1、关于莫尼塔研究关于莫尼塔研究 莫尼塔研究是财新集团旗下的独立研究公司。自 2005 年成立伊始，莫尼塔研究一直为全球大型投资机构及各类企业提供资本市场投资策略，信息数据以及产业相关的研究服务。我们的客户包括国内外大型资产管理公司，保险公司，私募基金及各类企业。2015 年莫尼塔研究加入财新集团，成为中国最具影响力的财经媒体集团+顶级智库的一员。 财新集团旗下公司 1 请务必阅读正文之后的免责条款部分。、瓣膜器械百花齐放，国产领跑下市场可期瓣膜器械百花齐放，国产领跑下市场可期 医药生物行业2022 年 7 月 2 日 研究部研究部 报告摘要报告摘要 肖开芳肖开芳 苏雪儿苏雪儿 主动脉瓣疾病：主动

2、脉瓣疾病：主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄(AS)及主动脉瓣返流(AR)。2018 年主动脉瓣疾病全球患者 4530 万，预期于 2025 年升至 5190 万。目前主要治疗方式为经导管主动脉瓣置换(TAVR)、外科主动脉瓣置换(SAVR)、球囊扩张术及药物治疗。肺动脉瓣疾病：肺动脉瓣疾病：肺动脉瓣疾病主要包括肺动脉瓣返流及肺动脉瓣狭窄。ToF 是一种综合性心脏缺陷，包括室间隔缺损、肺动脉狭窄、主动脉骑跨及右心室肥大。目前其治疗方式中，TAP 治疗方式占所有 ToF 手术治疗的 80%。二尖瓣疾病二尖瓣疾病：二尖瓣疾病主要包括二尖瓣返流(MR)、二尖瓣狭窄及二尖瓣脱垂。全球 MR 的患病人数预

3、期将进一步增加，到 2030 年全球将有 122.0 百万患者。MR 的治疗方法主要包括药物、外科手术治疗和介入治疗。介入治疗较药物治疗更有效，较传统外科手术更安全。三尖瓣疾病三尖瓣疾病：三尖瓣疾病主要包括三尖瓣返流(TR)及三尖瓣狭窄。2018 年全球中度至重度 MR 患者人数达 48.6 百万人，预期 2025 年达 55.9 百万人。TR 的治疗包括药物治疗、传统外科三尖瓣介入及经导管三尖瓣介入（TTVR）。瓣膜性心脏病介入市场：瓣膜性心脏病介入市场：主要包括 TAV、TPV、TMV、TTV 四大市场。其中，2020 年全球 TAV 市场规模约 52 亿美元，预计 2030 年达 160

4、 亿美元；2018年全球 TPV 市场规模约 2 亿美元，预计 2025 年达到 5.6 亿美元；2020 年全球 TMV 市场规模约 7 亿美元，预计 2030 年达到 71 亿美元；2020 年全球 TTV市场规模约 2.1 百万美元，预计 2030 年达到 114 亿美元。爱德华生命科学：爱德华生命科学：爱德华的产品线分为经导管主动脉瓣置换、经导管二尖瓣和三尖瓣治疗、外科心脏瓣膜治疗和重症监护四个领域。2021 财年爱德华销售额为 52.33 亿美元，同比增长 19.3%，TAVR 贡献主要营收。2022 年第一季度，爱德华销售额为 13.41 亿美元，同比增长 10.2%。启明医疗：启

5、明医疗：国内心脏瓣膜介入先行者。公司 2021 年营收 4.16 亿元，收入主要来源于 VenusA-Valve/VenusA-Plus 的销售，占比 97.4%，预期未来持续放量；TriGUARD3 产品营收提升至 2.3%，主要系公司加大海外市场开拓。心通医疗：心通医疗：旗下的产品主要包括三款自主研发的商业化产品 VitaFlow、VitaFlow Liberty 及 Alwide Plus。2021 年营业收入 2.01 亿元，同比增长 93.2%，主要系 VitaFlow 的市场认可度提高及 VitaFlow Liberty 商业化所致。捍宇医疗：捍宇医疗：成立于 2016 年，专注于

