在努力实现药品申请和注册程序逐步向更高的、统一的标准转变。预计药品审评审批制度将逐步完善。 （4）患者可更快地获得新型疗法 从历史上看，由于审批程序效率较低，新型疗法在中国与其他主要市场之间的审批时间通常有几年的差距。通过

23、改革审评和审批程序以及与非物质文化遗产的接轨，这一差距得以缩小。通过优先审评和临床急需药物的上市，进一步加快了审批进程，有可能使更多的新药更及时地进入中国市场。这样一来，有效的新型疗法将更早地惠及患者。 二二.抗肿瘤药物市场分析抗肿瘤药物市场分析 1.肿瘤治疗方法迭代分析肿瘤治疗方法迭代分析 癌症治疗经历了从手术切除到放/化疗和靶向/免疫治疗等多手段并行的发展历程。1881 年,人类首次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。手术适合仅存在于身体某局部位置的实体肿瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在其他治疗方案之前或之后施行。 放疗是使用高剂量电离辐射

24、以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。放射疗法可以用于治疗多种癌症,包括实体肿瘤和白血病。在很多情况下,病人在接受放射治疗的同时，还需要结合手术和化疗等其他癌症治疗方法。辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长,还会影响癌细胞附近的正常细胞,这将导致副作用。化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞的生长。化疗可以单独或结合其他治疗方法共同治疗多种癌症。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。典型的化疗药物包括铂类抗肿瘤药物、抗代谢物、抗肿瘤抗生素等。 靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞靶向治疗 仅作用于和肿瘤生长相关的靶点，对正常细胞破坏度

25、极小，人体的副作用大幅减少因此不会伤害正常细胞。；靶向治疗 1990 年代开始研究，2000 年后在临床上开始使用。靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生、发展中的关键靶分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。分子靶向药物主要根据正常人体细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异，通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿瘤细胞数量。第一个真正意义的特异靶向药物是2001 年上市的用于治疗 BCR-ABL 突变慢性白血病的格列卫（Gleevec），让BCR-ABL 突变慢性白血病患者 5 年存活率大幅提升。靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。 相对于传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的

26、本质是针对免疫细胞，不是癌症细胞，是动员患者自身天然的抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免疫功能来清除肿瘤细胞的技术。免疫治疗指诱发患者自身的免疫系统对抗癌症，免疫疗法主要包括细胞因子 、单克隆抗体、 CAR-T、肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。1997 年，FDA 批准了第一个靶向抗癌药物利妥昔单抗；2011 年， FDA 批准了第一个肿瘤免疫治疗药物伊匹木单抗。从此，靶向治疗和免疫治疗的适应症逐步拓展。 然而，在许多疾病中，细胞因为衰老、局部缺血、炎症等因素，无法产生较好的治疗效果，而细胞疗法通过将活细胞注射、移植或植入患者体内，有望修复先前受损或恶化的组织及器官结构，从而提升患者的预后，

27、为一种潜在的新疗法。在癌症治疗领域，细胞疗法包括通过移植 T 细胞在免疫疗法中产生免疫效应以对抗癌细胞，或移植干细胞以再生患病组织。细胞疗法可分为同种异体细胞疗法、自体细胞疗法、异种细胞疗法三种治疗策略；细胞类型分为干细胞以及具有释放诸如旁分泌或内分泌作用的可溶性因子（例如细胞因子，趋化因子和生长因子）的细胞。细胞疗法起源于 19 世纪，于 1968 年成功了第一台骨髓移植手术，从此展开了相关领域的各项研究。自 1990 年以来，已针对广泛的病理学及疾病进行了细胞疗法的研究，在治疗关节软骨、脑组织、脊柱、心脏、癌症等领域都展现出治疗前景。 图表图表 13.抗癌治疗路径发展演变抗癌治疗路径发展演

28、变 资料来源：文献检索、沙利文分析 2.全球、中国及美国肿瘤的流行病学分析全球、中国及美国肿瘤的流行病学分析 在多种因素的驱动下，全球癌症年新增病例数从 2016 年的 1,720 万增加到2020 年的 1,930 万。预计 2025 年该数字将增至 2,160 万，即 2020-2025 年的复 合年增长率（CAGR）为 2.3。预计 2030 年该数字将达 2,400 万，即 2025-2030 年的复合年增长率为 2.1。2020 年全球癌症死亡人数约为 996 万。 图表图表 14.全球肿瘤全球肿瘤流行病学流行病学 数据来源：Globocan、沙利文分析 国内的新增癌症病例数从 20

