1、香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Innovex Medical Co., Ltd.上海英諾偉醫療器械股份有限公司（ 本公司 ）（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）的申請版本警 告本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司 （ 聯交所 ） 證券及期貨事務監察委員會 （ 證監會 ） 的要求而刊發，僅用作提供資訊予香港公眾人士。本申請版本為草擬本，其內所載資訊並不完整，亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本文件，即代表 閣下知

2、悉、接納並向本公司、本公司的保薦人、顧問或包銷團成員表示同意：(a) 本文件僅為向香港投資者提供有關本公司的資料，概無任何其他目的；投資者不應根據本文件中的資料作出任何投資決定；(b) 在聯交所網站登載本文件或其補充、修訂或更換附頁，並不引起本公司、本公司的任何保薦人、顧問或包銷團成員在香港或任何其他司法權區必須進行發售活動的責任。本公司最終會否進行發售仍屬未知之數；(c) 本文件或其補充、修訂或更換附頁的內容可能會亦可能不會在最後正式的上市文件內全部或部分轉載；(d) 申請版本並非最終的上市文件，本公司可能不時根據 上市規則 作出更新或修訂；(e) 本文件並不構成向任何司法權區的公眾提呈出售

3、任何證券的招股章程、發售通函、通知、通告、小冊子或廣告，亦非邀請公眾提出認購或購買任何證券的要約，且不旨在邀請公眾提出認購或購買任何證券的要約；(f) 本文件不應被視為誘使認購或購買任何證券，亦不擬構成該等勸誘；(g) 本公司或本公司的任何聯屬公司、顧問或承銷商概無於任何司法權區透過刊發本文件而發售任何證券或徵求購買任何證券的要約；(h) 本文件所述的證券非供任何人士申請認購，即使提出申請亦不獲接納；(i) 本公司並無亦不會將本文件所指的證券按1933年美國證券法 （經修訂） 或美國任何州立證券法例註冊；(j) 由於本文件的派發或本文件所載任何資訊的發佈可能受到法律限制， 閣下同意了解並遵守任

4、何該等適用於 閣下的限制；及(k) 本文件所涉及的上市申請並未獲批准，聯交所及證監會或會接納、發回或拒絕有關的公開發售及或上市申請。倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，準投資者務請僅依據與香港公司註冊處處長註冊的本公司招股章程作出投資決定；招股章程的文本將於發售期內向公眾派發。重 要 提 示本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。倘閣下對本文件的任何內容存在任何疑問，應尋求獨立專業意見。Innovex Medical Co., Ltd.上海英諾偉醫療器械股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）編纂編纂項下的編纂

5、數目 ：編纂股H股 （視乎編纂行使與否而定）編纂數目 ：編纂股H股 （可予調整）編纂數目 ：編纂股H股 （可予調整及視乎編纂行使與否而定）最高編纂 ：每股H股編纂港元，另加1.0%經紀佣金、0.005%聯交所交易費、0.0027%證監會交易徵費及0.00015%財務匯報局交易徵費 （須於申請時以港元繳足，多繳款項可予退還）面值 ：每股H股人民幣1.00元編纂 ：編纂聯席保薦人編纂香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司及香港中央結算有限公司對本文件的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本文件全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任

6、何責任。本文件連同本文件 附錄七送呈公司註冊處處長及展示文件 所列的文件，已根據公司 （清盤及雜項條文） 條例 （香港法例第32章） 第342C條規定送呈香港公司註冊處處長登記。證券及期貨事務監察委員會與香港公司註冊處處長對本文件或上述任何其他文件的內容概不負責。預期編纂將由編纂 （代表編纂） 與我們於編纂以協議釐定。預期編纂將為編纂或前後，且無論如何不遲於編纂。編纂將不會高於編纂港元，現時預期不低於編纂港元。編纂的申請人於申請時須就每股編纂支付編纂港元的最高編纂，連同1%經紀佣金、0.0027%證監會交易徵費、0.005%香港聯交所交易費及0.00015%財務匯報局交易徵費，倘編纂低於編纂港

