1、 新三板公司 新三板研究 /新三板研究 证券研究报告 2022 年 05 月 30 日 圣兆药物 (832586) 立足两大高端制剂平台，多管线布局未来可期 报告原因：首次覆盖 投资要点： 公司立足于高端制剂的产业化研发。公司主要专注于“微球制剂” 、 “脂质体制剂” 、 “微晶制剂” 、 “纳米粒制剂”等高端复杂制剂领域的产业化开发，拥有长效缓释制剂和靶向制剂企业高新技术研发中心两大研发平台。公司目前在研管线 22 项，布局多个领域，几大产品处于行业领先的研发进度；其中盐酸多柔比星脂质体已进入上市申报阶段，另有四个管线完成了临床 BE 备案，将陆续进入临床试验，并有望于 2023 年至 20

2、24 年推向市场。 聚焦专业技术、研发实力强，采取 CSO+CMO 模式合理利用资源。公司拥有高精尖的研发团队，其联合创始人具有 15 年以上长效缓释制剂研发的产业化经验，曾带领多款制剂进入临床， 其余核心骨干成员均具备相关领域的工作经验， 丰富的研发经验利于产品开发。运营上公司采取 CMO 委托生产+CSO 委托销售的轻资产模式，有助于公司专注于自身技术的积累与建立，同时能够以有限的资源用于更多的产品储备，以及在发现新的市场时能够及时准确的切入。 国家政策推动医药行业创新、高质发展，高端制剂成为最优解，其中我们看好微球和脂质体制剂领域。近年来为推动仿制药市场改革，国家相继颁布多项政策，以规范

3、无序竞争、鼓励医药创新发展。对比创新药来说，高端制剂具有相对短的研发周期、较高的成功率以及较丰厚的市场回报，成为众多仿制药企业创新转型的首选。其中我们认为微球和脂质体因其制备的技术壁垒较高，行业竞争格局好，看好其未来的发展前景。 微球和脂质体制备技术壁垒高，产业规模化放大是最大难点。两大高端制剂均享有较高的技术壁垒，实验室试验难以转换为车间大规模生产，对各环节要求均较高。其制备难点主要集中在 1）工艺和设备：工艺参数的调试需经过长年累月的积累，且设备大多无法直接采购，需要定制；2）无菌环境：生产过程需在无菌的封闭体系内完成，增加生产难度和成本；3）辅材：制备微球所需的 PLGA/PLA、脂质体

4、关键辅料 PEG 化磷脂等多依赖进口，技术大多仍被海外企业封锁，国产化程度较低。 微球和脂质体制剂行业竞争格局优异，蓝海市场空间广阔。1）微球制剂：国内仅 9 个产品上市，本土竞争厂商主要有丽珠制药、绿叶制药、博恩特；2）脂质体制剂：国内仅 7个产品上市，竞争厂商主要为石药集团、复旦张江、常州金远、绿叶制药等，整体竞争对手较少，行业格局优异；2021 年我国微球制剂销售超过 55 亿元、脂质体制剂近 60 亿元，若考虑近年来我国本土企业在高端制剂领域的技术实力不断增强，将对传统剂型形成更强的替代效应，市场空间将更为广阔。 投资分析师意见：多管线布局，平台化优势打开高速增长空间。公司首款产品若顺

5、利上市，技术实力获得认可，叠加自身大批量生产带来的成本优势，有望快速打开市场；随后公司布局的多条管线将相继推向市场，平台化优势明显，将迎来成果收获期。我们预计公司2022-2024 年有望实现归母净利润-1.80/-0.89/0.93 亿元；同时结合两种估值方法，我们预计公司合理的估值区间在 4353 亿元，较目前有 29%58%的上涨空间。 风险提示：产品研发、上市进度不及预期；政策及集采影响导致销售不及预期；新剂型、新技术带来的竞争格局改变。 市场数据： 转让方式 做市转让 收盘价（元） 25.96 每股净资产（元） 4.52 市净率 5.71 总市值（百万元） 3322.88 注： “息

6、率”以最近一年已公布分红计算 基础数据: 2021 年 12 月 31 日 总股本 (百万) 128.00 可转让股份（百万） 75.52 净资产（百万元） 581.49 股东总户数（户） 894 挂牌日期 2015-06-26 主办券商 光大证券股份有限公司 相关研究 证券分析师 刘靖 A0230512070005 刘建伟 A0230518010003 周羽希 A0230521040001 联系人 周羽希 (8621)23297818转 财务数据及盈利预测 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 24 19 27 27 765 1096

7、同比增长率（%） (6) (23) 46 0 2735 43 净利润（百万元） (84) (115) (113) (180) (89) 93 同比增长率（%） - - - - - 205 每股收益（元/股） (1.02) (1.25) (0.88) (1.41) (0.69) 0.73 毛利率（%） 0.69 17.64 32.10 20.00 87.53 74.58 ROE（%） (40.63) (31.34) (19.52) (45.23) (28.60) 23.09 PE NA NA 36 注： “市盈率”是指目前股价除以各年业绩;“净资产收益率”是指摊薄后归属于母公司所有者的 ROE

8、请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 2 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 1.制剂创新领域的“隐形冠军” . 6 1.1 立足高端制剂，打造国际一流医药技术平台 .6 1.2 激励机制健全，拥有高度专业的研发团队 .8 2. 创新技术崛起，高端制剂或为目前最优解 . 10 2.1 国家政策推动医药行业向创新、高质发展 . 10 2.2 高端制剂研发风险相对低，利于仿制药企业转型 . 12 2.3 高端制剂具备临床优势，看好微球+脂质体领域. 14 3. 公司两大制剂业务壁垒高筑，竞争格局向好 . 15 3.1 长效缓释技术

9、-微球. 15 3.1.1 技术壁垒高，产业化难度较大. 15 3.1.2 需求：受益于慢病管理需求高增，市场空间广. 17 3.1.3 供给：竞争格局较好，产品有望成为首仿或独家仿制. 19 3.2 靶向制剂-脂质体. 20 3.2.1 长效+靶向性，新型脂质体获得广泛关注 . 20 3.2.2 需求：下游患者群体大，脂质体销售额增速快. 22 3.2.3 供给：国产化程度高，公司在研产品排名靠前. 25 4. 首款产品上市在即，多管线布局空间可期 . 26 4.1 上市进度领先，有望重塑细分行业格局 . 26 4.2 细分领域药品全覆盖，即将进入成果收获期 . 28 5. 盈利预测与估值

10、. 30 5.1 盈利预测 . 30 5.2 估值 . 33 6. 风险提示 . 35 目录 rQpQqRpMwOmRpNoNyRsQoPaQbP9PmOqQpNmOkPpPqNjMsRnMbRrRyRNZqRyRxNnQmO 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 3 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 图表目录 图 1：公司发展历史 . 6 图 2：公司聚焦两大技术平台研发，采取与 CMO+CSO 合作的模式使效益最大化 7 图 3：公司股权结构图（截至 2021 年） . 8 图 4：2020 年我国仿制药市场规模超 8000 亿元 . 10 图 5：我国仿制药市场

11、规模占比超 63% . 10 图 6：近年仿制药一致性评价工作加速开展 . 12 图 7：带量采购中标产品价格降幅情况. 12 图 8：常见的高端、新型制剂对比 . 14 图 9：微球载药的释放过程 . 15 图 10：缓控释制剂的血药浓度曲线 . 15 图 11：我国人口老龄化进程加快. 18 图 12：我国慢病药物市场空间广阔 . 18 图 13：我国神经系统类药物稳定增长 . 18 图 14：我国糖尿病药物市场空间大 . 18 图 15：2021 年我国微球制剂行业市场规模超 55 亿元，增长较快 . 19 图 16：我国微球制剂行业发展历程 . 20 图 17：以 Doxil/Cael

12、yx 为例的长循环脂质体结构 . 21 图 18：实体瘤 EPR 效应，正常组织（A）和肿瘤（B）. 21 图 19：全球年新发癌症发病人数呈高发趋势 . 23 图 20：预计 2020-2025E 全球规模 CAGR 达 15% . 23 图 21：我国抗肿瘤药物维持快速增长 . 23 图 22：20 年乳腺癌发病人数为 42 万人，占比近 10% . 23 图 23：紫杉醇全剂型中脂质体占比仍较小（亿元） . 24 图 24：盐酸多柔比星脂质体的剂型占比在 99%以上. 24 图 25：2021 我国脂质体制剂行业市场规模近 60 亿元 . 24 图 26：盐酸多柔比星脂质体销售额较大（万

13、元） . 27 图 27：石药市占率逐年提升，2021 年超过 60% . 27 图 28：公司基本实现两大细分领域用药覆盖 . 28 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 4 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 图 29：公司研发费用情况. 28 图 30：全国精神障碍患者人数超 2 亿. 28 图 31：2020 年公立医院精神安定类药物 TOP10 . 28 图 32：公立医院多柔比星脂质体销售规模情况. 31 图 33：公立医院亮丙瑞林微球销售规模情况 . 31 图 34：复旦张江同类型产品毛利率情况. 32 图 35：丽珠集团同类型产品毛利率情况. 32 图

14、36：WACC 计算参数 . 33 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 5 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 表 1：公司在研管线进度及详细情况一览，四大产品进入临床流程 . 7 表 2：挂牌以来共计完成 6 轮定向增发，融资近 9 亿元. 8 表 3：公司创始人及核心技术骨干高度专业，来自药品研发的各个环节 . 9 表 4：公司股权激励及考核条件 . 10 表 5：多项政策支持医药创新 . 11 表 6：2020 年版化学药品注册分类管理情况 . 13 表 7：高端制剂研发难度较创新药低，但回报相对较高. 14 表 8：微球较传统制剂具有较大优势 . 16 表 9

15、：较主流的 PLA/PLGA 微球的制备方法与流程 . 16 表 10：微球制备技术壁垒高，产业化放大难. 17 表 11：全球共有 9 个微球产品上市（按通用名） ，以及其原研产品明细 . 19 表 12：目前我国批准上市的微球产品，国产化率较低 . 20 表 13：脂质体临床优势明显 . 21 表 14：脂质体的制备方法 . 22 表 15：全球已有的 16 个脂质体产品，以及其原研产品明细 . 25 表 16：目前我国批准上市的脂质体产品 . 25 表 17：我国盐酸多柔比星脂质体注射液申报情况一览 . 26 表 18：公司多项在研管线处于有利的市场竞争地位. 29 表 19：收入及毛利

16、率拆分 . 32 表 20：DCF 估值 . 33 表 21：敏感性分析 . 34 表 22：可比公司近 3 年研发费用及市值对比. 34 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 6 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 1.制剂创新领域的“隐形冠军” 1.1 立足高端制剂，打造国际一流医药技术平台 公司专注于“长效缓释制剂”和“靶向制剂”两个高端复杂制剂领域的产业化开发。公司在研方向主要为微球技术、 微晶技术、 脂质体技术和纳米粒技术四大复杂注射剂技术，在研产品 22 项， 并有多项产品进展处于领先地位。 公司是杭州国家高新技术产业开发区 （滨江）重点扶持的“瞪羚企业”，

