1、1证券研究报告行业评级：上次评级：行业报告 | 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明强于大市强于大市维持2022年03月21日（评级）医药生物医药生物创新药行业迈入商业化关键时期创新药行业迈入商业化关键时期行业专题研究创新药行业迈入商业化关键时期创新药行业迈入商业化关键时期主要结论：主要结论：创新药板块受多方面因素影响，目前整体估值已基本回落至疫情前水平，从中长期角度看，我们认为板块估值已经回归理性，当前时间节点具有较好的中长期布局价值。随着多项创新药相关的注册审批、医保准入、终端推广等政策发布，中国创新药行业发展已进入规范化发展新阶段。中国创新药行业持续快速发展，部分商业化品种具备重磅品种

2、的潜力，随着进入商业化阶段的品种持续增多，就创新药企业而言，结合自身产品特点，采取符合企业自身资源禀赋的创新药策略有机会在商业化阶段获得更大的成功。投资策略：投资策略：建议重点关注已具有一至多款创新药获批的上市公司。结合研发管线、商业化策略、估值性价比多维度筛选。选股思路选股思路：恒瑞医药、贝达药业、百济神州-U（建议关注）、君实生物-U、信达生物（H）、亿帆医药、复宏汉霖（H股，建议关注）、康方生物-B（H股，建议关注）、以岭药业（建议关注）。风险提示风险提示：新冠疫情进展具有不确定性，政策波动的风险，市场震荡风险，公司经营变动摘要2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明RZmVuYfUgV

3、tXeX1U9Y6M8Q6MoMnNoMmOiNrRsRjMsQmP6MnNuNwMmRmMwMsOwP目 录一、一、投资价值投资价值P3P6P9二、二、政策政策三、三、行业概况行业概况四、四、商业化进度商业化进度P203请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明创新药板块估值回归理性，未来市场空间较大创新药板块估值回归理性，未来市场空间较大资料来源：头豹研究院，弗若斯特沙利文分析，天风证券研究所 疫情爆发以来，创新药板块投资价值被重点关注，拉动多轮股价上涨。但由于创新药投资市场尚处于发展阶段，缺乏稳定的资产评估体系，对市场信息较为敏感，过度解读引发多次股价跳水。经过多轮波动后，目前经过多轮波动后

4、，目前板块整体估值已回落至疫情前水平板块整体估值已回落至疫情前水平，个别股票价格甚至略有萎缩。我们认为板块估值已经回归理性，当前时板块估值已经回归理性，当前时间节点间节点进一步下跌空间较小进一步下跌空间较小。 中国创新药行业仍处于快速增长阶段。中国创新药行业仍处于快速增长阶段。根据头豹研究院测算，中国创新药市场整体规模由2014年的569.5亿元上涨至2018年的1090.9亿元，CAGR为17.6%，此后则将以18.5%的CAGR继续增长，预计2023年将达到2549亿元。海外市场方面，全球创新药市场规模已由2015年的7766亿美元上涨至2021年的9787亿美元。图：图：20142014

5、- -20232023年中国创新药市场规模预测（单位：亿元）年中国创新药市场规模预测（单位：亿元）4569.5669.9788.2927.31090.91292.71531.91815.32151.00030002001720182019E2020E2021E2022E2023E中国创新药市场规模（亿元）776679768224848788779320006000800000021全球创新药市场规模（亿美元）图：图：20152015- -20

6、212021年全球创新药市场规模（单位：亿美元）年全球创新药市场规模（单位：亿美元）请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明资料来源：Choice，天风证券研究所，注：图为部分上市创新药企业相对股价（2020.1.2-2022.3.11，与期间首日价格比较，前复权）板块股价回落至疫情前水平，板块股价回落至疫情前水平，进一步下跌空间较小进一步下跌空间较小5板块整体回调已有一段时间请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明目 录一、一、投资价值投资价值P3P6P9二、二、政策政策三、三、行业概况行业概况四、四、商业化进度商业化进度P206请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明创新药国内外上市滞后平均时间

7、缩短创新药国内外上市滞后平均时间缩短20018美国上市中国上市欧洲上市中国上市美国上市欧洲上市中国上市中国上市85个月84个月28个月31个月创新药更快纳入医保谈判创新药更快纳入医保谈判资料来源：医保局，天风证券研究所资料来源：德勤，天风证券研究所监管政策鼓励创新药：审批与纳入医保加快，放量显著加速监管政策鼓励创新药：审批与纳入医保加快，放量显著加速200182018年年8 8月月1717日日关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围20192019年年4 4月月1919日日2019

