1、 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 证券研究报告 先声药业先声药业 (2096 HK) 港股通港股通 聚焦差异化，创新进行时聚焦差异化，创新进行时 华泰研究华泰研究 首次覆盖首次覆盖 投资评级投资评级( (首评首评):): 买入买入 目标价目标价( (港币港币):): 13.05 2022 年 7 月 04 日中国香港 生物医药生物医药 依托传统优势，创新转型推进；首次覆盖给予“买入”依托传统优势，创新转型推进；首次覆盖给予“买入” 先声药业集团有限公司（先声药业）正处于创新药驱动转型的加速阶段。截至2021 年，公司获批12 个IND，23 个早期项目在研，创

2、新药占公司收入比例达到 62.4%。此外，作为一家传统大药企，先声药业持续强化药物商业化优势，拥有约4,000 人的销售团队，覆盖2,700 家三级医院和约 17,000 家其他医院。我们预测公司2022/2023/2024年营收为64.2/73.6/90.1亿元 （CAGR： 18.5%） ，扣非净利润为 7.1/8.6/11.7 亿元（CAGR：28.4%） 。我们首次覆盖先声药业，给予“买入”评级，目标价 13.05 港币，基于 2022 年 41.52x PE（基于扣非净利润7.1 亿元；可比公司Wind 一致预期均值41.52x） 。 创新药创新药逐步占据收入主导逐步占据收入主导 创

3、新药已成为公司重要的收入引擎，2019/2020/2021/2022E 其占公司收入比例达到 32.9/45.1/62.4/75.5%，呈逐年提升趋势；我们认为公司将在未来数年延续其成长势头，基于：1）先必新有望继续快速增长（2022E-2024E营收 CAGR：24.7%） ，销售峰值有望达到 46.6 亿元；2）恩沃利单抗、曲拉西利等新品自 2022 年起陆续商业化，推动创新药销售持续增长。 差异化创新管线持续壮大差异化创新管线持续壮大 公司已构建了专注于差异化药物创新的新药管线：1）中枢神经疾病领域由Y2 舌下片领衔， 形成了脑卒中领域的全方位覆盖， 同时探索神经退行性疾病；2）自免疾病

4、领域专注痛风和 SLE 等临床需求未满足疾病，同时内生外延，巩固 RA 等现有优势领域的领先；3）肿瘤领域以具有 first-in-class 潜力、创新适应症和疗效优化的药物为发展方向。此外，公司进军新冠领域，是国内3CL 抑制剂研发的领跑企业。截至 2021 年 11 月，公司有 55 个新药研发立项， 就 16 个潜力品种展开了 19 个注册性临床研究， 合计招募约 900 名患者。 带量采购风险缓和，仿制药维持稳定带量采购风险缓和，仿制药维持稳定 我们预计仿制药业务收入呈下滑趋势（2022E-2024E CAGR: -2.5%） ，但整体趋于平稳，基于：1）必存在被纳入重点监控药品目录

5、后，销售额快速下降，也导致其销售未来下降空间有限；2）舒夫坦、再林和捷佰立产品降价和销量下滑已经体现，未来继续下滑的空间不大；3）公司积极参与新上市仿制药的带量采购，有望在无需大量销售投入的情况下带来稳定的现金流。 风险提示：1）创新药市场推广慢于预期；2）临床试验和审批的进度较慢或临床失败。 研究员 代雯代雯 SAC No. S0570516120002 SFC No. BFI915 +(86) 21 2897 2078 研究员 袁中平袁中平 SAC No. S0570520050001 SFC No. BPK414 +(86) 21 2897 2228 基本数据基本数据 目标价 (港币)

6、13.05 收盘价 (港币 截至 6 月 30 日) 8.60 市值 (港币百万) 22,763 6 个月平均日成交额 (港币百万) 45.19 52 周价格范围 (港币) 6.45-14.98 BVPS (人民币) 2.45 股价走势图股价走势图 资料来源：S&P 经营预测指标与估值经营预测指标与估值 会计年度会计年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入 (人民币百万) 4,509 5,000 6,418 7,359 9,007 +/-% (10.48) 10.89 28.38 14.65 22.40 归属母公司净利润 (人民币百万) 669.53 1,507

7、1,310 1,456 1,770 +/-% (33.29) 125.10 (13.10) 11.17 21.57 EPS (人民币，最新摊薄) 0.28 0.58 0.49 0.55 0.67 ROE (%) 19.65 25.55 18.28 16.83 17.06 PE (倍) 26.36 12.77 14.91 13.41 11.03 PB (倍) 3.31 2.98 2.48 2.07 1.72 EV EBITDA (倍) 18.59 12.83 14.62 12.71 11.02 资料来源：公司公告、华泰研究预测 (11)(4)391668101214Jul-21Oct-21Mar

8、-22Jun-22(%)(港币)先声药业相对恒生指数 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 先声药业先声药业 (2096 HK) 正文目录正文目录 投资要点投资要点 . 4 处于创新转型阶段的综合性大药企 . 4 创新药逐步占据收入主导地位 . 4 研发逐步加速，催化剂持续兑现 . 5 仿制药销售额下滑风险逐步淡化 . 6 先必新和抗新冠药物驱动股价 . 7 预计 2022 年收入加速增长（2022-2024 年 CAGR：18.5%） . 7 中枢神经疾病：脑卒中为核心，探索神经退行疾病中枢神经疾病：脑卒中为核心，探索神经退行疾病 . 8 先必新：核心销售引擎 .

9、 8 AIS：高患病率的致死性疾病，亟需新型多靶点神经保护剂 . 9 先必新：临床前机理明确，临床证据充分 . 10 合理治疗窗叠加医保支付，先必新认可度有望持续提升 . 11 管线：专注脑卒中，推进剂型创新 . 13 进军神经退行性疾病 . 14 自免疾病：内生外延并举自免疾病：内生外延并举 . 15 国内自免市场：发展早期，潜力较大 . 15 公司自免疾病药物业务：大小分子兼备，创新品种陆续获批 . 17 艾拉莫德：传统新药，更进一步 . 17 阿巴西普：有望成为竞争激烈的类风湿性关节炎市场上的现金流引擎 . 18 肿瘤：自泛瘤种药物起步，基于分子肿瘤学创新肿瘤：自泛瘤种药物起步，基于分子

10、肿瘤学创新 . 22 恩沃利单抗：first-in-class 皮下注射 PD-L1 单抗 . 22 国内 PD-1/PD-L1 市场：潜力较大，竞争激烈. 23 恩沃利单抗：MSI-H/dMMR 肿瘤领域初显锋芒 . 24 三大支柱加持，成长潜力广阔 . 26 恩度：探索新适应症，延长产品生命周期 . 27 纳入多个指南，具有多适应症潜力. 28 推进潜力新适应症探索 . 29 曲拉西利：差异化路线，积极应对竞争 . 30 早期管线：多机制，差异化 . 32 快速切入新冠赛道快速切入新冠赛道 . 34 新冠疫情持续，抗病毒药需求提升. 34 Paxlovoid 验证 3CL 成药性 . 35

11、 SIM0417 有望成为首款国产 3CL 抑制剂. 35 持续扩大创新药研发力度，仿制药化身现金流引擎持续扩大创新药研发力度，仿制药化身现金流引擎 . 36 内外结合，推进创新管线建设 . 36 双轮驱动的 BD 策略 . 36 vYdYtVdUnXgYlYuWfWrQ7NbP8OoMpPsQtRjMqQsNjMoOqN7NnMrRxNtRtMMYnMsM 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 3 先声药业先声药业 (2096 HK) 快速建设自主研发能力 . 37 仿制药稳健发展，集采风险逐步释放 . 37 现有品种销售下滑风险逐步释放 . 37 仿制药管线稳步扩张

12、，有望带来收入增量，强化现金流 . 39 财务、估值方法和风险提示财务、估值方法和风险提示. 40 营收有望维持增长趋势 . 40 目标价 13.05 港币，首次覆盖给予“买入”评级 . 42 风险提示 . 42 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 4 先声药业先声药业 (2096 HK) 投资要点投资要点 处于创新转型阶段的综合性大药企处于创新转型阶段的综合性大药企 作为传统的综合性制药龙头企业，先声药业在保持其传统优势的背景下推进创新转型，逐步实现研发驱动。 截至 2021 年， 公司拥有超过 950 人的研发团队和约 4,000 人的国内销售团队。公司产品组合多

13、元化，主要集中在肿瘤、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病治疗领域，2021 年公司产品收入达到 50 亿元。 图表图表1： 先声药业：核心竞争力（截至先声药业：核心竞争力（截至 2021） 资料来源：公司公告，华泰研究 创新药逐步占据收入主导地位创新药逐步占据收入主导地位 随着先必新的商业化，创新药收入在公司总收入中的占比持续攀升，逐步占据主导地位。目前公司拥有庞大的创新药管线，其中 5 个品种已实现商业化，12 个品种处于临床阶段。考虑到：1）先必新上市后处于快速放量阶段；2）恩沃利单抗、恩度（新适应症）和曲拉西利等新品有望自 2022 年起陆续上市销售， 我们预计公司的创新药产品线将迎来销售收

14、入和收入占比的持续提升。 图表图表2： 先声药业：创新药销售额占比逐步提升先声药业：创新药销售额占比逐步提升 注：创新药包括先必新、恩度、艾拉莫德、阿巴西普、恩沃利单抗和曲拉西利 资料来源：公司公告，华泰研究预测 研发研发新药研发进程新药研发进程商业化团队商业化团队合作合作c. 4,000销售人员2,700+ 三级医院覆盖40+产品进入国家医保目录35+合作伙伴25+业务发展人员950+研发人员3研发中心1国家重点实验室7 III期临床10早期临床12INDs7临床前候选化合物23早期探索21.4 25.4 32.9 45.1 62.4 75.5 80.0 83.4 00

15、70809001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0002002020212022E2023E2024E创新药销售额占公司收入比例（右轴）(百万元)(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 5 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表3： 先声药业：创新药管线（截至先声药业：创新药管线（截至 6M22） 品种品种 自研自研/合作对象合作对象 机理机理 适应症适应症 阶段阶段 重组人血管内皮抑制素（恩度） 自研 抗血管生成 非小细胞肺癌 获批上市 恶性胸腹腔积液 III 期 恩沃利单抗 康宁杰瑞、思路迪

16、 PD-L1 单抗 MSI-H/dMMR 肿瘤 获批上市 恩沃利单抗 + 仑伐替尼 PD-L1 单抗+ RTK 抑制剂 子宫内膜癌 II 期 恩沃利单抗 + 赛伐珠单抗 PD-L1 单抗+ VEGF 单抗 实体瘤 II 期 赛伐珠单抗 Apexigen VEGF 单抗 卵巢癌 III 期 曲拉西利 G1 therapeutics CDK4/6 抑制剂 小细胞肺癌 NDA 结直肠癌 III 期 三阴乳腺癌 III 期 SIM0201 自研 NTRK/ROS1/ALK 抑制剂 实体瘤 I 期 注射用多西他賽聚合物胶束 海特比奥 微管抑制剂 实体瘤 II 期 SIM0395 Kazia Therap

17、eutics PI3K/mTOR 抑制剂 胶质母细胞瘤 IND 获批 SIM0323 GI Innovation CD80/IL2 双抗 实体瘤 IND 前 SIM0270 自研 口服 SERD 乳腺癌 I 期 SIM0235 自研 TNFR2 单抗 实体瘤 I 期 SIM0237 自研 PD-L1/IL-15 双抗 实体瘤 临床前 SIM0317 自研 RAD51 抑制剂 肿瘤 临床前 先必新 自研 自由基清除和抗炎症细胞因子 急性缺血性脑卒中 获批上市 Y-2 舌下片 宁丹新药 自由基清除和抗炎症细胞因子 缺血性脑卒中 III 期 SIM0307 Aeromics AQP4 脑卒中引起的脑

18、水肿 I 期 SIM0419 Avilex Pharma PSD-95 抗体 急性缺血性卒中、蛛网膜下腔出血 I 期（合作方） SIM0339 Primary Peptides DAPK1 缺血性脑卒中 临床前 SIM0408 Vivoryon QPCT 阿尔茨海默症 IND SIM0409 Vivoryon A 阿尔茨海默症 临床前 艾拉莫德 自研 抗炎 类风湿性关节炎 获批上市 干燥综合症 II 期 阿巴西普 BMS CD80/CD86 阻断 类风湿性关节炎 获批上市 SIM0335 自研 Th17 调节 轻到中度银屑病 I 期 SIM0295 JW Pharmaceutical URAT

19、1 痛风伴高尿酸血症 I 期 SIM0278 自研 IL2muFc 系统性红斑狼疮 临床前 SIM0417 中科院上海药物研究所 3CL 新冠肺炎 II 期 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 研发逐步加速，催化剂持续兑现研发逐步加速，催化剂持续兑现 2020 年以来，公司创新药管线的临床和临床前研究逐步加速：1）截至 11M21，公司临床研究合计招募 900 余名患者，立项 55 个，显著超越 11M20；2）公司预计将在 2022 年提交 10 余个 IND。考虑到创新药管线的快速扩张，我们预计未来数年内公司将持续迎来催化剂的兑现。 图表图表4： 先声药业：先声药业：2021 年创新药

20、项目年创新药项目 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 051015202511M2011M2111M2011M2111M2011M2111M2011M2111M2011M2111M2011M21早期研发临床前INDI期临床II期临床III期临床(个)+6+5+3+3 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 6 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表5： 先声药业先声药业：创新药研发催化剂：创新药研发催化剂 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 仿制药销售额下滑风险逐步淡化仿制药销售额下滑风险逐步淡化 仿制药是公司营收的重要来源，2018/2019/2020/

21、2021 年其收入分别占公司总收入的74.6/67.1/54.9/37.6%，2021 年销售额同比下滑 24%。不过，我们认为仿制药业务收入下滑的风险有望自 2022 年起逐步消除，基于：1）必存在被纳入重点监控药品目录后，销售额快速下降，也导致其销售未来下降空间有限；2）尽管舒夫坦、再林和捷佰立在集采中未能中标，产品降价和销量下滑已经体现，未来继续下滑的空间不大；3）公司积极参与新上市仿制药的带量采购，有望在无需大量销售投入的情况下带来稳定的现金流。 图表图表6： 先声药业：仿制药销售额先声药业：仿制药销售额 图表图表7： 先声药业：在国内提交的先声药业：在国内提交的 ANDA 资料来源：

22、公司公告，华泰研究 资料来源：CDE，华泰研究 2022E曲拉西利曲拉西利小细胞肺癌，获批上市小细胞肺癌，获批上市曲拉西利曲拉西利结直肠癌，结直肠癌，III期完成入组期完成入组曲拉西利曲拉西利三阴乳腺癌，三阴乳腺癌，III期完成入组期完成入组恩沃利单抗恩沃利单抗+ 赛伐珠单抗，赛伐珠单抗，III期完成入期完成入组组恩沃利单抗恩沃利单抗+ 仑伐替尼，子宫内膜癌仑伐替尼，子宫内膜癌II期首例入组期首例入组赛伐珠单抗赛伐珠单抗卵巢癌，卵巢癌，III期完成入组期完成入组SIM201实体瘤，实体瘤，I期完成入组期完成入组SIM235实体瘤，实体瘤，I期首例入组期首例入组SIM270雌激素受体阳性乳腺癌，

23、雌激素受体阳性乳腺癌，I期首例入组期首例入组SIM395胶质母细胞瘤，胶质母细胞瘤，II/III期首例期首例入组入组SIM323实体瘤，实体瘤，I期首例入组期首例入组SIM272癌症，癌症，I期首例入组期首例入组2023E2024E恩沃利单抗恩沃利单抗胆道癌，获批上市胆道癌，获批上市曲拉西利曲拉西利结直肠癌，获批上市结直肠癌，获批上市赛伐珠单抗赛伐珠单抗卵巢癌，获批上市卵巢癌，获批上市SIM395胶质母细胞瘤，获批上市胶质母细胞瘤，获批上市恩度恩度恶性胸腹腔积液，获批上市恶性胸腹腔积液，获批上市Y2脑卒中，获批上市脑卒中，获批上市赛伐珠单抗赛伐珠单抗卵巢癌，卵巢癌，NDASIM395胶质母细胞