17、并建有浙江省长效缓释制剂和靶向制剂企业高新技术研发中心两大研发平台。 图 1：公司发展历史 资料来源：公司官网，申万宏源研究 多条在研管线齐头并进，五大在研产品进入临床试验阶段。公司在研管线有 22 项，主要针对肿瘤、精神疾病、子宫内膜异位症、术后镇痛等适用症。目前公司已有 1 个产品完成了 BE 试验；4 个产品进入临床 BE 阶段（包括已完成备案但暂未开展试验的产品）。其中进度最快的盐酸多柔比星脂质体注射液于今年 4 月 28 日公告， 已向药监局递交了上市申请，注射用利培酮微球和伊立替康脂质体注射液均处于 BE 阶段，均有望于 20232024 年陆续完成。注射用双羟萘酸奥氮平和棕榈酸帕

18、利哌酮注射液于 2022 年相继获批临床 BE，但目前还未开展。目前公司在研管线中有 8 个产品进度靠前，预计有望于 2023 年开始陆续将产品推向市场，公司即将进入业绩的收获期。 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 7 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 表 1：公司在研管线进度及详细情况一览，四大产品进入临床流程 序号 项目名称 项目进展 适应症 标准 参比制剂/ 公司 2021 2022E 2023E 2021 年 销售规模 竞品公司 H2 H1 H2 H1 H2 1 盐酸多柔比星脂质体注射液 完成临床 BE， 申报生产批件 乳腺癌 BE Caelyx/ BE

19、备案 BE 完成 审评 审批 上市 47 亿元 （脂质体） 石药欧意 常州金远 复旦张江 智达药业 2 注射用利培酮微球（2周制剂） 临床 BE 进行中 精神分裂症 BE J&J BE 备案 BE BE BE 2024 上市 5 亿元 (全剂型) 西安杨森绿叶制药 3 伊立替康脂质体注射液 临床 BE 进行中 晚期胰腺癌 BE ONIVYDE/Ipsen Bioscience BE 备案 BE BE 审评 审批 2025 上市 16 亿元 （传统剂型） 益普生 石药欧意 4 注射用双羟萘酸奥氮平（1M） 临床试验注册申请已获批 精神分裂症 BE 临床试验获批 BE BE BE 15 亿元 （传

20、统剂型） 独家 5 棕榈酸帕利哌酮注射液（1M） 已完成工艺验证，临床BE 备案完成 精神分裂症 BE BE 备案 BE BE BE 6.5 亿元 (全剂型) 绿叶制药 6 注射用阿立哌唑（1M） 具备工艺验证条件，后预计开始生产工艺验证 精神分裂症 BE 备案 BE 湖南科伦 7 注射用亮丙瑞林微球（1M） 正在开展生产线设计建设，预计年底建成 子宫内膜异位症 BE 2024 上市 丽珠制药 博恩特 8 布比卡因脂质体注射液 完成工艺开发，目前正在进行生产线验证，预计下半年可开展 BE 镇痛 BE 备案 BE BE 恒瑞医药 资料来源：公司公告、CDE、Insight 数据库，申万宏源研究

21、注：2021 年销售规模为该产品在城市公立医院的销售规模，数据来自米内网 轻资产运营，采用 CMO 模式委托生产、CSO 模式委托销售产品。公司主要聚焦于微球、脂质体、纳米晶体等药物递送技术的研发，受益于我国 MAH 等政策的推行，公司与大型优质的制药公司展开合作，三大 CMO 生产基地分别为海正药业/吉林敖东/澳亚生物。公司于 2020 年上半年与海正药业在多个复杂注射剂项目的研发、注册、生产、销售各环节达成深度战略合作， 享有海正药业丰富的资源条件支撑和协同； 后又于 2022 年与海正药业进一步签订深度合作协议，内容包括在微球新产品方向的合作，在研抗肿瘤新药脂质体注射液的委托生产，以及即

22、将上市脂质体产品的销售推广与未来的国际市场布局等。公司采取 CMO 委托生产+CSO 委托销售的轻资产运营模式有助于公司专注于自身技术的积累与建立，同时在发现新市场机会的时候能够快速准确的切入。 图 2：公司聚焦两大技术平台研发，采取与 CMO+CSO 合作的模式使效益最大化 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 8 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 资料来源：公司官网，申万宏源研究 近 9 亿元募资彰显资本市场认可。 公司于 2015 年在新三板挂牌， 募集资金约 1 亿元，随着研发规模的扩大，公司后续进行了 6 轮募资，单次募集的资金总额呈逐渐增长趋势，发行价格由

23、 2015 年的 5 元上涨至 2021 年的 17.28 元。截至 2021 年 11 月 23 日，公司最近一次募集的 3.11 亿元已经到账，后续将用于研发项目、研发中心其他费用及补充流动资金，为研发项目的开展提供强有力支撑，推动公司研发进程，进一步增强公司在复杂注射剂领域的核心竞争力，同时有利于优化公司资本结构，为公司业务的正常开展提供资金支持，提高公司的抗风险能力。 表 2：挂牌以来共计完成 6 轮定向增发，融资近 9 亿元 公告日期 融资方式 年度 发行价(元) 募资总额(万元) 2021/12/10 定向增发 2021 年 17.28 31104 2020/8/28 定向增发 2

24、020 年 11.8 26293 2017/8/25 定向增发 2017 年 10 22990 2016/4/14 定向增发 2016 年 7 910 2015/8/29 定向增发 2015 年 5 2810 2015/6/26 定向增发 2015 年 5 5000 资料来源：公司公告，申万宏源研究 1.2 激励机制健全，拥有高度专业的研发团队 公司良好的股权结构有利于重大决策的推进。截至 2021 年年报 ，公司董事长陈赟华持有公司 18.75%股份， 为公司的实际控制人。 宁波笃圣投资系公司股改时的员工持股平台，执行事务合伙人为陈赟华；陈赟华、陈赟俊系兄妹关系。此外，陈赟华、陈赟俊、董事吴

25、健、宁波笃圣投资、潘小玲、董事蒋朝军、刘芝佑、陈传庚 8 名股东为一致行动人，总计持有公司 33.88%股份，股权较为集中，有利于重大决策的快速推进。 图 3：公司股权结构图（截至 2021 年） 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 9 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 资料来源：公司公告，申万宏源研究 高学历+复合经验背景团队助力研发项目顺利开展。 药物研发属于技术密集型行业， 业内人才争夺的日渐白热化体现出人才对于药企的重要性。公司创始人陈赟华先生具有 8 年三甲综合医院药剂科工作经验和 15 年药品销售、管理经验；公司联合创始人蒋朝军博士毕业于吉林大学微生物和

26、生化制药专业，具有 15 年的长效缓释制剂产业化经验，曾在齐鲁制药担任长效缓释制剂研发负责人，带领 3 款制剂进入临床。同时公司拥有研发技术人员 82人，拥有博士及硕士以上人才 69 人，占比 84.15%，高学历人才为公司提供了良好的专业知识储备。此外公司核心技术人员均具有近 10 年或以上相关领域工作经验，6 位团队骨干成员曾在 CDE 担任新药评审专家，丰富的创新制剂产业化经验将利于加快产品上市进程。 表 3：公司创始人及核心技术骨干高度专业，来自药品研发的各个环节 姓名 职务 工作经历 陈赟华 创始人、董事长 具有 8 年三甲综合医院药剂科工作经验和 15 年药品销售和管理经验 蒋朝军

27、 联合创始人、董事、总裁 毕业于吉林大学微生物和生化制药专业，入选浙江省 151 人才，具有 15 年的长效缓释制剂产业化经验，曾在齐鲁制药担任长效缓释制剂研发负责人；曾开发 2 个微球产品获得临床批件；开发 2 个品种实现车间生产；1 个品种完成动物 BE（与原研生物等效） 张洪瑶 董事、常务副总裁 10 多年药品开发、审批经验；前国家药审中心药品审评员；浙江省 GMP、GLP 检查官；前民生药业制剂所负责人 黄惠锋 董事、高级副总裁 15 年的靶向制剂产业化经验； 前齐鲁制药靶向制剂研发负责人； 主持开发 10 余项制剂均已获批临床 彭忠华 董事、副总裁 20 余年新药研发质量研究经验；

28、前赛诺菲药物分析负责人； 建立了 10 余个产品的质量标准 资料来源：公司官网，申万宏源研究 公司于 2020 年推行股权激励，深度绑定核心研发团队。2020 年 12 月，公司以 3.42元/股向 58 名公司董事、高级管理人员及核心员工授予不超过 543 万股限制性股票，覆盖全体员工总人数的 28.86%。此次股权激励股票累计限售期为 7 年，时间较长，有利于绑定核心研发人员，保障公司研发项目长期稳定的推进。受限售期较长影响，该计划的授予价格低于公允价值的 50%，能够很好地激发员工的积极性和能动性。此外三个限售期的考核 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 10 页

29、 共 36 页 简单金融 成就梦想 目标分别要求市值达到 80/100/120 亿元，取得 2 个药品的注册批件以及 24 个项目进入临床 BE，本次激励有利于将员工与公司利益捆绑，为公司创造价值。 表 4：公司股权激励及考核条件 限售期 解限售日期 解限售比例 业绩考核目标 第一个限售期 2026 年 1 月 1 日 25% 1、授予日至 2025 年 12 月 31 日期间，任意连续 20 个交易日对应市值超过 80 亿元，或：2、授予日至 2025 年 12 月 31 日，公司取得2个及以上药品注册批件且有2个及以上研发项目进入国家药品监督管理局药品审评中心 BE 申报。 第二个限售期

30、2027 年 1 月 1 日 25% 1、授予日至 2026 年 12 月 31 日期间，任意连续 20 个交易日对应市值超过 100 亿元，或：2、授予日至 2026 年 12 月 31 日，公司取得2个及以上药品注册批件且有3个及以上研发项目进入国家药品监督管理局药品审评中心 BE 申报。 第三个限售期 2028 年 1 月 1 日 50% 1、授予日至 2027 年 12 月 31 日期间，任意连续 20 个交易日对应市值超过 120 亿元，或：2、授予日至 2027 年 12 月 31 日，公司取得2个及以上药品注册批件且有4个及以上研发项目进入国家药品监督管理局药品审评中心 BE 申

31、报。 资料来源：公司公告，申万宏源研究 2. 创新技术崛起，高端制剂或为目前最优解 2.1 国家政策推动医药行业向创新、高质发展 我国是仿制药大国，目前我国医药市场仍以仿制药为主，市场规模为千亿级。仿制药主要是与原研药品具有相同活性成分、剂型、给药途径及适应症的药物，其最早起源于美国 FDA 于 1984 年通过的药品价格竞争与专利期补偿法（Hatch-Waxman 法案）。由于仿制药在研发周期、前期投入等具备较强优势，价格较原研成本低，有效地降低了医疗支出，提升药品的可及性，行业经历了一段时间的蓬勃发展；但问题也随之而来，巨大的市场需求吸引众多企业纷纷入场，业内大部分企业仿制水平较差，市场呈