8、年国家医保药品目录调整工作方案20182018年年1212月月3131日日前注册上市的药品20202020年年8 8月月1717日日2020年国家医保药品目录调整工作方案20152015年年1 1月月1 1日至日至20202020年年8 8月月1717日日批准上市的新通用名药品/新适应症202120202020年年1212月月2828日日国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)20202020年年8 8月月1717日日前上市的16种药品纳入调整范围20212021年年6 6月月3030日日2021 年国家医保药品目录调整工作方案2016 2016 年年1 1月月1 1日至日至

9、 20212021年年6 6月月3030日日批准上市的新通用名药品/新适应症资料来源：GBI ，天风证券研究所美国上市新药仍有较多未在国内上市美国上市新药仍有较多未在国内上市7请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明8研发准入20152015年年7 7月，月，关于临床试验数据核查公告关于临床试验数据核查公告发布，药品研发准入体系的建立，创新药研发进入新时期；发布，药品研发准入体系的建立，创新药研发进入新时期；1）核查临床实验数据，规范临床试验标准2）1622个申报项目，撤回和不予批准1277个20212021年年7 7月，月，以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则以临床价值为导向的抗肿瘤药

10、物临床研发指导原则公开征求意见，药品研发体系进一步完善，肿瘤药科学有序开发公开征求意见，药品研发体系进一步完善，肿瘤药科学有序开发1）临床试验指导原则发布，规范临床研发2）以临床价值为导向，以患者需求为核心医保准入20182018年年5 5月，月，国家医保局成立，医保准入体系建立，国家医保局成立，医保准入体系建立，创新药医保谈判准入更为规范创新药医保谈判准入更为规范1）统筹推进“医保、药品、医疗”三医联动改革2）整合其他部委医保相关职能，统一组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准销售准入20192019年年3 3月，月，20192019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）年国家医保

11、药品目录调整工作方案（征求意见稿）印发，医院（零售）准入体系建立，医保谈判进入常态化印发，医院（零售）准入体系建立，医保谈判进入常态化1）价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入2）同年8月，确定了128个拟谈判药品资料来源：国家药监局，天风证券研究所创新药政策体系逐步完善创新药政策体系逐步完善请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明目 录一、一、投资价值投资价值P3P6P9二、二、政策政策三、三、行业概况行业概况四、四、商业化进度商业化进度P209请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明创新药在政策引导下转型升级，创新药景气度依旧升温创新药在政策引导下转型升级，创新药景气度

12、依旧升温国家政策引导创新药产业升级国家政策引导创新药产业升级，迈向迈向First in Class为代表的前沿项目为代表的前沿项目。为鼓励药企源头创新，提升中国制药产业国际竞争力，国家药监局药品审评中心（CDE）在2021年11月19日正式发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，明确了以临床价值为导向的创新药开发方向，推动研发模式加速迈向FIC领域。资料来源：CDE，药明康德官网，财联社，Insight数据库，天风证券研究所图：图： CDECDE公布公布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则药明康德旗下药明康德旗下DDSU业务出现结构

13、变化业务出现结构变化，客户需求由客户需求由Fast-Follow转向转向FIC。根据药明康德2021年度业绩快报交流会，政策变化导致部分客户转向创新研发项目，Fast Follow需求下降，预计2022年国内新药研发服务部营收整体下调，DDSU业务将迭代升级以满足客户更高的要求。此外近几年随着药品注册审批监管体系持续完善，不具临床价值或临床方案有争议的产品已难以获批，FIC项目增多，创新药行业景气度亦逐渐升温。图：创新药模式演变图：创新药模式演变Fast FollowFirst in Class图：近三年图：近三年CDE临床申报受理情况（单位：个）临床申报受理情况（单位：个）103875518