7、元，多繳股款可予退還。倘編纂 （代表編纂） 與我們因任何原因未能議定編纂，編纂將不會進行並將告失效。本公司在中國註冊成立，我們大部分業務亦位於中國。有意投資者應了解中國與香港在法律、經濟和金融制度方面的差異，並應了解投資在中國註冊成立的公司業務所涉及的不同風險因素。有意投資者亦應了解，中國的監管架構有別於香港的監管架構，並應考慮H股的市場性質差異。有關差異及風險因素載於本文件 風險因素 、 附錄四 主要法律及法規概要 及 附錄五 組織章程細則概要 。編纂 （代表編纂） 經本公司同意後，可於遞交編纂申請截止日期上午之前隨時將本文件所述的編纂數目及或指示性編纂範圍下調。在此情況下，下調編纂數目及或

8、指示性編纂範圍的通知將於遞交編纂申請截止日期上午之前在聯交所網站www.hkexnews.hk以及本公司網站公佈。倘於遞交編纂申請截止日期前已遞交編纂的認購申請，則在編纂數目及或指示性編纂範圍下調的情況下，有關申請可於其後撤回。進一步詳情載於本文件 編纂 及 編纂等章節。倘於編纂上午八時正前出現若干理由，編纂 （代表編纂） 可終止編纂根據編纂編纂及促使申請人編纂編纂的責任。請參閱本文件 編纂 。閣下務請參閱該節以了解進一步詳情。編纂並無亦不會根據 美國證券法 或美國任何州證券法登記，且不會於美國境內或向美籍人士或代表美籍人士或為美籍人士利益編纂、質押或轉讓，惟獲豁免遵守 證券法 登記規定或不受

9、其規限的交易除外。編纂(i)僅可根據 證券法 下的登記豁免向合資格機構買家 （定義見第144A條） ；及(ii)在美國境外根據S規例以離岸交易方式向投資者提呈編纂。編纂重 要 提 示本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂重 要 提 示本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表( 1 ) i 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表( 1 ) ii 本文件為草

10、擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表( 1 ) iii 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表( 1 ) iv 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂目 錄 v 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。致投資者的重要通知我們僅就編纂刊發本文件，並不構成出售本文件根據編纂的編纂以外的任何證券的編纂或

11、購買任何相關證券的編纂邀請。在任何其他司法權區或在任何其他情況下，本文件不可用作亦不構成編纂或購買任何有關證券的編纂或編纂邀請。我們概無採取任何行動以獲准於香港以外的任何司法權區編纂編纂或派發本文件。於其他司法權區派發本文件以及編纂及出售編纂須受限制，除非根據相關證券監管機構的登記或授權而獲相關司法權區的適用證券法准許或豁免遵守相關法例，否則不得進行有關活動。閣下應僅依賴本文件及編纂所載資料作出編纂決定。我們並無授權任何人士向閣下提供有別於本文件所載者的資料。對於本文件並無載有的任何資料或陳述，閣下不應視為已獲我們、聯席保薦人、編纂、編纂及編纂、任何編纂、我們或彼等各自的任何董事、高級職員或代

12、表或參與編纂的任何其他人士或各方授權而加以依賴。頁次預期時間表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .i目錄. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v概要. . .

13、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1釋義. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25技術詞彙 . . . . . . . . . . . . .

14、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40前瞻性陳述 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45目 錄 vi 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。風險因素 . . .

15、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48豁免嚴格遵守上市規則及豁免嚴格遵守公司 （清盤及雜項條文） 條例 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109有關本文件及編纂的資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . .

16、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .115董事、監事及參與編纂的各方. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121公司資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125行業概覽 .

17、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .127監管概覽 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .150歷史、重組及公司架構 . . . . . . . . . . . . . . .

18、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .182業務. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .210董事、監事及高級管理層 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

19、 . . . . . . . . . .305與控股股東的關係. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .321主要股東 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .325股本. . . . . . . . . . .