32、现出“二仿仿一仿、三仿仿二仿”的乱象。药品质量参差不齐，与原研产品存在较大的差距，我国医药行业亟需转型，向着更高质量，创新、优质地发展。 图 4：2020 年我国仿制药市场规模超 8000 亿元 图 5：我国仿制药市场规模占比超 63% 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 11 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 资料来源：中国医药工业信息中心，申万宏源研究 资料来源：中商产业研究院，申万宏源研究 多项相关政策齐发力，彰显我国大力推动医药创新的决心。2016 年我国 CFDA（现NMPA）发布化学药品注册分类改革工作方案，对药品注册分类改革工作的明确和细化，改革宗旨主

33、要集中在满足临床需求为导向、鼓励创新、规范改良型药品研发、提高仿制药质量等方向；同时国家在“十三五”、“十四五”发展规划中均提出要大力推进医药行业的创新和关键技术的产业化。近年来我国医改推行的力度不断加大，先后出台了上市许可人制度、优先审评审批等政策，极大程度的激发了企业创新转型的动力，对医药行业创新影响深远。 表 5：多项政策支持医药创新 政策名称 发布时间 发布机构 相关内容及解读 化学药品注册分类改革工作方案 2016 年 3 月 国家食品药品管理总局 将境内外均未上市的改良型微球和脂质体剂型新药定义为 2.2 类新药，给予 4 年的监测期限，同时强调临床价值，与低水平改变药物剂型新药进

34、行区分，大力支持了创新制剂的发展。 药品上市许可持有人制度试点方案的通知 2016 年 5 月 国务院办公厅 MAH 制度实现了药品上市许可和生产许可的分离， 允许不具备生产、销售条件，但具有创新实力的研究机构成为上市许可人提交上市申请，让其享有技术创新带来的最终市场收益，最大程度上激发研究机构的药品创新能力。制度试点 3 年后于 2019 年正式落地 “十三五”生物产业发展规划 2016 年 12月 国家发改委 加速新药创制和产业化，推动缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度。 “十三五”中医药科技创新专项规划 2017 年 5 月 科技部、

35、 国家中医药管理局 重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂等新技术。 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 2017 年 10月 中共中央办公厅、 国务院办公厅 1、鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。2、对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。3、推动上市许可持有人制度全面实施。4、仿制药质量和疗效一致性评价顺利起步。 关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 2017 年 12月 国家食品药品管理总局 优先审评审批的范围包括具有明显临床价值， 符合下列情形之一的药品注册申请：

36、1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 知识产权重点支持产业目录 2018 年 1 月 国家知识产权局 将重大新药创制列入知识产权重点支持产业目录，包括长效、缓控释、靶向等新型制剂。 -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%02000400060008000000192020 2021E2022E2023E仿制药市场规模（亿元）YOY(右轴，%) 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第

37、12 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 2018 年 4 月 国务院办公厅 要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题；要突出问题导向，提升仿制药质量疗效；要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。 国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知 2019 年 1 月 国务院办公厅 实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态。 “十四五”医药工业发展规划 2022 年 1 月 国家工信部、 国家发改委等九大部门 强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平。推动创新药产业化与应用，加快

38、新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。 健全医药创新支撑体系， 加强产学研医技术协作，提高专业化的研发服务能力，营造激励创新的良好环境。 “十四五”生物经济发展规划 2022 年 5 月 国务院办公厅 加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化， 支持优质仿制药研发。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。 资料来源：NMPA、国务院、发改委等，申万宏源研究 一致性评价+带量采购的推行， 倒逼仿制药企业转型， 利好质量高、 技术优研发型企业。2015 年 7 月 22 日我国明确提出加快仿制药的一致性评价工作，先后发布多个配套政策，主要系为了保障仿制药在质量与疗效上与原研产品一致，

39、以提升我国仿制药的水准；过程中具备技术和研发优势的优质企业能够更快、更稳的通过评价，而众多质量差、不规范的小企业将加速出清（首家品种通过后，其余企业必须在 3 年内完成评价）。随后我国再于2018 年推行“4+7”带量采购政策，截至目前已完成 6 批集中采购（第 7 批已经开始）；随着政策的落地执行，普通仿制药利润率越来越低，行业将迎来大洗牌，倒逼着国内有研发实力的仿制药企业纷纷进入高端制剂领域。 图 6：近年仿制药一致性评价工作加速开展 图 7：带量采购中标产品价格降幅情况 资料来源：上市药品目录集、戊戌数据，申万宏源研究 资料来源：上海阳光医院采购网，申万宏源研究 2.2 高端制剂研发风险

40、相对低，利于仿制药企业转型 改良型新药、高端制剂成为我国医药创新的突破口。根据 2020 年实施的化学药品注册分类管理办法 ， 目前我国化学药品中新药申报可以分为 1 类创新药和 2 类改良型新药。创新药是指具有全新靶点、新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 13 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 药品；而改良型新药是在已知活性成分（API）的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。由于 1 类新药研发投入大、周期长、失败风险高，对比之下改良型新药则可享有较高的成功率

41、和回报率（有独占期），成为众多制药企业、仿制药企业创新转型的首选。 表 6：2020 年版化学药品注册分类管理情况 序号 类别 注册分类（2020 年版） 注册分类（2007 年版）对应 新药 程序 1 类 创新药 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 1.1 1.2 2 类 改良型新药 境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品 2.1 结构 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含

42、有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品 1.3 4 2.2 剂型 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品 2 5 2.3 复方 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势 1.4 1.5 2.4 适应症 含有已知活性成份的新适应症的药品 1.6 仿制药程序 3 类 仿制药（原研药境内未上市） 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致 3.1/3.2/3.3/3.4 4 类 仿制

43、药（原研药境内已上市） 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致 6 进口药程序 5 类 境外已上市境内未上市化学药品，境外上市的药品申请在境内上市 5.1 境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势 5.2 境外上市的仿制药申请在境内上市 资料来源：NMPA化学药品注册分类及申报资料要求,2020 年 7 月 1 日起实施，申万宏源研究 高端制剂泛指通过对传统剂型的优化，通过改变药物的剂型，包括新的处方工艺、新的给药途径，以期达到更佳的临床优势的创新型制剂。我国目前高端制剂的企业分两类，一类是在原研的基础上进行优化改造，以

44、 2 类改良型新药申报上市，此类产品大多需要临床 1-3 期试验，代表产品为绿叶制药的注射用利培酮微球 II 等；另一类则是通过仿制高端剂型的原研产品，通过规模和成本优势，达到更优的性价比而实现国产替代，代表产品有石药集团的注射用盐酸多柔比星脂质体等，目前我国内高端制剂的研发大多以仿制药为主。 高端制剂具备仿制药的优点，研发难度相对较低。创新药的研发需经历实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产和上市等几大阶段，平均耗时 15 年以上，根据统计创新药的研发平均需要耗资数十亿美元，而最终上市的成功率仅为 0.05-0.1%，是一项高风险、高回报的投资，更适合资金雄厚、实力顶尖的大型跨国企业。与此

45、相比，高端制剂无论是 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 14 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 前期投资和研发周期上都相对较低， 在仿制领域更是通常无需临床试验而只需进行 BE 试验（2018 年以前上市的则通过一致性评价），进一步缩短了上市流程，尤其适合我国已经长期储备了一定技术和研发实力的仿制药企业转型。 表 7：高端制剂研发难度较创新药低，但回报相对较高 类型 原研药 高端制剂 普通仿制药 临床前研究 1-3 年 1-2 年 无 临床研究 8-15 年 5-8 年 无、一致性评价 必要研究 安全性与有效性 安全性与有效性，可使用已有文献或 FDA 结论 生物

46、等效性 上市时间 长 适中 短 研发成本 高 适中 低 市场独占期 14 年 3-5 年（改良型新药） 180 天（首仿，美国） 专利保护 有 有（改良型新药） 无 毛利率 高 中 低 市场竞争 低 较低 强 特点 前期投入大、 研发周期长， 成功率极低 可借鉴的已知活性成分药品的研究数据，缩短临床研发周期 薄利多销、成本控制 集采主要范围 资料来源：头豹研究院，申万宏源研究 高端制剂可部分规避仿制药的缺点，竞争格局较好，集采风险相对较小。自带量采购政策颁布后，低端、同质化的普通仿制药陷入激烈的竞争，中标产品价格大幅下降导致利润空间被压缩。高端制剂由于其研发工艺难及市场准入壁垒高，业内竞争对手

47、较少，目前受集采的影响相对有限，上市后较长时间内仍能保持高毛利。以复旦张江为例，其医药生产板块 2019 年实现营收 10 亿元，毛利率高达 90%以上，其中脂质体产品实现营收 4.5 亿元，占比超过 40%。 2.3 高端制剂具备临床优势，看好微球+脂质体领域 相较于传统制剂，高端制剂更具备临床优势，顺应精准医疗大趋势。高端制剂能够对机体的病理生理学变化进行监测，实现按需递送药物，也能够通过对药物的峰值浓度、达峰时间、生物利用度和峰-谷浓度比等药代动力学属性的优化，最大化药物的疗效。高端制剂既有望实现对递药时间的控制（缓释效应），以此达到减少服药的次数提高患者的顺应性；也可实现对递药空间的控

48、制（靶向效应），可精准定位炎症部位或者癌细胞，减少药物浪费的同时也减少了对健康细胞的伤害。此外高端制剂还具备较高的安全性，降低毒副作用，近年来业内对高端制剂的关注度逐渐高涨。 图 8：常见的高端、新型制剂对比 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 15 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 资料来源：头豹研究院，申万宏源研究 高端制剂中我们看好临床优势显著、行业发展前景好以及竞争格局优的微球和脂质体领域。创新型制剂技术工艺复杂，长期受制于欧美国家的技术封锁， 其中尤其体现在微球、脂质体、纳米晶体等领域。其技术壁垒较高主要源于制剂工艺复杂、难以放大化生产等原因，致使我国现具

49、备相应技术研发能力的企业很少，目前国内仅有公司与丽珠制药、绿叶制药、复旦张江、石药集团等少数几家公司掌握了相关技术。根据米内网数据，2021 年我国微球产品销售超过 55 亿元、脂质体产品近 60 亿元，若考虑近年来我国企业在高端制剂领域技术实力的加强，带来对其他剂型的替代效应，未来市场空间将更为广阔。 3. 公司两大制剂业务壁垒高筑，竞争格局向好 公司制剂产品主要集中在长效缓释制剂（微球）和靶向制剂（脂质体）两个研究方向。目前在研微球产品主要有注射用利培酮微球、 注射用亮丙瑞林微球、 注射用艾塞那肽微球、注射用曲普瑞林微球等；脂质体产品主要有盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液