14、24008009202020211类化药1类治疗用生物制品请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明资料来源：恒瑞医药研发日活动，信达生物官网，天风证券研究所，注：根据信达官网材料修改整理 Fast-follow：快速价值变现，产品竞争激烈。：快速价值变现，产品竞争激烈。在Fast-follow策略下，企业在已上市产品基础上进行创新，大幅降低研发成本，上市后可利用低于原研的价格优势迅速实现价值变现，但同质化带来激烈的市场竞争。例如目前中国上市的PD-(L)1产品累计达到12种，厂商陷入低价竞争，市场空间迅速缩水。 靶点前移，增强创新，承担更高研发风险。靶

15、点前移，增强创新，承担更高研发风险。随着中国药企fast-follow不断加速，与国外原研药的进度差距逐步缩小，fast-follow空间越发有限。2021年10月恒瑞医药在研发日活动中披露，将前移跟踪靶点，探索新药物形式和新技术。 First-in-class：发展条件成熟，前景广阔。：发展条件成熟，前景广阔。FIC药品研发尽管具有高成本、长周期等风险，一旦成功上市会为企业带来高额利润，因此FIC多为大型药企的重要研发策略。中国创新药企的技术准备和研发资金充足，国家政策引导逐步明晰，向FIC策略转型的条件已经趋于成熟。行业研发趋势：行业研发趋势：fast-follow前移至前移至first-

16、in-class图：图：恒瑞医药研发靶点前移恒瑞医药研发靶点前移图：行业研发变化趋势图：行业研发变化趋势11请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明12图：图：20182018年年- -20212021年中国创新药融资额（亿元）年中国创新药融资额（亿元）创新药企资金来源创新药企资金来源1 1：一级市场投融资活跃，为创新药行业早期发展注入资金：一级市场投融资活跃，为创新药行业早期发展注入资金 2018-2021年年，中国创新药一级市场融资额逐年增长中国创新药一级市场融资额逐年增长，CAGR达到达到72.4%。2020年融资额增长最快，同比增长181%，主要是由于在疫情的催化下，医药领域投资受到较多

17、关注。 2021年一级市场融资额超过千亿年一级市场融资额超过千亿，多项多项前沿生物前沿生物技术获得投资方青睐技术获得投资方青睐，包括ADC技术、细胞治疗、基因治疗和实体瘤免疫细胞治疗等。从领域上看，肿瘤免疫治疗最受关注，热门适应症包括肺癌、肾细胞癌、多发性骨髓瘤、血液肿瘤及肝癌等。注：创新药包括化学药、生物药、核酸药物、ADC等创新生物技术资料来源：动脉橙数据库，天风证券研究所细分赛道细分赛道公司简称公司简称融资时间融资时间融资轮次融资轮次融资金额融资金额投资方投资方mRNA艾博生物2021年8月C轮超7亿美元CTS Capital 博远资本等新合生物2021年12月A+轮5亿人民币鼎晖投资，

18、佳银基金等ADC科伦博泰2021年3月PrelPO5.12亿人民币苏州礼康股权，礼来亚洲基金等多禧生物2021年5月C轮10亿人民币万汇资本，泰煜投资等TIL细胞治疗卡替医疗2021年2月PreB 轮1亿人民币丰康资本君赛生物2021年2月A轮近亿人民币复容投资，幂方资本等TCR-T细胞治疗香雪生命科学2021年3月A轮1亿人民币华盖医疗华夏英泰2021年10月B轮2亿人民币仙瞳资本，源星资本等IiPSC衍生的细胞治疗霍德生物2021年11月B轮数亿人民币元生创投，礼来亚洲基金等艾尔普再生医学2021年11月C轮数亿人民币紫牛基金，金雨茂物等基因治疗纽福斯2021年2月B轮4亿人民币国方资本，

19、北极光创投等辉大基因2021年5月B轮4亿人民币未公开溶瘤病毒滨会生物2021年2月C轮6亿人民币龙磐资本，前海母基金等复诺健2021年9月D轮1.2亿美元领道资本，磐霖资本等生物药CDMO鼎康生物2021年3月A+轮1.9亿美元鼎珮集团等百因诺生物2021年12月A轮2亿人民币复瀛投资，道合科技投资等CGT CDMO澳斯康生物2021年3月C轮4亿人民币中金资本，金石投资等澳斯康生物2021年12月未渐15亿人民币鼎晖百孚，金石投资生物医药上游产业瀚海新酶2021年11月C轮8亿人民币天汇资本，泽娴投资等康晟生物2021年8月B轮2亿人民币北京泰康，华盈投资等表：表：20212021年中国一