20、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .327財務資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .332未來計劃及編纂用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

21、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .379編纂 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .382編纂的架構 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

22、. . . . . . . . . . . . .397如何申請編纂. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .409目 錄 vii 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。附錄一 會計師報告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

23、 . . . . . . . . .I-1附錄二 未經審核編纂財務資料. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .II-1附錄三 稅項及外匯. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .III-1附錄四 主要法律及法規概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

24、 . . . . . . . .IV-1附錄五 組織章程細則概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .V-1附錄六 法定及一般資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VI-1附錄七 送呈公司註冊處處長及展示文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VI

25、I-1概 要 1 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。本概要旨在向閣下提供本文件所載資料的概覽，應與本文件其他章節所載更詳盡資料及財務資料一併閱讀，以確保其完整性。由於此為概要，故並無載列可能對閣下而言屬重要的所有資料，故務請閣下於作出編纂決定前細閱整份文件。任何編纂均涉及風險。編纂編纂的若干特定風險載於本文件 風險因素 一節。閣下在決定編纂編纂前，務請細閱該節。尤其是，我們是一家生物科技公司，因我們未能符合上市規則第8.05 (1)、(2)或(3)條的規定，故根據上市規則第18A章尋求在聯交所主板編纂。概覽我們為中國領先的具

26、有全球視野的非血管介入手術整合解決方案提供商。根據CIC的資料，自我們於2009年成立以來，我們已建立領先的專有技術平台並形成了規模經濟，而成為能夠提供適用於泌尿外科、消化科、肝膽外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、婦科及普外科的所有進行非血管介入手術的主要醫學專科的內窺鏡、有源醫療器械及無源耗材整合解決方案的世界上極少數公司之一。根據相同資料來源，我們已開發出全球及中國最全面的用於泌尿外科非血管介入手術的醫療器械產品組合。迄今為止，我們擁有31款在中國、美國、歐洲及/或日本獲得批准的產品及17款開發中產品。非血管介入手術可廣泛應用於呼吸系統、消化系統、泌尿系統和生殖系統的疾病。在人口老齡化和生活

27、方式改变的推動下，全球非血管疾病的發病率呈上升趨勢，這導致對手術的需求增多。隨著治療非血管疾病的技術進步，介入手術的侵入性比以往任何時候都小，內窺鏡和有源醫療器械正在迅速取代手術刀和縫合綫。憑藉我們對該等行業趨勢的深刻預見，我們已建立全面的產品組合，包括可用於廣泛非血管介入手術的內窺鏡、有源醫療器械及無源耗材。我們的產品組合在產品類型及適應症覆蓋範圍方面較為全面。通過提供全部三種產品類型，我們能夠提供一站式解決方案，包括用於非血管介入手術的所有主要醫療器械。我們在整個技術平台上利用設計及技術來開發高度兼容及協同的產品，並在一起使用時改善患者的手術效果，對外科醫生而言十分方便。此外，我們的產品組

28、合廣泛涵蓋包括泌尿外科、消化科、肝膽外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、婦科及普外科的所有進行非血管介入手術的主要醫學專科。鑒於逐漸採用疾病診斷相關分組(DRG)系概 要 2 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。統以規範醫療服務成本，像我們這樣的一站式解決方案供應商成為醫院的首選供應商，使其能更好的管理成本。在我們專有的自主開發技術平台和經驗豐富的研發團隊的支持下，我們預期繼續推出解決未滿足醫療需求的新型產品。我們預期於未來兩年在全球及或中國開發及商業化約15款產品，令我們的產品組合增至約含45款產品。我們已建立專注於質量、成本控

29、制及效率的整體製造控制體系，以管理我們的商業化規模生產運營。通過在我們多樣化產品組合中建立製造技術和專門技能、裝配綫和集中採購的協同作用，我們能夠提供具有強大經濟性的高品質產品，並成為國際和國內品牌的有力競爭者。我們已在中國和全球建立強大的品牌聲譽和經過市場檢驗的商業化網絡。自我們的首個產品於2010年在中國獲得批准以來，我們已積累逾10年的銷售及營銷經驗，以建立我們的商業化網絡，並在五大洲超過60個國家及地區銷售我們的產品。在中國，我們的產品已經滲透至超過1,500家醫院，包括超過400家三級醫院和超過1,100家二級醫院。隨著我們更多產品的商業化及擴大銷售網絡，我們的收入由2020年的人民