50、、布比卡因脂质体注射液等。 3.1 长效缓释技术-微球 3.1.1 技术壁垒高，产业化难度较大 微球技术主要用于实现药物的缓慢释放，延长药物半衰期，增加患者的用药依从性。微球制备技术是将药物包埋或吸附在聚合物分子（PLA/PLGA）的表面，通过皮下或肌肉注射进入体内后，通过载体表面快速释放、药物扩散、聚合物溶蚀降解等方式，实现药物缓慢释放， 目前已上市产品的用药周期最长可达 6 个月； 微球粒的直径范围一般在 1250m之间，制备难度较高，产业化难度大。微球作为药物缓控释的载体具备长效，减小药物的毒副作用，增加药物的有效性、安全性，提高药品的质量等优势。 图 9：微球载药的释放过程 图 10：

51、缓控释制剂的血药浓度曲线 给药类型肺部给药透皮给药缓控释制剂靶向制剂缓控释注射剂靶向注射剂吸入剂主动/被动导入适用于半衰期（一般在2-8h之间 ）较短的药物，主要包括抗心律失常药、抗心绞、降压药等通过载体使药物选择性地浓集于病变部位的给药系统，具备定位、浓集、控释及降解等优势可缓控释、延长药效的注射剂，可减少用药次数，同时提高生物利用度，微球制剂是缓控释注射剂的重要分支采用注射形式的靶向制剂，可以有效提高药效，同时降低药物副反应将原料药物溶解或分散于合适介质中,以蒸气或气溶胶形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂通过皮肤表面给药，使药物以恒定速率透过皮肤进入体循环，进而产生全身或局部

52、治疗作用的新剂型优点可直接到达治疗部位 患者依从性较高 可实现药物稳定释放 提高生物利用度口服给药注射给药制剂类型及原理 提高药物利用度，进而提高治疗效果 延长药物作用时间，减少用药频次 精准用药，减少副反应 见效快，患者痛苦小 对注射剂使用，患者依从性更高 减少用药频次、降低毒副作用、避免首 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 16 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 资料来源：CNKI，申万宏源研究 资料来源：医脉通，申万宏源研究 表 8：微球较传统制剂具有较大优势 优势 具体描述 长效化 微球制剂可以通过调节和控制药物的释放速度实现长效的目的，给药一次后，药物疗

53、效可持续最长达半年，可大大提高病人的服药依从性。 安全性 微球制剂采用的辅料可在体内降解成二氧化碳和水，在微球长效注射剂的不良反应报道中， 多数是由药物本身所引起的， 当剂型改良为长效微球注射剂时不会带来新的不良反应，甚至可以降低副反应的发生率。 高生物利用度 改善首过效应，生物利用度高，降低给药剂量。解决普通制剂小剂量多次给药给患者带来的药物顺应性差问题。 资料来源：药智咨询，申万宏源研究 微球的制备技术较多，目前还未形成具备绝对优势制备方法，需要根据药物的理化性质决定适合的制备方法。微球制备中目前运用较广泛的方法有乳化挥发法、相分离法、喷雾干燥法等。其中乳化挥发法由于其原理和操作方法简单，

54、容易控制粒径大小、易复制，为微球制备技术中最常用的技术。 表 9：较主流的 PLA/PLGA 微球的制备方法与流程 类别 乳化挥发法 相分离法 喷雾干燥法 单乳法 O/W 复乳法 W/O/W 技术原理 持续搅拌液体中聚合物溶剂挥发固化原理，可制作脂溶性或者疏水性药物微球，简单易复制；适用于包封多种药物，容易控制粒径大小 持续搅拌液体中聚合物溶剂挥发固化原理，适合封装水溶性药物多肽、蛋白质、疫苗等，简单易复制；适用于包封多种药物，容易控制粒径大小 在药物与聚合物载体的环合物中加入无机盐或非溶剂物质作为凝聚剂，使聚合物的溶解度突然降低，可从混合溶液中析出，并包裹在药物表面，经过固化，制得微球制剂

55、将药物与载体聚合物用有机溶剂溶解成溶液，然后将溶液用于喷雾器喷至惰性气流中形成无数小液滴，控制温度使有机溶液迅速蒸发，滴液迅速固化成微球制剂 粒径 最小可达 1.2m 80-200m 21-53m 包封率 40-60% 50% 可达 90% 优势 原理与操作方法简便、重现性好，适用于包封多种药物，容易控制粒径大小，最为常用的方法 只需要标准设备，易于分批次制备； 对亲水性药物成球性好，操作简单 制备过程中药物活性损失小；无外水相的药物损失，包封率高 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 17 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 难点 产量低。包封率较低 可能造成微球内毒

56、性溶剂残留，存在突释问题 共聚物与表面活性剂对微球粒径大小、分布、包封率剂体外释放等性能影响较大 喷出液滴的粒径难以控制，通常需要过筛，将造成原料损失；高温气流易导致药物失活 制备流程 资料来源：知网、Pubmed，申万宏源研究 微球技术壁垒高，研发周期长，产业化难。微球的精确制备包含在生产过程中对微球材料的组成、粒径大小及分布、结构形貌、孔径大小及其分布、表面修饰和功能基团等进行精准调控，涵盖了材料、生物技术、医药工程、电子等众多领域。最大的难点在于其生产难以实现线性放大，实验室试验难以转换为车间大规模生产，对设备和工艺的要求均较高。此外，微球制备过程中可能引起蛋白的稳定性下降，导致蛋白变性

57、和聚集，影响药物活性和引起不可预测的副反应，对全程无菌环境的要救较高。长期以来，微球制备技术被国外少数厂商垄断，全球无通用的微球生产设备，需要自行定制和改良，考虑到较高的研发成本和较长的研发周期，国内稍有企业涉足，一旦形成则有望带来较高的技术壁垒。 表 10：微球制备技术壁垒高，产业化放大难 技术壁垒 具体描述 微粒的包封率不高，粒径大小不一 微球粒径大小对药物释放速度的控制至关重要，目前获得高包封率、粒径大小相似的微球处方工艺开发过程复杂。 灭菌成本高、难度大 由于药物和聚合物的降解，成品无法灭菌，绝大多数微球制剂只能采用全程无菌生产工艺来保障无菌性 （辐照灭菌会导致聚合物及药物降解， 少数

58、品种可以终端辐射灭菌） ，成本高，难度大，较难保证产品质量的稳定可靠，需严格的无菌工艺和原辅料控制。 中试放大困难 微球制剂上市最大的难点就在于如何实现产业化，由于微球制剂难以线性放大生产，放大过程中的参数摸索需要有足够的经验才能够顺利完成；因此对技术要求较高，需要精通微球制剂的生产过程和质量控制，以实现微球制剂的稳定放大生产。 辅料（载体材料）要求高 载体材料受其原材料和制备工艺的影响，导致某些载体材料的品质稳定性较难控制，进而影响药物的释放。 资料来源：药智咨询，申万宏源研究 3.1.2 需求：受益于慢病管理需求高增，市场空间广 随着我国老龄化加剧，我国慢性病药物市场空间广阔。近年来，我国

59、人口老龄化逐步加剧，2021 年 65 岁以上人口数量达到 2 亿人，根据弗若斯特沙利文预测，到 2025 年这一数字将达到 2.5 亿。65 岁以上的老人是肿瘤、糖尿病等慢性疾病的高发人群，随着人口预期寿命的提高，该类疾病的药品需求也将大幅提升。2020 年我国慢病管理市场规模达到11574 亿元，预计 2025 年规模将达到 18748 亿元，CAGR 为 10.13%。 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 18 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 图 11：我国人口老龄化进程加快 图 12：我国慢病药物市场空间广阔 资料来源：中国统计年鉴，申万宏源研究 资料来源

60、：弗若斯特沙利文，申万宏源研究 微球因其长效、缓释特性，多应用于肿瘤、精神疾病、糖尿病等慢性病领域，大多需要长期甚至终身用药。1）肿瘤方面：2020 年我国新发癌症人数为全球首位，庞大的患者群体推动我国肿瘤药物市场逐年扩大，根据米内网数据显示，2020 年我国抗肿瘤药物在城市公立医院的销售规模已达 1334 亿元；2）精神疾病：我国城市公立医院 2020 年神经系统药物销售总额达 705 亿。同时根据 2019 年柳叶刀调查结果显示，平均精神障碍终生患病率为 16.57%，12 月患病率为 9.32%；因此具备长效缓释特性的微球制剂及其适合运用于精神类药物， 以增加患者的顺应性； 3） 糖尿病

61、领域： 根据弗若斯特沙利文数据， 2020年我国糖尿病患者达到 1.33 亿人，糖尿病药物市场空间达到 632 亿元，其预计 2024 年突破 1000 亿元。 图 13：我国神经系统类药物稳定增长 图 14：我国糖尿病药物市场空间大 资料来源：米内网，申万宏源研究 资料来源：弗若斯特沙利文，申万宏源研究 微球的市场规模增高，临床优势叠加患者支付水平提升，预计未来市场空间广阔。受益于微球制剂优异的临床优势，以及患者支付水平的提升，愈来愈多的患者有能力选择疗效更好、用药更佳便捷的高端剂型产品，根据米内网数据，2016 年-2021 年以我国城市公立医院销售额计算， 微球制剂的市场规模由 22 亿

62、元增长至 55 亿元， 年复合增长率高达 20%；0%5%10%15%0500000002500020002165岁及以上人口数量（万人）占比（右轴，%）-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%0400800020022E2024E中国慢性病药物市场规模（十亿元）-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%02004006008006200202021H1神经系统药物（亿元）YOY（右轴，%）0.050.0100.0150

63、.0200.00200400600800020022E2024E中国糖尿病药物市场规模（亿元，左轴）中国糖尿病患者人数（百万人，右轴） 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 19 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 其中亮丙瑞林与曲普瑞林微球为较大的终端市场，2021 年分别实现近 39/13 亿元的销售额。未来随着部分原研产品专利到期，本土企业有望加速布局微球制剂市场，使制剂水平进一步得到提升，更多的产品有望上市替代传统制剂。根据头豹研究院预测，预计 2024年我国微球制剂的市场规模有望增至 116 亿元。 图 15：202

64、1 年我国微球制剂行业市场规模超 55 亿元，增长较快 资料来源：米内网，申万宏源研究 3.1.3 供给：竞争格局较好，产品有望成为首仿或独家仿制 截止目前全球仅 9 个微球产品获批上市（以通用名计），全球制药巨头领先。全球第一个微球产品为益普生研发的曲普瑞林， 最早于 1986 年上市， 但由于微球制剂在研发和产业化等方面均存在较高的技术和资金壁垒，时至今日全球获批的微球产品仍然较少，目前全球该市场仍主要由海外大型制药企业占据，我国企业涉足较少。 表 11：全球共有 9 个微球产品上市（按通用名） ，以及其原研产品明细 序号 药物通用名 商品名 原研公司 最早上市时间 适应症 1 曲普瑞林