20、级市场创新药主要融资事件年中国一级市场创新药主要融资事件28008201920202021融资额（亿元）请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明创新药企资金来源创新药企资金来源2 2：二级市场趋于谨慎，二级市场趋于谨慎，IPOIPO和再融资闸门收紧和再融资闸门收紧资料来源：头豹研究院，亿欧，巨潮资讯网，Wind，天风证券研究所 IPO和定向增发是创新药企在二级市场的主要融资渠道和定向增发是创新药企在二级市场的主要融资渠道。2021年共有20家18A公司在港股上市，募资377亿港元，总募资额和平均募资额较2020年均有下滑；24家生

21、物医药企业在A股科创板上市，共募资497亿人民币，较2020年稳中有升。目前二级市场再融资受市场谨慎情绪影响，例如3月7日君实生物披露其登陆科创板后首个定增方案，次日其在A股和港股跌幅均超过10%。 近期近期创新药企二级市场估值走低，新股破发频现。创新药企二级市场估值走低，新股破发频现。2021年，多支A股科创板生物医药股票和港股18A股票在发行日破发，占当年发行数量的38.6%，比例较以往显著提升。13图：图：20182018- -20212021年港股年港股18A18A公司公司IPOIPO募资额（单位：亿港币）募资额（单位：亿港币）图：图：20192019- -20212021年年A A股

22、科创板生物医药公司股科创板生物医药公司发行上市数量及首日价格情况发行上市数量及首日价格情况图：图：20192019- -20212021年港股年港股18A18A公司公司发行上市发行上市数量及首日价格情况数量及首日价格情况请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明14创新药企资金来源创新药企资金来源3 3：大额：大额LicenseLicense- -outout为创新药行业提供重要资金补充为创新药行业提供重要资金补充 早期中国创新药行业早期中国创新药行业license-out交易规模较小交易规模较小。2007年，微芯生物将在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益以0.28亿美元的价格授权给美国HUY

23、A公司，成为首个国产创新药license-out案例。 随着中国创新药企研发实力增强随着中国创新药企研发实力增强，药品监管与国际接轨药品监管与国际接轨，license-out逐渐受到国际认可逐渐受到国际认可。2017年中国加入ICH后，创新药企业license-out交易的数量和金额快速增加。2021年有三笔交易金额超过20亿美元。 License-out是中国创新药企业的重要资金来源是中国创新药企业的重要资金来源。License-out可以补齐自身商业化能力短板，同时实现快速收益。我们预计，随着中国创新药企在研管线披露更多优异临床数据，BD金额和数量有望进一步增长。资料来源：亿欧，医药魔方，

24、天风证券研究所表：表：部分部分中国创新药企业中国创新药企业licenselicense- -outout交易交易转让方转让方受让方受让方药物药物交易总额交易总额微芯生物美国HUYA西达本胺0.28亿美元和记黄埔阿斯利康c-Met抑制剂1.4亿美元恒瑞医药ArcutisJAK1抑制剂2.2亿美元科伦博泰和铂医药PD-L1单抗3.5亿美元复宏汉霖Kalbe GenexinePD-1单抗6.8亿美元天境生物Abbvielemzoparlimab19.4亿美元百济神州诺华Ociperlimab29亿美元百济神州诺华替雷利珠单抗22亿美元荣昌生物Seagen维迪西托单抗26亿美元锐格医药礼来GLP-1R

25、在研药15亿美元图图：中国创新药企业：中国创新药企业licenselicense- -outout交易总额（亿美元，不完全统计）交易总额（亿美元，不完全统计）请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明15图：中国创新药市场格局图：中国创新药市场格局创新药市场格局：传统药企与创新药市场格局：传统药企与biotech共舞，合作促进行业加速发展共舞，合作促进行业加速发展行业形成行业形成Big-Pharma、Biopharma和和Biotech共存局面共存局面，相互依存又相互竞争相互依存又相互竞争。三类企业各具特点：Big-Pharma通常成立时间较长，具有丰富研发管线和成熟销售能力。Biotech通常成