30、幣137.3百萬元增加85.9%至2021年的人民幣255.2百萬元。在中國，我們的收入自2020年的人民幣89.1百萬元增加103.5%至2021年的人民幣181.3百萬元。尤其是，我們來自內窺鏡銷售的收入於2020年為人民幣51.4百萬元，並增加113.6%至2021年的人民幣109.9百萬元。我們的產品組合我們協同創新的產品組合包括內窺鏡、有源醫療器械及無源耗材。迄今為止，我們擁有31款在中國、美國、歐洲及或日本獲得批准的產品。下表載列於所示年度我們按產品類別劃分的收入明細。截至12月31日止年度 2020年2021年 （人民幣千元，百分比除外）內窺鏡. . . . . . . . .

31、. . . . . . . . . . . . . . . 51,44937.5%109,89043.1%無源耗材 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83,72961.0%142,53355.8%有源醫療器械 . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,1111.5%2,8231.1% 總計. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137,289100.0%255,246100.0% 概 要 3 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關

32、資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。截至最後實際可行日期，我們有17款開發中產品。下表載列我們產品管綫的部分詳情：產品類別所屬科室產品名稱應用術式國家/地區開發階段擬獲批時間設計研發臨床評價注冊內鏡泌尿外科纖維輸尿管腎鏡PCNL免臨床試驗一次性高清膀胱鏡膀胱檢查或取樣免臨床試驗免臨床試驗1免臨床試驗1美國/中國: 2023 H1一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管I代泌尿系統腔內診療手術，特別是RIRS免臨床試驗一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管II代泌尿系統腔內診療手術，特別是RIRS免臨床試驗免臨床試驗1免臨床試驗1美國/中國: 2022 H2肝膽外科一次性高清膽道鏡肝膽系統腔內診療

33、手術免臨床試驗免臨床試驗1免臨床試驗1美國/中國: 2023 H1呼吸科/胸肺外科/耳鼻喉科一次性高清支氣管鏡呼吸系統腔內診療手術免臨床試驗免臨床試驗1中國: 2023 H1一次性高清鼻咽喉鏡用于耳鼻喉腔內診療手術免臨床試驗1免臨床試驗1歐盟/美國: 2023 H1中國: 2023 H2消化科一次性十二指腸鏡用于上消化道診療和ERCP免臨床試驗1免臨床試驗1歐盟/美國: 2025 H2中國: 2026 H2一次性高清膽道子鏡用于ERCP手術免臨床試驗免臨床試驗1免臨床試驗1美國/中國: 2023 H2普外科一次性電子腹腔鏡用于普外腔鏡手術免臨床試驗1免臨床試驗1歐盟/美國: 2025 H2中國

34、: 2026 H2婦科一次性電子宮腔內窺鏡宮腔腔內診療手術免臨床試驗1免臨床試驗1歐盟: 2023 H1中國/美國: 2023 H2多科室醫用內窺鏡圖像處理器I代配套主機免臨床試驗免臨床試驗醫用內窺鏡圖像處理器II代配套主機免臨床試驗免臨床評價2中國: 2022 H2便携式醫用內窺鏡圖像處理器III代配套主機免臨床試驗1免臨床試驗1歐盟/美國: 2023 H1中國: 2023 H2概 要 4 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。產品類別所屬科室產品名稱應用術式國家/地區開發階段擬獲批時間設計研發臨床評價注冊能量设备消化科一次性

35、使用雙極等離子電圈套器內鏡下粘膜切除術(EMR)免臨床試驗1免臨床試驗1中國/歐盟: 2022 H2美國: 2023 H1一次性熱活檢鉗EMR、ESD免臨床試驗1免臨床試驗1免臨床試驗歐盟: 2022 H2美國: 2023 H1等離子手術設備(NW-100)內鏡下各種術式免臨床試驗1免臨床試驗1中國/歐盟: 2022 H2美國: 2023 H1一次性黏膜切開刀內鏡下粘膜剝離術(ESD)免臨床試驗1免臨床試驗1 歐盟: 2022 H2美國: 2023 H1中國: 2023 H2一次性乳頭切開刀內鏡下十二指腸乳頭括約肌切開術免臨床試驗1免臨床試驗1 歐盟: 2022 H2美國: 2023 H1中國