65、Triptorelin 达必佳 Decapeptyl 达菲林 Diphereline 益普生 辉凌制药 1986 前列腺癌、性早熟、子宫内 膜异位症、女性不孕不育 2 布舍瑞林 Buserelin Profact 赛诺菲 1986 前列腺癌、乳腺癌等 3 亮丙瑞林 Leuprorelin 抑那通 Enantone 武田 1986 前列腺癌、子宫内膜异位等 4 奥曲肽 Octreotide 善龙 SandostatinLar 诺华 1998 肢端肥大、胃肠胰分泌肿瘤等 5 利培酮 Risperidone 恒德 Risperdal Consta 强生 2002 精神分裂 6 纳曲酮 Naltrex

66、one Vivitrol Cephalon 2006 毒瘾戒断 7 艾塞那肽 Exenatide 百达扬 Bydureon 阿斯利康 2012 型糖尿病 8 帕瑞肽 Pasireotide SigniforLar 诺华 2014 胃泌癌 9 醋酸曲安奈德 Triamcinolone Zilretta Flexion 2017 骨关节炎相关膝盖疼痛 资料来源：药智网、头豹研究院，申万宏源研究 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 20 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 我国共有 5 个通用药物品类，9 款微球产品上市，整体市场竞争格局良好。自 2000年第一款微球制剂产

67、品，日本武田制药研发生产的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）在中国上市以来，现已有 9 款微球制剂产品陆续上市；目前市场上的产品仍然以海外企业为主，仅有亮丙瑞林和利培酮微球制剂部分实现国产化；其中市场规模较大的亮丙瑞林微球制剂，北京伯恩特和上海丽珠的产品均暂未通过一致性评价，公司的亮丙瑞林微球目前已完成工艺开发，有望成为首家通过一致性评价的企业。在利培酮微球领域，目前绿叶制药的产品已于 2021 年获批上市，但其与杨森（原研）和公司产品的临床使用方式不同，为非直接竞品，公司目前则有望实现独家仿制。 图 16：我国微球制剂行业发展历程 资料来源：头豹研究院，申万宏源研究 表 12：目前我国批准上市的微球

68、产品，国产化率较低 国产/进口 产品名称 商品名 上市时间 公司 1 进口（原研） 亮丙瑞林 抑那通 Enantone 2000 日本武田 2 国产 贝依 2009 丽珠制药（国产） 3 国产 博恩诺康 2009 北京博恩特（国产） 4 进口 曲普瑞林 达菲林 Diphereline 2000 益普生 5 进口 达必佳 Decapeptyl 2001 辉凌医药 6 进口 奥曲肽 善龙 SandostatinLar 2005 诺华 7 进口 利培酮 恒德 Risperdal Consta 2009 西安杨森 8 国产 瑞欣妥 2021 绿叶制药（国产） 9 进口 艾塞那肽 百达扬 Bydureo

69、n 2017 阿斯利康 资料来源：药智网、头豹研究院、国家药品监督管理局，申万宏源研究 3.2 靶向制剂-脂质体 3.2.1 长效+靶向性，新型脂质体获得广泛关注 脂质体由磷脂/胆固醇构成，具有类似生物膜的双分子结构，具备较大的临床优势。脂质体是由脂质双分子层所形成的一种超微球形载体制剂，是纳米载药系统的典型代表。当 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 21 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 两性分子如磷脂分散于水相时，分子的疏水尾部聚集在一起，亲水头部暴露在水相，形成具有双分子层结构的封闭囊泡。脂质体具备 1）相容性好：由于其制备原料为人体细胞固有的成分磷脂，因此

70、脂质体具有良好的生物相容性，且没有免疫原性；2）长效性和靶向性：经修饰的脂质体可以长时间的在血液中循环，且具备特定的靶向性，改变药物在体内的分布，一定程度地降低毒副作用。脂质体自上市以来即受到广泛的重视和研究，是目前纳米药物输送系统中研究最广泛的纳米载体之一。 表 13：脂质体临床优势明显 优势 具体描述 载药范围广 脂溶性药物可定位在双分子层脂质膜之间，两亲性药物可定位在水相和膜内部交界处的磷脂上，亲水性药物定位在水相中。 给药途径多样 除了最常见的注射给药途径，脂质体还适用于口服给药、眼部给药、肺部吸入给药以及经皮给药途径。 具有靶向性 普通脂质体具有肝、脾组织靶向性，经过单克隆抗体和其他

71、抗体修饰后脂质体可具有特定靶向性。 具有长效性 长循环脂质体可延长药物在血液中的滞留时间，有利于增长药效。 组织相容性好 凭借与生物膜类似的结构，脂质体有很好的细胞亲和性和组织相容性，可长时间吸附在靶细胞周围，还可以直接进入细胞，经溶酶体消化释放药物。 可降低药物毒性 药物被脂质体包封后，在心、肾中累积量比游离药物低得多，因此可将对心。肾具有毒性的药物制备成脂质体来达到降低药物毒性的作用。 可提高药物稳定性 对于一些在特定环境中不稳定的药物可受到脂质体双分子层的保护，提高某些药物的稳定性。 资料来源：药智网，申万宏源研究 长循环脂质体是研究最广泛的脂质体之一，经 PEG 修饰的脂质体主要利用实

72、体肿瘤的EPR 效应，以自身长循环的特性增加药物在肿瘤部位的积蓄，进而实现主动靶向作用。高渗透长滞留效应（EPR）是指某些特定大小的大分子药物（如脂质体、纳米颗粒）更容易渗透进入肿瘤组织并长期滞留的现象。由于肿瘤生长的速度明显高于正常组织，这会导致新生肿瘤血管的内皮细胞之间存在缺陷，排列不紧密且具有渗透性，因而大分子药物可以通过间隙进入肿瘤组织；同时肿瘤区域缺少淋巴管致使淋巴液回流受阻，因此对药物的清除效应也较少，药物可在肿瘤组织处长期滞留，以达到对肿瘤更好的靶向作用。 图 17：以 Doxil/Caelyx 为例的长循环脂质体结构 图 18： 实体瘤 EPR 效应， 正常组织 （A） 和肿瘤

73、 （B） 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 22 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 资料来源：知网，申万宏源研究 资料来源：知网，申万宏源研究 脂质体产业化壁垒高，成本是关键因素之一。现有的脂质体制备方法各有各的适用情景，并未形成最为主流的技术路径。脂质体与微球相同，难点均在工业化放大生产，其中涉及多方面的问题，需解决粒度分布、载药率、包封率、无菌度、稳定性等诸多难题。1）技术与原材料：目前国内仍缺乏成熟的经验，没有形成完整的技术体系，其中脂质是脂质体制备的重要辅料， 目前国内生产使用的辅料多依赖进口， 关键辅料 PEG 化磷脂价格昂贵；2）设备：实验室研究的制备

74、使用的装备与工业生产的不配套，且生产设备多为厂家定制难以直接购买，增加了研制与生产工艺相匹配的设备的成本。3）无菌环境提高生产成本：脂质体制剂无法加热灭菌的，因此需要保证整个生产过程在无菌的封闭体系内完成，或者最终产品能够过滤除菌， 其他步骤在控制区或洁净区内完成， 及大增加了生产的难度和成本。 表 14：脂质体的制备方法 方法 技术路径 特点 化学梯度法 利用两亲性药物在非离子状态呈现脂溶性，可以跨越脂质双分子层，但处于电离形式时呈现亲水性，无法跨越脂质双分子层的特点来实现药物的包载。主要包括 pH 梯度法、硫酸铵梯度法和乙酸钙梯度法。硫酸铵梯度法一般适用于包载弱碱性药物，乙酸钙梯度法适用于

75、包载弱酸性药物。 可以将一些两亲性药物包载进入脂质体中，可以在一定程度上解决其工业化生产的难题。 主动载药 薄膜分散法 将膜材或脂溶性药物溶于有机溶剂，然后在减压旋转下除去溶剂，使脂质在器壁形成薄膜，再加入含有水溶性药物的缓冲液，进行振摇，即可制备粗脂质体混悬液。该脂质体混悬液需要经过进一步超声处理或过膜挤压使脂质体粒径均匀。 主要用于制备多室或大单室脂质体；既可用于脂溶性药物的包封，亦可用于水溶性药物的包封， 前者包封率高，后者包封率一般较低。 被动载药 复乳法 首先将少量的含药水相加入到较多的脂相中进行乳化，形成 w/o型初乳，然后将初乳加入到较大量的水相中进行混合，乳化后得到w/o/w

76、型复乳，最后通过减压蒸发除去有机溶剂，得到脂质体。 该法制得的脂质体包封容积、粒径均较大。 被动载药 逆相蒸发法 将磷脂等膜材溶于有机溶剂（如氯仿、乙 醚）中，加入待包封药物的水溶液，进行短时超声，直至形成稳定的 w/o 型乳剂，减压蒸发除去有机溶剂，形成脂质体。 该法制得的脂质体包封率可达 65%， 因此尤其适合用于包裹水溶性药物及大分子物质如核酸、蛋白质等。 被动载药 资料来源：医学百科，新浪医学新闻，申万宏源研究 3.2.2 需求：下游患者群体大，脂质体销售额增速快 脂质体主要应用于抗肿瘤领域， 部分用于感染和镇痛领域， 下游需求较大。 WHO 指出，全球有 60%的人死于癌症、糖尿病、

77、心血管疾病和呼吸系统疾病这四大类疾病，癌症则是其中最主要的原因。根据弗若斯特沙利文数据，全球癌症发病率呈现上升趋势，2020 年新发患者数量由 2016 年的 1720 万人增加至 1930 万人，并预计到 2025 年年新发患者数量将进一步增长至 2160 万人。全球抗肿瘤药物高速发展，2020 年全球抗肿瘤药物市场规模 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 23 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 达到 1503 亿美元 ，其 中靶 向药 物、 免疫 药物 和化 疗药 的市 场规 模占 比分 别为60.4%/23.4%/16.2%；同时弗若斯特沙利文预计至 2025

78、 年全球抗肿瘤药物市场规模将超过 3000 亿美元，5 年 CAGR为 15.2%。 图 19：全球年新发癌症发病人数呈高发趋势 图 20：预计 2020-2025E 全球规模 CAGR 达 15% 资料来源：弗若斯特沙利文，申万宏源研究 资料来源：弗若斯特沙利文，申万宏源研究 我国癌症新发病例数和死亡病例数均位居全球第一，抗肿瘤药物保持稳步增长的趋势。根据世界卫生组织 IARC 机构发布的数据，2020 年我国癌症新发病例 457 万例，占全球新发病例 1930 万例的 23%，为全球发病人数第一位。同时根据米内网数据，2020 年我国抗肿瘤药物在城市公立医院渠道实现销售收入 1334 亿元

79、， 2016-2020 年 CAGR为 10.38%，抗肿瘤药物保持快速增长。 其中我国癌症新发病例数位居 T0P5 的病种分别是肺癌、 结直肠癌、 胃癌、 乳腺癌、肝癌， 合计发病人数占比达 59%； 乳腺癌高居癌症新发病人数第四位，而多柔比星、紫杉醇均为主流用药。近年我国乳腺癌年新发病例增速放缓，但我国乳腺癌患者 5 年生存率高于 80%，已成为第二大生存率的肿瘤，患者存量巨大，为尽可能降低复发或转移的风险，患者对能够有效延长生存期和提高生存质量的创新制剂药物需求增加。 图 21：我国抗肿瘤药物维持快速增长 图 22：20 年乳腺癌发病人数为 42 万人，占比近10% 资料来源：米内网，申