6、国内 TMVR 市场，核心产品 ValveClamp有望成为国内首款即将商业化国产 TMVR 器械，目前暂时没有产品上市。莫尼塔研究 莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 2 2022 年 7 月 2 日 目录 目录 一、瓣膜性心脏病情况一、瓣膜性心脏病情况.4（一）主动脉瓣疾病.5（二）肺动脉瓣疾病.6（三）二尖瓣疾病.7（四）三尖瓣疾病.8 二、心脏瓣膜介入治疗市场规模二、心脏瓣膜介入治疗市场规模.9（一）TAV 市场.9（二）TPV 市场.10（三）TMV 市场.11（四）TTV 市场.13 三、国内外瓣膜介入治疗厂家三、国内外瓣膜介入治疗厂家.14（一）爱德华生

7、命科学.14（二）启明医疗.15（三）心通医疗.17（四）捍宇医疗.19 图表目录 图表目录 图表 1：各种类型的心脏瓣膜疾病情况.4 图表 2：心脏瓣膜疾病治疗情况.5 图表 3：全球主动脉瓣疾病患病率（百万）.5 图表 4:国内主动脉瓣疾病患病率（百万）.6 图表 5:国内 AS 主要治疗手段.6 图表 6:ToF 患病率（千）.7 图表 7:ToF 治疗情况（千）.7 图表 8:MR 患病率（百万）.7 图表 9:MR 主要治疗手段.8 图表 10:TR 患病率（百万）.8 图表 11:TR 主要治疗手段.9 图表 12：全球 TAV 市场规模（百万美元）.9 图表 13：国内 TAV

8、市场规模（百万元）.9 图表 14:国内已上市及临床阶段 TAVR 产品.10 图表 15：全球 TPV 市场规模（百万美元）.11 图表 16：国内 TPV 市场规模（百万美元）.11 图表 17:现有 TPVR 获批上市及临床阶段产品.11 图表 18:全球 TMV 市场规模（百万美元）.12 图表 19:国内 TMV 市场规模（百万元）.12 莫尼塔研究 莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 3 2022 年 7 月 2 日 图表 20:全球上市 TMV 产品及国内临床阶段 TMV 产品.13 图表 21：全球 TTV 市场规模（百万美元）.13 图表 22：国内

9、 TTV 市场规模（百万元）.13 图表 23:全球 TTVR 临床阶段产品.14 图表 24：爱德华发展史.15 图表 25：爱德华收入情况（亿美元）.15 图表 26：爱德华 2021 财年细分收入情况（百万美元）.15 图表 27：启明研发管线.16 图表 28：启明医疗收入情况（亿元）.17 图表 29：启明医疗 2021 年收入拆分情况.17 图表 30：心通研发管线.18 图表 31：心通收入情况（亿元）.19 图表 32：心通毛利（亿元）及毛利率.19 图表 33：捍宇研发管线.20 图表 34：捍宇营收情况（千元）.20 图表 35：捍宇研发开支情况（百万元）.20 莫尼塔研究

10、莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 4 2022 年 7 月 2 日 一、一、瓣膜瓣膜性心脏病性心脏病情况情况 心脏病是描述冠状动脉性心脏病、心律不齐、心脏衰竭及结构性心脏病等心脏异常的统称。术语心脏病通常可与术语心血管疾病互换使用，心血管疾病一般是指影响由心脏、血管及神经体液组织组成的循环系统的症状。根据弗若斯特沙利文的报告，2018 年心血管疾病造成 18.2 百万人死亡，占全球死亡人数的 32.1%。广义的结构性心脏病是指除冠状动脉疾病和心电疾病以外，任何心脏结构的异常和任何与心脏和大血管结构有关的疾病。而狭义的结构性心脏病是指心脏结构的改变所造成心脏的病理生理

11、变化，包括心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、心肌病等。瓣膜性心脏病是由四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中其中一个瓣膜出现损伤或缺陷引起的疾病。正常的瓣膜可促进适当的血液流动，若瓣膜变得太窄及硬化（狭窄）或无法完全闭合（返流）时，则会扰乱正常的血液流动。2018 年全球约 209.3 百万名病患者患有瓣膜性心脏病，造成该年约 2.6 百万人死亡。图表 1：各种类型的心脏瓣膜疾病情况 来源：捍宇医疗招股说明书，莫尼塔研究 在所有心脏瓣膜疾病中，二尖瓣返流(MR)和主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的类型。其中，MR 患病率约为 AS 的 4 倍。目前，心脏瓣膜疾病的治疗方法主要包括药物、传