36、: 2024 H1一次性高頻切開刀經內鏡逆行性胰膽管造影術(ERCP)免臨床試驗免臨床試驗泌尿外科一次性使用手術電極經尿道前列腺等離子雙極電切術(TUPKP)和經尿道等離子前列腺剜除術(TUKEP)免臨床試驗1免臨床試驗1免臨床評價2歐盟: 2022 H2美國/中國: 2023 H1等離子射頻治療儀(NW-200)經尿道前列腺等離子雙極電切術(TUPKP)和經尿道等離子前列腺剜除術(TUKEP)免臨床試驗1免臨床試驗1免臨床試驗1歐盟: 2022 H2美國/中國: 2023 H1多科室高頻手術設備外科及美容科各種術式免臨床試驗1免臨床評價2歐盟/美國/中國: 2023 H2高頻手術電極外科及美

37、容科各種術式免臨床試驗1免臨床評價2歐盟/美國/中國: 2023 H2無源耗材泌尿外科封堵取石導管輸尿管 （硬） 鏡碎石取石術(URSL)免臨床試驗封堵攔截導管輸尿管 （硬） 鏡碎石取石術(URSL)免臨床試驗免臨床試驗輸尿管導引鞘輸尿管軟鏡碎石取石術(RIRS)等腎臟腔內診療免臨床試驗免臨床試驗一次性使用取石網籃 （泌尿）輸尿管軟鏡碎石取石術(RIRS)免臨床試驗免臨床試驗非血管腔道導絲輸尿管硬鏡(URSL)、軟鏡(RIRS)、經皮腎鏡(PCNL)等各種泌尿外科腔內手術免臨床試驗免臨床試驗輸尿管支架管輸尿管硬鏡碎石取石術(URSL)、輸尿管軟鏡碎石取石術(RIRS)、經皮腎鏡(PCNL)等各

38、種泌尿外科腔內手術免臨床試驗免臨床試驗經皮腎穿刺套件經皮腎鏡碎石取石術(PCNL)免臨床試驗免臨床試驗輸尿管負壓導引鞘輸尿管軟鏡碎石取石術(RIRS)等腎臟腔內手術免臨床試驗免臨床試驗輸尿管擴張球囊導管輸尿管硬鏡碎石取石術(URSL)、軟鏡碎石取石術(RIRS)免臨床試驗免臨床試驗負壓引流器輸尿管軟鏡(RIRS)、經皮腎鏡(PCNL)免臨床試驗負壓引流器 （二類）輸尿管軟鏡(RIRS)、經皮腎鏡(PCNL)免臨床評價2中國: 2022 H2概 要 5 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。產品類別所屬科室產品名稱應用術式國家/地

39、區開發階段擬獲批時間設計研發臨床評價注冊無源耗材消化科一次性使用取石球囊經內鏡逆行性胰膽管造影術(ERCP)免臨床試驗免臨床試驗球囊擴張導管經內鏡逆行性胰膽管造影術(ERCP)免臨床試驗免臨床試驗一次性膽道引流管經內鏡逆行性胰膽管造影術(ERCP)免臨床試驗免臨床試驗一次性鼻膽引流管經內鏡逆行性胰膽管造影術(ERCP)免臨床試驗免臨床試驗呼吸科/胸肺外科氣道擴張球囊導管經支氣管鏡球囊擴張成形術免臨床試驗呼吸介入封堵球囊冷凍肺活檢(TBCB)及其他肺部活檢術免臨床評價2中國: 2023 H1呼吸介入活檢鉗肺部活檢術(TBLB)免臨床評價2中國: 2023 H2一次性活檢穿刺針肺部穿刺活檢術免臨床