24、瘤，胶质母细胞瘤，NDA恩度恩度恶性胸腹腔积液，恶性胸腹腔积液，NDAY2脑卒中脑卒中，NDA曲拉西利曲拉西利三阴乳腺癌三阴乳腺癌，NDASIM201NTRK阳性癌症阳性癌症，NDA恩沃利单抗恩沃利单抗TMB-H肿瘤肿瘤，NDA新分子实体新分子实体新适应症新适应症艾拉莫德艾拉莫德干燥综合症，干燥综合症，II期期Y2脑卒中，完成脑卒中，完成III期期SIM295痛风，准备痛风，准备III期期78.6 74.6 67.1 54.9 37.6 24.5 20.0 16.6 0070809005001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,000201720

25、0212022E 2023E 2024E仿制药销售额占公司收入比例（右轴）(百万元)(%)药品名称药品名称日期日期阿普米司特片2021/12/9富马酸贝达喹啉片2021/11/3甲苯磺酸艾多沙班片2021/6/2缬沙坦片2021/5/12苹果酸卡博替尼片2021/4/21伊布替尼胶囊2021/4/7缬沙坦氨氯地平片（I）2021/2/20泊沙康唑注射液2021/2/11富马酸丙酚替诺福韦片2021/1/25注射用伏立康唑2021/1/11阿普斯特片2020/5/15哌柏西利胶囊2020/5/7硝苯地平控释片2020/3/5阿莫西林克拉维酸钾片2020/2/19碳酸司维拉姆

26、片2020/1/10 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 7 先声药业先声药业 (2096 HK) 先必新和抗新冠药物驱动股价先必新和抗新冠药物驱动股价 过去 18 个月，公司的股价表现主要受到先必新的商业化和 SIM0417（治疗新冠的 3CL 抑制剂）的研发进展驱动。 图表图表8： 先声药业：股价表现先声药业：股价表现 资料来源：Wind，华泰研究 预计预计 2022 年收入年收入加速增长加速增长（2022-2024 年年 CAGR：18.5%） 考虑到先必新等创新药的销售增长以及仿制药销售额下滑风险的释放，我们预计先声药业的收入和扣非净利润有望在 2022 年回

27、升，随后在未来数年内保持增长。我们预测公司2022/2023/2024 年收入为人民币 64.2/73.6/90.1 亿元（CAGR：18.5%） ，扣非净利润为人民币 7.1/8.6/11.7 亿元（CAGR：28.4%） ，考虑到公司有较多非经常损益，我们采用基于扣非净利润的 PE 估值法测算先声药业的股权价值，给予 2022 年 41.52x PE（基于扣非净利润 7.1 亿元；可比公司 22 年 Wind 一致预期 PE 均值：41.52x） ，得出目标价 13.05 港币（股本：26.5 亿股） ；首次覆盖给予“买入”评级。 与市场观点不同， 我们认为先声药业是一家具有生物技术公司思

28、维的传统大药企， 基于： 1）公司创新药管线聚焦差异化，以竞争格局较好的蓝海市场为主，在当前竞争激烈的创新药市场中能够更好地维护价格体系、培养学术化推广团队；2）公司是国内 BD 领域进展最快的大药企之一，有助于公司更好地抓住市场空窗期，形成研发进度领先的管线，在国内当前重复跟随创新为主的环境下具有更强的鲁棒性。 图表图表9： 先声药业：营收先声药业：营收 图表图表10： 先声药业：利润先声药业：利润 资料来源：公司公告，华泰研究预测 资料来源：公司公告，华泰研究预测 678952020/10/272020/12/272021/2/272021/4/272021/6/27

29、2021/8/272021/10/272021/12/272022/2/272022/4/272022/6/27(港币)先必新纳入医保后快速放量1H21扣非净利润未能超市场预期研发日召开；宣布和上海药物研究所合作开发新冠药物SIM0417 I期临床研究实现实力患者入组SIM0417获批开展曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防的临床研究(15)(10)(5)05501,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00010,000200212022E2023E2024E营业收入同比增速（右轴）(百万元)(

30、%)(100)(50)050001,0001,5002,000200212022E2023E2024E净利润扣非净利润同比增速（净利润，右轴）同比增速（扣非净利润，右轴）(百万元)(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 8 先声药业先声药业 (2096 HK) 中枢神经疾病：脑卒中为核心，探索神经退行疾病中枢神经疾病：脑卒中为核心，探索神经退行疾病 先声药业是国内中枢神经系统疾病治疗领域的龙头企业，目前已围绕该领域尤其是脑卒中领域打造了全方位覆盖的产品线。核心品种先必新于 2020 年在国内获批用于治疗急性缺血性脑卒中（

31、AIS） ，管线内则有 4 个临床阶段品种用于治疗不同阶段和不同类型的卒中患者。此外，公司通过对外合作和自身研发，逐步介入神经退行性疾病的研究。 图表图表11： 先声药业：中枢神经疾病创新药产品线（截至先声药业：中枢神经疾病创新药产品线（截至 4M22） 产品产品 靶点靶点 机理机理 适应症适应症 阶段阶段 差异化优势差异化优势 先必新 - 自由基清除和抗炎症细胞因子 急性缺血性脑卒中 获批上市 多靶点 出血性脑卒中 IIT II 期 新适应症 Y2 舌下片 - 自由基清除和抗炎症细胞因子 缺血性脑卒中 III 期 便利给药 SIM0307, AER-271 AQP4 水通道 脑卒中引起的脑水

32、肿 I 期 FIC；未满足需求；无竞品 SIM0419 PSD-95 神经元型一氧化氮合酶 急性缺血性卒中、蛛网膜下腔出血 I 期（欧洲） FIC SIM0339 DAPK1 神经细胞存活 缺血性脑卒中 临床前研究 FIC；蛋白质降解；无竞品 格列本脲鼻喷剂 Sur1-Trpm4 Sur1-Trpm4 通路阻滞剂 脑卒中、创伤性脑损伤 临床前研究 差异化剂型和给药 SIM0408 QPCT ApE3 42 下调 阿尔茨海默症 II 期（欧洲） FIC；未满足需求；无竞品 SIM0409 A 抑制 pGlu-A 毒性蛋白聚集 阿尔茨海默症 临床前研究 高选择性；长半衰期 SIM0410 - 神经

33、免疫 阿尔茨海默症 临床前研究 FIC；未满足需求；无竞品 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 先必新：核心销售引擎先必新：核心销售引擎 先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）于 2020 年获批，是近五年全球唯一获批用于治疗脑卒中的创新药。我们认为先必新有望成为国内市场的超级重磅药物，并预计其峰值销售额有望达到 46.6 亿元，基于： 1) 国内脑卒中患者池庞大，根据弗若斯特沙利文的测算，2019 年我国脑卒中患者数量达到 1,590 万； 2) 现有治疗方案有限，缺乏针对发病机理的药物； 3) 公司采用稳健的定价策略，先必新被纳入重点监控药品目录的概率较低。 图表图表12： 先必新：国内

34、市场潜力预测先必新：国内市场潜力预测 资料来源：华泰研究预测 367 1,296 2,604 3,302 4,051 4,358 4,660 4,663 4,641 4,593 4,520 (50)050030005001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,5005,0002020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E销售额同比增速（右轴）(百万元)(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 9 先声药业先声药业 (2096 HK) AIS：高患病

35、率的致死性疾病，亟需新型多靶点神经保护剂：高患病率的致死性疾病，亟需新型多靶点神经保护剂 脑卒中是由血管阻塞导致血液不能流入大脑或脑血管破裂而引起脑损伤的一组疾病，分别称为缺血性脑卒中和出血性脑卒中，患者可能遭受持续性的脑损伤、长期残疾甚至死亡。根据弗若斯特沙利文的数据，2019 年中国的脑卒中患者数量达到 1,590 万，并预计其将以4.5%的CAGR增长， 于2024年达到1,980万。 根据 中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018 ，急性缺血性脑卒中约占所有卒中病例的 70%。 图表图表13： 脑卒中：国内患病人群脑卒中：国内患病人群 图表图表14： 国内住院国内住院 AIS 患者发病后死

36、亡率患者发病后死亡率 资料来源：弗若斯特沙利文预测，华泰研究 资料来源：中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018，华泰研究 中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018 推荐使用特异性治疗以改善脑血循环并保护神经，I 类推荐方案包括 rt-PA 静脉溶栓、血管内机械取栓、口服阿司匹林治疗和神经保护剂等。 图表图表15： AIS：特异性治疗特异性治疗 资料来源：中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018，华泰研究 神经保护剂治疗 AIS 的探索之路荆棘丛生，已有数百项 II 期研究和数十项 III 期研究折戟。依达拉奉可清除羟基自由基、过氧自由基和超氧化物自由基，是首个在延迟性神经元死亡抑制和脑卒中预后改善方

37、面验证疗效的神经保护剂。目前其已在中国和日本获批用于 AIS的治疗，并列入两国的脑卒中指南。 13.2 13.8 14.5 15.1 15.9 16.6 17.3 18.1 18.9 19.8 052025200182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E患病人数同比增速（右轴）(百万人)(%)2.8 9.3 14.9 024681012141618一个月内三个月内一年内(%)神经保护剂神经保护剂脑血流量改善脑血流量改善他汀类药物他汀类药物 静脉溶栓静脉溶栓rt-PA尿激酶替奈普酶 介入治疗介入治疗血管内机械取栓动脉溶栓血

38、管成形术（CEA/CAS） 抗血小板抗血小板阿司匹林氯吡格雷 抗凝抗凝 去纤维化去纤维化降纤酶巴曲酶 扩容扩容 扩张血管扩张血管 丁苯酞丁苯酞 他汀类药物他汀类药物急性缺血性急性缺血性脑卒中脑卒中特异性治疗特异性治疗 依达拉奉依达拉奉 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 10 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表16： 神经保护剂临床试验案例神经保护剂临床试验案例 药物药物 机理机理 临床研究临床研究 临床结果临床结果 NXY-059 自由基捕获 SAINT II 扩增研究中无疗效 镁剂 钙离子通道非竞争性 NMDA 受体拮抗剂 FAST-MAG 致残终点无

39、改善 白蛋白 血液稀释和抗氧化效果 ALIAS 与临床终点改善无关联 胞磷胆碱 磷脂酰胆碱前体 ICTUS 中到重度 AIS 治疗无效 米诺环素 抗炎；抑制基质金属蛋白酶 NeuMAST 中期分析显示无效 依达拉奉 自由基清除 PROTECT4.5 临床终点显示改善 资料来源：Precision and Future Medicine 2017;1(3):115-121，华泰研究 脑卒中导致的缺血性级联反应涉及多个步骤和机理，因此多靶点药物有望成为 AIS 治疗的基本策略。此外，依达拉奉注射液已被纳入中国重点监控药物目录，其使用受到限制，因此患者亟需具有明确临床证据的新型药物用于 AIS 的治

40、疗。 先必新：临床前机理明确，临床证据充分先必新：临床前机理明确，临床证据充分 先必新是一种由依达拉奉和(+)-莰醇（右莰醇）组成的复方制剂，两个组分可分别抑制氧化损伤和炎症因子的产生。临床前研究显示该两种成分的组合对治疗缺血性卒中具有协同作用。 图表图表17： 先必新：先必新：机理和协同效应机理和协同效应 注：与对照组相比，*P 0.05, *P 0.001 资料来源：Tooles Cerebrovascular Disorders, pp. 60 74，European Journal of Pharmacology 740 (2014) 522531，华泰研究 临床研究展现了先必新在 A

41、IS 治疗方面相比依达拉奉的优势： 1） SIM-23-01 临床临床 II 期研究期研究 先必新的 II 期临床 SIM-23-01 于 5M13 到 2M15 期间在国内的 28 个中心开展， 共计招募了400 名 AIS 患者。临床结果展示了先必新与依达拉奉单药相似的安全性和耐受性，先必新低剂量、中剂量、高剂量组以及对照组的不良反应发生率分别为 8.82%、10.89%、14.14%和 6.12%，严重不良事件的发生率则为 3.92%、5.94%、7.07%和 10.20%，先必新组和对照组没有显著差异。 400203010梗死区域（梗死区域（%）0.7512.03.06.01.5依达拉

42、奉（依达拉奉（mg/kg）400203010梗死区域（梗死区域（%）0.11.60.40.80.2右莰醇（右莰醇（mg/kg）500梗死区域（梗死区域（%）402030100.152.40.61.20.300.03750.60.150.30.0750依达拉奉依达拉奉右莰醇右莰醇（mg/kg）（mg/kg）Ca2+Na+GluGluGluGlu谷氨酸释放谷氨酸释放Ca2+Na+细胞肿胀细胞肿胀去极化去极化K+K+GluGlu线粒体损伤线粒体损伤DNA损伤损伤细胞凋亡细胞凋亡酶诱导酶诱导自由基自由基NO膜降解膜降解炎症介质炎症介质能量供应减少能量供应减少梗死周边区去极梗死周边区去极化化小胶质细胞激

43、活小胶质细胞激活白细胞浸润白细胞浸润右莰醇右莰醇依达拉奉依达拉奉 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 11 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表18： 先必新先必新 II 期期临床研究：安全性数据临床研究：安全性数据 资料来源：Stroke Vasc Neurol. 2019 Apr 22;4(3):109-114，华泰研究 2） TASTE 临床临床 III 期研究期研究 公司于 5M15 至 12M16 期间在国内 48 个中心推进了先必新的 III 期临床 TASTE 研究，合计招募超过1,200名患者以评估先必新对照依达拉奉单药治疗AIS的疗效。 临

44、床结果显示，先必新组第 90 天 mRS 评分1 分的患者比例显著优于依达拉奉组（67.18% vs 58.97%，P=0.0004） ，达到主要终点；95%置信区间的优势比亚组分析亦显示先必新在绝大部分预设亚组中优于依达拉奉。 图表图表19： 先必新先必新 III 期临床研究期临床研究 TASTE：疗效终点：疗效终点 资料来源：Stroke Vasc Neurol. 2019 Apr 22;4(3):109-114，华泰研究 合理治疗窗叠加医保支付，先必新合理治疗窗叠加医保支付，先必新认可度有望持续提升认可度有望持续提升 先必新于 2020 年 7 月获 NMPA 批准上市用于 AIS 的治

45、疗。我们预计其有望迅速得到医生和患者的认可，销售额有望快速攀升，基于： 1） 先必新可在脑卒中发病 48 小时内给药，而根据公司披露，国内 AIS 患者从发病到入院平均需要 20 小时，因此先必新的治疗时间窗与国内治疗模式较为符合。 2） 2020 年 12 月，先必新通过谈判降价 69%进入国家医保目录，目前其年治疗费用约为4,000 元（假设 AIS 一年仅发病一次） ，该费用与其他国内上市的治疗 AIS 的注射剂品种相似， 其并未带来明显的医保支出增多，因为我们认为先必新被纳入重点监控药品目录的概率不高。 6.1 8.8 10.9 14.1 3.1 2.0 3.0 4.0 10.2 3.