29、16 年的 410.0 万增至 2020 年的 460.0 万。预计 2025 年的新增病例数将达 520.0 万，即 2020-2025 年的 CAGR 为 2.6。预计 2030 年，新增病例将达到 580.0万，2025-2030 年的 CAGR 为 2.3。预计到 2025 年和 2030 年，新增病例数将分别达到 520 万和 580 万，分别占全球市场的 24.1和 24.1。2020 年国内癌症死亡人数约为 300.3 万。 图表图表 15.中国癌症中国癌症流行病学流行病学 数据来源：Globocan、沙利文分析 美国新发癌症患者总数从 2016 年的 170 万增长到 2020

30、 年的 180 万，期间CAGR 为 1.8%。 2020 年后，美国新发癌症患者总数保持稳定，根据 ACS 统计和 Frost & Sullivan 分析，2020 年至 2025 年和 2025 年至 2030 年的 CAGR 将分别达到2.5%和 1.7%。 图表图表 16.美国肿瘤流行病学美国肿瘤流行病学 数据来源：美国癌症协会、国际癌症研究机构、沙利文分析 3.全球、中国及美国发病人数全球、中国及美国发病人数/死亡人数排名前十的癌种统计死亡人数排名前十的癌种统计 就 2020 年新发癌症患者数量而言，中美两国在前十大新发癌症的结构上有着明显不同。由于生活环境和中国人 EGFR 突变比

31、例较高等因素，肺癌排名中国新发癌症首位，其新发病数量 2020 年能够占全球病例的 41.9，而乳腺癌则是美国最大的癌种。受中国人的生活习惯和饮食文化的影响，胃癌排在中国前十肿瘤类型第二位，而胃癌没有在美国前十大癌症中出现。 图表图表 17.全球、中国及美国发病人数前十癌种统计全球、中国及美国发病人数前十癌种统计 数据来源：Globocan、IARC、NCCR、沙利文分析 从癌症死亡病例数量看，无论中美，乃至全球，肺癌仍是威胁人类生命的第一大癌症，由于中国肺癌患者中非小细胞肺癌基数大且 EGFR 突变比例相对较高，EGFR 突变型非小细胞肺癌复发率高预后差，导致了中国肺癌死亡人数占全球比例较高

32、，2020 年中国肺癌死亡数量约占全球肺癌死亡数量的 41.4%。 图表图表 18.2020 年年全球、中国及美国死亡人数前十癌种统计全球、中国及美国死亡人数前十癌种统计 数据来源：国际癌症研究机构，美国癌症学会，国家癌症登记中心、沙利文分析 6.全球、中国及美国抗肿瘤药物市场规模及预测，全球、中国及美国抗肿瘤药物市场规模及预测，2016-2030E 从 2016 年到 2019 年，全球癌症药物市场从 937 亿美元扩大到 1,503 亿美元，在此期间的复合年增长率为 12.5%。稳步增长的市场源于不断扩大的患者群体和日益增长的医疗服务承受能力。 预计到 2025 年，全球肿瘤市场规模将达到

33、 3,048 亿美元，2020 年至 2025年预测期间的复合年增长率为 15.2%。免疫疗法/生物制品作为潜在的治疗方法正在出现，以获得各种癌症类型的永久性治疗。在各种生物制品中，基于单克隆抗体（mAbs）的药物近年来获得了显著的关注，由于其高疗效，将进一步推动肿瘤/癌症药物市场的增长。 预计到 2030 年，全球肿瘤市场将产生接近 4,825 亿美元的收入，2025 年至2030 年的年增长率为 9.6%。 图表图表 19.全球、中国及美国抗肿瘤药物的市场规模及预测全球、中国及美国抗肿瘤药物的市场规模及预测 数据来源：沙利文分析 7.全球、中国全球、中国抗肿瘤抗肿瘤药物市场规模及预测，按照