40、評價2中國: 2023 H1多科室多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器泌尿外科、婦科、普外科各種單孔腹腔鏡手術免臨床試驗免臨床試驗一次性使用取石網籃消化科、肝膽外科ERCP和LCBDE免臨床試驗免臨床試驗一次性導絲消化科、肝膽外科ERCP和LCBDE、支氣管擴張術等免臨床試驗免臨床試驗球囊擴張壓力泵泌尿、呼吸、氣道各種狹窄擴張術免臨床試驗一次性膽道擴張球囊導管經內鏡逆行性胰膽管造影術(ERCP)、腹腔鏡下膽總管切開探查取石術(LCBDE)免臨床試驗免臨床試驗 已獲批 國內 國外 核心產品附註：1 倘我們向監管機構成功證明，我們的產品於非臨床試驗評估中較我們認為屬可資比較的產品具有相當的安全性及療效，則免

41、於進行臨床試驗。2 根據國家藥監局於2021年9月16日發佈的 免於臨床評價醫療器械目錄 ，免於進行臨床試驗及非臨床試驗評估。內窺鏡內窺鏡是在非血管介入手術中插入體腔 （通過天然孔道或通過小切口） 以觀察內臟器官或組織並為其他外科手術工具提供工作通道的光學醫療器械。根據CIC的資料，截止目前我們擁有中國最全面的一次性內窺鏡產品組合，為所有主要進行非血管介入手術的醫學專科提供服務，包括九款已在中國、美國、歐盟及或日本獲批的產品及五款管線產品。具體而言，根據同一資料來源，我們已就全球及中國泌尿科的非血管介入手術建立最全面的內窺鏡組合。在泌尿外科，我們繼續擴展及深化全球和中國最全面的內窺鏡組合，能夠

42、為所有主要進行非血管介入手術的醫學專科提供服務。我們已使用對高視覺質量至關重要的算法優化CMOS圖像傳感器開發內窺鏡，並取得多項行業首創成果，包括全球首個獲批准的圖像分辨率達400 * 400像素的一次性輸尿管腎鏡及概 要 6 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。首個獲批准圖像分辨率達800 * 800像素的一次性支氣管鏡。此外，我們於全球率先採用全蛇骨結構等技術以增強一次性內窺鏡功能，實現與可重複使用內窺鏡相當的可操作性，針對外科醫生的操作偏好完善操作功能。我們來自內窺鏡銷售的收入由2020年的人民幣51.4百萬元增加至20

43、21年的人民幣109.9百萬元，分別佔各期間總收入的37.5%及43.1%。有關進一步詳情，請參閱 業務 我們的產品組合 內窺鏡 。有源醫療器械截至最後實際可行日期，我們擁有由十款產品組成的有源醫療器械組合，其中兩款在中國及或歐洲獲批及八款正在開發中，用於各種非血管介入手術。我們的大部分有源醫療器械，包括核心產品、一次性使用電圈套器及一款等離子手術設備，旨在推動等離子電外科在各種醫學專業中的應用。於2020年和2021年，我們自銷售有源醫療器械產生的收入的分別為人民幣2.1百萬元和人民幣2.8百萬元，佔相應期間總收入的1.5%及1.1%。我們的核心產品我們的核心產品在手術中使用等離子能量，以提

44、高精準度、更好地絕緣及減少對周圍組織的損害。根據CIC的資料，其可能是全球及中國首個適用於消化科介入手術的等離子電外科醫療器械。一次性使用電圈套器我們的一次性使用電圈套器是一種軟性醫療器械，旨在通過內窺鏡插入，以移除消化道內直徑小於2釐米的息肉。其被設計用於我們的等離子手術設備(NW-100)。與其他使用高頻電的一次性使用電圈套器相比，我們的一次性使用電圈套器具有以下優點：(i)通過限制通向靶組織的電流路徑來提高安全水平，及(ii)通過幫助控制與息肉相鄰的正常組織並防止病灶轉移來提高可操作性及效率。概 要 7 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文

45、件首頁 警告 一節。我們在212名患者中進行了多中心前瞻性隨機對照和非劣效性臨床試驗，以評估我們一次性使用電圈套器及等離子手術設備的安全性和有效性。完全切除率為97.20%，這指的是我們一次性使用電圈套器完全切除8-20毫米病灶的能力。預計我們的一次性使用電圈套器將於2022年下半年在中國和歐盟獲得批准，並於2023年上半年在美國獲得批准。在我們收到註冊證書後，我們計劃與關鍵意見領袖、外科醫生、醫院及醫學協會開展廣泛的學術推廣活動，並且進一步建立我們的銷售網絡以促進銷售。進一步詳情，請參閱 業務 我們的產品組合 有源醫療器械 消化科 一次性使用電圈套器 我們的核心產品 。我們最終可能無法成功開