46、9 5.9 7.1 0246810121416N = 98N = 102N = 101N = 99对照组低剂量中剂量高剂量不良反应导致停药的严重不良反应严重不良事件(%)20.922.738.144.417.212.811.910.98.86.33.12.700708090100依达拉奉先必新患者比例 (%)mRS = 0mRS = 1mRS = 2mRS = 3mRS = 4mRS = 5 or 667.259.0 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 12 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表20： AIS 治疗策略与发病后时间相关治

47、疗策略与发病后时间相关 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 图表图表21： AIS 注射剂药物：全疗程治疗费用注射剂药物：全疗程治疗费用 资料来源：PDB，华泰研究 依托此前推广必存（依达拉奉）时打下的中枢神经疾病药物的销售经验和市场准入渠道，公司加速推进先必新的进院。考虑到经验证的商业化能力和先必新的临床优势的结合，我们认为先必新已显现了其作为超级重磅药物的潜力，预计其国内销售峰值达到 46.6 亿元。 图表图表22： 先必新先必新：中国：中国 AIS 适应症潜力预测适应症潜力预测 单位单位 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E

48、2028E 2029E 2030E AIS 患病人数 百万人 5.0 5.5 6.0 6.5 6.9 7.4 7.9 8.4 8.8 9.3 9.7 yoy % 15.0 10.0 9.0 8.0 7.5 7.0 6.5 6.0 5.5 5.0 4.5 先必新渗透 千人 40 466 956 1,549 1,943 2,673 2,926 3,060 3,184 3,297 3,396 %先必新 % 0.8 8.5 16.0 24.0 28.0 36.0 37.0 36.5 36.0 35.5 35.0 给药周期 日 9.70 9.50 9.30 9.10 8.90 8.70 8.50 8.3

49、0 8.10 7.90 7.70 单价 元/12.5mg 158.0 48.80 48.80 39.04 39.04 31.23 31.23 30.61 29.99 29.39 28.81 日费用 元 948.0 292.8 292.8 234.2 234.2 187.4 187.4 183.6 180.0 176.4 172.8 价格变化 % (69.1) 0.0 (20.0) 0.0 (20.0) 0.0 (2.0) (2.0) (2.0) (2.0) 终端销售额终端销售额 百万元百万元 367 1,296 2,604 3,302 4,051 4,358 4,660 4,663 4,641

50、 4,593 4,520 资料来源：中国卫生健康统计年鉴，公司投资者推介材料，华泰研究预测 AIS发病发病4.5小时内小时内发病发病4.5-6小时小时发病发病6-24小时小时发病超过发病超过24小时小时 既往无颅内出血史； 近3个月无严重头颅外伤史和颅内或椎管内手术； 3周内无胃肠或泌尿系统出血； 无主动脉弓夹层； 头CT或MRI未显示大面积梗死 血糖血压符合要求； 其他相关因素。 影像学证实为大血管闭塞； 无活动性出血和明显出血倾向； 无严重的心、肝、肾功能不全； 血糖血压符合要求； 其他相关因素。rt-PA静脉溶栓静脉溶栓尿激酶静脉溶栓尿激酶静脉溶栓机械取栓机械取栓综合治疗（抗血小板、抗凝

51、、神经保护）是是是是是是否否否否一般处理一般处理4,099 3,892 5,091 2,100 01,0002,0003,0004,0005,0006,000依达拉奉右莰醇丁苯酞氯化钠注射液阿替普酶（rt-PA）注射用尤瑞克林先必新恩必普爱通立凯力康(元) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 13 先声药业先声药业 (2096 HK) 管线：专注脑卒中，推进剂型创新管线：专注脑卒中，推进剂型创新 先声药业的中枢神经疾病药物管线同时布局靶点创新和剂型创新，形成了脑卒中领域的全方位覆盖。 图表图表23： 先声药业：国内脑卒中创新药管线临床进展（截至先声药业：国内脑卒中创新

52、药管线临床进展（截至 4M22） 产品产品 适应症适应症 发起人发起人 阶段阶段 对照组对照组 招募（招募（预计）预计） 首次披露日期首次披露日期 注册注册号号 先必新 已接受早期再灌注治疗的 AIS 研究者 III 期 安慰剂 1,362 2022/1/25 NCT05249920 联合机械取栓治疗 AIS 研究者 II 期 安慰剂 200 2021/9/3 NCT05035953 长治疗窗联合腔内修复术治疗 AIS 研究者 II 期 开放标签 200 2021/3/25 NCT04817527 联合标准治疗治疗高血压性脑出血 先声药业 II 期 安慰剂 390 2021/1/15 NCT0

53、4714177 机械取栓后 AIS 研究者 II 期 安慰剂 200 2020/12/8 NCT04667637 Y2 舌下片 AIS 先声药业 III 期 安慰剂 1,371 2021/2/24 CTR20210233 SIM0307, AER-271 AIS 并发脑水肿 先声药业 I 期 I 期 56 2021/10/20 CTR20212536 SIM0419 急性缺血性卒中、蛛网膜下腔出血 - 临床前 - - - - SIM0339 缺血性脑卒中 - 临床前 - - - - 格列本脲鼻喷剂 脑卒中、创伤性脑损伤 - 临床前 - - - - 资料来源：公司投资者推介材料，医药魔方，华泰研

54、究 考虑到后续持续治疗对于 AIS 患者的重要性且便利的给药方式能够提升患者依从性，我们认为公司的剂型创新有望打破注射剂推广受限住院时间的天花板。此外，公司的脑卒中管线已覆盖了不同亚型和不同阶段的脑卒中治疗，我们认为脑卒中业务有望迎来持续的扩张。 图表图表24： 先声药业：先声药业：脑卒中全病程管理脑卒中全病程管理 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 我们预计公司将在 2023 年完成 Y2 舌下片治疗 AIS 的 III 期临床研究并在 2024 年实现产品上市。 我们认为 Y2 舌下片将受益于前期先必新推广打下的商业化基础和治疗期延长带来的用药需求提升，预计 2028 年其风险调整销售

55、额达到 17.5 亿元。其中，日费用的假设基于先必新注射剂型的价格并给予折扣。 图表图表25： Y2 舌下片：中国舌下片：中国 AIS 适应症潜力预测适应症潜力预测 单位单位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E AIS 患病人数 百万人 6.9 7.4 7.9 8.4 8.8 9.3 9.7 yoy % 7.5 7.0 6.5 6.0 5.5 5.0 4.5 Y2 舌下片渗透 千人 486 1,485 1,977 2,934 3,095 3,064 3,008 %Y2 舌下片 % 7.0 20.0 25.0 35.0 35.0 33.0 31.0

56、 给药周期 日 14 14 14 14 14 14 14 日费用 元 105.4 84.3 84.3 67.5 67.5 67.5 67.5 价格变化 % (20.0) 0.0 (20.0) 0.0 0.0 0.0 终端销售额终端销售额 百万元百万元 430 1,052 1,400 1,662 1,754 1,736 1,705 资料来源：中国卫生健康统计年鉴，公司投资者推介材料，华泰研究预测 早期识别卒中症状早期识别卒中症状脑卒中脑卒中发生发生救护车救护车治疗治疗医院治疗医院治疗恢复期治疗恢复期治疗Y-2Y-2Y-2先必新先必新SIM0307先必新先必新 免责声明和披露以及分析师声明是报告的

57、一部分，请务必一起阅读。 14 先声药业先声药业 (2096 HK) 进军神经退行性疾病进军神经退行性疾病 神经退行性疾病目前尚无行之有效的通用型疗法，因此有着庞大的未满足需求。公司通过合作为主、自研为辅的策略，启动了在这一领域的探索。公司着重多重机制联合下的疾病早期干预，优先布局降低神经炎症、抑制毒性蛋白聚集、神经免疫等机理。 图表图表26： 先声药业：神经退行性疾病领域研发策略先声药业：神经退行性疾病领域研发策略 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 2021 年 6 月，先声药业宣布与 Vivoryon Therapeutics 达成战略合作共同推进varoglutamstat 的研发

58、和商业化。Varoglutamstat 是一种针对神经毒性淀粉样蛋白 N3pE（pGlu-Abeta）的小分子谷酰胺酰基环化酶抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病。海外进行的 I期临床试验证明 Varoglutamstat 安全且耐受性良好；IIa 期 SAPHIR 研究也证明了varoglutamstat 对突触功能的有益作用；该药的 IIb 期试验于 2020 年启动。2022 年 2 月28 日，varoglutamstat（SIM0408）在国内获 CDE 批准进入临床研究。 图表图表27： 先声药业：阿尔茨海默症产品线先声药业：阿尔茨海默症产品线 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 降低

59、神经炎症降低神经炎症抑制神经细胞凋亡抑制神经细胞凋亡/神神经免疫经免疫抑制毒性蛋白聚集抑制毒性蛋白聚集多重机制联合下多重机制联合下的疾病早期干预的疾病早期干预已经形成的不溶性已经形成的不溶性pE3-42 A斑块斑块可溶性可溶性pE342 A的的前体低聚物前体低聚物焦谷氨酸焦谷氨酸（pGlu或或pE）谷氨酰胺环化谷氨酰胺环化酶酶（QPCT）Aducanumab2021年年6月月FDA批准上市批准上市DonanemabPBD-C06 (SIM0409)Varoglutamstat(SIM0408) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 15 先声药业先声药业 (2096 H

60、K) 自免自免疾病：疾病：内生外延并举内生外延并举 先声药业在自免疾病药物领域长期布局，是国内该领域的领军企业之一。公司产品线内拥有 5 款自免疾病药物，2021 年该领域销售额达到 8.9 亿元。公司内生外延，设计了多款差异化分子，重点布局临床需求较大的自免疾病领域。 图表图表28： 先声药业：自免疾病创新药产品线（截至先声药业：自免疾病创新药产品线（截至 4M22） 产品产品 靶点靶点 机理机理 适应症适应症 阶段阶段 差异化优势差异化优势 艾拉莫德 - 抗炎 类风湿性关节炎 获批上市 干燥综合症 II 期 阿巴西普 CD80/CD86 T 细胞共刺激调节 类风湿性关节炎 获批上市 低感染

61、风险 LNK01001 JAK1 选择性 JAK1 抑制 强直性脊柱炎 II 期 高选择性 类风湿性关节炎 I 期 SIM0295 URAT1 降低尿酸水平 痛风，高尿酸血症 I 期 改善治疗窗 CKBA 软膏（SIM0335） IL-17 调节 Th17 轻到中度银屑病 I 期 更优的安全性；局部给药 SIM1908-04（SIM0280） JAK3/BTK 免疫抑制 自免疾病 临床前-IND 创新靶点 SIM0278 IL2muFc 效应 T 细胞/Treg 平衡 系统性红斑狼疮等 临床前-IND 对 Treg 活性 SIM0380 TACI/IL17 调节 Th17 系统性红斑狼疮等 临

62、床前 双靶点 SIM0390 TNF 细胞因子调节 ADC 类风湿性关节炎 临床前 新型药物 SIM0391 - ADC Th2 相关自免疾病 临床前 新型药物 注：先声药业拥有 LNK01001 在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎 2 项适应症的独家商业化权益 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 国内自免市场：发展早期，潜力较大国内自免市场：发展早期，潜力较大 目前共有 100 余种自身免疫疾病， 几乎影响人体的所有部位。 根据弗若斯特沙利文的数据，我国有超过 2,000 万自免疾病患者，其中患者数量最多的三种为银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。 图表图表29： 自免疾病：国内

63、患病人群自免疾病：国内患病人群 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 根据 EvaluatePharma 的数据，2019 年自免疾病药物是全球市场规模第二大的药物类型，市场份额达到 11.4%， 同时 EvaluatePharma 预计自免疾病药物将在 2026 年继续保持其全球第二大类药物的地位，市场份额 9.5%。相比之下，自免药物在国内市场的占比明显低于全球，根据佛若斯特沙利文的测算，2019 年我国自免药物市场规模 162 亿元，占国内市场比例仅 1.4%。 6,558 5,878 3,850 2,200 1,027 629 204 120 48 47 01,0002,0003,000

64、4,0005,0006,0007,000银屑病RAASIgANSLESSMGCDNMOSDMS（2018）（2018）（2018）（2019）（2019）（2019）（2019）（2018）（2019）（2019）(千人) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 16 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表30： 自免疾病药物：全球和国内市场份额自免疾病药物：全球和国内市场份额 资料来源：EvaluatePharma，佛若斯特沙利文，华泰研究 自免疾病的治疗主要策略包括减轻炎症和抑制免疫系统活性。根据2018 中国类风湿关节炎诊疗指南 ，常用的治疗药物包括传统合成

65、 DMARD、糖皮质激素、生物制剂 DMARD、靶向合成 DMARD 和非甾体抗炎药。 图表图表31： 常见常见 DMARD 类型类型 药物药物 传统合成 DMARD 甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、羟氯喹 生物制剂 DMARD 阿达木单抗、培塞利珠单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利西单抗、sarilumab、托珠单抗、阿巴西普、利妥昔单抗 靶向合成 DMARD 巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼 资料来源： 2018 中国类风湿关节炎诊疗指南 ，华泰研究预测 从近年来自免疾病药物的销售来看，国内自免市场主要由常规治疗方案主导，而北美国家广泛使用生物制剂 DMARD 治疗自免疾病。因此，我们认为国内

66、自免市场有较大的治疗方案升级机遇，新型药物有较大的市场潜力。 图表图表32： 美国自免疾病药物支付费用排行（美国自免疾病药物支付费用排行（2019） 图表图表33： 国内自免疾病药国内自免疾病药物品牌销售额排行（物品牌销售额排行（2018） 资料来源：Am J Health-Syst Pharm. 2020;77:1213-1230，华泰研究 资料来源：米内网，华泰研究 肿瘤 16.0%自身免疫病11.4%抗糖尿病 5.6%疫苗 3.6%抗病毒 4.3%其他 59.2%全球市场 (2019)抗感染19.9%中枢神经系统18.1%肿瘤16.2%自身免疫病1.4%其他44.4%中国市场 (2019

67、)05,00010,00015,00020,00025,000阿达木单抗依那西普乌司奴单抗英夫利昔单抗富马酸二甲酯司库奇尤单抗(百万美元)05001,0001,5002,0002,500氟比洛芬酯益赛普特耐（帕瑞昔布）西乐葆（塞来昔布）纷乐（硫酸羟氯喹片）伊索佳（硫酸氨基葡萄糖）(百万元) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 17 先声药业先声药业 (2096 HK) 公司自免疾病药物业务：大小分子兼备，创新品种陆续获批公司自免疾病药物业务：大小分子兼备，创新品种陆续获批 自免疾病的发生和进展涉及多种靶点，因此作为国内自免领域的龙头，公司内生外延，打造了包括生物制剂和

68、小分子在内的丰富产品线，针对自免疾病的不同通路。截至 4M22，公司自免产品线内包含 5 个药物，核心品种为艾得辛（艾拉莫德）和恩瑞舒（阿巴西普） 。 艾拉莫德：艾拉莫德：传统新药，更进一步传统新药，更进一步 艾拉莫德是一种传统合成 DMARD，2011 年作为国家 1.1 类新药获批治疗活动性类风湿性关节炎。其能够抑制单核细胞中 IL-1 和 IL-6 的表达、选择性抑制 COX-2 的活性并降低COX-2 mRNA 的表达，并借此缓解活动性类风湿性关节炎的进展。2017 年，艾拉莫德纳入国家医保目录，其后销售快速增长，2020 年样本医院销售额达到 1.89 亿元（2016-2020 CA

69、GR：45%） ，基于： 图表图表34： 艾拉莫德：样本医院销售额艾拉莫德：样本医院销售额 资料来源：PDB，华泰研究 1） 一项前瞻性真实世界研究（The Lancet Regional Health - Western Pacific 10 (2021) 100128）显示，在 1,597 名活动性类风湿性关节炎患者中，艾拉莫德疗效出众，其在第 12 周和第 24 周的 ACR 20 反应率分别为 62.2%和 71.9%；与此同时，艾拉莫德安全性良好， 3级及以上不良事件发生率和严重不良事件的发生率分别仅有3.4%和3.7%。 图表图表35： 艾拉莫德：疗效（艾拉莫德：疗效（ACR20

70、反应率）反应率） 图表图表36： 艾拉莫德：疗效（艾拉莫德：疗效（DAS28 评分）评分） 资料来源：The Lancet Regional Health - Western Pacific 10 (2021) 100128，华泰研究 注：缓解期 DAS282.6；低活动性 2.6DAS283.2；中高活动性 DAS283.2 资料来源：The Lancet Regional Health - Western Pacific 10 (2021) 100128，华泰研究 4 9 18 30 43 68 117 172 189 020406080002040608010012

71、0020001820192020销售额同比增速（右轴）(百万元)(%)62.2 29.5 11.0 71.9 47.4 24.0 007080ACR20ACR50ACR7012周24周(%)00708090100基线12周24周缓解期低活动性中高活动性(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 18 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表37： 艾拉莫德：安全性艾拉莫德：安全性 资料来源：The Lancet Regional Health - Wes

72、tern Pacific 10 (2021) 100128，华泰研究 2） 自免疾病为慢性疾病， 需要长期用药， 因此医生和患者对药物的认可度对产品的推广有关键推动作用。经过公司多年的市场教育，目前患者对艾拉莫德的认可度较高。 此外，我们认为艾拉莫德的适应症拓展有望带来销售天花板的提升。目前公司正在推进其 II期临床研究，评估其在干燥综合症患者中的疗效、安全性和 PK/PD 数据。当前干燥综合症的治疗主要依赖糖皮质激素，副作用较大，艾拉莫德有望为干燥综合症患者带来新的选择。 阿巴西普：有望成为竞争激烈的类风湿性关节炎市场上的现金阿巴西普：有望成为竞争激烈的类风湿性关节炎市场上的现金流流引擎引擎

73、 阿巴西普是一种由人 IgG1 的 Fc 区和细胞毒性 CTLA-4 的胞外区域组成的融合蛋白，其为目前唯一上市的 T 细胞选择性共刺激免疫调节剂，可与 CD80 和 CD86 结合，阻断 CD28介导的 T 细胞活化，继而抑制 T 细胞增殖和 B 细胞免疫反应，最终减轻类风湿性关节炎患者体内的炎症状态。 阿巴西普已被列入 EULAR 和 ACR 指南，成为欧美地区类风湿性关节炎的主要药物之一。其在 2012 年成为重磅药物 （销售额超过 10 亿美元） ， 截至 4M22 已有三个适应症在美国获批（成人类风湿性关节炎、关节型幼年特发性关节炎和成人银屑病关节炎） ，2021 年实现销售额 33