26、立时间较短，由研发驱动，尚未进入商业化阶段，整体运营成本较高。Biopharma通常由Biotech发展而来，具有一定规模的研发矩阵以及刚刚商业化的少数品种，有望进一步发展为Big-Pharma。Big-Pharma依靠先发优势和核心产品的稳定收入，能够在风口来临时率先布局，后期通过收购合作等模式建立丰富的产品管线；Biotech则可以通过前沿成果和独特技术优势在细分赛道保持领先，获得支持自身发展的现金流，是医药领域内的“专精特新”。图：三类企业各自特点图：三类企业各自特点图：药企成长经历图：药企成长经历Big-PharmaBiopharmaBiotech资金研发生产销售资金充足自我造血+融资

27、融资管线齐全细分赛道领先独特技术优势规模庞大初具规模暂未形成生产规模团队规模大销售能力强部分癌种具有一定销售能力暂未成型资料来源：药时代，天风证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明16Big-Pharma：“研产销”三位一体构筑商业护城河：“研产销”三位一体构筑商业护城河030609006121824Big-Pharma利用研产销三方面的领先优势不断扩大自身规模利用研产销三方面的领先优势不断扩大自身规模，进一步提高进一步提高研发力度研发力度，丰富产品布局丰富产品布局，最终形成闭环的经营模式最终形成闭环的经营模式。其中，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药三家企业20

28、16年至2020年的营收CAGR分别为25.7%、22.5%和13.7%。0100200300恒瑞医药石药集团中国生物制药200192020图：传统图：传统Pharma的营业收入（亿元）的营业收入（亿元）产销研图：图：Big-Pharma闭环的经营模式闭环的经营模式中国中国Big-Pharma逐渐走向海外市场逐渐走向海外市场。以恒瑞为例，截至2021年底，公司已取得国外授权专利478项，现有20多个创新药项目获准开展全球多中心或地区性临床研究。图：图：2010年年-2022年股价变动趋势年股价变动趋势资料来源： choice，各公司官网，天风证券研究所请务必阅读正文之后的

29、信息披露和免责申明资料来源：药智网，各公司官网，各公司公告，天风证券研究所中国中国BiopharmaBiopharma正在迅速崛起正在迅速崛起。以信达生物、百济神州、贝达药业、君实生物等典型Biopharma为例，少量产品已实现商业化，同时在研管线丰富，具有完整的临床、生产和销售能力，由高速成长期逐渐走向稳健发展期，同时具备国际化潜力。靶点抢占愈演愈烈靶点抢占愈演愈烈。Biopharma快速抢占PD-1、TIGIT、VEGF、CTLA-4等最具开发价值的靶点，同时加速寻找“冷门”靶点，如君实生物BTLA。目前已递交IND的在研靶点百济神州超过25个，信达生物和君实生物超过20个，贝达药业超过1

30、0个。Biopharma：产品商业化加速，研发储备丰富产品商业化加速，研发储备丰富已上市申报上市期临床期临床期临床批准临床临床申请中17请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明TNFTNF- -PDPD- -1 1PDPD- -L1L1HERHER2 2CD2CD20 0CD4CD47 7VEGVEGF FEGFEGFR RILIL- -17A17ACTLCTLA A- -4 4BTKBTKPARPARP PALKALK RAFRAFBTLBTLA ACDKCDK4/64/6TGFTGF- -betabetaKRAKRAS SERKERK1/21/2BclBcl- -2 2RTKRTKAuroA

31、urora Ara ADLL3DLL3PSMPSMA AMUCMUC1717MCLMCL- -I ISHPSHP2 2BETBET君实君实生物生物信达信达生物生物贝达贝达药业药业百济百济神州神州TIGITIGIT TTROTROP2P2XPOXPO1 1PCSPCSK9K9BLysBLysS S蛋蛋白白FGFFGFR1/2/R1/2/3 3PI3KPI3KLAGLAG- -3 3BCMBCMA AGITR GITR OX4OX40 0ROSROS1/NT1/NTRKRKBCRBCR- -ABL/ABL/KITKITTIMTIM- -3 34 4- -1BB1BBUricaUricaseseCl

32、auClaudin18din18.2.2HPKHPK1 1GLPGLP1/GC1/GCGRGRILIL- -23 23 p19 p19 CD3CD39 9ILIL- -2121CD3CD33 3FLT3FLT3 FAPFAP DKKIDKKIB B- -RAFRAF君实君实生物生物信达信达生物生物贝达贝达药业药业百济百济神州神州表：部分表：部分Biopharma公司公司IND已获批的在研靶点已获批的在研靶点公司名称公司名称重点管线重点管线/上市产品（通用名）上市产品（通用名）适应症适应症状态状态再鼎医药尼拉帕利上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌中国已上市再鼎医药肿瘤电场疗法胶质母细胞瘤中国已上