34、药物市场规模及预测，按照化疗药物化疗药物、靶向药物和肿瘤免靶向药物和肿瘤免疫治疗药物疫治疗药物拆分，拆分，2020，2030E 图表图表 39. 全球肿瘤药市场拆分，全球肿瘤药市场拆分，2020，2030E 数据来源：沙利文分析 图表图表 40.中国肿瘤药市场拆分，中国肿瘤药市场拆分，2020，2030E，中标价口径，包含所有的医疗机，中标价口径，包含所有的医疗机构和零售药店销售构和零售药店销售 数据来源：沙利文分析 8.创新抗肿瘤药物纳入医保目录后价格及销售收入变化创新抗肿瘤药物纳入医保目录后价格及销售收入变化 更新后的 2019 年 NRDL 是以重大疾病为重点，尤其是癌症。与 2017

35、年的NRDL 相比，2019 年 NRDL 扩大了覆盖范围，增加了 8 个肿瘤药。其中 4 个是国外企业，另外 4 个来自中国企业。与 2017 年 NRDL 相比，2019 年 NRDL 纳入了更多的肿瘤药物，其中西药（WM）：121vs.119，中药（TCM）：36vs.22。2019 年 NRDL 由 NRDL 清单 A 目录中的 31 个抗癌药物和清单 B 目录中的 126 个药物组成，而其中大部分是 WM（126 个）。 在 119 种药品中，有 70 种药品是首次成功谈判进入 NRDL，在 31 种药品中，有 27 种药品成功重新谈判进入 NRDL。17 种肿瘤药物在价格谈判后最终

36、被纳入 NRDL，这些肿瘤药物的价格平均下降了 65%。在 17 种肿瘤药物中，有8 种药物是在谈判后首次被纳入 NRDL，9 种药物已被重新谈判纳入 NRDL。 2020 年谈判中，新增 17 种抗肿瘤新药、包括多种免疫检查点抑制剂、生物靶向制剂等。这些药物中，不少具有独立自主产权的抗肿瘤新药纳入，例如多款国产 PD-1 抑制剂。这些新药的加入使得我国抗肿瘤用药的保障水平较前显著提升。本次谈判共计对 162 种独家药品进行了谈判，共计 119 种谈判成功，其中目录外谈判成功 96 种，目录内谈判成功 23 种。谈判总成功率为73.46%，谈判成功的药品平均降价 50.64%。本次调整后，共计

37、 119 种药品新增进入医保目录，有 29 种原目录内药品被移出医保目录。调整后的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）内药品总数为 2800 种，其中西药 1426 种，中成药 1374 种。目录内中药饮片未作调整，仍为 892 种。 图表图表 20.医保目录中抗肿瘤药物的数量变化医保目录中抗肿瘤药物的数量变化 资料来源：NHFPC、MoHRSS、NDRC、沙利文分析 9.全球范围内抗肿瘤药物市场全球范围内抗肿瘤药物市场发展发展驱动力分析驱动力分析 （1）患者数量增加 2020 年，中国癌症新发病人数达到 456.9 万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环

38、境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的普遍影响，预计到 2024 年中国癌症新发病人数将进一步增长到 498.6万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。 （2）临床需求增加 如同新的免疫疗法一上市即成为“重磅炸弹”药物一样，癌症患者尚未满足的新药需求也在增加。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司，致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。 （3）相关有利政策 政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求。专利保护也大大加强。

39、此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持国内企业的研发活动。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。 （4）中小型药企兴起 对于在跨国药企接受过培训的销售和研发人才来说，能够提供潜在的、更有前途的职业机会的中小型 ，特别是生物技术公司，更具有吸引力。随着跨国药企人才的流失，研发活动不再由大型药企主导，相反这些大型药企更倾向于收购初创明星公司。与此同时，中小企业更加专注于某一治疗领域的药物开发，经营更加灵活，为肿瘤药物行业注入了活力。 10.全球范围内抗肿瘤药物市场全球范围内抗肿瘤药物市场发展趋势发展