74、.06 亿美元（+4.7%yoy） 。 图表图表38： 不同靶点的生物不同靶点的生物制剂制剂 DMARD 图表图表39： 阿巴西普：全球销售额阿巴西普：全球销售额 资料来源：Pharmacological Research V150, Dec 2019, 104497，华泰研究 资料来源：Bloomberg，华泰研究 51.7 48.3 3.4 3.7 38.5 28.9 8.6 0.9 0.1 00不良事件3级以下3级及以上SAEADR1级2级3级4级不良事件SAE药物不良反应(%)成纤维细胞样滑膜细胞MMPRANKLIL-1TNFIL-6类风湿因子CCP抗体Plasm

75、a cellGM-CSFB细胞CD 40浆细胞T细胞抗原呈递细胞TCRMHCCD 28CD 80CD 86巨噬细胞样滑膜细胞骨骼破骨细胞CD 40L阿达木单抗赛妥珠单抗依那西普戈利木单抗英夫利西单抗托珠单抗Sarilumab阿巴西普NamilumabMavrilimumabOtilimab2 4 6 7 9 12 14 17 19 23 25 27 30 32 33 00708090253035200720092001720192021销售额同比增速（右轴）(亿美元)(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起

76、阅读。 19 先声药业先声药业 (2096 HK) 阿巴西普靓丽的销售表现主要得益于其在一系列临床研究及后续的真实世界研究中呈现的良好疗效和安全性、以及其在头对头研究中较阿达木单抗表现的非劣疗效： 1） 四个 III 期临床研究显示，阿巴西普在初治或 TNF 抑制剂/甲氨蝶呤难治类风湿性关节炎患者中取得显著优于安慰剂的疗效和与安慰剂相当的安全性。 图表图表40： 阿阿巴西普：巴西普：III 期临床结果期临床结果 III 期临床试验期临床试验 ATTAIN III 期临床试验期临床试验 AIM III 期临床试验期临床试验 ASSURE III 期临床试验期临床试验 AGREE 实验组 阿巴西普

77、（N=258） 阿巴西普（N=433） 阿巴西普（N=959） 阿巴西普（N=256） 对照组 安慰剂（N=133） 安慰剂（N=219） 安慰剂（N=482） 安慰剂（N=253） 前线治疗 TNF抑制剂+口服 DMARD 三月 甲氨蝶呤三月 任何 DMARD 三月 未使用甲氨蝶呤 前线使用生物药 所有患者 1% 12%的患者正在接受生物药治疗 无 中位病程 11 年 7 年 7 年 3 个月 疗效 ACR 20（6 个月） 50% vs 20% 68% vs 40% na na ACR 20（12 个月） na 73% vs 40% na na ACR 50（6 个月） 20% vs 4%

78、 40% vs 17% na na ACR 50（12 个月） na 48% vs 18% na 57.4% vs 42.3% ACR 70（6 个月） 10% vs 2% 20% vs 7% na na ACR 70（12 个月） na 29% vs 6% na 42.6% vs 27.3% DAS28（6 个月） 10% vs 1% 15% vs 3% na na DAS28（12 个月） na 24% vs 2% na 41.4% vs 23.3% 安全性 总不良事件 71.4% vs 79.5% 84.0% vs 87.3% 86.1% vs 89.7% 84.8% vs 83.4%

79、严重不良事件 11.3% vs 10.5% 11.9% vs 15.0% 12.2% vs 11.7% 7.8% vs 7.9% 资料来源：BMS product monograph，Open Access Rheumatology Research and Reviews 2009:1 1735，Ann Rheum Dis 2009;68:18701877，华泰研究 2） 头对头的 III 期临床研究 AMPLE 和随机双盲、 安慰剂对照的 III 期临床研究 ATTEST 比较了阿巴西普和 TNF 抑制剂（阿达木单抗和英夫利西单抗）的疗效。在 AMPLE 研究中，阿巴西普皮下给药与阿达木单

80、抗的疗效和耐受性相似；在 ATTEST 研究中，阿巴西普在给药 12 月时获得更优的疾病控制效果。 图表图表41： 阿巴西普阿巴西普 vs 阿达木单抗：临床结果阿达木单抗：临床结果 首年首年 次年次年 阿巴西普阿巴西普+甲氨蝶呤甲氨蝶呤 阿达木单抗阿达木单抗+甲氨蝶呤甲氨蝶呤 阿巴西普阿巴西普+甲氨蝶呤甲氨蝶呤 阿达木单抗阿达木单抗+甲氨蝶呤甲氨蝶呤 ACR 20（%） 64.8 63.4 59.7 60.1 ACR 50（%） 46.2 46.0 44.7 46.6 ACR 70（%） 29.2 26.2 31.1 29.3 ACR 90（%） 10.4 6.4 14.5 8.2 DAS28

81、-CRP 中位变化 (2.30) (2.27) (2.35) (2.33) DAS28 定义的缓解（%） 43.3 41.9 50.6 53.3 DAS 定义的低疾病活动（%） 59.3 61.4 65.3 68.0 不良事件（%） na na 92.8 91.5 严重不良事件（%） na na 13.8 16.5 资料来源：Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):28-38，华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 20 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表42： 阿巴西普阿巴西普 vs 英夫利西单抗：英夫利西单抗：DAS28

82、中位变化中位变化 图表图表43： 阿巴西普阿巴西普 vs 英夫利西单抗：英夫利西单抗：365 日疗效日疗效 资料来源：Ann Rheum Dis. 2008 Aug;67(8):1096-103，华泰研究 资料来源：Ann Rheum Dis. 2008 Aug;67(8):1096-103，华泰研究 我们认为阿巴西普在国内市场有较大的发展潜力，基于： 1） 如图表 32 所示，国内类风湿性关节炎药物市场以传统合成 DMARD 和抗炎药为主，生物制剂 DMARD 拥有较大发展空间。 2） 阿巴西普以细胞因子级联上游的 CD80 和 CD86 为靶点， 感染风险低于同类药物， 目前已在多个临床研

83、究中得到验证，因此其适用于国内常见的合并 HBV 感染或结核病的类风湿性关节炎患者。 图表图表44： 阿巴西普阿巴西普 vs TNF 抑制剂：院内感染风险抑制剂：院内感染风险 事件数事件数 人年数人年数 每每 1,000 人年数人年数发生率（发生率（95% CI） 风险比（风险比（95% CI） 阿巴西普 治疗后（30 日） 188 5,126 36.7 (31.8-42.3) 0.78 (0.64-0.95) （N=11,248） 治疗后（任意时间） 208 8,201 36.3 (32.4-40.7) 0.86 (0.74-1.01) TNF 抑制剂 治疗后（30 日） 219 4,621

84、 47.4 (41.5-54.1) 1.0 （N=11,248） 治疗后（任意时间） 321 7,639 42.0 (37.7-46.9) 1.0 资料来源：Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jan; 72(1): 917，华泰研究 3） 真实世界研究显示， 阿巴西普的依从性较好， 与 TNF 抑制剂相比， 其用药留存率较高，尤其在二线治疗中。 图表图表45： 阿巴西普阿巴西普 vs TNF 抑制剂：一项抑制剂：一项 9 年研究中一线和二线治疗的留存率年研究中一线和二线治疗的留存率 资料来源：Arthritis Research & Therapy (201

85、9) 21:138，华泰研究 4） ACPA 阳性患者通常疾病活动性较高、进展较快且预后不良，探索性和回顾性研究显示阿巴西普在这部分患者中较 TNF 抑制剂有着更优的疗效和留存率。 (2.53)(1.48)(2.25)(1.48)(2.88)(2.25)(3.5)(3.0)(2.5)(2.0)(1.5)(1.0)(0.5)0.0阿巴西普安慰剂英夫利西单抗安慰剂阿巴西普安慰剂197日365日(%)32.0 18.5 35.3 22.4 18.7 12.2 05540阿巴西普英夫利西阿巴西普英夫利西阿巴西普Infliximab 0良好EULAR应答率低活动性 DAS28（红细

86、胞沉降率） 3.2缓解 DAS28（红细胞沉降率） 2.6(%)阿巴西普/英夫利西单抗Abatacept InfliximabAbatacept Infliximab阿巴西普/英夫利西单抗 阿巴西普/英夫利西单抗阿巴西普阿巴西普TNF抑制剂抑制剂084260.00.80.40.20.61.0留存留存率率治疗时间治疗时间 (年年)Log-rank p = 0.7406阿巴西普阿巴西普TNF抑制剂抑制剂0.00.80.40.20.61.008426留存留存率率治疗时间治疗时间 (年年)Log-rank p = 0.0001生物制剂生物制剂DMARD一线治疗一线治疗生物制剂生物制剂DMARD二线治疗

87、二线治疗 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 21 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表46： 阿巴西普阿巴西普 vs 阿达木单抗：阿达木单抗：24 周疗效周疗效 图表图表47： 阿巴西普：阿巴西普：ACPA 阳性和阴性组留存率阳性和阴性组留存率 资料来源：Ann Rheum Dis 2020; 79 abstract THU0160，华泰研究预测 资料来源：Scientific Reports 2020 Nov 12;10(1):19717，华泰研究 我们预计公司将率先在对药物副反应和有长期用药需求的患者中展开阿巴西普的推广，并逐步向整个类风湿性关节炎患者

88、池扩大。 基于此， 我们预计阿巴西普的销售额将稳步增长，峰值销售额有望达到 8 亿元，基于： 1） 根据佛若斯特沙利文的测算，2020 年我国类风湿性关节炎患病人数达到 600 万人； 2） 针对慢性疾病且竞争相对激烈，阿巴西普的销售爬坡速度相对较缓。 图表图表48： 阿巴西普：中国类风湿性关节炎适应症潜力预测阿巴西普：中国类风湿性关节炎适应症潜力预测 单位单位 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E RA 患病人数 百万人 6.0 6.0 6.0 6.1 6.1 6.2 6.2 6.3 6.3 6.4

89、 6.5 yoy % 0.7 0.6 0.7 0.7 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 1.8 治疗数量 百万人 2.7 2.8 2.8 2.9 2.9 3.0 3.1 3.1 3.2 3.2 3.3 %治疗率 % 46.0 46.5 47.0 47.5 48.0 48.5 49.0 49.5 50.0 50.5 51.0 生物药渗透 千人 80 92 105 116 127 138 150 162 171 180 192 %生物药 % 2.9 3.3 3.7 4.0 4.3 4.6 4.9 5.2 5.4 5.6 5.8 阿巴西普渗透 千人 0.6 0.9 3.7 4.9 7.

90、4 10.1 12.9 15.6 18.1 21.0 24.6 %阿巴西普 % 0.7 1.0 3.5 4.2 5.9 7.4 8.6 9.6 10.6 11.7 12.8 给药周期 年 4.0 4.0 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 单价 元/剂 1,580 1,580 790 790 632 632 632 632 632 632 632 价格变化 % 0.0 (50.0) 0.0 (20.0) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 年费用 千元 82 82 41 41 33 33 33 33 33 33 33 终端销售额终端销售额 百万元

91、百万元 46 76 151 200 245 333 423 512 595 691 809 资料来源：佛若斯特沙利文，公司投资者推介材料，华泰研究预测 837350556345303000708090ACR20ACR50ACR70DAS28（红细胞沉降率）缓解阿巴西普阿达木单抗(%)ACPA (-)ACPA (+)P 0.0010126390.00.80.40.20.61.0累积留存率累积留存率月月 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 22 先声药业先声药业 (2096 HK) 肿瘤肿瘤：自泛瘤种药物起步，基于分子肿瘤学创新自泛瘤种药物起步，基于

92、分子肿瘤学创新 公司的抗肿瘤产品线从具有泛瘤种潜力的药物起步，目前主要包括恩沃利单抗和恩度。在此基础上，公司基于肿瘤免疫、驱动基因、合成致死的思路拓展其管线，全面覆盖多个瘤种和肿瘤并发症。2021 年，公司肿瘤板块实现收入 12 亿元，考虑到公司在不同瘤种领域的布局和具有差异化优势的管线，我们预计肿瘤业务未来数年将实现持续的收入增长。 图表图表49： 先声药业：肿瘤创新药产品先声药业：肿瘤创新药产品线（截至线（截至 4M22） 产品产品 机理机理 适应症适应症 阶段阶段 备注备注 恩沃利单抗 PD-L1 纳米抗体 MSI-H 肿瘤 获批上市 胆道癌 III 期 非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌

93、 II 期 联合赛伐珠单抗 子宫内膜癌 II 期 联合仑伐替尼 曲拉西利 CDK4/6 抑制剂 小细胞肺癌 NDA 美国获批上市 结直肠癌 III 期 MRCT 国内临床 三阴乳腺癌 III 期 MRCT 国内临床 恩度 抗血管生成 非小细胞肺癌 获批上市 恶性胸腹腔积液 III 期 赛伐珠单抗 VEGF 单抗 卵巢癌 III 期 Paxalisib（SIM0395） PI3K/mTOR 抑制剂 胶质母细胞瘤 IND 获批 计划加入 II/III 期 MRCT 注射用多西他賽聚合物胶束 微管抑制剂 实体瘤 I 期 SIM0201 NTRK/ROS1/ALK 抑制剂 实体瘤 I 期 SIM027

94、0 口服 SERD 乳腺癌 I 期 SIM0235 TNFR2 单抗 实体瘤 I 期 SIM0323 CD80/IL-2v双抗 实体瘤 IND 已在韩国展开 I 期 SIM0237 PD-L1/IL-15 双抗 实体瘤 临床前 SIM0317 RAD51 抑制剂 肿瘤 临床前 SIM0272 PRMT5 抑制剂 实体瘤、血液瘤 I 期 SIM0348 TIGIT 双抗 肿瘤 临床前 SIM0271 MAT2a 抑制剂 肿瘤 临床前 SIM0250 CD70 单抗 血液瘤 临床前 SIM0368 CDK2/4/6 抑制剂 肿瘤 临床前 资料来源：公司投资者推介材料，CDE，华泰研究 恩沃利单抗恩

95、沃利单抗：first-in-class 皮下注射皮下注射 PD-L1 单抗单抗 恩沃利单抗是一种 PD-L1 单域抗体，是全球首个进入商业化阶段的皮下注射 PD-1/PD-L1抗体。2020 年 3 月，先声药业与恩沃利单抗的原研公司康宁杰瑞和思路迪达成战略合作，获得了本品在中国大陆的独家商业推广权益。目前，恩沃利单抗已在 10 余个瘤种中展开探索，其中用于治疗 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤的适应症已在 2021 年 11 月获 NMPA 批准上市。我们预计恩沃利单抗风险调整峰值销售额为 17 亿元，基于： 1） 采用皮下给药方式，有助于提升患者依从性； 2） 国内 MSI-H/dMMR

96、肿瘤治疗的 first-in-class 品种； 3） 有望与公司丰富的肿瘤管线尤其是抗血管生成药物联用， 扩大适应症范围和患者池。 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 23 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表50： 恩沃利单抗：临床研究恩沃利单抗：临床研究 研究研究 适应症适应症 单药单药/联合联合 治疗线治疗线 地区地区 I 期期 II 期期 关键关键 BLA 获批获批 进展进展 CN006 MSI-H/dMMR 肿瘤 单药 二线 中国/美国 2021 年 11 月获批 CN005 胆管癌 +GEMOX 一线 中国 招募中 CN009 非小细胞肺癌 n

97、a 一线 中国 准备会议 CN011 MSS 子宫内膜癌 +仑伐替尼 二线 中国 准备会议 CN012 TMB-H 肿瘤 na 二线 中国 初步反馈 CN013 尿路上皮癌 na 维持 中国 准备会议 CN007 胃或胃食管结合部腺癌 +FOLFOX 一线 中国 完成 CN008 PD-1 耐药非小细胞肺癌 +西达本胺 二线 中国 IND CN010 IO 耐药实体瘤 +仑伐替尼 二线 中国 临床前 - 肾细胞癌 +仑伐替尼 一线 中国 临床前 CN001 实体瘤 +化疗 一线 中国 完成 注：GEMOX 吉西他滨+奥沙利铂; FOLFOX 奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶 资料来源：公司投资者推