33、市再鼎医药瑞派替尼晚期胃肠道间质瘤中国已上市荣昌生物泰它西普系统性红斑狼疮中国已上市荣昌生物维迪西妥单抗胃癌中国已上市康方生物派安普利单抗霍奇金淋巴瘤；鼻咽癌；鳞状非小细胞肺癌；非鳞状非小细胞肺癌；肝癌；NMPA受理上市申请康方生物CTLA-4/PD-1双抗宫颈癌临床III期腾盛博药安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法新型冠状病毒肺炎中国获批，提交美国紧急使用授权申请腾盛博药BRII-179 (VIR-2601) /PEG-IFN- + NrtI 联合疗法；BRII-179/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法乙型肝炎临床II期科济药业CAR-BCMA T细胞多发性骨髓瘤临床I/II期科

34、济药业CAR T细胞晚期胃/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌临床Ib/II期康宁杰瑞恩沃利单抗结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。中国已上市，FDA孤儿药康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗（KN046)鳞状非小细胞肺癌；胸腺癌；与仑伐替尼联合，非小细胞肺癌；胰腺癌临床II/III期康宁杰瑞抗HER2双抗(KN026)胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）、 乳腺癌临床II/III期加科思JAB-3068单药治疗食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌临床II期加科思JAB-3312晚期实体瘤临床I期基石药业普拉替尼非小细胞肺癌中国和美国已上市（商业权利仅有中国）基石药业阿伐替尼胃肠道间质瘤中国和美国已

35、上市（商业权利仅有中国）基石药业舒格利单抗非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌中国已上市基石药业艾伏尼布急性髓系白血病中国已上市圣诺医药STP705肝癌、鳞状细胞原位癌和皮肤基底细胞癌临床II期圣诺医药STP707多发实体瘤、转移性皮肤鳞状细胞癌和非小细胞肺癌、肝癌临床I期亚盛医药奥雷巴替尼慢性髓细胞白血病中国已上市德琪医药塞利尼索多发性骨髓瘤中国已上市康诺亚CM310中重度特应性皮炎、中重度嗜酸性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床IIb期表：部分表：部分Biotech公司的重点管线公司的重点管线/上市产品上市产品资料来源：各公司官网，天风证券研究所Biotech公司专注细分赛道的研发管线公司专注细

36、分赛道的研发管线。以荣昌生物、基石药业、康宁杰瑞、德琪医药等典型的Biotech为例，管线较少，且多数处于研发早期，但重点管线多具有差异性优势。Biotech：利用专业优势，：利用专业优势，专注细分专注细分领域领域研发研发18请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明传统传统PharmaPharma与新兴与新兴BiotechBiotech各具独特竞争力各具独特竞争力。新兴Biotech基于差异化优势，建立自研产品管线的同时以技术及临床运营优势吸引国内龙头企业建立合作；而传统Pharma则具备广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模，可通过License in+自主研发等方式实现快速创新转型。

37、相辅相成相辅相成，传统传统PharmaPharma和新兴和新兴BiotechBiotech合作活跃合作活跃。在创新浪潮下，传统Pharma和Biotech的合作助力双方完善药物研发从平台到商业化的全过程，提高研发效率。例如：正大天晴与康方生物共同开发的派安普利单抗已成功获批上市，恒瑞医药与璎黎药业共同开发PI3K抑制剂linperlisib， 其NDA申请已于2021年5月获NMPA受理。图：图： 国内创新药企业合作模式多元化国内创新药企业合作模式多元化出让方出让方引入方引入方品种品种靶点靶点疾病疾病领域领域合作内容合作内容康方生物正大天晴AK105PD-1肿瘤合资成立公司，分别占50%股权璎