80、万宏源研究 资料来源：弗若斯特沙利文，申万宏源研究 0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%050002500新发癌症患者数量（万人）YOY(右轴，%)0%5%10%15%20%25%050002500300035002001920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E抗肿瘤药物市场规模（亿美元）YOY(右轴，%)0%5%10%15%20%02004006008000720021H1抗肿瘤药物和免疫调节剂（亿元）YOY（右轴，%）

81、新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 24 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 抗肿瘤药物领域：国内已有脂质体剂型的通用药品中，紫杉醇销售额最高，其次分别为多柔比星、伊立替康等，均为大单品药物。根据米内网数据，2021 年紫杉醇/多柔比星/伊立替康在城市公立医院的销售额分别为 54/4716 亿元（全剂型），市场空间广阔。1）紫杉醇主要用于乳腺癌、 卵巢癌、胃癌等病种的治疗， 其剂型主要分为普通紫杉醇注射液、注射用紫杉醇白蛋白（石药/恒瑞/齐鲁）和紫杉醇脂质体注射液（绿叶制药）三种，其中紫杉醇脂质体注射液 2021 年实现销售收入 9.65 亿元，占全剂型的比例为 18

82、%，目前占比相对较小；2）多柔比星主要作为乳腺癌、卡波氏肉瘤等病种的治疗用药，脂质体剂型自上市以来就快速替代传统剂型，2021 年实现销售收入 47 亿元，销售额占全剂型的比例接近100%；3）伊立替康目前国内仅有传统注射剂型，脂质体剂型原研、石药以及公司的产品均在申报过程中，上市后有望对对传统剂型实现一定替代。 图 23： 紫杉醇全剂型中脂质体占比仍较小 （亿元） 图 24：盐酸多柔比星脂质体的剂型占比在 99%以上 资料来源：米内网，申万宏源研究 资料来源：米内网，申万宏源研究 我国脂质体销售额复合增速较高，高于抗肿瘤药物行业复合增速。根据米内网数据，以城市公立医院销售额统计，2016-2

83、021 年我国脂质体制剂产品的销售规模由 33 亿元增长至 58 亿元，CAGR 为 12%，高于同期抗肿瘤药物的年均复合增速。未来随着更多优质的研发型、 创新型企业逐步进入市场， 我们认为将有望对传统剂型形成更强的替代效应强，未来市场空间广阔。 图 25：2021 我国脂质体制剂行业市场规模近 60 亿元 00001920202021脂质体剂型（亿元）传统剂型（亿元） 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 25 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 资料来源：米内网，申万宏源研究 3.2.3 供给：国产化

84、程度高，公司在研产品排名靠前 目前全球脂质体有 16 个产品上市 （以通用名计） ， 主要应用于肿瘤、 感染和镇痛领域。脂质体最早于 1961 年由英国人 Bangham 发现， 但直到 1991 年才上市全球第一款脂质体产品 Ambisome，随后第一款抗肿瘤药物脂质体 Doxil 获得 FDA 认证，于 1995 年在美国上市。全球脂质体制备技术发展至今已有超过 30 年的历史，但截至目前全球范围内上市的产品仍然较少，主要系由于其技术难度较大，产业化设备要求高等因素导致。 表 15：全球已有的 16 个脂质体产品，以及其原研产品明细 序号 药物通用名 商品名 公司 最早上市时间 适应症 1

85、 两性霉素 B AmphotericinB Ambisome 吉利德 1991 真菌感染 2 多柔比星 Doxorubicin Doxil/Caelyx 楷莱（PEG 化） 强生 1995-US 1997-EU 卵巢癌、卡波氏瘤、转移性乳腺癌等 3 Myocet（非 PEG 化） Elan 2001-EU 4 柔红霉素 Daunorubicin DaunoXome 吉利德 1996 卡波氏肉瘤 5 阿糖胞苷 Cytarabine DepoCyt Pacira 1999 淋巴性脑膜炎 6 维替泊芬 Verteporfin Visudyne Valeant Luxembourg 2000 年龄相关

86、的视网膜黄斑变性 7 紫杉醇 Paclitaxel 力扑素 绿叶制药 2003 卵巢癌、乳腺癌、NSCLC 8 吗啡 Morphine Depodur Pacira 2004 术后疼痛 9 米伐木肽 Mifamurtide Mepact 武田 2009 骨肉瘤 10 布比卡因 Bupivacaine Exparel Pacira 2011 术后疼痛 11 长春新碱 Vincristine Marqibo Spectrum 2012 ALL 12 伊立替康 Irinotecan Onivyde Ipsen 2015 转移性胰腺癌 13 阿糖胞苷&柔红霉素 Vyxeos Celator 2017

87、急性粒细胞白血病 14 帕替司兰 Patisiran Onpattro Alnylam 2018 转甲状腺素蛋白淀粉样 变性引起的神经损伤 15 阿米卡星 Amikacin Arikayce kit Insmed 2018 肺部感染 16 米托蒽醌 Mitoxantrone 多恩达 石药 2022 外周 T 细胞淋巴瘤 资料来源：药智网、国家药品监督管理局，申万宏源研究 目前国内脂质体技术的应用主要集中在肿瘤和感染领域，上市产品较少，竞争格局良好。目前我国脂质体市场上市产品基本为国产（除维速达尔），共有 6 个产品/产商，4 个通用名品类。其中盐酸多柔比星脂质体的原研厂家由于质量问题退出了中国

88、市场，目前上市的三家国内厂商中仅石药欧意已通过一致性评价；两性霉素 B 脂质体方面目前仅上海新亚的锋克松在国内获批上市，但由于其技术欠佳，与原研质量相差甚远，在国内市场销售式微，目前暂未开展一致性评价；紫杉醇脂质体目前在国内外上市的产品只有由绿叶制药研发的力扑素。整体来看，我国脂质体上市产品较少，竞争格局良好。 表 16：目前我国批准上市的脂质体产品 序号 国产/进口 产品名称 商品名 上市时间 公司 领域 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 26 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 1 国产 盐酸多柔比星脂质体注射液 多美素 2011 石药欧意 肿瘤 2 国产 盐酸

89、多柔比星脂质体注射液 里葆多 2008 复旦张江 肿瘤 3 国产 盐酸多柔比星脂质体注射液 立幸 2012 常州金远 肿瘤 4 国产 注射用紫杉醇脂质体 力扑素 2003 绿叶制药 肿瘤 5 国产 注射用两性霉素 B 脂质体 锋克松 2003 上药新亚 感染 6 国产 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 多恩达 2022 石药中诺 肿瘤 7 进口 注射用维替泊芬脂质体 维速达尔 2005 诺华 眼科 8 进口-已撤市 盐酸多柔比星脂质体注射液 楷莱 2003 西安杨森 肿瘤 9 进口-已撤市 注射用两性霉素 B 脂质体 安浮特克 2000 Ben Venue 感染 资料来源：药智网、国家药品监督管理局，

90、申万宏源研究 4. 首款产品上市在即，多管线布局空间可期 4.1 上市进度领先，有望重塑细分行业格局 Doxil为美国Sequus制药公司研制， 于1995年成为首个经 FDA批准的纳米药物。其在美国、以色列和日本 3 个国家使用的商品名“Doxil”销售，在其他国家均使用“Cealyx”作为商品名销售。Caelyx 首先被批准用于艾滋病相关卡波西肉瘤的治疗，后分别于 2003 和 2007 年被批准用于转移性乳腺癌以及多发性骨髓瘤。目前在美国获得ANDA 批准的企业有 3 家，分别为 SUN Pharm、Dr.Reddy Lab 和 ZYDUS。经 PEG 修饰的脂质体显著降低了多柔比星的心

91、脏毒性，上市后即得到了广泛的使用，Caelyx 于 2003年由西安杨森带入中国市场，后由于质量问题退出了我国，目前原研及海外仿制产品均未在国内上市。 目前国内三家上市产品均为 Caelyx 的仿制药：目前国内有 3 家企业的产品上市，分别为复旦张江的里葆多、常州金远的立幸与石药欧意的多美素，但目前仅石药欧意一家于2021 年 5 月通过了一致性评价； 剩余两家复旦张江和常州金远均于 2021 年 3 月启动临床BE，目前仍在进行中。根据我们对 CDE 官网的查询，公司已于 2022 年 2 月完成盐酸多柔比星脂质体的 BE 试验， 并于 4 月向药监局提交了上市申请， 有望成为继石药之后第二

92、家通过一致性评价的企业，预计今年年底或明年初获批上市。 表 17：我国盐酸多柔比星脂质体注射液申报情况一览 序号 申报企业 审批状态 适应症 试验类型 参比 试剂 批准时间 第一例入组/试验完成 状态 药物 名称 1 石药欧意 已上市 乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤 BE Caelyx 2011/9/7 通过一致性评价 多美素 2 复旦张江 已上市 乳腺癌 BE Caelyx 2008/3/14 2021/3/3 开展临床 BE 中 里葆多 3 常州金远 已上市 乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤 BE Caelyx 2010.02 2021/03/01

93、 -2021/09/17 一致性评价中 立幸 4 圣兆药物 上市申请 乳腺癌 BE Caelyx 2022/2/28 （临床登记平台公示） 2021/10/12-2022/02/12 临床 BE 完成上市申请中 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 27 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 6 智达药业 上市申请 乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤 BE Caelyx 2020/5/18 （临床登记平台公示） 2020/5/12-2021/6/24 临床 BE 完成上市申请中 7 湖南科伦 备案临床 乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关卡波氏肉瘤

94、BE Caelyx 2020/4/27 （临床登记平台公示） 2020/6/9 开展临床 BE 中 8 康哲药业 备案临床 乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤 BE Caelyx 2021/4/2（临床登记平台公示） 2021/7/28 开展临床 BE 中 9 瑞迪博士 备案临床 乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤 BE Caelyx 2020/9/8（临床登记平台公示） 未公开 开展临床 BE 中 资料来源：NMPA，申万宏源研究 注：Doxil 为最初在美国上市所使用的商品名，后在欧洲、亚洲、我国上市均使用 Caelyx 为商品名 盐酸多柔比星脂质体为多

95、个癌症病种的主流用药，2021 年公立医院年销售额近 50 亿元。盐酸多柔比星脂质体适用于乳腺癌、卵巢癌、卡波氏肉瘤和多发性骨髓瘤等病症，临床应用广泛，患者发病率高，人数多，市场空间大。根据米内网数据，2021 年我国城市公立医院渠道中，盐酸多柔比星脂质体剂型的总销售额达到 47 亿元，2016-2021 年期间CAGR 达到 26%，产品认可度较高，需求支撑良好。其中石药欧意凭借优质的产品质量和技术实力成为首家通过一致性评价的企业，市占率快速提升，2021 年市场份额占比超过了60%。 图 26：盐酸多柔比星脂质体销售额较大（万元） 图 27：石药市占率逐年提升，2021 年超过 60% 资