98、介材料，康宁杰瑞投资者推介材料，华泰研究 国内国内 PD-1/PD-L1 市场：潜力较大，竞争激烈市场：潜力较大，竞争激烈 根据佛若斯特沙利文的测算，我国每年约有 400 万新发肿瘤患者。由于 PD-1/PD-L1 抗体已展现出泛瘤种的疗效、长生存期和相比化疗更低的副作用，其已逐步发展为抗肿瘤治疗的基石疗法，因此我国有望成为 PD-1/PD-L1 抗体全球较大的市场。但另一方面，国内PD-1/PD-L1 抗体市场竞争激烈： 1） 截至 6M22 已有 13 个单抗品种获批，其中 4 个为进口品种、9 个为国产品种，广泛覆盖了超过 30 个适应症； 2） 除上述品种外，尚有 10 余个产品处于上

99、市申请或关键性临床阶段，进一步加剧未来行业的竞争； 3） 在竞争激烈的背景下，PD-1/PD-L1 抗体在国谈中降价幅度较大。 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 24 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表51： 国内国内 PD-1/PD-L1 单抗竞争格局单抗竞争格局（截至（截至 5M22） 适应症适应症 非鳞非鳞NSCLC 鳞状鳞状NSCLC 肝癌肝癌 GC/ GEJ 乳腺癌乳腺癌 食管食管 鳞癌鳞癌 宫颈宫颈/子宫癌子宫癌 尿路上尿路上皮癌皮癌 肾癌肾癌 头颈鳞头颈鳞癌癌 MSI-H/ dMMR 鼻咽癌鼻咽癌 霍奇金霍奇金淋巴瘤淋巴瘤 卵巢癌卵巢癌 黑

100、色黑色 素瘤素瘤 广泛期广泛期SCLC NHL 公司公司 品种品种 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L 1L 2L BMS 纳武利尤单抗 P A P A P A A A P A P P P 默沙东 帕博利珠单抗 A A P P P P A A P A A P A 君实生物 特瑞普利单抗 B P B P P P B P A P A A P A P 信达生物 信迪利单抗 A B A A A A A 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 A A P A P P

101、 P A A P A A A 百济神州 替雷利珠单抗 A A A A P A P P A P P A A A A P 誉衡药业 赛帕利单抗 A 康方生物 派安普利单抗 P B P P P B A 嘉和生物 杰洛利单抗 B 复宏汉霖 斯鲁利单抗 P B P P P A B 乐普生物 普特利单抗 P P B B 赛诺菲 Cemiplimab P P 基石药业 Nofazinlimab P 神州细胞 SCT-I10A P P P 再鼎医药 Retifanlimab P P 辉瑞 Sasanlimab P 上海医药 Prolgolimab P P 阿斯利康 度伐利尤单抗 A P P P P A 罗氏

102、阿替利珠单抗 A P A P A P P P P P P A 基石药业 舒格利单抗 A A P P P P 康宁杰瑞 恩沃利单抗 A 科伦博泰 泰特利单抗 B P 辉瑞 Avelumab P P P 恒瑞医药 阿得贝利单抗 P B - TQB2450 P P P P P P P P 李氏大药厂 首克注利单抗 B B P 智翔医药 GR1405 P 注：A 获批；B 上市申请；P 关键临床；度伐利尤单抗非鳞 NSCLC 适应症为维持治疗；2L 中包含 2L 及以上治疗；不包含新辅助、辅助治疗及早期阶段临床 资料来源：医药魔方，华泰研究 考虑到 PD-1/PD-L1 抗体在未来肿瘤治疗中的基石地位

103、， 我们认为先声药业需要采用更为快速和差异化的竞争策略：1）尽快获得上市的 PD-1/PD-L1 抗体，为在后续肿瘤市场的布局打下基础；2）采用差异化竞争策略；3）建立多机理的丰富管线，推进联合治疗方案研究。 恩沃利单抗：恩沃利单抗：MSI-H/dMMR 肿瘤领域初显锋芒肿瘤领域初显锋芒 恩沃利单抗是筛自骆驼抗体库的单域抗体（纳米抗体） ，因此具有较小的分子量，带来了较强的组织渗透能力、较好的稳定性和较高的可溶性，便于皮下给药。 恩沃利单抗已在多种实体瘤上展现了其潜力。 2020 年 ESMO 亚洲峰会上披露了恩沃利单抗进展最快的临床研究 CN-006 研究的结果：1）在 103 名既往接受过

104、治疗的 MSI-H/dMMR实体瘤患者中，恩沃利单抗获得 42.7%的 ORR，肩并肩比较优于帕博利珠单抗在KEYNOTE-164 研究中的临床结果；2）所有患者的 12 个月 OS 率为 74.6%，其中在结直肠癌/胃癌/其他瘤种亚组中分别为 72.9/83.3/75.0%。 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 25 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表52： 恩沃利单抗：恩沃利单抗：MSI-H/dMMR 实体瘤患者中实体瘤患者中疗效疗效 N ORR（%） PFS（月）（月） 12 个月个月 OS率（率（%） 整体 103 42.7 11.1 74.6 结

105、直肠癌 65 43.1 7.2 72.9 一线耐药 24 62.5 未达到 87.1 二线及以上耐药 41 31.7 4.9 64.7 胃癌 18 44.4 未达到 83.3 其他瘤种 20 40.0 未达到 75.0 资料来源：2020 年 ESMO 亚洲峰会，华泰研究 图表图表53： PD-1/L1 抗体治疗抗体治疗 MSI-H/dMMR 结直肠癌：结直肠癌：ORR 和和 OS 率率 图表图表54： PD-1/L1 抗体治疗抗体治疗 MSI-H/dMMR 结直肠癌：结直肠癌：PFS 注：Nipi 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗 资料来源：MDPI Cancers 2021 Mar; 13(5)

106、: 1149，华泰研究 资料来源：MDPI Cancers 2021 Mar; 13(5): 1149，华泰研究 2020 年 ESMO 亚洲峰会上同样披露了恩沃利单抗的安全性。所有患者的不良事件发生率为84.5%、 3-4 级不良事件发生率为 15.5%， 与帕博利珠单抗和纳武利尤单抗单药治疗基本相当。 图表图表55： PD-1/L1 抗体治疗抗体治疗 MSI-H/dMMR 结直肠癌：安全性结直肠癌：安全性 资料来源：2020 年 ESMO 亚洲峰会，Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1182-1191，JCO 2020 Jan 1;38(1):11-19，华泰研究

107、62.5 31.7 33.0 33.0 33.0 58.0 87.1 64.7 76.0 72.0 85.0 007080901002L3L2L3L2L2L恩沃利单抗帕博利珠单抗纳武利尤单抗Nipi组合CN-006KEYNOTE-164CheckMate-142ORR12月 OSR(%)4.9 4.12.301234563L2L3L恩沃利单抗帕博利珠单抗(月)84.5 66.1 70.3 73.1 15.5 14.5 20.3 32.0 00708090恩沃利单抗帕博利珠单抗纳武利尤单抗Nipi组合CN-006KEYNOTE-164CheckMate

108、-142治疗相关不良事件3-4级不良事件(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 26 先声药业先声药业 (2096 HK) 三大支柱加持，成长潜力广阔三大支柱加持，成长潜力广阔 公司与康宁杰瑞、思路迪达成恩沃利单抗的合作，有望形成优势互补，在三大优势的加持下迎来广阔成长潜力： 1） 皮下给药剂型作为更为便利的给药剂型，在市场竞争上较静脉注射剂型更有优势；根据罗氏的年报，皮下注射型美罗华和赫赛汀上市后，其市场份额便快速提升。此外，在新冠疫情流行的大环境下，医院就诊进行静脉注射的难度提升，皮下注射剂型能够在院外用药，带来更优的患者依从性。 图表图表56： 皮下注射赫赛

109、汀上市后份额提升皮下注射赫赛汀上市后份额提升 图表图表57： 皮下注射美罗华上市后份额提升皮下注射美罗华上市后份额提升 资料来源：罗氏公司公告，华泰研究 资料来源：罗氏公司公告，华泰研究 2） 恩沃利单抗是国内首个获批治疗 MSI-H/dMMR 肿瘤的 PD-1/PD-L1 抗体。根据佛若斯特沙利文的测算， 2020 年我国新发 MSI-H/dMMR 肿瘤患者达到 14.3 万人。 从 Keytruda的销售拆分来看， MSI-H/dMMR 患者相对较多的胃肠道腺癌和结直肠癌在 2020 年合计产生销售额 9.54 亿美元，占 2020 年 Keytruda 整体销售额的 6.6%。此外，考虑

110、到公司与先声诊断（Simceredx）的协同性，我们认为公司能够更有效地推进患者鉴别，形成在 MSI-H/dMMR 肿瘤乃至 TMB-H 肿瘤中的先发优势。 图表图表58： Keytruda：2020 年销售按瘤种拆分年销售按瘤种拆分 图表图表59： MSI-H/dMMR 肿瘤：国内发病率肿瘤：国内发病率 资料来源：Evaluate Pharma，华泰研究 资料来源：佛若斯特沙利文预测，华泰研究 3） PD-1/PD-L1 抗体联合抗血管生成药物的疗效已在肝细胞癌和肾细胞癌等多个实体瘤中获得验证。考虑到公司成功实现了国内自研的首个抗血管生成靶向药物恩度的商业化，我们认为公司在抗血管生成领域的推

111、广经验和后续产品储备有望和恩沃利单抗形成协同，催化其市场天花板的提升。 0%40%20%10%30%2Q132Q152Q144Q131Q143Q134Q143Q141Q154Q153Q15市场份额市场份额0%30%2Q144Q143Q141Q154Q15市场份额市场份额3Q152Q1515%20%25%5%10%35%非小细胞肺癌. 53%黑色素瘤. 15%头颈癌. 8%膀胱癌. 6%胃肠道腺癌. 5%肾细胞癌. 4%子宫内膜癌. 2%小细胞肺癌. 2%结直肠癌. 2%其他. 3%128.3 132.0 135.7 139.4 143.3 164.4 185.8 020406080100120

112、02001920202025E2030E(千人) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 27 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表60： PD-1/PD-L1 抗体联合抗血管生成药物床进展抗体联合抗血管生成药物床进展 临床研究临床研究 适应症适应症 免疫药物免疫药物 抗血管生成药物抗血管生成药物 PFS（月）（月） ORR（%） 不良事件（不良事件（%） 3-4 级不良事件（级不良事件（%） IMpower150 非小细胞肺癌 阿替利珠单抗 贝伐珠单抗 8.3 NA 94 57 IMbrave150 肝细胞癌 阿替利

113、珠单抗 贝伐珠单抗 6.8 27 84 36 JAVELIN Renal 101 肾细胞癌 Avelumab 阿昔替尼 16.6 60.6 64 30 KEYNOTE-426 肾细胞癌 帕博利珠单抗 阿昔替尼 15.1 59.3 NA 75.8 KEYNOTE-524 肝细胞癌 帕博利珠单抗 仑伐替尼 8.6 36 95 67 资料来源：Frontiers in Immunology 2020 Aug 25;11:1956，华泰研究 恩沃利单抗于 2021 年 11 月在国内获批上市用于治疗 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤， 我们预计其整体风险调整峰值销售额有望达到 18.1 亿元，其中 M

114、SI-H/dMMR 作为核心适应症，峰值销售额有望达到 9.8 亿元，基于： 1） 根据佛若斯特沙利文的测算， 2020年我国新发MSI-H/dMMR肿瘤患者达到14.3万人； 2） 恩沃利单抗为国内首款获批治疗该适应症的 PD-1/PD-L1 抗体， 有望利用市场先发优势成为该细分领域的份额领先者。 图表图表61： 恩沃利单抗：风险调整销售额预测恩沃利单抗：风险调整销售额预测 资料来源：华泰研究预测 恩度：探索新适应症，延长产品生命周期恩度：探索新适应症，延长产品生命周期 恩度是一种新型重组人血管内皮抑制素，其可抑制肿瘤的血管生成，继而延缓肿瘤细胞的生长和转移。恩度于 2006 年在国内获批

115、治疗非小细胞肺癌，我们估计其 2020 年销售额约为 9 亿元。考虑到恩度在恶性胸腹腔积液等新适应症领域的探索，我们假设其生命周期将进一步延长，预计风险调整峰值销售额达到 17.9 亿元。 图表图表62： 恩度：风险调整销售额预测恩度：风险调整销售额预测 资料来源：华泰研究预测 16 484 701 924 1,182 1,441 1,636 1,756 1,814 1,810 02004006008001,0001,2001,4001,6001,8002,0002021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EMSI-H/dMMR胆道癌TMB

116、-H微卫星稳定子宮內膜癌非小细胞肺癌其他(百万元)670 857 1,137 932 1,007 956 956 1,050 1,227 1,341 1,555 1,669 1,793 (50)050030002004006008001,0001,2001,4001,6001,8002,000200202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E销售额（现适应症）销售额（新适应症）同比增长（现适应症）同比增长（新适应症）(百万元)(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 28

117、先声药业先声药业 (2096 HK) 纳入多个指南，具有多适应症潜力纳入多个指南，具有多适应症潜力 恩度于 2006 年获批上市，2007 年纳入国家医保目录，其后被逐步认可为非小细胞肺癌领域的重要方案之一。 根据 晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识 （2020版） ，恩度联合 NP 方案在初治和复发非小细胞肺癌患者的治疗中均展现了优于单独 NP 方案的ORR、CBR、和 TTP。 图表图表63： 恩度：非小细胞肺癌患者中疗效恩度：非小细胞肺癌患者中疗效 图表图表64： 恩度：纳入多个非小细胞肺癌指南恩度：纳入多个非小细胞肺癌指南 注：NP 长春瑞滨+顺铂 资料来源：晚期非小细胞肺

118、癌抗血管生成药物治疗中国专家共识（2020 版），华泰研究 资料来源：NHC，CSCO，CMA，华泰研究 此外，多个研究也探索了恩度在卵巢癌、结直肠癌和黑色素瘤等实体瘤中的疗效。考虑到国内抗肿瘤药市场的稳步扩张，我们认为恩度的传统适应症将带来稳定的商业化表现。 图表图表65： 恩度：不同实体瘤中的恩度：不同实体瘤中的 PFS 注：FOLFOX4 奥沙利铂+左亚叶酸钙+氟尿嘧啶 资料来源：Asian Pacific journal of cancer prevention 2013;14(3):1841-6，Mol Ther. 2013 Jul; 21(7): 14561463，华泰研究 40

119、77 24 65 24 65 9 62 6.6 5.7 3.7 3.2 0030405060708090ORRCBRORRCBRTTP（右轴）TTP（右轴）初治复发初治复发恩度+NPNP(%)(月)指南指南发布者发布者版本版本推荐等级推荐等级 证据水平证据水平原发性肺癌诊疗规范中国国家卫健委2018NANA晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识中国临床肿瘤学会2020II2B非小细胞肺癌诊疗指南中国临床肿瘤学会2020II2B中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南中华医学会2021NA1/2A6.3 3.2 6.4 3.8 4.5 1.5 01234567恩度+吉西

120、他滨吉西他滨单药恩度+FOLFOX4FOLFOX4恩度+达卡巴嗪达卡巴嗪铂类耐药卵巢癌结直肠癌初治黑色素瘤(月) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 29 先声药业先声药业 (2096 HK) 推进潜力新适应症探索推进潜力新适应症探索 恶性胸腹腔积液（包括 MPE 和腹水）常见于恶性肿瘤患者，会导致较低的生存质量和缩短的生存期。根据 J Clin Med. 2021 Dec; 10(23): 5535 披露的数据，约 15%的肿瘤患者会出现 MPE。 国内 MPE 的治疗方法较为有限。美国 ATS、美国 STS 和美国 STR 均推荐滑石粉胸膜固定术作为恶 MPE 的

121、治疗方案，而国内医生倾向于探索抗肿瘤药的疗效，以争取在控制 MPE的同时减缓肿瘤进展。 图表图表66： 国内国内 MPE 治疗方案治疗方案 资料来源：2014 恶性胸腔积液诊断和治疗专家共识要点，华泰研究 恩度已在一系列探索性临床研究中初步验证了其治疗恶性胸腹腔积液的疗效。 一项纳入 317名患者的随机对照 III 期临床研究显示，恩度联合顺铂的 ORR 显著高于恩度单药和顺铂单药，恩度联合顺铂和恩度单药较顺铂单药可显著延长 TTP。此外，三个试验组中恩度单药的不良事件发生率最低，恩度联合顺铂则与顺铂单药有相似的不良事件发生率，显示了恩度良好的安全性和耐受性。 图表图表67： 恩度联合顺铂、顺