12、统开胸手术、微创瓣膜手术及介入治疗四种方法。全球心脏瓣膜疾病的患病率预期会上涨。鉴于人口老龄化，介入治疗因其微创性质具有庞大的市场潜力。莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 5 2022 年 7 月 2 日 图表 2：心脏瓣膜疾病治疗情况 来源：捍宇医疗招股说明书，莫尼塔研究 （一）（一）主动脉瓣疾病主动脉瓣疾病 主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄(AS)及主动脉瓣返流(AR)，两者均与人口老化密切相关。2018年受广大主动脉瓣疾病影响的全球患者人口达到 45.3 百万，预期于 2025 年升至 51.9 百万，主要由风湿性热、先天性动脉瓣结构异常及老年性主动脉

13、瓣钙化的患病率上升所致。主动脉瓣狭窄(AS)是主动脉瓣的收窄，在心脏收缩期阻凝血液由左心室流向主动脉。主动脉瓣狭窄的成因包括先天性二尖瓣异常、特发性退化硬化症及患上钙化及风湿性热。主动脉瓣返流(AR)是导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室的主动脉闭合不完全。主动脉瓣返流的病理成因包括瓣膜退化及主动脉根部扩大、风湿性热、心内膜炎、黏液状变性、主动脉根部剥离以及结缔组织(如马氏综合征)或风湿性热。国内外主动脉瓣疾病患者人数正在逐渐增加。在全球范围内，2%7%的 65 岁以上成年人患有 AS，4%的 85 岁及以上成年人患有 AS。患者人数由 2014 年的 1,800 万人增加至 2019 年的

14、 1,970 万人。复合年增长率为 1.8%，且估计将进一步增至 2025 年的 2,210 万人，2019 年至 2025 年的复合年增长率为 1.9%。若不及时干预，患者中为生存期为 2-3 年。图表 3：全球主动脉瓣疾病患病率（百万）来源：启明医疗招股说明书,莫尼塔研究 1818.318.61919.319.72020.420.821.221.622.124.124.62525.52626.42727.528.128.629.229.90552001720182019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E主动脉瓣狭窄主动

15、脉瓣返流莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 6 2022 年 7 月 2 日 图表 4:国内主动脉瓣疾病患病率（百万）来源：启明医疗招股说明书,莫尼塔研究 目前治疗 AR 的方法主要包括 SAVR 及瓣膜修复术，其次使用若干 TAVR 产品。对于 AS 来说，现如今有不同的治疗方法，主要是经导管主动脉瓣置换(TAVR)、外科主动脉瓣置换(SAVR)、球囊扩张术及药物治疗。图表 5:国内 AS 主要治疗手段 来源：健世科技招股说明书，启明医疗招股说明书,莫尼塔研究（二）（二）肺肺动脉瓣疾病动脉瓣疾病 肺动脉瓣疾病主要包括肺动脉瓣返流及肺动脉瓣狭窄。肺动脉瓣返流

16、(PR)肺动脉瓣无法完全闭合，导致心脏舒张时血液从肺动脉流入右心室。肺动脉最常见及主要的成因是医源性相关因素，包括进行手术为 ToF 及其他先天性心脏病患者提供治疗而引起的 RVOT(右心室流出道，与肺动脉相连的室腔的漏斗形延伸)功能衰退。ToF 是一种综合性心脏缺陷，包括室间隔缺损、肺动脉狭窄、主动脉骑跨及右心室肥大。在全球范围内，ToF 患者人数从 2014 年的 475,400 人增加至 2018 年的 533,500 人，预计到 2025年将增加至 657,300 人。而中国 ToF 患者人数从 2014 年的 74,600 人增加至 2018 年的 82,100 人，预计到 2025

17、 年将增加至 97,700 人。3.9444.14.24.34.44.54.54.64.84.93.53.63.73.73.83.93.944.14.24.34.4000182019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E主动脉瓣狭窄主动脉瓣返流莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 7 2022 年 7 月 2 日 图表 6:ToF 患病率（千）来源：启明医疗招股说明书,莫尼塔研究 美国与发展中国家(包括中国)的 RVOT 修复的矫正手术有所不同。在美国，这类修复手术由同种带瓣管道支配。然而，发