96、料来源：米内网，申万宏源研究 注：之前还有部分西安杨森的脂质体剂型销售未包括 资料来源：米内网，申万宏源研究 公司目前上市进度领先，且产能与成本优势明显，未来有望重塑行业竞争格局。 1）较快通过一致性评价：通过一致性评价后，即证明产品在药效、质量、药代动力学等方面与原研产品一致，获得认证标识，以及消费者的信赖；同时也将获得政策、医保、集采等多方面的资源倾斜。根据政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持， 医疗机构优先采购并在临床中优先选用。 目前市面上大部分仿制产品上市较早，仿制水平与原研较差， 若以现今的技术要求进行评审， 或有多项产品无法通过一致性评价，我们认为行业格局有

97、望重塑。 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 28 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 2）高产品质量叠加低成本优势：目前公司已经掌握了大生产批量的工艺放大技术，其单批次产量远高于其他三家竞争公司，更高的单批次产量有利于为公司带来更加的成本优势与性价比。我们认为其上市后有望通过成本优势，快速扩大市场份额。 4.2 细分领域药品全覆盖，即将进入成果收获期 公司研发实力强，多管线药物齐头并进。 2018-2021 年公司研发费用逐年高增， CAGR达 73%，在研管线 22 种。公司充分利用两大技术平台，采取细分领域用药全覆盖的商业模式，目前在研管线已基本覆盖精神分裂症与

98、子宫内膜异位症两大领域，未来还有望不断拓展新的领域，成长前景广阔： 图 28：公司基本实现两大细分领域用药覆盖 图 29：公司研发费用情况 资料来源：公司公告，申万宏源研究 资料来源：公司公告，申万宏源研究 1） 精神分裂证：精神分裂症是较严重的精神类疾病，根据 WHO 数据全球约有 2100万人罹患此疾病；我国精神疾病类治疗率极低，未来提升空间大。根据弗若斯特沙利文数据， 2018 年我国仅有约 8%的患者接受治疗， 而美国有 45%患者接受治疗；未来随着我国患者对心理健康问题的认知提高，精神类药物市场有望高增。 精神分裂症领域终身患病率较高，长效制剂更受青睐：研究表明，首次发作的精神分裂症

99、患者，年内的复发率超过 80%，中断药物治疗者的复发风险是持续药物治疗者的 5 倍，坚持服药是维持病情稳定的主要措施，因此长效型制剂能有效增加患者的依从性，在临床上具备更广阔的应用前景 根据精神分裂症防治指南，目前二代精神分裂证用药中长效制剂主要包括：利培酮微球、棕榈酸帕利哌酮、阿立哌唑、奥氮平等 图 30：全国精神障碍患者人数超 2 亿 图 31：2020 年公立医院精神安定类药物 TOP10 -40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%0.0020.0040.0060.0080.00100.00120.0020021研发费用（百

100、万元）YOY（右轴，%） 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 29 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 资料来源：睿安咨询、卫健委，申万宏源研究 资料来源：米内网，申万宏源研究 2） 子宫内膜异位症：子宫内膜异位症（内异症）是生育年龄妇女的常见病、多发病。根据 2021 年子宫内膜异位症诊治指南（第三版）指出，现全球约有 10%，即 1.76 亿妇女为内异症患者；因内异症无法治愈，需要长期管理，且持续使用到绝经为止；因此药物治疗主要考虑疗效好、耐受性好的药物，以长期坚持为首要目标，其中微球、缓释类药物有望获益。 根据指南，内异症的治疗药物主要为非甾体类抗炎药、孕激素药

101、等；临床上西药治疗内异症主要是以激素类的药物为主，其中亮丙瑞林和戈舍瑞林最为常见。 此外，公司在以上两大领域之外，还布局了肿瘤、镇痛、感染等多个领域，市场空间巨大。公司管线在各细分领域竞争格局良好，多个产品进度领先，甚至有望成为首仿或独家仿制；相较于一般仿制药，公司领先的行业地位有望给公司带来一定的先发优势，可利用政府的政策倾斜（例如优先审评审批、监测期保护等）以及较低的成本和价格优势，在我国患者中建立起品牌意识与忠诚度。目前公司第一款产品上市在即，进一步证明了公司的研发实力，随着未来近年陆续有产品预期上市，公司业绩即将迎来成果收获期。 表 18：公司多项在研管线处于有利的市场竞争地位 在研品

102、种 申报企业 审批状态 批准时间 状态 利培酮微球（2 周制剂） J&J 上市 2005.12 齐鲁制药 批准临床 2017.06 已终止研发 山东绿叶 上市 2021.01.12 改良型，与之不同 广州奇帝医药 申请临床 / 改良型，IIIIII 期临床 圣兆药物 备案临床 2021.09.10 有望独家仿制 棕榈酸帕利哌酮（1 月、3 月制剂） J&J 上市 2012.1 齐鲁制药 批准临床 2017.06 未开展 豪森制药 批准临床 2017.06 未开展 湖南科伦 申报临床 2018.07 审批中 绿叶制药 备案临床 2020.1 临床研究进行中 圣兆药物 NA NA 预计第二家开始

103、BE 伊立替康脂质体注射液 原研（施维雅、益普生、智擎） 申报上市 2020.06 石药欧意 批准临床 2018.08 审批中 0.00%5.00%10.00% 15.00% 20.00% 25.00%右美托咪定奥氮平喹硫平阿立哌唑利培酮氨璜必利米达唑仑帕利哌酮坦度螺酮右佐匹克隆 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 30 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 圣兆药物 备案临床 2021.08.05 暂列第二 双羟萘酸奥氮平（1 月制剂） Eli Lilly 批准临床 2010.06 已终止研发 齐鲁制药 批准临床 2016.03 已终止研发 圣兆药物 备案临床 202

104、1.11.08 有望独家仿制 阿立哌唑长效制剂（1 月制剂） Otsuka 批准临床 2017.01 临床研究 湖南科伦 批准临床 2020.06.01 BE 研究中 圣兆药物 NA NA 预计第二家开始 BE 注射用亮丙瑞林微球（1 月制剂） Takeda/AbbVie 上市 2003.06 上海丽珠 上市 2009.12 暂未通过一致性评价 北京博恩特 上市 2009.07 暂未通过一致性评价 圣兆药物 NA NA 有望独家仿制 兆科药业 批准临床 2017.08 改良型，IIIIII 期临床 布比卡因脂质体注射用混悬液 恒瑞医药 备案临床 2020.11 完成临床研究 圣兆药物 NA N

105、A 暂列第二 资料来源：圣兆药物，申万宏源研究 5. 盈利预测与估值 5.1 盈利预测 公司拥有长效缓释制剂和靶向制剂企业高新技术研发中心两大研发平台，布局管线多达 22 个。其首款产品若顺利上市，技术实力获得认可，叠加自身大批量生产带来的成本优势，有望在未来快速打开市场；随后公司布局的多条管线将相继推向市场，平台化优势明显，有望为公司带来长足的增长动力，空间可期。 管线进度： 公司于 2022 年 4 月 28 日公告，首款产品盐酸多柔比星脂质体已经向国家药监局递交上市申请，并有望于今年下半年或明年年初成功上市；另外公司有四款产品已经完成了临床 BE 的备案，会陆续的进入到临床试验的阶段；公

106、司共计 8 款产品进度靠前，我们将这 8 款产品未来可能产生的销售情况考虑进预测中； 销售预测：公司采取大单品+细分市场覆盖的产品布局策略，储备了丰富的研发管线，首款药品上市在即，且预计陆续有多款产品将进入收获期；公司整体市场竞争对手较少，竞争格局向好，且我们认为公司具备成本优势和性价比，有望在未来获取较高市场份额；销售预测方面，1）针对已有成熟市场的品类，我们考虑该细分市场的竞争格局，考虑带量采购带来的影响后，国内通过一致性评价玩家均有机会去瓜分市场；2）针对目前还未有高端剂型销售的品类，我们主要考虑高端剂型进入市场后有望对传统剂型进行部分替代，我们总体根据（【年剂型消耗数量】X【新剂型替代

107、率】X【单位剂型费用】X【公司预计市占率】）来测算公司未来的销售情况；集采方面，一般单品类仿制药(通过 BE/一致性评价)的数量达到 3 家左右后，就会存在集采的风险，我们依据竞品的上市节奏将其考虑在内；综上，2023-2024 年有望上市并获得销售收入的管线相关假设如下: 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 31 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 1）盐酸多柔比星脂质体注射液：2021 年我国城市公立医院渠道中，盐酸多柔比星脂质体的总销售额达到 47 亿元， 近 3 年 CAGR 达 21%， 我们假设未来 3 年行业仍能维持 10%的增长，长期趋于稳定。目前通过

108、一致性评价的企业仅石药一家，2023-2024 年我们预计公司、常州金远、智达药业有希望陆续获批上市，我们考虑 2024 年该品类可能受到带量采购的影响，因此我们预计 2022-2024 年单品类的销售规模为 52/57/31 亿元。我们考虑2023 年公司产品上市后首先替代复旦张江目前的市场份额（复旦张江产品或无法通过一致性评价，公司与其采用同渠道 CSO 进行销售，有望取代其目前的市场份额），集采后我们考虑 3-4 家产品瓜分市场，但由于公司具备产能和成本优势，有望获取较大的市场份额；综上，我们预计 2022-2024 年公司市占率为 0%/13%/25%; 2）亮丙瑞林微球：亮丙瑞林是一

109、种促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）,为子宫内膜异位症其中一种治疗方案，近年来保持高速增长；2021 年我国城市公立医院渠道中，亮丙瑞林微球的总销售额为 39 亿元，近 3 年 CAGR 达 25%，我们假设未来 3 年行业维持15/15/10%的增长，长期销售规模趋于稳定。目前销售厂商主要有原研武田、丽珠制药以及博恩特，但两家国产品牌均未通过一致性评价，微球制剂行业壁垒较高，我们预计近 3年受集采影响有限，预计 2022-2024 年单品类的销售规模为 45/52/57 亿元。公司目前研发进度靠前，有望成为国内首家通过一致性评价的企业，上市后有望快速抢占市场份额，我们假设 2022-2

110、024 年公司市占率为 0%/0%/10%；同时由于该产品暂未进入临床 BE 阶段，我们对其未来的收入进行风险调整，给予 50%的概率； 3）利培酮微球：根据米内网数据显示，近年来利培酮全剂型销售额呈现逐年下滑的趋势，且同时强生的利培酮微球制剂【恒德】在我国上市已有十余年，但对利培酮传统剂型的替代效应并不明显，我们认为由于其在首次注射后有约 3 周的释药延迟期，需同时口服利培酮制剂，对于急性期发作，依从性和配合度不佳的患者可能效果不及预期；因此参考【恒德】近年的销售情况，我们保守估计其年销售额为 500 万元/年。 图 32：公立医院多柔比星脂质体销售规模情况 图 33：公立医院亮丙瑞林微球销