122、铂单药和恩度单药治疗恶性胸腹腔积液恩度联合顺铂、顺铂单药和恩度单药治疗恶性胸腹腔积液 资料来源：临床肿瘤学杂志 2017 年 3 月第 22 卷第 3 期，华泰研究 恶性胸腔恶性胸腔积液积液无症状无症状不需要胸腔介入治疗有症状有症状呼吸困难呼吸困难短生存期短生存期胸腔积液胸腔积液不推荐重复胸腔介入治疗留置胸腔引流管否否是是持续胸腔引流胸膜固定术抗肿瘤药 滑石粉或滑石粉浆 博来霉素 四环素及衍生物 顺铂 恩度恩度 重组改构人肿瘤坏死因子 白细胞介素-2推荐方案推荐方案在研方案在研方案48.5 46.4 63.0 68.9 45.0 69.0 0070800102030405

123、06070恩度顺铂恩度+顺铂恩度顺铂恩度+顺铂ORRTTP（右轴）(%)(天) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 30 先声药业先声药业 (2096 HK) 先声药业已展开了恩度联合顺铂治疗恶性胸腹腔积液的 III 期注册临床研究。我们预计该适应症将于 2024 年在国内获批，并预计其风险调整峰值销售额达到 9.0 亿元，基于： 1） 根据 GLOBOCAN 的数据，2022 年我国肿瘤患者达 457 万人，MPE 和腹水患者在肿瘤患者的发生率分别为 15/25%； 2） 现有治疗方案有限，恩度一旦获批即有望快速占据市场； 3） 疗效和安全性已获得初步临床验证，注册

124、临床成功率较高。 图表图表68： 恩度恩度：中国：中国恶性胸腹腔积液恶性胸腹腔积液适应症潜力预测适应症潜力预测 单位单位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 总人口 百万人 1,414 1,414 1,415 1,415 1,415 1,415 Yoy % 0.05 0.03 0.01 0.00 0.00 0.00 肿瘤新发患者 千人 4.9 4.9 5.0 5.1 5.2 5.2 肿瘤发病率 % 344.6 349.6 354.6 359.6 364.6 369.6 MPE 患者 千人 731 742 752 763 774 784 MPE 患病率 % 1

125、5.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 恩度治疗患者 千人 7 30 38 61 70 78 恩度治疗渗透率 % 1.0 4.0 5.0 8.0 9.0 10.0 用药剂量 剂/周期 9 9 9 9 9 9 治疗周期 个 1.0 1.1 1.1 1.2 1.2 1.3 腹水患者 千人 1,218 1,236 1,254 1,272 1,289 1,307 腹水患病率 % 25.0 25.0 25.0 25.0 25.0 25.0 恩度治疗患者 千人 12 49 63 102 116 131 恩度治疗渗透率 % 1.0 4.0 5.0 8.0 9.0 10.0 用药剂量 剂/周

126、期 12 12 12 12 12 12 治疗周期 个 1.0 1.1 1.1 1.2 1.2 1.3 单价 元/剂 490.0 392.0 392.0 352.8 352.8 352.8 风险调整风险调整销售额销售额 百万元百万元 93 319 423 646 769 903 资料来源：GLOBOCAN，公司投资者推介材料，The management of malignant ascites in Palliative care，华泰研究预测 曲拉西曲拉西利：差异化路线，积极应对竞争利：差异化路线，积极应对竞争 曲拉西利是由 G1 Therapeutics 开发的 CDK4/6 抑制剂。CD

127、K4/6 的激活可促进视网膜母细胞瘤蛋白 1 得磷酸化，继而导致细胞周期从 G1 期向 S 期发展，因此 CDK4/6 抑制剂能够将细胞周期停滞在生长期，抑制肿瘤细胞的增殖。截至 2021 年底，全球已有三款 CDK4/6抑制剂获美国 FDA 批准上市治疗乳腺癌，2021 年合计销售额达到 77 亿美元。CDK4/6 领域的激烈竞争时代已经到来。 图表图表69： CDK4/6 抑制剂全球销售额抑制剂全球销售额 资料来源：Bloomberg，华泰研究 723 2,135 3,126 4,118 4,961 5,392 5,437 76 235 480 687 937 21 255 580 913

128、 1,350 01,0002,0003,0004,0005,0006,000200021哌柏西利利柏西利阿贝西利(百万美元) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 31 先声药业先声药业 (2096 HK) 曲拉西利的临床开发避开了拥挤的乳腺癌赛道，而是利用其可诱导造血干/祖细胞短暂可逆地滞留在 G1 期的特点，探索接受周期特异性化疗的肿瘤患者的骨髓保护适应症。2019 年8 月和 2020 年 8 月，曲拉西利分别获得美国 FDA 的突破性疗法认定和优先审评资格，并于 2021 年 2 月正式获批上市，用于广泛期 SCLC

129、患者在接受含铂/依托泊苷或含拓扑替康的化疗方案之前给药，以降低化疗诱导的骨髓抑制的发生。这项批准基于三项关键临床 II期研究， 曲拉西利能够显著降低严重粒缺的发生率、 G-CSF 的给药和 3-4 级贫血的发生率。 图表图表70： CDK4/6 抑制剂：骨髓保抑制剂：骨髓保护机理护机理 图表图表71： 曲拉西利：广泛期曲拉西利：广泛期 SCLC 患者中的骨髓保护作用患者中的骨髓保护作用 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 资料来源：Drugs (2021) 81:867874，华泰研究 此外，G1 Therapeutics 进一步展开两项注册临床研究，探索曲拉西利在结直肠癌一线治疗中的骨髓

130、保护效果和在三阴乳腺癌一/二线治疗中的疗效（OS 为主要终点） 。其中第二项注册临床主要基于曲拉西利在 II 期临床研究中初步展现的疗效，无论 PD-L1 的表达情况，曲拉西利联合 GC 方案较单独 GC 方案获得了显著的 OS 改善。 图表图表72： 曲拉西利：曲拉西利：三阴乳腺癌患者中的初步疗效三阴乳腺癌患者中的初步疗效 PD-L1 阳性阳性 PD-L1 阴性阴性 治疗组治疗组 患者数量患者数量 mOS（月）（月） HR（95%置信区间）置信区间） P 值值 患者数量患者数量 mOS（月）（月） HR（95%置信区间）置信区间） P 值值 GC 17 10.5 - - 10 13.9 -

131、- GC+曲拉西利 32 32.7 0.34 0.004 26 17.8 0.48 0.093 资料来源：G1 Therapeutics 投资者推介材料，华泰研究 先声药业已经在国内启动了曲拉西利用于广泛期SCLC患者化疗骨髓保护的III期临床研究,并通过其桥接数据和海外 III 期结果，于 2021 年 11 月向 CDE 提交了 NDA。我们预计该适应症有望于 2022 年底获得批准，并预计曲拉西利的风险调整峰值销售额有望达到 11.0 亿元，其中 SCLC 和 CRC 适应症分别为 4.9 和 6.0 亿元，基于： 1） 根据GLOBOCAN的数据， 估计2020年我国SCLC和CRC患

132、者分别为12和45万人； 2） 广泛期 SCLC 占所有 SCLC 患者比例 70%，含铂化疗为主要治疗方案；根据 2022 年CSCO 结直肠癌诊疗指南， 以 FOLFOX （奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶） /FOLFIRI （伊立替康+亚叶酸钙+氟尿嘧啶）等化疗方案为基础的治疗方案仍为 I 级推荐；因此曲拉西利作为化疗伴随疗法，患者池较大。 20%G1SG2MCDK4/6细胞周期细胞周期蛋白蛋白DCDK2细胞周期细胞周期蛋白蛋白ACDK1细胞周期细胞周期蛋白蛋白BCDK2细胞周期蛋白细胞周期蛋白E11.4 52.9 28.5 56.3 3.3 11.8 20.3 31.9 01020304

133、05060化疗+曲拉西利化疗化疗+曲拉西利化疗化疗+曲拉西利化疗化疗+曲拉西利化疗严重粒缺比例G-CSF给药比例ESA给药比例3/4 级贫血(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 32 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表73： 曲拉西利：风险调整销售额预测曲拉西利：风险调整销售额预测 资料来源：华泰研究预测 早期管线：多机制，差异化早期管线：多机制，差异化 公司的肿瘤早期管线的开发聚焦三大思路：1）first-in-class 靶点的探索；2）适应症差异化开发；3）靶向现有成熟靶点的更高效分子。 图表图表74： 先声药业：肿瘤管线开发策略先声药业：肿瘤

134、管线开发策略 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 98449521,0431,0761,0991,0931,0621,03202004006008001,0001,2002023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E小细胞肺癌结直肠癌三阴乳腺癌(百万元)靶向成熟靶向成熟靶点的更靶点的更高效分子高效分子全球全球FIC靶点靶点差异化差异化适应症适应症 曲拉西利：短效短效 CDK4/6 抑制剂 Paxalisib：可可穿过血脑屏障的穿过血脑屏障的PI3K/mTOR 抑制剂 恩沃利单抗：皮下皮下注射注射

135、PD-L1 单抗 SIM0270：高血脑屏障穿透性高血脑屏障穿透性的的口服选择性雌激素受体下调剂 SIM0323/SIM0237：低毒低毒双抗 SIM0235：TNFR2, 调节调节性性T细胞细胞肿瘤免疫靶点 SIM0317：RAD51, DNA损伤修复损伤修复机制 曲拉西利：保护保护骨髓、延长生存骨髓、延长生存 恩度：恶性胸腹腔恶性胸腹腔积液积液 Paxalisib：胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤 SIM0270：乳腺癌脑转移脑转移 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 33 先声药业先声药业 (2096 HK) 另一方面，鉴于降低创新研发的系统性风险考虑，公司采取多样化机

136、理的思路，开发了一系列肿瘤免疫品种和小分子药物。 图表图表75： 先声药业：多机理开发策略下的肿瘤免疫管线先声药业：多机理开发策略下的肿瘤免疫管线 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 肿瘤免疫肿瘤免疫T细胞 & NK细胞 PD-L1/IL-15v TIGIT双抗 SIM0501 T细胞衔接器 NK细胞衔接器巨噬细胞 SIRP(mu)-Fc髓源性抑制细胞 CD33 SIM0386调节性T细胞 TNFR2 TIGIT双抗 GARP/LAP1髓细胞 ILT-4 SIM0389H肿瘤细胞 CD70 MSLN SIM190401 SIM0360 SIM0384小分子小分子肿瘤微环境重建合成致死细胞周

137、期检查点驱动基因改善 T 细胞耗竭 HPK1 Cbl-b激活先天免疫 SIM0369DNA损伤修复 MMR: SIM0413 BER: SIM00PA ICL: SIM00US HRR: RAD51 MMEJ: SIM0411代谢 PRMT5 Mat2a转录 SIM0405克服CDK4/6耐药性 CDK2/4/6 SIM00PK成熟靶点差异化 SERD FGFR2不可成药靶点 SIM00KR再激活抑癌基因 SIM00P 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 34 先声药业先声药业 (2096 HK) 快速切入新冠赛道快速切入新冠赛道 2021 年 11 月 17 日，公

138、司宣布与中国科学院上海药物研究所就新冠口服药物 3CL 抑制剂SIM0417 达成项目合作，共同推进其针对新冠肺炎的治疗和预防研究。公司已经于 2Q22完成其 I 期临床研究，我们认为 SIM0417 有望成为公司未来收入成长期权，基于： 1） 奥密克戎株及后续变异株或造成新冠疫情持续散发，小分子抗新冠药物的使用有望成为控制疫情的重要环节； 2） 辉瑞 3CL 抑制剂 Paxlovoid 已验证了该靶点的成药性， 且 SIM0417 的研发进度在国内3CL 抑制剂中处于前列。 新冠疫情持续，抗病毒药需求提升新冠疫情持续，抗病毒药需求提升 随着奥密克戎株的流行，新冠疫情防控局势紧张，抗病毒药物成

139、为疫情防治中的重要一环。截至2022 年 4 月， 国内共有5 款抗病毒药物处于临床研究阶段， 此外有超过10 款药物处于临床前研究阶段。其中，SIM0417 处于新冠轻症治疗的临床I 期阶段，并已完成首例患者入组。 图表图表76： 中国新冠新发病例（截至中国新冠新发病例（截至 2022 年年 6 月月 17 日）日） 图表图表77： 国内在研新冠管线数量国内在研新冠管线数量 注：包括港澳台地区 资料来源：WHO，华泰研究 资料来源：医药魔方，华泰研究 图表图表78： 国内在研的国产抗新冠药物国内在研的国产抗新冠药物 药物药物 剂型剂型 公司公司/机构机构 靶点靶点 阶段阶段 VV116 口服

140、 君实生物、旺山旺水、上海药物研究所 RdRp III 期 Proxalutamide 口服 开拓药业 雄激素受体 III 期 Azvudine 口服 郑州大学、罗氏、真实生物 RdRp III 期 SIM0417 口服 先声药业、上海药物研究所 3CL I 期 FB2001 注射 前沿生物、上海药物研究所 3CL I 期 sbk001 注射 施贝康 ACE2 临床前 RAY1216 口服 众生药业 3CL IND RAY003 口服 众生药业 3CL 临床前 RAY004 口服 众生药业 3CL 临床前 SNS812 未分类 合一生技 RNAi 临床前 SCH2-1-20 未分类 第二军医大

141、学 S 蛋白 临床前 SCH2-1-27 未分类 第二军医大学 3CL 临床前 ASC11 口服 歌礼制药 3CL 临床前 ASC10 口服 歌礼制药 RdRp 临床前 EB2-7 未分类 青岛大学 3CL 临床前 EDDC-2214 口服 云顶新耀、A*STAR 3CL 临床前 MRX-18 未分类 盟科药业 3CL 临床前 H69C2 未分类 上海科技大学 S 蛋白 临床前 S416 未分类 华东理工大学、海南海药 DHODH 临床前 S312 未分类 华东理工大学 DHODH 临床前 资料来源：医药魔方，华泰研究 6 16 6 7 773 3,223 05001,0001,5002,00

142、02,5003,0003,5001Q212Q213Q214Q211Q226M22(000)注射, 2未分类, 8III期, 3I期, 1IND, 1临床前, 5口服, 10 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 35 先声药业先声药业 (2096 HK) Paxlovoid 验证验证 3CL 成药性成药性 3CL 在冠状病毒复制酶多聚蛋白的加工和成熟过程中起重要作用，且其不存在人体内同源物、副反应风险较低，因此是抗新冠病毒的理想靶点。Paxlovid 是辉瑞研发的小分子抗新冠药物，由 3CL 蛋白酶抑制剂奈玛特韦和抗逆转录病毒药物利托那韦组成，其于 2021 年12 月

143、获得 FDA 授予的紧急使用权。 Paxlovid 的紧急授权基于 II/III 期 EPIC-HR 研究。该研究合计招募 2,246 名患者，结果显示发病 3/5 天内接受治疗的患者中，奈玛特韦组和安慰剂组分别有 0.72/0.77%和 6.45/6.31%的患者在第 28 天因新冠肺炎住院或因任何原因死亡，对应 88.9/87.8%的相对风险降低。 图表图表79： Paxlovid 疗效：发病疗效：发病 3 天内接受治疗天内接受治疗 图表图表80： Paxlovid 疗效：发病疗效：发病 5 天内接受治疗天内接受治疗 资料来源：NEJM 2022;386:1397-408，华泰研究 资料来

144、源：NEJM 2022;386:1397-408，华泰研究 SIM0417 有望成为首款国产有望成为首款国产 3CL 抑制剂抑制剂 SIM0417 是一款高效的 3CL 抑制剂，其在临床前研究中展现了良好的安全性、体内药代动力学特性和广谱抗病毒活性：1）安全药理、14 天重复给药毒性毒理和遗传毒性研究均未发现任何药物毒性反应；2）肺组织暴露高，人血浆蛋白结合率低；3）对野生型、德尔塔和奥密克戎株均表现良好的抗病毒活性。 目前，公司已完成了 SIM0417 的临床 I 期研究，并于 2Q22 实现了 II 期临床的首例患者入组。此外，公司已获得了 SIM0417 用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的

145、密接人群的暴露后预防的临床批准，该适应症有望为 SIM0417 带来更大的市场潜力。 0.7 6.5 88.9 00708090奈玛特韦组安慰剂组第28天因新冠肺炎住院或因任何原因死亡相对风险降低（右轴）(%)(%)0.8 6.3 87.8 00708090奈玛特韦组安慰剂组第28天因新冠肺炎住院或因任何原因死亡相对风险降低（右轴）(%)(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 36 先声药业先声药业 (2096 HK) 持续扩大创新药研发力度，仿制药化身现金流引擎持续扩大创新药