18、展中国家的 RVOT 修复手术主要以跨瓣环修补(TAP)治疗方式进行，这当中包括中国，超过 85%的矫正手术以 TAP 方式进行。总体而言，在全球范围内，TAP 治疗方式比同种带瓣管道更为普遍，占所有 ToF 手术治疗的 80%。图表 7:ToF 治疗情况（千）来源：启明医疗招股说明书,莫尼塔研究（三）二尖瓣疾病（三）二尖瓣疾病 二尖瓣疾病主要包括二尖瓣返流(MR)、二尖瓣狭窄及二尖瓣脱垂。其中，MR 是最为常见的类型，占所有二尖瓣疾病患病率的约 65%，是指当二尖瓣未完全闭合时，部分血液会漏回左心房。MR 患病率随着年龄增长而上升，在西方国家，75 岁以上的人口约有 10%患上此疾病。全球

19、MR 的患病人数从 2015 年到 2019 年期间的复合增长率为 1.8%，并预期将进一步增加，到2030 年全球将有 122.0 百万患者。而在国内方面，由于中国人口老龄化速度高于全球平均水平，故MR 患病人数增速亦将高于全球，从 2015 年到 2019 年期间的复合增长率为 2.5%。预计到 2030 年将达到 13.4 百万人。图表 8:MR 患病率（百万）来源：捍宇医疗招股说明书,莫尼塔研究 475.4485.2500.5516.9533.5550.2567.4584.8602.5620.5638.7 657.374.675.877.88082.184.386.588.790.99

20、3.195.497.700500600700200172018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E全球国内9091.893.595.196.798.399.9101.5 103.9 106.2 108.6 111.2 113.9 116.6 119.31229.69.81010.310.610.811.111.411.711.912.112.312.612.813.113.402002001820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E

21、 2027E 2028E 2029E 2030E全球国内莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 8 2022 年 7 月 2 日 MR 的治疗方法主要包括药物、外科手术治疗和介入治疗。介入治疗较药物治疗更有效，也较传统外科手术更安全。经导管二尖瓣(TMV)治疗是一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术修复或置换二尖瓣。治疗选项包括经导管二尖瓣修复(TMVr)及经导管二尖瓣置换(TMVR)。图表 9:MR 主要治疗手段 来源：捍宇医疗招股说明书,莫尼塔研究（四）三尖瓣疾病（四）三尖瓣疾病 三尖瓣疾病主要包括三尖瓣返流(TR)及三尖瓣狭窄。其中，TR占所有三

22、尖瓣疾病患病率的约60%。TR 是指三尖瓣无法完全闭合，导致心室收缩时血液从右心室流入右心房的情况。最常见的疾病成因是右心房扩大。TR 一般无症状，但部分患者由于静脉压升高而出现颈部搏动的情况。严重 TR 的症状包括疲劳、腹胀和厌食。TR 的患病率与年龄有关。全球中度至重度 MR 患者人数由 2014 年的 44.7 百万人增加至 2018 年的 48.6 百万人，且预期于 2025 年增加至 55.9 百万人。中国中度至重度 MR 患者人数由 2014 年的84 百万人增加至 2018 年的 8.9 百万人，且预期于 2025 年增加至 9.9 百万人。TR 患者一般生活质量低，死亡率高(约

23、 36%的重度 TR 患者在确诊后一年内去世，而约 47.8%的在确诊五年内去世)。图表 10:TR 患病率（百万）来源：启明医疗招股说明书,莫尼塔研究 44.745.646.647.648.649.650.651.752.753.854.855.98.48.58.68.88.99.19.29.39.59.69.89.9002001720182019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E全球国内莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 9 2022 年 7 月 2 日 轻度 TR 无需接受医学治疗

24、，但患有严重 TR 的患者必须接受手术。TR 的治疗包括药物治疗、传统外科三尖瓣介入及经导管三尖瓣介入（TTV）。经导管三尖瓣介入包括经导管三尖瓣置换（TTVR）及经导管三尖瓣修复(TTVr)，为近年来出现的治疗中度至重度 TR 的替代疗法，并证明其住院死亡率及术后并发症较传统外科手术低。图表 11:TR 主要治疗手段 来源：健世科技招股说明书,莫尼塔研究 二、二、心脏瓣膜心脏瓣膜介入治疗介入治疗市场规模市场规模（一）（一）TAV 市场市场 合资格进行 TAVR 手术的患者是患有严重 AS 的患者。在人口老龄化、患者对 TAVR 的接受程度提高、合资格医院及合资格医师数量增加的推动下，TAVR