40、趋势分析分析 （1）靶向药需求增加 靶向药物相较于传统化疗药物，能够提供更好的针对癌细胞，降低对正常细胞的伤害。在发达国家，靶向药物已经成为癌症治疗的一线药物，预计在未来，随着医疗水平和医疗支付能力的提高，以及更多生物标志物和靶点的发现，国内抗肿瘤药物市场将随之涌现出更多的新兴靶向药物。 （2）联合治疗方式增加 多种癌症疗法之间的联合使用，因其突出的有效性、对患者生存时间的显著延长、以及对个性化治疗进一步的推进，将成为肿瘤治疗领域的主要发展趋势之一。随着更多可覆盖靶点和治疗方式的出现，为不同癌症疗法之间的联合治疗提供了更多的可能性。 （3）生活质量关注度提高 随着各种药物和疗法的出现，健康管理

41、意识的提高，癌症患者的生存时间越来越长，使得患者在治疗癌症的同时也开始关注生活质量，从而增加了对维持治疗的关注度。此外，癌症早期筛查也日益受到重视，在癌症早期及时发现病变，可以大幅度提高癌症患者的生存时间，使得癌症患者生活获益。 （4）医保目录扩增 国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发布后，通过价格谈判和动态调整等政策，已经有 2017 和 2018 年分批纳入了 36 种和 17 种抗肿瘤药物，而 2019 年的医保目录更新也纳入了更多的 抗肿瘤药物。目前 2020 年的医保目录调整工作方案业已发布，不少药企已经开始采取相应行动，以期进入新一轮的医保谈判

42、目录。 （5）抗体研发转向双特异性和多特异性抗体 尽管特异性靶向单一肿瘤细胞抗原的单克隆抗体疗法已广泛运用于临床，但是其治疗策略的效果往往会受到癌细胞通过下调靶向途径，上调替代途径以及途径之间的串扰的影响，最终产生免疫逃逸及耐药性。因此，拥有两个不同的抗原结合位点，能够同时靶向两个抗原或一个抗原两个不同的表位点结合的双特异性抗体因其特异性高、靶向性强、稳定性好、毒副作用少等特点成为抗体研发的一大发展趋势。2019 年，随着赛诺菲公开了研发团队所研发的CD38/CD28/CD3 三特异性抗体，能够在与癌症相关抗原和激活 T 细胞的受体结合同时，同 T 细胞表面另一靶点相结合，从而延长 T 细胞的

43、抗癌活性。未来，除去双特异性抗体之外，多特异性抗体也有望成为抗体研发领域的又一大发展趋势。 三三.抗体药物抗体药物市场分析市场分析 1.目前抗体药物（主要为单抗）的局限性分析目前抗体药物（主要为单抗）的局限性分析 目前 FDA 已经获批的抗体药物分析，截止到 2021 年 6 月 30 日获批的总数，每年获批的数量，并按照靶点和抗体类型进行拆分截至 2021 年 6 月 30日，FDA 共批准 122 种单抗药物上市，适应症多为抗肿瘤。 单抗药物在临床上可能存在严重不良反应，虽然抗体自身的抗原性问题已经随着全人源抗体技术的进步而减轻，但是由于抗体药物靶点功能研究不详尽、靶点分布位置不明确、药物

44、本身与非靶点的交叉作用认识不全面以及临床前安全性评价采用动物替代人等问题，增加了临床使用的不确定性，多个已经批准上市的抗体药物出现了严重不良反应。 （1）耐药性 耐药性发生于当癌细胞包含使它们对某种特定药物不敏感的分子改变时。这种内在抵抗是由于同一肿瘤内的癌细胞潜在的多种分子改变；或是癌细胞在接受靶向治疗时适应靶向药物，从而获得使它们能逃脱药物影响的分子改变。抗体药物的耐药性根据耐药性的产生时间分为原发性耐药及获得性耐药，其中原发性耐药占主导地位。研究表明，由肿瘤细胞分泌的丝氨酸蛋白酶（PRSS）可切割单克隆抗体，如西妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗，从而降低对这些抗体的应答并最终导致对单抗的

45、原发性耐药。此外，单克隆抗体通常只靶向一个抗原或一个表位，而某些疾病的发生常常与多条信号通路相关，导致疾病的复发。 （2）毒副作用 抗体药物最初的设计主要目的是通过改善肿瘤靶向性来限制现有化学治疗剂引起的毒性。然而，在许多抗体药物的早期试验中都观察到了严重的不良反应，而这些药物的毒性特征主要取决于它们的作用机制以及这些机制如何破坏非恶性组织（如粘膜，神经或皮肤）的功能。 在靶向偶联药物中，靶抗原的表达模式影响细胞毒性药物的分布及其积累，这偶尔会导致明显的“靶上、瘤外”毒性，而这些毒性不一定依赖于有效载荷。此外，更多的是“非目标，非肿瘤”的不良反应，这种非目标毒性可能由于有效载荷在循环、非肿瘤组