146、研发力度，仿制药化身现金流引擎 内外结合，推进创新管线建设内外结合，推进创新管线建设 公司正处于从传统大型药企向创新驱动公司转化的初步阶段，创新药收入占公司收入比例和研发费用逐步提升。 考虑到公司灵活的 BD 策略和在蓝海领域的早期管线布局， 我们认为公司的创新转型有望持续加速。 图表图表81： 先声药业：创新药销售收入先声药业：创新药销售收入 图表图表82： 先声药业：研发支出先声药业：研发支出 资料来源：公司公告，华泰研究 资料来源：公司公告，华泰研究 双轮驱双轮驱动的动的 BD 策略策略 公司的 BD 策略主要基于两大思路：1）处于临床后期且竞争格局较好的品种；2）处于临床早期且拥有确定

147、的PK/PD 数据和FIC/BIC 潜力的品种。2021 年，公司完成6 项主要BD 交易。 图表图表83： 先声药业：先声药业：BD 品种案例品种案例 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 截至 2021 年底，公司已建立了一支超过 25 人的 BD/并购团队，团队成员拥有超过 250 项交易执行、联盟管理和收购整合的集体经验。公司的全球 BD&L 主管 Kevin Oliver 在默沙东有 9 年的 BD&L 和引进/对外授权经验，在诺华有 6 年 BD&L/并购领导经验。 21.4 25.4 32.9 45.1 62.4 007005001,0001,5002,0

148、002,5003,0003,500200202021创新药营业收入占总营业收入比例（右轴）(百万元)(%)5.5 9.9 14.2 25.3 28.3 052004006008001,0001,2001,4001,600200202021研发支出占总营业收入比例（右轴）(百万元)(%)Paxalisib临床后期Trilaciclib临床后期SIM0307临床早期Varoglutamstat临床早期恩沃利单抗恩沃利单抗临床后期SIM295临床早期赛伐珠单抗赛伐珠单抗临床后期LNK01001临床早期 免责声明和披露以及分析师声明是报

149、告的一部分，请务必一起阅读。 37 先声药业先声药业 (2096 HK) 快速建设自主研发能力快速建设自主研发能力 先声药业的自主研发管线聚焦肿瘤、中枢神经疾病和自免疾病三大领域，重点探索竞争格局良好的创新靶点， 其中 SIM0235 （TNFR2 单抗） 、 SIM-0237 （PD-L1/IL-15 双抗） 、 SIM0270（口服 SERD） 、SIM0278（IL-2 突变融合蛋白）等品种均具有 FIC 或 BIC 潜力。我们预计公司将在 2022 年持续迎来自主研发品种的 IND。 图表图表84： 先声药业：进度领先的自研管线先声药业：进度领先的自研管线 产品产品 靶点靶点 适应症适

150、应症 IND SIM0270 SERD 乳腺癌 2H21 SIM0235 TNFR2 实体瘤 2H21 SIM0272 PRMT5 肿瘤 1H22 SIM0237 PD-L1/IL-15 膀胱癌、非小细胞肺癌等 2H22（预计） SIM0278 IL2 突变融合蛋白 系统性红斑狼疮 2H22（预计） 资料来源：公司投资者推介材料，华泰研究 公司在南京、上海、北京和波士顿建有转化医学与创新药物国家重点实验室和创新中心，截至 2021 年底研发人员超过 950 人。 公司基于此建设了多个药物发现技术平台， 以支撑多样化的分子设计。 图表图表85： 先声药业：技术平台先声药业：技术平台 资料来源：公

151、司投资者推介材料，华泰研究 仿制药稳健发展，集采风险逐步释放仿制药稳健发展，集采风险逐步释放 2018-2021 年，公司的仿制药收入占公司总收入的比例分别为 74.6/67.1/54.9/37.6%，占比逐步下行。我们预计公司仿制药产品线的集采风险逐步消除，未来公司将持续受益于新上市仿制药集采和潜在联合治疗带来的稳健现金流。 现有品种销售下滑风险逐步释放现有品种销售下滑风险逐步释放 2017-2019 年，公司核心品种必存由于陆续被纳入药品监控目录和移出医保，销售呈下滑趋势，其余的主要仿制药产品销售基本保持稳定。 杂交瘤平台杂交瘤平台噬菌体文库噬菌体文库蛋白质工程蛋白质工程单单 B细胞克隆平

152、台细胞克隆平台纳米抗体平台纳米抗体平台半衰期半衰期延长技术延长技术基因工程鼠平台基因工程鼠平台复杂人源化动物模型复杂人源化动物模型人工智能人工智能 + DNA编码化合物库编码化合物库T细胞衔接器细胞衔接器PROTACADCNK细胞衔接器细胞衔接器双抗双抗细胞因子融合细胞因子融合 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 38 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表86： 先声药业：传统品种情况先声药业：传统品种情况 资料来源：公司公告，华泰研究 其中瑞舒伐他汀、阿莫西林胶囊、培美曲塞二钠 3 个品种已经纳入带量采购，先声药业均未中标。集采失标叠加疫情影响，我们估计

153、2020-2021 年上述品种的销量逐步下滑，但同时也意味着过去两年政策带来的负面影响逐步释放。其他几个品种则缺少通过一致性评价的竞争对手，因为我们认为短期内纳入带量采购的概率不高。因此，我们认为 2022 年起，公司现有仿制药业务的表现将逐步趋于稳定。 图表图表87： 先声药业主要产品的带量采购历史先声药业主要产品的带量采购历史 品种品种 采购轮采购轮 规格规格 中标中标 中标价中标价（元）（元） 瑞舒伐他汀钙片 “4+7” 10mg 京新药业 0.78 5mg 京新药业 0.46 注射用培美曲塞二钠 “4+7” 100mg 汇宇制药 810.00 500mg 汇宇制药 2,776.97 瑞

154、舒伐他汀钙片 第一轮 10mg 瀚晖制药 0.20 10mg Lek Pharmaceuticals 0.23 10mg 南京正大天晴 0.30 5mg 瀚晖制药 0.12 5mg Lek Pharmaceuticals 0.13 注射用培美曲塞二钠 第一轮 100mg 汇宇制药 798.00 100mg 礼来 809.00 500mg 汇宇制药 2,735.83 500mg 礼来 2,773.54 阿莫西林胶囊 第二轮 0.25g 通用三洋药业 0.05 0.25g 华北制药 0.07 0.25g 鲁抗医药 0.07 0.25g 科伦药业 0.07 0.25g 石药集团中诺药业 0.07 0

155、.25g 康恩贝 0.08 0.5g 华北制药 0.12 0.5g 石药集团中诺药业 0.12 资料来源：上海药品阳光采购平台，华泰研究 02004006008001,0001,2001,400必存舒夫坦英太青安信再林捷佰舒中人氟安捷佰立201720182019(百万元)商品名商品名通用名通用名必存依达拉奉注射液舒夫坦瑞舒伐他汀钙片英太青双氯芬酸钠安信注射用比阿培南再林阿莫西林颗粒/分散片/胶囊捷佰舒注射用奈达铂中人氟安氟尿嘧啶植入剂捷佰立注射用培美曲塞二钠 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 39 先声药业先声药业 (2096 HK) 仿制药管线稳步扩张，仿制药管线

156、稳步扩张，有望带来收入增量，强化现有望带来收入增量，强化现金流金流 公司灵活调整研发策略，通过聚焦首仿/二仿的策略稳健扩大其仿制药管线，并通过积极参与带量采购加速其放量。目前，公司的托法替布已在第三轮集采中中标，仑伐替尼和吗替麦考酚酯则已纳入第七轮集采名单。 图表图表88： 先声药业有望参与带量采购的品种先声药业有望参与带量采购的品种 品种品种 一致性评价时间一致性评价时间 采购轮采购轮 中标中标 规格规格 投标价（元）投标价（元） 价格降幅（价格降幅（%） 瑞舒伐他汀钙片 2018/10/8 “4+7” X 5/10mg 0.53 (32) 蒙脱石散 2018/6/22 “4+7” 3g 0

157、.68 (23) 第一轮 X 3g 0.40 (41) 阿莫西林胶囊 2019/11/14 第二轮 X 0.25g NA NA 托法替布片 2020/8/12 第三轮 5mg 1.96 NA 阿莫西林颗粒 2019/9/10 第三轮 X 0.125g 0.80 298 注射用苯达莫司汀 2021/6/18 第五轮 X 25mg 668.00 (30) 吗替麦考酚酯胶囊 2021/2/24 第七轮 NA 0.25g NA NA 仑伐替尼胶囊 2021/7/20 第七轮 NA 4mg NA NA 资料来源：上海阳光医药采购网，CDE，华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起

158、阅读。 40 先声药业先声药业 (2096 HK) 财务、估值方法和风险提示财务、估值方法和风险提示 营收有望维持增长趋势营收有望维持增长趋势 我们预计公司2022E/23E/24E的营收 （风险调整） 为64.2/73.6/90.1亿元 （+28/15/22%yoy） ，其中创新药销售快速增长（2022E-2024E CAGR：24.5%） ，仿制药销售则整体下滑（2022E-2024E CAGR: -2.5%） 。 图表图表89： 先声药业：销售额按产品拆分先声药业：销售额按产品拆分 资料来源：公司公告，华泰研究预测 从治疗领域角度，我们预计： 1） 中枢神经疾病药物将维持 2021 年以

159、来的快速增长趋势， 主要得益于先必新的获批和商业化。 2） 抗肿瘤药物在 2022 年小幅下滑， 在 2023 年起反转向上， 主要基于抗肿瘤仿制药在带量采购背景下的销售额下滑和 2022 年以后曲拉西利、 恩度 （新适应症） 等新品种的放量。 3） 自免疾病药物未来数年销售有一定波动，主要因为部分自免疾病仿制药在集采影响下销售额下滑和阿巴西普等新品稳步放量互相影响。 4） 心血管、抗感染和其他领域药物将在 2022E-2023E 迎来持续的销售下滑，主因比阿培南、阿莫西林等核心品种或纳入带量采购；随后在 2024E 销售额有望反弹，基于集采风险逐步释放。 5） 其他类自 2022 年起营收持

160、续走高，主要得益于恩沃利单抗的销售上量。 图表图表90： 先声药业：销售额按治疗领域拆分先声药业：销售额按治疗领域拆分 百万元百万元 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 中枢神经疾病 937 704 1,543 2,783 3,456 4,436 yoy% (22) (25) 119 80 24 28 抗肿瘤 1,569 1,255 1,200 1,139 1,274 1,609 yoy% 23 (20) (4) (5) 12 26 自免疾病 814 1,119 892 870 894 995 yoy% 51 38 (20) (2) 3 11 心血管 445 23

161、3 206 186 184 186 yoy% 26 (48) (11) (10) (1) 1 抗感染 636 495 452 413 338 345 yoy% 10 (22) (9) (9) (18) 2 其他药物 400 420 428 321 289 289 yoy% 12 5 2 (25) (10) 0 其他 236 283 278 707 924 1,147 yoy% 15 20 (2) 154 31 24 资料来源：公司公告，华泰研究预测 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,000200212022E2023E2024E2

162、00212022E2023E2024E创新药仿制药先必新恩度曲拉西利艾拉莫德阿巴西普恩沃利单抗依达拉奉双氯芬酸钠瑞舒伐他汀比阿培南阿莫西林其他仿制药(百万元) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 41 先声药业先声药业 (2096 HK) 我们预计公司 2022E/23E/24E 的归母净利润为 13.1/14.6/17.7 亿元（+(13)/11/22%yoy） ，扣非净利润为 7.1/8.6/11.7 亿元（+143/21/37%yoy） ，基于： 1） 我们假设毛利率从 2021 年的 78.4%下降至 2022E/23E/24E 的 78

163、.0/77.0/76.5%，主要基于比阿培南等品种若纳入集采，将会带来显著降价和毛利率的下调。 图表图表91： 先声药业：先声药业：COGS 和毛利率和毛利率 资料来源：公司公告，华泰研究预测 2） 由于过去数年带量采购的推进，公司的销售费用率在 2018-2020 年期间呈现逐步下降趋势（49/40/35%） ，在 2021 年则由于先必新全国推广铺开而回升到 41%。考虑到先必新作为公司核心大单品已完成初步的进院， 我们预计 2022 年公司销售费用率下调至38%，并在 2023E/24E 稳定在 38/37%。此外，我们预计管理费用率在公司业务稳步扩张的背景下保持稳定，研发费用率则随着销

164、售额的扩大小幅下降。 图表图表92： 先声药业：费用先声药业：费用 资料来源：公司公告，华泰研究预测 3） 公司在 2020/2021 年的其他收益净额达到 3.3/12.2 亿元，主要来自于出售子公司以及金融资产/附属公司等的公允价值变化。考虑到公司仍有较多投资活动，后续仍有机会获得非经常收益，我们预计公司未来 3 年仍有较多其他收益（假设 2022E/23E/24E 分别为 6/6/6 亿元） 。 888 900 1,080 1,412 1,693 2,117 737475767778798081828305001,0001,5002,0002,50020022E20

165、23E2024ECOGS毛利率（右轴）(百万元)(%)2,016 1,570 2,037 2,439 2,760 3,333 3032343638404205001,0001,5002,0002,5003,0003,5002019 2020 2021 2022E2023E2024E销售及分销成本营业收入占比（右轴）(百万元)(%)352 411 382 491 563 689 000500600700800201920202021 2022E 2023E 2024E管理支出营业收入占比（右轴）(百万元)(%)716 1,142 1,417 1,605

166、 1,803 2,162 055001,0001,5002,0002,5002019 2020 2021 2022E2023E2024E研发支出营业收入占比（右轴）(百万元)(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 42 先声药业先声药业 (2096 HK) 目标价目标价 13.05 港币，港币，首次覆盖给予“买入”评级首次覆盖给予“买入”评级 我们采用基于扣非净利润的 PE 估值法计算先声药业的股权价值。 如上文所述，我们预计 2022E/23E/24E 年先声药业的收入为人民币 64.2/73.6/90.1 亿元（+28/15/22%yoy

167、） ，扣非净利润为 7.1/8.6/11.7 亿元（+143/21/37%yoy） 。通过对收入结构、管线、销售团队和增长前景的综合考量，考虑到先声药业已被纳入到沪港通，我们选取恒瑞医药、翰森制药、贝达药业等国内大型药企作为先声药业的可比公司。我们首次覆盖先声药业，给予“买入”评级，目标价 13.05 港币，基于 2022 年 41.52x PE（基于扣非净利润 7.1 亿元；可比公司Wind 一致预期均值 41.52x） 。 图表图表93： 健友股份：可比公司估值健友股份：可比公司估值 收盘价收盘价 总市值（十亿元总市值（十亿元/ EPS（元）（元） PE（x） EPS CAGR（%） 公司

168、名称公司名称 公司代码公司代码 （元（元/港币）港币） 十亿港币）十亿港币） 2021 2022E 2023E 2021 2022E 2023E 2022E-2024 恒瑞医药 600276 CH 38.94 248.40 0.71 0.74 0.88 54.83 52.56 44.38 16.11 翰森制药 3692 HK 15.84 93.81 0.44 0.50 0.56 29.57 27.22 24.07 13.14 贝达药业 300558 CH 55.69 23.13 0.92 1.24 1.70 60.38 44.79 32.84 33.74 平均 48.26 41.52 33.7

169、6 20.99 先声药业 2096 HK 8.60 22.76 0.11 0.27 0.32 66.70 27.43 22.74 28.40 注：定价日期为 2022 年 6 月 30 日；汇率（港币/人民币）为 1.1693；先声药业 EPS 和 PE 基于扣非净利润 资料来源：Wind 一致性预期，华泰研究 风险提示风险提示 我们的目标价和评级面临的风险包括： 1） 创新药创新药市场推广慢于预期市场推广慢于预期。公司新品受市场竞争影响，销售可能不及我们的预期。 2） 临床试验和审批的进度较慢或临床失败临床试验和审批的进度较慢或临床失败。临床试验结果和审批速度存在不确定性，尤其是曲拉西利、恩

170、度新适应症等临床若出现延迟，可能导致公司的长期收入不及我们的预期。 图表图表94： 先声药业先声药业 PE-Bands 图表图表95： 先声药业先声药业 PB-Bands 资料来源：S&P、华泰研究 资料来源：S&P、华泰研究 08152330Oct 20Jan 21Apr 21Jul 21Oct 21Jan 22Apr 22(港币)先声药业15x20 x25x30 x40 x013253850Oct 20Jan 21Apr 21Jul 21Oct 21Jan 22Apr 22(港币)先声药业2.5x5.7x8.8x11.9x15.0 x 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起