25、 的全球市场规模由 2016 年的 2,685.9 百万美元增加至 2020 年的 5,193.4 百万美元，复合年增长率达到 17.9%，且市场规模预计将继续增长，估计于 2025 年及 2030 年分别达到 9,983.4 百万美元及 15,935.6 百万美元，2025 年至 2030 年的复合增长率为 9.8%。对于国内来说，2020 年 TAV 的市场规模为人民币 555.8 百万元，基于未获满足的巨大医疗需求及随着医疗基础设施的快速发展，估计 TAV 市场规模将在 2030 年达到 11,490.5 百万元。图表 12：全球 TAV 市场规模（百万美元）图表 13：国内 TAV 市

26、场规模（百万元）来源：健世科技招股说明书，莫尼塔研究 2685.93473.54085.948205193.46101.97019.67966.49000.29983.411055.912182.813369.914612.915935.6020004000600080004000 41.2196.6392555.81183.92148.93059.34060.85055.76069.373248579.69954.811490.5020004000600080004000莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财

27、新集团旗下公司 10 2022 年 7 月 2 日 目前，全球有 24 款获批准商业化的 TAVR 产品，其中国内有 9 款获批准的商业化 TAVR 产品，有6 款 TAVR 产品处于临床试验的阶段。图表 14:国内已上市及临床阶段 TAVR 产品 来源：公开资料整理,莫尼塔研究（二二）TPV 市场市场 目前，在中国及其他主要市场上,RVOTD 患者接受过 TAP 治疗后采用的主要护理标准为 SPVR。与 TPVR 比较，SPVR 具有伤口大、恢复慢及风险高等限制。现有临床证据表明 TPVR 手术能改善患者心脏功能、缓解患者症状及提高患者生活质量，并有潜力降低部分患者突然死亡的风险。因此，采用

28、TPVR为治疗模式上的转变。受到瓣中瓣手术数目增加及新兴市场增长的推动，TPV 全球市场规模从 2014 年的 93.3 百万美元增加到 2018 年的 220.4 百万美元，预计到 2025 年增加至 564.5 百万美元。对于国内来说，受到 ToF及其他 RVOTD 患者人数增加的推动，TPVR 合资格患者人数不断增加。尽管如此，目前国内并无重大的 TPV 市场，预期中国 TPV 市场将由 2020 年的 12.g1 百万美元增加至 2025 年的 118.5 百万美元。莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 11 2022 年 7 月 2 日 资料来源：健

29、世科技招股说明书，莫尼塔研究 当前全球共有 5 款获批上市的 TPVR 器械，而国内 NMPA 尚未批准任何一款 TPVR 器械。2022 年4 月 26 日 FDA 宣布将美敦力的 Harmony 列为 I 级召回，即最严重的召回级别，意味着设备可能导致严重的伤害或死亡。国内 TPVR 与国外相比，有较大差异。我国首先进行的是自膨式瓣膜的研发，其研发进展基本与国外器械比肩。目前，国内进入或完成临床研究的仅有两款自膨肺动脉瓣：VenusP-Valve 及PT-Valve，而 VenusP-Valve 已在国内进入 NMPA 特别审批程序“绿色通道”，大概率可在今年内获批，成为中国 TPVR 首

30、个上市产品，填补国内空白。图表 17:现有 TPVR 获批上市及临床阶段产品 来源：公开资料整理,莫尼塔研究（三三）TMV 市场市场 2019 年，仅不到 1%的 MR 患者接受了手术治疗，2020 年，全球共进行 24000 例治疗中度至重度MR 的 TMV 手术，全球市场规模为 766.7 百万美元，而随着 TMV 医疗团队的快速发展，预计于 2030年将达到 7,135.2 百万美元，并最终发展到 TAV 市场 3 到 4 倍的规模。图表 15：全球 TPV 市场规模（百万美元）图表 16：国内 TPV 市场规模（百万美元）93.3130.4158.4188.8220.425529533

31、5.1380.4434495564.50050060012.1 28.5 46.0 71.5 96.6 118.5 0.020.040.060.080.0100.0120.0140.02020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 12 2022 年 7 月 2 日 图表 18:全球 TMV 市场规模（百万美元）来源：健世科技招股说明书,莫尼塔研究 而在国内方面，2021 年是 TMV 商业化的第一年，预期未来中国 TMV 治疗行业将显著增长，尽管中国有大量 MR 患者，但诊断、