46、织或肿瘤微环境中的释放，以及有效载荷随后 对相关非恶性组织的影响。这些复杂的因素使得抗体药物的安全性很难单独根据它们的组成来预测。 （3）靶点丰度不高的肿瘤作用有限 有效的抗体类药物活性所需的抗原表达水平根据不同抗原特性而变化。抗体药物需要至少 104 个抗原/细胞，以确保能够递送致死数量的细胞毒性药物。理想情况下，抗体药物的抗体部分所针对的抗原应在肿瘤细胞表面均匀表达且拷贝数较高（105/细胞）。肿瘤细胞表面通常只有有限数量的抗原（大约 5000 到 106 个抗原/细胞），当前临床阶段得大多数抗体药物的平均药物/抗体比率为 3.5-4，因此抗体药物输送到肿瘤细胞的药物量很低，因而也对抗体药

47、物有效荷载的药物毒性提出了极高的要求。 2.包括双抗在内包括双抗在内的多特异性抗体的优势分析的多特异性抗体的优势分析 （1）更多的结合位点 增加的特异性抗原结合位点可以介导多靶点信号阻断或者激活，增强抗体对癌细胞结合的特异性和靶向性、提高抗体结合的效率，降低单次用药量，同时降低脱靶副作用等。 （2）低耐药性 由于一种疾病调节剂可能在多个独立途径中发挥重要作用，并且已经在许多肿瘤中发现了不同受体的共同表达，因此两种不同的促生长受体对单个肿瘤细胞的靶向作用可能增加抗增殖作用，有助于避免耐药性的发展。 （3）治疗成本相对较低 在剂量方面，由于多特异性抗体的治疗效果可以达到普通抗体的 100-1,00

48、0倍，最低剂量可以达到原来的 1/2,000，大大降低了药物治疗成本。且与多种单一药物的联合治疗相比，多特异性抗体的使用可通过降低开发和临床试验的成本来优化费用。 （4）更好的临床可行性 与需要多次注射两种或更多抗体的联合疗法相比，多特异性抗体只需一次给药，简化给药频率和操作，在临床试验开发、临床应用和患者依从性方面显示出巨大的优势 3.全球范围内目前已上市的全球范围内目前已上市的多多特异性抗体药物分析特异性抗体药物分析 目前获批上市的双特异性抗体共有 4 个，分别为 Trion 的 Catumaxomab（Epcam CD3，2017 年退市）、Amgen 的 Blincyto（CD3 CD

49、19）、Roche 的Hemlibra（FIX FX）、强生的 Rybrevant（EGFR cMet）。 图表图表 21.目前已上市双抗产品信息目前已上市双抗产品信息 药品药品 靶点靶点 适应症适应症 公司名公司名称称 上市时上市时间间 双抗平双抗平台台 销售情况销售情况 Rybrevant (Amivantamab) cMET; EGFA 非小细胞肺癌 强生 2021 FDA DuoBody - Hemlibra (Emicizumab-kxwh) FIxa+ FX 甲型血友病 罗氏 2017 FDA 2018 NMPA kih IgG 2020 年美国销售额：14.72 亿美元 全球：2

50、3.22 亿美元 Blincyto (Blinatumomab) CD19+CD3 急性淋巴细胞白血病 安进 2014 FDA BiTE 2020 年美国销售额：2.31 亿美元 全球：3.79 亿美元 Removab （Catumaxomab） EpCAM x CD3 因 EpCAM阳肿瘤所致的恶行腹水 trion Pharma 2009FDA NA 已退市 资料来源：FDA、NMPA、公司年报，沙利文分析 4. 全球范围内目前主要的双抗技术平台对比分析全球范围内目前主要的双抗技术平台对比分析 双特异性抗体在自然状态下并不存在，需要通过重组 DNA 或细胞融合技术人工制备实现。借助 DNA