111、售规模情况 资料来源：米内网，申万宏源研究 资料来源：米内网，申万宏源研究 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 32 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 毛利率假设：微球和脂质体制剂技术壁垒较高，目前我国上市产品不多，毛利率我们参考近年来的竞品毛利润水平。 1） 盐酸多柔比星脂质体： 我们参考复旦张江抗肿瘤产品 （里葆多）的毛利率情况，其毛利率始终维持在 90%以上，公司产品与其均为 Caelyx 的仿制药，且公司在单批次产能和单位成本上更具备优势，我们假设公司毛利率能够维持在 90%以上（不考虑集采），如未来受集采影响，毛利率将下降至 80%（假设集采降幅 50%）

112、;2)亮丙瑞林微球：同理我们参考丽珠集团，丽珠集团近年仅披露了西药制剂板块的毛利率，产品主要包括消化道类和促性激素类，毛利率维持在 80%左右；同时我们参考其2012-2014 年披露的促性激素产品毛利率维持在 65%以上， 我们保守估计公司毛利率有望达到 65%，如未来受集采影响，毛利率将下降至 30%（假设集采降幅 50%）；3）其他微球和脂质体产品由于国内暂无上市公司有同类型产品上市，微球和脂质体属于平台型产品，生产工艺类似，我们参考以上两款产品的毛利率。 图 34：复旦张江同类型产品毛利率情况 图 35：丽珠集团同类型产品毛利率情况 资料来源：公司公告，申万宏源研究 资料来源：公司公告

113、，申万宏源研究 表 19：收入及毛利率拆分 风险调整后收入预测 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 盐酸多柔比星脂质体 （100%） 收入（百万元） 738 781 成本（百万元） 74 156 毛利率（%） 90% 80% 精神分裂症相关药物 （50/75%） 收入（百万元） 3.75 成本（百万元） 1.31 毛利率（%） 65% 亮丙瑞林微球 （50%） 收入（百万元） 284 成本（百万元） 99 毛利率（%） 65% 医药和医疗器械流通 收入（百万元） 24 19 27 27 27 27 成本（百万元） 24 16 18 22 22 22 毛利率（%）

114、1% 18% 32% 20% 20% 20% 总收入 24 19 27 27 765 1096 总成本 24 16 18 22 95 279 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 33 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 综合毛利率（%） 1% 18% 32% 20% 88% 75% 资料来源：Wind，申万宏源研究 注：毛利率我们参考已上市相同产品的销售毛利率，受集采影响毛利率或下降 注：我们根据每个管线目前的进度对预期收入进行了风险调整，盐酸多柔比星脂质体已进入上市申报阶段，公司 BE 数据较好， 我们给与 100%概率； 考虑到仿制药的风险较创新药低， 我们对已进

115、入 BE 阶段管线给予 75%；已完成试生产但还未进入 BE 阶段的管线给予 50%； 商业模式和费用：如前文所述，公司采取轻资产运营的模式，采用 CMO 模式委托生产、CSO 模式委托销售产品。2022 年 4 月 20 日公司公告，已与海正药业签署了战略合作框架协议，具体合作内容包括微球新产品方向的合作；在研抗肿瘤新药脂质体注射液的委托生产，以及即将上市脂质体产品的销售推广与未来的国际市场布局等；我们参考复旦张江，其盐酸多柔比星脂质体产品（里葆多）采用与 CSO 的合作模式推广，推广费用约为实际净销售额的 50%65%，近年复旦张江的销售费用保持在 50%以上。 综上，我们预计公司 202

116、2-2024 年有望实现营业收入 0.27/7.65/10.96 亿元，2021-2024 CAGR 为 244%；实现归母净利润-1.80/-0.89/0.93 亿元，若管线上市进度顺利，公司有望于 2024 年实现扭亏； 5.2 估值 1）由于公司目前暂未有产品上市，且医药研发本身具备较大的不确定性，我们认为用PE或PS法估值或不准确， 因此采用 DCF模型进行估值； 基于测算我们假设WACC为7.76%（WACC 测算关键指标如下），永久增长率为 2%。基于 DCF 模型，我们预计公司合理的权益价值为 52.63 亿元。 图 36：WACC 计算参数 资料来源：WIND、公司公告，申万宏

117、源研究 表 20：DCF 估值 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E EBIT (186) (91) 107 372 413 451 488 485 481 477 472 有效税率 T 0% 0% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 加权资本成本无风险利率2.79%中债国债到期收益率（10年），采用近6月平均值股票市场溢价6.97%参考沪深300近10年收益率Beta :0.84来自wind，时间范围近三年股权成本股权成本(Ke)8.64%名义债务成本(Kd)5.

118、00%根据历史平均水平预测资产负债率20.00%根据公司目前资产结构假设有效税率15.00%结合当前税率判断的长期值WACC7.76%CAPM公式加权平均 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 34 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 NOPLAT (186) (91) 91 316 351 383 415 412 409 405 401 +折旧摊销 4 5 5 5 5 0 0 0 0 0 0 -营运资本变动 (4) (58) (1) (127) (14) (12) (12) (3) (4) (4) (4) -资本开支 (3) (10) (10) 0 0 0 0 0 0

119、 0 0 FCFF (189) (155) 85 194 342 371 403 409 405 401 397 TV TV 7020 FCFF 现值 (189) (144) 73 155 254 255 257 242 223 205 3511 EV（亿元） 50.31 -付息债务+现金及等价物 2.32 MV（亿元） 52.63 g（永续增长率） 2.0% WACC 7.76% 资料来源：Wind，申万宏源研究 表 21：敏感性分析 敏感性分析 永续增长率 1.0% 1.5% 2.0% 2.5% 3.0% WACC 6.8% 56.63 60.26 64.65 70.06 76.92 7.

120、3% 51.66 54.59 58.06 62.27 67.47 7.8% 47.44 49.83 52.63 55.97 60.00 8.3% 43.81 45.78 48.07 50.76 53.96 8.8% 40.65 42.30 44.19 46.39 48.97 资料来源：申万宏源研究 2）由于 DCF 模型涉及假设较多，盈利预测周期较长，公司管线上市节奏与市占率情况均可能存在一定的不准确性；因此我们同时也采取相对估值法中【研发费用/公司市值】这一指标对公司进行估值；公司虽然仍然为仿制药企业，但其致力于高端、难仿制的复杂制剂领域，是公司由仿制药企业向创新型企业转型的第一步，过去花费

121、了大量的研发资金布局了丰富的管线；公司当前处于黎明前期，布局管线有望陆续进入收获期，因此我们认为该方法可以较好的反应公司的合理市值。可比公司我们选择：1）业务与公司相似的复旦张江和石药欧意，均布局了微球和脂质体相关产品，也都是处于有传统仿制药企业向创新企业转型的阶段；2）发展阶段与公司类似的上海谊众，公司同样致力于创新制剂的研发生产且处于收获初期，其首款药物【注射用紫杉醇聚合物胶束】于 2021 年底获批上市，于2022Q1 实现销售，业绩扭亏。 截至 2022 年 5 月 27 日，上述公司近 3 年累计研发费用占市值比例在 1%-9%之间。我们给予其行业平均水平 5%，计算得出公司的合理市

122、值为 43 亿元。综上，结合两种估值方法，我们预计公司合理的估值区间在 4353 亿元，较目前有 29%58%的上涨空间。 表 22：可比公司近 3 年研发费用及市值对比 代码 公司 市值（亿元） 研发费用（亿元） 近3年研发费用 累计研发费用/市 新三板研究 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 35 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 2022/5/27 2019 2020 2021 总计（亿元） 值（%） 688505.SH 复旦张江 96 1.28 1.39 2.24 4.91 5% 688091.SH 上海谊众-U 154 1.79 0.18 0.13 2.10 1% 1

123、093.HK 石药集团 913 20.00 28.90 34.33 83.23 9% 平均 5% 832586.NQ 圣兆药物 33 0.39 0.98 0.85 2.22 资料来源：Wind，申万宏源研究 注：石药集团在港股上市，本表市值/研发费用均以人民币计算 6. 风险提示 1）产品研发、上市进度不及预期：医药研发本身存在较大的不确定性，如若公司产品的上市进度不及预期，将有可能对公司未来的业绩造成较大的影响； 2）政策及集采影响导致销售不及预期：公司目前的研发管线仍然以仿制药为主，为国家带量采购的主要领域；目前我们测算未来销售预测时，针对单品类销售规模较大且预计上市企业数量达到 3 家及

124、以上的产品，我们考虑了集采的可能性；但具体集采的时间与最终降价幅度，或公司无法进入采购目录都可能会对公司的业绩带来较大的影响； 3）新剂型、新技术带来的竞争格局改变：医药领域新剂型、新技术日新月异，犹如脂质体、微球等高端剂型取代传统剂型，未来也存在新产品出现的可能性；以紫杉醇为例，曾经脂质体剂型的销售额占全剂型的比例一度达到近 50%，但随着 2018 年后注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品的上市销售，2021 年注射用紫杉醇脂质体的占比下降至 18%。公司目前多个产品也存在其他厂家以不同路径（改良型）在研发申报的情况，如新技术带量显著的临床优势，可能会对公司业绩带来较大的影响。 新三板研究 请

125、务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 36 页 共 36 页 简单金融 成就梦想 信息披露 证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告,并对本报告的内容和观点负责。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 与公司有关的信息披露 本公司隶属于申万宏源证券有限公司。本公司经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司关联机构在法律许可情况下可能持有或交易本报告提到的投资标的，还可能为或争取为这些

126、标的提供投资银行服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露义务。客户可通过 索取有关披露资料或登录 信息披露栏目查询从业人员资质情况、静默期安排及其他有关的信息披露。 机构销售团队联系人 华东 A 组 陈陶 华东 B 组 谢文霓 华北组 李丹 华南组 李昇 L 法律声明 本报告仅供上海申银万国证券研究所有限公司 （以下简称 “本公司” ） 的客户使用。 本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。客户应当认识到有关本报告的短信提示、电话推荐等只是研究观点的简要沟通，需以本公司 htt

127、p:/ 网站刊载的完整报告为准，本公司并接受客户的后续问询。本报告上海品茶列示的联系人，除非另有说明，仅作为本公司就本报告与客户的联络人，承担联络工作，不从事任何证券投资咨询服务业务。 本报告是基于已公开信息撰写，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 客户应当考虑到本公司可能存在可能影

128、响本报告客观性的利益冲突，不应视本报告为作出投资决策的惟一因素。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本公司特别提示,本公司不会与任何客户以任何形式分享证券投资收益或分担证券投资损失，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。本公司未确保本报告充分考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。市场有风险，投资需谨慎。若本报告的接收人非本公司的客户，应在基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前咨询独立投资顾问。 本报告的版权归本公司所有，属于非公开资料。本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示，否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。