171、阅读。 43 先声药业先声药业 (2096 HK) 图表图表96： 提及公司代码提及公司代码 公司公司 代码代码 公司公司 代码代码 公司公司 代码代码 思路迪 未上市 GI Innovation 未上市 盟科药业 未上市 Aeromics 未上市 誉衡药业 002437 CH 默沙东 MRK US 康方生物 9926 HK 海南海药 000566 CH 南京正大天晴 未上市 康宁杰瑞 9966 HK 瀚晖制药 未上市 宁丹新药 未上市 Apexigen 未上市 恒瑞医药 600276 CH 华北制药 600812 CH 歌礼制药 1672 HK 复宏汉霖 2696 HK 诺华 NVS US

172、阿斯利康 AZN US 海特比奥 未上市 合一生技 未上市 Avilex Pharma 未上市 汇宇制药 688553 CH 辉瑞 PFE US 百济神州 6160 HK 信达生物 1801 HK Primary Peptides 未上市 贝达药业 300558 CH 嘉和生物 6998 HK 罗氏 ROG SW 渤健 BIIB US 京新药业 002020 CH 赛诺菲 SAN FP BMS BMY US 君实生物 1877 HK 施贝康 未上市 康恩贝 600572 CH JW Pharmaceutical 001060 KS 先声诊断 未上市 石药中诺 未上市 Kazia Therape

173、utics KZIA US 真实生物 未上市 基石药业 2616 HK 科伦药业 002422 CH 神州细胞 688520 CH 礼来 LLY US 李氏大药厂 950 HK 上海医药 601607 CH 云顶新耀 1952 HK Lek Pharmaceuticals 未上市 旺山旺水 未上市 前沿生物 688221 CH 乐普医疗 300003 CH Vivoryon VVY AS G1 Therapeutics GTHX US 鲁抗医药 600789 CH 再鼎医药 9688 HK 智翔医药 未上市 通用三洋药业 未上市 众生药业 002317 CH 资料来源：Bloomberg，华泰

174、研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 44 先声药业先声药业 (2096 HK) 盈利预测盈利预测 利润表利润表 现金流量表现金流量表 会计年度会计年度 (人民币百万人民币百万) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 会计年度会计年度 (人民币百万人民币百万) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入 4,509 5,000 6,418 7,359 9,007 EBITDA 1,087 1,611 1,446 1,535 1,724 销售成本 (899.93) (1,080) (1,412) (1,693) (2,117)

175、 融资成本 107.48 2.56 (3.54) (71.23) (198.69) 毛利润毛利润 3,609 3,920 5,006 5,666 6,890 营运资本变动 657.05 599.17 (984.67) 1,106 (140.22) 销售及分销成本 (1,570) (2,037) (2,439) (2,760) (3,333) 税费 (140.80) 97.12 84.86 94.34 114.68 管理费用 (411.48) (382.49) (491.02) (562.96) (689.06) 其他 (1,614) (2,810) (133.36) (119.29) (6.0

176、3) 其他收入/支出 441.89 1,365 749.51 749.51 749.51 经营活动现金流经营活动现金流 96.73 (500.00) 409.54 2,545 1,494 财务成本净额 (107.48) (2.56) 3.54 71.23 198.69 CAPEX (352.84) (320.00) (391.55) (426.84) (495.42) 应占联营公司利润及亏损 (14.27) (44.19) 0.00 0.00 0.00 其他投资活动 881.92 (430.00) (600.00) (600.00) (600.00) 税前利润税前利润 805.09 1,402

177、 1,225 1,362 1,655 投资活动现金流投资活动现金流 529.08 (750.00) (991.55) (1,027) (1,095) 税费开支 (140.80) 97.12 84.86 94.34 114.68 债务增加量 229.77 (1,538) 1,743 185.20 324.36 少数股东损益 (5.25) (8.18) 0.00 0.00 0.00 权益增加量 3,003 0.00 0.00 0.00 0.00 净利润净利润 669.53 1,507 1,310 1,456 1,770 派发股息 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 折旧和摊销 (17

178、4.28) (206.54) (224.99) (244.68) (267.39) 其他融资活动现金流 (878.81) 374.90 0.00 0.00 0.00 EBITDA 1,087 1,611 1,446 1,535 1,724 融资活动现金流融资活动现金流 2,354 (1,163) 1,743 185.20 324.36 EPS (人民币，基本) 0.28 0.58 0.49 0.55 0.67 现金变动 2,979 (2,413) 1,161 1,703 722.64 年初现金 354.80 3,270 973.14 2,250 4,069 汇率波动影响 (64.00) 116

179、.00 116.00 116.00 116.00 资产负债表资产负债表 年末现金年末现金 3,270 973.14 2,250 4,069 4,908 会计年度会计年度 (人民币百万人民币百万) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 存货 262.67 235.16 549.32 390.97 784.96 应收账款和票据 1,871 2,399 1,524 3,055 2,699 现金及现金等价物 3,270 973.14 2,250 4,069 4,908 其他流动资产 1,063 1,372 1,463 1,468 1,617 总流动资产总流动资产 6,467 4,98

180、0 5,786 8,983 10,009 业绩指标业绩指标 固定资产 2,128 1,931 2,441 2,639 2,880 会计年度会计年度 (倍倍) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 无形资产 77.11 59.69 43.52 28.60 14.92 增长率增长率 (%) 其他长期资产 2,272 3,191 5,583 4,238 5,522 营业收入 (10.48) 10.89 28.38 14.65 22.40 总总长期资产长期资产 4,477 5,182 8,068 6,906 8,417 毛利润 (13.00) 8.62 27.72 13.18 21.

181、60 总资产总资产 10,943 10,161 13,854 15,889 18,427 营业利润 (20.87) 56.29 (15.69) 5.66 12.88 应付账款 1,565 1,486 2,000 2,272 2,600 净利润 (33.29) 125.10 (13.10) 11.17 21.57 短期借款 1,869 1,530 1,866 1,997 2,177 EPS (34.61) 106.46 (14.36) 11.17 21.57 其他负债 62.60 47.71 47.71 47.71 47.71 盈利能力比率盈利能力比率 (%) 总流动负债总流动负债 3,497

182、3,064 3,914 4,317 4,824 毛利润率 80.04 78.40 78.00 77.00 76.50 长期债务 1,662 74.24 1,491 1,551 1,696 EBITDA 24.11 32.22 22.53 20.86 19.14 其他长期债务 448.12 560.38 560.38 560.38 560.38 净利润率 14.85 30.14 20.40 19.79 19.65 总长期负债总长期负债 2,111 634.62 2,052 2,111 2,256 ROE 19.65 25.55 18.28 16.83 17.06 股本 3,003 3,003 3

183、,003 3,003 3,003 ROA 7.56 14.28 10.91 9.79 10.32 储备/其他项目 2,299 3,434 4,860 6,432 8,318 偿债能力偿债能力 (倍倍) 股东权益 5,336 6,463 7,863 9,435 11,321 净负债比率 (%) 4.90 9.77 14.08 (5.53) (9.15) 少数股东权益 33.94 25.76 25.76 25.76 25.76 流动比率 1.85 1.63 1.48 2.08 2.07 总权益总权益 5,370 6,489 7,888 9,460 11,346 速动比率 1.77 1.55 1.3

184、4 1.99 1.91 营运能力营运能力 (天天) 总资产周转率 (次) 0.51 0.47 0.53 0.49 0.52 估值指标估值指标 应收账款周转天数 128.07 153.72 110.00 112.00 115.00 会计年度会计年度 (倍倍) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 应付账款周转天数 647.70 508.57 444.34 454.34 414.34 PE 26.36 12.77 14.91 13.41 11.03 存货周转天数 102.18 82.97 100.00 100.00 100.00 PB 3.31 2.98 2.48 2.07 1.

185、72 现金转换周期 (417.45) (271.88) (234.34) (242.34) (199.34) EV EBITDA 18.59 12.83 14.62 12.71 11.02 每股指标每股指标 (人民币人民币) 股息率 (%) 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EPS 0.28 0.58 0.49 0.55 0.67 自有现金流收益率 (%) 6.35 10.25 0.80 11.87 6.13 每股净资产 2.23 2.48 2.97 3.56 4.28 资料来源：公司公告、华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 45 先声药

186、业先声药业 (2096 HK) 免责免责声明声明 分析师声明分析师声明 本人，代雯、袁中平，兹证明本报告所表达的观点准确地反映了分析师对标的证券或发行人的个人意见；彼以往、现在或未来并无就其研究报告所提供的具体建议或所表迖的意见直接或间接收取任何报酬。 一般声明及披露一般声明及披露 本报告由华泰证券股份有限公司（已具备中国证监会批准的证券投资咨询业务资格，以下简称“本公司” ）制作。本报告所载资料是仅供接收人的严格保密资料。本报告仅供本公司及其客户和其关联机构使用。本公司不因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司认为可靠的、已公开的信息编制，但本公司及其关联机构(以下统称为“华泰”)

187、对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。 本报告所载的意见、评估及预测仅反映报告发布当日的观点和判断。在不同时期，华泰可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。同时，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。以往表现并不能指引未来，未来回报并不能得到保证，并存在损失本金的可能。华泰不保证本报告所含信息保持在最新状态。华泰对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本公司不是 FINRA 的注册会员，其研究分析师亦没有注册为 FINRA 的研究分析师/不具有 FINRA 分析师的注册资格。 华泰力求报告内容客观、公正，但本

188、报告所载的观点、结论和建议仅供参考，不构成购买或出售所述证券的要约或招揽。该等观点、建议并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对客户私人投资建议。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，华泰及作者均不承担任何法律责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现，过往的业绩表现不应作为日后回报的预示。华泰不承诺也不保证任何预示的回报会得以实现，分析中所做的预测可能是基于相应的假

189、设，任何假设的变化可能会显著影响所预测的回报。 华泰及作者在自身所知情的范围内，与本报告所指的证券或投资标的不存在法律禁止的利害关系。在法律许可的情况下，华泰可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，为该公司提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务或向该公司招揽业务。 华泰的销售人员、交易人员或其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。华泰没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。华泰的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。投资者应当考

190、虑到华泰及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一信赖依据。有关该方面的具体披露请参照本报告尾部。 本报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布的机构或人员，也并非意图发送、发布给因可得到、使用本报告的行为而使华泰违反或受制于当地法律或监管规则的机构或人员。 本报告版权仅为本公司所有。未经本公司书面许可，任何机构或个人不得以翻版、复制、发表、引用或再次分发他人(无论整份或部分)等任何形式侵犯本公司版权。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并需在使用前获取独立的法律意见，以确定该引用、刊发符

191、合当地适用法规的要求，同时注明出处为“华泰证券研究所” ，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本公司保留追究相关责任的权利。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。 中国香港中国香港 本报告由华泰证券股份有限公司制作,在香港由华泰金融控股（香港）有限公司向符合证券及期货条例及其附属法律规定的机构投资者和专业投资者的客户进行分发。华泰金融控股（香港）有限公司受香港证券及期货事务监察委员会监管，是华泰国际金融控股有限公司的全资子公司，后者为华泰证券股份有限公司的全资子公司。在香港获得本报告的人员若有任何有关本报告的问题,请与华泰金融控股（香港）有限公司

192、联系。 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 46 先声药业先声药业 (2096 HK) 香港香港-重要监管披露重要监管披露 华泰金融控股（香港）有限公司的雇员或其关联人士没有担任本报告中提及的公司或发行人的高级人员。 歌礼制药-B（1672 HK） ：华泰金融控股（香港）有限公司、其子公司和/或其关联公司实益持有标的公司的市场资本值的 1%或以上。 有关重要的披露信息，请参华泰金融控股（香港）有限公司的网页 https:/.hk/stock_disclosure 其他信息请参见下方 “美国“美国-重要监管披露”重要监管披露” 。 美国美国 在美国本报告由华泰证券（美国

193、）有限公司向符合美国监管规定的机构投资者进行发表与分发。华泰证券（美国）有限公司是美国注册经纪商和美国金融业监管局（FINRA）的注册会员。对于其在美国分发的研究报告，华泰证券（美国）有限公司根据1934 年证券交易法 （修订版）第 15a-6 条规定以及美国证券交易委员会人员解释，对本研究报告内容负责。华泰证券（美国）有限公司联营公司的分析师不具有美国金融监管（FINRA）分析师的注册资格，可能不属于华泰证券（美国）有限公司的关联人员，因此可能不受 FINRA 关于分析师与标的公司沟通、公开露面和所持交易证券的限制。华泰证券（美国）有限公司是华泰国际金融控股有限公司的全资子公司，后者为华泰证

194、券股份有限公司的全资子公司。任何直接从华泰证券（美国）有限公司收到此报告并希望就本报告所述任何证券进行交易的人士，应通过华泰证券（美国）有限公司进行交易。 美国美国-重要监管披露重要监管披露 分析师代雯、袁中平本人及相关人士并不担任本报告所提及的标的证券或发行人的高级人员、董事或顾问。分析师及相关人士与本报告所提及的标的证券或发行人并无任何相关财务利益。 本披露中所提及的 “相关人士” 包括 FINRA定义下分析师的家庭成员。分析师根据华泰证券的整体收入和盈利能力获得薪酬，包括源自公司投资银行业务的收入。 歌礼制药-B（1672 HK） ：华泰证券股份有限公司、其子公司和/或其联营公司实益持有

195、标的公司某一类普通股证券的比例达 1%或以上。 华泰证券股份有限公司、 其子公司和/或其联营公司, 及/或不时会以自身或代理形式向客户出售及购买华泰证券研究所覆盖公司的证券/衍生工具，包括股票及债券（包括衍生品）华泰证券研究所覆盖公司的证券/衍生工具，包括股票及债券（包括衍生品） 。 华泰证券股份有限公司、 其子公司和/或其联营公司, 及/或其高级管理层、 董事和雇员可能会持有本报告中所提到的任何证券（或任何相关投资）头寸，并可能不时进行增持或减持该证券（或投资） 。因此，投资者应该意识到可能存在利益冲突。 评级说明评级说明 投资评级基于分析师对报告发布日后 6 至 12 个月内行业或公司回报

196、潜力 （含此期间的股息回报） 相对基准表现的预期 （A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数） ，具体如下： 行业评级行业评级 增持：增持：预计行业股票指数超越基准 中性：中性：预计行业股票指数基本与基准持平 减持：减持：预计行业股票指数明显弱于基准 公司评级公司评级 买入：买入：预计股价超越基准 15%以上 增持：增持：预计股价超越基准 5%15% 持有：持有：预计股价相对基准波动在-15%5%之间 卖出：卖出：预计股价弱于基准 15%以上 暂停评级：暂停评级：已暂停评级、目标价及预测，以遵守适用法规及/或公司政策 无评级：无评级：股票不在

197、常规研究覆盖范围内。投资者不应期待华泰提供该等证券及/或公司相关的持续或补充信息 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 47 先声药业先声药业 (2096 HK) 法律实体法律实体披露披露 中国中国： 华泰证券股份有限公司具有中国证监会核准的 “证券投资咨询” 业务资格， 经营许可证编号为： 941011J 香港香港： 华泰金融控股 （香港） 有限公司具有香港证监会核准的 “就证券提供意见” 业务资格， 经营许可证编号为： AOK809 美国美国：华泰证券（美国）有限公司为美国金融业监管局（FINRA）成员，具有在美国开展经纪交易商业务的资格，经营

198、业务许可编号为：CRD#:298809/SEC#:8-70231 华泰证券股份有限公司华泰证券股份有限公司 南京南京 北京北京 南京市建邺区江东中路228号华泰证券广场1号楼/邮政编码：210019 北京市西城区太平桥大街丰盛胡同28号太平洋保险大厦A座18层/ 邮政编码：100032 电话：86 25 83389999/传真：86 25 83387521 电话：86 10 63211166/传真：86 10 63211275 电子邮件：ht- 电子邮件：ht- 深圳深圳 上海上海 深圳市福田区益田路5999 号基金大厦10楼/邮政编码：518017 上海市浦东新区东方路18号保利广场E栋 2

199、3楼/邮政编码：200120 电话：86 755 82493932/传真：86 755 82492062 电话：86 21 28972098/传真：86 21 28972068 电子邮件：ht- 电子邮件：ht- 华泰金融控股（香港）有限公司华泰金融控股（香港）有限公司 香港中环皇后大道中 99 号中环中心 58 楼 5808-12 室 电话：+852-3658-6000/传真：+852-2169-0770 电子邮件： http:/.hk 华泰证券华泰证券（美国美国）有限公司有限公司 美国纽约哈德逊城市广场 10 号 41 楼（纽约 10001） 电话：+212-763-8160/传真：+917-725-9702 电子邮件: Huataihtsc- http:/www.htsc- 版权所有2022年华泰证券股份有限公