46、發一次性使用電圈套器並將其上市。等離子體能量設備(NW-100)我們的等離子體能量設備(NW-100)為有源電外科醫療器械，可將電流轉化為等離子體，並可應用於各種主要非血管介入手術，包括EMR、ESD及ERCP。其與我們的一次性使用電圈套器相兼容，並設計用於我們正在開發的一次性使用黏膜切開刀及一次性乳頭切開刀。其為即插即用器械，具有便於用戶使用的觸控屏幕顯示器，外科醫生可通過該顯示器校準能量水平及運行時間。與其他使用高頻電的手術設備相比，我們的等離子手術設備(NW-100)具有以下優點：(i)直接將固體轉化為氣體，以減少對周圍組織的損害，及(ii)通過避免煙塵粒子的生成來減少手術煙霧。我們的等

47、離子手術設備(NW-100)有望成為全球及中國首款獲批用於消化科非血管介入手術的等離子手術設備。我們進行了多中心前瞻性隨機對照和非劣效性臨床試驗，以評估我們一次性電圈套器及等離子手術設備的安全性和有效性。我們已於2021年8月向國家藥監局提交等離子手術設備(NW-100)的三類醫療器械證書申請，並預期將於2022年下半年獲得批准。我概 要 8 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。們預計正在準備申請，並且於2022年下半年在歐盟獲得批准，並於2023年上半年在美國獲得批准。我們亦正在擴大我們的等離子手術設備(NW-100)的應用

48、範圍，以與其他耗材產品一起進行更廣泛的非血管介入手術。我們目前正就該等應用進行進一步臨床試驗。有關進一步詳情，請參閱 業務 我們的產品組合 有源醫療器械 消化科 等離子手術設備(NW-100) 我們的核心產品 。我們最終或將無法成功開發等離子手術設備(NW-100)並將其上市。其他有源醫療器械除我們的核心產品外，我們已開發出並將持續開發適用於不同醫療專科的多種有源醫療器械。就消化科而言，我們的一次性高頻括約肌切開刀已於2017年4月在中國獲得批准，及於2017年2月在歐盟獲得批准。我們的一次性使用熱活檢鉗在中國獲豁免進行臨床試驗，並於2022年1月在中國獲得批准。我們已分別於2021年及201

49、9年啓動一次性括約肌切開刀及一次性黏膜切開刀的臨床試驗。我們預期我們的一次性使用乳頭切開刀將於2022年下半年在歐盟獲批，於2023年上半年在美國獲批，於2024年上半年在中國獲批。我們預期我們的一次性黏膜切開刀預期將於2022年下半年在歐盟獲批，於2023年上半年在美國獲批，於2023年下半年在中國獲批。在泌尿外科，我們正在開發兩款用於經尿道等離子體前列腺切除術(TUPKP)和經尿道等離子體前列腺剜除術(TUKEP)的有源醫療器械，包括一次性使用手術電極及等離子手術設備 （NW-200)。我們的一次性使用手術電極可能獲豁免在中國進行臨床試驗及非臨床試驗評估，倘我們能夠在非臨床試驗評估中證明安

50、全性及有效性，我們的等離子手術設備 （NW-200)可豁免進行臨床試驗。我們預計將分別於2022年下半年、2023年上半年及2023年上半年於歐盟、中國及美國獲得我們一次性手術電極及等離子手術設備(NW-200)的註冊批准。我們正在開發高頻手術電極及高頻手術設備，用於普外科介入手術的切除及凝血。有關進一步詳情，請參閱 業務 我們的產品組合 有源醫療器械 。概 要 9 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。無源耗材無源耗材是一次性使用的器械，在非血管介入手術中與內窺鏡和有源醫療器械一起使用。我們的無源耗材與我們的自有產品組合及市場