38、黎药业恒瑞医药LinperlisibPI3K肿瘤认购璎黎药业股份：2000万美元康诺亚石药集团CM310IL-4R呼吸1.7亿元亚盛医药信达生物HQP1351、APG-2575BCR-ABL、Bcl-2肿瘤信达认购亚盛普通股：5000万美元百济神州诺华替雷利珠单抗PD-1肿瘤19.5亿美元天境生物艾伯维TJC4CD47肿瘤19.2亿美元君实生物Coherus特瑞普利单抗PD-1肿瘤5.3亿美元再生元再鼎医药REGN1979CD/CD20肿瘤1.9亿美元表：表： 近年达成的典型的合作项目近年达成的典型的合作项目创新药未来的机遇和挑战创新药未来的机遇和挑战传统传统Pharma和新兴和新兴Biote

39、ch的竞合的竞合资料来源：天风证券研究所资料来源：公司公告，天风证券研究所备注：箭头方向表示项目引入方向传统药企国际制药企业BiopharmaBiotech19请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明目 录一、一、投资价值投资价值P3P5P9二、二、政策政策三、三、行业概况行业概况四、四、商业化进度商业化进度P2020请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明Big-pharma，Biopharma，Biotech商业化模式各具特点商业化模式各具特点 Big-Pharma、Biopharma和和Biotech在商业模式上各自侧重点不同。在商业模式上各自侧重点不同。 Biotech多以产品授权获益，通

40、过license-in缩短研发周期，通过license-out获得收益。部分Biotech也开始与Big pharma合作开发新药，以完善从药品研发到商业化的全过程。Biotech以研发驱动，未来需要进一步丰富管线，打造销售团队，实现产品规模化销售，追寻向Biopharma转型的可能性。 Biopharma可由Biotech转型而来，拥有多条管线，在细分领域中占据优势。Biopharma未来需继续通过license-in和license-out巩固自身优势，尤其需要增强自我研发能力。 Big-Pharma主要凭借强大的研发和商业化能力占据市场优势，为了节省研发时间和成本，可选择通过licens

41、e-in进一步丰富完善产品管线。图：图：BiotechBiotech的商业模式的商业模式图：图：BiopharmaBiopharma的商业模式的商业模式图：图：BigBig- -PharmaPharma的商业模式的商业模式21资料来源：新浪医药新闻，天风证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明创新药行业商业化现状：上市品类数量及营收迅速增长，商业化初具规模创新药行业商业化现状：上市品类数量及营收迅速增长，商业化初具规模资料来源：头豹研究院，PDB样本医院数据库，NMPA，天风证券研究所，注：创新药类别为化学药和生物药 中国创新药市场已达千亿规模，中国创新药市场已达千亿规模，创新药获批上

42、市数量迅速增长。创新药获批上市数量迅速增长。中国市场1949-2008年上市I类新药仅5个；2009-2018年增至20个。此后仅2018年就有150余个国产I类新药申报临床，20个进口创新药、8个国产创新药首次递交上市申请，8个国产新药获批上市。 近年来创新药上市后销售额近年来创新药上市后销售额增速加快增速加快。根据PDB样本医院统计的销售数据，近年上市的信迪利单抗、替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗等，上市后销售额增速高于康柏西普、阿帕替尼、埃克替尼、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市产品的上市后销售额增速。22图：图：NMPANMPA批准上市的创新药数量批准上市的创新药数量910162105

43、8201920202021H1获批上市创新药005006002000021卡瑞利珠单抗信迪利单抗替雷利珠单抗特瑞普利单抗埃克替尼艾拉莫德艾瑞昔布康柏西普阿帕替尼销售额增长加速销售额增长加速图：近十年上市的部分创新药产品销售额变化（单位：百万元）图：近十年上市的部分创新药产品销售额变化（单位：百万元）请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明24.14.67.23.124.91011.248.900KeytrudaOpdivoImfinziTecentriq信迪利单抗特

44、瑞普利单抗替雷利珠单抗卡瑞利珠单抗2020年中国区销售额（亿元）多数企业收获上市品种，多数企业收获上市品种，PDPD- -1 1抑制剂为商业化代表抑制剂为商业化代表资料来源：巨潮资讯网，NMPA，各公司官网，百济神州招股书，天风证券研究所，注：左图为部分企业不完全统计，右图框内为国产品种 多数创新药企已有或即将多数创新药企已有或即将拥有拥有商业化品种，行业进入密集收获阶段。商业化品种，行业进入密集收获阶段。我们对82家在A股、H股或美股上市的中国创新药企商业化进度进行统计，超过半数（48家）企业已有获批上市的创新药产品，7家已有管线提交上市申请，另有27家企业当前只有在研管线。 PD-1抑制剂