32、治疗和手术的比例却相对较低，未满足的临床需求是 MR 治疗市场上最大的推动力。大量患有严重 MR 的患者是具有较高手术风险的老年人，导致对 TMV 治疗的需求增加。图表 19:国内 TMV 市场规模（百万元）来源：健世科技招股说明书,莫尼塔研究 在全球范围内，已有多款 TMV 器械上市，其中在研产品数量达到 50 余种。有 7 种 TMV 设备获得FDA/CE 批准，而雅培的 Tendyne 是唯一获批的 TMVR 器械。国内方面，只有雅培 MitraClip 在中国获得了 NMPA 批准，目前国内有九款 TMV 器械处于临床试验阶段，包括六款 TMVr 在研产品及三款 TMVR在研产品。42

33、4.2 479.5 540.7 698.9 758.7 898.6 1166.0 1543.3 1978.3 2461.4 3027.9 3619.4 4231.0 4841.5 5449.5 83286.4211.7394.1618878.21118.81315.81495.81685.70.01000.02000.03000.04000.05000.06000.07000.08000.0200192020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E经导管二尖瓣修复经导管二尖瓣置换52.5 15

34、7.5 421.4 912.8 1669.2 2544.5 3276.0 3927.0 4505.2 4988.2 65191.9473.7979.31533.82092.32590.600400050006000700080002016 2017 2018 2019 2020 2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E经导管二尖瓣修复经导管二尖瓣置换莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 13 2022 年 7 月 2 日 图表 20:全球上市 TMV 产品及国内临床阶段 TMV

35、产品 来源：公开资料整理,莫尼塔研究（四四）TTV 市场市场 目前 TR 治疗包括环状成形术、瓣膜修复及瓣膜置换。然而，在三种治疗方法中，患有严重 TR 的患者于环状成形术治疗后 5 年内的死亡率估计为 60%。相对而言，TTVr 和 TTVR 的风险要低得多，造成较少创伤，具有庞大市场潜力。2020 年，治疗中度至重度 TR 的 TTV 手术约 100 例，全球市场规模为 2.1 百万美元，估计于 2025年将达到 774.6 百万美元，2020 年-2025 年的复合年增长率为 226.4%，预计 2030 年将达到 11,399.9百万美元。而在国内方面，预计 2023 年有 1000

36、例 TTV 手术在中国进行，国内的市场规模将达到人民币 150.9 百万元，预计于 2025 年达到 2,694.3 百万元，2023 年-2025 年的复合年增长率为 322.5%，预计 2030 年国内 TTV 市场规模将达到 24,592.0 百万元。图表21：全球TTV市场规模（百万美元）图表22：国内TTV市场规模（百万元）2.1 4.2 6.7 49.8 252.9 774.6 1938.5 3821.5 6143.8 8709.4 11399.9 0200040006000800050.9 1049.4 2694.3 5405.5 9265.3 14121.

37、0 19241.9 24592.0 0500000002500030000莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 14 2022 年 7 月 2 日 来源：健世科技招股说明书，莫尼塔研究 在经导管三尖瓣置换方面，目前全球范围内并无获批上市的 TTVR 产品，有七款 TTVR 产品处于临床试验阶段，Lux-Valve 是国内唯一的一个已知正处于临床试验阶段的 TTVR 产品，预期将成为全球首批批准用于商业化的 TTVR 产品之一；在经导管三尖瓣修复方面，而目前仅有三款 TTVr 产品(爱德华研发的 Cardioband 及 Pascal 以及

38、美国雅培研发的 K-Clip)取得 CE 认证，有八款 TTVr 产品处于临床试验阶段，其中德普医疗研发的 DragonFly-T 在国内处于早期可行性研究。图表 23:全球 TTVR 临床阶段产品 来源：健世科技招股说明书,莫尼塔研究 三三、国内外国内外瓣膜瓣膜介入治疗介入治疗厂家厂家（一一）爱德华爱德华生命科学生命科学 Edwards Lifesciences 成立于 1958 年，是以患者为中心的致力于结构性心脏病医疗创新、重症监护和外科监护领域的全球领导者。公司满怀帮助病人之热望，与世界领先的临床医生和研究人员合作，解决未满足的医疗保健需求，从而帮助他们挽救生命并提高生命品质。爱德华的