45、为成功商业化的代表品类，已有抑制剂为成功商业化的代表品类，已有6款国产品种获批上市，款国产品种获批上市，分别是君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、康方生物/正大天晴派安普利单抗及誉衡生物赛帕利单抗。2020年已上市的四款国产PD-1单抗销售额总计95.1亿元，多款产品上市仅两年销售额即超过Keytruda。2021年，多款产品新增肺癌、肝癌等大适应症进入医保，有望实现进一步放量。图：已上市图：已上市中国中国创新药企业商业化进展（单位：个）创新药企业商业化进展（单位：个）23图：图：20202020年年PDPD- -(L)(L)1 1抑制剂主要品

46、种中国区销售额（单位：亿元）抑制剂主要品种中国区销售额（单位：亿元）国产PD-060有商业化产品产品即将商业化（NDA）无商业化产品请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明商业化竞争时代，销售团队与研发能力缺一不可商业化竞争时代，销售团队与研发能力缺一不可资料来源：天风证券研究所 当前当前中国中国创新药行业进入成熟商业化竞争阶段。创新药行业进入成熟商业化竞争阶段。已入局biotech公司力争通过成功商业化产品实现转型，而拥有商业化品种的big pharma/biopharma则培养了一定规模的销售与市场推广团队，作为集新药研发与商业化为一体的平台具有长远的投资价值。 药企也

47、应聚焦在研管线与研发团队建设。药企也应聚焦在研管线与研发团队建设。新药上市后面临竞品上市、政策降价等影响，价值有所回落，无法依靠单一品种维持整体业绩。因此创新药公司收入延续乃至增长的逻辑其实是新品种的不断上市与商业化。新品种的不断上市与商业化。 因此，我们认为具有一定商业化能力，在研管线布局合理，数量与公司研发能力和资金水平契合，临床试验因此，我们认为具有一定商业化能力，在研管线布局合理，数量与公司研发能力和资金水平契合，临床试验效果显著，满足临床需求的公司，具备较高的投资价值。效果显著，满足临床需求的公司，具备较高的投资价值。图图：模拟创新药公司成长过程：模拟创新药公司成长过程24在研管线若

48、干1-2个品种在研管线10+营收增长时间推移融资少量品种License-out 1在研管线20+License-in 1多个品种License-out 若干在研管线50+License-in 若干研发成本商业化品种贬值请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明研研发发思思路路创创新新推推动动产产品品创创新新布布局局院院外外市市场场拓拓宽宽商商业业渠渠道道医医保保谈谈判判博博弈弈决决定定市市场场格格局局把把握握集集采采机机会会打打开开市市场场空空间间创新药行业商业化能力拆分因子创新药行业商业化能力拆分因子结结合合使使用用场场景景细细分分研研发发创创新新建建设设商商业业团团队队拓拓展展院院内内外外市市

49、场场多多样样销销售售模模式式符符合合公公司司战战略略合合理理制制定定价价格格应应对对外外部部变变化化强强化化宣宣传传力力度度抢抢占占市市场场份份额额资料来源：天风证券研究所准入销售策略研发团队基础请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明25研发：创新研发思路推动研发：创新研发思路推动产品创新，助力差异化竞争产品创新，助力差异化竞争资料来源：Clinical Development Success Rates 2006-2015，各公司官网，天风证券研究所 合理可行的研发思路助力产品实现差异化竞争优势，对其未来商业价值有较大影响。合理可行的研发思路助力产品实现差异化竞争优势，对其未来商业价值有较大

50、影响。目前代表性的差异化研发思路包含解决未被满足的临床需求、选择正确的biomarker、优先开发大适应症以及改善给药频率和途径等。据BIO发布的Clinical Development Success Rates 2006-2015统计，选择正确biomarker的产品从I期试验到获批上市的综合成功率由8.4%增至25.9%，商业化预期将大幅提升。图：几种药物研发思路创新的代表性策略图：几种药物研发思路创新的代表性策略26解决未被满足的临床需求：索磷布韦选择正确的Biomarker：克唑替尼优先开发大适应症：安罗替尼全球第一款抗丙肝核苷聚合酶抑制剂，从根本上解决了原有方案副作用大的弊端，临床