39、产品线分为四个主要领域：经导管主动脉瓣置换术、经导管二尖瓣和三尖瓣治疗、外科心脏瓣膜治疗和重症监护。爱德华是是经导管心脏瓣膜置换技术的全球领导者，用于对有严重症状的主动脉瓣狭窄患者和某些先天性心脏病患者使用基于导管的方法治疗心脏瓣膜病。2019-2021 年，公司经导管主动脉瓣置换产品的销售额分别占净销售额的 63%、65%和 65%；二尖瓣和三尖瓣治疗方面，公司继续大力投资开发治疗二尖瓣和三尖瓣疾病的经导管心脏瓣膜修复和置换技术，较多技术仍处于开发和临床阶段，公司的 PASCAL 和 Cardioband 经导管瓣膜修复系统在欧洲市场上可用于二尖瓣和三尖瓣修复；在外科结构心脏方面，公司正在先

40、进的外科治疗方法来帮助患者并提高他们的生活质量。2019-2021年，公司手术组织心脏瓣膜产品营收占比分别为 15%、16%和 17%；在监护方面，公司是全球先进血流动力学监测系统的领导者，用于在外科和重症监护环境中测量患者的心功能和体液状态，通过完整血流动力学组合帮助临床医生做出积极的临床决策，从而改善患者的预后。莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 15 2022 年 7 月 2 日 图表 24：爱德华发展史 来源：公司官网，公开资料整理，莫尼塔研究 2021 财年爱德华的销售额为 52.33 亿美元，同比增加 19.3%,TAVR 贡献主要营收。2022

41、 年第一季度，爱德华净销售额为 13.41 亿美元，营收较去年同期增长 10.2%。其中，TAVR 产品第一季度的销售额为 881.3 百万美元，同比增长 19.8%，其产品的增长是由于 SAPIEN 系列的销售额增加，公司的 SAPIEN 3 Ultra valve 在美国和欧洲的销售额逐渐提升。同时公司继续推进早期 TAVR 关键试验，研究严重主动脉瓣狭窄患者症状出现前的治疗，并针对中度主动脉瓣狭窄患者进展关键试验研发下一代TAVR 技术 SAPIEN X4。经导管二尖瓣和三尖瓣治疗第一季度的销售额为 2700 万美元，同比增长 65.7%，主要是系欧洲 PASCAL 系统放量加快。（二二

42、）启明医疗启明医疗 启明医疗是一家全球化的高端创新医疗 器械公司，致力于开发及商业化使患者受益的高质量医疗器械。公司于 2009 年成立，是集研发、临床开发、生产、商业化为一体的全球化平台公司。公司的产品主要针对主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜类疾病治疗的介入瓣膜类器械、肥厚型心肌 图表 25：爱德华收入情况（亿美元）图表 26：爱德华 2021 财年细分收入情况（百万美元）来源：公司年报，莫尼塔研究 43.4843.8652.3313.410.90%19.30%10.20%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%002019202

43、020212022Q1营收增速3422.5,65%86,2%889.1,17%834.9,16%经导管主动脉瓣置换术经导管二尖瓣和三尖瓣治疗外科心脏瓣膜治疗重症监护莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 16 2022 年 7 月 2 日 病(HCM)介入治疗的射频消融系统、高血压介入治疗的肾动脉去交感神经超声消融系统以及其它手术配套耗材等，为患者提供整体解决方案。公司凭借始终如一的长期战略目标在业务方面持续取得重大成就，不断巩固行业领先地位，不断拓展商业化团队和医院终端的覆盖。同时，自主研发的创新产品如干瓣主动脉瓣膜产品系列等临床顺利推进，目前已成功建立由十四

44、款创新器械组成的产品管线。图表 27：启明研发管线 来源：公司年报，莫尼塔研究 2017-2021 年营收分别为 0.18 亿元、1.15 亿元、2.33 亿元、2.76 亿元和 4.16 亿元。收入主要来源于 VenusA-Valve/VenusA-Plus 的销售，2021 年销售额为 4.05 亿元，占比 97.4%，且预期在将来继续是销售的重要部分；TriGUARD3 在 2021 年的收入为 9.38 百万元，占比 2.3%，系加大海外市场渗透所致。莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 17 2022 年 7 月 2 日 图表 28：启明医疗收入情况

45、（亿元）图表 29：启明医疗 2021 年收入拆分情况 来源：公司年报，莫尼塔研究 （三三）心通心通医疗医疗 心通医疗是一家中国医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化，为治疗结构性心脏病提供医疗方案。心通医疗深耕于一个规模庞大、快速增长且渗透率严重不足的结构性心脏病医疗器械市场，旗下的产品包括三款自主研发的商业化产品 VitaFlow、VitaFlow Liberty 及 Alwide Plus，以及多种处于不同开发阶段的 TAVI 产品、TMV 产品、TTV 产品、外科瓣膜产品及手术配套产品。公司在 TAVI 产品、TMV 产品、TTV 产品、外科瓣膜产

46、品及手术配套产品的战略性研发布局高效、有序推进，为公司高速健康发展提供持续动能。目前已实现 VitaFlow 在阿根廷的持续商业植入，提交了VitaFlow Liberty 的 CE 标准注册申请，并获得阿根廷关于 VitaFlow Liberty 的注册批准，进一步推进国际化进程。随着海外产品临床注册的推进，借助微创品牌在全球的知名度及微创医疗集团的现有销售网络，未来心通医疗将持续扩大海外业务版图，为实现全球业务布局打下坚实的基础。0.181.152.332.764.16535.04%102.23%18.34%50.65%0%100%200%300%400%500%600%012345201

47、720021营业收入增速97.5%2.3%0.3%VenusA-Valve/VenusA-PlusTriGUARD3其他莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 18 2022 年 7 月 2 日 图表 30：心通研发管线 来源：公司年报，莫尼塔研究 莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新集团旗下公司 19 2022 年 7 月 2 日 心通医疗的营业收入由 2020 年 1.04 亿元大幅增加 93.2%至 2021 年的 2.01 亿元，主要是由于VitaFlow 的市场认可度提高及 VitaFlow Liberty

48、自 2021 年 9 月起推出后商业化带来的收入的增长。毛利由 2020 年的 0.45 亿元增加 161.5%至 2021 年的 1.19 亿元，毛利率由 2020 年度的 43.66%增加15.4%至 2021 年度的 59.11%，主要是由于公司的原材料成本节约策略及实现的规模效应节约成本所致。图表 31：心通收入情况（亿元）图表 32：心通毛利（亿元）及毛利率 来源：公司年报，莫尼塔研究 （四四）捍宇捍宇医疗医疗 捍宇医疗是一家医疗器械公司，于 2016 年成立，致力于结构性心脏病领域额创新医疗器械的研发及商业化，并尤其专注于中国经导管二尖瓣(TMV)市场。根据公司招股说明书援引弗若斯

49、特沙利文的资料，公司的核心产品 ValveClamp 有望成为首款即将商业化的国内开发的 TMV 器械。凭借公司开发ValveClamp 的经验，公司涉足更广泛的结构性心脏病治疗及监测领域，正逐步建立丰富的产品线。公司的核心产品 ValveClamp 在治疗 MR 方面采用了最有效、最广泛使用的缘对缘修复技术。ValveClamp 是进入确认性临床试验阶段的首款国产 TMV 产品，公司就 ValveClamp 制度了全球商业化策略，计划优先考虑欧洲市场，同时利用 CE 认证开发及进军东南亚市场，全力抓住全球 TMV 市场巨大的增长潜力。除 ValveClamp 外，ReAces 的医学概念最初

50、亦由中山医院提出，公司自中山医院获得了相关的专利申请，进行医学转化，自主开发所有其他在研产品，计划依靠自有技术持续丰富公司的产品管线，快速将在研产品推向商业化。0.221.042.01383.37%93.21%00.511.522.533.544.500.511.522.520021营收增速0.060.451.1929.31%43.66%59.11%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%00.20.40.60.811.21.4201920202021毛利毛利率莫尼塔研究莫尼塔研究 CEBM Group 医药报告 财新

51、集团旗下公司 20 2022 年 7 月 2 日 图表 33：捍宇研发管线 来源：捍宇医疗招股说明书，莫尼塔研究 截止到 2021 年第一季度，公司并未商业化任何管线产品。公司在 2019 年并未取得任何收入，于2020年及2021年第一季度分别因提供宠物治疗及一般宠物医疗健康服务取得收入50万元及40万元。公司进一步加大研发投入开支，研发开支主要包括员工成本(研发人员的薪资、奖金及员工福利以股份为基础的薪酬开支)、第三方合约成本(向 CRO 及临床试验中心作出的付款及于在研产品研发过程中产生的测试费用)、材料及消耗品及折旧与摊销。图表 34：捍宇营收情况（千元）图表 35：捍宇研发开支情况（百万元）来源：捍宇医疗招股说明书，莫尼塔研究 53490374005006002020Q120202021Q129.45.4532.0715.6405520192020Q120202021Q1